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천식약 누칼라, 비용종 적응증 확대…임상3상 개시중증 천식 치료에 쓰는 항체주사제 ' 누칼라(Mepolizumab, 메폴리주맙)'의 국내 적응증 확대가 가시화 되고 있다. 이번에는 중증 비용종 환자가 대상이다. GSK는 최근 식품의약품안전처로부터 누칼라의 다기관 임상시험 3상을 승인 받았다. 31일 식약처에 따르면 이 약제는 생물학적제제 유전자재조합약으로, 기존 치료에 실패한 중증 호산구성 천식 치료 추가 유지요법으로 지난해 4월 국내 시판허가를 획득했다. 성인 환자 가운데 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식치료의 추가 유지요법으로 사용되는데, 4주마다 1회씩 상완과 대퇴부나 복부에 피하 주사한다. 이번 임상시험은 중증의 양측 비용종 질환이 있는 성인을 대상으로 진행된다. 비용종은 양성 부종성 점막이 비강 안으로 돌출된 증상을 말한다. 업체 측은 앞으로 유지 치료에 추가되는 100mg SC 누칼라의 임상 유효성과 안전성을 평가하는 내용을 골자로, 무작위 배정과 이중 눈가림, 평행군 시험을 진행하게 된다. 시험 기관은 서울성모병원과 경희대학교병원, 삼성서울병원, 길 병원 등이다.2017-06-01 06:14:51김정주 -
내년 수가...의원 3.1%, 한방·약국 각 2.9% 인상내년도 보험수가가 평균 2.28% 인상된다. 추가소요금액은 8234억원 규모로 추계됐다. 유형 중에서는 의원이 3.1%로 인상률이 가장 높았다. 다음은 한방과 약국으로 각각 2.9%였다. 건강보험공단과 공급자단체는 1일 새벽 5시경 이 같이 전 유형이 모두 수가 조정률에 합의했다. 유형별 인상률은 의원 3.1%, 한방 2.9%, 약국 2.9%, 치과 2.7%, 병원 1.7% 등의 순이었다. 조산원과 보건의료기관은 각각 3.4%. 2.8% 씩 인상하기로 했다. 전체 추가소요재정으로는 총 8234억원, 2.28% 인상된다. 올해와 비교하면 약 100억원이 더 늘어난 수치다. 평균 인상률도 0.01%p 상승했다. 장미승 건강보험공단 수가협상 대표(급여상임이사)는 이날 '2018년도 수가협상 결과'를 이 같이 발표했다. 장 이사는 "전년도 진료비 증가와 부과체계 개편에 따른 예상 수익 감소를 고려, 지난해보다 0.09% 낮은 수준인 2.28%로 협상을 체결했다"며 "추가재정으로는 8234억을 투입했다"고 밝혔다. 이번 수가협상은 건보재정이 6년 연속 흑자로, 총 20조원의 누적흑자에 달하는 상황에서 공급자단체의 기대치와 가입자단체의 재정악화가 첨예하게 대립하면서 이례적으로 오전 5시까지 마라톤 수가협상을 진행하게 됐다. 장 이사는 "공급자단체는 여러가지 감염관리, 의료기관 시설기준 강화 및 보건의료분야의 높은 인건비 증가 등 급속한 비용 증가를 들며경영상 어려움을 토로했다"며 "공단은 건보재정 관리자로서 수가 인상률을 현저히 상회하는 진료비를 통제하면서 재정 지속 가능성을 도모하고 국민부담을 최소화 하는 방안으로 협상을 마무리 짓게 됐다"고 말했다. 장 이사는 "모두에게 만족한 수준은 아니지만 공단과 의약단체는 완만한 협의와 양보로 2년 연속 전 유형 체결이라는 성과를 얻었다"며 "건보 40주년을 맞은 만큼 전 유형 타결을 이뤄 내기 위해서 재정위원회에서 상당히 배려했다. 앞으로 공단과 공급자단체는 건보의 중요한 축으로서 국민 건강과 건강보험 제도 지속 가능성을 위해서 함께 노력하기로 했다"고 강조했다. 한편, 내년도 수가인상률은 오전 8시 재정위원회 의결을 거쳐 최종 확정된다.2017-06-01 05:23:18이혜경 -
조찬휘 회장, 수가협상장 방문 "현장에 답이 있다"2018년도 요양급여비용을 정하는 협상이 예년보다 늦어지고 있다. 대한약사회는 31일 오전 11시 35분을 넘어서야 5차 협상에 들어갔다. 오후 4시 30분 4차 협상을 진행한 이후 6시간이 지나서야 다음 협상이 재개된 것이다. 당초 5차 협상은 오후 6시 30분부터 진행되는 제2차 재정운영소위원회(이하 재정소위)를 마치고 오후 8시부터 진행될 예정이었으나, 재정소위가 늦어지면서 5차 협상도 차례대로 연기됐다. 지난 3차 협상에서 30분 만에 협상장을 뛰쳐나온 전력이 있는 약사회는 4차 협상을 30분 정도 진행했지만 진전이 없다는 말만 되풀이 하며 협상장을 벗어났다. 조찬휘 약사회장은 오후 9시 30분 경 수가협상이 이뤄지는 공단 스마트워크센터를 방문했고, 5차 협상이 재개되면서 협상장에 모습을 보인 후 건강보험공단 수가협상단과 마주했다. 조 회장은 "공단 이사장과 상견례에서 '답은 현장에 있다'고 언급한 만큼, 현장의 어려움을 알아줬으면 하는 마음에 협상장을 방문했다"고 말했다. 이에 장미승 공단 수가협상단장은 "약사회장이 직접 방문한 만큼, 조금이라도 수가를 더 줘야 할 것 같다"며 "최선을 다하겠다"고 화답했다.2017-05-31 23:59:32이혜경 -
"건강보험 정책결정에 국민참여 보장" 입법추진건강보험공단에 국민참여위원회를 설치하고, 연 1회 이상 회의를 개최해 회의결과를 건강보험 정책결정에 반영하도록 절차를 신설하는 입법이 추진된다. 더불어민주당 양승조 의원은 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 31일 대표발의했다. 양 의원에 따르면 국민건강보험 관련 정책 결정은 환자는 물론 국민들에게도 커다란 영향을 주기 때문에 가입자이자 동시에 보험료를 납부하는 일반 국민들의 의사를 파악하고 이를 반영할 필요가 있다. 이를 위해 선진국에서는 보건의료 정책결정 과정에 국민을 직접 참여시키는 제도를 운영 중이다. 또 2006년 건강보험공단 건강보험연구원이 발표한 보고서에서는 국민이 정책을 직접 결정해야 한다고 답한 응답자가 42.5%(2005년 62.1%)로 높게 나타났다. 양 의원은 이를 감안해 건강보험공단에 건강보험국민참여위원회를 신설하고, 연 1회 이상 회의를 개최해 그 결과를 건강보험정책심의위원회에 보고·반영하는 절차를 신설하는 법률안을 이날 대표발의했다. 양 의원은 "건강보험 보장성을 확대하는 정책 결정에 가입자이자 보험료를 납부하는 일반 국민들을 정책결정과정에 참여시키는 절차를 강화하려는 데 있다"고 입법취지를 설명했다.2017-05-31 23:07:41최은택 -
합리적인 인사제도?…심평원, 직원 설문결과 발표심사평가원이 직원의견 수렴을 통해 합리적인 인사제도 개선에 나섰다. 건강보험심사평가원(원장 김승택) 인재경영실은 30일과 31일 양일 간 원주 본원과 서울사무소, 9개 지원 직원(서울지원에서 진행)을 대상으로 인사제도 개선안 도출을 위한 직원 토론회를 개최했다. 이번 토론회는 김승택 심사평가원장 취임 시 공정하고 합리적인 인사를 최우선으로 하겠다고 약속한 데 따른 후속조치의 일환으로 마련됐으며, 이 자리에서 지난 18일부터 23일까지 전 직원을 대상으로 한 설문조사 결과를 발표했다. 온라인으로 진행한 설문조사에서 재직인원 총 2852명 중 1377명(48.2%)이 참여했다. 참여한 인원은 2급 이상 109명(8%), 3급 245명(17.8%), 4급이하 1023명(74.2%)으로 집계됐다. 1, 2급 승진을 위한 면접심사의 필요성에 대해서는 전체 응답자 과반(53%)가 필요하다는 의견을 보였다. 단 1, 2급 승진 관련 체감도가 높은 1~3급은 필요하지 않다(71%)는 의견을 보였다. 면접심사가 불필요한 사유에 대해서는 ▲면접심사는 형식적인 절차(41.2%) ▲인사위원회와 중복심사(23.4%) ▲대상자 명단공개로 불합격시 관리자 리더쉽에 부정적 영향(18%) ▲면접준비를 위한 부담 가중(14%) ▲명단공개로 인한 위화감 조성, 업무능력이 아닌 순발력, 임기응변으로 승진대상 선정하는것은 곤란, 부정청탁 가능성 등(3%)의 순으로 응답했다. 면접심사 대체 방안으로는 직무능력을 평가할 수 있는 심사 방안(직무계획서, PPT발표, 논문시험 등)과 도덕성, 청렴성, 인성 등을 평가할 수 있는 심사 방안(하급자 평가, 인성검사 등)을 원하는 것으로 나타났다. 3급 승진시험과 관련한 설문에서는 응답자의 과반 이상(61%)이 논문시험 유지를 원했다. 논문시험 유지 사유로는 승진방법의 객관성, 공정성 담보(436명, 52%), 직원의 업무 지식 등 역량 검증(311명, 37%), 줄서기 문화 등 예방 (81명, 10%) 등이 이유로 꼽혔다. 3급 시험 대상 범위로는 현행10배수 유지(30%), 범위 축소 필요(66%)로 나타났으며, 배수의 경우 5배수 (44%), 7배수(16%), 2~3배수(6%) 순으로 응답자가 나왔다. 3급 면접 시험의 경우에도 응답자 중 과반 (67%)이 현행 면접시험 유지를 원했다. 올해 상반기 정기전보를 앞둔 설문도 진행됐다. 기존 우선순위 고충유형 유지 여부에 대해 직원 다수가 유지하자는 의견을 보였다. 고충유형별 응답순위는 임신부, 가족간병, 대입수험(17년), 난임 , 대입수험(18년) 순으로 조사됐다. 단 전환배치에 따른 이해관계가 높은 본원(원주, 서울사무소)의 경우,고충유형별 순위에 다소 차이를 보였다. 원주의 경우 가족간병, 임신부, 대입수험(17년), 난임, 대입수험(18년) 순이었으며, 서울사무소는 임신부, 가족간병, 대입수험(17년), 대입수험생(18년), 난임 순으로 나타났다. 한편 인재경영실은 6월 초 인사위원회를 열고 전보기준을 공개, 6월 첫주부터 보직희망자를 신청 받는다. 정기전보는 6월 마지막주에 나온다. 상반기 승진 또한 6월 초 직원 의견 수렴을 통해 6월 3째주에 1, 2급 승진 인사를 추진한다. 이번 설명회에 참석한 심평원 관계자는 "인사제도와 관련한 설문조사에 대해 내부 직원들의 만족도가 높다"며 "합리적인 인사제도 방안이 마련되길 기대해본다"고 언급했다. 강경수 심사평가원 인재경영실장은 "설문조사 및 토론회를 통해 제시된 직원들의 의견을 충분히 반영하여 인사제도를 개선할 것"이라며 "심사평가원 발전에 보탬이 될 수 있도록 역할을 다할 것"이라고 밝혔다.2017-05-31 20:05:42이혜경 -
우리나라 의료기기 관련 규정 영문 자료 발간식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 의료기기 허가제도 등을 소개하는 영문 자료 'Your Vision, Our Future- Korean Medical Devices'를 발간했다. 이번 영문 자료는 국내 의료기기 수출을 지원하기 위해 의료기기 허가·심사 절차 등 우리나라 의료기기 제도를 해외 규제기관·제조업체 등에게 알리는데 활용하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲국내 의료기기 산업 현황 ▲의료기기 허가·심사 절차 ▲부작용보고 등 안전관리 시스템 ▲AHWP·IMDRF 등 국제기구 활동 현황 등이다. 안전평가원은 이번 영문 자료를 통해 국내 의료기기 업계가 수출을 준비하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 우리나라 의료기기의 국제 경쟁력을 높이기 위하여 최선을 다하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 홍보물 자료 → 일반홍보물에서 확인할 수 있으며, 영문홈페이지(www.mfds.go.kr/eng)에서도 확인할 수 있다.2017-05-31 18:26:36김정주
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'의약품 GMP' 최신 국제기준 해설 한 곳서 본다식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 제조업체의 의약품 품질 향상에 도움이 되도록 '완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)' 제2개정판을 개정·발간했다. 이번 안내서는 최근 개정된 완제의약품 GMP 관련 규정 내용과 국제 기준(PIC/S GMP) 개정사항을 반영·해설해 국내 제약사의 안전하고 고품질 생산 능력을 높여 글로벌 진출에 도움을 주기 위해 마련됐다. 특히 GMP 규정·해설을 한 곳에서 찾아볼 수 있도록 지금까지 별도로 운영 중이던 '무균의약품 검체채취 및 원료시험 관리 지침' 등 4종의 GMP 안내서를 통합·반영했다. 4종 GMP 안내서는 포장 전 제조공정 시험(반제품 시험)을 완제품 시험으로 대체 허용(2010), 무균의약품제제 검체 채취 및 원료시험 관리지침(2011), '비타민류 등' 일부 주성분 과량투입(Overage)에 대한 품목별 사전 GMP 평가 지침(2014), 시판 후 안정성시험 적용방안(2015)이다. 주요 개정 내용은 ▲'카바페넴제제' 및 '모노박탐제제' 작업소 분리(`내년 10월 시행) 안내 ▲의약품 품질의 지속적 개선을 위한 '의약품 품질 시스템' 개념 소개 ▲시험방법 기술 이전 시 관리사항 ▲유사 품목의 '시판 후 안정성 시험' 등 적용 사례 등이다. 완제의약품의 원료약품, 제조공정, 제조설비의 유사성이나 동일성으로 GMP 적용을 품목별로 그룹화할 수 있는 시판 후 안정성 시험, 공정밸리데이션, 제품품질평가에 대해서는 구체적인 실제 적용 사례를 추가해 안내서 활용도를 높였다. 식약처는 PIC/S, WHO, ICH, 미국, 유럽 등의 GMP 해설을 담은 완제의약품 GMP 가이던스를 지난 2015년 처음 발간했고, 이번 개정판이 2번째다. 식약처는 "이번 안내서 발간을 통해 의약품 제조업체가 새로운 GMP 기준에 대한 이해도를 한층 높이고, 국제수준의 GMP 기준을 적용하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령& 8231;자료→ 법령정보→ 지침& 8231;가이드라인& 8231;해설서에서 확인할 수 있다.2017-05-31 18:21:58김정주
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의·병·약·치 "4차 수가협상, 노코멘트 하겠습니다""할말 없습니다. 오후 8시 이후 뵙겠습니다." 31일 오후 3시 30분, 오후 4시, 오후 4시 30분, 오후 5시에 차례대로 건강보험공단 수가협상단과 4차 수가협상을 마친 대한병원협회, 대한의사협회, 대한약사회, 대한치과의사협회의 반응이다. 박용주 병협 수가협상단장은 "특별히 할 말이 없다. 진전이 없다"고 협상장을 나섰고, 변태섭 의협 수가협상단장 또한 "할말 없다"며 공단을 발 빠르게 빠져나갔다. 조양연 약사회 보험위원장 역시 "기자들이 오래 기다린 것을 알지만, 할 말이 없다. 재정소위 이후 진행되는 협상이 끝나고 브리핑을 하겠다"고 말했다. 박인춘 약사회 수가협상단장은 한 마디도 하지 않은채 참담한 표정으로 공단을 나섰다. 치협 수가협상단 또한 4차 수가협상이 진행된 지 15분 만에 협상장을 나와 기자브리핑을 보이콧 했다. 한편 대한한의사협회가 재정운영소위원회 회의 직전 5차 수가협상을 갖는다. 재정소위는 오후 6시 30분 공단 스마트워크센터에서 진행된다. 공급자단체들의 5차 수가협상은 재정소위가 끝나고 오후 8시부터 재개될 전망으로, 오늘 자정이 수가협상 데드라인이다.2017-05-31 17:23:43이혜경 -
4번째 수가협상 테이블 앉았지만…한의협-공단 간극 여전내년도 요양급여비용을 두고 한의사 단체가 건보공단 수가협상단과 4번째 테이블에 앉았지만, 간극은 여전히 좁혀지지 않았다. 박완수 대한한의사협회 수가협상단장(상근부회장)은 31일 오후 2시 30분부터 30분 가량 건강보험공단 수가협상단과 만났지만, "참담하다"는 말을 한 채 협상장을 떠났다. 김태호 한의협 약무이사는 기자브리핑을 통해 "최종 수가협상 시간까지 간극을 어떻게 줄일 수 있을 지 모르겠다"며 "심각하다"고 토로했다. 김 약무이사는 "아직 마지막까지 시간은 남았지만 건정심행을 불사하더라도, 이번에는 양보할 수 없다"며 "과거 4차 협상부터 서로 간 수가인상률에 대한 간극을 좁혀나갔는데 이번엔 다르다"고 덧붙였다. 공단 측은 1차부터 4차까지 SGR 연구 결과를 들면서 '수가인하' 방침을 고수하고 있는 상태다. 김 약무이사는 "과거 공단 재정이 어려울 때 모든 공급자 단체가 고통을 함께 하면서 수가를 인하한 적이 있다"며 "현재 20조 이상의 흑자를 거둔 상황에서 앞으로 '재정안정성'이 걱정된다면서 인상을 해주지 않는게 과연 합리적인지 의문"이라고 지적했다. 그는 "언제까지 공급자 단체가 희생과 고통을 분담해야 하는지 모르겠다"며 "오후 5시 30분부터 5차 협상을 갖기로 했지만, 2차 재정소위가 열리지 않은 상태로 진전있는 협상은 어려울 것으로 보인다"고 말했다.2017-05-31 15:11:56이혜경 -
"약국 DUR수가 협의중…PM2000 소송결과 따를 것"건강보험심사평가원이 약국가 DUR처방료·중재료 수가 신설을 놓고 보건복지부와 협의중이라고 밝혔다. 약국 청구프로그램 PM2000 인증취소 철회 요청에 대해서는 소송 결과에 따르겠다는 입장이다. 급여기준 모호함을 해소하고 심사실명제를 시행하라는 의사협회 건의에 대해 심평원은 심사위원 책임제를 도입하겠다고 했다. 최근 열린 의약단체장과 심평원 간 간담회 결과다. 간담회는 대한약사회, 의협 등 의약단체장들이 참여한 가운데 지난 24일 열렸다. 약사회는 심평원에 ▲약학 전문 심사위원 증원과 ▲DUR수가 신설 ▲대체조제 시 DUR 통보 ▲PM2000인증취소 철회 등을 요구했다. 심평원은 "약제 심사는 허가사항에 따른 전산심사로 해결하고, 약학 전문 심사위원은 심사목적이 아닌 DUR 등이 목표"라며 "DUR 처방료, 중재료는 복지부와 협의중이다. PM2000 인증취소는 소송 진행에 따라 진행할 것"이라고 답했다. 의협은 급여기준 모호함과 의료현장을 반영하지 못하는 문제를 개선하고 심사실명제로 심사를 투명화해달라고 요청했다. 심평원은 "급여기준 개선 요청 시 근거나 개선방안을 같이 제출해 달라"며 "현재 차장급 심사자는 공개중이며 향후 심사위원 책임제를 도입할 것"이라고 했다.2017-05-31 14:28:47이정환
