안전상비의약품 품목조정 논의를 매듭지을 지정심의위원회 회의가 이달 중 열리지 않을 것으로 보인다. 정부는 갈등보다 대화를 통해 해법을 모색하기로 하고, 일단 숨고르기에 들어갔다. 경우에 따라서는 이런 논의가 1~2개월 이상 더 지속될 가능성도 배제할 수 없는 것으로 알려졌다. 그만큼 지정심의위원회 소집이 미뤄지는 것이다. 10일 정부 측 관계자에 따르면 약사사회의 반발이 거세면서 안전상비의약품 품목조정 논의가 난항에 빠졌다. 보건복지부는 당초 사회적 합의를 기반으로 품목을 조정하려고 했다. 각계 대표자가 참여한 지정심의위는 이를 위해 구성된 협의체였다. 하지만 약사사회가 협의틀을 벗어나 장외에서 문제를 제기하면서 합의정신에 기반한 사업추진이 어렵게 됐다. 사실 지난달 시도했던 것처럼 당장이라도 위원회 내 표결로 결론을 낼 수도 있다. 하지만 이럴 경우 약사사회와 일부 시민사회의 반발을 떠안아야 한다는 점에서 부담이 적지 않다. 무엇보다 갈등을 수반하면서 정책을 추진하는 건 현 정부 기조와도 맞지 않는다. 복지부 측은 이런 점을 감안해 일단 위원회 소집을 미루고, 대한약사회와 다시 접촉하기로 했다. 약사회 측이 위원회에 복귀할 의사가 있는 지 재확인하면서 동시에 사회적 합의를 통한 문제해결이 가능한 지 모색하려는 노력이다. 다른 한편 위원회 일각에서는 복지부가 '직능이기주의'에 휘둘리고 있다는 비판도 제기되고 있는 것으로 알려졌다. 약사회 측 위원 뿐 아니라 위원 각각이 대표성을 갖고 있고, 그동안 논의된 결과가 존중되지 않고 있다는 점을 들어 불만을 표출하고 있다는 후문이다. 복지부 입장에서 보면 양쪽에서 공격을 받는 '샌드위치'가 된 꼴이다. 이에 대해 복지부 관계자는 "지정심의위가 당초 추구했던 합의정신을 살리는 게 중요하다는 지적이 내외부에서 있었다. 시일이 좀 걸리더라도 합의 가능한 해법을 찾으려고 한다. 갈등보다는 대화로 풀어가야 한다는 게 정부 입장"이라고 했다. 앞서 복지부 측은 이달 중 위원회를 소집해 안전상비의약품 품목조정 논의를 매듭지으려고 했었다.

"한의약분야는 제약산업을 넘어설 잠재력을 갖고 있다. 정부 주도로 인프라를 구축하고, 연구개발 투자를 확대한다면 가능할 것이라고 본다. 과학화와 표준화는 이 과정에서 반드시 거쳐야 할 관문이다." 이태근(58) 보건복지부 신임 한의약정책관은 10일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 한의약분야 육성 의지를 밝혔다. 이 정책관은 30년이 넘는 공직 생활 중 대부분을 보건분야, 특히 건강보험 분야에서 일했다. 최근 몇년 동안은 지원부서에서 일했는데 지난 8일자로 국장으로 승진하면서 다시 보건분야로 복귀했다. 이 정책관의 승진은 비고시 출신 기용이라는 측면에서 주목받기도 했다. 이 정책관은 이날 "업무범위 등을 놓고 의-한 간 갈등이 있는 것으로 안다. 하지만 이런 것보다는 한의 쪽에 내실을 키우는 데 더 치중할 필요가 있다고 본다"면서 "3차 한의약 육성계획의 주테마가 과학화와 표준화인데, 이 것이 가능해야 보장성을 더 늘리고 발전을 모색할 수 있다"고 했다. 그는 특히 "국내에서 근거중심 주의는 의료나 제약분야에서도 2000년대 초반에 시작됐다. 한의도 절대 늦이 않았다"면서 "국가가 선도해 인프라를 갖추고 연구개발 등에 대한 투자를 확대하면 한의약 육성과 발전은 충분히 가능하다고 본다"고 강조했다. 이 정책관은 그러면서 "국민이 믿고 찾아오도록 하려면 안전성과 유효성을 갖춰야 한다. 바로 이를 입증할 근거를 확보하는 게 앞으로 주력해야 할 방향"이라고 했다. ▶국장 승진 축하한다. 소감 한 말씀 부탁한다. "공직에 입문한 지 어느덧 30년이 넘었다. 대부분 보건의료 쪽(약정국, 보험정책과, 보험급여과, 보험약제과장, 보험평가과장, 생명윤리안전과장 등)에서 근무하다가 최근 지원부서(감사담당관, 운영지원과장)에서 5년을 보냈고, 다시 돌아왔다. 개인적으로는 승진까지 겹쳐 영광스럽다. 한의분야는 문외한이지만 그동안 경험을 바탕으로 공헌할 수 있는 부분이 있는 지 적극적으로 찾아보려고 한다." ▶한의분야는 문외한이라고 했는데, 그래도 관심있는 분야는 꼽는다면. "와서 느낀 게 한의계와 의료계 간 갈등보다는 한의 쪽에 내실을 키울 필요가 있다고 생각했다. 3차 한의약 육성계획의 주테마가 한의약의 과학화와 표준화다. 이를 바탕으로 해야만 보장성을 더 늘리고 한의약 발전이 가능할 것이다. 특히 R&D 확대 등을 통해 한의 쪽의 행위와 약재, 한방의료기기 등의 과학적 근거를 확보하는 데 주력하려고 한다." ▶한의와 근거중심주의는 왠지 어울리지 않는 느낌인데. "의료나 제약분야에서도 국내에서 근거중심주의는 2000년대 초반부터 시작됐다. 그렇게 보면 한의 쪽도 절대 늦지 않았다고 생각한다. 제약산업과 의료산업도 GLP, GMP, 임상시험센터 구축 등 모두가 1990년대에 시작됐다. 그때는 제약사가 연구개발 등을 자체적으로 할 여력이 안돼서 국가차원에서 먼저 GLP나 스크리닝 센터 등 인프라를 구축해서 기술을 선도했었다. 그러면서 제약사들이 자체적으로 성장할 수 있는 계기를 마련했다. 한의약도 이젠 국가가 선도해 인프라를 갖출 필요가 있다. 이를 차질없이 해 나갈 것이고, 그렇게 한의약 산업을 육성할 필요가 있다고 본다. 국민이 믿고 찾을 수 있는 한의약을 만들어야 한다." ▶정부 주도로 투자하면 제약분야만큼 한의 쪽에서도 성과를 낼 수 있다고 보나. "더 성과를 낼 수도 있다고 생각한다. 그동안 양약분야에서 인프라를 갖추는 동안 '(이 쪽은) 왜 가만 있었나' 하는 생각도 든다. 10~20년 전에 시작했으면 더 좋았을 것이다. 물론 한의계 내에서도 일치된 의견을 모으는 게 쉽지 않았을 것이다. 그러나 중요한 건 국민들이 믿고 찾아오도록 하려면 안전성과 유효성을 담보할 근거를 확보해야 한다. 건강보험 보장성 강화의 경우 국민 접근성과 관련되는데, 그렇게 하기 위해서도 이는 기본이고 필수다." ▶의사와 한의사 간 직역갈등이 적지 않다. 평소 고민한 점은 없었나. "국민들에게 안전하고 효과적인 서비스를 제공해야 한다는 데 한의와 양의에 차이가 있을 수 없다. 정부는 국민 중심으로 생각해서 국민을 위한 정책을 펼쳐야 한다. 여러 갈등이 있어도 국민건강을 보장한다는 관점에서 정책을 추진할 생각이다." ▶한의계 대표와는 만났나. "한의사협회 집행부가 교체되는 시점이다. 셋팅이 다 되면 만날 예정이다. 많은 대화를 하려고 한다."

식품의약품안전처가 직원 전문 역량을 강화하기 위해 신입부터 고위직까지 전주기적 전문능력을 배양하는 인사제도를 이달부터 도입했다. 서울과 본부, 지방을 잇는 업무 가운데 예측 가능성을 높이기 위해 본부와 지방청을 중심으로 신입을 순환전보시켜 현장 이해도를 높이는 제도도 동시에 적용했다. 식약처는 최근 '인사관리규정 훈령'을 일부개정하고 지난 5일부터 시행했다고 밝혔다. 10일 훈령을 보면, 직원들의 전문성을 향상하기 위해 전문 분야별 보직관리제도를 도입한 게 이번 규정개정의 가장 큰 특징이다. 예를 들어 약무 분야라도 임상, 마약, 허가특허, 바이오, 한약, 의약외품 등 분야가 다양하기 때문에 신입부터 고위직까지 이어지는 전주기적 전문 역량을 조직 차원에서 관리하는 것이다. 식약처는 이를 위해 탐색기와 전문기, 활용기 등 총 3개 기간을 설정하고 분야별 전임직무 보직관리를 실시하기로 했다. 탐색기의 경우 신입 직원 이후, 즉 최초 임용 후 순환보직을 통해 다양한 업무를 경험한 후 자신에게 맞는 전임직무를 선택할 기회를 갖게 된다. 이어 전문기에 들어서면 전임직무를 경험하면서 전문성을 강화하고, 활용기에 들어서면 이를 바탕으로 다양한 전문분야별 보직을 수행할 수 있게 된다는 게 식약처 측의 설명이다. 다만 식약처는 보직을 설계할 때 관련 경력자를 우선 보직시켜 분야별 전문인력을 육성하기로 했다. 또 오송 본부와 지방청 간 순환전보를 활성화하고 예측 가능하도록 정비하기로 했다. 타깃이 되는 분야는 감시규제 분야이지만 타 분야에도 적용 가능하다. 5년 이상 장기 재직자가 대상인데, 감시규제 분야에 장기간 재직 시 발생할 수 있는 비위 등을 사전에 차단하는 한편, 개인의 생애주기 설계 등을 가능하게 해서 조직침체를 방지하기 위한 조치다. 식약처는 기관 간 또는 직렬 간 인력배분 상황을 고려해 시기와 비율 등은 조율할 방침이라고 했다.

국내 허가 면역항암제 3호 티쎈트릭(아테졸리주맙)이 오는 12일부터 급여 적용된다. 건강보험심사평가원은 10일 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정했다. 10일 티쎈트릭 급여 기준을 보면 비소세포폐암 투여대상은 PD-L1 발현 양성(발현 비율 TC2/3 또는 IC2/3주4)이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB이상어야 한다. EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우만 해당된다. 또 방광암의 경우 PD-L1 발현 양성(발현 비율 IC2/3주2)이면서 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(백금 기반의 선행화학요법 및 수술후보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 6개월 이내에 재발한 경우도 인정) 환자에게 급여 적용된다. 아울러 '이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우'가 포함됐는데, 이는 국내 허가 면역항암제 1, 2호인 키트루다(펨브롤리주맙)와 옵디보(니볼로맙)에도 똑같이 적용된다. 한편 이번 공고에 따라 급여 등재 이전 허가범위(비소세포폐암, 방광암)를 초과해 투여하던 환자들은 '항암요법-일반원칙-항암요법의 투여주기' 규정에 따라 해당요법이 종료될 때까지 다학제적위원회 구성기관에서 본인부담(100/100)으로 투여 가능하다. 해당 기관은 오는 4월 30일까지 환자에 대한 사용결과 자료를 사전신청 항암요법 자료제출 서식에 따라 제출해야 한다.

의약품 묶음번호(Aggregation, 어그리게이션) 가이드라인이 확정돼 배포됐다. 가이드라인 만으로 묶음번호를 의무화 할 수는 없지만, 지난해 보건당국이 가이드라인 준수율에 따라 법제화를 할 수 있다는 뜻을 밝혔던 만큼 무시할 수 없는 지침이다. 10일 건강보험심사평가원에 따르면 의약품관리종합정보센터는 최근 의약품 묶음번호 가이드라인을 제정 공고했다. 책자로 제작된 이 가이드라인은 400여개 제약사와 2100여개 도매업체에 배포 중이다. 심평원은 내달부터 10여 개 제약사와 도매업체를 대상으로 가이드라인 시범사업을 시행하기로 하고, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회 등에 참여 업체 추천을 요청해 놓은 상태다. 심평원 관계자는 "시범사업 참여 업체가 선정되면 1월 중 5차 실무협의회를 준비할 예정"이라며 "빠르면 다음 달 중 시범사업을 진행하는게 목표"라고 했다. 묶음번호 가이드라인 살펴보니 한편 묶음번호는 지난해 7월 1일 도매 일련번호 즉시보고 의무화가 시작된 이후, 도매업체들이 꾸준히 요구해온 사항이다. 이를 해결하기 위해 복지부와 심평원은 의약품 일련번호 제도개선 실무협의회를 구성했고, 6개월 만에 가이드라인을 마련했다. 세부내용을 보면, 제약사는 묶음번호를 표시한 물류바코드를 1면 이상 부착해야 한다. 또 사람이 옮기기 어려운 무게(10kg 이상) 또는 높이(75cm 이상)인 경우 2면 이상 부착이 권장된다. 묶음번호 위치는 윗면에서 32mm 이상, 가장자리에서 19mm 이상으로 육안으로 파악하기 쉬운 곳에 부착해야 하며, 권장단위는 1차 묶음번호(번들) 5~10개, 2차 묶음번호 25~100개, 3차 묶음번호 125~1000개다. 도매업체의 경우 박스에서 우측 상단의 묶음번호를 확인할 수 있는데, 바코드가 여러 개면 응용식별자(00, 01, 21)가 포함된 바코드를 찾으면 된다. 표준물류코드(GTIN-14)만 있는 건 묶음번호가 아니다.

한국MSD가 '멀티 항암제' 키트루다(펨브롤리주맙, Pembrolizumab; MK-3475)와 한국BMS제약의 희귀질환항암제 여보이(Yervoy: 이필리무맙, ipilimumab) 병용요법으로 4기 전이성 비소세포폐암 적응증에 대한 3상 임상시험을 개시한다. 이미 키트루다는 국내에서 흑색종과 비소세포폐암 적응증이 허가돼 있으며 여보이는 전이성인 흑색종의 치료에 허가가 나 있다. 식품의약품안전처는 한국MSD가 최근 제출한 이 같은 내용의 키트루다 3상 임상시험계획서를 승인했다. 키트루다는 현재 국내에서는 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종, 또는 PD-L1 발현 양성(발현 비율≥50%)으로서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료제로 허가돼 있다. 지난해 이 약제는 국내에서 적응증 확대를 위해 7가지 질환에 대한 임상 3상을 진행했다. 국소 진행성 두경부 편평세포암과 유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC)에 대한 신보조 요법, 확장기 소세포 폐암 환자, 초기 단계 비소세포폐암(NSCLC), 아시아인 진행성 간세포암종, 진행·전이성 식도암 등이 대표적이다. 이번에 진행되는 3상 대상 질환은 4기 전이성 비소세포폐암이다. 시험은 이전에 치료받은 이력이 없으며 종양에서 PD-L1이 양성(TPS ≥ 50%)인 4기 전이성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 키트루다와 여보이 병용요법을 키트루다와 위약 병용요법과 비교 평가하는 것으로 설계됐다. 임상은 삼성서울병원에서 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 국내 시험 대상 환자 18명에게 진행할 예정이다.