국회 여야 의원들이 한 목소리로 제약·바이오산업에 대한 정책적 지원의 필요성을 역설했다. 27일 국회의원회관 제2세미나실에서는 '제약산업의 글로벌화, 어떻게 가야 하나'를 주제로 정책토론회가 열렸다. 토론회에 참석한 이주영 국회부의장(자유한국당)은 축사를 통해 "황우석 사태 이후로 주춤하면서 그간 한국이 바이오산업을 놓치고 있었다"며 "최근 다시 제약바이오산업이 각광받는다. 상임위(보건복지위원회)를 중심으로 제도적 뒷받침을 해나가겠지만, 국회 차원에서도 관심을 갖고 분위기를 띄우겠다"고 말했다. 국회 보건복지위원회 이명수 위원장(자유한국당)은 "제약바이오산업에 대한 관심이 높아졌지만, 지금의 노력으로는 글로벌화가 쉽지 않다"며 "정부의 정책적 의지나 범정부적 차원의 연계도 중요하다"고 강조했다. 그는 이어 "수조원·수십년에 달하는 비용과 시간을 필요로 하는 신약 개발을 국내 제약사가 홀로 감당하기엔 한계가 있다"며 "세계 최고 수준의 의료·지식 인프라를 갖춘 한국의 장점에 정부의 정책적 지원이 더해지면 한국 제약·바이오산업의 글로벌화도 먼 이야기는 아닐 것"이라고 내다봤다. 같은 당 성일종 의원은 "한국이 미래로 나아가려면 보건복지부가 산업통상자원부보다 훨씬 커져야 한다"며 "고령화 시대에 바이오와 제약이 국가를 견인하지 못하면 희망이 없다"고 말했다. 여당이 화답했다. 복지위에서 더불어민주당 간사를 맡고 있는 기동민 의원은 "제약바이오산업은 성과가 도출될 때까지 오랜 기간이 소요되는 특성이 있다"며 "정기적 관점으로 지속적인 연구개발이 가능하도록 플랫폼 구축 등에 투자를 아끼지 않아야 한다"고 주장했다. 같은 당 오제세 의원은 "인구가 1100만명에 불과한 벨기에는 연 52조원 규모의 의약품을 수출해 신흥 제약·바이오 강국으로 떠올랐다. 한국이 제약바이오 강국이 되려면 합리적 정책과 다양한 지원이 절실하다"고 촉구했다.

건강보험심사평가원 (원장 김승택)은 23일 서울 양재 엘타워에서 국민과 열린소통채널인 '함께 만들어가는 진료비확인 서비스 with HIRA 대학생 서포터즈' 수료식을 진행했다. with HIRA 대학생 서포터즈는 심평원 진료비확인부에서 운영하는 비급여 진료비확인 서비스 국민소통채널로, 올해 2월부터 구성돼 민원 신청부터 종결까지 전 과정의 운영 프로세스 등을 직접 경험하고 개선방안을 제안하는 역할을 했다. 서포터즈는 2단계 심사(서류 및 면접)를 거쳐 최종 선발된 총 22명의으로 월 1회 정기 모임을 가졌다. 이들은 ▲(2~5월) 비급여 진료비확인 서비스 제도 개선 사항 발굴 ▲(6~7월) 대국민 현장 홍보 실시 ▲(8~10월) 외부 청렴 위해요소 점검 관련 팀 개별 미션 및 실무진과 피드백 등을 수행했다. 이날 수료식에서는 활동 기간 중 팀& 8228;개인 미션 수행을 통해 제안된 개선사항 적용 결과보고와 최종 우수 팀 개인 미션 포상이 진행됐다. 김미정 고객홍보실장은 "서포터즈 활동은 업무 몰입으로 인한 내부 업무 개선 한계를 국민의 시각을 통해 극복한 적극적인 국민참여소통 사례로, 공공기관의 사회적 책임과 가치 창출의 선두자역할을 했다"며 "서포터즈를 통해 제안된 사항은 사후 모니터링을 통해 최종 피드백을 거치는 등 일회성에 그치지 않고 지속적으로 국민과의 소통을 이어나갈 것"이라고 밝혔다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 인도네시아의 전국민건강보험(이하 UHC) 달성을 지원하기 위하여 이달(11월)부터 약 8개월간 한국개발연구원, OECD와 함께 건강보험 정책자문사업을 수행한다. 인도네시아는 과거 여러 보험자를 통해 건강보험을 운영하다가, 2014년에 통합 건강보험공단(BPJS Kesehatan)을 설립해 2019년까지 UHC달성을 목표로 하고 있다. 하지만 가입자 확대에 따른 의료비 급증, 취약계층 적용확대를 위한 정부재원의 한계, 제도운영 경험 및 국민들의 제도 인식 부족, 의료 인프라 취약, 보험자로서 서비스 구매 기능 한계 등 넘어야 할 과제들이 현재 많은 실정이다. 건보공단은 단일보험자로서 한국의 건강보험 운영 경험과 노하우를 공유하고, 인도네시아 상황에 적합한 맞춤형 정책자문을 제공할 계획이다. 건강보험재정 지속가능성 제고, 전략적 구매자로서 보험자 기능강화, 의료전달체계 개선 분야를 중점적으로 지원하는데 초점을 맞추고, 이를 위해 정책실무 및 연구경험이 풍부한 건강보험정책연구원 및 학계 등 전문가로 이루어진 공단 내·외부 연구진과 자문단을 구성해 정책자문의 전문성 및 객관성을 제고할 예정이다. 건보공단 관계자는 "베트남, 오만, 필리핀, 가나, 콜롬비아와 페루 건강보험 제도 개선 사업 경험이 인도네시아 건강보험 정책자문 사업에 큰 도움이 될 것이며, 본 사업 이후에도 인도네시아와의 건강보험 제도 실행지원 사업을 확대해 나갈 것"이라고 했다.

38년만에 전면 개편되는 공정거래법 전부개정안이 국무회의에서 심의·의결됐다. 불공정거래행위나 담함 등 위반행위의 과징금을 종전보다 2배 올리는 내용이 원안대로 통과됐다. 27일 공정거래위원회는 지난 8월 입법예고한 공정거래법 전부개정안이 국무회의에서 심의·의결됐다고 밝혔다. 이번 개정안은 1980년 공정거래법 제정·시행된 이래 38년 만에 진행되는 전면개편이다. 공정위는 대통령 재가 등의 절차를 거쳐 국회에 개정안을 제출할 계획이다. 국무회의에서 의결된 개정안은 당초 입법예고안에 입법예고, 공청회 과정에서 제출된 의견 및 관계부처 의견 등을 반영해 일부 내용이 수정·변경됐다. 기업들의 공정거래 책임을 강화하는 규제는 대체적으로 원안이 대거 반영됐다. 법위반 억지력 제고를 위해 위반행위 유형별 과징금 부과상한이 종전보다 2배 상향 조정된다. 예를 들어 시장지배적사업자가 남용행위를 한 경우에는 해당 업체는 매출액의 6%를 초과하지 않은 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. 종전에는 상한기준 3%에서 2배 높아진다. 불공정거래행위는 2%에서 4%로, 담합은 10%에서 20%로 과징금 부과상한이 2배 상향조정된다. 신규 지주회사를 대상으로 자·손자회사 지분율 요건이 강화된다. 지주회사의 자·손자회사 보유지분율 요건을 상장회사는 20%에서 30%로, 비상장회사는 40%에서 50%로 각각 요건이 엄격해진다. 벤처지주회사를 자회사·손자회사 단계 설립 시 자회사 지분비율 완화, 비계열사 주식 취득 제한(5% 미만 보유) 폐지 등 등 벤처지주회사 설립요건과 행위제한 규제가 완화되는 내용도 원안이 수용됐다. 벤처기업에 대한 투자와 M&A의 활성화를 유도하겠다는 취지다. 공정거래법상 가격담합이나 입찰담합 등 사회적 비난이 큰 경성담합에 대해 전속고발제가 폐지된다. 공정위가 고발하지 않아도 검찰 수사가 가능해진다. 수정된 내용을 보면 정보교환행위를 새로운 담합 유형으로 추가하는 규정과 합의로 추정하는 규정간에 중복규제의 우려가 있다는 의견에 따라 합의추정 대상에서 사업자간 정보교환을 통해 실질적으로 경쟁을 제한하는 행위는 제외했다. 진술조서 작성 거부권 및 변호인의 조력권 배제 근거규정은 삭제됐다. 해당규정이 없어도 법해석 상 당연히 인정되거나 법체계상 맞지 않는다는 의견을 반영했다. 신고포상금 지급 및 환수에 관한 규정도 삭제됐다. 위법행위 제보 등에 따른 포상금의 지급은 적극행정 법제차원에서 법이 아닌 시행령에 규정하는 것이 바람직하다는 이유에서다. 공정위 관계자는 “앞으로 국회와 긴밀히 협조하여 이번 전부개정안이 조속히 상정& 8228;통과될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”라고 말했다.

식약당국과 제약업계 의견이 모아져 의약품 금속불순물 관리를 위한 질의응답집이 연내 마련될지 주목된다. 발사르탄으로 의약품 내 위해물질 위해성 관리가 부각되는 상황에서 금속불순물 관리 규제는 전세계적인 추세가 될 것으로 보인다. 강현경 식품의약품안전처 의약품규격과 보건연구관은 27일 오전 서울시 강남구 더케이호텔에서 진행 중인 '제2회 품질규제과학 국제콘퍼런스:의약품 금속불순물 관리 및 품질국제조화' 행사에서 금속불순물 관리 추진 방향을 밝혔다. 강 연구관은 "국내에서는 2017년 4월 의약품 금속불순물 평가 등 가이드라인이 제정됐다. 질의응답집을 마련해 단계적으로 국제 조화를 추진해 나갈 예정"이라고 말했다. ICH 회원국인 미국과 일본, 유럽연합에서는 시기만 다를 뿐 금속불순물관리 가이드라인을 허가 의약품에 적용하고 있는 상황이다. 이날 발언으로 식약처도 국내외 동향과 여건을 고려한 다음 제약업계 의견과 유관부서 협의를 거쳐 실질적인 금속불순물 관리에 나서는 게 확인된다. 질의응답집은 빠른 시일 내에 최종본이 나올 것으로 보이는 데 앞서 식약처가 행정예고한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안'이 고시된 다음에야 가능해 보인다. 해당 개정안은 발사르탄 파동 후 식약처가 안전관리 기준을 강화하면서 나온 것으로 원료·완제의약품 품목 허가와 신고, 심사를 받는 제약사는 발암 위해성 등 안전성을 의무적으로 입증하도록 했다. 금속불순문 관리 기준도 포함된 것으로 신약과 제네릭에 동일한 적용이 예상된다. 강 연구관은 "조만간 고시로 발간 될 것인데 신약과 제네릭에 동시 적용한 뒤 1년 간 유예하는 방식이 될 것"이라고 설명했다. 미국과 유럽에서도 올해 1월에서야 금속불순물 관리 기준을 약전에 반영하기 시작했다. 전세계적으로 금속불순물 관리가 더욱 중요해질 전망이다. 현재 업계에서는 기존에 규정한 금속불순물 기준과 시험법으로는 의약품 안전 관리에 한계가 있다고 보고 있다. 의약품에 혼입되거나 잔류할 수 있는 금속불순물을 '총 중금속'으로 관리하고 있어 개별 금속에 대한 독성을 고려하고 있지 않기 때문이다. 또한 중금속시험법은 금속별 특이성이 부족하고 검출 가능한 금속류가 제한적이다. 저농도 검출에도 한계가 있다. 결국 분석기술 발전하면서 제약산업 환경이 변화하고 있다. 분석법이 발달하면서 개별금속별 정량이 보편화 됐고, ICH Q8, Q9, Q10 등 가이드라인이 만들어지는 등 품질 위해관리 인식이 바뀌고 있다. 식약처가 작년 4월 제정한 국내 가이드라인도 ICH Q3d 가이드라인을 토대로 한다. 완제약의 금속불순을 PDE 기준 이하로 관리하도록 규정하고 있다. 금속불순물 독성과 혼입 우려에 따라 관리가 필요한 성분 24종을 선정하고, 독성 자료를 기반으로 한 금속별 1일 노출 허용량인 PDE를 제시하고 있다. 생약제제와 백신 등은 현재 제외돼 있다.

졸피뎀 성분 약제의 오남용과 범죄 우려가 국회 등에서 계속 제기되고 있는 가운데, 내달 26일부터 이 성분 약제 사용이 불면증 단기치료로 제한된다. 식품의약품안전처는 최근 졸피뎀 단일제(정제) 허가사항 변경지시안을 확정짓고, 국내에서 제조 또는 유통되고 있는 오리지널과 제네릭 총 12개 약제의 허가사항을 변경한다고 밝혔다. 바뀌는 허가사항 내용을 살펴보면 먼저 졸피뎀의 효능·효과는 불면증에서 불면증 단기치료로 제한되며, 용법용량 또한 이를 반영해 '1회 치료기간은 가능한 짧아야 한다'는 내용이 들어간다. 또한 치료기간에 따라 남용과 의존성의 위험이 증가하므로 환자 상태에 대한 재평가 없이 최대 치료기간을 초과해 투여해선 안 된다는 문구도 삽입된다. 사용상 주의사항 중 이상반응에서 어지러움, 집중장애, 우울 등이 포함되는 한편, 일반적 주의사항에 중추신경계 억제 효과가 있다는 문구가 들어간다. 제품은 고려제약 졸피움정, 한국산도스 산도스졸피뎀정10mg, 한미약품 졸피드정5mg과 10mg 함량, 환인제약 졸피람정10mg(제조/수출), 명인제약 졸피신정5mg과 10mg 함량, 한국파마 파마주석산졸피뎀정, 명문제약 스틸렉스정10mg, 유니메드제약 스립정5mg과 10mg 함량 총 12개 품목이다. 식약처는 내달 26일부터 허가사항을 반영하기로 하고 병의원과 약국 등 요양기관에서 사용에 적정을 기해줄 것을 당부했다.

식약당국이 처음으로 발기부전 치료제 유사 성분을 규명하면서 이 성분이 함유된 위조약과 불법 식품 차단이 탄력 받을 전망이다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 27일 가공식품 원료에서 실데나필과 유사한 '데스메틸피페라지닐 프로폭시실데나필(Desmethylpiperazinyl propoxysildenafil)'이 포함된 것을 확인했다고 밝혔다. 식약처가 새로 규명한 물질은 실데나필 화학 구조를 의도적으로 변형한 물질이다. 이를 최초로 규명하면서 국제학술지인 '사이언스앤저스티스(Science & Justice)''에 분석법을 등재하고 '데스메틸피페라지닐 프로폭시실데나필'로 명명했다. 사이언스앤저스티스는 영국에서 발행하는 법의학 과학 저널로 SCI급 법의학 과학 커뮤니티와 형사 사법 부분에 대한 논문, 리뷰 등을 중심으로 게재하는 학술지다. 식약처는 이번 규명을 통해 "식품·건강기능식품 등에 불법적으로 사용 또는 유통되지 않도록 선제적인 안전관리를 할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 식약처는 향후 부정& 8231;불법 식의약품 유통을 차단하기 위해 정확한 분석법을 계속 개발하고, 관세청·국립과학수사연구원·시도보건환경연구원 등 관련 기관과 검출 적발 사례와 분석법을 공유할 방침이다. 한편 식약처 안전평가원은 2015년부터 2018년 11월까지 발기부전 치료제와 유사물질이 들어 있는 것으로 의심되는 부정·불법 식품, 위조의약품 등 287건을 분석해 131건(검출율 45.6%)을 확인했다. 검출된 성분은 ▲오리지널 의약품인 실데나필(39.2%) ▲타다라필(26.4%) ▲실데나필 유사물질(19.8%) ▲타다라필 유사물질(8.5%) 등이었다. 2011년부터 2018년까지는 총 11개 성분의 발기부전 치료제 유사물질을 규명했으며 그 중 ▲Propoxyphenylthiosildenafil ▲Homotadalafil ▲Cyclopentyltadalafil ▲Isopropylnortadalafil 등 10개 성분은 국제학술지에 등재되는 성과도 있었다. 실데나필은 미국계 제약사 화이자(Pfizer)가 개발한 발기부전 치료제 비아그라의 주성분이며, 타다라필은 미국계 제약사인 일리릴리(Eli Lilly)가 개발한 시알리스의 주성분이다.

식약당국이 국내 업계의 글로벌 진출을 위해 해외 제약사와 규제 기관 담당자를 국내로 초청한다. 국내 제약업체 의약품 개발자를 대상으로 진행되는 교육을 통해 선진 제약산업 현장을 경험할 수 있을 것으로 기대된다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오늘부터 30일까지 서울시 마포구 베스트웨스턴 프리미어 가든호텔에서 2018년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육을 진행한다고 27일 밝혔다. 이번 교육은 국제수준의 의약품 개발 역량 지원하려는 것으로 국내 제약업계의 개발자를 대상으로 한다. ICH 가이드라인 중 안전성, 품질, 유효성을 비롯해 복합 분야 등 국내 제약업계 역량 향상에 필수적 내용으로 프로그램이 구성됐다. 1일차에는 안전성 분야(항암제 비임상 및 유전독성 등)를, 2일차는 품질분야(원료의약품 개발 및 제조와 불순물 등), 3일차와 4일차는 유효성과 복합분야(임상시험 관리기준 및 국제의약용어 등) 교육이 진행된다. 미국과 일본, 중국 제약사 담당자가 다지역임상시험과 원료의약품 개발, 공통기술문서 작성요령 등 설명에 나서 해외 진출을 준비하는 국내 업체에 도움이 될 것으로 보인다. 안전평가원은 "항암제 비임상시험 평가 분야에 대한 강의를 위해 일본 의약품& 8231;의료기기 종합기구(PMDA) 미네오 마추모토 독성연구관과 미FDA 전자적 공통기술문서(e-CTD) 시스템 개발에 참여한 로렌즈(Lorenz)사의 자라드 란츠 박사 등도 참석한다"고 설명했다. 전자적 공통기술문서(Electronic Common Technical Document)는 의약품 허가신청 서류로 국제조화 된 전자식 문서 양식을 말한다.

국회가 국정감사라는 반환점을 돌고 올해의 마무리를 앞두고 있다. 오늘(27일)과 내일, 그리고 다음달 3~5일 국회 보건복지위원회는 올해 마지막 법안심사소위원회를 연다. 특히 그해의 마지막 법안소위에는 쟁점 법안을 상정하는 국회 관례상, 이번 법안소위에선 어느 때보다 치열한 논의가 오갈 것으로 보인다. 법안소위를 앞두고 국회 전문기자협의회는 자유한국당 김승희(서울약대·65) 의원을 만나 주요 쟁점 법안에 대한 생각을 물었다. 그는 이번 법안소위에서 반드시 처리하고 싶은 법안으로 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'을 꼽았다. 이밖에도 그는 대상포진 백신의 NIP 도입 논란, 보건복지부의 특수사법경찰 운영, 식품의약품안전처가 추진 중인 고강도 제네릭 대책에 대한 의견을 털어놨다. 다음은 김 의원과의 일문일답. ▶국감 이후 처음 뵙는다. 지난 국감을 평가하자면? "고용세습이라는 주제로 여당의 실정과 문제점을 지적하려 했으나, 국민의 기대에는 조금 못 미치지 않았을까 생각한다. 자유한국당 의원들과의 팀플레이도 조금은 아쉽다. 21대 총선을 앞두고 내년이 마지막 국감이다. 앞으로 1년간 의정활동을 열심히 해서 책임 있는 야당으로써 국민의 기대에 부응하는 모습을 보이겠다." ▶마지막 법안소위가 시작된다. 쟁점이 될 만한 법안을 꼽자면? "이번에 상정되는 법안 중에는 본 의원을 포함해 12명의 의원이 대표 발의한 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안과 의료법 일부개정법률안이 주로 논의될 예정이다. '의료인 폭행방지'라는 목적은 같지만, ▲주취자 가중처벌 ▲반의사불벌죄 조항 삭제 ▲응급의료기관 청원경찰 배치 등 저마다 내놓은 방안은 다르다. 특히 반의사불벌죄 조항과 관련해 복지부와 법무부간 입장 차이가 있어 쟁점이 될 것으로 예상한다." ▶이번 법안소위에서 꼭 처리하고 싶은 법안은? "첨단재생의료법이다. 식약처에 근무할 당시부터 구상했고, 복지부가 주도해야 한다고 주장해왔다. 국민이 안전한 첨단재생의료서비스를 받는 동시에 새로운 산업적 가능성을 제도로 끌어내는 법안이다. 모처럼 여야 의원이 의견을 모은 데다, 이명수 복지위원장도 같은 법안을 발의한 만큼, 탄력을 받을 것으로 기대한다. 통과시키도록 노력하겠다." ▶기동민 의원이 발의한 '혁신신약법(공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안)'의 처리는 어떻게 전망하나? "충분히 의견을 수렴한 뒤 신중하게 처리될 것으로 전망한다. 혁신신약법은 혁신형 제약기업이 만드는 신약에 허가& 8231;약가 심사 트랙을 신속하게 처리하는 내용이 골자다. 기존에 정부가 발의했던 법안(획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안)과 내용이 대동소이하다. 신약의 접근성을 제고하고, 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 높이고자 하는 취지에 대해서는 법의 필요성에 동의한다. 다만, 관련 단체나 업계의 의견이 분분한 상태다. 국내 제약사들은 찬성하는 반면 다국적제약사들은 차별적인 결과가 초래될 우려가 있다며 반대한다. 시민단체도 안전성이 입증되지 않은 신약의 부작용을 우려한다. 충분한 사회적 합의를 도출하는 것이 이 법의 처리의 관건이 될 것이다." ▶앞선 예산안 심사에서 대상포진 백신의 NIP 도입을 두고 여야 대립이 있었다. 어떻게 결론날 것으로 보이나? "여야가 합의점을 찾기 위해 노력 중이다. 대상포진 백신의 NIP 도입 필요성에 대한 생각은 변함이 없다. 학계 보고에 따르면 65~69세에서 가장 높은 대상포진 유병률을 보이고 있으며, 대상포진 후 신경통 확률도 나이 들수록 커진다. 그러나 대다수 노인이 고가의 백신을 자비로 접종하기 힘든 것이 현재 상황이다. 정부와 여당은 막대한 예산이 소요된다는 이유로 반대한다. 이에 자유한국당을 포함한 야당은 예산의 부담을 감안해 연령에 따라, 혹은 도서산간 등 지역에 따라 제한적으로 취약계층만이라도 우선 지원해야 한다는 대안을 제시한 상태다. 현재 이 예산안은 복지위 예산소위 보류사업으로 남은 상태다. 예산 확보를 위해 지속적으로 협의할 계획이다." ▶문재인 대통령이 사무장병원에 대한 강력 처벌을 촉구했다. 이와 관련해 복지부가 특별사법경찰 카드를 만지작거리는데, 얼마나 효과가 있을까? "특사경의 핵심은 기소 권한이 있는 검사다. 검사가 복지부로 파견이 돼야 적발된 사무장병원을 기소할 수 있다. 그러나 현재 일선 검사들이 복지부 파견을 기피하고 있다고 들었다. 10여 년 전, 당시 식약청이 불량약 단속을 위해 특사경을 도입할 때와는 상황이 다르다. 당시엔 검사들의 관심이 많았다. 사무장병원의 경우 산업과 연결된 부분이 거의 없기 때문으로 생각된다. 검사 입장에서 유인 동기가 없는 것이다." ▶식약처가 제네릭 전반에 대한 강도 높은 개선을 고려하고 있는데, 이에 대한 의견은? "공동·위탁 생동에 손을 대는 것이 골자다. 공동·위탁 생동이 너무 많은 것은 사실이다. 제네릭도 마찬가지다. 정리할 타이밍이긴 하다. 다만, 또 다른 내용인 허가품목 정리는 힘들지 않을까. (업계가 가장 크게 주목하고 있는) 제네릭 약가 인하는 진행될 것으로 예상한다."