[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 내달 7일부터 국정감사에 착수할 전망이다. 복지위 여야 간사단은 내달 열릴 국감 일정을 잠정 확정했다고 12일 밝혔다. 복지위는 내달 7일과 8일 양일에 걸쳐 국회에서 보건복지부와 질병관리청 국정감사를 실시하며, 10일에는 식품의약품안전처와 지방청, 소속·소관기관 감사를 진행한다. 식약처 국감 장소도 국회다. 16일에는 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 감사가 예정됐다. 17일에는 한국보건산업진흥원, 한국건강증진개발원, 국립암센터, 대한적십자사, 한국보건의료인국가시험원 등 국감이, 18일에는 국민연금공단과 한국사회보장정보원 국감이 치러진다. 종합감사일은 23일 열린다. 이번 국감은 22대 국회 개원 후 처음으로 치러지는 것으로, 초선 의원들의 공격적인 피감기관 감사가 이뤄질 것으로 예상된다. 특히 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책에 대한 여야 입장 차가 크고, 전국 수련병원 전공의 집단이탈로 인한 응급의료 위기 사태가 8개월째로 접어들고 있어 소관 부처인 보건복지부 장·차관을 타깃으로 한 야당의 치밀한 감사가 이어질 공산이 크다. 제약산업 이슈의 경우 혁신 가치 반영 약가제도 개편안 복지부 운영 방향과 혁신형 제약사 인증제도 개선 방향, 외국약가 비교 재평가 운영 시점·최종 시행안 등에 대한 집중 감사가 예상된다. 식약처 감사에서는 GMP 원스트라이크 아웃 제도에 대한 개선 필요성과 제약계 민원 현황이 감사대에 오를 가능성이 있다. 약사사회 국감 이슈는 한약사의 불법 전문약 취급, 일반의약품 판매권 논란을 비롯해 대체조제 활성화 법제화, 성분명처방 법제화, 국제일반명(INN) 도입 필요성 등이다. 국회 복지위는 오는 26일 전체회의를 열어 올해 국감 일정을 확정할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 베링거인겔하임의 글루카곤/GLP-1 이중작용제 'BI 456906(성분명 서보두타이드)'가 국내에서 대사이상관련 지방간염(MASH) 환자를 대상으로 임상 3상에 들어간다. 식품의약품안전처는 11일 CRO 기업 한국파렉셀주식회사가 신청한 BI 456906의 임상 3상 2건을 승인했다. BI 456906은 독일 베링거인겔하임과 덴마크 질랜드파마가 개발 중인 비만 치료 후보물질로, 대사 기능 조절에 중요한 글루카곤과 GLP-1 수용체를 모두 활성화하는 글루카곤/GLP-1 수용체 이중 작용제로 알려졌다. 글루카곤 작용제 성분은 에너지 소비를 증가시킬 수 있으며, 간에 직접적인 영향을 끼쳐 섬유증 개선에 잠재적으로 기여한다. GLP-1 작용제는 포만감을 증가시키고 식욕을 감소시키는 효과가 있다. 그동안 국내에서도 BI 456906은 비만 치료, 확립된 심혈관 질환(CVD) 또는 만성 신장 질환 등의 안전성·유효성 확보를 위한 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 여기에 이번에 승인된 임상 2건은 '대상성 비알코올성 지방간염/대사이상 관련 지방간염(NASH/MASH) 간경화증이 있는 시험대상자'와 '비간경화성 NASH/MASH 및 (F2)~(F3) 병기 간 섬유증이 있는 성인 시험대상자'에서 주 1회 주사의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 마련됐다. BI 456906은 MASH 및 간 섬유증 치료에 대해 2021년 미국식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙 지정을 받았으며, 지난해 11월에는 유럽의약품청(EMA) 신속심사 의약품(PRIME)에 지정됐다. 근거가 된 임상2상 연구는 제2형 당뇨병 유무와 관계없이 MASH 및 간 섬유증을 앓고 있는 295명의 성인을 대상으로 서보두타이드를 매주 피하주사했다. 연구팀은 환자들을 각각 2.4mg, 4.8mg, 6.0mg군에 배정해 최대 24주 동안 투여량을 증량하고, 24주 동안 이를 유지하는 방식으로 구성했다. 연구 결과 BI 456906 환자의 최대 83.0%에서 MASH 개선이 나타나 위약군 대비(18.2%) 통계적으로 유의한 결과에 도달했으며, 모든 용량의 서보두타이드군에서 MASH 개선이 나타났다. 고용량인 6.0mg군을 포함해 모든 군에서 예상치 못한 안전성 또는 내약성 문제는 나타나지 않았다. BI 456906은 섬유증 단계 악화 없이 48주 후 생검을 통한 MASH 개선을 입증했으며 간 섬유증의 통계적으로 유의미한 개선을 포함해 모든 2차 목표점을 달성했다. 한편 현재 MASH 치료제로 허가된 제품은 지난 3월 FDA 승인을 받은 마드리갈 파마슈티컬스의 '레즈디프라(레스메티롬)'가 유일하다. 레즈디프라는 중등증~중증 간 섬유증이 있는 비간경변성 MASH 성인 치료에 식이요법, 운동과 병행 요법으로 사용된다. 대사이상 관련 지방간염은 기존 비알코올성지방간염(NASH)이라는 명칭을 사용했으나 미국 간질환연구협회 등 해외학회에서 명칭 변경을 결의하면서 MASH로 불리고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신생아실에 입원한 극소저체중(1.5kg 이하) 출생아의 일주일간 건강정보 데이터를 인공지능 기반으로 분석해 퇴원시점의 성장부진 발생위험도를 확인하는 소프트웨어 의료기기가 국내에서 처음으로 허가 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 비스토스가 개발한 극소저체중출생아의 성장부진 발생위험도 관리 소프트웨어(모델명: BT-580AI)를 12일 허가했다고 밝혔다. BT-580AI는 출생 후 성장부진(Postnatal Growth Failure, PGF) 발생 위험도를 표시해주는 인공지능 기반의 소프트웨어(2등급 품목)다. 이번에 허가된 제품 BT-580AI는 신생아실에 입원한 극소저체중(1.5kg 이하) 출생아의 일주일간출생체중 및 체중변동량, 성별, 패혈증 유무, 인공호흡기 사용기간, 동맥관개존증 약물 치료력, 정맥영양 시행 여부, 임신 시 산모의 고혈압 여부 등을 분석, 퇴원 시점(최대 28일)의 성장부진 발생 위험도를 높음(고위험군) 또는 낮음(저위험군)으로 표시해주는 소프트웨어 의료기기로서 극소저체중 출생아의 성장부진 관리 소프트웨어를 의미한다. 식약처는 "이 소프트웨어에서 예측된 극소저체중 환아의 성장부진 발생 위험도 결과를 이용하여 의료진이 극소저체중 출생아에 대한 강화된 영양공급 등 집중적 관리를 할 수 있게 하여 건강한 성장에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 한덕수 국무총리가 전공의 집단이탈 사태로 인한 응급실 뺑뺑이 사태로 환자가 잇따라 숨지고 있다는 뉴스와 관련해 "가짜뉴스"라고 반박했다. 일부 언론이 응급의료 위기 사태를 틈타 정부의 정책실패를 부각하기 위해 일부 왜곡되거나 사실과 다른 응급 환자 사망 뉴스를 보도하고 있다는 주장이다. 12일 한덕수 총리는 교육·사회·문화 분야 대정부 질문에서 남인순 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다. 남인순 의원은 "지금 응급실 뺑뺑이로 인한 사망사례가 잇따르고 있다"며 "그리고 추석연휴 응급실 의료대란 우려도 굉장히 크다"라고 운을 뗐다. 이에 한 총리는 남 의원 질의가 채 끝나지 않은 상황에서 "잇따른다는 표현은 좀 과장"이라며 "(추석연휴 의료대란 대응은) 어렵다. 그러나 협력하면 할 수 있다"라고 답했다. 이 과정에서 의석에 앉은 야당 의원들은 의원 질의를 듣지 않고 답하는 한 총리 태도를 지적하며 "질문을 듣고 답하라"고 지적했다. 남 의원은 "보건의료 재난위기 비상상황이 7개월간 지속되는 상황에서 중앙재난안전대책본부장으로서 국민에 사과할 의향이 있나"라고 물었다. 한 총리는 "최선을 다하고 있다"며 "최선을 다하는데 협조해 달라"고 했다. 이 때 의석에서 일부 의원들이 "국민들이 죽어나가고 있지 않느냐"라고 소리치자 한 총리는 즉각 "그것은 가짜뉴스다. (국민이) 어디에 죽어나가나"라며 "최선을 다하고 있다. 그것은 의사와 간호사를 모욕하는 것"이라고 반박했다. 남 의원은 의료대란 해소와 의정협의를 위해 책임자를 엄중 문책하고 선수교체 할 필요성을 제기했다. 보건복지부 조규홍 장관, 박민수 2차관 경질을 시작으로 정부의 태도변화가 필요하다는 취지다. 한 총리는 "지금 열심히 일하는 사람들을 왜 자꾸 (경질하라고 하나)"라며 "문제에 대해서는 본인들이 다 사과하지 않았나"라며 책임자 문책과 경질에 반대했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 응급실 환자 급증이 우려되는 추석 명절에 올바른 의료이용을 유도하기 위한 '추석 연휴 응급의료 이용 안내'를 내일(13일)부터 집중 홍보한다고 밝혔다. 공단은 '추석 연휴 응급의료 안내'에 대한 정보를 국민들이 쉽게 접할 수 있도록 공단 누리집 및 모바일 앱 등을 활용해 홍보할 예정이다. 국민들은 공단 누리집, ‘The 건강보험’ 앱에 게시된 배너 및 인스타그램, 페이스북 등 사회 관계망 서비스(SNS)에 올라온 게시물을 통해 '응급의료포털(E-gen)' 누리집으로 접속할 수 있다. 이번 집중홍보는 추석 명절 기간 중 중증·응급환자가 이용할 의료기관이 부족한 상황을 방지하고 의료자원의 효율적 배분과 건강보험 재정 절감 방안의 일환이라는 설명이다. 공단은 명절 이후에도 중증 환자가 제때 응급 의료서비스를 받을 수 있는 환경을 조성하기 위한 '올바른 의료이용을 위한 문화 확산 캠페인'을 이어나갈 계획이다. 공단 관계자는 "이번 집중 홍보를 시작으로 올바른 의료이용 문화를 조성하고 나아가 건강보험 재정 낭비를 막는 데 기여할 수 있을 것 이라 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한덕수 국무총리가 2025학년도 의대정원 증원 재논의와 관련해 현실적으로 불가능하다는 입장을 재확인했다. 2026년도 증원분에 대해서는 협의가 가능하다고 했다. 한덕수 총리는 의료계를 향해 여야의정협의체에 참여해 정부의 의료개혁 파트너가 돼 줄 것을 촉구했다. 응급실 근무 의사 명단을 유포하는 행위에 대해 한 총리는 심각한 범죄행위로 규정하고 결코 용납하지 않겠다는 입장이다. 12일 추석 연휴 응급의료 종합상황 브리핑에서 한 총리는 "2025학년도는 의과대학의 지원생들이 3:1, 4:1 정도의 경쟁률을 가질 정도로 지원을 하고 있어 모집요강은 바꾸기가 현실적으로 어렵고 그대로 진행해야 한다고 선을 그었다. 그러면서 "2026년도부터 의료계 의견이 있다면 숫자에 구애받지 않고 논의할 수 있다는 입장은 갖고 있다"며 "내년도에 증원토록 돼 있는 1509명의 의대생에 대해 교육 충실화 문제, 여러 시설을 갖추는 문제, 전공의들이 수련을 충실하게 받고 또 실력을 갖춘 그런 전문의로서 자랄 수 있는지에 대한 모든 논의를 그런 (여야의정)협의체에서 할 수 있다"고 말했다. 정부는 추석연휴 기간 응급의료체계 유지를 위해 오는 25일까지 추석명절 비상응급 대응주간을 운영한다. 이번 추석연휴에는 하루 평균 약 8000개 병의원이 문을 열 예정이다. 특히 최근 응급실 근무 의사에 대한 블랙리스트가 작성·유포되면서 정부가 경찰에 수사를 의뢰했다. 정부는 블랙리스트 작성자와 유포자를 끝까지 추적해 처벌할 방침이다. 한 총리는 "블랙리스트는 환자 곁을 지키는 의료진들에 대한 조롱과 모욕"이라며 "개인의 자유의사를 사실상 박탈하는 비겁한 행위"라고 비판했다. 그러면서 "젊은 의사들의 선의와 양심을 믿는 우리 국민에게 큰 실망을 주고, 살고 싶어 하는 환자들의 가슴에 못을 박는 행동이자 환자의 생명과 건강까지 영향을 미칠 수 있는 매우 심각한 범죄 행위"라고 지적했다. 이어 "결코 용납하지 않을 것"이라며 "경찰과 검찰 등 사법 당국은 엄정하고 신속하게 관련 조사에 임하고, 의료계에서도 일부 의사들의 부적절한 행동을 바로잡는 적극적인 자정 노력에 나서 달라"고 요청했다.

[데일리팜=강신국 기자] 한덕수 국무총리가 추석 연휴 운영할 당직 병의원과 약국에 감사의 말을 전했다. 한 총리는 12일 추석 연휴 응급의료 관련 대국민 담화문을 통해 "당직 병& 8231;의원과 함께 연휴 비상진료체계의 또다른 축을 맡고 계신 약국 관계자들께도 진심을 전하고 싶다"고 말했다. 한 총리는 "연휴 기간 편찮으실 때는 꼭 큰 병원에 가시기보다 중증도에 따라 적정한 의료기관을 찾아 달라"며 "큰 병이 의심되면 즉시 119에 연락하고, 그렇지 않은 경우, 가까운 동네 병의원이나 중소병원 응급실을 먼저 방문해 달라"고 당부했다. 한 총리는 "연휴 전후 한시적으로 건강보험 수가를 인상해 의료인들의 헌신에 조금이라도 보답하겠다"며 "특히 중증응급환자를 책임지는 권역응급의료센터의 전문의 진찰료를 평소의 3.5배로 인상하고, 신속한 입원과 전원이 이뤄질 수 있도록 응급실 진료 후, 수술, 처치, 마취 등 행위에 대한 수가도 높이겠다"고 강조했다. 이어 한 총리는 의료계에 협의체 참여를 다시 요청했다. 그는 "의료계가 오해를 풀고 의료개혁의 파트너가 돼 주길 간곡히 기다리고 있다. 의대 정원과 정책 내용에 대해 의료계가 과학적이고 합리적인 안을 주면 정부는 얼마든지 마음을 열고 논의할 준비가 돼 있다"고 말했다. 덧붙여 "여야의정협의체에 참여해 의료 개혁에 의료현실을 생생하게 반영할 수 있도록해 달라"고 호소했다.

[데일리팜=이혜경 기자] SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)'의 서방형 제제가 국내에서 처음 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 11일 동광제약의 '엠플로엠서방정10/1000mg(엠파글리플로진·메트포르민)'을 허가했다. 엠플로엠서방정은 오리지널 의약품인 베링거인겔하임의 자디앙듀오에는 없는 제형으로, 동광제약 뿐 아니라 에이프로젠바이오로직스, 경보제약 등 국내 제약회사들이 차별화를 위해 서방형 제제 개발을 진행하고 있다. 서방형 제형은 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있다. 따라서 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 엠플로엠서방정은 1일 1회다. 오리지널에는 없는 서방형 제제 개발이 늘어나는 이유는 이미 자디앙듀오에 대한 품목허가가 200여개에 달하고 있기 때문이다. 자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있다. 다만 자디앙듀오 제네릭은 아직 출시되지 않았다. 자디앙듀오 후발약들은 후속특허를 회피해 우판권은 따냈지만, 미등재 물질특허로 판매가 어려운 상황으로 알려졌다. 현재 우판권 기준이 되는 식약처 특허목록에 단일제인 자디앙에는 물질특허가 등재돼 있지만, 복합제인 자디앙듀오에는 등재되지 않았다. 해당 물질특허는 오는 2025년 10월 23일 만료될 예정이다. 따라서 자디앙듀오 제네릭은 특허가 만료된 이후 출시될 전망이다. 한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 오리지널인 자디앙의 지난해 처방액은 408억원으로 2020년 369억원 대비10% 증가했으며, 자디앙듀오 역시 전년 166억원 대비 47% 늘어난 244억원의 처방액을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 2024년 제3차 의약품 안전관리책임자 교육(심화과정)을 10월 31~11월 1일 이틀간 한국컨퍼런스센터(COCOC) 대강당(서초구 강남대로53길 8 지하 1-2층) 에서 실시한다고 밝혔다. 의약품 안전관리책임자 교육은 「약사법」 제37조의4에 따라 의약품 시판 후 안전관리업무를 담당하는 안전관리책임자가 2년마다 16시간 이상 이수해야 하는 법정의무교육이다. 의약품안전원은 2014년부터 식품의약품안전처가 지정한 안전관리책임자 교육기관으로서 의무교육 대상자와 실무자를 대상으로 기본 및 심화 단계별 맞춤교육을 연 3회 운영하고 있다. 이번 교육과정은 3년 이상의 안전관리 업무 수행 경력을 갖춘 안전관리책임자를 기준으로 실무 중심의 과목으로 구성되었으며, 현장 실무자간 소통 및 집중도 향상을 위해 대면 교육으로 진행한다. 주요 교육과정은 ▲ 의약품 이상사례 보고방법 ▲ ICH 가이드라인의 이해 ▲ 실마리정보의 탐지·평가·반영 실무 ▲ 의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲ 안전성정보 수집·분석·평가·보고 실무 ▲ 제약현장에서의 약물감시 체계 ▲ 약물이상반응의 인과성 평가 등으로 구성됐다. 2024년 제3차 안전관리책임자 교육신청은 의약품안전원 '의약품 안전관리책임자 교육 누리집(pvtraining.drugsafe.or.kr)'에서 가능하며 상세한 프로그램과 교육참여에 대한 세부사항은 누리집 내 공지사항 메뉴에서 확인할 수 있다.