제약·바이오 강국으로 발돋움할 핵심 성장동력은 연구개발(R&D)이다. 그렇다면 R&D 활성화를 뒷받침할 원천은 어디에서 찾을 수 있을까. 정부는 제약·바이오산업을 고부가가치의 미래성장 먹거리로 보고, 산업 성장과 의약품 접근성 향상 '두 마리 토끼'를 잡기 위한 중장기 비전을 제시해왔다. 혁신성 또는 획기적인 편의성을 탑재한 의약품 개발에 수십억원을 투자하고 신약개발 기업을 '인증'하는 한편 규제의 질을 높여 글로벌 진출을 조력해 기술수출과 해외 특허 등 그 성과도 서서히 드러나고 있다. 그러나 번번이 보험급여의 높은 장벽 아래 좌초되는 것은 비단 초고가 신약들만이 아니다. 올해 국내 제약사가 최초로 개발한 경구용 세포독성항암제 리포락셀액은 낮은 약가 책정 문제로 보험급여 허들 앞에서 무릎을 꿇어야 했고, 항생제 신약 시벡스트로주는 약가가 낮아 발매를 하지 못해 내달 급여목록에서 자취를 감추게 된다. 제약·바이오 R&D를 활성화 하기 위해 투자 지원부터 약가 산정까지, 필요충분조건에 대한 논의의 장이 오는 29일 오후 국회에서 열린다. '제약·바이오 R&D 활성화를 위한 제도 개선 방안'을 주제로 개최되는 이번 토론회는 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원을 비롯해 자유한국당 김세연·김승희 의원이 공동으로 주최하고 한국제약바이오협회가 후원한다. 발제는 김현철 한국보건산업진흥원 R&D 진흥본부 단장의 '제약·바이오 R&D의 성과와 과제', 정혜선 한국과학기술연구원 책임연구원의 '국개개발 신약의 연구개발 사례', 장우순 제약바이오협회 대외협력실 상무의 '우리 신약·개량신약의 관리제도 제언'으로 총 3개의 주제 발표가 이어진다. 토론은 이범진 아주대학교 약대 학장의 진행으로 정은영 보건복지부 보건의료기술개발과장과 김상봉 식품의약품안전처 의약품정책과장, 오상철 고려대학교 종양혈액내과 교수, 변영식 법무법인 광장 수석전문위원이 참여해 국내 R&D의 현주소와 나아가야 할 방향, 시사점을 제시할 예정이지만 핵심 중 하나인 보험급여 분야의 정책 담당자 패널은 빠졌다. 국내 제약·바이오 기업 연구개발 의지에 부합해야 할 제도가 사각지대를 드러내고, 이에 따른 약가산정 개선 목소리가 높아지고 있는 가운데 이번 토론회에서 어떤 시사점이 도출될지 지켜봐야 할 대목이다.

저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 품목이 미청구, 미생산 품목 정비 이후 조금 씩 늘고 있다. 이달 기준으로 집계된 품목수는 전달보다 22품목 증가한 9789품목이었다. 건강보험심사평가원은 최근 '11월 약제급여목록 및 급여상한금액표 기준 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 저가약 대체조제 장려금은 2001년 7월 1일 조제분부터 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 대체 조제한 경우 약가차액의 30%를 지급하고 있다. 저가약 대체조제에 참여한 약국에 지급된 장려금을 보면 2015년 2억4661만5000원에서 2016년 3억115만5000원, 2017년 3억5109만3000원으로 늘었다. 하지만 지난해 전체 청구건수(5억586만건)를 놓고 보면 대체조제율은 0.22%인 109만건 수준에 그쳤다. 대체조제율은 2013년 0.10%에서 2017년 0.22%, 올해 상반기 0.23%로 약간 상승했지만 여전히 미미한 수준이다. 지난해 건강보험 진료비 64조6000억원 중 약품비가 16조2000억원으로 약품비 비중이 25.1%에 닿했던 만큼, 대체조제 활성화 방안으로는 생동성 시험과 제네릭 신뢰도를 향상 할 뿐 아니라 대체조제 사후통보 절차와 방식을 전화나 FAX, 심평원 DUR 시스템과 연계해 간접통보하는 방법으로 개선해야 한다는 지적이 매번 나오는 이유이기도 하다.

중추신경계 작용으로 흥분 등 부작용을 나타내 일본에서 판매금지 조치된 신종 마약 성분 2-Oxo-PCE가 국내에서도 임시마약류로 지정됐다. 임시마약류 지정 기간은 만 3년으로, 이들 물질은 공식적으로 2021년까지 소지와 매매 알선 등 수출입이 전면 금지된다. 21일 식품의약품안전처에 따르면 2-Oxo-PCE가 임시마약류로 신규 지정돼 '마약'과 동등한 취급을 받게 됐다. 유효기간이 만료된 암페타민 등 계열 21종 물질도 재지정 절차를 통해 '임시마약류' 지위를 가지게 돼 취급에 주의가 요구된다. 2-Oxo-PCE는 아릴사이클로헥실아민계(arylcyclohexylamine)에 속한다. 흔히 마취제로 구분한다. 펜시클리딘(Phencyclidine)에 의한 중추신경계 작용으로 환각과 어지러움 등 부작용이 문제로 지적된다. 영국에서는 클래스B 약물로 관리하며, 일본은 지난 8월 금지 약물로 지정했다. 식약처가 2-Oxo-PCE를 이번에 임시마약류 2군으로 신규 물질로 지정하면서 2021년 11월 25일까지 관리 목록에 오르게 된다. 최근 프로포폴 등 남용이 사회적 문제가 되고 있는 상황에서 이 같은 조치는 국가 보건 안전에 도움이 될 것으로 보인다. 식약처는 "국민보건상 위해가 우려돼 임시마약류로 지정했다"며 "공무상 식약처장의 승인 없이 재배와 제조, 수출입이 금지되며 매매 알선, 투약, 운반 등이 금지된다"고 강조했다. 2018년 11월 26일 임시마약류로 지정돼 3년의 유효 기간이 만료된 에스칼린(Escaline) 등 암페타민 계열(13개), 합성대마 계열(3개), 벤조디아제핀 계열( 1개), 기타 계열(4개) 등 21종도 다시 목록에 올랐다. 이 성분들도 2-Oxo-PCE과 마찬가지로 2021년 11월 25일까지 마약류에 준하는 취급을 받게 된다. 한편 식약처는 2011년부터 임시마약류 지정제를 시행하고 있다. 지금까지 총 190종을 지정해 이 중 THF-F를 포함한 96종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정됐다. 임시마약류로는 총 94종(1군 12종, 2군 82종)이 지정돼 있다. 1군 임시마약류에 대한 수출·입, 제조, 매매 등 취급 규정을 위반한 자는 무기 또는 5년 이상의 징역을 받는다. 2군 임시마약류에 대해서는 수출& 8231;입, 제조 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금이, 매매나 매매알선, 수수는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받을 수 있다.

박능후 보건복지부장관이 다국적제약사의 공급중단을 막기 위한 나라간 공조를 또 다시 국제회의 자리에서 역설했다. 지난 5월 세계보건기구(WHO) 총회에 이어 두번째 행보로, 이번에는 중국과 일본 보건부장관들에게 공조체계 구축에 대해서도 공감을 나눴다. 독점권을 이용해 가격인상을 요구하며 국민 건강권을 위협하는 사태를 국가 단독으로 막기 힘든 만큼, 필수약 상호 긴급지원방안 마련과 함께 나라간 협력이 필요하다는 것이다. 박능후 보건복지부장관은 지난 24일과 25일 양 일 간 일본 구마모토에서 개최된 '제11차 한·중·일 보건장관회의'에 참석했다. 한·중·일 보건장관회의는 2007년 신종인플루엔자 대응을 위해 우리나라의 제안으로 시작된 이래 매년 순환 개최해 3국의 공통적인 보건의료 이슈에 대한 의견을 교환하고 공동대응방안을 논의해 오고 있다. 이 자리에서 박 장관은 '보편적 의료보장과 재난 보건리스크 관리'에 대해서도 의견을 교환했다. 박 장관은 환자 생명에 직결되는 필수 의약품의 공급 중단 등으로 국민들의 보편적 의료보장이 저해되는 문제점을 우려하며 "특정 국가의 의약품 공급 중단에 따른 위기 상황에 타국이 협력하고, 신약에 적정 약가가 책정되도록 하는 등 의약품 접근성 강화를 위해 3국간 보다 긴밀한 공조가 필요하다"고 역설했다. 이는 박 장관이 지난 5월 WHO 총회 부대행사 기조연설에서 보편적 건강보장 달성을 위한 '의약품 접근성'의 중요성을 강조하며, 일부 다국적제약사의 무리한 가격협상 요구를 비판하며 공동 해결 모색을 촉구한 것과 맥을 같이 하는 행보다. 당시 박 장관은 "일부 다국적 기업에서 국민의 생명을 담보로 무리한 가격 협상을 요구하는 행위에 대해 WHO 차원에서 리더십을 갖고 공동 해결 방안을 마련하자"고 강조했었다. 이 같은 박 장관의 행보는 리피오돌 공급중단 사태 등 다국적사의 가격인상 요구와 관련해 지속적으로 문제제기 해온 것과도 방향성이 같다. 구체적으로 이번 회의 기간 중 박 장관은 중국 장관, 일본 장관, WHO 서태평양지역 사무처장(West Pacific Regional Director)과 양자면담을 가졌다. 일본 네무토 타쿠미(NEMOTO Takumi) 후생노동성대신(장관)과는 일부 다국적 제약사들이 의약품 독점권을 이용, 과도한 가격인상을 요구해 국민들의 건강권을 위협하는 사례를 지적하고 이에 대응한 국제적 공조 필요성을 강조했다. 또한 작년 한중일 보건장관회의에서 카토 카스노부 당시 후생 노동성 대신과 양자면담에서 제안한 바 있는 보건위기상황에서 백신을 포함한 필수 의약품을 상호 긴급지원해주는 '의약품 스와프(SWAP)' 방안에 대한 일본의 적극적인 관심을 촉구했다. 중국 마 샤오웨이(MA Xiaowei) 국가위생건강위원회 주임(장관)과의 자리에서 박 장관은 작년 12월에 체결된 한-중 보건의료협력 MOU 체결 후속조치로 감염병과 고령화 분야에서 긴밀한 협력을 통해 실질적인 성과를 도출하자고 밝혔다. 이 밖에도 박 장관은 '감염병 예방 및 대비방안', '건강한 고령화 및 만성질환'과 관련해 나라간 정보공유와 국제 공조 등에 대해 논의했다. 한편 복지부는 3국이 이번 회의 결과를 반영한 공동선언문을 채택했다고 밝혔다. 내년도 제12차 회의는 순번에 따라 한국에서 개최된다.

한국의약품안전관리원(원장 한순영)이 사회적 가치를 실현하는 공공기관으로서 국민을 중심으로 혁신하겠다는 다짐을 했다. 의약품안전관리원은 지난 23일 전 직원이 참여하는 워크숍을 진행했다고 밝혔다. 안전관리원은 워크숍을 통해 "사회적 가치를 실현하는 공공기관의 역할과 책임을 강조하고, 고객인 국민을 중심으로 공익을 실현하는 혁신과 성장을 적극적으로 추진하겠다"고 밝혔다. 워크숍에서는 국민 관점의 공공서비스 개선과 혁신을 위한 성장& 8231;발전 방안이 논의됐다. 정부 정책 기조와 기관장 경영 철학을 반영한 공동 목표와 세부 실행 과제를 다각도로 발굴했다는 안전관리원의 설명이다. 안전관리원 임직원들은 전문가 특강을 통해 사회적 가치 실현을 위한 비전과 추진 필요성도 인식했다. 자유로운 소통과 화합으로 공감대를 형성하는 시간도 가졌다. 한순영 원장은 워크숍을 통해 "직원들의 다양한 의견과 제안을 반영해 고유 업무의 전문성과 공공성을 극대화 해 추진 동력을 확인했다"며 "안으로는 임직원의 잠재력과 역량을 결집하고, 밖으로 눈과 귀를 열어 다양한 이해 관계자와 국민 의견을 반영하겠다"고 말했다.

국내 세포유전자치료제 개발 기업들이 연구개발 성과를 공유하는 자리를 갖는다. 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선)은 오는 28일부터 29일까지 서울시 세종대학교 광개토관 컨벤션홀에서 열리는 '2018 바이오 혁신성장대전'에서 국내 첨단바이오의약품 확산을 위한 기술개발사업 성과 홍보관을 운영한다고 밝혔다. 오송재단 신약개발지원센터 내 글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(이하 CoGIB)는 세포·유전자치료제 등에 대한 기술개발사업을 진행하고 있다. 오는 28일 3년간의 연구지원 사업을 마무리하는 성과 발표 전시회를 개최한다. 메디포스트와 신라젠, 제넥신, 코오롱생명과학, SCM생명과학, 녹십자랩셀, 바이로메드, 툴젠이 참가한다. 행사에서는 첨단바이오의약품 산업백서, 최신 동향, 임상 IND전략, 유전자치료제 성공요인 등 분석 보고서, 사업 성공 사례집, 첨단바이오의약품 기업편람 등 총 10종의 보고서를 담은 USB가 현장에서 선착순 배포될 예정이다. 특히 성공 사례집(The Journey to Success, Stem Cell & Gene Therapy)에는 연구개발 성과 발표에 참여하는 8개 기업에 대한 성공 스토리와 대학연구 기술이전 이야기가 담겨있다. 오송재단은 "첨단바이오의약품을 개발하는 연구자와 기업에 큰 도움이 될 것"이라며 기대감을 나타냈다. 한편 2015년부터 보건복지부와 과학기술정보통신부가 약 400억원을 공동 출연해 줄기세포와 유전자치료제 등을 개발하는 국내 기업의 글로벌 진출을 지원하고 있다. 메디포스트와 신라젠, 제넥신, 코오롱생명과학 등이 이 사업을 통해 글로벌 임상과 후속 파이프라인 개발을 진행하고 있다. 오송재단은 "특히 코오롱생명과학의 인보사-K는 지난 11월 19일 먼디파마에 6677억원 규모 기술수출에 성공하는 등 사업에 참여한 기업들의 성과가 가시화하고 있다"고 밝혔다.

한국 로슈 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성림프종키나제) 표적항암제 알레센자캡슐(알렉티닙) 급여기준이 투여 1단계까지 확대 적용된다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용이 담긴 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 29일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 26일, 공고 개정안을 보면 심평원은 식품의약품안전처 허가사항이 '이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료'에서 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료'로 변경된 알레센자의 급여기준 확대를 검토했다. 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 ALK 양성 비소세포폐암 투여단계 1차에 동 약제를 카테고리 1로 권고하고 있다. 알레센자와 젤코리(크리조티닙)를 비교한 무작위배정 3상 임상연구 결과 반응률 82.9% vs. 75.5%, 무진행생존기간 25.7개월 vs. 10.4개월로 임상적 유용성이 확인되면서 알레센자를 ALK 양성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 투여단계 1차에서 급여를 인정하기로 했다. 하지만 기존에 투여하던 약제를 특별한 사유 없이 변경하거나 알레센자 투여 환자가 병이 진행돼 다른 ALK 저해제로 변경 투여하고자 하는 경우는 급여 인정하지 않는다. 다만 알레센자 투여 후 심각한 부작용으로 다른 ALK 저해제를 투여 하고자 하는 경우 사례별로 급여 인정 가능하며, 이전 급여기준 투여대상과 같이 젤코리로 치료받은 적이 있는 환자와 이전에 항암요법 투여 이후 ALK 변이가 확인된 환자는 급여 가능하다. 이와 함께 심평원은 아킨지오캡슐 허가사항인 '심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방'에 대한 급여기준을 검토했다. NCCN 가이드라인에서는 아킨지오 복합제와 덱사메타손 요법을 구토 유발 가능성 정도 고위험군 항암요법에 급여되고 있는 '아프레피탄트 또는 포스아프레피탄트+세로토닌(5-HT3) 수용체 길항제+덱사메타손' 3제 요법과 동일하게 카테고리 1로 권고하고 있다. 심평원은 "관련 임상연구 결과 신청약제 포함 항구토제 요법이 3제 요법과 유사한 완전 반응률을 보이는 점 등을 고려하면, 진료에 필요한 약제로 판단된다"고 급여를 인정했다. 한편 오는 30일 위험분담(RSA) 기간 만료 예정인 에볼트라(클로파라빈)에 대한 급여기준도 새롭게 설정됐다. 에볼트라는 '이전에 실시된 두 가지 이상의 타 치료법에 반응하지 않거나 재발한 경우로서 지속적인 관해를 유도할 다른 치료법이 없는 소아 환자의 급성 림프구성 백혈병의 치료'에 허가된 약제로 2013년 12월 11일이후 근거생산 조건부 등재 약제로 공고됐으며, 오는 30일 RSA 계약 만료를 앞두고 있다. 급여 요법과 관련한 근거생산 조건부 연구 최종 결과보고서 검토 결과, 전체관해율(CR+CRp)이 45%의 결과를 보여 임상적 유용성이 확인되므로 급성림프모구백혈병 3차 이상 투여 단계에서 급여 유지가 타당한 것으로 결정됐다. 에볼트라와 사이클로포스파마이드, 에토포사이드 병용요법 또한 허가사항을 초과하나 병용투여군의 관해율(CR+CRp)이 46.55%로 임상적 유용성이 확인되는 만큼 함께 급여를 유지하기로 했다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 16일부터 26일까지 7박 9일간 네팔 카카니 산악마을에서 무료 진료 및 보건위생 교육, 교육환경 개선 등 다양한 해외 봉사활동을 펼치고 돌아왔다. 건보공단 홍무표 경영지원실장을 단장으로 건이강이봉사단과 공단 일산병원 공공의료사업단 등 총 28명의 해외봉사단은 현지 카카만두 소재 모델병원 의사들과 함께 카카니 산악마을 주민 1000여명을 대상으로 총 8개 진료과목 의료봉사를 실시했다. 현지 초등학교(랑탕 스노우 스쿨)에서 구강관리 등 보건위생교육과 점토놀이, 꿈 그리기 수업과 재기차기, 윷놀이, 축구 등 문화·체육활동을 함께 하는 소중한 시간을 가졌으며, 열악한 학교정비를 위한 벽화그리기 등 교육환경 개선활동도 펼쳤다. 이번 해외봉사는 캄보디아와 필리핀에 이어 지속적으로 의료환경이 열악한 지역을 대상으로 인류애 실천과 보편적 건강 보장 달성을 위한 공단의 3번째 글로벌 사회공헌활동이었다. 김용익 이사장은 "이번 봉사활동을 통해 열악한 지역주민들에게 새로운 삶의 활력을 넣어주고, 미래의 꿈나무들에게 즐거운 추억과 희망을 심어주었으리라 생각한다"며 "향후에도 다양한 사회공헌활동으로 국내·외에서 많은 사람들의 건강 보장에 힘쓸 것"이라고 밝혔다.