정부가 추진해온 실거래가 약가인하 절차가 가중평균가 산정기준이 변경되면서 일부 조정됐다. 당초 내년 '1월 고시, 3월 시행'으로 2개월간 유예기간을 둔다는 계획이었는데, 절차가 지연되면서 '2월 고시, 3월 시행'으로 바뀐 것이다. 15일 복지부 관계자에 따르면 건강보험심사평가원은 새로 산출된 실거래가 가중평균가로 지난 2일까지 해당 제약사 대상 열람을 마무리했다. 심평원은 이 기간 중 제출된 서류를 토대로 R&D 감면제도 적용을 받는 제약사의 품목별 인하율을 재산출하게 된다. 첫 열람 당시에는 약가인하 대상이 아니었다가 이번 재산정 기준에 의해 새로 포함된 품목들도 일부 나타났는 데, 심평원은 논란 소지가 있는 사안에 대해서는 복지부가 지침을 정해주도록 의뢰했다. 이런 과정들을 거쳐 최종 마련된 약가인하 대상과 인하율은 이달 말 열릴 약제급여평가위원회에 상정돼 최종 의결된다. 이어 의결 결과는 곧바로 해당 제약사에 통보되는데, 30일 기한 내 이의신청할 수 있기 때문에 일련의 모든 절차는 내년 1월은 돼야 마무리될 것으로 보인다. 복지부 관계자는 "서둘러 진행해도 물리적으로 내년 2월 1일자로 약가인하 고시를 할 수 밖에 없다"면서 "시행은 계획대로 내년 3월1일부터다. 불가피하게 유예기간은 2개월에서 1개월로 단축될 것"이라고 말했다. 한편 복지부는 건강보험정책심의위원회에 1차 인하대상을 보고할 때 5083개 품목이 평균 2.1% 인하돼 2077억원 규모의 건강보험 약제비 절감이 예상된다고 했었다. 예상절감액은 상한가와 가중평균가 차액을 반영한 것이었는데, 상한가가 아닌 실거래가로 보정하면 실제 예상 가능한 약제비 절감액 수준은 1600억~1700억원으로 알려졌다. 여기다 가중평균가 산출기준과 이에 따른 R&D 감면율이 바뀌면서 약가인하 대상 품목수와 평균인하율, 예상 약제비 절감액 등은 당초 1차 때 제시된 수치보다 상당부분 축소될 것으로 보인다.

잠자고 일어나면 온몸에 통증을 느끼게 되는 '섬유근통(fibromyalgia, M79.7)으로 진료받는 환자가 한 해 7만400명에 달하는 것으로 나타났다. 이에 따른 비용도 늘었는데, 한 해 총진료비는 143억원으로, 연평균 무려 23%씩 늘어나고 있는 추세다. 15일 건보공단이 진료비 지급자료를 이용해 2009년부터 지난해까지 이 질환을 분석한 결과, 진료받는 사람은 2009년 4만1000명에서 지난해 7만3000명으로 연평균 12.2%씩 늘어났다. 진료 환자는 해마다 여성이 남성보다 2배 가량 더 많았다. 지난해 기준 여성은 5만명, 남성은 2만3000명이 이 질환으로 진료 받은 것으로 집계됐다. 총 진료비는 2009년 51억원에서 지난해 143억원으로 늘어 연평균 23% 증가했다. 진료비를 진료형태(입원, 외래, 약국)별로 구분하면, 지난해 기준 총진료비 143억원 중 약국 진료비는 65억원으로 약 45%를 차지한 것으로 나타났다. 입원 진료비는 총 진료비의 17%를 차지해 비중이 크지는 않았지만, 2009년 5억7000만원부터 지난해 24억원까지 연평균 32.9%씩 증가해 가파르게 늘고 있는 추세다. 진료 환자를 요양기관종별로 구분해 살펴보면 의원, 종합병원, 병원 순이었다. 성별 비중을 살펴보면, 전체 환자 68%가 여성이고 이 중 58%가 50~70대로, 이 세대 여성이 전체 환자의 약 40%를 차지한 것으로 나타났다. 건강보험 일산병원 재활의학과 전하라 교수 설명을 보면, 국내외 여러 역학 자료에서 섬유근통 환자의 대다수가 여성으로 보고되고 있지만 그 이유에 대해서는 명확하게 언급된 것은 없다. 다만 폐경 이후 호르몬의 불균형이 50~70대 여성 환자가 많은 이유 중 하나로 추측된다. 성·연령대별로 비교하기 위해 건강보험 적용인구 백만명당 진료인원을 계산해본 결과에서는, 전체 여성이 남성보다 2.2배 많았고(남성 918명, 여성 1980명), 50대에서 남성(1253명)과 여성(3621명)의 격차(2.9배)가 가장 크게 벌어졌다. 50~70대 여성 중에서 연간 이 질환으로 진료받는 사람은 인구 1000명당 3~4명인 것으로 분석됐다. 섬유근통은 만성전신통증과 다발성 압통, 피로가 주된 증상으로, 이외에도 수면장애, 두통, 정서장애(불안, 우울 등), 집중력 장애, 소화기 증상(소화불량, 변비, 설사 등) 등이 동반될 수 있다. 명확한 원인은 알려져 있지 않으나 유전적 소인, 근육과 힘줄에 반복적인 미세외상, 수면장애, 자율신경이상, 호르몬 이상, 중추신경계의 통증조절 이상 등을 원인으로 보고 있다. 통증, 수면장애, 피로 등과 같은 증상을 완화시키는 것이 치료의 주된 목적이며, 약물 치료와 비약물적 치료가 있다. 한편 이번 분석에서 의료급여와 비급여, 한방기관은 제외됐으며, 수진기준에서 진료인원은 약국 진료건을 뺐다. 지난해 지급분은 올해 6월분까지 반영됐다.

"제네릭도 품질이 보장되지 않으면 살아남을 수 없습니다. 낮은 가격중심이었던 제네릭 시장이 품질중심으로 움직이고 있습니다." 제네릭 수출을 위해서는 기존과 다른 차별성과 혁신성이 담보돼야 한다는 주장이 제기됐다. 지금껏 낮은 가격의 제네릭 산업이 세계를 이끌어왔다면, 앞으로는 품질이 높은 제네릭이 수출을 주도할 것이란 지적이다. 13일 한국보건산업진흥원과 한국제약협회가 공동개최한 '성공적인 세계시장 진출전략 심포지엄'에 참석한 제약협회 엄승인 실장은 이같이 피력했다. 엄 실장에 의하면 제네릭 중심의 국내 제약산업이 글로벌로 진출하기 위해서는 각국 제네릭 시장 특성을 분석하는 것은 필수다. 예를들면, 미국의 경우 제네릭 점유율이 80%에 달하고 일본 역시 미국처럼 높은 제네릭 점유율 시장을 지향하는 등 국가별 시장 이해가 선행돼야 한다. 또 중남미 시장은 성분명처방 중심이라 상대적으로 가격위주의 제네릭을 원하고 있는 분위기를 파악해야한다. 성장률이 높은 개발도상국으로 약을 진출시킬 것인지, 미국이나 유럽처럼 성장완료된 시장에 내놓을 것인지 등도 시장 이해도에 포함된다. 특히 전세계 정부는 제네릭을 이용해 건강보험 재정을 절약하려 드는 만큼 국내 제약사들에게 기회의 문이 넓어지고 있다는 분석이다. 하지만 제네릭의 세계 진출을 위해서는 과거 대비 발전된 혁신형 제네릭 개발이 요구될 것으로 보인다. 인도와 중국의 경우 매우 많은 양의 제네릭을 생산하고 있지만 품질이 보증되지 못해 세계 점유율은 높지 않은 현실이다. 실제 FDA가 공표한 경고문을 살펴보면 2005년 11개의 경고 중 6개가 인도회사였고, 2014년 19개 중 5개가 인도회사에게 발송됐다. 엄 실장은 복약순응도를 높이는 등 타 국가와 차별화되는 제네릭을 개발할 때 '글로벌 제네릭'을 탄생시켜 세계진출에 성공한다고 내다봤다. 엄 실장은 "세계 제약시장은 한국에게 긍정적인 상황이다. 건보재정 절감을 고민중이고 파머징마켓의 성장률이 지속되고 있다"며 "이 시정에서 국내사들은 제네릭 개발 시 어떤 것을 경쟁력으로 갖춰야 할 지 고민해야한다"고 강조했다. 이어 "인도나 중국같이 가격으로 승부하는 제품들은 전세계에 깔려있다"며 "혁신이 필요하다. 낮은가격의 제네릭시장은 움직이고 있고, 품질이 뛰어난 제네릭을 원하고 있다"고 덧붙였다.

한미약품의 잇단 신약 기술수출로 국내 제약산업계가 글로벌을 향한 자신감을 한껏 키우고 있다. 이런 가운데 정진엽 보건복지부장관이 제약산업계 단체장들과 만나 업계를 격려하고 현안을 듣기로 해 관심을 모으고 있다. 12일 복지부 전문기자협의회 취재결과, 정 장관은 오는 20일 오전 8시 서울중구 달개비에서 제약산업관련 단체장들과 상견례 성격의 간담회를 갖기로 했다. 참석대상은 이경호 제약협회장, 김옥연 다국적의약산업협회장, 이강추 신약개발연구조합 상근회장, 주광수 바이오의약품협회 대표, 황치엽 의약품유통협회장 등이다. 한미약품 등 일부 제약사 CEO 참석여부는 제약협회와 복지부 간 협의중인 것으로 알려졌다. 복지부에서는 보건산업정책국장, 보건의료정책관, 공공보건정책관, 건강보험정책관 등이 배석할 예정이다. 이번 간담회는 보건의료 6개 단체장 면담(10/19), 의사협회장 면담(10/26), 한의사협회 방문(10/27) 등 보건의약계 간담회 이후 제약단체가 요청해 성사됐다. 특히 정 장관의 이번 제약단체 상견례는 매우 이례적이라는 점에서 의미가 크다. 그동안 신임 보건복지부장관은 취임 직후 보건의약단체장과 간담회를 가진 적이 있었지만 정 장관처럼 산업계 단체장을 직접 돌아본 경우는 찾아 보기 힘들었다. 문형표 전 복지부장관도 시장형실거래가 존폐 논란 등 현안과제 해결을 위해 제약협회장을 만났지만 취임 초기 제약단체를 찾지는 않았다. 그만큼 의사출신인 정 장관이 의약품산업에 대한 이해와 관심이 많은 것으로 보고 의약품산업계는 기대감이 충만한 상황이다. 제약계 관계자는 "최근 한미약품의 잇단 '잭팟'과 맞물려 정 장관이 간담회를 통해 제약산업계를 격려하고 지원의지를 표명했다는 측면에서 상징적 의미가 크다"고 평가했다. 정 장관은 최근 제약협회 창립 70주년 기념행사에 참석해 축하 인사를 전하기도 했다. 한편 정 장관은 이날 제약계 현장 목소리를 경청하고 더불어 국제의료지원법에 대한 협조와 지지를 당부할 계획으로 알려졌다. 산업계 단체장도 각 단체가 직면하고 있는 애로사항을 전달할 것으로 보인다. 강연·자문료 허용, 학술대회 지원범위 확대 등 리베이트 쌍벌제 허용범위 개선 부분은 공통 현안이다. 제약협회의 경우 실거래가조정제도에 따라 매년 반복되는 지속적인 약가인하 개선, 국내 개발 신약 적정가치(약가) 반영 등을 건의할 것으로 보인다. 또 다국적의약산업협회는 신약 적정가치 반영, 위험분담제 적용대상 확대 등 운용상 한계점 개선, 신약 경제성평가 비교약제 선정기준 개선 등이 건의 예상되는 현안이다. 바이오의약품협회는 바이오시밀러 약가 산정기준을 오리지널의 70%에서 80%로 상향 조정하는 데 회세를 모으고 있다. 의약품유통협회 현안은 약품대금 지급기한 법제화, 도매유통 마진율 개선, 초저가 입찰경쟁 방지, 일련번호 보고의무 유예 등을 꼽을 수 있다.