[식품의약품안전처 의약품 분야 국정감사 종합- 타이레놀 분류·수액제 문제 등 규제관리 현안질의 ] 의약품 허가·유통관리 현안을 비롯해 살충제 계란 파동, 생리대 등 갖가지 사회적 이슈를 품에 안은 식품의약품안전처 국정감사가 17일 오전부터 자정까지 이어졌다. 류영진 처장은 취임 직후 터진 식품·의약외품 안전 문제로 위기대응 미숙과 자질 논란에 휩싸여 고초를 겪었지만 이번 국감에서는 예상과 달리 차분한 대응과 답변으로 '선방'했다는 평가를 받았다. 국회 보건복지위원회 소속 의원들은 이슈의 중심에 서있는 생리대 문제를 놓고 날 선 지적을 통해 류 처장과 식약처를 전방위로 압박했다. 그러나 취임 직후 보였던 여러 미숙함이 일정부분 상쇄되면서 앞으로의 임기 동안 현안을 풀어갈 수 있는 기회요소로 작용한 것도 사실이다. 이른바 '생리대 국감'으로 일컬어진 이번 식약처 국감에서도 의약품 규제업무와 정책, 사업에 대한 현안은 대부분 의원들의 질의에 포함됐다. 이 중 의약품 인터넷 불법 판매 근절책과 타이레놀 분류코드 문제, 수액제제 관리 등은 두드러진 이슈였다. 다만 문재인정부가 중점을 두겠다고 했었던 바이오의약품 분야 질의는 없었다. ◆의약품 인터넷 불법 판매 = 이번 국감에서 의약품 현안 중 의원들의 관심을 가장 많이 받았던 이슈는 단연 의약품 인터넷 불법 판매 근절책이었다. 자유한국당 김승희 의원은 전문가와 전문 유통라인으로만 판매돼야 할 의약품을 불법으로 유통·판매하는 인터넷 사이트가 해마다 기승을 부리고 있는 가운데, 실제 고발·수사로 이어지는 건수는 희박하다고 지적했고, 10대 청소년들이 피임약제 무방비 노출로 드러난 인터넷 불법 거래와 안전사용교육도 도마 위에 올렸다. 특히 스마트폰 인터넷으로 쉽게 접근할 수 있는 SNS 채널의 불법 유통과 허위광고 처벌 강화도 화두였다. 자유당 윤종필 의원은 대책 강구를 주문했고, 국민의당 최도자 의원은 허위광고에 적극적으로 대응할 것을 강조했다. 더불어민주당 전혜숙 의원은 지난 정부에서 의약품 '해외직구'를 완화해 전문의약품이 무방비로 유통되고 있다고 지적하고 식약처가 바로잡을 것을 주문했다. 이에 대해 류영진 처장은 "온라인 특성상 불법 사이트 개설이 쉽고 은밀하게 거래가 이뤄져 불법 판매자들을 처벌하기 어려운 게 사실"이라며 적발 즉시 처벌하는 법이 마련되길 희망하며 보다 적극적인 처벌 강구를 약속했다. 또한 SNS 불법 판매에 대해서도 주의사항 표시 구체화 등 대응 강화 뜻을 밝히고 수액제 '해외직구'에 대해서 관리방안을 검토하겠다고 했다. ◆타이레놀의 '배신'? = '소염' 효과가 없는 아세트아미노펜제제가 의약품 분류체계 상 '해열·진통·소염제'로 돼 있어서 오용될 가능성이 있다는 우려도 국감 현장에서 제기됐다. 더불어민주당 인재근 의원은 편의점으로도 판매처가 확대된 타이레놀 등 아세트아미노펜 제제에 대한 분류코드가 잘못돼 소염효과가 있는 것으로 오인되고 있다는 점을 지적했다. 결과적으로 의약품 부작용을 유발할 수 있기 때문이다. 이에 대해 류영진 처장은 공감을 표하고 인 의원실과 협의해서 필요한 조치를 강구할 뜻을 밝혔다. ◆수액제제 = 수액세트 이상사례 보고 증가와 기초수액제 확보도 빠질 수 없는 현안 중 하나였다. 더불어민주당 권미혁 의원은 날파리 발견 제품 등 수액세트 이상사례 보고 건수가 최근 4년여 동안 1700건이 넘는 점을 지적하며 모니터링과 관리감독 강화를 주문했고 같은 당 인재근 의원은 위생·사후관리에 만전을 기해달라고 요청했다. 이에 류 처장은 "주사기·수액세트에 대해 불시점검제도를 적극 추진하겠다"면서 사후관리 인력 증가 승인을 도와달라고 요청하기도 했다. 국가 재난 또는 긴급사안에 대비해 기초수액제를 비축의약품 이나 필수의약품으로 관리하자는 제안도 나왔다. 최도자 의원은 사태가 발생하면 원활한 공급에 차질이 생긴다는 점에 주목하고 대안 마련을 촉구했다. 이에 류 처장은 "비축의약품으로 관리하기 위해서는 복지부와 협의가 필요하다. 필수의약품 지정은 안전공급협의회에서 검토해보겠다"고 답했다. 수액제와 수액세트 재질을 관리해야 한다는 지적도 있었다. 더불어민주당 전혜숙 의원의 지적에 따른 것인데 니트로글리세린은 PVC 재질 관을 통과하는 과정에서 흡착률이 최대 60%에 달하는 것으로 알려져 허가사항에 관련 문구나 경고문을 넣어야 한다는 제언이었다. 이에 류 처장은 "PVC 재질 관리방안을 검토하겠다"고 했다. ◆기타(산삼약침 논란·글리벡 제네릭 안유·태반주사) = 이른바 '산삼약침'은 한약 원외탕전실에서 임의 제작으로 논란이 점화된 사안으로, 바른정당 박인숙 의원에 의해 지난 보건복지부 국감부터 계속 문제제기 됐었다. 불특정다수를 위해 대량 생산·조제·유통 되고 있는 이 약제를 관리하는 주무부처는 복지부가 아닌 식약처가 돼야 하며 심평원 또한 이 약침을 주사제로 규정하고 있는 만큼 주무부처로서 후속조치를 강구하라는 내용이었다. 류 처장은 "식약처는 의료행위에 대한 판단에 있어서 어려운 부분이 있다. 복지부가 약침을 한방 의료행위로 규정하고 협조를 요청한다면 철저히 안전성과 유효성을 검증하겠다"고 밝혔는데 뒤이어 발언한 전혜숙 의원이 보다 강경하게 주문하기도 했다. 이에 류 처장은 전수조사와 안전성·유효성 검증 등 전반적인 제조실태 점검을 검토할 뜻을 밝혔다. 한편 노바티스 글리벡의 급여퇴출 모면과 관련한 오리지널-제네릭 간 안전성·유효성 문제도 국감에서 거론됐다. '의약품 리베이트 투아웃제' 시행 최초로 보험급여 정지 대상에 올랐다가 보건복지부의 과징금 하향조정으로 말미암아 급여퇴출 위기에서 살아남은 노바티스 글리벡의 급여유지 사유가 문제의 발단이었다. 정의당 윤소하 의원은 질의를 통해 실제로 글리벡과 제네릭 간 미세한 차이를 호소하는 환자들이 있다는 점에서 이 약제 제네릭 간 차이에 대해 류 처장의 견해를 물었다. 류 처장은 글리벡 제네릭의 생물학적동등성 입증으로 오리지널과 차이가 없어서 허가에도 문제가 없다는 입장을 견지했다. 그는 "(글리벡 제네릭이) 생동성을 입증했기 때문에 (글리벡과) 안전성과 유효성이 같다고 본다"고 밝혔다. 이번 국감에선 미용주사인 백옥주사 문제도 다뤘다. 인재근 의원은 미국 FDA가 백옥주사 부작용을 경고하고 태반주사는 사용을 금지시키고 있다는 점을 들어, 국내 허가 외 사용 문제를 함께 지적했다. 류 처장은 이에 대해 "다빈도 부작용 의약품은 보고자료를 분석해 허가변경 등 안전조치를 취하고 있다. 부작용 저감화를 위해 노력하겠다"고 답했다.

[공단-심평원, 2016년 건강보험통계연보] 지난해 만성질환자 1679만명의 진료비가 26조447억원에 달하는 것으로 나타났다. 전년대비 진료인원은 4.2%, 진료비는 11.4% 증가했다. 지난해 진료비가 가장 많이 발생한 질병 1위와 3위는 만성질환인 본태성고혈압과 2형당뇨병으로 집계되면서, 국민들이 부담하는 만성질환 진료비 부담이 매우 큰 것으로 드러났다. 다발생 입원은 위장 및 결장염, 다발생 외래는 급성기관지염이 각각 1위를 기록했다. 이 같은 사실은 건강보험심사평가원과 건강보험공단이 17일 공동 발간한 '2016년 건강보험통계연보'를 통해 확인됐다. ◆진료비 순위=지난해 진료비가 가장 큰 질병으로 본태성고혈압이 1위를 차지했다. 565만명의 환자들이 2조8254억원의 진료비를 썼다. 이어 만성신장병 1조6914억원, 2형당뇨병 1조6973억원, 급성기관지염 1조5565억원, 알츠하이머병에서의치매 1조4114억원, 무릎관절증 1조2852억원, 뇌경색증 1조2677억원, 치은염및치주질환 1조1823억원, 치아및지지구조의기타장애 1조1138억원 순으로 뒤를 이었다. 건강보험 급여비는 본태성고혈압(2조82억원), 만성신장병(1조4873억원), 2형당뇨병(1조1590억원), 급성기관지염(1조1486억원), 알츠하이머병에서의치매(1조302억원)으로 1조원대 그룹을 형성했다. ◆다발생 질병=입원진료인원은 지난해 위장 및 결장염(34만1429명), 폐렴(30만2412명), 노년백내장(27만2476명), 기타추간판장애(26만6582명), 치핵및항문주위정맥혈전증(17만9811명) 등의 순으로 나타났다. 2009년 대비 2016년 인플루엔자, 어지럼증, 어깨병변, 원인미상의 열이 순위가 크게 상승한 다발생 질병으로 꼽혔다. 인플루엔자는 2009년 4584명(227위)에서 2016년 10만1739명(11위), 어지럼증은 1만2850명(114위)에서 8만5255명(15위), 어깨병변은 2만4025명(63위)에서 10만9580명(9위), 원인미상의 열은 2만2090명(73위)에사 8만590명(18위)으로 환자가 대폭 증가했다. 외래진료인원은 급성기관지염이 1641만명으로 가장 많았다. 이어 치은염 및 치주질환(1419만 명), 혈관운동성및앨러지성비염(671만명), 급성편도염(644만명), 다발성및상세불명부위의급성상기도감염(625만명)으로 나타났다. 치은염 및 치주질환은 2009년 738만(3위)에서 2016년 1419만명(2위), 위장염 및 결장염은 250만명(18위)에서 439만명(15위), 위-식도역류병은 255만명(17위)에서 418만명(16위) 등으로 2009년 대비 외래진료 다발생 순위가 급상승했다. ◆만성질환=지난해 12개 만성질환 진료인원은 1679만 명이었으며, 이 중 고혈압이 590만명으로 가장 많았고, 뒤를 이어 관절염 464만명, 신경계 292만명, 정신및행동 279만명, 당뇨병 270만명, 간의 질환 161만 명순으로 집계됐다. 전년도에 비해 증가율이 높은 질병은 만성신장병(17만 명→19만 명)과 악성신생물(135만 명→144만 명)로 각각 10.6%, 6.3%로 나타났다. 건강보험진료비는 26조447억원으로 악성신생물 5조9247억원, 정신및행동장애 3조4161억원, 고혈압 3조177억원, 대뇌혈관질환 2조5279억원 등의 순으로 많았다. 2009년 대비 연평균 진료비 증가율은 신경계질환 12.5%, 정신및행동장애 11.2%, 대뇌혈관질환과 만성신장병은 각각 8.6%의 순으로 나타났다. ◆암 등록환자=지난해 신규로 중증(암)등록환자로 등록한 인원은 27만8175명으로, 진료인원 27만4197명의 1년 간 진료비용은 2조 7100억원에 달했다. 2016년 말까지 누적 암등록 인원은 186만2532명이며, 진료인원 132만9880명의 진료비로 6조4432억원이 쓰였다. 중증질환 산정특례적용 진료인원은 190만명, 진료비는 12조281억원으로 집계됐다. 이어 암질환 106만명, 희귀난치 74만 명, 심장혈관 9만명, 뇌혈관 5만 명, 중증화상 1만 명 순으로 나타났다. ◆65세 이상 노인진료비= 65세 이상 노인인구는 지난해 644만5000명으로 전체대상자 5076만3000명의 12.7%를 차지했다. 최근 인구 고령화 추세는 진료비 증가로 이어져 지난해 노인진료비는 25조2692억원으로 2009년 12조5442억원과 비교하면 2배 늘어났다. 노인 1인당 연평균 진료비 역시 2009년 26만5000원에서 2016년 39만8300원으로 증가했다. 전체 인구에서 1인당 연평균 진료비는 12만8700원으로 노인 1인당 연평균 진료비의 1/3수준이었다. 지난해 건강보험 65세 이상 노인환자의 진료인원과 진료비를 살펴보면, 본태성고혈압(252만명, 1조3850억원), 치은염 및 치주질환(222만명, 1920억원), 급성기관지염(193만명, 1615억원) 순으로 나타났다. 입원 다발생 질병 1위는 노년성 백내장(20만4671명, 2611억원)이었으며, 알츠하이머병에서의 치매(9만4037명, 1조1974억원), 폐렴(8만9568명, 3090억원), 뇌경색증(7만5278명, 7281억원), 무릎관절증(6만8226명, 4558억원) 등이 뒤를 이었다. 노인환자의 외래 다발생 질병 순위는 본태성고혈압(251만명, 1조 2606억원), 치은염 및 치주질환(222만명, 1916억원), 급성 기관지염(192만명, 1497억원) 순이었다.

안전상비의약품지정심의위원회가 지사제 등 4개 효능군을 추가 검토대상으로 선정한 가운데, 다음 회의부터는 해당 효능군에 속하는 공급금액 상위 30개 약제를 두고 구체적인 논의가 진행된다. 최근 4년치 공급금액을 기준으로 순위만 매기면 되기 때문에 이른바 품목선정은 사실상 마무리된 셈이다. 다음 관문은 안전성 검토인데, 위원회가 마련한 기준(안)을 보면, 안전상비의약품으로 지정되려면 '안전성 기준'과 '일반기준'을 모두 충족해야 한다. 먼저 안전성 기준을 보자. 이 기준은 배제기준이다. '000이 아닐 것'을 요건으로 한다. 배제기준은 크게 성분, 금기, 제형 등 3개 카테고리로 구성돼 있다. ◆배제 성분=5가지 유형이 있다. 일단 오남용으로 인한 내성발현 등의 우려가 있는 성분은 안된다. 스테로이드제, 항바이러스제, 항진균제, 항생제 등이 포함된다. 습관성, 중독성, 의존성 등을 야기하는 제제로 제조가 가능한 것도 배제 성분이다. 마약류 원료물질(에페드린 등, 에르고메트린)과 메칠에페드린, 향정신성의약품 중 식약처장이 인정한 신체적 또는 정신적 의존성을 야기하지 않는 제제에 해당하는 성분인 덱스트로메토르판, 브롬발레릴요소, 알릴이소프로필아세틸요소 등이 해당된다. 이소프로필안티피린, 페닐프로판올아민(PPA) 등 안전성으로 사회적 문제가 된 성분도 마찬가지다. 약리작용이 강해 부작용이 우려되는 성분인 구충제, 어린이용 아스피린, 살리실산제제 등과 심각한 부작용이 나타날 가능성이 있거나 오남용 우려가 있는 생약성분을 함유한 벨라돈나 알칼로이드, 마황, 황련 등도 제외대상이다. ◆금기 성분=3가지 주의사항을 포함하는 성분도 안전상비의약품으로 지정될 수 없다. 임부, 영유아, 노인 등 특정대상에 대한 금기사항이 있는 성분(아스피린 등), 일반의약품과 병용 금기 사항이 있는 성분, 오남용 시 증상악화를 초래할 가능성이 있는 성분(라니티틴 함유 제산제, 부루펜좌제 등) 등이 해당된다. ◆제형 등 특이성=오용 우려가 있어서 복용이나 사용방법 등에 주의가 필요한 특수제형도 제외다. 서방형제제, 구강붕해정, 설하정 등이 해당된다. 또 관장약과 같이 투여경로가 특수해 오용 우려가 있는 경우도 마찬가지다. 무균제제로 세균에 의한 오염방지 등 보관이나 사용 때 사용기간, 보관온도 등 주의가 필요한 약제도 배제기준에 포함돼 있다. 점안제나 안연고제가 해당된다. 이런 기준은 모두 안전상비의약품제도 첫 도입 당시 적용됐던 배제기준을 인용해 재정리한 것들이다. ◆인정기준='일반기준'은 안전성비의약품으로 지정되기 위해 갖춰야 할 요건이다. 일단 일반국민에게 널리 알려진 일반의약품이어야 한다. 또 허가(신고)된 지 5년이 경과하고, 최근 5년 이내 생산과 공급 실적이 있어야 한다. 이는 미국 OTC monograph를 참고해 마련됐다. 여기다 구매 편리성이 전문가 권고보다 더 중요한 이유가 있고, 광범위한 판매 필요성이 있어야 한다. 영국분류기준을 참고한 기준이다.

간질치료에 쓰는 레베티라세탐 성분의 주사제 등 신약들이 줄줄이 신규 등재되면서 급여기준이 다음달부터 신설될 전망이다. 만성B형간염치료 신약 베시보정과 베믈리디정도 일반원칙에 급여기준이 반영되고, 휴미라주 등은 급여기준이 확대된다. 인플루엔자주의보 발령 때 급여 기준이 완화되는 항바이러스제 고위험군 기준에는 간질환자 등이 추가된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 오는 24일까지 행정예고한다고 밝혔다. 특별한 이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행된다. ◆큐팜주사500mg=내달 신규 등재되는 Levetiracetam 성분 간질환 치료 주사제다. 경구투여가 일시적으로 불가능한 환자에 투여한다. 구체적으로는 처음 간질로 진단된 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료(만 16세 이상)에 단독요법으로 인정된다. 또 기존 1차 간질치료제 투여로 적절하게 조절되지 않는 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(만 16세 이상) 등에는 부가요법으로 급여 사용 가능하다. ◆시그니포라르주사=역시 신규 등재되는 Pasireotide pamoate 성분의 말단비대증치료제 성분 약제다. 수술이 적절하지 않거나 수술로 치료되지 않은 말단비대증 환자 중 다른 소마토스타틴 유사체(Octreotide 30mg 또는 Lanreotide 120mg)를 최소 24주간 투여했는데도 충분한 반응을 보이지 않는 환자에게 급여 투약된다. 평균 성장호르몬(GH, Growth hormone) 수치가 2.5㎍/L 이상이고, 인슐린성 성장인자(IGF-1, Insulin-like growth factor 1)이 정상범위상한(ULN)의 1.3배 이상이어야 한다. ◆퍼고베리스주=follitropin-α와 lutropin α(r-hLH) 성분 복합주사제다. 다음달 신규 등재된다. 저성선자극호르몬성 성선부전증과 허가사항 범위(용법·용량)를 초과해 보조생식술에 human chorionic gonadotrophin 주사제 투여 당일에 투여한 경우 급여 인정된다. ◆세리델카캡슐=Eliglustat tartrate 성분 경구제다. 내달 등재예정인 1형 고셔병치료제다. 허가사항 범위(CYP2D6 유전형 검사 상 CYP2D6 느린 대사자(PM, Poor metabolizer), 중간 대사자(IM, Intermediate metabolizer) 또는 빠른 대사자(EM, Extensive metabolizer)로 1형 고셔병(GD1, Gaucher disease 1) 성인 환자의 치료) 내에서 투여한다. ◆만성B형간염치료제 일반원칙=신규 등재되는 베시보정(베시포비어)의 급여기준을 반영한다. 또 테노포비어를 주성분으로 하는 새로운 전구체 베믈리디정이 추가돼 기존약제와 구분해 새로 명시한다. 베시보정은 초치료 시 L-carnitine 660mg을 함께 투여하도록 했다. 또 투여연량과 금기사항은 베믈리디정의 경우 만 18세 이상, 베시보정은 만 20세 이상으로 설정됐다. 또 베시보정은 사구체 여과율(GFR) 50mL/분 미만인 환자는 금기로 정해졌다. ◆볼리브리스정=폐동맥고혈압치료제인 Ambrisentan 성분 경구제다. 임상논문 등을 참고해 '선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압'을 급여 대상에 추가한다. ◆프로코라란정=Ivabradine 성분의 만성심부전 치료 경구제다. 제외국 가이드라인을 바탕으로 좌심실 박출률(LVEF) 기준을 35% 미만인 환자에서 35% 이하인 환자로 변경한다. ◆산도스타틴주 등=항암제 투여 후 분비성 설사에 쓰는 Octreotide 성분의 주사제다. 임상연구문헌과 전문가 자문결과 등을 고려해 소아 고인슐린혈증(PHHI)에 추가로 급여 인정한다. 구체적으로 2~3주 동안 diazoxide 투여 후에도 고인슐린혈증의 저혈당증이 조절되지 않는 췌장절제 예정인 환자에게 투여소견서 첨부 시 수술 시행 전까지, 췌장절제술 시행 후 고인슐린혈증의 저혈당증이 교정되지 않아 diazoxide 투여한 후에도 조절되지 않는 경우 등에 건강보험이 적용된다. ◆휴미라주 등=Adalimumab 성분의 주사제다. 임상연구논문 등에서 임상적 유용성이 확인돼 허가사항에 있는 비감염성 포도막염에도 급여 인정한다. 투여대상은 코르티코스테로이드에 적절한 반응을 나타내지 않거나 부작용 등으로 치료를 중단한 성인의 난치성 비-감염성 중간 포도막염, 후포도막염, 전체포도막염 등이다. 반응 평가 주기는 임상연구논문과 학회 의견을 고려해 첫 평가 6주, 추가 평가 8주마다로 설정했다. ◆조비락스 등=Acyclovir 성분 제제다. 가이드라인 등을 참고해 조혈모세포 이식 후 투여기간을 3개월에서 11개월까지로 연장한다. ◆타미플루캡슐 등=Oseltamivir 성분의 경구제다. 인플루엔자주의보 발표 시 급여인정되는 고위험군 기준이 추가된다. 대상은 간질환, 혈액질환, 신경계질환 및 신경발달 장애, 장기간 아스피린 치료를 받고 있는 만 19세 이하 환자 등이다. 또 '만기 2주 이상 신생아를 포함한 9세(9세 364일) 이하'는 '만 9세 이하', '임신부'는 '임신 또는 출산 2주이내 산모', '65세 이상'은 '만65세 이상'으로 변경된다. ◆리렌자로타디스크=Zanamivir 외용제다. 역시 고위험군에 간질환, 혈액질환, 신경계질환 및 신경발달 장애, 장기간 아스피린 치료를 받고 있는 만 19세 이하 환자 등이 추가된다.

의약품 부작용에 대한 신고제도가 의무가 아닌 자발적인 신고로 운영되고 있어 약물과 부작용에 대한 인과관계를 분석하는 등 관리체계가 부실해 정보수집 기능이 사실상 무용지물이라는 국회 문제제기가 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 성일종 의원이 식품의약품안전처로부터 제출 받은 '3년 간 의약품 부작용 보고 현황' 자료에 따르면 ▲2014년 18만3554건 ▲2015년 19만8037건 ▲2016년 22만8939건으로 나타나 해마다 늘고 있고, 같은 기간 24.7%가 증가한 것으로 확인됐다. 자료에 따르면 부작용 보고 건수 비중이 높은 의약품 상위 10개 품목 중 4개 품목의 경우 지난 3년간 꾸준히 보고 건수 비중이 증가하고 있다. 세부적으로 살펴보면 ▲X선조영제가 2014년 7.94%, 2015년 7.95%, 2016년 7.97%로 차지하는 비중이 늘었으며 ▲합성마약도 6.19%, 7.08%, 7.76% ▲화학요법제 3.06%, 3.06%, 3.18% ▲소화성궤양용제 3.99%, 3.67%, 3.78%로 나타나 지난 3년간 해마다 차지하는 비중이 증가한 의약품으로 확인됐다. 건수로 보더라도 ▲X선조영제가 2014년 1만4574건, 2015년 1만5743건, 2016년 1만8246건으로 차지하는 비중이 늘었으며 ▲합성마약도 1만1361건, 1만4021건, 1만7765건 ▲화학요법제 5616건, 6059건, 7280건 ▲소화성궤양용제 7323건, 7267건, 8653건으로 나타났다. 실제로 2012년부터 식품의약품안전관리원에서 업무를 담당하지만, 전담 인력은 고작 10여명에 불과해 단순 정보수집에도 급급한 실정이었다. 특히 안전정에 대한 정보 취합 역시 의무가 아닌 자발적 제공 정보에 그치고 있어 인과관계를 연구하기에는 부족한 수준으로 확인됐다. 성 의원은 "미국, 일본과 같은 선진국은 의약품 부작용으로 인한 사회적 비용을 계산하고 이를 줄이기 위한 대책으로, 약물 부작용 기초자료인 안전성 정보와 진료, 처방 등 의료정보가 담긴 전자의무기록(EMR)을 연계·분석하면서 인과관계를 연구하기 시작했다"고 지했다. 아울러 성 의원은 "우리나라의 경우 자발적인 제공 정보를 취합하고 있어 경미한 부작용 신고가 되지 않고, 여러 약 처방 시 어떤 약에서 부작용이 있는 확인할 수 없기 때문에 연구용 데이터로는 사용하기에는 턱없이 부족한 수준인 만큼, 약물과의 인과관계를 분석할 수 있는 분석시스템을 갖춰야 한다"고 강조했다.

류영진 식품의약품안전처장이 현재 처가 추진 중인 건강기능식품 광고 사전심의제도 폐지안에 대해 전면 재검토 할 뜻을 밝혔다. 전 정부인 박근혜정부가 추진하려던 계획으로, 국민 건강에 심각한 위해를 끼친다는 국회의 지적에 따른 것이다. 류 식약처장은 오늘(17일) 오전부터 국회에서 이어지고 있는 국정감사에서 정의당 윤소하 의원의 지적과 제안에 이 같이 답했다. 앞서 윤 의원은 "건기식 이상반응 피해사례 신고건수가 증가하고 있다. 피해증상도 혼절이나 호흡곤란을 동반한 심각한 상황도 발생한다. 안전한 복용을 독려해야 할 식약처가 사전심의를 폐지하려고 하면서 허위 과대광고도 꾸준히 늘어나고 있다"고 지적했다. 국민 먹거리 안전판 역할을 해야 할 식약처가 이 같은 상황에서 광고 사전심의제도를 폐지하려 한다는 것이 문제라는 얘기다. 류 처장은 "헌법재판소에서 부정적인 의견이 나온 데 따른 정비작업"이라고 해명했고, 윤 의원은 "그것은 의료광고 부분에 해당하는 것이고, 건기식 광고는 2011년 사전검열에 해당하지 않는다는 판결 있었다"며 반박했다. 윤 의원은 "박근혜정권이 은근슬쩍 사전심의제도를 없애려고 했던 개악"이라며 적폐로 규정하고 전면 재검토를 촉구했다. 류 처장은 윤 의원의 의견에 "동의한다"고 답해 전면 재검토에 힘이 실리게 됐다.