[데일리팜=이혜경 기자] 알츠하이머 진행을 늦추는 신약 '레켐비(레카네맙)'의 국내 상용화가 임박했다.14일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동개발한 알츠하이머병 치료 신약 '레켐비(레카네맙)'의 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토는 허가심사의 마지막 단계로, 큰 이견이 없으면 허가로 이어진다. 빠르면 이번달 품목허가가 예상된다.빠른 시일 내 국내에서 레켐비 공식 허가 발표가 이뤄지면, 미국(2023년 7월), 일본(2023년 9월), 중국(2024년 1월)에 이어 전 세계에서 네 번째 레켐비 허가국이 된다.알츠하이머병을 포함한 치매에 적용하는 약물로서 '도네페질', '갈란타민', '리바스티그민', '메만틴' 등이 사용되고 있지만, 인지 혼란 등 증상을 완화할 뿐 근본적으로 치매의 진행을 늦추지는 못하는 상황이었다.알츠하이머의 원인 물질로 알려진 비정상적인 '아밀로이드'와 '타우'를 제거해 근본적으로 치매를 늦추는 신약이 필요했는데, 지난 2021년 6월 에자이와 바이오젠이 공동 개발한 '아두헬름(아두카누맙)'이 조건부 승인을 받은데 이어, 지난해 레켐비까지 허가를 받으면서 알츠하이머 치료제 시장의 가능성을 연 상태다.국내 허가를 앞둔 레벰비는 임상3상 CLARITY-AD 연구에서 1795명의 환자를 대상으로 18개월 동안 투약한 결과, 임상치매척도(CDR-SB) 점수가 위약군에 비해 0.45점 적게 변화해 인지기능 악화가 27% 지연됐다는 결과를 얻었다.이 결과를 바탕으로 국내 적응증 또한 FDA와 마찬가지로 '알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병 치료'가 될 것으로 보인다. 레켐비는 정맥주사 형태로 2주마다 한 번 환자에게 투여한다.레켐비는 알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 베타 아밀로이드(β-amyloid, βA)에 선택적으로 결합하는 매커니즘으로 질병의 진행속도를 감소시키고 인지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 약물이다.다만 아밀로이드 표적치료제의 경우, 약물을 사용했을 때 MRI 영상검사상 뇌부종이나 미세출혈 등 비정상적인 신호들이 포착되는 ARIA 이상반응이 나타날 수 있다.국내 최초로 알츠하이머 신약 상용화가 예고되고 있지만, 가장 큰 걸림돌은 약가다.미국에서 레켐비의 연간 약가는 약 3500만원, 일본에서는 2700만원 수준이다. 경증 치매 진행 속도를 늦추는데 수천만원의 약가가 들기 때문에,국내 환자들은 급여를 기다릴 수 밖에 없는 상황이다.결국 신약이 들어와도 실제 환자가 사용하기 까지에는 약가협상 등 많은 시간이 소요될 것으로 보인다. 한편 국내에서도 알츠하이머 치료제 개발은 꾸준히 진행되고 있다.한국바이오협회가 지난 2022년 발간한 '알츠하이머병의 진단과 치료제 개발' 현황을 보면 젬백스앤카엘, 차바이오텍, 아리바이오, 디앤파마텍, 에이비엘바이오, 오스코텍 등에서 치매 신약을 개발하고 있다.최근에는 동아에스티가 'DA-7503'에 대한 1상 임상시험계획을 승인 받고 타우 응집을 저해하는 알츠하이머 치료제 개발 소식이 들리기도 했다.하지만 알츠하이머 신약의 경우 임상시험의 벽을 넘지 못하는 경우도 많다.광동제약은 2007년 천연물 치매 치료제 'KD501'을 임상 2상까지 진행했지만, 2019년 개발을 보류했다. 차바이오텍도 줄기세포치료제 기반 알츠하이머 치료제 'PlaSTEM-AD'를 2019년에 국내 임상 1/2a상을 진행했지만 결과가 들리지는 않고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임부의 구역·구토 조절에 사용되는 입덧치료제가 다음달 1일 급여 등재가 유력하다.건강보험공단과 약가를 놓고 합의 절차만 남은 것으로 알려졌기 때문이다. 건강보험 급여가 등재되면 중증 입덧 환자의 경제적 부담이 크게 줄어들 전망이다.13일 업계에 따르면 건보공단과 입덧치료제 5개 업체의 약가 합의가 임박했다. 협의는 끝났고, 계약서에 사인만 남은 상태로 알려졌다. 양측은 지난 3월 중순부터 약가 협상에 들어갔다.계약이 완료되면 5월말 열리는 복지부 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 6월 1일부터 급여 등재될 가능성이 높다.약가협상을 진행한 5개 품목은 현대약품 '디클렉틴장용정'을 포함해 보령바이오파마 '이지모닝장용정', 동국제약 '마미렉틴장용정', 신풍제약 '디너지아장용정', 한화제약 '프리렉틴장용정' 등이다.이들 품목은 피리독신염산염+독실아민숙신산염 복합제로, 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 사용된다.현대약품 '디클렉틴장용정'이 2015년 11월 국내 최초로 허가받았고, 그동안 의료현장에서 비급여로 처방돼 왔다. 비급여 약가는 한달 약 20만원이다.정부는 작년부터 임산부 지원 정책으로 입덧치료제 급여를 추진해 왔다. 제약사들은 원가 보전을 우려해 급여 추진에 난색을 표명했지만, 정부의 정책지원 등을 통해 결국 급여 목전까지 왔다복지부는 이번 입덧치료제의 경우 후발약 도입 시에도 직권으로 약가인하를 하지 않기로 했다. 후발약은 별도 산정한 금액으로 급여 등재한다는 방침이다. 제약사들의 요청을 받아들인 것이다.급여 등재가 되면 중증 입덧 치료를 요하는 임산부들은 약값의 30% 수준으로 본인부담액이 크게 줄어들 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의대정원 2000명 증원을 처음으로 공표하고 심의·의결한 지난 2월 6일 보건의료정책심의위원회(보정심) 회의장에서는 필수약 장기 품절 사태로 인한 약국가 어려움 해결을 촉구하는 위원 발언도 담겼다.제2차 국민건강보험 종합계획안에 대한 보정심 논의가 이뤄지는 부분에서 한 위원은 감기약 등 필수약 부족 사태로 인해 약사가 조제에 어려움을 겪는 상황을 전하고 수급 불안정 의약품의 신속한 보험약가 조정을 통한 생산 증대 필요성을 강조했다.최근 보건복지부가 서울고등법원 재판부에 제출한 올해 2월 6일 개최된 보정심 회의록을 살핀 결과다.이날 보정심 안건은 첫 번째 필수의료 정책 패키지 추진 방안, 두 번째 제2차 국민건강보험 종합계획 추진 방안, 세 번째 의과대학 입학정원 확대 방안이 상정됐다. 이 자리에서 한 위원은 보정심 회의 종료 직전 필수의료 강화와 의대정원 증원 논의와 함께 필수 의약품 부족 사태 해결책 마련에 대한 고민 필요성을 강조했다. 이날 보정심 논의 내용은 의사증원과 의료개혁 방안에 대한 게 대부분으로, 의약품 부족 사태 관련 발언은 해당 위원이 유일했다.보정심 위원 중 공급자 대표 민간위원으로 대한약사회 최광훈 회장이 위촉돼 활동중인 것으로 미뤄볼 때 약사회장이자 보정심 위원으로서 약국 현장 의약품 부족 사태 해결을 지적한 것으로 보인다.해당 위원은 값이 비싸지 않고 국민 모두에게 다빈도로 필요한 감기약 같은 필수약조차 일선 약국가에서 부족 사태를 겪고 있다고 피력했다.약이 부족해 약사들이 조제를 멈추고 인근 약국들과 교류하며 약을 나눠쓰거나 빌리는데 힘을 쏟아야 하는 실정이라는 게 보정심 위원 설명이다.문제 해결책으로 보정심 위원은 정부 예산을 투입해 수급이 불안정한 품절약 보험약가를 신속히 인상해 제약사의 생산 증대를 독려해달라고 제시했다.보정심 위원은 "필수의료는 필수약료가 반드시 따라가게 돼 있다. 그런데 현장에서는 지금 의약품 부족 사태 특히 감기약 같은 필수약이 부족해서 약사들이 약을 그만 짓고 손을 놔야 될 정도"라며 "그래서 궁여지책으로 옆 약국들과 약을 나눠쓰고 빌려쓰기도 한다"고 설명했다.그러면서 "보험 약가를 조정해서 약가를 인상한다거나 이렇게 되면 너무 시간이 많이 걸린다"며 "2차 건보 종합계획안 대로 우선 정부가 갖고 있는 예산을 조금만 투입해도 필수약은 생산을 많이 증대시킬 수 있다. 의약품 부족 현상이 빨리 풀릴 수 있도록 조치해달라"고 발언했다. 해당 해결책은 복지부의 필수약 안정공급 강화 대책에 포함될 전망이다.복지부는 코로나19 이후 의약품 수급 불안정 대응을 위해 원가 상승으로 생산이 어려워진 의약품의 빠른 약가인상 절차를 마련, 약가인상 소요기간을 '210일 이상'에서 '30일 이상'으로 단축할 방안을 마련중이다.구체적인 수급 불안정 약 약가인상 방안은 상반기 내 공표가 예정됐다.복지부 관계자는 "필수약 안정공급에 기여한 제약사의 약가를 우대하고 수급 불안정 의약품 사태 해소를 위해 신속한 약가인상 절차를 마련하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 국내 제약바이오 업계와 함께 오는 2027년까지 국산 mRNA(리보핵산메신저) 백신 개발을 위한 구체적인 방안을 논의하겠다고 13일 공표했다.코로나19 이후 발생할 수 있는 신종감염병 대유행 대비·대응 계획에 따른 후속조치다.이날 지영미 질병관리청장은 서울 중구 LW컨벤션 센터에서 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 제약업계 CEO 등과 함께 간담회를 가졌다. 백신 개발 기업 의견을 청취해 국산 mRNA 백신 개발 방안을 구체화한다는 방침이다.이번 간담회에서 질병청은 2027년까지 mRNA백신 기술을 확보하기 위한 방안을 소개하고, 기업별 백신 개발 추진 현황 및 애로사항 등 지원방안을 논의했다.질병청은 지난해 12월 신종감염병 대유행 대비 중장기계획에 따른 시행계획을 수립해 다음 팬데믹 대비에 나섰다. 이를 위해 우선순위 감염병을 선정(백신 9종)했고, 민·관이 협력해 다음 팬데믹 가능성이 높은 감염병에 대한 백신 시제품과 mRNA 등 신속 백신 개발에 필요한 핵심 기술 확보를 위해 노력하고 있다.코로나19, 인플루엔자, 니파, 라싸, 뎅기, 중증열성혈소판감소증후군(SFTS), 치쿤구니아, 신증후군유행성출혈열(한탄), 호흡기세포융합바이러스(RSV)- 1 등이 선정된 백신 9종이다. 나아가 정부는 신변종 감염병 mRNA백신사업단을 운영(’21~’23년)해 mRNA 구조체 및 전달체 기술 등 핵심 요소기술 개발과 임상시험 진입을 위해 임상 과제를 지원한 바 있다.질병청은 지난 4월 mRNA 백신 국산화를 위한 ‘미래 팬데믹 대비 mRNA백신 주권 확보 방안’을 마련, 관계부처와 국산 mRNA백신을 조기 확보하기 위한 계획을 논의했다.이에 따라 범정부 차원의 적극적인 재정 및 행정 지원을 통해 민-관이 협력해 안전하고 효과적인 국산 코로나19 mRNA백신을 2027년까지 개발할 계획이다. 또 개발기업 및 관련 기관과 협의해 세부 지원계획을 수립한다.지영미 청장은 "mRNA 등 백신 핵심 기술은 신종감염병에 신속하게 대응하기 위한 국가 전략기술로 지속적인 투자가 필요하며, 국내 자체 기술 개발을 통해 백신을 안정적으로 공급하고 세계 수출시장도 개척해 국가 경제 성장에도 큰 기여를 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국로슈의 다발성 경화증 치료제 희귀의약품 '오크레부스주(오크렐리주맙)'을 13일 허가했다고 밝혔다.다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환을 말한다.오크레부스주는 선택적으로 CD20을 발현하는 B세포를 표적으로 하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)로 B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제한다.처음 투여시 600mg을 2회에 나누어 정맥 주입으로 분할투여하고, 향후 600mg을 6개월마다 정맥 주입으로 단회투여한다.오크레부스는 2017년 3월 재발성이거나 또는 최초 발생한 진행성 다발성 경화증 치료제로 FDA 승인을 받았다.2주간격 2회 유도요법 이후 1년에 2회 투약토록 승인된 이후, 2020년 12월까지 3시간30분 걸리던 투약시간을 2시간 단축시킬 수 있도록 추가 승인됐다.오크레부스는 2020년 63억 2700만 달러(한화 약 8조원)의 매출을 올린 다발성 경화증 매출 1위 품목이다.식약처는 "이 약이 재발형 다발성 경화증과 일차 진행형 다발성 경화증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 집단행동 장기화로 전국 수련병원들의 의료수입 급감이 현실화하면서 정부가 조건을 갖춘 수련병원에 한해 건강보험 선지급 지원에 나선다.건보 선지급은 각 의료기관에 지난해 같은 달 급여비의 일정 규모를 먼저 지급하고 사후 정산하는 제도다.의료기관 수술·입원 등 감소로 수련병원 경영난이 장기화하면 필수의료 제공과 비상진료체계 유지에 차질이 생길 우려가 커지는데 대한 대책이다.13일 보건복지부는 중앙재난안전대책본부 회의에서 결정된 수련병원 건강보험 선지급 지원에 대해 이같이 밝혔다.건보 선지급 지원은 코로나19 위기 당시 환자 감소 등으로 재정부담을 겪는 의료기관에 적용한 바 있는 제도다.복지부는 전국 211개 수련병원 중 3~4월 의료수입 급감으로 인건비 지급 등 병원 운영상 어려움이 발생했고 필수진료체계 유지를 위한 금융기관 자금차입 등 자체해결 노력을 하고 있으며 외래·입원 등 중증환자 진료를 축소하지 않고 지속 유지하는 기관을 대상으로 건보 선지급 지원한다.복지부는 전공의 집단행동 이후 수련병원 진료량·급여비 추이 등 모니터링 선지급해 지원할 계획이다.또 2025년 1분기부터 각 기관이 청구한 급여비에서 균등하게 상계하는 방식으로 정산한다.이번 조치는 5월부터 7월까지 3개월간 시행하며 오는 20일부터 국민건강보험공단에서 신청서를 접수해 대상기관을 선정·안내한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의대정원 증원 집행정지 가처분 신청에 대한 법원 결정을 앞두고 2000명 증원 규모의 타당성을 강조하고 나섰다.복지부는 정부가 의대증원 규모를 선제적으로 제시한 뒤 의료계의 증원 규모 제출을 누차 요구했지만, 대한의사협회는 의사 수가 부족하지 않다는 말만 반복했다고 지적하며 "도저히 납득하기 어려운 주장"이라고 꼬집었다.보건의료정책심의위원회가 2000명 증원을 최초 언급한 뒤 심의를 거쳐 결정했던 2월 6일에도 위원장을 포함한 참석자 25명 중 23명이 참석해 19명은 2000명 증원에 찬성하고 의사인 위원 3명을 포함한 4명이 반대했지만 증원 자체에는 찬성했다고도 밝혔다.12일 밤 복지부는 보도설명자료를 배포하고 "2000명 증원은 미래 수급추계 등 객관적 근거에 기반하고 폭넓은 사회적 논의를 거쳐 결정했다"고 피력했다.복지부가 서울고등법원 재판부에 제출한 의대증원 제출자료를 놓고 일각에서 정부측 2000명 증원 근거가 사실상 없다는 비판이 제기된데 따른 후속 대응이다.복지부는 의대증원은 의료계와 다양행 이해관계 단체와 충분히 협의했으며, 2000명 증원 규모는 숫자만 단독으로 나오는게 아니라고 설명했다.증원의 가장 기초가 되는 기준은 2035년 의사가 1만명 부족하다는 수급 전망으로, 3명의 추계 전문가가 각기 독립적으로 실시한 연구에서 공통적으로 전망한 결과라고도 거듭 강조했다.특히 복지부는 의사 수 추계 결과에 대해 의협과 양자협의체인 의료현안협의체에서 4차례 회의를 가진 뒤 별도 수급추계 전문가 공개포럼에서 논의도 했다고 밝혔다.이 과정에서 의협은 의사 수가 부족하지 않다는 주장만 반복해 정부가 납득할 수 없었다고도 했다.복지부는 "의대증원 발표 전인 1월 15일, 의협 등에 적정 의대증원 규모를 요청했지만 의협은 이를 외면했다"며 "정부는 의대증원 확정에 앞서 2월 1일 의료개혁 4대 과제 발표시 2035년 1만5000명 의사가 부족하다고 밝힌바, 의료계도 증원 규모를 예측할 수 있었을 것"이라고 피력했다.복지부는 "보정심 산하 의사인력전문위에서도 의사 부족 추계결과를 논의했고, 2025학년도 증원 규모에 대한 위원들의 의견 제시 등 구체적 논의가 있었다"며 "이런 논의를 거쳐 2000명 증원을 결정했고, 2월 6일 보건심 심의로 확정했다"고 했다.이어 "보정심 심의에서 23명이 참석했고 이 중 19명은 2000명 증원에 찬성했고, 의사 3명을 포함한 총 4명이 반대했지만 이 역시 규모에 대한 이견으로 증원 자체에는 찬성 의견이었다"며 "심도있는 논의를 진행한 끝에 최종적으로 안건 의결에 이견이 없어 의결했다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 충청북도(지사 김영환, 이하 충북도)가 공동으로 개최하는 'BIO KOREA 2024(바이오코리아 2024)'가 지난 10일 폐막했다.올해로 19회를 맞이한 BIO KOREA 2024는 '바이오 혁신 기술의 미래와 글로벌 협력'을 주제로 서울 코엑스에서 3일간 진행되었다.BIO KOREA 2024 행사가 진행되고 있다. 이번 행사는 최근 바이오헬스 산업에서 주목받고 있는 혁신 기술의 동향과 전망을 공유하고, 이 기술들이 개발에 성공하기 위해 필요로 하는 글로벌 기업·기관, 연구자, 투자자 등과의 비즈니스 협력 기회를 제공했으며, 55개국, 707개 사, 3만여 명이 참관했다.개막식에서는 조규홍 보건복지부 장관이 축사를 통해 "바이오헬스 글로벌 중심 국가로 도약하기 위해 연구개발(R&D) 지원 확대, 메가펀드 조성, 수출 지원, 전문인력 양성과 규제개선 등을 차질 없이 추진해 나가겠다”며, “바이오코리아가 차세대 혁신 기술을 가진 우리 기업들이 글로벌로 진출하는 오픈이노베이션 협력의 기폭제가 될 것으로 기대한다"고 말했다.이번 행사는 비즈니스 파트너링, 인베스트 페어, 전시, 컨퍼런스 프로그램이 운영됐다.국내·외 바이오헬스 분야 선도기업의 참여와 함께 미팅 수요 증가로 확장 운영하였던 비즈니스 파트너링에서는 신규 파트너 발굴, 기술 협력 및 공동연구 논의, 기술이전, 투자 등 다양한 비즈니스 기회를 모색하기 위한 미팅이 3일 간 1800여건 이상의 미팅이 진행됐다.국내 우수 기술을 발굴하고자 참여한 해외 참가자 수가 전년 대비 약 25% 증가했고, 미팅 건수 역시 전년 대비 약 36% 증가했다.전시에 참가한 해외 기업은 전년 대비 37% 증가하고, 그 중 국가관에는 10개 국가에서 81개의 현지 기업들이 참가하여 국내 기업과 비즈니스 기회를 논의하는 등 활발히 교류했다.컨퍼런스에서는 차세대 신약 개발 플랫폼, 당뇨·비만치료제, 마이크로바이옴, 글로벌 오픈 이노베이션 등 바이오헬스 산업의 최신 이슈와 기술 동향에 대해 소개하고 공유하는 11개의 세션이 진행됐다.스페셜 세션인 차세대 신약 개발 플랫폼과, 전 세계적으로 폭발적인 관심과 수요가 발생하고 있는 당뇨·비만치료제, AI 신약개발 세션에 참석자들의 높은 관심이 쏠려 컨퍼런스장을 가득 메웠다.진흥원 차순도 원장은 "국내·외 기업, 기관 및 관계자분들의 많은 관심과 적극적인 참여 덕분에 BIO KOREA 2024를 순조롭게 마무리할 수 있었다"며 "앞으로도 BIO KOREA를 통해 우리 기업의 글로벌 파트너십을 확대해 나가고, 새로운 비즈니스 기회를 만들어나가는 국내 최대 규모의 기술·비즈니스 교류의 장이 되기를 바란다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 9일부터 시판전 GMP 보고제 시범사업 운영이 종료됐다. 연내 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 생산국 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부 기관이 발행한 GMP 증명서로 대체하는 등 원료의약품 등록요건이 개편된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 의약품 규제혁신 3.0 과제를 지난 3일 발표했다.이번 3.0 과제에는 GMP 평가 정책, 허가 부서 기능 개편, 임상시험 제도, 시판 후 약물감시 정책 등 크게 4개 분야가 포함됐다.의약품안전국 김춘래 의약품정책과장, 김영주 의약품허가총괄과장, 김정연 의약품품질과장, 신경승 임상정책과장, 이유빈 의약품관리과 사무관은 지난 9일 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 제약업계가 현장에서 궁금해할 수 있는 질문에 대한 답변을 진행하는 시간을 가졌다.(왼쪽부터) 이유빈 의약품관리과 사무관, 김영주 의약품허가총괄과장, 신경승 임상정책과장, 김춘래 의약품정책과장, 김정연 의약품품질과장. 신경승 임상정책과장Q. 식약처 지정 임상시험실시기관이 아닌 지역 의료기관까지 임상시험을 참여할 수 있도록 확대한다고 했는데, 1차 동네의원도 포함되나.A. 지역의료기관 임상시험 참여 확대는 기존에 임상시험을 실시하는 기관에서 책임적으로 진행하는 부분이다. 임상시험 의뢰자, 실시기관과 지역의료기관의 3자 계약이 우선적으로 이뤄져야 한다. 의뢰자, 임상시험 실시기관이 실시하는 내용의 일부 검사나 모니터링 검사를 지역의료기관도 실시할 수 있도록 하는 것이다. 1차 의료기관도 참여할 수 있지만, 기본적인 요건을 갖추고 의뢰자와 실시기관의 책임 내에서 이뤄져야 한다.Q. 다수 임상시험계획서 동시 신청 허용의 의미는.A. 동일 성분 임상시험용의약품에 대한 최초 임상시험계획 승인 신청 시 다수의 계획서를 동시에 신청할 수 있도록 하는 내용이다. 임상시험의 경우 1개 성분제제에서 다수의 임상계획서를 제출하고, 그 중 결과가 성공적으로 나오는 시험결과로 최종 허가를 받는 경우가 많다. 임상시험 승인 번호로 성분별 관리를 하다보니 제형이나 함량, 투여경로 등이 명확하게 지정되지 않고 승인이 이뤄져서, 앞으로는 성분별로 1개 임상시험 안에 하나의 계획서를 나눠서 신청해도 된다는 의미다.이유빈 의약품관리과 사무관Q. 2년전 행정조치로 운영하던 '시판전 GMP 보고제 시범사업'을 종료했는데.A. 시판전 GMP 보고제는 행정조치 일환으로 2022년 4월부터 운영했다. 출하 30일 전 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고하고, 지방식품의약품안전청에서 무작위로 현장평가를 진행하는 형태였다. 연간 2100여건의 보고가 이뤄졌고, 현장평가를 나간 횟수는 15건 정도로 위법행위는 0건이었다. 현행규정에서도 의무사항은 아니었지만, 시범운영을 5월 9일자로 폐지하기로 했다.Q. 완제의약품 제조소 점검 시 원료의약품 공급자 평가 및 관리 실태를 포함해 종합적으로 평가해 완제제조업자의 원료의약품 관리 책임을 강화하는 한편, 해외제조소 중 원료제조소에 대한 실사 비중도 확대한다고 했는데.A. 원료의약품 제도 개선으로 제조소에 대한 실사비율을 높일 계획이다. 국내 완제의약품의 경우 해외 원료가 많아 해외제조소 실사에서 원료의약품 비중을 높여 해외실사 30% 이상이 원료의약품에 해당될 것으로 보인다. 원료의약품 등록은 제조소 증명서로 반영하고, 향후 완제의약품 실사 때 원자재업체 관리(Vendor audit)가 잘 됐는지 평가할 예정이다.김영주 의약품허가총괄과장Q. 신설되는 의약품 허가·심사 조정협의체 역할은.A. 허가& 8231;심사 과정에 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구로 처음 생기는 제도다. 기존에는 민원처리가 끝나면 60일 이내 이의신청으로 규정되면서 사실상 유명무실한 정책이라는 지적이 있어왔다. 실제 수요가 많은 민원은 보완 과정일텐데, 이때 창구가 없었다. 이번에 협의체가 만들어지면 의약품안전국장 주관하에 각 과장들과 중앙약심 위원 등 외부 전문가 4~5인이 참여하게 된다.Q. 조정 대상이나, 업체에 제한은 없나.A. 허가심사 과정에서 보완이 발생하면 이에 대한 민원이 제기될 것으로 보인다. 분명 수요가 많을 것으로 예상되는 만큼 조정 대상 선정도 내부 심의를 거쳐 진행할 계획이다. 규정이 명확하거나 이미 중앙약심을 거치는 등의 절차를 밟았다면 조정 선정 대상에서 제외된다. 누가봐도 조정이 필요한 민원이 있으면 심의 대상으로 선정해 조정을 진행하게 된다. 내부 협의는 끝났고, 6월 중 가이드라인을 공개하고 의견조회 이후 바로 시행할 계획이다.Q. 다빈도 민원사례 등 조정 대상으로 선정될만한 사례를 공개해준다면.A. 예를 들어 민원인 입장에서는 임상시험 등 비용이 많이 들 수 밖에 없는 보완이나, 재심사, 자료보호 등이 조정 대상일 것이다. 가이드라인을 통해 대상범위를 공개할 계획이다. 안전성 유효성 자료, 품질자료 등은 기본적으로 대상이 될 예정이다. 다만 조정신청의 경우 업체 1품목당 1건이 원칙이다. 조정신청 1건에 여러건을 포함할 수 있지만, 횟수는 1건만 가능하다.김정연 의약품품질과장Q. 의약품 GMP 평가 정책을 개편해 원료의약품 등록을 기존 120일에서 20일로 대폭 단축하고, 완제의약품 허가 시 GMP 실사도 크게 앞당기겠다고 했는데.A. 현지실사 조사관은 정규직 공무원, GMP 조사관을 맡은 공무직 공무원 등 50여명이 식약처에서 근무한다. 50여명의 조사관이 원료의약품 DMF 실사, 품목 실사, 정기실사 등을 진행하게 된다. 그동안에는 원료의약품의 성분이 늘어나면서 현지실사도 많아졌다. 이번에 원료의약품 DMF 평가를 증명서로 대체하면서 해외 실사를 줄였다. 원료의약품 부족으로 인한 수급불안의 안정화 측면에서 검토가 이뤄졌고, 국제조화 간소화를 진행하면서 국내 완제의약품 제조소의 Vendor audit은 강화할 계획이다.김춘래 의약품정책과장Q. RMP 중심으로 시판 후 의약품 안전관리 일원화 의미는.A. 2025년 2월 21일부터 재심사 제도가 폐지되고, 신약, 희귀의약품 등 품목별 위해성에 기반한 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP) 중심으로 시판 후 의약품 안전관리를 일원화한다. 시판 후 안전관리 제도의 중복 운영을 개선하고, 국제적 기준에 맞춘 의약품 안전관리가 가능해질 것으로 기대한다. 이미 재심사 허가조건을 부여받은 품목은 종전 규정을 따라야 하며, 종전 재심사 제도를 통해 운영하던 의약품 자료보호 제도는 분리 운영한다. 내년 2월부터 시행할 예정이다.