[데일리팜=이혜경 기자] 상습적으로 일반식품을 '키 성장영양제', '다이어트' 등 건강기능식품으로 인식하게 만드는 불법·부당광고가 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 상의 식품 등에 대한 상습·반복적 부당광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 지방자치단체와 함께 '식품 등의 표시& 8231;광고에 관한 법률'을 위반한 온라인 게시물 212건을 적발해 방송통신위원회에 사이트 차단을 요청하고 관할 지자체에 행정처분 등을 요청했다고 25일 밝혔다. 이번 점검은 그간 온라인 쇼핑몰 등에서 불법·부당광고를 반복적으로 실시한 상습 위반업체의 식품·건강기능식품 판매 게시물을 대상으로 실시됐다. 주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(148건, 69.8%) ▲질병 예방·치료에 효능·효과가 있는 것으로 오인& 8231;혼동시키는 광고(39건, 18.4%) ▲구매후기 또는 체험기 등을 이용해 소비자를 기만하는 광고(11건, 5.2%) ▲신체조직의 기능·작용·효능 등에 대해 표현한 거짓·과장 광고(10건, 4.7%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(3건, 1.4%) ▲심의받은 내용과 다른 광고(1건, 0.5%) 등이다. 식약처는 이번 합동점검 결과 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하거나 질병 예방·치료 효능·효과가 있는 것으로 오인& 8231;혼동시키는 부당광고가 다수 적발돼 소비자에게 건강기능식품 구매 시 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용 등을 꼼꼼히 확인할 것을 당부했다. 식약처는 "앞으로도 지자체 등 관계기관과 온라인 부당광고에 관한 정보를 공유하고 긴밀히 협력하여 온라인 상 식품에 대한 불법·부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하는데 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품 허가부터 급여 등재까지 기간을 단축하기 위해 도입된 '허가-평가-협상 병행'의 2차 시범사업 시행이 가까워졌다. 보건복지부는 제약사들로부터 2차 시범사업 약제 접수를 마무리해 최종 검토 단계다. 복지부는 1차 시범사업에서 확인한 개선점을 반영해 2차 사업을 추진할 계획이다. 이은주 복지부 보험약제과 사무관은 24일 국회에서 열린 '희귀질환 의약품 접근성 개선방안 모색 토론회'에서 허가-평가-협상 병행 시범사업과 관련해 이같이 밝혔다. 정부는 지난해 허가-평가-협상 병행 1차 시범사업을 시행한 바 있다. 이 사업는 식품의약품안전처 허가부터 건강보험심사평가원의 급여 평가, 국민건강보험공단 약가 협상을 동시 진행하는 내용을 골자로 한다. 기존에 식약처 허가 120일→심평원 급여평가 150일→건보공단 약가협상 60일 등 총 300일 넘게 걸리던 기간을 단축하고 신약 접근성을 강화하기 위한 목적이다. 1차 시범사업에선 2개 약제가 선정됐다. 레코르다티코리아의 '콰지바(디누툭시맙베타)'와 입센코리아의 '빌베이(오데비시바트)'다. 당시 정부는 ▲기대여명이 1년 미만인 암·희귀질환 ▲소수의 환자 ▲대체약제 부재 ▲2년 이상 생존 및 치료 효과 우월성 입증 등을 선정 기준으로 제시했다. 여러 업체가 시범사업 참여를 위해 신청서를 제출했고, 정부는 선정 기준에 부합하는 2개 약제를 최종 선정했다. 아직 1차 시범사업이 완전히 마무리되진 않았지만, 복지부는 2차 시범사업을 추진 중이다. 이와 관련 이은주 사무관은 "2차 시범사업 약제 선정을 위한 접수가 마무리됐다. 2차 시범사업 조건에 맞는 약제를 선정하는 일만 남았다"고 말했다. 그는 "2차 시범사업 약제 개수는 정해지지 않았다. 1차 때처럼 2개를 선정한다는 기준은 없다. 조건에 부합하는 약제를 선정할 것"이라고 예고했다. 복지부는 2차 시범사업 대상 약제의 선정 기준으로 ▲내년 6월 말까지 허가 및 결정신청이 가능한 약제여야 하며 ▲생존을 위협하는 질환(기대여명이 1년 미만) 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 효과가 충분한 의약품 ▲기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미있는 개선을 보인 경우 ▲식약처 신속등재(GIFT)를 기 지정 받았거나 신청 가능 약제 등 4개를 제시했다. 해당 조건을 모두 만족해야 2차 시범사업 약제로 선정될 수 있으며 ▲1인당 예상 소요 재정과 전체 예상 소요 재정 ▲제외국 급여평가 결과 ▲약가등재 국가수 ▲등재 국가명 ▲업체명 등 자료를 제출해야 한다. 복지부는 1차 시범사업에서 나타난 장단점을 분석해 2차 시범사업에 적용한다는 계획이다. 1차 시범사업에서 콰지바의 경우 현재 허가와 급여평가가 완료됐다. 한 차례 약제급여평가위원회를 거쳤고 현재는 업체 측 재신청에 의해 절차가 진행 중이다. 기존 제도와 비교해 허가부터 급여평가에 이르는 기간이 크게 줄었다는 평가다. 다만 빌베이의 경우 평가 과정에서 어려움이 있어 다소 지연되는 상황이다. 허가는 지난달 23일 완료됐지만, 급여평가 과정에서 측정하기 어려운 평가 도구가 걸림돌이 됐다. 다만 정부는 사전협상을 동시에 하면서 기간을 단축하는 데 주력하고 있다. 심평원은 2차 시범사업 중 급여평가 과정에서 불확실성을 어떻게 관리할지 여부가 중요하게 검토될 것이라고 예고했다. 김국희 심평원 약제관리실장은 "앞으로는 불확실성 관리가 급여 평가 과정에서 중요해질 것"이라며 "효과가 기대되지만 아직 확실하지는 않은 약제가 들어오는 것이기 때문에 제약사 측에서 불확실한 부분을 사후에 어떻게 입증하고 정부와 위험을 분담할지를 논의해야 한다"고 말했다. 김 실장은 "허가-평가-협상 병행은 해당 약제의 급여를 보장한다는 게 아니다. 평가 기간을 단축하는 데 의미가 있다"며 "불확실성을 사후에 어떻게 입증할지 자료를 미리 제출하는 게 좋다. 그렇지 않으면 급여가 지연될 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 고지혈증 복합제 '듀오논정10/5mg' 약가를 대폭 내려 최저가 전략에 들어간다. 최근 고농도 면역글로불린제제를 급여 등재한 SK플라즈마는 기존 제품의 약가를 내렸다. 24일 업계에 따르면 동아ST '듀오논정10/5mg'과 SK플라즈마 '리브감마에스앤주5%(5g/100mL)'가 제약사의 자진인하 신청에 따라 상한금액이 내달 1일부터 조정된다. 로수바스타틴+에제티미브 결합 고지혈증 복합제 듀오논정10/5mg은 761원에서 510원으로 내려간다. 인하율이 무려 32.9%로, 조정된 510원은 동일제제 중 최저가이다. 기존 최저가는 550원이다. 더구나 최근 출시된 에제티미브10mg+로수바스타틴2.5mg 저용량 제품보다 가격이 저렴하다. 에제티미브10mg+로수바스타틴2.5mg 저용량 최저가는 610원이다. 동아ST 관계자는 "마케팅 전략에 따라 가격을 내리게 됐다"고 설명했다. 즉, 최저가를 어필해 처방을 늘리겠다는 전략이다. 다만, 듀오논정10/5mg에만 국한됐다. 기존 듀오논정10/10mg, 듀오논정10/20mg은 가격이 유지된다. 듀오논정은 작년 유비스트 기준 원외처방 실적 17억원에 그쳤다. 동일제제 한미약품 로수젯정 1788억원과는 큰 격차가 난다. 이번 공격적인 가격 조정을 통해 영업·마케팅도 강화할 것으로 보인다. 에스케이플라즈마는 면역글로불린 제제 리브감마에스앤주5%(5g/100mL) 상한금액을 18만124원에서 17만6148원으로 내렸다. 인하율은 2.2%다. 면역글로불린 주사제는 ▲저 및 무감마글로불린혈증 ▲중증감염증에 항생물질 병용 ▲특발혈소판감소자색반병 ▲길랑바레 증후군(급성특발다발신경염) ▲가와사키병(관상동맥합병증 예방목적)에 사용되는 혈액제제다. 최근 고농도 제품인 리브감마에스앤주10%를 급여 등재하면서 기존 제품은 할인에 나선 것으로 풀이된다. 고농도 제품은 주사 사용횟수가 감소해 환자 편의성을 높일 것으로 기대되고 있다. SK플라즈마는 고농도 제품으로 시장 1위 녹십자를 추격하겠다는 목표다. 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액을 보면 녹십자 아이비글로불린에스엔주는 237억원, SK플라즈마 리브감마에스앤주는 185억원을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 의약품 포장·표시 불량으로 회수하는 사례가 늘어나면서 식품의약품안전처가 제조업체들에게 자율점검을 예고했다. 식약처 의약품안전나라의 회수·사례만 보더라도 지난 13일 서울제약의 '서울암로디핀베실산염정' 낱알 식별 각인이 잘못돼 다른 제품 오인 우려에 따른 영업자회수가 진행됐다. 지난해에는 현대약품의 최근 중증 고혈압 치료제 '현대미녹시딜정(성분명 미녹시딜)' 용기에 치매치료제 '타미린서방정8mg(성분명 갈란타민브롬화수소산염)'이 담기거나, 명문제약의 '명문아스피린장용정' 용기에 셀트리온제약의 '아스텍션장용정'이 담겨 유통되면서 회수조치가 이뤄진 바 있다. 이 같은 회수 사례가 늘면서 식약처는 오는 10월 31일까지 '내용고형제' 제조소 별로 포장·표시 관련 공정에 대한 자율점검을 실시하고 결과 및 개선 보고서를 제출하도록 했다. 이번 자율점검은 포장·표시 불량 의약품의 회수 사례에 대한 사전 예방적 조치로 '내용고형제' 완제의약품 제조업체를 대상으로 한다. 해당 제조업체는 ▲포장·표시 표준운영절차(SOP) 적절성 및 준수 현황 ▲포장·표시 작업원 교육& 8729;훈련 SOP 적절성 및 운영 현황 등을 자체적으로 점검해야 한다. 식약처가 안내한 '의약품 포장& 8231;표시 오류로 인한 주요 회수사례'에는 지난 2021년부터 최근까지 발생한 다른 의약품 혼입 포장 제품, 포장 용기에 담긴 제품과 다른 내용이 표시된 제품 등 포장& 8231;표시 오류로 인한 회수 사례가 담겼다. 회수 사례를 보면 작업실 또는 해당 설비·기기를 문서화된 상세한 절차에 따라 청소하지 않거나 청소 상태의 확인을 소홀히 하면서 발생한 경우가 있었다. 예를 들면 1차 포장 설비(병입 포장기) 주변에 이전 작업의 의약품(캡슐제 또는정제/병)이 담겨 있던 병이 남아 있다가 이후 작업하는 다른 의약품의 표시 라벨이 부착되거나, 이전 포장 작업 이후 작업실에 남아 있던 1차 포장 완료 제품(포)이 이후 다른 의약품의 2차 포장 시 혼입됐다. 또한 이전 포장 작업 이후 작업실에 남아 있던 1차 포장 용기에 담긴 정제를 이후 다른 의약품 포장 작업 시 작업자가 병입 포장기에 투입해 혼입 포장되는 경우도 있다. 포장 작업 전 표시재료의 제품명 등 인쇄내용을 확인하지 않고, 포장 작업 중에도 제조기록서에 따른 표시 자재가 부착되고 있는지 확인하지 않으면서 혼입되는 사례도 있다. 표시 라벨 디자인이 유사한 의약품(주사제, 캡슐제)에서 주성분 함량, 포장단위(100정, 200정) 등 내용을 확인하지 않고 불출하고 포장 공정 작업자도 라벨 정보가 정확한 지를 확인하지 않은 경우다. 외부에서 인쇄돼 입고된 표시 재료가 주문 내용과 일치하는지 확인도 해야 한다. 다른 제품 정보가 인쇄된 일부 표시 자재를 확인하지 못하고 포장 작업자도 표시 오류를 인지하지 못해 오부착되는 경우가 있다. 자율점검 대상 업체는 해당 사례 등을 확인한 이후 재발 방지대책 등 계획을 세워 보고해야 한다. 재발 방지대책에는 포장& 8231;표시 작업실 정리정돈, 청소 업무절차를 상세하게 개정하거나 포장 작업장의 청소 및 정리정돈 여부, 적절한 작업 수행 여부 등의 모니터링을 위한 카메라 설치, 위탁제조의 경우 수탁자에 대한 평가 체계 개선 등을 진행할 수 있다. 식약처는 "의약품의 혼입, 표시 기재 내용의 오류 등으로 인한 의약품 회수 사례를 제공해 제조& 8231;수입자가 제조 및 품질관리에서 유사한 사례가 발생하지 않도록 해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] "대통령실과 정부가 여야의정협의체 논의 안건에서 내년도 의대정원 원점 재검토를 배제할 이유가 없다. 안건에 담아야 이탈 전공의들과 의료계가 갈등을 끝낼 협상에 나설 것이다. 협상을 시작한 뒤 내년도 의대증원을 무를 수 없는 이유를 정부가 직접 설명하면 되지 않나." 8개월째 의료현장을 이탈중인 전공의들의 복귀를 독려하고 의정갈등 실마리를 찾아 응급의료 위기 사태를 종식하기 위해 윤석열 대통령과 정부가 당장 해야 할 일은 무엇일까. 조원준 더불어민주당 정책위원회 수석전문위원은 대통령실과 정부가 의료재난 사태에 직면한 현실을 인정하고 내년도(2025년) 의대정원 증원 수정안을 포함한 의제들을 제한없이 여야의정협의체 논의 테이블에 올리겠다는 태도 변화를 보여야 한다고 제언했다. 의정갈등 당사자인 의사가 문제해결책을 모색할 협상장에 등장할 수 있게 전제조건 없는 여야의정협의체 구성과 출범에 전향적으로 응해야 한다는 취지다. 24일 조원준 수석전문위원은 국회 복지위 전문기자협의회와 만난 자리에서 "대통령실은 응급실 뺑뺑이가 가짜뉴스라는 입장을 고수중인 동시에 국무회의에서 재난관리기금을 써서 응급의료를 지원하겠다고 한다. 재난 상황이 아닌데 왜 재난관리기금을 쓰나"라며 의정갈등 상황에 대한 대통령실과 정부 태도를 지적했다. 대통령실과 정부가 무작정 추석연휴 기간 의료대란이 촉발되지 않았고, 지역·필수의료 의사 부족 사태는 의정갈등 이전부터 존재했던 문제라는 입장만 반복하지 말고 국민 불편과 공포를 유발중인 갈등상황 해소를 위해 의료계와 협상에 나서야 한다고 했다. 8개월째 장기화한 의정갈등 사태 출구를 찾기 위해 조 수석은 내달 7일부터 시작될 국회 보건복지위 보건복지부 국정감사에서 의정갈등 사태 해결을 위해 채택할 민주당 측 증인으로 박단 전공의협의회 비상대책위원장을 검토 중이라고 설명했다. 의대증원에 반발해 의료현장을 떠난 전공의들이 원하는 게 구체적으로 무엇인지 국감장에서 직접 들을 필요가 있다는 판단이다. 다만 이는 아직 여야 협의가 이뤄지지 않은 사안으로, 최종 증인 신청 여부는 아직 미정이다. 조 수석은 "의대정원 증원과 의료개혁 관련 의료계 내부 대표성을 놓고 이견이 있는 만큼 가급적이면 다양한 의사단체를 국감 출석시킬 필요성이 있다고 본다"며 "대한의사협회와 대한전공의협의회는 의정갈등 당사자로서 대표성이 있고 그 외에도 전국의대교수협의회나 의학회 등도 정부 의대증원에 목소리를 내고 싶다면 증인 채택으로 신문할 수 있다"고 설명했다. 특히 야당은 의정갈등 해소를 위해 여야의정협의체 출범을 포함해 할 수 있는 역할을 다 하겠다는 의지도 밝혔다. 조 수석은 "민주당 박주민 보건복지위원장은 적극적으로 의정갈등을 중재하자는 입장이다. 야당도 의료대란에 대한 사회적 책임으로 부터 자유롭지 않다"며 "그러나 야당이 정부를 직접 경영할 수 없는 만큼 정부가 경직된 태도를 풀고 모든 의제에 대해 열어 놓고 여야의정협의를 시작해야 한다"고 설명했다. 그러면서 "당장 의정갈등 문제 핵심은 현장을 떠난 의사들, 전공의들을 돌아 오게 해야 한다는 것이고, 이는 곧 의대정원 문제"라며 "세부적인 안건을 떠나서 논의 테이블을 만들고 (내년도 의대정원을 포함한) 모든 의제를 올려야 한다. 국회 입장에서 정부가 상정한 의제만 논의할 수 없는 일"이라고 부연했다. 조 수석은 여당 내 일명 '친윤파'와 '친한(한동훈 국민의힘 대표)파'가 의정협의체 논의 안건을 놓고 입장이 나뉘고 있는 점을 언급하며 "국회가 여야의정협의체를 꾸려 논의하게 되면 2025년도 의대정원도 안건에 올려야 한다"며 "올린 뒤 현실적으로 불가능하다는 협의를 시작하고 해답을 만들어야 한다"고 강조했다. 아울러 조 수석은 국회에 여야의정협의체가 구성되면 대통령 직속 의료개혁특위는 국회 협의체를 지원하는 역할로 전환해야 한다고 했다. 그는 "국회는 의개특위가 던진 입법과제나 예산안을 기계적으로 해결하거나 처리하기 위한 부속 기관이 아니"라며 "의정갈등 문제 본질은 되도 않는 2000명 증원안을 정부가 일방적으로 밀 부치고 있는 점과 늘어난 의료인력을 공공·필수의료에 어떻게 배치할지 세부 정책이 없는 점"이라고 꼬집었다. 그러면서 "법 제도를 바꾸고 국가 예산을 의결하는 것은 결국 국회가 해야 하는 일이다. 정부 혼자서는 할 수 없다"며 "의개특위를 국회 협의체로 가져와야 하는 이유다. 결국 여야의정협의체가 꾸려지려면 대통령실과 정부가 전향적인 태도 변화를 보여야 한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약의 중증 원형탈모 치료 신약인 '리트풀로50mg(리틀레시티닙토실산염)'가 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 24일 성인 및 12세 이상의 청소년에서 중증 원형탈모증 치료제로 리트풀로의 허가를 승인했다. 리트풀로는 12세 이상 중증 원형탈모증 환자를 대상으로 개발한 전신 치료제로, 지난해 6월 미국 FDA로부터 청소년용으로 허가받은 원형탈모증 최초의 치료제다. 미국 허가 과정에서 임상 시험을 진행하며 혁신치료제로 지정되기도 했는데, 미국에 이어 같은 달 일본 후생노동성(MHLW)의 허가를 받은 지 3개월 만에 유럽의약품청(EMA)에서도 줄이어 허가를 받으면서 기대를 모았다. 원형 탈모증은 두피, 얼굴 또는 신체에 반점형 또는 완전 탈모가 나타나는 자가면역질환으로 면역 염증 병인이 있으면서 면역 체계가 신체의 모낭을 공격해 모발이 빠지게 될 때 발생한다. 리틀레시티닙은 새로운 종류의 경구용 고선택적 키나아제 중 최초의 경구 1일 1회 치료제로, JAK3 및 TEC 계열 키나아제 억제제로 원형 탈모증의 발병에 관여하는 사이토카인의 신호 전달과 T세포의 세포 용해 활동을 차단하는 기전을 가진다. 화이자는 전 세계적으로 약 1억4700만명의 원형탈모 환자가 있다고 보고 있으며, 유럽과 아시아 지역에서도 원형탈모 시장 진출을 서두르고 있다. 성인 및 청소년 원형탈모 환자, 백반증에 이어 크론병, 궤양성 대장염을 대상으로 추가 적응증 확대를 위한 임상시험도 전 세계적으로 진행 중이다. 한편 국내에서는 원형탈모증 치료제로 릴리의 경구용 JAK 억제제 '올루미언트(바리시티닙)'가 지난해 허가를 받았다. 올루미언트는 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증에 쓰인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 골수섬유증 신약 '옴짜라정(모멜로티닙)'가 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 24일 야누스키나제(JAK)1, JAK2, 액티빈수용체 1(ACVR1) 등 3가지 주요 신호 전달 경로를 억제하는 기전을 가진 골수섬유증 치료제 옴짜라를 승인했다. 옴짜라는 지난해 10월 희귀의약품으로 지정된 이후 정식 허가 절차를 밟아왔다. 이 약은 기존 시에라 온콜로지(Sierra Oncology)의 후보물질 중 하나였지만 지난해 GSK에 19억 달러(2조5600억원)에 인수됐으며 최근 미국 FDA로부터 최종 승인을 획득했다. 옴짜라는 기전 특성상 JAK1 및 JAK2 억제는 전신 증상과 비장 비대를 개선하고, ACVR1의 직접 억제는 빈혈 발생에 관여하는 헵시딘(hepcidin) 수준을 줄일 수 있는 것으로 알려졌다. 글로벌 의학학술지 란셋(the Lancet)에 공개된 모멜로티닙의 골수섬유증 임상 3상인 MOMENTUM 연구 결과를 살펴보면 그간 JAK 억제제가 골수섬유증 치료에서 제한을 겪던 빈혈 동반 환자에서 유의미한 성과를 거뒀다. MOMENTUM 연구는 21개국 107개 사이트에서 빈혈 증상을 보이는 골수섬유증 환자 195명을 대상으로 이전에 FDA 승인된 JAK 억제제로 치료받은 적이 있는 증상성 및 빈혈성 골수섬유증 환자들을 대상으로 모멜로티닙과 다나졸(danazol)을 비교했다. 연구의 1차 평가변수는 골수섬유증 증상 확인 척도인 MFSAF(Myelofibrosis Symptom Assessment Form)을 통한 총 증상점수를 50% 이상 향상시킨 비율이었다. 연구결과 모멜로티닙군의 1차 평가변수 달성률은 25%로 다나졸 군의 9% 보다 효과적인 것으로 나타났다. 또 24주 차에 모멜로티닙군은 비장 크기가 25% 이상 감소하는 비율이 40%로 나타났으며 35%는 24주 차까지 수혈이 필요하지 않았다. 해당 수치에서 다나졸군은 각각 6%, 17%에 그쳤다. 한편 골수섬유증은 골수에서 섬유 조직이 혈액 생성 세포를 교체하는 질환으로 비정상 모양의 적혈구, 빈혈 및 비장 비대를 초래하는 특징을 가지고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 한동훈 대표를 포함한 국민의힘 지도부 만찬을 앞둔 당일 의사 증원을 포함한 의료개혁을 흔들림 없이 추진하겠다는 의지를 재차 밝혀 주목된다. 윤 대통령은 응급실 미수용(일명 뺑뺑이) 사태 원인을 우리나라 필수의료 붕괴로 지적하며, 의대증원과 의료개혁을 실현해야 필수의료 체계 재건이 가능하다고 강조했다. 24일 윤 대통령은 용산 대통령실에서 국무회의를 열고 "정부는 의사 증원과 함께 의료개혁을 흔들림 없이 추진해 국민들이 언제, 어디서든 걱정하지 않고 질 높은 의료서비스를 받을 수 있도록 모든 힘을 쏟겠다"고 밝혔다. 의료개혁 없이는 국민의 생명과 건강을 지키는 지역 균형 필수의료체계를 재건할 수 없다는 게 윤 대통령 발언 취지다. 이번 발언은 이날 여당 지도부와 만찬 회동에서 2025학년도 의대정원 재조정에 대한 이견이 좁혀질지 관심이 모이는 상황에서 나왔다는 점에서 의미가 있다. 정부는 이미 입시가 시작된 만큼 내년도 정원 조정은 불가능하다는 입장인 반면 한동훈 국민의힘 대표는 해당 안건도 의제에 포함해야 한다는 주장이다. 윤 대통령은 지난 11일부터 2주간 운영하는 추석 비상응급주간이 25일 종료된다는 사실을 언급하며 "걱정하는 목소리가 많았지만, 국민 여러분의 협조, 의료진의 헌신, 정부와 지자체의 선제적 대응이 모아져 큰 어려움 없이 연휴를 보낼 수 있었다"고 평가했다. 그러면서 "이번 연휴 기간 이송 지연과 응급실 뺑뺑이 사례들을 살펴보면 수지접합, 조기분만, 신생아, 심뇌혈관 환자들이 대부분인데, 후속 진료를 담당할 필수의료 전문의가 절대적으로 부족한 데 그 근본 원인이 있다"며 "절대적인 전문의 부족 문제와 함께, 중증 필수의료 의사들에 대한 불공정한 보상, 과도한 사법리스크가 해결되지 않으면서 필수의료가 서서히 무너진 것이다. 이것이 바로 우리 정부가 의료개혁을 추진하는 이유"라고 피력했다. 또 윤 대통령은 "오늘 국무회의에서는 중앙과 지방의 비상진료체계 협력을 더욱 강화하기 위해, 지자체의 재난관리기금을 비상진료에 사용할 수 있도록 특례를 신설한다"며 "이를 통해 재난관리기금을 비상진료 의료기관과 의료인력 지원 등에 사용할 수 있는 근거를 명확히 하고, 지역의 의료현장에서 필요로 하는 인적, 물적자원을 신속히 지원할 수 있게 된다"고 설명했다. 이어 "관계부처와 지자체는 가용한 자원을 총동원하고 협력을 더욱 단단히 해서, 응급의료를 비롯한 비상진료체계를 굳건하게 유지해 주기 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국다케다제약이 공급하는 중증 선천성 단백질C 결핍증 신약 '세프로틴(사람단백질씨)' 약가 협상이 결렬된 것으로 나타났다. 반면 난소암 치료제 제줄라캡슐의 급여확대 협상은 타결됐다는 소식이다. 24일 업계에 따르면 건보공단은 최근 약가협상 완료 약제 목록을 업데이트하며 이같이 밝혔다. 세프로틴은 지난 6월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고, 7월부터 급여 마지막 관문인 건보공단 약가협상에 돌입했다. 이 약은 지난 2022년 중증 선천성 단백질C 결핍증 치료제로는 처음으로 국내 허가를 받았다. 선천성 단백질C 결핍증은 단백질C가 부족해 혈액 응고 조절에 치명적 결함이 생기는 희귀유전질환으로, 신생아 400만명 중 1명꼴로 발병된다. 유일한 치료제인만큼 환자들이 급여 등재를 간절히 바랐지만, 일단 이번 기회는 놓친 것으로 풀이된다. 이에따라 앞으로 다케다가 급여에 재도전할 지 주목된다. 한편, 세프로틴과 함께 약평위를 통과한 다케다 제줄라캡슐은 협상이 타결돼 10월부터 급여기준이 확대된다. 제줄라는 현재 백금 기반 화학요법에 반응한 백금 민감성 진행성 난소암 1~2차 치료에 유지요법으로 'BRCA 변이'를 가진 환자에서 급여가 적용된다. 10월부터는 급여 대상이 기존 'BRCA 변이' 환자에서 '상동재조합결핍(Homologous Recombination Deficiency, HRD) 양성' 환자로 변경된다.