암환자를 대상으로 이뤄지는 EGFR 유전자, 돌연변이 핵산증폭법 검사가 신의료기술로 안전성·유효성을 확보했다. 17일 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2017년 제8차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성& 8231;유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다. 우선 EGFR 유전자, 돌연변이 핵산증폭법 검사와 실시간 중합효소연쇄반응이 신의료기술로 인정 받았는데, 핵산증폭법의 경우 조직검체 채취가 어려운 비소세포성 폐암환자를 대상으로 환자의 혈액에서 채취된 혈장을 이용하여 상피세포성장인자수용체(EGFR; Epidermal Growth Factor Receptor) 유전자 돌연변이를 확인하는데 도움을 주는 검사이다. 반면 실시간 중합효소 연쇄반응은 EGFR 유전자 돌연변이 검사를 시행, 치료약제(erlotinib 또는 osimertinib) 투여 환자를 선별하는데 도움을 줄 수 있다. 이와 함께 치근 천공 수복 치료도 신의료기술로 안전성이 확보됐다. 이 기술은 치근 천공이 있는 환자를 대상으로 매트릭스 기법 혹은 무기물 트리옥사이드(MTA; Mineral Trioxide Aggregate) 기법을 이용하여 천공을 수복하는 기술로 발치없이 자연 치아를 유지시키는데 도움을 준다. 뇌혈관 관련 수술 환자를 대상으로 환자의 정맥에 특수 형광물질(인도시아닌그린)을 주입, 미세현미경을 통해 수술 중 병소와 연관된 혈관의 상태를 확인하는 미세현미경을 이용한 근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술 또한 기존 기술에 비해 비침습적이며, 실시간 모니터링으로 뇌혈관의 상태 확인이 가능해 수술에 도움을 준다는 평가를 받았다. Prostate Health Index검사는 전립선암이 의심되는 환자의 PSA 검사 결과를 대입하여 PHI를 산출한 값으로 전립선 조직검사 시행여부를 결정하는 데 도움을 준다고 인정 받았으며, 사포바이러스 실시간 역전사 중합효소연쇄반응 검사는 급성설사 질환이 의심되는 환자의 분변에서 특정 유전자를 증폭시켜 염기서열을 분석해 사포바이러스 감염 여부를 확인하는데 도움을 준다고 신의료기술로 인정 받았다. BRAF 유전자, 돌연변이 핵산증폭법 검사는 전이성 대장직장암 환자의 종양조직에서 DNA를 추출, BRAF 유전자를 선택적으로 증폭시켜 염기서열을 분석하는 검사방법으로, BRAF 유전자 돌연변이 유무를 확인해 질병의 예후를 예측하고, KRAS 유전자 돌연변이가 정상인 환자를 대상으로 표적치료제에 대한 저항성을 예측하는데 도움을 주는 신의료기술이다. 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성& 8231;유효성 평가결과 고시 개정& 8231;발령 사항으로(보건복지부 고시 제2017 - 186호, 2017.10.16.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

바른정당 박인숙 의원은 17일 식품의약품안전처 국정감사에서 다이어트 약을 장기 복용해도 제지할 방법이 없다며 마약류 오남용 관리방안을 찾아야 한다는 지적하고 나섰다. 박 의원은 이날 국정감사 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 실제 식품의약품안전처의 최근 5년간 향정신성 식욕억제제 생산 실적을 살펴보면, 판매액이 2012년 621억원에서 2016년 930억원으로 5년 새 67%가량 늘어났다. 판매량도 2012년 1억 2000만정에서 2016년 2억 6000만정으로 69% 가량 증가했다. 다이어트 시장이 커지면서 올해는 공급량이 더 늘어날 전망이다. 박 의원은 "식욕억제제는 마약류 성분이기 때문에 불면증, 우울증, 두근거림, 불안, 심하면 환각, 각성, 중독 등 정신적인 문제까지 야기할 수 있다"고 지적했다. 이어 "식약처는 안전 복용 가이드를 통해 이들 의약품을 최대 3개월 이상 투여하지 않도록 권고하고 있지만, 여러 병원을 옮겨다니며 처방받고 약물중독에 이르게 된 다수 사례가 밝혀지고 있다"면서 "의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 의약품 성분을 얼마나 처방받았는지 알려주고 있지만 의사가 이를 무시하고 처방해도 제지할 수 없다"고 했다. 한편 박 의원은 마약류 유통을 추적하는 마약류통합관리시스템이 내년 5월부터 도입된다면서 이 시스템을 어떻게 활용하는가에 따라서 마약류 오·남용 모니터링, 불법유통 단속 성공 여부가 달려있다는 책임감과 각오를 갖고 업무에 임해 달라고 식약처에 당부했다.

바른정당 박인숙 의원이 이른바 산삼약침 유효성과 안전성 문제를 식품의약품안전처 국정감사에서도 꺼내들었다. 박 의원은 17일 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 박 의원에 따르면 최근 많은 한의원들이 ‘산삼약침’이라고 하는 증류액 형태의 약침을 혈맥에 놓는 침이라며 환자의 신체 특정 부위나 정맥에 주사하고 있다. 비만치료는 물론 말기암환자에까지 사용한다. 일부 한의원은 주로 말기암환자를 상대로 정맥에 나비바늘이나 카테터를 삽입하고 링거처럼 주입하고 있다. 홈페이지 사용방법대로라면 성인기준 1회 100ml를 30분에 걸쳐 주입한다. 박 의원은 “이런 게 일반적인 상식 기준으로 볼 때 침이라고 할 수 있느냐”고 반문했다. 링거용 수액은 성분표시 뿐 아니라 동봉된 설명서에 효능·효과 용법 등이 상세하게 기재돼 있다. 반면 이 산삼약침은 효능·효과는커녕 무엇으로 만들었는 지 성분 표시조차 돼 있지 않다. 음료수나 양치용 치약에도 성분이 써 있고 심지어 몸으로 착용하는 마스크, 생리대까지도 성분을 공개하는 데, 정작 말기암환자의 정맥에 직접 놓는 100ml 짜리 수액에는 아무 것도 써 있지 않다. 이유는 제조 제품이 아니라 조제된 약이기 때문이라고 박 의원은 지적했다. 그러면서 ‘조제’라는 이유로 설명서는커녕 이런 약침을 100ml 대용량은 6만원, 3만원, 2만원 등 종류별 균일한 가격으로 홈페이지를 통해 판매하고 있다며 외관과 포장, 판매방식을 볼 때 ‘조제’에 해당한다고 볼 수 있느냐고 반문했다. 대한약침학회의 경우 2012년 한해 동안 270억원어치의 약침제제를 2200개의 한의원에 공급했다. 전국 10개 원외탕전실에서 한해 30만 갑(carton) 이상의 약침을 생산해 전국 한의원들에 판매하고 있는 상황이다. 박 의원은 심지어 상당수의 약침에는 산삼의 유효성분이라는 진세노사이드가 포함되지 않은 것으로 밝혀진 상황이라며 한의사협회와 약침학회는 ‘원래 그런 것’이라고 설명하고 있고, 복지부 한의약정책과 또한 이를 그대로 인정하고 있다고 소개했다. 반면 복지부 산하의 한약진흥재단은 ‘진세노사이드’를 산삼약침의 표적물질로 설정해 개발하고 있으며, 일부 원외탕전원에서 생산되는 산삼약침 역시 진세노사이드가 검출된다고 한다면서 표적물질이 나와도 되고 안 나와도 되는데 이 약이 효과가 있다는 게 이해가 되느냐고 반문했다. 이와 관련 지난 13일 보건복지부 국정감사에서 보건복지부 장관은 산삼약침을 비롯한 혈맥약침의 위험성을 지적하는 박 의원의 질의에 “(혈맥)약침의 안전성에 대해 식약처와 협의해서 검증을 다시 해 보도록 하겠다”고 답변했다. 박 의원은 이번 혈맥약침의 안전성 검증과정이 ‘약침 기준’과 원외탕전원의 약침 대량조제 행위에 대한 위법성 여부는 물론, 대량으로 미리 만들어 판매하고 있는 것으로 의심되는 한약들에 대한 ‘조제’기준을 마련하는 계기가 되길 바란다고 했다. 또 기존 조제한약에 대한 식약처의 규제·단속도 강화되길 희망한다고 했다. 그러면서 복지부와 협의 과정에서 식약처의 역할이 매우 중요한데, 처장의 의지는 어떠냐고 질의할 예정이다.

지난 9월 한 달 동안 인하대병원, 이대목동병원, 아주대병원 등 대형병원에서 발생한 수액세트 벌레 등 이물혼입이 2013년 이후 110건이나 발생한 것으로 나타났다. 이는 주사기·수액세트 제조업체 대부분이 영세하면서 품질관리 환경이 조성되지 않아 발생한 문제라는 점이 제기됐다. 17일 더불어민주당 남인순 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 2013년부터 올해 9월 현재까지 총 427건의 의료기기 이물 혼입사례가 신고됐다. 이 중 주사기가 136건, 수액세트 110건이었으며, 벌레가 유입된 사례로는 주사기 3건, 수액세트 4건으로 나타났다. 이물 혼입사례가 빈번하게 발생하고 있는데도 이들 업체에 대한 관리는 제대로 이뤄지지 않았다. 2013년부터 현재까지 수액세트 제조업체 40개 중 16개 업체에 대해서만 점검하고 나머지 24개 업체는 점검조차도 하지 않은 것이다. 남 의원은 "수액은 혈액을 거쳐 뇌와 심장으로 들어가기 때문에, 오염이 발생할 경우 부작용 우려가 큼에도 불구하고, 식약처의 관리는 미흡했다"며 "세운메디칼 성환공장, 신창메디칼, 성원메디칼 등 해당 제조업체 3개소에 대해 점검한 결과에 따르면, 제조소의 작업환경 관리가 미흡하고 입고 검사를 실시하지 않는 등 품질관리기준을 위반한 사실이 확인됐다"고 지적했다다. 남 의원은 " 주사기, 수액세트 제조업체의 경우 연매출 10억원 이하가 약 67%, 종사자 20명 이하가 약 49.4%로서, 제조업체 대부분이 영세하다"며 "전문인력 및 시설 등 품질관리 투자 여력이 부족한 것이 현실이다. 최저가 입찰로 인해 마진이 적어 병원 납품가격이 주사기는 50원 내외, 수액세트는 300원 내외에 그치는 것으로 알려뎠다"고 했다. 따라서 적정수가 보전과 함께 감시 인프라를 강화할 필요가 있다고 덧붙였다.

양승조 국회 보건복지위원장은 17일 식품의약품안전처 국정감사에서 글로벌백신제품화와 국가필수의약품관리 중요성을 강조했다. 양 위원장은 이날 보도자료를 통해 "우리나라 자체생산 백신은 50%에 불과하다. 2020년 70% 목표를 달성하려면 예산지원이 필수적"이라고 했다. 이어 "국가필수의약품 협의회를 운영하고 있는 식약처가 현황파악을 못하고 있는 것으로 나타났다. 앞으로 협의회 운영에 대한 장기적인 계획과 전략마련을 촉구해 주기 바란다"고 류영진 처장에게 주문했다. 양 위원장은 또 "2009년 이후 식약처가 허가한 생리대 1082개 제품 중 4개만 안전성·유효성 검사를 받았다"며 "식약처는 생리대가 기준규격에 맞게 만들어졌는지, 안전에 문제가 없는지 등에 대해 판매 전에 아무런 확인도 하지 않았다"고 지적했다. 이어 "식약처는 올해 3월 발암물질, 총휘발성 유기화합물(TVOC)이 발견됐다는 김만구 강원대 교수의 연구 결과를 보도 받고도 8월 생리대 문제가 사회적으로 큰 이슈가 되기 전까지 아무런 조치를 취하지 않았다"고 질책하기도 했다.

의료기기 거짓·과대광고 적발건수가 최근 3년간 2240건으로 2.4배 증가한 것으로 나타났지만 고발, 수사의뢰, 행정처분은 2014년 47.4%에 비해 올해 상반기 6.8%까지 떨어져 대책 마련이 시급하다는 지적이다. 17일 국민의당 김광수 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '최근 5년간 의료기기 거짓, 과대 광고 적발 및 조치 현황' 자료에 따르면, 의료기기 거짓 과대 광고 적발건수는 2014년 481건, 2015년 610건, 2016년 1149건이었고 2017년 상반기에만886건이 적발된 것으로 나타났다. 거짓광고는 2014년 312건, 2015년 331건, 2016년 766건으로 1409건으로 전체 적발건수의 63%에 달해 적발 3건 중 2건(2016년 기준)은 거짓광고였고 2017년은 상반기에만 701건에 달했다. 반면 거짓광고에 대한 당국의 고발, 수사의뢰, 행정처분은 2014년 47.4%에서 2015년 34.4%, 2016년 36.6%로 계속 감소하다가 2017년에는 6.8%까지 떨어졌다. 김광수 의원은 "경제적 피해를 양산하는 거짓광고 적발업체에 대해 식약처의 대응이 너무 안이했다"며 "국민의 건강에 대한 관심을 이용 경제적 이득을 위하기 위해 소비자를 현혹하는 행위에 대한 적극적인 조치를 취해야 할 것"이라고 했다.

생식기능 저하, 호르몬분비 불균형 등을 유발하며 WHO 지정 2B 발암물질인 프탈레이트 성분이 함유된 의료기기가 버젓이 유통되고 있는 것으로 나타났다. 17일 자유한국당 김명연 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '발암물질로 분류된 프탈레이트류 함유 의료기기 허가 상황'에 따르면 현재까지 허가된 발암물질 의료기기는 수혈세트, 수혈용채혈 세트 등 총 161개에 달한다. 식약처는 프탈레이트류 성분이 함유된 수액세트를(수액백, 튜브 등) 2015년부터 전면 금지 시키고, 다른 의료기기들에 대해서도 대책을 수립하기 위해 프탈레이트류 함유 의료기기 안전관리 협의체를 구성했지만 별다른 추가 규제에 대한 합의를 이루지 못한 것으로 알려졌다. 김명연 의원은 "식약처가 규제에 소극적이었을 뿐 아니라 지속적으로 프탈레이트 성분 함유 의료기기의 신규허가를 늘려왔다"며 "2015년 13개의 신규 허가를, 2017년에는 15개를 허가하며 매년 신규허가를 늘려왔다"고 했다. 이미 유럽에서는 발암물질로 등록되어 있는 프탈레이트 성분을 의료기기의 사용을 제한하고 있다. 2017년 제정된 EU의 의료기기 지침에 따르면 인체에 삽입되거나 접촉 또는 주입 등을 위한 의료기기의 경우 프탈레이트 함유량을 의료기기 총 중량의 0.1% 미만으로 할 것을 지정했다. 하지만 우리나라에서 유통되고 있는 인공신장기용 혈액회로의 경우 프탈레이트 함유량이 전체 중량의 20-40%, 수혈용 채혈세트의 경우 10-40%로 EU의 기준 0.1%와 비교하면 최대 400배에 달하는 프탈레이트 성분이 함유돼 있는 것으로 나타났다. 김 의원은 "안전하다고 여겨왔던 의료기기에 발암물질이 뒤범벅되어 있다는 것에 많은 국민들이 충격을 받았다"며 "국민 건강을 위해서 식약처는 EU의 기준처럼 사용제한을 추진해야한다"고 지적했다.