한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 대전대학교 둔산한방병원 유화승 교수팀과 경방신약이 공동연구를 진행한 폐암치료 한약제제 "삼칠충초정(HAD-B1)' 국내 임상2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 지난달 14일자로 승인받았다. 삼칠충초정(HAD-B1)은 한의서 '외과증치전생집'에서 기원한 처방으로, 대전대학교 둔산한방병원 동서암센터에서 폐암환자에게 오랜 기간 동안 폐암증식 억제와 표적치료약물 부작용 감소 목적으로 활용되고 있다. 이번 연구는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 양성인 진행성 비세포성 폐암에 있어서 1세대 표적치료에 실패한 환자들을 대상으로 2세대 표적치료 약물인 아피티닙(Afatinib)과 삼칠충초정을 함께 사용할 경우, 폐암 환자의 생존율을 더 높일 수 있는지 효과를 확인하는 연구다. 여기서 상피세포 성장인자 수용체는 Epidemal Grouwth Factor Receptor 세포를 자극해 재생을 촉진하고 세포의 기능을 회복시키는 역할을 하는 상피세포 성장인자와 결합하는 특이적 수용체이며 아피티닙은 상피세포 성장인자 수용체를 표적으로 하는 경구용 항암치료제다. 폐암은 현재 암 중에서도 발병률 및 사망률 1위인 고위험군에 해당되는 질환으로, 최근 표적치료 항암제에 의해 치료율이 획기적으로 개선됐음에도, 내성발현과 부작용 등이 문제로 지적되고 있다. 연구팀은 EGFR 이중 돌연변이 폐암세포인 H1975 세포를 이용해 삼칠충초정의 폐암증식 억제와 표적 치료약물의 부작용 감소 효능을 확인하고, 약물안전성과 약동학을 확인하는 연구를 진행했다. 연구 결과 삼칠충초정은 폐암증식과 관련되는 성장인자의 발현을 억제하고, 정상세포 증식과 관련되는 단백의 발현을 증가시켜 폐암 진행을 억제한 것으로 확인됐다. 특히 아피티닙과 동시에 사용할 때에는 상승효과가 나타났다. 둔산한방병원 유화승 교수는 "이번 연구를 통해 폐암 환자들을 위한 새로운 한약제제 개발에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다"며 "향후 양한방 협력연구를 통해 다기관 임상시험을 거쳐 국내 최초 폐암치료 한약제제를 제품화 할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 한편 이번 연구는 보건복지부 한의약선도기술개발사업(한약제제개발)의 지원으로 수행됐으며, 폐암 예방 또는 치료용 조성물과 관련해 올 3월 국내특허를 등록했다.

보건복지부는 "그동안 안전상비의약품 지정심의위원회 1차부터 4차까지의 회의 결과를 바탕으로 정부에 건의할 안전상비의약품 품목조정(안) 등에 대한 논의를 4일 5차 회의에서 했지만 위원회 단일 의견을 정리할 필요가 있어서 추가적으로 회의를 개최하기로 했다"고 공식 발표했다. 복지부는 이어 "제6차 회의는 12월 중 개최될 예정"이라고 했다.

강봉윤 대한약사회 정책위원장의 자해시도로 인해 무위로 끝난 마지막 안전상비의약품 품목조정 논의가 이달 중 다시 시도된다. 그러나 실제 위원회가 소집될 수 있을 지 미지수다. 보건복지부는 4일 오전 심사평가원 서울사무소에서 안전상비의약품 지정심의위원회 5차회의를 열었다. 위원회는 이날 그동안 논의돼온 내용을 총정리하고 품목조정안을 처리할 계획이었다. 하지만 약사회 측 위원의 반발로 합의는 사실상 불가능했고, 표결쪽으로 가닥을 잡았다. 그러나 약사회 측 위원인 강 정책위원장이 자해 시도하면서 회의장은 아수라장이 됐고, 더 이상 회의를 진행하기 어렵게 됐다. 결과적으로 강 위원장이 오늘(4일) 품목조정 결정을 막은 셈이다. 복지부는 일단 상황을 수습하고 이달 중 위원회를 재소집해 품목조정여부를 결정하기로 했다. 강윤구 안전상비의약품지정심의위원장은 "각 위원들에게 회의 참석 가능한 날짜를 확인해 이달 말경 마지막 회의를 가질 계획"이라고 말했다. 이와 관련 복지부 관계자는 "위원회는 각 영역을 대표할 수 있는 위원을 선임하고 약사회 등 이해관계자까지 참여시킨 사회적 합의기구 성격"이라면서 "8개월 이상 논의를 이어온 만큼 어떤 방식이든 결론을 내는 게 맞다고 본다"고 귀띔했다. 이 관계자는 이어 "약사회 측 위원도 그동안 위원회 진행과정을 지켜봤고 회의에도 참여해왔다. 사회적 논의구조를 존중할 필요가 있다"고 했다.

전이성 유방암·위암 치료제 허셉틴(Herceptin; trastuzumab)의 두번째 바이오시밀러가 등장했다. 미국 대륙에서는 첫번째다. 미국 식품의약품안전국(FDA)은 마일란사(Mylan GmbH)가 개발한 오기브리(Ogivri; trastuzumab-dkst)를 현지시작 1일자로 승인했다고 밝혔다. 오기브리는 로슈 허셉틴의 두번째 바이오시밀러로 유방암, 전이성 위암(위 또는 위식도 접합부 선암종) 등의 치료제다. 미국 본토에서 승인된 최초의 허셉틴 바이오시밀러이지만, 전세계적으로는 삼성바이오에피스의 온트루잔트(Ontruzant; 트라스투주맙)가 오리지널의 첫번째 바이오시밀러다. 이번 오기브리 승인에 대해 FDA는 광범위한 구조·기능적 특성 분석과 동물임상, 약물 동력·약력학 데이터와 임상 면역 데이터를 바탕으로, 허셉틴과 유사한 생물학적동등성과 안전성·유효성을 입증한 바이오시밀러라고 설명했다. 이 약제의 일반적인 부작용으로는 두통·설사·메스꺼움·오한·발열·감염·울혈성 심부전, 수면장애(불면증), 기침·발진 등이 보고됐다. 또한 특정 백혈구(호중구 감소증)·설사·피로·적혈구 수치 저하(빈혈)·구강 염증(구내염), 체중 감소(thrombocytopenia), 점막 팽창(염증) 등을 일으킬 수 있다. 심각한 부작용으로는 화학요법으로 인한 호중구 감소증의 악화가 포함된다. FDA는 "바이오시밀러 승인을 계속 늘려 의료 비용을 낮출 수 있도록 장려하고 있다"며 "특히 암 질환자에게 약제 가격이 부담될 때 중요하다. 바이오시밀러 개발을 장려하기 위해 새로운 의약품 정책을 추진할 계획"이라고 밝혔다. 한편 오리지널인 허셉틴은 1998년 9월에 FDA 승인을 받았다. 첫번째 바이오시밀러인 온트루잔트는 지난달 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득했다.

한 요양병원이 입원하지 않은 암환자와 공모, 민간보험금 수령을 목적으로 고액의 약제와 주사제를 처방한 사실이 현지확인 과정에서 적발됐다. 사무장에게 깁스, 석고제거 등 무면허 의료행위를 시킨 정형외과도 있었다. 국민건강보험공단은 최근 '2017년도 제3차 부당청구 요양기관 신고 포상심의위원회'를 열고 요양급여비용을 허위·부당 청구한 요양기관을 신고한 사람에게 총 1억4600만원의 포상금을 지급하기로 결정했다고 4일 밝혔다. 포상심의위원회 결과, 24개 기관에서 15억4000만원을 허위·부당청구했다. 부당유형은 의료법 위반, 허위청구 및 비급여 이중청구 등 총 9개다. 이날 의결한 건 중 포상금 최고액은 2400만 원으로 간호인력을 허위로 청구한 요양병원 신고인에게 지급할 예정이다. 외래에 근무하는 간호사를 중환자실에 근무하는 간호인력 근무자로 신고, 중환자실 입원환자 간호관리료 차등수가를 부풀려 2억2000만원을 부당청구한 곳도 있었다. 한편 부당청구 요양기관 신고 포상금 제도는 건전한 요양급여비용 청구 풍토 조성 및 건강보험재정 누수 방지 목적으로 2005년도부터 시행 되었으며 포상금 최고액은 10억원으로 지난해 91명에게 총 19억4000만원의 포상금이 지급됐다. 부당청구 요양기관 신고는 인터넷(www.nhis.or.kr), 모바일(M 건강보험), 전화, 우편 또는 직접 방문을 통해서도 가능하며 신고인의 신분은 엄격하게 관리되고 철저하게 보호된다.

1953년 전쟁의 폐허를 미처 다 복구하지 못했던 우리나라는 식량과 의약품 보급만큼 절실한 것이 없었다. 당시 만들어진 약사법은 약사(藥事)에 대한 범위 설정과 의약품의 지정 및 관리, 약사(藥師) 국가시험제도와 약국 개설 등 지금과 비교하면 '뼈대'만 갖춘 기본적인 법률 수준이었다. 이후 약사법은 약업계 발전과 변화에 따라 내용적으로는 정교해지고 두터워 졌다. 제약산업의 발전과 의약분업 등 제도 변화, 여기서 나타나는 파생적인 부작용을 막는 내용이 큰 줄기로 이어졌다. 오늘날에 이르러서는 각종 의약품 개발지원과 허가특례 법률과 특례규정 등 의약품과 관련된 수많은 규제·촉진 규정이 더해지면서 사람(약사 등)과 의약품을 구분해야 한다는 문제의식이 나타나고 있다. 실제로 의료법의 경우 의료기기와 법체계를 분리해 보다 효율성과 체계성을 높이고 있는 데 반해 약사법은 시대흐름에 따라가지 못한다는 지적도 제기되고 있는 것이다. 식품의약품안전처가 성균관대학교 산학협력단(주관연구책임자 이재현)에 의뢰해 수행한 '의약품 규제체계 정비를 위한 의약품법 제정 연구 결과보고서'는 이 같은 문제의식을 토대로 선진국형 약사법 체계를 지향하는 시대흐름에 맞춘 새로운 인적·물적 관리방안을 제시하고 있다는 점에서 시사점이 크다. ◆한국의 약사법 = 우리나라 약사법은 1948년 대한민국 헌법이 제정되고 한국전쟁 이후 보건부가 설립되면서 1953년 제정됐다. 큰 틀에서 광범위한 약사(藥事)를 관리하기 위해 마련된 당시 약사법은 현재 우리나라의 경제·사회·문화 수준과는 매우 큰 차이가 있었기 때문에 기본적으로 구분, 관리할 수 있는 범위 안의 것들로 설계됐고, 인적·물적 관리체계는 동시에 점진적으로 세분화돼왔다. 1960년대 들어서 정부는 일본과 미국을 본따 약사법 전부개정법률을 공포하고 의약외품제도를 신설하는 한편 약사면허대여 금지를 선포했다. 약국개설을 등록제에서 승인제로 하고 의약품 등 제조·수출입업을 등록제에서 허가제로 변경했으며 약사 자문을 위해 약사심의위원회를 설치하는 등 법 규정이 보다 세분화되기 시작했다. 1970년대에는 경제 발전 노력이 가속화되면서 의약품 국산화와 국내 제약산업 육성·발전이 우선시 됐다. 의약품 개봉 규정이 보다 엄격해지고 약사만 약국을 관리할 수 있게 하는 한편, 약종상과 한약종상, 매약상이 한약업사로 통합된 것도 이 시점이다. 의약품의 경우 연구개발에 대한 국고보조와 수출약 특례, 제조업자의 위법사항에 대한 행정절차가 보다 정교해졌다. 이후 1980년대에 들어서면서 타법개정으로 처리 권한을 하부기관에 이관시켰고 1990년대 이르러서 의약분업 실시 근거들이 마련되는 한편 한약사제도가 신설됐다. 오늘날의 분업과 한약사 탄생이 시초가 되는 규정이 마련된 시기였다. 1998년에는 약사법을 개정해 약사 행정의 전문화가 추진된다. 보건복지부 소속 식품의약품안전본부를 미국 FDA를 모델로 한 독립외청인 식품의약품안전청으로 바꿔 약사 행정업무와 인력의 상당 부분을 이관한 시점이기도 하다. 2000년에 들어서는 의약분업과 그에 따른 건강보험 요양급여제도가 시행되고, 한약사제도가 개선·보완되는 한편, 의약품 유통투명화를 내걸고 '의약품관리종함정보센터'가 설립되면서 의약품 관리체계를 강화했다. 이 때 '리베이트 쌍벌제'와 함께 한국희귀의약품센터도 설립됐다. 이후 2010년대에는 한미FTA를 비롯한 각종 의약품 관리·규제 기준들이 비약적으로 정교화된다. 의약품 도매상의 보관창고 규정을 비롯해 의약품 등과 의료기기가 조합·복합된 제품 허가·신고가 개선됐고 원료의약품 등록제도 도입됐다. 의약품 안전성·부작용 정보의 수집·관리 등을 효율적이고 체계적으로 수행하기 위해 한국의약품안전관리원이 약사법 하에 설립됐다. ◆ 외국의 약사법 관리체계 = 선진국의 약사와 약의 관리체계는 우리보다 많게는 한 세기, 적게는 60~70년 앞서서 이미 체계화 됐다. 미국의 경우 이미 1세기 전인 1906년에 'Food and Drug Act'가 개정됐고, 당시 이미 약사 등 인적관리와 독립된 의약품 등의 물적관리 법령체계를 정비했다. 일본도 1960년 약사법(藥事法)을 약제사법(藥劑師法)과 분리해 현재까지 유지하고 있다. 먼저 미국은 각 주에서 법률을 통해 의료, 간호, 약사에 관한 사항을 규율하고 그 집행 책임을 갖는데, 특히 약사(藥事)에 관해 약사(藥師) 자격, 교육, 약국의 운영 등은 'Practice Act'를 통해 각 주별로 독자적으로 규율하고 있다. 다만 시민 건강과 안전을 보장하기 위해 헌법상 주간 거래에 관한 조항(the Interstate Commerce Clause)에 근거해 식품의약품화장품법(Food, Drug & Cosmetic Act), 공중보건에 관한 법률(Public Health Service Act), CFR Chapter Title 21 Food and Drug를 통해 의약품의 개발, 제조, 판매에 관해 FDA 관할로 규제하는 관리체계를 명확하게 갖고 있다. 일본의 약사(藥事) 관리를 살펴보면 약사(藥師) 면허, 시험, 업무, 벌칙에 관한 사항은 '약제사법', 의약품의 인허가, 약국 개설·운영, 재생의료등제품의 인허가, 의약품 등 안전관리 사항은 '의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전 성 확보 등에 관한 법률'로 규율하고 있다. 즉 독립행정법인으로서 우리나라의 식약처에 해당하는 PMDA는 분리된 법률에 따라 건강피해 구제, 심사, 안전대책 업무를 전문적으로 수행하는 관리체계를 갖고 있다. 독일 또한 1961년 제정된 의약품법(Arzneimittelgesetz)에 따라 의약품의 개발·제조·판매·위해성 관리 등에 관한 사항을 규제하고 있으며, 의약품 성질에 따라 규제기관이 BfArM과 PEI로 나뉘어 있다. 또한 약국의 소유·운영·관리의 경우 약국법(Gesetz & 252;ber das Apotheken wesen)으로, 약사(藥師)에 대한 교육·자격은 연방약사법규(Bundes-Apothekerordnung)와 약사면허규정(Approbation-sordnung f& 252;r Apotheker)을 통해 규율하고 있다. 프랑스 또한 사람과 의약품을 분리하는 관리체계를 갖고 있다. 프랑스는 공중보건법전(Code de la sant& 233; publique)을 마련해 약사(藥師) 자격과 약국 설치·운영, 의약품 개발·제조·판매 사항 등을 나눠 규율하는 법령 체계를 운용하고 있다. 영국도 약사·약국 법규와 의약품에 대한 법규가 독자적으로 규정돼 있고 그 근거가 되는 법률 역시 각기 다르다. 약사·약국 관리·규제는 독립된 기구인 GPhC에서 위임한 반면, 약료 서비스 대부분은 NHS 관련 규정에서 규율하고 있어 자격 등 인적 관리와 약료서비스 규정 또한 분리돼 있다. 의약품 전반에 대한 규제는 MHRA에서 담당하고 있다. ◆왜 필요한가 = 한국전쟁 직후 만들어진 우리나라 약사법은 제정 당시만해도 시대상황에 맞춰 의약품의 원활한 보급을 위한 제반에 치중됐던 것이 사실이다. 어떤 제품이 의약품이고 이를 만들어 판매하는 자들을 관리하고 의약품을 취급하는 약사를 어떻게 선발하고 국민들이 약을 구매하는 약국을 개설하는 등의 기본적인 내용을 근간으로 한다. 산업발전의 속도에 따라 약사인력 관리 업무와 제약 등 의약품 관리·규제 업무 분야가 확대되면서 약사법은 덩치를 키워왔지만, 사실 그 관리체계는 현장의 속도에 미치지 못하고 있다. 정부조직 또한 2013년 식약처 발족으로 부처별 약사인력과 의약품 관리·규제의 역할이 보다 뚜렷해지면서 리베이트·의약품 개발·허가 지원 등 약사법 하위 법률이 방대해지고 정교해지고 있는 추세이기 때문에 관리체계 또한 시대적 흐름을 반영해야 한다는 문제의식이 나타나고 있는 것이다. 의료법만 하더라도 1973년에 제정돼 의료인의 자격과 면허, 권리와 의무, 행위 위반과 제한, 단체, 의료기관 개설과 광고, 감독, 분쟁 등으로 그 내용이 구성돼 있고 의료인이 다루는 의료기기는 별도의 법이 2003년 마련돼 제조·수입·판매에 이르기까지 별도 법규로 만들어 효율적인 관리체계를 구성하고 있다는 점은 매우 대조적이다.

"현재 편의점에서 판매 중인 안전상비의약품 중 소화제 2개 품목은 (지정품목에서) 제외하고, 대신 제산제(겔포스), 지사제(스맥타)를 추가해 전체 품목수는 13개를 유지한다." 약사사회에 알려진 안전상비의약품 지정심의위원회의 결정 시나리오다. 소화제의 경우 대웅제약(베아제,닥터베아제)과 한독약품(훼스탈골드,훼스탈플러스) 2개 제약사의 유사약제 4개 품목이 지정돼 있기 때문에 제약사별로 각각 1개씩 제외시키는 건 별 문제가 되지 않을 것으로 보인다. 하지만 효능군 2개를 추가하는 건 만만한 게 아니다. 오늘(4일) 오전 안전상비의약품 지정심의위 마지막 회의가 예정된 가운데 편의점약 조정논의에 다소 안일하게 대처했던 약사사회는 뒤늦게 이런 정보가 돌자 강력 반발하고 있고, 이로 인해 정부와 여당도 덩달아 곤혹스러워하고 있다. 왜 그럴까. 사실 안전상비의약품 제도 자체 뿐 아니라 이번 품목조정 논의도 이명박·박근혜 정부 작품이다. 현 여당은 당시 안전상비의약품 도입에 반대하거나 비판적으로 대응했다. 비교적 안전상 비처방의약품에 대한 국민의 접근성과 편의성의 중요도를 인정하지 않은 건 아니었지만 안전에 더 무게를 둔 판단이었고, 이런 기조는 지금도 거의 달라진 게 없다. 여당 측 한 관계자는 "이번 품목조정 논의는 박근혜 정부가 던져놓은 사안이다. 사실 우리와 맞지 않는 정책"이라고 했다. 이 관계자는 "더구나 약사사회가 강력 반발하는 데 우리와 맞지 않는 정책적 판단을 밀고 나갈 이유나 명분은 적다"고 했다. 문제는 현 정부가 출범하면서 곧바로 이 부분을 정리하지 않은 데서 발생했다. 그동안 두 차례 회의를 갖고, 이미 결론을 내놓을 단계까지 온마당에 없던일로 하는 게 부담이 되고 있는 것이다. 복지부 내부에서도 이런 딜레마를 놓고 지난 1일 긴급 회의를 가졌지만 뾰족한 해법을 찾지 못하고 결국 위원회에서 결정하기로 한 것으로 알려졌다. 데일리팜과 약사사회가 제안해 온 공공심야약국법안(정춘숙 의원)과 연계한 결정유보안도 이날 거론됐다는 후문이다. 정부 측 관계자는 "현 정부의 정책방향과 들어맞지도 않은 결정을 약사직능의 반발을 무릅쓰고 밀고 가는 게 부담인 건 분명하다"면서도 "일단 위원회를 열기로 한 만큼 위원회가 결정하도록 했다"고 귀띔했다. 위원회는 일단 알려진대로 소화제 2개를 빼고 제산제(겔포스)와 지사제(스맥타)를 추가하는 조정안을 안건에 포함시킬 가능성이 커보인다. 이미 복지부는 위원회 요청에 따라 해당 품목을 보유한 제약사에 편의점 유통이 가능한 지 의사를 타진한 것으로 알려졌다. 또 공공심야약국법안과 연계한 유보안 등이 함께 논의되거나 결정을 연기할 가능성도 아예 배제할 수는 없다. 마지막 회의가 열리는 4일 오전 심사평가원 서울사무소 앞. 약사단체인 '약준모'는 이른 아침부터 '편의점약 확대 반대' 피킷시위에 나설 예정이다. 약사회 추천위원이 위원회에 포함돼 있기 때문에 품목조정에 대한 합의는 사실상 불가능하다고 봐야 한다. 이런 상황에서 위원회가 약사들의 강한 반대에도 불구하고 표결을 통해 품목조정을 밀고 나갈 지 귀추가 주목된다.