식약당국이 원료의약품(DMF) 관리·감독에 대한 고삐를 죄어 가면서 새롭게 바뀌는 DMF등록제도 해설서에 대해서도 관심이 모아진다. 특히 기존 제2개정판에 포함됐던 질의·응답 문항 중 일부 내용이 삭제 또는 수정·추가됐다. 원료약 관리에 신중을 기하려는 규제당국의 방향이 읽힌다. 26일 데일리팜이 원료의약품 등록 제도(DMF) 해설서 제3개정판 질의·응답 부분을 확보해 살펴본 결과 주요하게 달라진 내용을 확인할 수 있었다. 새로운 개정판 질의 응답은 ▲DMF 등록 대상과 범위 ▲제출자료 ▲반제품 관련 ▲현장실사 ▲기타로 구분할 수 있다. 추가된 질의·응답 대부분 'DMF 등록 대상과 범위 항목'에 포함됐다. 이를 통해 업체에서도 DMF 대상 여부와, 시설, 제조법이 각각인 원료약 등록 방법 등에 대해 가장 많이 궁금해 하고 있음을 알 수 있다. ◆DMF 등록 의무 = 원료의약품을 위탁 생산하는 경우 실제 제조사가 모든 자료를 제출해야 한다. A사는 제조와 포장 등 업무만 맡고 원료에 대한 시험과 칭량을 B사에 위탁했더라도 해당 원료약에 대한 모든 제조 공정 자료 제출 책임은 실 제조사에 있다는 식약처 판단이다. 제출 시 위탁(일부 공정) 제조원은 단위 공정별로 모두 기재해야 한다. ◆DMF 개별 신청 = DMF 등록은 완제약 허가신청과 별도로 할 수 있다. 완제약 품목허가(신고) 신청 시 DMF 등록 자료를 제출하면 동시 진행이 가능하다. ◆DMF 해당 여부 = 업계에서는 동일한 투여 경로를 통해 새로운 제형의 자료제출의약품(개량신약)을 개발할 때 주성분 등록 대상에 해당하는지도 궁금해 하고 있다. 예로 주성분은 디발프로엑스나트륨이고 개발 목표 제형이 시럽제인 경우다. 식약처는 "디바프로엑스나트륨(의약품동등성 확보필요대상 의약품)은 DMF 등록 규정 신약의 유효성분에 해당하지 않고, 시럽제는 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 포함되지 않아 등록 대상에 해당하지 않는다"고 설명했다. DMF 등록 대상 성분이 아닌 경우는 '원료약 등록 규정 제2조' 등에 따르면 된다. 제2조는 원료약품 제조·판매·수입자가 원하면 DMF 등록이 가능하도록 규정하고 있다. ◆원료 결정형이 다른 경우 = 공정서에 수재된 품목 중 결정형이 A와 B로 각각 다른 경우에도 별도로 허가를 받을 수 있다. 원료약 결정형이 I형→II형, 결정형→무정형으로 다른 경우 각 1개 품목으로 허가와 신고를 하면 된다. 이에 대해 식약처는 "결정형 차이에 따라 물리적·생물학적으로 차이가 없는 경우 하나의 품목으로 등록 가능하며 수화물은 예외다"고 덧붙였다. 이어 "원료약에 결정다형이 존재할 경우 물리화학적 성질과 생물할적 성질이 달라질 수 있어 면밀한 검토는 필요하다"고 밝혔다. ◆여러 제조방법을 하나의 DMF로 등록 = 제1법과 2법, 3법 등 여러 방법으로 만들어진 원료약을 하나의 DMF로 등록할 수 있다. 동일한 성분명과 최종 제품의 규격(기준)이 동일한 범위에서 제법에 따른 각 자료를 첨부해 하나의 DMF로 승인 받으면 된다. 아울러 기준과 시험방법 검토를 거쳐 불순물, 잔류용매 등 별도의 규격 기준 설정이 가능한 경우 제법별로도 만들 수 있다. 별규로 해당 규격을 정하고 기준과 시험법은 제법별로 구분해 유연물질과 잔류용매를 설정하는 방식이다. ◆제조소 이전 시 변경 대상 = 원료약에 대한 등록대상 여부는 제조소가 기준이다. 제조소 자체를 변경할 경우 옮기는 곳으로 신규 등록을 해야 한다. 예로 A사에서 DMF 품목 등록 후 B사로 제조소 이전과 제법 변경을 할 경우 B제조소 이름으로 신규 등록이 필요하다는 얘기다. 다만 동일한 국가 내에서 관리 주체가 같은 곳으로 이전이 명확한 경우는 변경등록을 하면 된다. 이 경우 신규 등록과 동일한 자료를 내야 한다. ◆품목 규격 변경 = USP 규격의 DMF 품목에 같은 제조사의 BP나 EP 등 공정서 규격을 추가할 경우 통합 관리가 필요하다. 등록대상 원료약은 하나의 규격으로 관리돼야 하기 때문인데 식약처는 "여러 개의 규격을 등록하는 경우 통합해 하나의 별규로 관리해야 한다"고 강조했다. ◆재신고 시 허여서 제출 = DMF 등록 시 자료허여서로 신고할 경우에도 실태조사와 처리 기한, 수수료 등은 자료 제출과 동일하게 적용된다. 허여서 제출은 원제조사나 국내 최초신고인이 제출한 자료를 공유하게 돼 자료의 중복 제출을 면제한다는 의미가 있기 때문이다. 또한 DMF 신규 등록 시 CTD(국제공통기술문서) 포맷으로 작성을 원할 경우 원료약 등록신청서 비고란에 'CTD'를 적고, 원료약 등록 자료와 국제공통기술문서 목록 비교를 참고 제출하면 된다. 한편 식약처는 DMF 해설서를 5년 만에 개정한다. 지난 21일까지 제약업계 의견조회를 거쳤다. 업계 내 별다른 이견이 없으면 해당 안이 확정된다.

내달부터 길리어드의 만성B형간염치료제 비리어드정 약가가 30% 떨어진다. 제네릭 등재 여파인데, 1년 후엔 23.5%가 추가로 인하된다. 1회용 점안액제들도 적게는 1%대에서 많게는 30%대 인하가 결정됐다. 위험분담계약제(RSA) 1호로 기록된 젠자임코리아의 백혈병 치료제 에볼트라주는 이달까지 계약이 종료되지만 급여기준과 약가는 그대로 유지돼 환자에게 미치는 영향은 없다. 보건복지부는 약제 보험급여 신설과 약가인하, 급여삭제 등의 내용을 담은 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 고시를 일부개정했다. 먼저 신약과 제네릭 등 86개 품목이 새롭게 보험급여 목록에 등재된다. 한국노바티스 듀오트라브점안액은 2만2917원, 심브린자점안액은 1만6075원, 루센티스주10mg/ml와 루센티스프리필드시린지는 82만8166원, 아이오피딘0.5%점안액은 1만2164원에 새롭게 등재된다. 한국얀센 스텔라라정맥주사 248만2374원, 한국화이자제약 라파뮨정0.5mg은 1812원, JW중외제약 제이그렐정과 클로커버정은 각각 800원, CJ헬스케어 아킨지오캡슐은 7만7000원, 코오롱제약 코미플루현탁용분말6mg/mL는 148원에 내달 등재될 예정이다. 내달 15일자로 등재되는 약제는 15개 품목이다. 알보젠코리아 본모어정20mg은 562원, 휴온스 휴비안트정20mg은 714원, 유유제약 바제스타정은 1037원, 동국제약 바제펜플러스정 1050원, 부광약품 비비안디정 1050원으로 책정됐다. 대원제약의 알포콜린리드캡슐은 오는 12월 31일자로 523원에 등재된다. 반면 내달부터 급여 삭제되는 품목은 총 35개다. 한국로슈 카이트릴주, 한국약품 에이페낙정과 한국메나리니 케랄정, 한국알콘 아이오피딘0.5%점안액과 파제오0.7%점안액, 이즈바점안액0.003%, 셀트리온제약 라이트플론티점안액, 유한양행 에이플록점안액, 동아ST 타리온정10mg, LG화학 노바스크오정5/20mg과 40mg 함량, 대웅바이오 대웅세파클러캡슐250mg 등이 삭제 대상이다. 1일자 약가인하 품목은 총 73개 품목이다. 특히 국내 청구액 기준 1위 품목인 비리어드정은 제네릭 등재로 현재 약가 4677원에서 3275원으로 30% 떨어진다. 이 약제는 1년 후인 내년 11월 8일자로 2505원으로 23.5% 추가인하가 예고됐다. 1회용 점안액도 줄줄이 인하된다. JW신약 아일리점안액은 296원에서 198원으로 33.1% 떨어지고 한국콜마 히알미니-디점안액(0.9mg/0.5mL) 412원에서 277원으로 32.8%, 삼천당제약 하메론점안액(0.44mg/0.44mL)은 284원에서 198원으로 30.3%로 각각 인하된다. 이 외에도 한국얀센 스텔라라피하주사(45mg/0.5mL)는 249만7492원에서 248만2374원으로 0.6%, 한국산도스 조터나흡입용캡슐 110/50μg은 4만2967원에서 4만1700원으로 2.9%, 동아ST 듀라스틴주사액프리필드시린지는 59만433원에서 58만8720원으로 내달 0.3% 떨어진다. 한편 RSA 1호 품목인 에볼트라는 이달 30일자로 계약이 종료되지만 통상의 급여약제로 변경만 될 뿐, 급여기준과 약가는 동일하게 유지된다. 당초 이 약제는 2013년 12월 11일자로 RSA 유형 중 유일하게 근거생산조건부급여 유형으로 등재됐다. 그러나 계약기간 4년 이후인 지난해 말에도 임상 모수가 적어 근거생산을 추가로 진행하기 위해 '4+1'로 1년 더 연장해 이번에 종료하게 된 것이다.

불법 리베이트에 연루돼 올해 초 약가인하가 결정됐다가 업체 측 집행정지 신청으로 조치가 중지된 한미약품 약제 9개 품목에 대해 정부가 약가인하를 사전 예고했다. 보건복지부는 한미약품 리베이트 연루 약가인하 대상 약제 품목을 공개하고 오는 12월 8일 이전 집행정지를 제기하지 않을 경우 같은 달 9일 0시부로 약가를 인하하겠다고 밝혔다. 앞서 3월 26일자로 정부는 불법 리베이트 약가인하 연동제에 따라 '약제급여 목록 및 급여상한금액표'를 통해 한미약품 9개 품목의 약가인하를 고시했지만, 업체 측이 약가인하 취소소송(2018구합59311)과 함께 집행정지 신청을 제기해 인하조치가 중지됐었다. 이후 지난 8일자로 1심 재판부가 복지부의 손을 들어주면서 집행정지 해지조치, 즉 정부가 고시한 대로 약가가 떨어지는 시기가 12월 9일자로 확정됐다. 여기서 업체 측은 또 다시 집행정지를 제기하고 2심을 이어갈 수 있다. 한미 측이 선임한 법률대리인은 김앤장이다. 정부에 따르면 김앤장 측이 항소는 제기했지만 집행정지는 신청하지 않은 상태로, 한미 측이 곧 집행정지를 신청할 것으로 전망했다. 복지부 보험약제과 측은 "빠른 결정을 위해 조속히 2심 집행정지 제기를 (한미 측에) 요구했지만 현재까지 업체가 2심에 대한 집행정지 심판을 제기하지 않았다"며 "내달 8일 이전까지는 제기할 것으로 예상된다. 집행정지 신청 후 법원의 결정이 내려지는 대로 조속히 공지할 것"이라고 밝혔다. 만약 한미 측이 집행정지 신청을 포기한다면 약가는 정부 예고대로 내달 9일 자정을 기점으로 인하된다.

"한국 정부가 커뮤니티케어를 구상하면서 의료나 복지를 강제적으로 바꾸려 하면 안된다. 민간병원이 중심인 나라에서 정부가 강제적으로 행동하면, 모든 이야기가 틀어진다." 일본 의사이자 1980년대부터 일본에서 노인의료복지복합체 제도를 제청, 지금의 일본 지역포괄케어를 만든 니키류 일본복지대학 전 총장이 커뮤니티케어를 만들고 있는 한국에 이 같이 조언했다. 니키 교수는 지난 24일 연세대학교 의료복지연구소(소장 정형선) 주최로 연세대 원주캠퍼스 미래관 237호 개최한 '제13회 연세대-일본복지대 한·일 정기 심포지엄'에 일본 지역포괄케어의 사실·논점 및 최신 정책동향을 발표했다. 일본에서 지역포괄케어시스템이 공식적으로 제기된 시점은 2003년이다. 당시 제도는 개호 중심으로 진행됐고, 지역포괄케어에 포함되는 의료는 진료소 의료·재택의료로 한정돼 있었다. 200병상 미만의 중소병원이 포함된건 2013년부터다. 200병상 미만 중소병원의 지역포괄케어 참여와 의료기관 복합체(민간 의료기관이 개호노인보건시설과 복지시설 등을 계열 그룹내 보유해 보건, 의료, 복지 분야의 시설서비스와 재택서비스를 복합적으로 제공하는 그룹) 장려, 요양병상의 개호의료원으로 전환 등을 위해 올해 4월부터는 진료수가와 개호수가를 동시에 개정했다. 개호의료원은 장기적인 의료와 개호의 니즈를 모두 가진 고령자를 대상으로 일상적인 의학관리와 임종이나 터미널케어 등의 의료기능을 계승하는 형태와 개호요양형 노인보건시설 기능을 계승하는 형태 등 2가지 시설 유형으로 나뉘었다. 니키 교수는 "개호의료원은 의료인과 후생노동성과 신뢰관계 회복에 기여했다"며 "지난 2006년 코이즈미 쥰이치로 내각이 의료제도 개혁을 하면서 한달 만에 개호요양병상을 갑작스레 폐지했고, 의료요양병상 진료수가를 대폭 삭감하면서 의사회, 병원단체의 신뢰를 일시에 잃은 적이 있었다. 이후 민주당 정권하인 2011년 개호요양병상 폐지와 전환기한을 2017년 말까지 연장하면서 서서히 의료인의 후생노동성에 대한 불신감을 불식시킬 수 있었다"고 했다. 이 같은 상황이 한국 정부에 전해주는 시사점도 크다. 니키 교수는 "중앙 정부가 강제적으로 제도를 시행하려고 하면 큰일난다. 일본 경험을 통해 배워달라"며 "난폭하고 강제적으로 개혁을 하다보면 시간이 오래 걸린다. 영국, 덴마크, 스웨덴 처럼 국가가 운영하는 의료가 아니기 때문에, 민간병원이 많은 일본과 한국은 폭력적이고 강제적인 행동을 하다보면 이야기가 전부 틀어진다"고 조언했다. 또한 한국의 중소병원을 향후 커뮤니티케어에 활용할 수 있도록 적극적인 방안 마련이 필요하다고 했다. 니키 교수는 "한국은 일본과 비슷한 게 커뮤니티케어에서 민간 중소병원의 역할"이라며 "일본의 경우 2003년 지역포괄케어 까지만 해도 의료라는 이름만 있었을 뿐, 병원의 역할이 없었다. 이후에 제도를 확대하면서 의료 시설 역할의 필요성을 느꼈고, 병원을 참여시켰다. 한국은 처음부터 준비하라"고 당부했다. 한편 니키 교수는 1972년 도쿄의과치과대학교 의학부를 졸업하고 공익법인 재단 요요키병원에서 내과 연수의를 수료했다. 1974년 도쿄대 의학부 부속병원 재활부 의원에서 근무하다 1985년부터 일본복지대학교 사회복지학부 교수를 지내다 2013년 4월부터 2017년 3월까지 일본복지대학교 학장을 역임했다. 최근 '일본의 커뮤니티케어'라는 책을 발간해 고령사회 일본에서 전개되고 있는 지역포괄케어 대해 상세히 기술했다. 이 책은 지역포괄케어의 역사적 기원에서부터 발전과정, 전망과 대안을 담고 있다.

첫해 4000억원, 이듬해부터 600억원의 예산이 들 것으로 예상되는 대상포진 백신의 국가필수예방접종사업(NIP) 도입에 정부가 난색을 표한 것으로 확인됐다. 정부의 방침은 최근 국회 보건복지위원회 예산심사소위원회 회의록을 통해 나타났다. 회의록에 따르면 야당 의원들은 60세 이상을 대상으로 대상포진 백신을 NIP에 포함시키자고 주장했다. 포문은 바른미래당 최도자 의원이 열었다. 최 의원은 "액수가 크더라도 도입해야 한다"고 요구했다. 대상포진 백신의 NIP 포함과 관련한 논의는 지난 8월에도 한 차례 이뤄진 바 있다. 당시에도 야당 의원들이 도입을 강력 주장했다. 결국 정부·여당은 도입 타당성검토 연구용역을 발주해, 그 결과를 토대로 다른 여러 백신과의 우선순위를 따져 (2020년도) 예산안으로 편성할지 검토하기로 하면서 일단락됐다. 연구용역은 내년 6월 마무리된다. 예산소위 위원장인 자유한국당 김명연 의원은 "비용이 크긴 하지만, 허가 과정에서 검증을 거쳤고, 이미 널리 사용되고 있다"며 "금액이 문제라면 접종 연령을 조정하거나, 취약지역에 우선 도입하는 건 어떻냐"고 힘을 실었다. 같은 당 유재중 의원도 여기에 힘을 실었다. 그는 "4000억원에 달하는 예산이 많지만, 연구용역과 별대로 연령·지역에 따라 제한적으로나마 우선 도입해야 한다"며 "기재부와의 협의도 남지 않았나. 이를 위해서라도 우선 올려야 한다"고 주장했다. 신상진 의원도 "무료접종을 실시하면 수요가 많아지면서 백신의 단가가 내려갈 것"이라며 "이에 따라 예산도 훨씬 줄어들 것"이라고 예상했다. 정은경 질병관리본부장은 다른 백신보다 다소 떨어지는 예방효과와 지속기간을 우려했다. 그는 "대상포진의 예방효과는 50~60% 수준으로, 1회 접종에 지속 효과는 10년 미만"이라고 말했다. 정 본부장은 "연구용역은 어느 연령층에 먼저 도입할지, 이에 따른 세부적인 비용효과는 어떤지를 알고자 하는 것"이라며 "적어도 2020년 예산을 편성할 땐 반영돼야 하기 때문에 그 전에 의사결정을 할 필요는 있다. 대상포진 백신 외에 로타장염 예방접종 등 다른 백신의 요구도 많은 상황"이라고 밝혔다. 이에 신상진 의원은 "효과가 60%에 그친다고 하지만, 백신을 접종하면 대상포진으로 인한 통증·합병증 가능성이 상당히 완화된다"며 "예산이 과다하다는 이유만으로 관둬선 안 된다"고 재반박했다. 야당 의원들은 한 발 물러나 제한적인 범위에서의 시범사업 도입을 촉구했다. 김명연 의원은 "60세 이상을 대상으로 한 예산 추계자료가 있으니, 65세·70세 이상을 가정한 예산을 추계해서 재논의하자"며 "고연령으로 갈수록 취약계층이 많기 때문에 65세 이상, 70세 이상 등으로 생각해보자는 것"이라고 말했다. 신상진 의원은 "취약계층은 100%를 지원하고, 그렇지 않은 계층은 50%만 지원하는 방법도 가능하다"고 말했다. 최도자 의원은 "60세 이상에게 50%의 혜택을 주는 것도 괜찮은 방법"이라고 거들었다. 반면, 여당은 정부 연구용역을 기다리자고 했다. 더불어민주당 김상희 의원은 "연구용역이 진행 중인데, 지금 이 자리에서 60세 이상 혹은 65세 이상으로 얘기하는 것은 불합리하다"며 "관련 자료를 정부가 추가로 제출하면 그에 따라 검토하는 게 어떻겠느냐"고 제안했다. 이날 회의는 결론을 내리지 못하고 마무리됐다. 같은 문제는 6일 뒤 추가로 논의됐지만, 마찬가지로 여야는 합의점에 도달하는 데 실패했다. 결국 정부안에 여야의 부대의견이 달려 국회 예산결산특별위원회로 상정될 예정이다.

제31대 한국보건행정학회장에 연세대학교 보건행정학과 정형선(59·사진) 교수가 선출됐다. 정 신임 회장은 내년 1월부터 임기를 수행하게 된다. 1988년 창립해 올해 30주년을 맞은 보건행정학회는 건강보험제도, 보건의료정책, 공중보건정책 등 보건의료와 관련된 정책과 이론 전반을 다루는 전통 있는 학회로, 이규식 건강복지정책연구원장, 김용익 국민건강보험공단이사장 등이 회장을 역임했다. 정 신임 회장은 "보건의료서비스, 건강보험서비스, 장기요양서비스가 지역의 대상자를 중심으로 조화롭게 제공될 수 있는 커뮤니티케어의 모델 구축에 일조하는 학회가 될 것"이라며 "남북 건강보장공동체의 조성을 위한 노력도 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다.

전국 의료기관 6곳이 지역거점공공병원 운영평가 A등급을 획득했다. 보건복지부(장관 박능후)는 26일 ‘2018년 지역거점공공병원 운영평가' 결과를 발표한다. 정부는 '지방의료원의 설립 및 운영에 관한 법률'에 따라 전국 지방의료원 34곳과 적십자병원 5곳을 대상으로 2006년부터 매년지역거점공공병원 운영평가를 실시하고 있다. 운영 평가는 ▲양질의 의료 ▲공익적 보건의료서비스 ▲합리적 운영 ▲책임운영의 4가지 영역으로 구성된다. 평가는 전산자료 조사(심평원, 건보공단 등), 서류조사(결산서), 전문기관의 설문조사와 현지조사, 면접평가의 방식으로 이뤄진다. 올해도 평가수행기관은 공모를 통해 국립중앙의료원(공공보건의료지원센터)이 주관기관으로 선정됐으며, 현지평가단으로 권역별 국립대학병원, 시·도 공공보건의료지원단, 연구기관, 학계, 시민단체 등이 함께 참여하도록 했다는 게 복지부의 설명이다. 평가결과 서울·공주·홍성·포항·안동·김천의료원 6개 기관이 A등급을 차지했다. 전체 평균은 75.2점이며, 등급별로는 A등급(6개소), B등급(27개소), C등급(5개소), D등급(1개소)으로, 2006년 첫 평가실시 이후 평균 점수는 전반적으로 상승하고 있다. 복지부 정준섭 공공의료과장은 "지역거점공공병원이 2차 급성기 진료(응급, 심뇌혈관, 분만 등) 등 양질의 적정 의료서비스를 제공하고, 취약계층의 의료안전망을 제공함으로써, 지역주민에게 신뢰받을 수 있는 공공병원이 될 수 있도록 지원기반을 확충해 나가겠다"고 말했다. 한편 복지부는 이번 운영평가 결과를 각 지자체와 해당 기관에 통보해 미흡한 부분은 개선하도록 하는 한편, 평가결과를 국고예산 배분 시 차등 지원하는 등 지역거점공공병원으로서 역할을 수행하도록 유도할 방침이다.