[데일리팜=강신국 기자] 국회 본회의에 계류돼 있는 닥터나우 도매업 운영 금지법안(약사법 개정안)을 놓고 이해관계자, 정부 부처가 모여 논의를 시작했다. 그러나 부처간, 업계와 의약단체간 입장차가 커 해법을 찾기는 쉽지 않아 보인다. 보건복지부와 중소벤처기업부는 14일 약사법 개정안 논의를 위한 공동간담회를 개최해 보건의료계와 비대면 진료 플랫폼 업계의 의견을 청취했다. 국회에서 비대면 진료 업체가 자사 의약품 도매상에서 의약품을 구매한 약국을 소비자에게 우선 노출해주는 행태를 막고자 약사법 개정안이 발의돼 법제사법위원회까지 통과했으나, 본회의에는 상정되지 못했. 국회 본회의 상정이 불발된 데에는 스타트업의 혁신을 규제할 수 있다는 비판이 영향을 미쳤다. 일명 제2의 타다금지법으로 프레임이 씌어 지면서 리베이트 방지, 의약품의 공정한 유통 등 당초 법안 취지가 무색해 졌기 때문이다. 간담회에는 정부 부처 외에 환자단체연합회, 보건의료노조, 대한약사회, 대한의사협회 등 의약 단체와 원격의료산업협의회, 한국디지털헬스산업협회 등 비대면 진료 업계 및 비대면 진료 플랫폼 이용자 등이 참석했다. 간담회에서는 ▲비대면 진료 플랫폼의 의약품 도매상 겸업 제한과 관련한 약사법 개정안에 대한 보건의료계와 플랫폼 업계의 기본 입장 ▲약사법 개정안이 보건의료계 및 플랫폼 업계 현장에 미칠 영향 등을 중심으로 다양한 의견들이 오갔다. 의협, 약사회, 보건시민단체들은 조속히 개정안 통과시켜야 한다는 입장인 반면 반면 닥터나우 등 플랫폼 업계에서는 국민의 의약품 접근성과 신산업 성장 등을 이유로 약사법 개정안 통과에 반대 입장을 드러낸 것으로 알려졌다. 부처간 입장차도 뚜렷한 상황이다. 이형훈 복지부 제2차관은 이날 간담회에서 "약사법 개정안의 취지는 비대면 진료와 플랫폼은 허용하되, 의료의 공공성을 고려해 플랫폼과 의약품 도매상의 결합에 대해서만 기준을 명확히 한 것"이라고 강조했다. 이어 "정부는 다양한 의견을 충분히 참고하되 환자 안전과 공정한 의약품 유통을 최우선 가치로 두고 비대면 진료 제도가 현장에서 안정적으로 작동하도록 관리하겠다"고 밝혔다. 노용석 중기부 제1차관은 "비대면 진료 제도의 지속적인 발전을 위해서는 혁신 스타트업의 역할이 중요하다"며 "약사법 개정안이 비대면 진료 산업계에 미치는 영향이 큰 만큼, 관계 부처와 함께 이해관계자의 의견을 면밀히 검토해 의료의 공공성과 산업의 혁신성이 조화될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대장내시경 전 장 세척 용도로 복용하는 장정결제 '크린뷰올산'의 후발의약품이 처음으로 허가를 신청했다. 크린뷰올산은 태준제약이 2019년 1월 허가받은 제품으로, 기존 장정결제보다 복용량을 절반으로 줄여 편의성을 높인 제품이다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 지난 9일 크린뷰올산과 동일 성분(폴리에틸렌글리콜3350/무수황산나트륨/염화나트륨/염화칼륨/아스코르브산/아스코르브산나트륨)의 의약품이 허가를 신청했다. 크린뷰올산은 식약처 특허목록에 2042년 2월 24일까지 존속 예정인 조성물 특허(장세척을 위한 조성물)가 등재돼 있어 식약처는 후발의약품 허가신청 사실을 오리지널사인 태준제약에 통보했다. 특허목록에는 다른 조성물 특허도 등재돼 있었으나 장정결제 '플렌뷰산'의 오리지널사인 노어긴 비브이의 특허 취소 신청에 의해 대법원까지 가는 소송 끝에 특허가 취소됐다. 크린뷰올산은 기존 장정결제보다 복용량을 절반으로 줄여 사용 편의성을 향상시킨 제품이다. 기존에는 산제가 섞인 물 2리터와 물 2리터를 검사 전 복용해야 했지만, 크린뷰올산은 각각 1리터씩 복용하면 돼 사용자들이 편해졌다. 시장 매출도 점점 오르는 추세다. 현재 시장에서는 오라팡 등 알약 형태의 장정결제와 함께 많이 사용되고 있다. 이에 후발업체들이 시장 진출을 위해 특허 무효에도 나선 상황이다. 하나제약, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약, 인트로바이오파마, 경진제약, 삼천당제약, 노바엠헬스케어, 대웅제약이 특허무효 심판을 제기했다. 이번에 후발업체가 허가신청까지 한 사실이 알려지면서 우선판매품목허가(우판)를 획득하는 제약사도 나올 것으로 보인다. 우판은 최초 허가신청과 특허도전 성공 후발업체에 부여된다. 우판권을 획득하면 동일성분 동일제형 의약품은 9개월간 시장 판매가 금지돼 후발약 시장 독점 효과를 볼 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자]국내 제약업계가 제네릭 약가인하와 혁신형 제약사 약가우대를 주요 내용으로 한 정부 약가제도 개편안이 지나치게 뭉툭해 시행을 유예하는 동시에 손질이 필요하다는 의견을 재차 개진했다. 제약바이오 산업과 국민 보건에 미치는 장단기 영향 평가가 배제돼 산업을 위축시킬 수 있는 만큼 충분한 유예기간을 부여해달라는 게 국내 제약업계 요청이다. 반면 정부는 내달(2월) 건강보험정책심의위원회에서 약가제도 개편안을 상정, 의결한 뒤 오는 7월부터 본격 시행하는 계획을 늦출 생각은 없다는 입장으로 상호 의견 차이를 전혀 좁히지 못하는 상황이 연출됐다. 제약업계와 정부 간 입장차가 좁혀지지 않으면서 약가제도 개편안을 둘러싼 갈등은 해소없이 지속할 전망이다. 14일 더불어민주당 이언주, 서영석, 김윤 의원 주최 열린 '신약강국으로 도약하는 약가정책 국회 토론회'에서는 보건복지부와 제약업계가 한 자리에 모여 약가제도 개편안을 놓고 의견을 나눴다. 제약업계 "고용 감소·필수약 공급 불안·성장 둔화 우려" 홍정기 한국제약바이오협회 상무는 1999년 이후 10여 차례에 걸친 반복적인 약가인하로 산업 전반의 수익성과 투자 여력이 점진적으로 축소돼 왔다고 지적했다. 복지부가 예고한대로 제네릭 약가를 대규모로 인하하면 저가 수입 원료와 수입 완제약 의존도가 지금보다 심화할 수 밖에 없다는 우려도 곁들였다. 과거 유사 정책 시행 경험에 비춰볼 때 복지부 약가인하 행정은 단기적으로 재정 절감 효과가 나타날 수는 있지만, 중장기적으로는 산업 고용을 위축시키고 필수의약품 공급 불안, 산업 성장 둔화 등으로 이어질 수 있다는 게 홍정기 상무 우려다. 이에 홍 상무는 약가인하를 제약바이오 산업·국민 보건에 미치는 장단기 영향 평가 후 시행 여부를 재검토해야 한다고 주장했다. 약가제도 개편안 연착륙을 위해 충분한 수준의 유예 기간을 부여하고 정부-산업계 거버넌스 체계 구축이 선행돼야 한다는 얘기다. 아울러 혁신성과 수급 안정에 기여한 제약사에게는 실효성 있는 보상을 마련해달라고 했다. 혁신형 제약기업끼리는 차등 없이 약가를 우대해주고, 연구개발·시설 투자 실적이 우수한 제약사는 비혁신형 기업이라도 약가를 우대하는 정책을 수립해야 한다는 취지다. 홍 상무는 "현행 약가제도 개편안은 혁신성과 수급 안정에 기여한 제약사 보상은 제한적인 반면 규제 강화에 따른 피해 규모는 커지는 구조"라며 "세계 5대 제약강국 달성에 제한점으로 작용할 수 있다"고 꼬집었다. 그러면서 "장단기 영향 평가 후 약가인하 시행을 재검토해야 한다. 제도 연착륙을 위해 충분한 유예기간 부여를 요청한다"며 "약가 정책 발전적 논의를 위한 정부-산업계 거버넌스 체계 구축도 필요하다"고 강조했다. 그는 "혁신성 가산 기간은 구체화해 적정 가치 보상이 연구개발 재투자 등 혁신을 가속화하고 글로벌 신약을 창출하는 선순환 체계를 구축해야 한다"며 "기등제 제네릭 약가인하는 최소화해 투자 여력과 공급 안정성을 확보해야 한다"고 주장했다. "약가우대안, 제약사 기여도·다양성 전혀 반영 못 해" 김상종 한미약품 상무이사도 복지부의 이번 약가제도 개편안이 국내 제약사들의 지속적인 신약 투자 기반을 약화시킬 가능성이 있다고 비판했다. 신약 R&D(연구개발) 기여도를 고려하지 않고 기등재 제네릭 약가를 인하하면 매출 규모가 크고 투자 규모가 큰 제약사일수록 절대 손실액이 확대되는 구조가 형성된다는 것. 결국 이번 복지부 약가정책이 제약사 투자 성과에 대한 합당한 보상을 담보하는 방식이 아닌, 해외 대비 제네릭 약가가 높다는 전제로 약가를 일괄인하하는 정책으로 귀결되고 있다는 게 김 상무 시각이다. 특히 김상종 상무는 복지부 약가제도에 담긴 혁신형 제약사와 일부 제한된 제약사에 한정된 약가우대는 임상 2·3상 투자, 제조설비 확충, 품질 고도화, 연구인력 고용 등 다양한 방식으로 산업 발전에 기여한 다수 제약사에게 제대로 혜택이 돌아가지 못하는 정책이라고 지적했다. 혁신형 제약사 약가 가산 기간 3년 확대 역시 특허만료 시장의 초기 구간에만 효과가 집중돼 제네릭 점유율이 확대되는 후반에는 약가가 대폭 인하돼 혁신형 제약사가 체감하는 보상 효과가 매우 제한적이라는 비판도 더했다. 김 상무는 "제약사가 산업 발전에 다차원적으로 기여한 내용을 종합적으로 반영한 약가우대 구조를 설계해 축적된 연구개발 역량 씨앗이 실질적인 성과로 이어지는 제도가 마련돼야 한다"며 "약가제도 개편안 시행 이전에 산업계와 충분한 논의와 보완, 시행 시기에 대한 유연한 협의로 정책 목표와 제도 설계 간 정합성을 제고해야 한다"고 말했다. 그는 "신약 R&D와 투자한 안정공급 생산설비 유지, 고용 유지에 필요한 재원은 기등재 제네릭 매출에서 나온다. 아직은 어쩔 수 없다"며 "복지부가 혁신성 등 성과에 초점을 두겠다고 했는데 또다시 높은 제네릭 가격을 이제는 좀 깎아도 되지 않냐는 생각으로 일괄인하 정책을 펴는게 과연 투자에 대한 보상이란 정책 목표에 부합하는지 의문"이라고 비판했다. 이어 "혁신형 제약사 약가우대를 혁신형 내부에서 상, 하위로 나누는데 이렇게까지 해야할지도 의문이다. 우대기간 3년이 지나면 제네릭 지출은 크게 감소한다. 이게 혁신형 제약사를 위한 보상인지 모르겠다"며 "제약사도 약가제도 개편에 대한 분석이 필요하다. 지난해 11월 28일 발표된 이후 시뮬레이션을 돌려야 어떻게 경영하는 게 정책 목표에 부합하는지 살피려면 시간이 든다. (약가인하) 유예가 필요하다"고 덧붙였다. 복지부 "현행 약가제도 한계 도달…제약업계 우려 없도록 개편" 홍 상무와 김 상무의 약가인하 시점 유예, 약가우대 정책 손질 요청에도 복지부는 현재 약가제도 개편을 늦추기엔 한계에 다다랐다며 제약업계 주장을 일축했다. 김연숙 복지부 보험약제 과장은 "이번 약가제도 개편은 현행 제도가 어쨌든 한계에 다다랐다는 점에서 시행하는 것이다. 한계를 개선하고 신약뿐아니라 필수약 공급 안정성 강화와 건보 지속가능성 유지를 위해 약가제도를 구조적으로 개편하는 정책"이라며 "외국에서는 제네릭 활성화와 함께 재정 효율성을 같이 고민하며 주기적으로 제네릭 약가를 조정하고 있다"고 설명했다. 김연숙 과장은 "우리나라 약가제도는 지금껏 예측가능성이 부족하고 결과적으로 제네릭 활성화란 목표달성도 미흡하지 않았나 생각한다"면서도 "그러나 이번 약가제도 개편은 이전과 다르게 약제비 절감이 목표가 아닌 제네릭에 대해서도 투자 기반 혁신성 보상 기전을 가지고 있다는 점에서 접근방식이 다르다"고 부연했다. 이어 "정부도 이번 개편안을 계기로 혁신형 제약사를 축으로 체질개선과 산업 도약 골든타임으로 생각하고 기회의 창이 열렸다고 생각한다"며 "국내 제약사들의 우려가 최소화되도록 제약계 보상으로 이어지는 약가제도를 시행할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특허만료까지 5년을 기다렸지만, 판매를 포기하는 류마티스관절염치료제 '젤잔즈 후발약'이 늘고 있다. 개발 당시와 비교해 시장 경쟁 상황이 변화했기 때문으로 풀이된다. 일각에서는 경쟁사가 하면 따라하는 묻지마 허가의 폐해라고 지적한다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 영일제약 '영일토파시티닙정5mg(토파시티닙아스파르트산염)'의 유효기간이 14일부로 만료돼 허가목록서 삭제됐다. 토파시티닙 제제 중 벌써 29번째 유효기간 만료 품목이 나온 것이다. 오는 3월까지 6개 품목이 또 유효기간이 만료될 예정이라 갱신을 포기하는 제품은 더 나올 가능성이 있다. 실제로 현재 허가가 유지되고 있는 45개 품목 중 급여 등재된 품목은 14개에 불과하다. 물질특허 만료까지 5년을 기다리는 동안 시장 경쟁 상황이 급변했기 때문으로 풀이된다. 후발업체들은 염 변경을 통해 물질특허의 존속기간 연장을 무력화하려는 전략으로 제품을 개발했다. 이 전략이 먹혔더라면 물질특허 만료일 2025년 11월 23일이 아닌 2020년 11월 23일 이후 출시가 가능했다. 하지만 법적분쟁 끝에 대법원은 오리지널사인 화이자에 손을 들어줬고, 2020년 허가를 받은 후발업체들은 물질특허 만료일인 2025년 11월 23일까지 기다려야 했다. 5년동안 후발약을 출시하지 못하고 그저 특허만료를 기다려야 하는 처지였다. 드디어 작년 11월 23일 특허만료가 되면서 몇몇 후발업체들이 제품을 시장에 출시했다. 하지만 5년 전과 시장상황은 많이 변해 있었다. 젤잔즈는 급여 확대로 100억원대 매출을 올리는 블록버스터 제품이 됐지만, 강력한 경쟁자들이 나타나면서 성장에 제한이 있었다. JAK억제제로 릴리 올루미언트와 애브비 린버크 등이 나타난 것이다. 2024년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 젤잔즈가 143억원, 올루미언트는 171억원, 린버크는 261억원으로 올루미언트와 린버크가 젤잔즈를 따돌리고 더 많은 매출을 올리고 있다. 여기에 젤잔즈는 후발약에 대응하기 위해 편의성이 높은 서방제형으로 교체하고 있어 후발업체가 경쟁에서 더욱 어려워진 상황이다. 서방제형인 젤잔즈XR서방정11mg은 2035년 3월 12일까지 존속되는 특허도 보유하고 있다. 이에따라 물질특허가 종료됐음에도 시장 출시를 포기하고 갱신을 안 하는 후발업체들이 늘고 있다는 분석이다. 일각에서는 이번 사건이 후발업체의 '묻지마 허가'의 폐해 중 하나라고 지적한다. 후발의약품 사업 위주로 운영 중인 국내 제약사들은 오리지널의약품의 특허 종료에 맞춰 제품 개발을 진행한다. 더욱이 최근엔 허가-특허 연계제도에 따라 선 허가신청-특허회피 제품에 9개월간 시장독점을 보장하는 우선판매품목허가도 생기면서 경쟁사가 후발약 개발을 시작하면 따라하는 묻지마식 허가가 잇따르고 있다. 제약업체 한 관계자는 "일부 젤잔즈 후발약의 경우 시장 경쟁 상황도 변했지만, 근본적으로 후발업체들이 독자적 사업을 펼치는 게 아니라 그저 경쟁사를 따라하는 제품개발이 독이 된 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자]속칭 '닥터나우 도매상 겸영 금지법'을 놓고 중소기업벤처부와 보건복지부가 오늘(14일) 오후 만나 공동간담회를 갖기로 해 주목된다. 플랫폼 도매업 금지 약사법 개정안의 본회의 상정·처리가 일부 의원 반대로 거듭 무산되며 진척없이 멈춰선 상황을 해소하는 자리인데, 원안과 수정안 중 결론을 낼 수 있을지 결과에 시선이 쏠린다. 법안에 대한 중기부와 복지부 입장이 상호 양보없이 정면충돌중인 점을 감안할 때 원안과 수정안 중 합의점을 쉽사리 찾기 어려울 것이란 관측이 나온다. 중기부는 플랫폼 도매 겸영을 원천 금지하는 조항을 삭제하고, 추후 편법이나 불법이 발생하면 사후 규제하는 방향의 수정안을 고수중인 반면 복지부는 이해충돌 방지와 공정한 의약품 유통 구조 확립을 위해 수정 없이 원안대로 국회를 통과시켜야 한다는 입장이다. 중기부 제안으로 성사된 이날 공동간담회회는 노용석 중기부 1차관과 이형훈 복지부 2차관을 축으로 약사법 개정안 관련 보건의료계와 플랫폼 업계가 한 자리에 모여 각자 입장과 의견을 청취한다. 중기부에선 노용석 차관과 함께 창업정책과장 등이 참석하며 벤처 업계에선 원격의료산업협의회, 디지털헬스산업협회, 코리아스타트업포럼·벤처기업협회, 비대면진료 플랫폼 이용자 등이 동석한다. 복지부에선 이형훈 차관, 강준혁 약무정책과장 등이 자리하며 보건의료계에선 한국환자단체연합회, 전국보건의료산업노동조합, 대한약사회, 대한의사협회 등도 참석한다. 보건의약계 관계자는 "수정안을 원하는 중기부와 원안 통과 입장인 복지부, 각 부처 주장에 동의하는 플랫폼 업계와 보건의료계가 한 자리에 모여 약사법 개정안 관련 의견을 공유하는 자리"라며 "본회의 의결만 앞둔 법안을 이제와 수정하자는 중기부와 플랫폼측 요구에 대해 복지부, 환자단체, 보건의료노조, 의약계가 쉽게 동의할 수 없는 현실"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=정흥준 기자]급여재평가에서 약가인하로 급여를 유지하는 사례는 애엽·크레메진이 마지막이 될 것으로 보인다. 정부의 약가제도 개편에 따라 급여재평가에서 임상적 유용성을 입증하지 못할 경우 퇴출 또는 선별급여로 후속조치가 단순화될 예정이다. 14일 업계에 따르면 급여재평가 후속조치 간략화에 따라 대상 성분 지정에 대한 부담감은 더욱 커졌다. 급여 퇴출을 피할 수 있었던 자진 약가인하 카드를 앞으로는 꺼내기 힘들어질 전망이기 때문이다. 지난 2020년 재평가 시작 이후 고덱스(아데닌염산염 외 6개 복합제), 안플라그(사르포그렐레이트), 레보투스(레보드로프로피진) 등이 불분명한 임상적 유용성으로 퇴출 위기에 놓였으나 자진 약가인하로 타개한 사례다. 가장 최근 사례로는 작년 재평가 성분인 애엽추출물과 구형흡착탄이 있다. 12월 건정심에서 추가 논의가 필요하다는 판단으로 약가인하가 미뤄졌는데, 이달 건정심 의결 후 내달 인하 조치가 유력하다. 2026년 재평가 대상 성분부터 임상적 유용성이 없다고 판단이 내려지면 최소 선별급여가 적용될 것으로 보인다. 선별급여가 적용될 경우 환자 요구도 등을 고려해 환자 본인부담률이 30%에서 50%로만 올라도 자진 약가인하 이상의 타격이 있을 수밖에 없다. 약가인하가 될 경우에는 처방을 바꿀 이유가 없고 오히려 처방을 늘려 줄어든 매출을 만회할 가능성이 있다. 하지만 환자 본인부담금이 커지게 되면 중장기적으로 처방 변경이 이뤄져 치명적인 매출 감소로 이어질 수 있다. 시장 점유율을 지켜내고 싶은 제약사들 입장에서는 선별급여보다는 차라리 약가인하가 나은 선택이다. 그동안 자진 약가인하를 통한 급여유지에 대해 환자와 시민단체 등의 지적이 있었던 것도 사실이다. 정부 계획대로 재평가 후 급여퇴출 또는 선별급여로 간략화될 경우 이같은 비판은 사라질 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국소비자원이 시중에 유통되는 '루바브' 일반식품을 조사한 결과, 갱년기 완화 효과가 없어 주의를 당부했다. 13일 소비자원은 국내 유통 중인 루바브 일반식품 10개 제품에 대한 기능성 성분 함량과 표시광고 조사 결과를 발표했다. 소비자원은 "최근 갱년기 증상 완화를 위해 약용식물인 루바브 뿌리의 추출물로 만든 건강기능식품을 찾는 사람들이 늘고 있다. 하지만 기능성 원료가 함유되지 않은 루바브 ‘일반’ 식품과 혼동하기 쉬워 소비자의 주의가 필요하다"고 했다. 조사대상 10개 제품의 사용 원료를 조사한 결과, 전 제품이 루바브추출물을 33.61~80%로 사용한 것으로 표시돼 있었다. 그러나 해당 제품에 사용된 루바브추출물은 기능성 원료인 루바브 ‘뿌리’의 추출물이 아니었다. 기능성을 인정받은 바가 없어 효능과 효과를 기대하기는 어렵다는 결론이다. 또 갱년기 건강 효능효과를 확인하기 위해 지표 성분인 라폰티신 함량을 조사한 결과, 검출되지 않거나 1일 섭취량 기준 0.03mg 이하로 확인됐다. 전 제품의 라폰티신 함량은 기능성 인정 규격(라폰티신 함량 2.52mg)의 최대 약 1% 수준에 불과했다. 하지만 조사대상 10개 제품 중 8개 제품이 ‘갱년기 영양제’, ‘콜레스테롤 수치 조절’ 등 확인되지 않은 효능 및 효과를 강조하는 부당광고를 하고 있었다. 소비자원은 이번 조사결과를 바탕으로 기능성 원료를 사용하지 않은 식품이 건강기능식품처럼 판매되지 않도록 해당 사업자에게 부당광고를 삭제 또는 개선하도록 권고했다. 또 식약처에는 루바브 일반식품을 건강기능식품으로 오인할 우려가 있는 해당 제품에 대한 점검을 요청할 계획이다. 아울러 소비자에게는 갱년기 증상 완화를 위해 건기식을 구매할 때, 제품에 표시된 원료 및 건강기능식품 인증마크 등 표시사항을 꼼꼼하게 확인할 것을 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 급여재평가 성분 공개가 기존에 언급됐던 7개 성분에서 소폭 변동될 전망이다. 재평가 선정 기준 변경에 따른 영향이다. 14일 업계 관계자에 따르면 내일 약제급여평가위원회에서 2026년 급여재평가 관련 안건이 상정될 예정이다. 또 재평가 선정 기준에 대해 논의가 이뤄질 것으로 보인다. 앞으로 등재 국가수와 청구금액 규모 등의 기준은 사라지고 임상적 유용성에 대한 재평가가 필요한 성분은 대상이 될 전망이다. 정부는 작년 11월 약가제도 개편안을 발표하면서 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가 착수한 성분 ▲기존에 보고된 약효와 상충되는 데이터·임상 근거가 발표된 경우 ▲학회 및 전문가로부터 재평가 필요성 건의된 약제로 기준 개편을 예고한 바 있다. 기존처럼 등재국이나 청구 규모로 분류하지 않고 임상적 유용성 재검토가 필요하다고 판단되는 성분은 재평가 대상으로 지정한다는 의미다. 심평원은 기관, 학회 등의 의견을 청취하고 나아가 청구 경향 변화 등의 모니터링 역할을 더 강화할 것으로 보인다. 만약 이대로 약평위와 건정심을 거쳐 급여재평가 기준이 개정되고 나면, 성분 지정 검토를 위한 전문가자문위 등 추가적인 절차 마련도 예상된다. 또 급여재평가 결과는 급여제외 또는 선별급여로 간략화된다. 즉, 제약사의 자진 약가인하 등으로 급여를 유지하는 돌파구는 사라진다는 뜻이다. 급여 적정성을 증명하지 못하면 보험에서 퇴출되거나 환자부담금 변동 중 하나로 이어질 전망이다. 작년 건정심 소위원회에서 올해 재평가 대상으로 논의된 성분은 은행엽건조엑스, 도베실산칼슘수화물, 칼리디노게나제, 메글루민가도테레이트, 디아세레인, 아플로쿠알론, 옥틸로늄브롬화물로 총 7개다. 급여재평가 기준이 변경되기 때문에 기존 기준으로 추려졌던 7개 성분에서 일부 변동이 예상된다. 한편, 이번 약평위는 10기 위원 교체 후 첫 회의다. 삼성서울병원 최승혁, 서울성모병원 김성환, 송세현 경성대 약대 교수, 김현아 숙명여대 약대 교수 등의 위원들이 신규로 합류하며 74명으로 출범했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 외부 연구용역을 통해 올해 의약품 가이드라인 42건을 마련한다. 가이드라인 개발 사업에만 약 95억원의 예산이 들어갈 예정이다. 기존 평가 가이드라인은 식약처가 자체적으로 만들면서 제약·바이오업계의 주문을 따라가기에는 버거웠던 게 사실이다. 이에 대규모 예산을 투입한 이번 외부 연구용역을 통해 다양한 가이드라인을 선제적으로 마련해 제품 개발이 신속하게 진행될 수 있도록 돕는다는 계획이다. 식약처 의약품심사부는 13일 전문지 기자단 대상 브리핑에서 의약품 가이드라인 개발 사업을 수행할 연구자 모집을 27일쯤 공고할 예정이라고 밝혔다. 사업은 '의약품 신속개발 지원 가이드라인 개발 사업(예산 71억5000만원)'과 '첨단 기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발 사업(예산 24억원)'으로 나눠 진행된다. 의약품 신속개발 지원 가이드라인 개발 사업에서는 신기술·신개념 비임상, 임상, 품질 가이드라인, 복합 제네릭 의약품 동등성 가이드라인 등 30건을 연내 제·개정 완료를 목표로 한다. 임상 과제는 10건(예산 30억원), 비임상 5건(10억원), 품질 5건(10억), 복합 제네릭 10건(20억원)의 가이드라인이 마련된다. 세부 과제를 보면 AI를 통한 제품개발 가이드라인, 동물 대체시험 비임상 평가 가이드라인, 합성펩타이드 신약 품질 평가 가이드라인, 흡입제, 현탁제 등 평가 가이드라인이 포함돼 있다. 특히, 작년에 후발업체를 대상으로 한 저분자 합성 펩타이드 품질 평가 가이드라인에 이어 올해는 신약을 대상으로 품질 평가 가이드라인을 마련할 예정이다. 저분자 합성 펩타이드는 주로 위고비, 마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제가 있다. 한미약품은 지난달 GLP-1 신약 '에페글레나타이드'를 식약처에 허가 신청했다. 이번에 추진되는 품질 평가 가이드라인은 후발업체뿐만 아니라 신약개발 업체의 신속한 제품개발에 도움이 될 전망이다. 첨단 기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발 사업에서는 총 12건의 가이드라인 제·개정이 추진된다. 생물학적제제 분과에서 3건 이상, 유전자재조합의약품 분과 4건 이상, 세포유전치료제 분과 5건 이상의 가이드라인을 마련할 계획이다. 세부과제로 오가노이드 기술이 활용된 세포치료제 품질 평가 등이 있다. 강주혜 식약처 의약품심사부장은 "가이드라인 개발을 일반 사업으로 이렇게 대대적으로 진행한 적이 없었다"며 "현재 다양한 의료 제품들이 빠르게 개발되고 있기에 도전적으로 사업을 시작했다"고 말했다. 식약처는 외부 연구자 참여에 대한 우려를 불식하기 위해 철저한 검증을 통해 가이드라인 제작을 들여다볼 계획이다. 민-관-학-병 전문가로 이뤄진 전문가 협의체를 구성해 가이드라인을 검증하고, 최종안을 도출할 계획이다. 또한 가이드라인이 완성된 이후에도 업계가 충분히 따라올 수 있도록 교육까지 진행할 방침이다. 이번 가이드라인 개발 사업에는 대학교나 연구기관뿐만 아니라 CRO도 참여가 가능하다. 강 부장은 "가이드라인을 통해 의약품 시장 진입까지의 길을 자세히 안내해 제품 개발의 예측 가능성을 높이고, 시행착오를 줄여 나가도록 도울 계획"이라고 밝혔다.