건강보험심사평가원(원장 김승택)은 내달 4일 오전 10시 30분 연세 세브란스빌딩 중회의실에서 전산 프로그램 개발업체를 대상으로 맞춤형 설명회를 개최한다. 이번 설명회는 요양기관에 청구프로그램을 개발·제공하고 있는 업체를 대상으로 신포괄수가제도에 대한 이해를 돕고자 마련됐다. 이날 신포괄수가제도 개요, 신포괄수가 전산 개발 내용, 선험 시범기관 전산개발 준비과정 및 경험사례 공유 등이 이뤄질 예정이다. 공진선 포괄수가실장은 "신포괄수가 시범사업에 민간병원들 참여가 확대되면서 중소병원들도 많은 관심을 보이고 있지만 외부 청구프로그램(상용)을 이용하는 중소병원들은 자발적 참여가 어려운 상황"이라고 했다. 공 실장은 "이번 설명회를 통해 청구 소프트웨어 업체들이 신포괄수가제도에 필요한 개발내용들을 잘 이해해 시범사업 참여 희망병원들을 적극 지원할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.

건강기능식품 소비가 늘어나면서 뒤따르는 오남용, 부작용에 대해 의무보고하고 사후관리를 강화하는 내용의 법 개정이 추진된다. 건기식 또한 의약품처럼 안전관리를 더욱 엄격하게 하기 위한 목적으로, 주무부처는 식품의약품안전처다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 윤종필 의원은 이 같은 내용의 '건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안'을 최근 대표발의 했다. 윤 의원에 따르면 최근 건기식 소비가 증가하면서 오남용과 무분별한 섭취, 의약품과의 혼용 등으로 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병 등의 이상사례 발생에 대한 우려가 커지고 있다. 그러나 현행법에서는 건기식을 섭취해서 발생하는 이상사례에 대한 정보 수집이나 분석 등에 관한 근거가 마련돼 있지 않아 이상사례와의 인과관계를 밝히고 그에 대한 관리를 하는 것이 어려운 실정이라는 게 문제점이다. 실제로 의약품의 경우 이상사례가 발생하면 시판후보고나 사후 조치 등을 통해 추후 허가사항에 반영하도록 돼 있다. 심각한 부작용이나 약화사고가 나타날 경우 즉시 회수조치 명령을 내리는 등 식약당국의 즉각적인 대응이 뒤따른다. 개정안은 건기식으로 인한 이상사례가 발생하면 건기식 제조 또는 판매 영업자가 식품의약품안전처장에게 보고하도록 의무화 하는 내용이 골자다. 여기다 식약처장은 해당 건기식의 안전성과 이상사례와의 인과관계 등에 대한 조사·분석을 실시해 그 결과를 공표할 수 있도록 해서 안전관리를 강화하는 내용도 포함됐다. 한편 이번 개정에는 윤종필을 비롯해 같은 당 김성찬·김정훈·박덕흠·원유철·임이자·조훈현·추경호 의원과 민주평화당 김경진 의원, 무소속 정태옥 의원이 참여했다.

다음주부터 전성분 표시제에 따른 실질적인 행정처분이 이뤄진다. 유효기간이 긴 의약품을 보유한 요양기관에서는 주의있게 살펴봐야 한다. 다만 식약당국은 약국 등에서의 안정적인 제도 정착을 위해 내년 연초까지 임시 계도기간을 운영한다는 방침을 밝혔다. 29일 식품의약품안전처에 따르면 다음달 3일부터 제조일자 2017년 12월 3일을 전후로 수입·제조된 의약품에 대한 전성분 표시가 이뤄진 채 유통돼야 한다. 전성분 표시제는 용기나 포장, 첨부문서에 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 표시하도록 한 제도다. 2016년 12월 3일 약사법 개정을 통해 1년이 지난 뒤부터 시행하기로 했다. 작년 12월 3일부터 제도는 시행됐으나, 그 이전에 제조·수입된 의약품은 올해 12월 3일까지 유통을 유예했다. 사실상 행정처분 실시일에 대해 약 2년의 유예를 주면서 올해부터 본격적으로 단속이 시행되는 셈이다. 다만 약국 등 요양기관에서는 제도 시행 전인 2016년 사입한 의약품이어도 유효기간이 3년 이상인 경우 전성분 표시가 되지 않은 제품을 보유할 수 있어 문제가 되고 있다. 약국에서 전성분을 표시하지 않은 의약품을 판매하다 적발될 경우 1차 경고, 2차 3일 업무정지 등 처분이 예상된다. 식약처는 이러한 요양기관 현장을 제도 운영에 고려하기로 했다. 내년 연초까지 당분간 '계도 기간'을 운영하기로 한 것이다. 식약처 관계자는 "전성분 표시제는 단속보다 제도의 안정적 정착이 중요하다. 계도를 통해 제도를 알리고 복지부와 부처 협의를 통해 이번 주 안으로 관련 내용을 보건소 등 지자체에 알릴 방침"이라고 말했다. 제약사에 대한 행정처분은 다음달 3일부터 즉시 적용된다. 식약처는 2년 전 시행된 제도인 만큼 모든 제조업체가 준비를 완료한 것으로 파악하고 있다. 사안에 따라 최대 품목허가 취소의 행정처분을 받을 수 있다. 전성분 표시와 관련해 제약사들은 약국에서 요청하는 반품 요청에 적극 응해야 한다. 그렇지 않을 경우 식약처로부터 행정지도를 받을 수 있다. 전성분 표시제는 일반약과 전문약, 의약외품에 모두 적용된다. 면적이 좁은 용기 등 일부 예외조건을 제외하고 의약품 품목허가증·신고증에 기재된 모든 성분을 소비자들이 알아볼 수 있도록 포장과 용기 등에 표기하지 않은 제품은 유통이 금지된다.

"강경수 실장님은 조직에서나 후배들을 위해 버팀목이 돼주셨던 선배입니다." 강경수(58) 건강보험심사평가원 인재경영실장이 내일(30일) 명예퇴직한다. 강 실장은 1984년 11월 1일 심평원의 전신인 의료보험조합연합회에 입사했다. 만 34년 일했다. 평가실 평가총괄팀장, 대전지원 운영부장, 경영지원실 인사부장을 거쳐 2011년 하반기 1급(실장)으로 승진했다. 실장 타이틀을 달고 처음으로 맡았던 부서는 약제관리실이었다. 2012년 1월부터 2014년 6월까지 약제관리실을 이끌면서 시장형실거래가제도 개선을 위한 '보험약가제도개선협의체'에 참여했다. 약제관리실장 시절 규제개혁 대토론회에 참석해 불투명한 외국약가를 지적하며, 향후 외국약가와 국내약가 비교연구를 할 때 표준화된 기준이 필요하다는 지적도 했었다. 약가제도 개선논의를 위해 복지부와 심평원이 운영하던 3~4개의 '워킹그룹', '실무워킹그룹'에 적극적으로 참여하다가, 손명세 전 심평원장 임명 후 첫 인사에서 분류체계관리실장(2014.7)으로 발령을 받게 된다. 강 실장은 2015년 12월부터 서울지원장으로 근무하다 지난해 김승택 심평원장의 숙제이기도 했던 '조직정비'를 위해 인재경영실장으로 발령 받았다. 지난해 3월 취임한 김 원장은 심평원장으로서 첫 번째 과제로 조직 정비를 꼽았었다. 전임 원장 시절 설치된 산학협력단, 생애전환설계단, 위원회운영개선단, 업무프로세스개선단 등 4개의 임시조직인 TFT를 폐지했고, 직원들과 소통을 강조했다. 강 실장이 인재경영실장으로 재직하면서 1, 2급 승진의 경우 면접시험을 폐지하고 승진대상자 심의 시 동료·하급자의 다면평가 결과를 제공하는 수준으로 정비를 했다. 3급 승진제도는 시험 문제유형을 단순화하고 출제범위를 업무 관련 필수 교재로 축소했다. 당시 공개된 인사제도 개선안은 지속해서 직원과 소통하고 토론회 등을 통해 제시됐다는 점에서 긍정적인 평가를 받기도 했다. 이달 중순 경 사직서를 제출하고, 지난 26일 인재경영실 직원들에게 명예퇴직 의사를 밝혔던 강 실장은 "조금 쉬고 싶다"고 했다. 강 실장은 김 원장으로부터 직원들의 소통과 화합, 조직정비를 과제로 받아 1년 7개월 간 인재경영실을 이끌었다. 강 실장은 "조직정비를 어느 정도 했다는 생각이 들었다. 개인 사정이 있어서 (원장님께) 의사를 전달하고, 고향인 김천으로 내려가겠다고 했다"며 "12월 말 정기인사 시즌에 명예퇴직 하려고 했으나, 사직서를 제출한 상황에서 자리에 앉아 정기 인사에 개입할 수 없었다"고 짤막이 인사를 전했다. 얼마 전 '평범한 아빠가 아들에게 전하는 직장생활 레시피' 책을 발간해 데일리팜과 인터뷰를 했었던 황대능 인재경영실 노사복지부장은 강 실장과 20년의 인연을 꾹꾹 눌러 담아 자필로 송사를 썼다. 황 부장은 "조직에서나 후배들을 위해 버팀목이 되어주셨던 실장님, 갑작스럽게 다가온 퇴직이라는 말에 적잖이 놀라고 당황스러웠다. 마치 부모 잃고 홀로 된 자식처럼 망망대해에 혼자 떠 있는 느낌이 든다"며 "지난 주 월요일 직원들에게 '당신을 보기 미안하다. 할말이 없다'라고 하시며 눈시울을 붉히고 한 퇴직 이야기가 생각난다"고 했다. 황 부장은 "청춘을 바쳐 삼십년 넘게 근무해 온 조직에 대한 만감과 후배들에게 보낸 사랑의 감정이 교차했을 것"이라며 "때로는 아버지처럼 큰 바위가 되어 모진 바람을 막아주고, 때로는 맏형처럼 후배의 말을 묵묵히 들어주고 믿어주며, 때로는 친구나 동료처럼 함께 몸으로 행동해주셔서 감사하다"고 인사를 전했다.

류영진 식품의약품안전처 처장이 화장품 산업의 2020년 10조원 목표 달성을 위해 직접 나섰다. 식품의약품안전처(류영진 처장)는 29일 류영진 처장이 서울시 용산구 소재 아모레퍼시픽에서 화장품 산업현장 정책간담회를 주재한다고 밝혔다. 간담회에서는 화장품 안전성 강화와 규제 개선을 통한 산업지원 방안이 논의될 예정이다. 류 처장이 직접 화장품 안전과 산업 성장 등 발전 방안에 대해 정부 규제와 지원 계획을 밝힐지 주목되며, 새롭게 추진 중인 제도 개선과 산업지원 등 주요 내용이 발표될지도 기대되고 있다. 식약처가 추진 중인 제도 개선과 산업지원 등 주요 내용을 보면 기능성화장품 심사기간 단축, 보고 대상 확대로 경쟁력 있는 제품의 신속 출시를 돕는다는 계획이다. 기능성화장품에 대해 그 기준과 시험방법만 심사할 경우 처리 기간이 현재 60일에서 30일로 단축된다. 기존에 심사된 자외선 차단제와 미백, 주름개선 등 고시 성분 복합제를 보고 대상으로 전환하는 것으로 전체 심사대상 중 50%를 차지한다. K-POP과 연계한 K-코스메틱 세계 로드쇼 개최로 인한 국내 화장품 글로벌 홍보 지원과 비관세장벽 해소를 위한 규제기관 협력 확대, '국제 화장품 규제조화 협의체(ICCR)' 가입 등 지원안도 있다. ICCR에는 미국과 일본 등 화장품 규제기관이 참여해 국제 기준이나 시험법 등을 수립하고 규제 전반을 논의하고 있다. 협의체 가입 시 글로벌 진출이 수월해질 것으로 식약처는 기대하고 있다. 내년부터 화장품 업계에 대한 주요 규제도 시행된다. 2019년 3월부터 기능성화장품 심사청구권자가 제조판매업자에서 제조업자, 연구소 등까지 확대되며 2020년 3월에는 맞춤형화장품 판매업 제도가 시행된다. 맞춤형화장품 판매업은 개인별 피부 상태와 선호도 등을 반영해 고객 맞춤형으로 판매장에서 소분 또는 혼합하여 제공하는 것이다. 식약처는 "혁신제품이 지속적으로 연구·개발돼 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 기능성화장품 대상을 3종에서 10종으로 확대하고, 제조판매관리자 자격요건을 기존 의& 8231;약사에서 화장품 관련 분야 학위 소지자와 이공계까지 확대했다"고 설명했다. 천연·유기농 화장품 인증제 도입 등 제도 개선도 추진해오고 있다. 국내 화장품 산업의 글로벌 진출 지원을 위해 ▲원아시아 화장품·뷰티포럼 개최 ▲할랄 화장품 수출 희망업체 컨설팅 ▲중소화장품 수출지원센터 운영 등 활동도 동시 진행 중이다. 식약처는 "2020년까지 수출 10조원 이상을 달성하는 화장품 글로벌 강국(G2)으로 도약하고 일자리 창출과 경제 활성화에 기여할 수 있도록 합리적 제도 개선과 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다. 행사에서 아모레퍼시픽(기술현식 기업), 팜스킨(청년기업), 제이랩코스메틱(창업) 성공 사례도 공유된다. 아모레퍼시픽, LG 생활건강, 코스맥스, 한국콜마, 한국화장품, 코스메카코리아, 유씨엘, 에이블씨엔씨, 나우코스, 코스메랩, 팜스킨, 제이랩코스메틱, 앱솔브랩, 더스킨팩토리 대표, 대한화장품협회장 등이 참석한다.

내년부터 드라벳증후군 등 희귀질환에 사용하는 자가 치료용 대마 성분 의약품 수입이 가능해져 치료에 어려움을 겪고 있던 환자들이 쉽고 빠르게 의약품을 구입할 수 있게 된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 23일 대마 성분 의약품 수입을 자가 치료 목적에 한해 허용하는 '마약류 관리에 관한 법률' 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 개정안은 법률 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행돼 내년 상반기부터 자가 치료용 대마 성분 의약품을 수입해 사용할 수 있다. 수입을 원하는 희귀·난치질환자는 ▲환자 취급승인 신청서 ▲진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것) ▲진료기록 ▲국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서 등을 식약처에 제출하면 된다. 식약처 심사를 거친 뒤 한국희귀& 8231;필수의약품센터에서 해당 의약품을 공급할 예정이다. 다만 식약처는 "대마초 유래 성분이어도 해외에서 의약품으로 허가 받지 않은 식품과 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입과 사용이 금지된다"며 자가 치료 목적 외 사용에는 여전히 사용해선 안 된다고 밝혔다. 현재 식약처는 대마 성분 의약품 수입을 위한 취급승인 등 세부 절차를 정하기 위해 하위 법령(시행령·시행규칙)을 개정 작업 중이다. 법률 개정이 완료되면 미국& 8231;유럽 등 해외 허가 시판 중인 대마 성분 의약품의 자가 치료용 수입이 본격화 한다. 이 중 수요가 많은 뇌전증 치료제 에피디올렉스(Epidiolex& 9415;) 등의 신속한 공급이 기대되고 있다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 내달 3일부터 10일까지 서울을 시작으로 전국 8개 지역(서울, 수원, 인천, 대전, 대구, 부산, 광주, 강원)에서 의약품 일련번호 제도 관련 설명회를 개최한다. 이번 설명회는 의약품 제조·수입·도매업체 전체 대상으로 실시하며, 일련번호 제도 시행에 따른 공급내역 보고방법 및 행정처분 의뢰 기준에 대해 안내할 예정이다. 주요 내용은 ▲의약품 일련번호 제도 ▲공급내역 보고 다빈도 오류사례 ▲묶음번호 가이드라인 ▲행정처분 의뢰기준 안내 등으로 의약품 제조·수입·도매업체의 유통 특성을 고려해 맞춤형 설명회로 진행된다. 정동극 의약품관리종합정보센터장은 "이번 설명회를 통해 일련번호 제도 실시에 따른 의약품 유통업계 현장의 불안감을 해소하고 일련번호 제도가 정착될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

국민건강보험공단 서울지역본부(본부장 진종오)는 28일 서울시의사회회(회장 박홍준)와 '건강보험 보장성 강화 정책 추진 방향'을 주제로 정책 토론회를 개최했다. 이날 토론자로는 건보공단 측에서 진종오 서울본부장, 현재룡 급여보장실 본부장이 의사회 측에서 박홍준 회장, 임익강 부회장 등 10여명이 참여, 방문약사 시범사업과 수요자 중심의 커뮤니티케어 구축, 방문진료 활성화 방안 등에 대한 논의가 진행됐다. 박 회장은 "건강보험 보장성 강화 대책의 목표인 병원비 걱정 없는 든든한 나라 건설에 대해 원칙적으로 동의하지만 적정수가를 통한 왜곡된 의료부분 정상화 없이 일방적으로 추진하는 정책은 문제가 있다"며 건강보험 거버넌스의 한 축으로 의료공급자 단체와 소통의 중요성을 강조했다. 진종오 본부장은 "의료 공급자에 대한 적정한 보상과 국민들이 동의할 수 있는 적정부담의 공감대 형성을 위해 정책토론회와 같은 소통 공간을 지속적으로 만들어 나갈 수 있도록 함께 노력하자"고 했다.

의약품의 원활한 공급을 위해 정비된 건강보험공단 약가협상 계약서의 첫 사인은 한국오츠카제약이 했다. 불과 반 년전만 해도, 해당 제약사는 만성골수백혈병 3세대 표적항암제 아이클루시그(포나티닙염산염)를 급여 등재(2018년 4월) 이후 2개월 동안 공급하지 않아 환자들의 원성을 받아야 했다. 지난 6월 5일 한국백혈병환우회가 아이클루시그 신속 공급을 촉구하는 성명서를 냈고, 한국오츠카제약은 6월 11일부터 아이클루시그 15mg을 우선 공급했다. 나머지 45mg까지 완전 공급이 이뤄진 건 7월 23일이다. 당시 알려진 사실은 여기까지였다. 하지만, 지난 28일 열린 인사혁신처 '2018년 적극행정 우수사례 경진대회'에서 건보공단과 한국오츠카제약의 노력으로 미공급 기간 환자 자부담 약품비 2억4000만원 전액 보상과 약가협상 계약서 보완 사실이 새롭게 밝혀졌다. 건강보험공단은 60일동안 한국오츠카제약과 아이클루시그 보험급여 등재를 위한 약가협상을 진행, 지난 2월 약가협상 계약서를 완성했다. 아이클루시그는 개발사인 미국 제약사 아리아드(2017년 다케다에 인수 합병)가 전 세계 독점 공급을 하고 있는 신약으로 우리나라를 포함한 아시아 10개국 판권은 일본 오츠카제약이, 유럽은 독일이 갖고 있다. 문제는 해외 제약사 시스템 문제로 전 세계 품절 현상이 발생하면서, 올해 4월 1일부터 급여 적용이 이뤄진 아이클루시그를 2개월 동안 국내에서 찾아볼 수 없었다는 데 있다. 말기 백형병은 적절한 치료를 받지 못하면 기대수명이 2년에 미치지 못하는 치명적 질환으로, 아이클루시그는 선행 치료에 모두 실패하거나 불응한 경우 환자가 기대할 수 있는 최후의 치료제였다. 급기야 환자들은 아이클루시그 공급 중단 사태가 벌어진 2개월 동안 독일에서 자부담으로 의약품을 구입해 복용했다. 아이클루시그 건강보험 적용 약가는 비급여 가격 458만2260원의 5%인 22만9113원이다. 하지만 독일에서 공수할 시 매달 약값 6090유로, 포장료 80유로, 운송료 530유로, 송금수수료 5만9769원, 부가세와 관세(약값의 18.8%) 등을 포함해 1000만원에서 1200만원의 비용이 들었다. 당시 건보공단은 제약사 공급지연 행위에 대한 현실적 대응책이 필요하다는 문제인식을 갖게 된다. 제약사에게 의약품을 강제로 공급하거나 환자 손해배상금을 부과하는 등의 법적 조치를 취할 수 있었지만, 건보공단은 징벌적 조치가 오히려 제약업계 반발과 소송을 야기해 환자 생명에 더 큰 위협 요소가 될 수 있다고 판단했다. 건보공단은 환자 보호를 최우선으로 두고 환자단체, 보건복지부, 한국오츠카제약, 정부 법무공단 등과 수 차례 만남을 가졌다. 한국오츠카제약도 난감한 상황은 마찬가지였다. 이미 지난 2월 약가협상 계약서에 사인을 마쳤던 만큼 약품비 보상 등 계약서 이외 사안에 대한 법적 책임을 질 수 없었기 때문이다. 특히 해외 본사에서 과도한 보상이나 약가협상 계약서 재작성 등을 강요시 한국 공급 철회 가능성을 시사했다는 이야기도 있었다. 하지만, 건보공단과 한국오츠카제약은 사회적 약자의 추가피해를 막기 위해 미국 아리아드와 일본 다케다를 설득해 한국 공급 물량을 우선 확보해 6월 11일부터 아이클루시그 15mg을 신속하게 공급했다. 또한 건보공단은 제약사, 희귀필수의약품센터, 백혈병환우회와 자료 연계로 미공급 기간동안 환자가 자부담한 약품이 2억4000만원 규모를 확인했고, 7월 12일 한국오츠카제약은 전액 보상을 약속했다. 건보공단은 환자 자부담 약품비 전액보상 협약 도출에 이어 지난 8월 23일 의약품 공급 의무와 환자 보호 등 부속합의를 담은 약가협상 계약서 보완작업도 완료해 유사 문제 재발 방지를 위한 법적 근거를 마련하는 성과도 냈다. 이 같은 결과는 '백혈병 환자 보호를 위한 적극행정으로 건강보험 고유의 사회안전망 기능 강화'를 주제로 적극행정 우수사례 경진대회 공공기관 부문 '국무총리상'까지 이끌었다. 2016년부터 시작한 경진대회는 올해로 3회를 맞았으며 1차 서면심사, 2차 전문가 심사를 거쳐 3차 본선에 중앙부처(4건), 지방자치단체(4건), 공공기관(4건) 등 총 12건의 후보가 올라갔다. 김용익 이사장은 "앞으로도 건보공단은 전국민 건강을 책임지는 보험자로서 사회적 약자를 보호하고 이를 통해 사회 안전망 기능을 강화하는데 더욱 노력할 것"이라고 약속했다.