파마킹의 간장질환용제 펜넬캡슐(비페닐디메틸디카르복실레이트·마늘유)이 급성감염에서 효능·효과를 입증하지 못해 허가사항이 변경된다. 급성간염으로 해당 치료제를 처방 받은 환자는 복약을 중단하고, 의료전문가는 처방과 중단을 중지해야 한다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 11일 비페닐디메틸디카르복실레이트·마늘유 성분 임상재평가 실시 결과와 관련해 허가사항에서 급성간염을 삭제한다는 안전성 서한을 배포했다. 이번 조치에 따라 급성간염으로 펜넬캡슐을 처방·조제 받아 복용 중인 환자는 전문가 상담을 통해 대체약 처방 또는 반품해야 한다. 식약처는 의료진을 대상으로 "미입증 효능·효과인 급성간염으로 처방과 투약을 중단할 것"을 요청했다. 다만 지속적으로 ALT가 상승돼 있는 만성간염에는 처방이 가능하다고 밝혔다. 펜넬캡슐은 2017년 12월 22일 재평가 결과에서 만성간염에서 효능은 입증했으나 '급성간염'에서는 근거 부족으로 식약처로부터 국내 임상재평가 조치를 받았다. 지난 9월 파마킹이 임상재평가를 위한 임상시험 중단 의견서를 제출하며 식약처가 급성간염을 삭제하는 조치를 하게 된 것이다. 펜넬캡슐 효능·효과는 '지속적으로 ALT가 상승되어 있는 만성간염'만 유지하게 된다. 허가사항 변경은 행정절차를 거쳐 오는 10월 10일 적용될 예정이다.

보건복지부(장관 박능후)는 한국국제보건의료재단 이사장에 추무진(57·서울의대, 이비인후과 전문의) 민주평화통일자문회의 상임위원이 오늘(11일)자로 임명됐다고 밝혔다. 추무진 이사장은 지난 6월 1일 임원추천위원회 구성 이후, 약 3개월간 후보자 공모, 심사·추천 등의 절차를 거쳐 보건복지부 장관이 제청했고 대통령이 임명했다. 추 새 이사장은 서울대학교 의과대학을 나와 같은 대학에서 석·박사를 취득했다. 2014년부터 올해까지 대한의사협회 제38·39대 회장을 역임했고, 같은 시기 한국의사 100주년기념재단 이사장과 한국보건의료인국가시험원, 의료기관평가인증원, 한국의약교육평가원, 한국희귀필수의약품센터 비상임 이사를 동시에 역임했다. 복지부는 "추무진 민주평화통일자문회의 상임위원을 이사장에 임명한 것은 보건의료분야 전문가로서의 역량과 함께, 지금까지 쌓은 다양한 경험을 토대로 국제협력을 증진하고 인도주의 실현에 기여하는 기관 미션을 달성 할 수 있는 적임자라고 판단했기 때문"이라고 밝혔다. 이어 복지부는 "보건의료 분야에서 다년간 쌓아온 전문성 등을 바탕으로 향후 이사장으로서 필요한 역량과 리더십을 발휘할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

국내 처음으로 중증장애인 일자리 '베이커리 카페' 1호점이 국민건강보험공단에 문을 열었다. 건보공단(이사장 김용익)은 11일 오후 2시 본부사옥에서 국내 처음으로 중증장애인이 빵을 만들고 판매하는 'I got everything 베이커리 카페' 제1호점 개소식을 가졌다. '모든 것을 가졌다'는 뜻인 'I got everything'은 빵과 음료를 사고 파는 사회적 나눔을 통해 즐거움을 누릴 수 있고, 장애인과 비장애인이 서로 다름을 이해하고 함께할 때 행복이 찾아온다는 의미를 담고 있다. 베이커리 카페는 건보공단과 한국장애인개발원, 원주시장애인종합복지관과 협업을 통해 공공& 8231;민간 연계 중증장애인 신규일자리 창출사업인 'I got everything 카페'를 새롭게 재구성, 베이커리사업으로 차별화해 국내에 첫 매장(1호점)을 공단에 열게 됐다. 건보공단은 장애인 자립기반 및 사회참여 기회를 확대하기 위하여 사업 제안과 함께 수변공원이 내려다 보이는 전망 좋은 본부사옥 1층 내 공간 54.6평을 무상으로 제공, 중증장애인 4명이 직접 빵과 음료를 만들고 판매하는 양질의 일터 공간을 마련했다. 김용익 이사장은 "건보공단 최우선 경영방침이 국민에게 봉사하고 사랑받는 건강보험"이라며 "사회적 가치 실현을 선도하는 모범기관으로서 책임을 다해왔고, 국정과제인 일자리 정책 추진에 있어 취약계층 지원과 지역상생 발전을 함께 고민해 추진하고 있다. 향후에도 장애인 직원 채용 확대 등 기회균등 사회를 만들어 나가는데 앞장서겠다"고 했다. 김영대 원주시장애인종합복지관장은 "전국에서 처음으로 원주에 문을 여는 베이커리 카페를 통해 지역사회 내에 중증장애인들의 자립 기반을 마련해 준 건보공단에 감사하다고 했고, 최경국 한국장애인개발원장은 "장애인 일자리 창출은 당사자의 경제적 자립은 물론 사회적 비용도 줄일 수 있는 선순환 기회로 우리 사회 전체가 뜻을 모아야 한다"고 말했다. 개소식에는 김기선 자유한국당 의원, 원창묵 원주시장, 신재섭 원주시의회 의장, 김정희 원주시의회 행정복지위원회 위원장, 최경숙 한국장애인개발원장, 성수일KBS 원주방송국장, 김세용 MBC 원주 문화방송 사장, 이이표 G1 강원민방 영서본부장, 김영대 원주시 장애인종합복지관관장, 김기준 사회복지법인 마가렛사회복지회 이사장 등이 참석했다.

의약품 개발에 활용할 수 있는 공결정 의약품 품질평가 가인드라인이 마련된다. 의약품안전평가원은 11일 공결정 의약품 품질 평가 가이드라인(안)을 마련하고 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 가이드라인은 공결정 의약품 개요부터 품질 평가 시 고려사항을 규정하고 있다. 품질 평가 간 고려할 사항은 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 양식 기술 순서를 따른다는 점이다. 공결정 의약품은 2개 이상의 물질로 구성된 고체 상태의 물질로, 다양한 결합 형태를 이루며 염, 용매화물, 수화물, 혼합물 등과 구별된다. 공결정 형성 시 약물의 용해도와 안정성 등이 증가하고 의약품 제조에 유용한 특성(유동성, 여과능 등)이 개선되는 경우가 많아 공결정 형태의 의약품 개발이 활발한 상황이라고 평가원은 밝혔다. 평가원은 약품 품목 허가·신고 시 공결정 의약품 품질 평가를 위한 일반적 지침 제공 차원에서 가이드라인을 작성했다. 공결정 원료의약품과 이를 주성분으로 하는 완제의약품을 대상으로 하고, 염과 용매화물·수화물·공침전 또는 혼합물인 원료의약품과 이를 주성분으로 하는 완제의약품은 가이드라인에서 제외했다. 평가원은 가이드라인이 "일반적인 의약품 품질 평가기준과 크게 다르지 않다"면서도 "공결정 의약품 구조결정과 안정성시험을 실시할 경우 공결정 의약품 품질 평가에 고려할 사항을 추가해 개발에 참고할 수 있도록 했다"고 설명했다. 평가원은 오는 18일 오전 11시까지 의견을 회신해달라고 요청했다.

식품의약품안전평가원이 단회투여(급성) 독성시험 등을 위한 가이드라인을 제정하고 의견조회에 들어갔다. 평가원은 11일 비임상시험기관과 관련 제약사를 위해 최근 개정된 OECD 시험법 등을 반영한 가이드라인(민원인 안내서)을 마련했다고 밝혔다. 해당 가이드라인은 총 4종으로 단회투여(급성) 흡입·경피독성시험에 관한 것이다. 종류별로 ▲흡입독성시험 독성등급법과 고정농도법 ▲흡입독성시험 가이드라인안 1부 ▲경피독성시험 고정용량법을 담고 있다. 이번 가이드라인에 의견이 있는 경우 오는 13일까지 안전평가원 독성연구과로 전달하면 된다.

서울지방식품의약품안전청(양진영 청장)은 오는 12일 양진영 청장이 직접 관내 식품제조업체 안전관리 현황 등을 점검 목적으로 일동후디스를 방문한다고 밝혔다. 방문 목적은 안전한 먹을거리 제공 환경 조성과 식품 제조관리 현장 점검 그리고 업체 애로사항 청취다. 양 청장은 이날 현장에서 산업체·학계·시민단체 등과 함께 산·학·관 식품안전관리협의회도 개최한다. 식품안전 정보 공유와 발전방안 등을 논의한다. 서울식약청은 방문 간 논의된 내용을 식품안전관리 업무에 적극 반영할 계획이다.

의약품 도매유통 업체들이 마약류통합관리시스템으로 마약류 유통을 보고하는 시점은 전적으로 '실물 취급일'을 기준으로 한다. 도매업체가 마약류 보관과 배송 등 유통관리업무를 위탁한 경우 원칙상 위탁사에게 보고 의무가 있지만 취급보고를 대신하게 할 수도 있다. 한국의약품안전원(원장 한순영)은 오늘(11일) 도매유통 업체들을 대상으로 이 같은 내용의 마약류통합관리시스템 전산보고 주의사항을 안내했다. ◆취급보고 시점 및 판매 보고 = 마약류통합관리시스템의 보고 시점은 '실물 취급일'이 기준이며, 마약류 의약품을 입·출고한 날이 보고의 취급일자에 해당된다. 따라서 도매업체로 입·출고된 마약류는 장부상 날짜가 아닌 마약류 의약품이 실제 입고한 날을 기준으로 시스템에서 보고를 진행하면 된다. 의료용 마약류를 취급하는 도매업체는 마약류 판매 시 판매보고를 해야 한다. 판매 시 주문내역과 출고할 물품의 품명, 일련번호, 제조번호, 유효기한 등 제품의 정보와 수량의 일치를 확인해 판매 후 시스템에 판매보고를 한다. ◆유통관리 위탁 시 = 마약류의 보관, 배송 등 유통관리업무를 위탁한 경우라도 마약류 관리법상 마약류의 관리와 취급보고 의무는 위탁사인 마약류 도매업자에 있다. 다만 위탁사인 마약류도 매업자가 수탁사에게 마약류 취급보고를 대신하게 할 경우는 위탁사(마약류 도매업자)가 시스템에 '업체 회원가입'을 해 생성된 위탁사의 보고용 계정을 수탁사에게 제공하거나 혹은 위탁사에 소속된 업무담당자로서 수탁사가 '개인 회원가입'을 해 위탁사의 사용 승인 후 보고할 수 있다. 이 때 시스템에서 보고자는 위탁사의 마약류도매업자(대표)이며, 보고담당자는 수탁사(업무담당자)다. ◆제약사로 반품 시 보고방법 = 도매업체에서 마약류 의약품을 반품할 경우, 시스템에 보고하기 전에 관할 행정기관으로부터 양도승인을 먼저 받아야 한다. 관할 관청의 양도승인 후 양도자는 시스템을 통해 '반품양도'의 사유로 양도보고 하고, 마약류의 실제 출고일자를 취급일자로 보고하면 된다. 이 때 양수자는 해당 승인을 받았는지 확인 후 거래해야 한다. ◆기존 보고(최초 보고) 변경 시 수정방법 = 시스템에서의 변경보고는 최초 보고일을 기준으로 5일 이내 변경보고하며 변경보고 시 구체적인 사유를 기재해야 한다. 시스템(www.nims.or.kr)에 접속해 보고하는 직접보고 방식이 아닌 연계프로그램을 사용해 보고했을 경우 반드시 연계 시스템 업체의 안내에 따라 연계시스템에서 보고내역을 변경한다. 취소보고도 마찬가지로 동일하게 보고하면 된다. ◆시스템 회원 가입시 유의사항 = 하나의 계정으로 취급보고 할 수 없다. 도매업체와 소매업체 각각 별도로 회원가입을 해 취급자별 취급보고 유형에 맞게 보고해야 한다. 도매업체 이전으로 인해 허가번호가 변경되었을 경우 정보변경이 아닌 신규로 회원가입을 해 취급보고를 해야 한다.

[2017년 약제급여적정성평가 결과-2] 전국 의료기관 원외 처방전당 약품 3.70개, 원·내외를 통틀어 투약일당 약품비는 1757원으로 집계됐다. 이 같은 처방 경향은 건강보험심사평가원이 지난해 1월부터 12월까지 심사완료분을 가지고 진행한 약제급여적정성평가 결과 확인됐다. 11일 데일리팜이 결과 보고서를 살펴본 결과, 원외처방전 1건당 약품목수는 3.70개로 전년 3.72개보다 감소했다. 종별로 보면 의원 3.79개, 병원 3.72개, 종합병원 3.47개, 상급종합병원 3개로 규모가 클수록 처방품목수가 적었다. 연령별 처방건당 약품목수는 영유아 4.19개, 소아청소년 3.90개, 성인 3.61개, 노인 3.57개 순으로 연령이 낮을수록 많았다. 호흡기계질환 처방건당 약품목수는 의원 4.57개, 병원 4.56개, 종합병원 4.27개, 상급종합병원 3.20개이며, 근골격계질환 약품목수는 의원 3.55개, 병원 3.42개, 종합병원 3.36개, 상급종합병원 3.07개로 나타났다. 의원 다빈도 상병 상위 10순위를 기준으로 처방건당 약품목수를 분석한 결과, 기타급성하기도감염은 병·의원 4.84개, 종합병원 4.67개, 상급종합병원 4.02개 순으로 전년대비 모든 종별에서 감소 추세를 보였다. 급성상기도감염은 의원 4.37개, 병원 4.31개, 종합병원 4.15개, 상급종합병원 3.22개 등으로 집계됐다. 고혈압 질환 처방건당 약품목수는 의원 3.14개, 병원 3.13개, 종합병원 2.88개, 상급종합병원 2.40개,로 종별 규모가 작을수록 높게 나타났다. 6품목 이상 처방비율은 13.45%로 전년 13.68% 대비 0.23%p 감소했다. 구간별 의원 분포현황을 보면 지표연동자율개선제 통보 대상인 40% 이상은 649기관(2.20%로 전년 668기관(2.33%)보다 19기관(0.13%p) 감소했다. 연령별 6품목이상 처방비율은 영유아 18.88%, 노인 13.65%, 소아청소년 12.29%, 성인 12.13% 순으로 종별로 살펴보면 상급종합병원을 제외한 모든 종별에서 영유아가 가장 높았다. 의원 전체 6품목 이상 처방비율은 13.91%로 전년 대비 0.20%P 감소했다. 표시과목별로는 소아청소년과 18.78%, 이비인후과 18.63%, 내과 17.38 순으로 높고 산부인과 4.28%, 마취통증의학과 3.80%, 정형외과 3.05% 순으로 나타났다. 지역별 6품목이상 처방비율은 의원의 경우 세종 17.28%, 광주 16.02%, 전북 15.94% 순으로 높고 경남 12.91%, 대전 12.86%, 서울 12.80% 순으로 낮았다. 의원 다빈도 상병 1순위인 기타급성하기도감염 6품목이상 처방비율은 병원 30.92%, 종합병원 28.07%, 의원 26.99%, 상급종합병원 16.17% 였으며, 호흡기계 질환인 급성상기도감염 및 상기도의 기타 질환 상병은 상급종합병원을 제외한 모든 종별에서 기타하기도감염 상병으로 6품목이상 처방비율이 높았다. 소화기관용약 처방률은 46.32%로 전년대비 의원 0.32%p, 병원 0.15%p, 종합병원 0.06%p, 상급종합병원 0.57%p 감소했다. 약효분류별 처방률은 소화성궤양용제 59.13%, 기타 소화기관용약 32.19%, 정장제 13.56%, 제산제 10.44%, 이담제 0.41% 순이었다. 소호성궤양용제, 이담제 처방비율은 종별 규모가 클수록 높게 나타났다. 연령별 소화기관용약 처방률은 성인 52.99%, 노인 44.65%, 소아청소년 38.55%, 영유아 32.18% 순으로 상급종합병원은 노인에서 27.86%로 가장 높았던 반면 종합병원 42.40%, 병원 58.72%, 의원 54.60% 순으로 성인에게서 높은 비율을 차지했다. 전체 투약일당 약품비는 1757원으로 전년 1742원보다 15원 증가했다. 전년대비 병원에서 7원 감소하고 상급종합병원 28원, 의원 21원, 종합병원 7원 순으로 증가했다. 다빈도 상병 투약일당 약품비를 보면 상급종합병원에서 소화기관 악성신생물 7443원, 유방의 악성신생물 5415원, 뇌혈관질환 2416원, 허혈성심장질환 2206원, 양성신생물 1512원 순이었으며, 종합병원은 신부전 3638원, 뇌혈관질환 2641원, 당뇨병 2060원, 급성상기도감염 1745원, 식도·위 및 십이지장질환 1611원 순으로 나타났다. 의원의 경우 호흡기계 질환이 다빈도 상위 5순위 상병의 절반 이상을 차지하며, 기타급성하기도감염과 급성상기도감염 상병의 투약일당 약품비는 각각 1791원, 1521원으로 집계됐다.

정부가 2022년까지 바이오헬스 분야 4만 7000개 등 소프트웨어(SW), 지식재산(IP) 분야에 걸쳐 민간 일자리 10만 1000개를 만드는 방안을 추진한다. 정부는 내년부터 6187억원의 예산을 투입한다. 대통령 직속 일자리위원회는 11일 서울 중구 한국프레스센터에서 제7차 위원회 회의를 열고 이같은 내용의 민간 일자리 창출 대책을 논의·의결했다. 정부는 바이오헬스 분야가 고령화 시대에 성장산업으로 주목받고 있다고 집중 지원하기로 했다. 바이오헬스 분야 주관 부처인 복지부는 ▲제약·의료기기·화장품 산업 육성 ▲벤처창업 활성화 ▲전문인력 양성 ▲미래 신산업 육성 및 해외시장 진출 지원 등을 추진한다. 복지부는 제약·의료기기·화장품 산업을 첨단화할 수 있도록 연구·개발(R&D) 투자와 국내외 시장 경쟁력 제고를 위한 지원을 확대한다. 또 바이오헬스 벤처창업의 모든 과정을 지원해 2015년 700개 수준인 연간 창업기업을 2022년까지 900개로 확대한다. 복지부는 바이오헬스 분야 혁신을 선도할 우수 인력을 1만명 양성하고 바이오헬스 빅데이터 활용, 정밀·재생 의료 등 미래 신기술을 육성한다. 이를 통해 바이오헬스 분야 일자리를 지난해 14만4000개에서 2022년 18만6000개로 4만2000개로 늘린다는 계획이다. 바이오헬스 분야 일자리 창출을 위한 내년 예산으로는 1881억원이 책정됐다. 이목희 부위원장은 "정부는 고용에 의미 있는 증가가 이뤄지지 않고 있다는 국민의 큰 걱정에 응답해야 한다"며 "일자리위원회는 모든 역량을 동원해 일자리를 창출하는 데 집중하겠다"고 말했다. 한편 일자리위원회는 내달 말 8차 회의를 주관열며 문재인 대통령(위원장)이 직접 주재할 계획이다.