[데일리팜=이탁순 기자] 올해 2월부터 마약류로 전환된 에토미데이트 등 전문의약품을 불법 유통·판매한 일당이 식약처에 적발됐다. 이들은 헬스장 트레이너 등 민간에 불법으로 판매한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 부산지방식품의약품안전청(청장 주선태)은 전신마취제 에토미데이트와 아나볼릭 스테로이드 등 전문의약품을 불법 유통·판매한 총책 A씨(남·40대)와 의약품 도매상 대표 B씨(남·40대) 등 총 6명을 '약사법' 위반 혐의로 검거하고 그중 총책 1명을 구속했다고 밝혔다. 수사 결과, 총책 A씨는 약국개설자 또는 의약품 도매상 등 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 의약품을 취득할 수 있는 자가 아님에도 이를 위반해 2021년 8월부터 2025년 3월까지 약 4년간 총 1만2155회에 걸쳐 약 44억3000만원 상당의 전문의약품을 헬스장 트레이너 등 다수에게 판매한 것으로 확인됐다. 특히 이들은 전문의약품으로 관리됐던 에토미데이트 1600박스(앰플 16만, 160만㎖)를 불법으로 판매했고, 이는 최대 32만명이 동시에 투약할 수 있는 양이다. 총책 A씨는 텔레그램 등 해외서버 기반 메신저를 이용해 주문을 받고, 우체국 택배, 퀵서비스를 통해 전국으로 의약품을 발송했다. 판매 대금은 대포통장을 통해 수령하고 발송인 이름과 주소를 수시로 변경하는 한편, 텔레그램 대화 내용을 삭제하는 등 치밀한 방법으로 수사기관의 추적을 회피해왔다. 피의자들이 불법 유통한 에토미데이트는 전신마취 유도 목적으로 사용되는 전문의약품이며, 호흡 억제, 부신 기능 저하, 의식 소실 등 중대한 부작용이 발생할 수 있으므로 의료인의 엄격한 관리·감독 하에서만 사용돼야 한다. 이와 같은 오·남용 위험성으로 올해 2월부터 에토미데이트는 마약류로 전환되어 에토미데이트가 함유된 모든 제품은 수입, 판매, 구입, 폐기, 투약 등 모든 단계의 마약류통합관리시스템 취급 보고 대상으로 관리된다. 또한 아나볼릭 스테로이드 등은 근육 강화를 목적으로 오남용될 경우 간·신장 기능 저하, 정자 수 감소, 전립선 변화, 여유증, 피부괴사 등 부작용을 유발할 수 있는 전문의약품으로 의사의 처방 없이는 사용해서는 안 된다. 부산지방식약청은 이번 불법 유통된 전문의약품에 대한 단속과 수사를 지속적으로 강화해 국민 피해 예방에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 20여년 만에 등장한 새로운 기전의 협심증 치료제로 기대를 모았던 '라넥사(성분명 라놀라진)'가 국내 도입 5년만에 시장 진입을 포기했다. 협십증 2차 치료에 사용되는 이 약은 급여목록에 등재되지 않은 채 허가만 받아 놓은 상황이었다. 재심사 기간까지 만료되자 제품 철수를 결정한 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처에 따르면 한국메나리니는 지난 23일자로 협심증 치료제 '라넥사서방정' 3개 용량(375mg, 500mg, 750mg)에 대한 품목허가를 자진 취하했다. 2020년 3월 국내 허가를 획득한 이후 실제 출시로 이어지지 못한 채 5년 만에 서류상으로도 사라지게 된 것이다. 라넥사는 기존의 베타 차단제나 칼슘 채널 차단제(CCB)와 달리 심근 세포 내 나트륨 통로를 선택적으로 억제하는 독특한 기전으로 주목받았다. 혈압이나 심박수에 큰 영향을 주지 않아 기존 약물로 증상 조절이 어려운 환자들에게 대안으로 꼽혀 왔다. 하지만 허가 이후 급여 등재까지 이뤄지지 않았다. 설상 가상으로 허가 시 부여됐던 재심사 기간도 지난 15일자로 만료된 것으로 알려졌다. 재심사 신청 기간까지 3개월 남았지만, 재심사를 받기보단 허가 취하를 선택한 것으로 보인다. 어차피 허가 이후 실제 판매가 이뤄지지 않아 재심사에도 어려움을 겪었을 것으로 추정된다. 이 약은 2006년 1월 미국FDA에서 승인받았다. 당시 미국에서 협심증 치료용 신약이 허가를 취득한 것은 20여년만에 처음이어서 기대를 모았다. 미국에서는 만성 협심증 1차 치료제로 허가를 받았으나, 이후 유럽에서 승인받을 때는 2차 치료제로 승인됐다. 유럽EMA는 2008년 7월 9일 이 약을 1차 안정형 협심증 치료제의 부가요법으로 승인했다. 2020년 3월 16일 국내 허가 시에도 유럽을 기반으로 적응증이 결정됐다. 한국메나리니는 이 약을 국내 허가받기 위해 가교시험 등을 진행했다. 이에 신청한지 1년 8개월만에 허가를 획득했다. 이번 취하로 국내 시장을 철수하게 된 배경으로 낮은 시장성이 꼽힌다. 기존 협심증 치료제들이 약가가 낮은 상황에서 2차 치료제인 라넥사도 높은 약가를 받기 어려운 환경이 작용했을 거란 추측이다. 현재 동일 성분 제네릭도 없는 상황. 이에따라 라놀라진 성분 의약품은 국내에서 만나볼 수 없게 됐다. 업계 한 관계자는 "시장성 문제로 신약이 국내 출시를 포기하면 결국 환자들의 치료 접근성만 낮아지게 된다"며 "신약 철수 시 동일성분 제네릭의약품이나 대체의약품이 없는지 면밀히 따져볼 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 2027년 비급여 진료비용 공개 항목 선정을 위해 국민 의견을 수렴하는 설문조사를 실시한다. 이번 조사는 심평원이 매년 시행하는 비급여 진료비 공개 제도에 국민 의견을 수렴하기 위해서다. 공개 항목 발굴과 비급여 공개제도 개선, 운영에 반영할 예정이다. 그동안 설문조사를 통해 로봇보조수술, SARS-CoV-2항원검사[일반면역검사]-간이검사, 아데노바이러스검사 등 국민 관심 항목을 지속적으로 확대 공개해왔다. 비급여 가격 공개 시스템 연간 이용자 수는 작년 기준 약 180만 명에 달하는 것으로 나타났다. 설문조사는 지난 16일부터 4월 17일까지 진행한다. 대한민국 국민이라면 누구나 참여할 수 있다. 참여는 심평원 누리집 또는 사회관계망서비스(SNS) 채널(URL, QR코드)을 통해 간편하게 설문에 응답할 수 있다. 홍미야 급여전략실장은 “다빈도 항목을 빠르게 조회할 수 있는 화면과 지역별, 종별 기관 비교 정보를 제공하는 등 비급여 가격 공개 시스템을 지속적으로 개선해왔다”며, “앞으로도 국민이 비급여 진료와 가격 정보를 보다 쉽게 확인할 수 있도록 업무 관련 시스템을 지속적으로 개선해 나가겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험 약품비 지출 중 항암제 청구액이 가파른 증가세를 보이고 있다. 재작년 3조원을 돌파하며 동맥경화용제를 처음으로 앞섰다. 전체 약품비가 5.6% 증가하는 동안 항암제 청구액은 15% 상승했다. 지출 상위 5개 효능군 중 압도적인 증가율을 보였다. 23일 건강보험공단이 발표한 ‘2024년 급여의약품 지출현황’ 분석 결과 건강보험 약품비는 27조 6625억원으로 전년 26조 1966억원 대비 5.6% 증가했다. 진료비 116조 2375억원 중 약품비가 차지하는 비중은 23.8%를 차지했다. 2023년 기준 경상 의료비 중 의약품 지출 비율은 19.4%로 OECD 평균 14.4% 보다 5%p 높은 것으로 나타났다. 약가 참조 해외 주요국(A8) 중 일본 17.6%, 독일 13.7%, 영국 9.7% 보다 지출 비율이 높았다. ◆항암제 청구액 3조1432억원...점유율 11.4% 최고 항악성종양제의 청구액과 점유율은 역대 최고치를 달성했다. 청구액은 재작년 3조 1432억원으로 전년 2조 7336억원 대비 15% 증가했다. 상위 5개 효능군이 약품비 점유율 40.4%로 집계됐는데, 그 중 항암제가 11.4%로 가장 높은 비중을 차지했다. 그동안 동맥경화용제가 가장 높은 청구액과 점유율을 보였는데 처음으로 항암제가 1위로 올라섰다. 암환자 약품비로 보면 4조 2958억원으로 전년 대비 11.9%가 증가했다. 최근 5년 중 가장 큰 폭의 증가율이다. ◆성분별로는 ‘에제+로수’ 최고...16% 늘며 7000억 넘겨 성분별 지출은 에제티미브+로수바스타틴이 전년 대비 16.3% 상승하며 청구액 7046억원으로 집계됐다. 콜린알포세레이트는 5576억원으로 전년 대비 1% 감소했다. 아토르바스타틴도 5543억원으로 청구액이 0.8% 줄었다. 항혈전제인 클로피도그렐이 4418억원으로 5.7% 증가했다. ◆오리지널 청구액 감소...제네릭 비중 44.4% 증가세 오리지널 청구액은 감소하고, 제네릭은 늘어나는 경향을 보였다. 재작년 오리지널 지출액은 15조 3434억원으로 55.6% 차지하며 전년 59.1% 대비 감소했다. 반면, 제네릭 청구액은 12조 2591억원으로 집계됐다. 약품비 지출액에서 44.4%를 차지하며, 전년 40.9% 대비 증가를 보였다. 2021년부터 오리지널은 지속적인 지출 비중 하락을, 제네릭은 상승을 기록하며 약품비 청구액 격차를 좁히고 있다. 공단 관계자는 “정부 정책 방향에 맞춰 제도 실행 방안을 구체화하고, 국민과 제약산업 발전을 위해 과제 이행을 적극 지원해 환자 약품비 부담 완화와 건강보험 재정 지속가능성 확보에 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처의 시판허가가 오랜기간 지연되고 있는 임신 중지 약물 '미프진'의 국내 도입에 탄력이 붙을 전망이다. 최근 박용진 규제합리화위원회 부위원장이 미프진 허가 지연을 대표적인 불합리 행정 규제로 지목, 해결에 나서겠다는 입장을 밝히면서다. 박 부위원장은 미프진 국내 허가를 국정과제 사안인 만큼 입법 전이라도 행정적인 결단으로 도입할 수 있게 한다는 의지다. 박 부위원장은 미프진 도입 문제를 글로벌 스탠다드 관점에서 바라보고 있다. OECD 국가를 포함해 전 세계 100여 개국이 이미 허용하고 있는 약물을 우리나라만 행정 절차를 이유로 막고 있는 상황은 한국에만 존재하는 불합리한 규제라는 시각이다. 세계적으로 안전성이 확인된 약인데도 행정 규제에 막혀 음성적인 경로로 약을 구매하는 현실은 여성 건강권을 위협해 방치해선 안 된다고 취지다. 식약처는 지난 2019년 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 후속 입법이 이루어지지 않았다는 점을 근거로 미프진 허가에 신중론을 견지중이다. 박 부위원장은 식약처가 행정 규제로 묶인 부분을 전향적으로 검토한다면 충분히 해결 방안을 찾을 수 있다는 견해다. 입법부 처분 전이라도 정부 적극 행정을 통해 국내 허가·도입 시점을 앞당길 필요성을 시사한 셈이다. 남인순 더불어민주당 의원 등이 대표발의한 약물에 의한 임신중절 허용 등을 담은 모자보건법 개정안이 국회를 통과하기 전에 허가될 수 있을지 귀추가 주목된다. 식약처가 행정 규제를 완화하거나 별도 승인 절차를 마련하면 미프진의 국내 국내 공식 도입은 속도가 붙게 된다. 제약업계 관계자는 "박 부위원장의 행정 규제 해소가 실질적으로 작동되면 입법 공백 속 식약처의 전향적 행정이 가능해질 것"이라며 "정부 차원의 선제적 대안 마련의 대표적 사례가 될 것"이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]삼성바이오에피스가 황반변성치료제 ‘아필리부주’의 가격 인하와 프리필드시린지(PFS) 제형 확대로 아일리아를 바짝 뒤쫓는다. 내달 아필리부프리필드시린지6.6mg/0.165mL(애플리버셉트)를 급여 등재하고, 기존 아필리부주의 가격은 시장 최저가에 맞춰 19만8000원으로 자진 인하한다. 23일 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 아필리부 경쟁력 확대를 위해 가격 인하와 제형 추가를 동시에 추진한다. 아필리부40mg는 기존 29만8000원이었던 상한가를 10만원 인하에 19만8000원으로 자진인하한다. 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 ‘비젠프리주’의 가격과 동일한 최저가로 낮춰 경쟁에 나선다. 이번에 급여 진입하는 아필리부PFS 제형도 동일가인 19만8000원으로 등재했다. PFS 제형은 아일리아뿐만 아니라 셀트리온의 아이덴젤트, 삼천당제약의 비젠프리 모두 급여 라인업으로 갖추고 있다. 셀트리온도 작년 11월 PFS 제형을 등재하며 처방 라인업을 확대한 바 있다. 아필리부PFS 제형은 이들과 비교해 후속 등재지만, 가격을 낮춰 본격적인 시장 공략에 나설 것으로 보인다. 아필리부는 원개발사인 리제네론이 제기한 판매금지 가처분 소송으로 작년 초 국내 판매가 중단된 바 있다. 같은 해 12월 가처분 취소 결정으로 국내 유통 판매가 이뤄지고 있다. 삼일제약이 국내 독점 판매권을 가지고 있다. 판매 재개 후 빠른 매출 회복세를 보이는 것으로 알려졌다. 삼일제약은 PFS 제형을 추가한 영업으로 처방 확대를 이어갈 전망이다. 국내 아일리아 시장은 약 1000억 규모로 추산하고 있다. 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약이 아일리아의 뒤를 바짝 쫓으면서 점유율 확대 경쟁에 나섰다. 특히 삼천당제약과 삼성바이오에피스는 최저가 전략으로 맞붙었기 때문에 치열한 경쟁 구도가 예상된다.

[데일리팜=정흥준 기자]JW중외제약의 경장영양제 ‘엔커버액’의 수급 불안정을 해소하기 위해 4월부터 약가가 12% 인상된다. 작년 10월 약가조정 신청 후 반년 만에 이룬 성과다. 약가 현실화로 공급망 정상화에 청신호가 켜졌을 뿐만 아니라 매출 성장세도 탄력을 받을 전망이다. 23일 업계에 따르면, 건강보험공단과 협상을 마친 JW중외제약의 엔커버액 3개 품목이 내달부터 약가 인상된다. 엔커버액 200ml(커피맛·옥수수맛)는 기존 2050원에서 2300원으로, 엔커버액 400ml는 4107원에서 4600원으로 상향 조정된다. 인상률은 약 12%다. 엔커버액은 그동안 잦은 수급불안정으로 몸살을 앓았던 품목이다. 스스로 음식 섭취가 불가능한 환자들의 영양 공급을 위해 필수적인 약제다. 약가 조정 신청은 ▲환자 진료에 필수적이거나 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약 대비 저렴한 단독공급 약제인 경우 검토를 거쳐 인상폭이 결정된다. 엔커버액은 수급불안정 품목으로 작년 10월 제약사의 약가 조정 신청 후 패스트트랙으로 지난 2월 약평위 심의를 거쳤다. 공단과 협상을 마무리하고 통상적인 약가 조정보다 빠르게 인상 조치가 이뤄졌다. 제약사는 공단과의 약가 조정 과정에서 공급량을 포함한 협상을 진행한다. 따라서 일정 수준의 증산으로 공급 불안이 크게 해소될 것으로 보인다. 약가 현실화로 매출 상승도 예상된다. 엔커버액의 처방 실적은 작년 400억원을 소폭 하회했고, 전년 대비 약 1% 증가에 그쳤다. 올해 약가 인상과 공급량 확대로 매출 상승폭을 더욱 키울 것으로 보인다. 앞서 수급불안 해소를 위해 정부가 약가인상을 했던 다른 품목들도 매출 상승이 이뤄진 바 있다. 지난 2023년 6월 수급불안정 품목으로 28% 약가 인상이 된 변비약 ‘마그밀’은 지속적인 매출 상승세를 이어오고 있다. 2020년부터 2022년까지 60억대 초반에 머물러있던 처방 실적이 약가인상이 이뤄진 2023년 73억으로 올라갔고, 작년에는 100억을 달성하며 성장세를 보이고 있다. 엔커버액도 이번 인상을 기점으로 안정적인 공급량이 확보되면 큰 폭의 매출 증가가 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 치매치료제 스테디셀러 '도네페질' 제네릭 강자들이 저용량 3mg을 제품을 선보이며 라인업을 강화하고 있다. 기존 5mg과 10mg 위주였던 시장 구조에 변화를 가져올지 주목된다. 식품의약품안전처에 따르면, 지난 18일 종근당의 ‘뉴로페질정3mg’이 허가를 획득한 데 이어, 이틀 뒤인 20일에는 삼진제약의 ‘뉴토인정3mg’이 연달아 품목 허가를 받았다. 뉴토인은 작년 유비스트 기준 원외처방액129억원, 뉴로페질은 52억원을 기록한 도네페질 제네릭 강자들이다. 도네페질 3mg 시장의 포문을 연 것은 현대약품이다. 현대약품은 지난 2023년 6월 28일 ‘하이페질정3mg’을 국내 최초로 허가받으며 저용량 시장을 선점했다. 이후 작년 2월 27일 명인제약이 ‘실버셉트정3mg’으로 첫 제네릭 허가를 받아낸 바 있다. 실버셉트도 작년 53억원의 원외처방액을 기록하며 제네릭 중 높은 실적 순위를 기록하고 있다. 현재 도네페질 성분의 오리지널 의약품인 ‘아리셉트’ 브랜드조차 국내에는 3mg 라인업을 보유하고 있지 않다. 다만 이웃 나라인 일본에서는 이미 3mg 제품이 시판되어 임상 현장에서 활발히 사용되고 있다는 점이 국내 제약사들의 개발 동력이 됐다. 제약업계가 3mg 용량에 주목하는 이유는 ‘안전성’이다. 도네페질은 치매 증상 완화 효과가 뛰어나지만, 복용 초기 구역, 구토, 설사 등 소화기계 이상반응을 호소하는 환자가 적지 않다. 현대약품을 비롯한 국내사들은 소화기계 부작용 위험이 높은 환자나 고령층을 대상으로 초기 용량을 3mg으로 설정할 수 있도록 제품을 개발했다. 실제로 허가 과정에서 과학논문인용색인(SCI)급 전문학회지에 게재된 연구 자료 2건이 임상적 근거로 제출됐으며, 일본 내 시판 허가 사항 등이 참고 자료로 활용됐다. 제약업계 관계자는 “도네페질 3mg은 부작용 때문에 약물 치료를 중단해야 했던 고위험군 환자들에게 유용한 대안이 될 것”이라며 “종근당과 삼진제약 등 대형 제약사들이 가세함에 따라 향후 치매 치료제 시장에서 저용량 처방 비중이 점진적으로 확대될 것으로 보인다”고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 1인 1개 의료기관 개설 규정을 위반한 네트워크 병원 등 불법개설 의료기관 실태조사 규제를 지금보다 강화하는 의료법 개정안이 국회 발의됐다. 의사가 개설한 의료기관에 대해서도 불법개설 의료기관 실태조사를 실시할 수 있도록 규제 범위를 확대하고, 조사 거부 시 제재를 강화하는 게 핵심이다. 현행법이 비의료인이 개설한 의료기관만 실태조사를 실시할 수 있게 규정중인 조항을 손질하는 방식이다. 22일 김종민 무소속 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 현행법상 불법개설 의료기관에 대한 실태조사는 '비의료인에 의한 의료기관 개설' 여부에 국한됐다. 불법개설 여부에 대한 조사를 거부했을 때 제제 수단 역시 '비의료인에 의한 의료기관 개설 및 의료기관을 개설·운영하는 의료법인등이 그 법인 명의를 빌려주는 행위'로 한정중이다. 김종민 의원은 현행법이 네트워크형 중복개설·운영 등 기업화·지능화중인 불법 의료기관 개설 추세에 대응하기 역부족이라고 지적했다. 이에 실태조사 범위와 조사 거부 시 제재 대상을 현실화하고, 실태조사 조문 중 일부 내용을 보편적 어구로 변경해 규제를 명확히하는 법을 냈다. 김 의원은 의료법 개정안과 함께 약사법 개정안도 발의했다. 의료법 법령 취지에 맞춰 약사나 한약사가 단 하나의 약국만 개설·운영할 수 있도록 약사법을 개정해 불법·편법 지분 투자나 프랜차이즈형 약국개설·운영으로 인한 영리 추구를 방지하는 게 입법 취지다. 다만 앞서 서영석 더불어민주당이 발의한 네트워크 약국 개설·운영 금지 약사법 개정안이 이미 국회 보건복지위 법안소위를 통과한 상태로, 중복 입법 여부를 검토해야 할 전망이다.