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AI·3D프린팅 등 신의료기술 맞춤 평가트랙 도입인공지능(AI)나 로봇, 3D 프린팅 등 첨단기술이 접목된 신의료기술의 시장 조기진입을 지원하기 위한 평가 트랙이 새롭게 도입된다. 잠재가치가 높은 사업 분야의 규제를 혁신·육성하기 위한 정부의 핵심과제다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '혁신의료기술에 대한 별도평가트랙'에 대한 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안을 14일부터 내달 23일까지 40일 간 입법예고 한다고 밝혔다. ◆별도평가트랙 대상 = 첨단기술을 활용한 의료기술과 사회적 효용가치가 높은 의료기술, 환자 만족도 증진이 기대되는 의료기술은 별도의 심의 절차를 거쳐 '혁신의료기술 별도평가트랙' 대상이 될 수 있다. 첨단기술은 로봇이나 3D 프린팅, AI, 나노기술, 이식형 의료기술 등을 일컫는다. 또 사회적 효용가치가 높은 의료기술은 암, 심장·뇌혈관질환, 희귀질환, 장애인 재활, 치매 등의 치료기술 등이 그 예다. ◆'안전성·유효성 + 잠재가치 평가' = 별도평가트랙에서는 문헌 중심 평가 외에도 혁신의료기술의 잠재가치를 추가적으로 평가하게 되는 것이 특징이다. 정부는 잠재가치 평가에서는 의료기술의 혁신성과 환자의 삶에 미치는 영향, 대체기술 유무, 의료기술 오남용 가능성 등도 종합적으로 검토한다고 밝혔다. ◆사후 모니터링과 재평가 = 이 트랙을 통과한 혁신의료기술은 의료 현장에서 활용한 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 거쳐야 한다. 이에 따라 혁신의료기술 별도평가트랙을 신청한 의료기기 업체와 의료인 등은 재평가를 위한 연구자료를 수집하는 의료기관 등을 신의료기술평가위원회에 보고해야 한다. 복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 "혁신의료기술 별도평가트랙 도입으로 극ㄴ 지체됐던 혁신의료기술 활용을 촉진해 환자 만족도를 증진시킬 것"이라고 밝혔다. 정부는 그간 혁신의료기술의 짧은 시장주기 등을 고려해 정형화 된 문헌평가 외에 의료기술의 잠재가치를 평가할 수 있는 평가방법을 연구·개발하고 지난 9월 공청회와 시범사업을 거쳐 내년 1월 본사업을 위한 규칙을 개정할 예정이다. 복지부는 입법예고 기간 중 국민 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 계획이다.2018-12-13 12:00:01김정주 -
일반약과 주성분 같다면 의약외품도 '동일 상표' 가능의약품과 주성분이 같다면 의약외품도 동일한 상표명을 사용할수 있다. 하지만 의약품과 같은 성분의 건강기능식품이라 하더라도 상품명을 똑같이 쓸 수 없다. 식품의약품안전처는 최근 '의약품 품목허가·신고 시 제품명 부여 사례집'을 발간하고 이같은 입장을 밝혔다. 식약처에 따르면 의약품 등 품목 허가와 신고는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 제11조'와 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제 10조' 등을 적용받고 있다. 이 규정에 따르면 의약품, 의약외품, 건강기능식품 허가를 받을 때 기존 제품명을 사용할 수 없었다. 또 의약외품은 일반약과 유사한 주성분 등을 가진 경우 같은 제품명을 사용할 수 있지만 잘 알려지지 않았다. 식약처는 새로운 해설집을 통해 새롭거나 어려웠던 부분을 쉽게 풀어냈다. 먼저 의약외품은 일반의약품과 유사 주성분·효능효과를 가지는 경우 해당 일반의약품과 동일한 상표명을 사용할 수 있다. 예로 일반의약품 자양강장제 '000액'과 비슷한 주성분과 효능효과의 의약외품이라면 '000B액'으로 제품명을 채택할 수 있는 것이다. 식약처 관계자는 "주성분과 효능효과가 비슷한 일반약과 의약외품은 품목 분류 전환이 가능하다"고 설명했다. 다만 의약품과 건기식·식품 등은 동일한 상표명을 사용하지 못하도록 기존처럼 제한하기로 했다. 일반약과 의약외품은 의약품 수준에서 관리가 이뤄지지만, 건기식 등은 식품으로 취급하고 있기 때문이다. 식품 등에 일반의약품과 동일한 상표명을 사용할 경우 소비자 오인으로 오남용과 효능 과장 등 문제가 생길 수 있다는 설명이다. 한편 식약처는 의약품 등 안전에 관한 규칙을 통해 '다른 제품으로 오인할 우려가 있는 명칭에 관한 부분'에 대해서도 새로운 해석을 내놨다. 이를 살펴보면 '시중 유통 품목이 없는 범위에서 제품명 사용 타당성을 인정하는 경우는 제외한다'는 문구가 해설집에 추가됐다. 기존 규정에는 '제품명으로 적합하지 않거나 다른 제품으로 오인할 수 있는 경우 사용할 수 없다'고 돼 있다. 의약품과 의약외품, 건기식과 같은 상표명을 사용하면 효능·효과가 달라도 소비자들은 기존 제품으로 착각할 수 있기 때문이다. 하지만 이번 개정을 통해 기존 생산·수입 실적이 있는 의약품 등은 제품명 변경을 허용하지 않지만 예외적인 경우 허가·심사 과정에서 고려한다는 것이 식약처 방침이다. 한편 이번 해석은 제약업체 재산권 인정 폭을 넓혔다는 평가다.2018-12-13 11:16:12김민건 -
건보공단, 장기요양통합DB 보안 인증 획득국민건강보험공단(이사장 김용익)은 최근 한국데이터진흥원에서 열린 인증심의위원회의 심의 결과 장기요양통합DB '데이터보안인증(DQC-S) 레벨2'를 획득했다고 밝혔다. 장기요양통합DB는 고령이나 노인성 질병 등의 사유로 일상생활을 혼자서 수행하기 어려운 어르신 등에게 신체활동 또는 가사활동 지원 등의 장기요양급여를 제공하여 국민의 삶의 질을 향상함을 목적으로 하는 장기요양보험제도를 총괄하는 통합정보 시스템이다. DQC-S은 데이터관리인증(DQC-M), 데이터품질인증(DQC-V)에 이어 장기요양통합DB에 대해 3대 데이터인증으로, 건보공단은 3개 인증을 모두 획득했다. 건보공단 관계자는 "앞으로도 데이터 보안 수준을 향상하기 위해 전사적인 보안관리 체계를 강화하고 국민의 개인정보와 민감정보를 안전하게 보호해 신뢰받는 기관으로 최선을 다하겠다"고 했다.2018-12-13 09:39:04이혜경
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"생리대 VOCs 모니터링 결과, 위해 우려 수준 없어"식품의약품안전처(처장 류영진)가 생리대 휘발성유기화합물(VOCs) 저감화 정책에 따라 생리대, 팬티라이너, 탐폰 총 297개 제품을 대상으로 VOCs를 모니터링한 결과, 검출량은 위해 우려 수준은 없었다고 13일 밝혔다. VOCs는 대부분 전년도와 유사한 수준으로 검출됐고, 농약(14종)과 다환방향탄화수소류(PAHs 3종)는 검출되지 않았다. 아크릴산은 더 낮은 수준으로 보고됐다. 식약처는 생리대의 VOCs 저감화를 위해 깨끗한나라, 엘지유니참, 웰크론헬스케어, 유한킴벌리, 한국피앤지 등 국내 생리대 제조 89%를 차지하고 있는 업체 5개사 정례협의체를 구성해 개성방안을 논의해 왔다. 생리대 제조업체 5개사는 자체적으로 접착제나 포장재 변경, VOCs 자연휘발 시간 부여, 환기시설 보강 등의 저감화 개선 방안을 마련해 시행하고 있으며, 정례협의체의 생리대 VOCs 모니터링 보고 자료에 따르면 전년도 대비 최대 검출량이 생리대는 66%, 팬티라이너는 65% 수준으로 나타났다. 식약처는 이를 토대로 지난 4일 VOCs 저감화 요령 가이드라인을 제정했으며, 내년부터 모든 생리대 업계가 저감화 정책에 참여하도록 할 예정이다. 생리대, 팬티라이너, 탐폰 총 126개 제품을 대상으로 프탈레이트류 및 비스페놀 A에 대한 위해평가를 진행한 결과, 인체 유해물질은 발견되지 않았다. 프탈레이트류와 비스페놀 A 등 유해물질 16종 중 디메톡시에칠프탈레이트(DMEP) 등 11종은 모든 제품에서 검출되지 않았고, 디에칠헥실프탈레이트(DEHP) 등 5종은 검출됐으나, 유해한 수준은 아니었다. 식약처는 생리대 안전관리 강화 방안으로 생리대 품목허가(신고)증 상에 기재된 모든 원료를 용기 또는 포장에 표시하도록 지난 10월 25일부터 전성분 표시제를 시행하고 있으며, 11월 28일 생리대 허가·신고시 모든 구성원료의 제조원을 기재하도록 하는 내용으로 관련 규정 개정을 마쳤다. 식약처는 앞으로 전성분 표시제와 관련하여 착향제 중 알레르기 유발 26개 성분 표시 의무화 및 부직포 등의 세부조성 표시기준 마련 등 원료의 세부 성분 표시를 점진적으로 확대할 계획이다. 류영진 식약처장은 "생리대 등 여성용품을 안심하고 사용할 수 있도록 여성건강 안심 프로젝트를 추진하고 있으며, 앞으로도 여성용품에 대한 안전관리를 더욱더 강화해 나아가겠다"고 했다.2018-12-13 09:23:48이혜경
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의약품 안전사고 관리 "해답은 요양기관에 있다"의약품 안전사고 예방을 위해서는 약국 등 요양기관 현장이 제일 중요하다는 데 제약산업 각계각층 전문가들의 견해가 모였다. 지난 12일 서울 여의도 국회 입법조사처 대회의실에서는 '국민의 안전한 의약품 사용을 위한 안전사고 대응체계 강화 정책 세미나'가 개최됐다. 국회와 식약당국, 제약산업 유관단체, 전문언론이 토론에 나서 국민들이 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 방안을 논의했다. 더불어민주당 김상희 의원과 자유한국당 김순례 의원, 국회입법조사처, 대한약사회 공동 주최, 식품의약품안전처가 후원해 의약품 관리에 대한 중요성이 부각됐다. 이날 토론을 통해 안전한 의약품 관리에는 많은 난제가 있으며, 그 중심은 요양기관 등 현장에 해법이 있음을 알 수 있었다. 다만 핵심 역할을 어디서 맡을지는 향후 안건으로 남았다. 김준현 건강세상네트워크 대표는 첫 토론자로 나서 안전관리 사후 평가와 관리 과정을 알 수 있도록 보고서를 만들고, 국민에 공개해야 한다고 주장했다. 특히 저소득 노인, 장애인, 다문화가정 등의 취약계층의 의약품 접근성을 높이기 위해 보건복지 전반에 걸친 문제를 해결해야 한다고 지적했다. 이 문제를 풀기 위해서는 지역사회를 중심으로 보건소와 요양기관, 주민센터, 비영리 민간단체가 결합해 서비스를 제공하는 체계라는 원칙을 가져야 한다는 입장이다. 그는 "국내 의료전달체계에서는 어렵지만 누군가 대리인 역할을 해야 한다. 거점약국이나 의원, 주민센터든 정해야 한다"고 강조했다. 취약계층에 약국을 찾아주면, 약사는 이들의 눈높이에 맞춘 복약지도를 할 수 있어야 한다는 것이다. 이모세 대한약사회 환자안전약물관리본부장은 "사용 단계에서 모니터링이 부족하다"며 이를 강화할 것을 주문했다. 이 본부장은 "기본적으로 취약계층 모니터링으로 사례를 분석해 적절한 대응책을 만들어야 한다. 약국과 의원, 약사회·제약협회 등 단체와 지역 의약품안전센터의 현장에서 대책을 세우도록 중앙 정부 차원의 지원을 강화하고, 연구과제도 집중해줘야 한다"고 말했다. 복지부와 식약처가 취약계층 약물관리 계획을 세우고 평가해야 한다는 이야기다. 거점약국이나 보수교육을 강화하자는 의견에 대해서도 찬성 입장을 밝혔다. 다만 실효성을 위해 거점약국 시범사업을 기본적으로 시행하고, 취약계층을 위한 특수 복약지도라는 차별화 된 서비스와 수가를 개발할 것을 제안했다. 이 과정에서 약사들을 정부의 주요 정책 제도 중 약물관리에 포함시켜 커뮤니티케어 등에도 약물서비스 부분이 제대로 반영해야 한다고 강조했다. 의학전문언론 히트뉴스의 최은택 국장도 이모세 본부장 의견에 공감했다. 최 국장은 "독거노인이나 장애인 등과 관련한 치매센터, 커뮤니티케어 정책에서 약사들이 배제된 상태다"며 "의료와 복지가 연계된 형태로 갈 필요가 있다"고 말했다. 최 국장은 "독거노인이나 장애인 등의 약물관련 서비스는 정부가 추진하는 다른 복지 또는 의료서비스와 통합 관리해야 효과적"이라며 중간 코디네이터로서 의약품전문가인 약사를 배제하려는 경향이 있다고 설명했다. 그는 이러한 문제를 전향적으로 풀어야 한다며 지역보건법 개정안의 방문건강관리 전담공무원의 법적 근거에 약사를 추가한 것을 좋은 사례로 들었다. 아울러 최 국장은 취약계층을 위한 가장 실효성 있는 대책으로 '장애인·이주민 지정약국 등'이 대안이 될 수 있다고 제시하며 "보건의료서비스 공급자 간 협력적 고민과 중재하는 정부, 사회의 역할이 필요하다"고 말했다. 지광석 한국소비자원 정책연구실 법제팀장은 "의약품 정보제공 강화는 취약계층 유형에 따라 맞춤형 접근을 해야 한다"며 "시각장애인 전용 투약상자나 점자 표기를 보급해야 한다"고 안전성 강화 방안을 밝혔다. 이에 대해 엄승인 한국제약바이오협회 상무는 법적 표시기재 요건과 가독성 균형을 맞추는 문제가 있다고 밝혔다. 엄 상무는 "현재 70개 품목에서 점자표시가 제공되고 있다. 그러나 점자표시 생산 시설 투자와 검수 인력 등 부족, 현장에서 대부분 포 단위로 조제돼 실용성이 떨어진다"며 어려움을 전했다. 엄 상무는 "직접 대면하는 요양기관이 올바로 설명하는 게 더욱 빠르고, 특수 패키지 보관용기를 개발하는 게 활용도가 높다"며 "환자의 실생활 영역에서 보관하고 복용하는 부분을 연구하는 게 경제적이고 활용도가 높을 것"이라고 제안했다. 이어 "다문화가정 취약계층을 위해 영어와 중국어로 된 복약설명서를 안전상비약(편의점 판매)에 한해 제공하는 등 노력을 하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "온라인 설명서를 개발해 활용하는 것도 경제성이 있다. 일련번호를 환자에게 확대하면 안전사고 발생 간 특정 로트번호만 회수해 사회적 불안을 줄일 수 있다"고 주장했다. 김은진 국회입법조사처 보건복지여성팀 입법조사관은 "취약계층별 맞춤형 의약품 안전정보를 제공하고 시각장애인을 위한 점자표기와 음성지원서비스 등을 개발해야 한다"며 "의약품 사고 발생 신속한 대응을 위해 다양한 종류의 정보제공법과 가이드라인을 만들 필요가 있다"고 말했다.2018-12-13 06:16:39김민건 -
인공지능 신약개발 예산 103억원 편성...산업육성 기대인공지능 기반 신약개발 전략 예산이 확정되는 등 제약바이오산업에 대한 국가차원의 지원이 본격화되고 있다. 13일 관련업계에 따르면 정부는 내년 '인공지능 기반 신약개발 전략 예산' 103억원과 향후 3년간 예산 580억원을 신규 책정됐다. 정부가 신약개발의 새로운 패러다임으로 주목받고 있는 인공지능(AI)을 활용한 신약개발사업을 본격 육성하겠다는 의지로 풀이된다. 또한 제약산업 육성·지원 예산은 전년도 98억원에 비해 28.6%(28억원) 증액된 126억원으로 편성됐다. 지난 8일 보건복지위원회 법안소위는 해당법안을 확정하며 산업 육성에 힘을 실었다. 정부는 신약 개발 단계 중 후보물질 발굴과 임상시험, 스마트약물감시, 약물 재창출 등을 4대 선도분야로 지정하고 앞으로 3년간 580억원 규모의 R&D 예산을 투자할 예정이다. 향후 신약개발 전 단계로 인공지능 접목을 확대해 나가는 방안이 담겼다. 과학기술정보통신부 소관 예산 중 제약·바이오산업 활성화 예산으로는 '인공지능 신약개발 플랫폼 구축(R&D)' 예산 50억원과 '혁신신약 파이프라인 발굴사업' 예산 80억원은 새롭게 반영됐다. 과학기술정보통신부는 신약, 정밀의료 등 바이오 융·복합 기술개발 지원과 함께 데이터 활용기반 시스템을 구축하고 이를 고도화하기 위해 해당 예산을 신규 편성했다. 산업통상자원부의 바이오산업 관련 내년 예산은 2221억원으로 올해보다 410억원(22.6%) 늘었다. 해당 사업의 주요 예산인 '백신 글로벌 산업화 기반 구축' 예산은 124억원(45.1%) 늘어난 401억원이 배정됐다. 이밖에도 바이오·나노 산업 개방형 생태계 조성 촉진 사업 예산으로 78억5700만원, 디지털 헬스케어 생태계 구축에 13억원, 충북 의료바이어 첨단기술 산업화 지원센터 예산으로 8000만원이 각각 배정됐다.2018-12-13 06:15:28노병철 -
"만성질환관리 시범사업 본인부담 신설, 질향상 기여"고혈압·당뇨병 치료·관리 역할을 일차의료기관 중심으로 고도화시키는 정부 사업계획이 구체화 됐다. 보건복지부가 최근 발표한 '일차의료 만성질환관리 시범사업'이 그것이다. 이 사업은 지역사회 일차의료 시범사업의 고도화된 것으로 '케어플랜' 강화와 중간점검·평가 추가, 교육 상담 다양화, 환자관리 영역 확대와 핵심 전담인력인 '케어 코디네이터' 도입이 가장 큰 특징이다. 의원급 의료기관 의사와 간호사가 주 인력으로 구성되며 영양사도 추가 고용할 수 있어서 운동과 영양, 금연 등 생활습관 전반을 교육·상담·관리 하게 된다. 여기에는 비록 약국이 제외돼 있지만 장기처방이 많은 만성질환자를 중심으로 사업이 이뤄지기 때문에 이 사업을 하는 의원 인근의 약국가는 예측 가능한 처방전 유입이 예상된다. 다만 진료 현장에서는 환자본인부담금 10%가 신설되는 것에 적잖은 부담을 느끼고 있다. 이에 대해 보건복지부 복지부 김국일 건강정책과장과 박형근 추진단장(제주의학전문대학원 의료관리학교실 교수)은 12일 낮 세종청사에서 가진 전문기자협의회 브리핑을 통해 본인부담금 신설은 궁극적으로 의사의 책임성을 높여 의료서비스의 질 향상에 기여 할 것이라고 내다봤다. '3분 진료'로 오명이 높았던 그간의 진료행태 또한 케어플랜과 케어 코디네이터 등 세밀화된 기전으로 대폭 늘어날 것으로 전망했다. 다음은 김 과장과 박 단장과의 일문일답. ▶케어 코디네이터(간호사) 고용은 선택사항인가? 김국일 과장(이하 김) "참여하는 의원마다 수용하는 환자 인원이 다를 수 있다. 예를 들어 100명 미만의 환자를 보는데 케어 코디네이터를 고용할 수도 있고 의사 혼자 감당할 수도 있다. 자율에 맡기려 한다. 시범사업의 목적은 의원급에서 만성질환관리 의료비 지출이 계속 감소하고 있어서 '동네의원 살리기'에 대한 고민의 일환이다. 즉, 동네의원을 살리려면 의료의 질을 향상시켜야만 한다. 그래야 환자들이 만성질환 진료를 받으러 대학병원에 가지 않게 된다. 환자들이 의원의 서비스 질을 믿고 신뢰할 수 있으면 계속 여기서 치료받을 수 있다는 콘셉트다. 케어 코디네이터는 환자 입장에서 자신의 만성질환에 대해 의사가 꾸준히 관리해주고, 동네의원에서도 가능하다는 인식을 심어주면 안착하는 것이다. 그 차원에서 도입한 기전이 케어 코디네이터다. 시범사업 1년 후 본사업으로 넘어가는데, 그 사이 평가도 진행해 수가를 재산정할 계획을 세웠다. 이미 발표한 1~2차 사업 상황을 보고 추후 (케어 코디네이터 고용 의무여부는) 어떻게 할 것인지 고민할 것이다." ▶의원급은 간호사보다 간호조무사 채용이 더 많다. 현실적으로 가능한가? 박형근 단장(이하 박) "간호조무사는 등록관리나 간한단 문진보조 등은 가능하겠지만 전문교육 훈련이 되지 않았다. 현재의 교육수준에서 간호조무사를 포함하는 건 어렵다. 추가적 교육과 훈련이 필요하다는 것엔 모두가 동의할 거다. 문제는 절차와 과정을 제한된 시간 안에서 만들 방법이 없었다. 간호사 고용의 경우 현장에서 종일 근무가 아니더라도 파트타임 간호사가 있을 것이고 소위 '베이비붐' 은퇴 연령 간호사 인력 여력이 있어서 상황은 더 지켜봐야 한다. 일단 가장 적합한 인력은 간호사고, 준비인력은 영양사라고 판단했다. 운동지도와 신체활동 부분과 심리상담 관련 부분까지 있지만 아직 이부분은 도입이 어려워 지금 발표한 수준으로 시작하려 한다. 진료 확대 등은 적극 검토할 예정이다. 또 간호사 고용이 그렇게 적다고 볼 순 없다. 집계 결과 내과 전문의 의원은 간호사 고용이 29%나 되고 가정의학과도 15%로 나타났다. 실제 현장에서 고용의 형태는 다양하게 나타날 것으로 전망한다." ▶케어 코디네이터 수가 규모는 1개월로 보면 얼마나 되나? 박) "등록자 300명 기준으로 인건비 월 300만원 정도 생각했다. 일정기간 고혈압, 당뇨 환자수가 이정도 될 것이고, 1인당 30만원으로 가정하고 계산하면 300명 환자에 9000만원이 된다. 1명당 인건비는 감당 가능할 것이란 전제로 수가를 개발한 것이다. 다시 말하지만 케어 코디네이터는 다양한 방식으로 접근하고 고용될 것이다." ▶케어 코디네이터는 간호사다. 주사 투여 등 다른 업무도 가능한가? 박) "그것은 건강보험제도에서 다룰 수 있는 문제가 아니다." 김) "케어 코디네이터는 의원에서 제대로 된 간호사와 코워크를 해보자는 개념으로 접근한 것이다. 예를 들어 100명 미만의 환자를 수용하는 의원에서 간호사를 고용했다면 이 사업으로만 고용한 게 아니지 않겠나. 의사-간호사간 계약의 문제다. 정부가 강요할 수 없다." ▶기존의 지역사회 일차의료 시범사업 등 만성질환관리제 참여 환자와 연계는? 김) "기존에 있는 사업까지 최종 4개 시범사업을 통합하는 게 목표다. 연계성 측면에서 지역을 선정하고 환자 동의 하에 참여하는 방식이다. 본인부담금이 신설됐기 때문에 기존 환자도 동의만 한다면 가능하다. 이번 사업은 케어플랜과 정보기록이 핵심이다. 기존 환자들은 동의 한다면 그 자료를 새 전산 DB에 이동해 혈압과 혈당을 모니터링하게 된다. 의료기관 중복 등록은 안 된다. 다만 환자는 본인부담도 생기고 등록도 새로 하기 때문에 새 케어플랜은 일부 유예할 계획이다." ▶본인부담금 10%가 신설돼 환자뿐만 아니라 사업을 설명하는 진료 현장도 부담을 느낄 것이다. 박) "그간의 시범사업들은 본인부담이 없었기 때문에 책임감이 떨어진 게 사실이다. 본인부담이 갖는 의미는 견제 기전이 생긴다는 것과 입소문 효과일 거다. 이 부분이 어떻게 보면, 진입장벽이기도 하지만 의료서비스의 질 향상과 책임성을 높이는 효과도 있다고 본다. 기존 사업과는 다른 양상으로 전개될 것이다." 김) "이번 사업에서 의사가 본인부담 부과 부분을 환자에게 설명해야 하는 입장이 된다. 여기서 나름의 성과가 나타난다면 유지 또는 개선이 이뤄질 거다. 정부는 예상 밖으로 사업 목표가 달성되지 않는다면 수가와 본인부담을 재조정할 것이다" ▶'3분 진료' 오명이 있다. 이 사업으로 개선될까? 환자 수 감소 우려도 있는데. 김) "기존 시범사업 평가 결과를 살펴보니 통상 3분에서 10분으로 진료시간이 늘어났다. 개선된 것이다. 참여한 의사들도 10분 진료에 익숙해졌다고 말했다. 개인적인 생각으론 3분 진료보다는 교육이 중요하다. 당뇨의 경우 첫번째 교육이 중요하다고 관련 학회에서도 강조하고 있다. 사실 중장기적으로 의원의 입장에서 이 부분을 원하기도 한다. 전체적으로 봐야 할 거다. 환자 수가 줄어든다면 수가가 변동될 수도 있다." ▶'가짜 청구'에 대한 페널티는? 김) "시범사업 기간에는 여러가지를 봐야 한다. 예를 들어 환자 등록만 하고 가짜 청구를 한다면 페널티는 본사업에서 줄 수 있다. 모니터링에서 로그 기록이 남기 때문에 다 들여다볼 수 있다. 그러나 신뢰를 갖고 진행하려 한다." 박) "그 부분은 등록할 때 환자본인부담금이 있기 때문에 살펴볼 수 있을 거다. 확실하게 말할 수 있는 건 기존 시범사업과 다를 것이다."2018-12-13 06:15:23김정주 -
첨단바이오법 국회 통과 여부...공청회 개최 '분수령'두 차례 불발된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 법률안'의 통과를 가늠할 수 있는 공청회가 오늘(13일) 열린다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 오늘 오전 10시부터 약 2시간 동안 복지위 소회의실에서 전문가 3명과 복지부·식약처 담당 국장이 참여하는 공청회를 개최한다고 예고했다. 전문가 3인은 ▲박소라 인하대 의대 교수 ▲오일환 가톨릭대 의대 교수 ▲전진한 보건의료단체연합 정책국장이다. 박소라 교수와 오일환 교수는 국내 줄기세포·재생의료 분야 핵심 전문가로 꼽힌다. 박소라 교수는 복지부 지원 글로벌 줄기세포·재생의료 연구개발촉진센터장을, 오일환 교수는 한국줄기세포학회 회장을 각각 역임한 바 있다. 전진한 정책국장은 시민단체 대표로 참석한다. 무상의료운동본부의 추천을 받았다. 공청회는 앞선 법안소위에서 연이어 첨단바이오법의 발목을 잡은 바 있다. 지난 9월 법안소위에서 공청회 개최를 두고 격론을 벌였고, 생략하는 것으로 결론이 났다. 그러다 지난 11월 법안소위에선 돌연 공청회 생략 방침이 번복됐다. 더불어민주당 남인순 의원은 "해당 법률안이 제정법이라는 점에서 신중한 접근이 필요하다"며 공청회 필요성을 역설했다. 그의 주장에 여야 의원이 동의했다. 오늘 공청회는 이 같은 결정에 따른 것이다. 쟁점은 첨단재생의료의 정의와 범위, 지원 내용 등이다. 11월 법안소위에선 첨단재생의료와 이 기술을 접목한 첨단바이오의약품을 어디까지 볼지를 두고 여야가 논의를 전개했다. 법안에 '첨단'이라는 문구를 넣을지도 쟁점 중 하나다. 자유한국당 김세연 의원은 지난 법안소위에서 "법안이 통과된 후 3~5년이 지난 시점에서도 과연 이 기술이 첨단으로 분류될지를 살펴야 한다"고 지적한 바 있다. 공청회는 10분여의 전문가 진술에 이어 1시간여의 질의·답변으로 이뤄진다. 여야 의원이 질의하면 전문가와 보건당국이 답변하는 식이다. 별도의 주제발표가 없어 일반 공청회와 달리 속도감 있게 전개될 것으로 예상한다. 오늘 공청회에서 쟁점이 정리될 경우 첨단바이오법은 이르면 내년 2월에 국회를 통과할 것으로 예상한다. 법안이 최초 발의된 이후로 2년 반이 걸리는 셈이다. 관련 법안이 처음 국회에 제출된 것은 지난 2016년 6월이다. 국회 복지위 소속 김승희 의원(자유한국당)이 '첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안'을 대표 발의했다. 이후 ▲첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안(전혜숙 의원 대표 발의) ▲첨단바이오의약품법안(정춘숙 의원 대표 발의) ▲첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(이명수 의원 대표 발의) 등 비슷한 이름의 법안이 연이어 국회에 제출됐다. 결국 이명수 의원이 발의한 법안으로 병합됐다. 한편, 이날 공청회가 마무리되는 대로 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안'과 '체외진단의료기기법안'에 대한 공청회가 각 2시간씩 이어질 전망이다. 공청회의 방식은 첨단바이오법과 같다.2018-12-13 06:15:10김진구 -
유전자 치료연구 범위 확대 '보류'…DTC 검사는 '부결'유전자 치료연구 제도개선안이 보류됐다. DTC 유전자 검사 제도개선안은 부결됐다. 국가생명윤리심의위원회의 논의 결과다. 국가 생명윤리·안전 정책의 최고 심의기구인 대통령 소속 국가생명윤리심의위원회는 지난 12일 서울 플라자호텔에서 제2차 회의를 개최했다. 이날 회의에선 ▲유전자 치료연구 제도개선안 ▲DTC 유전자 검사서비스 관리강화 방안이 논의됐다. 우선 유전자 치료연구 제도개선안은 향후 더 심도 있은 논의가 필요하다는 의견으로 심의 보류됐다. 현재 유전자 치료연구의 경우 암, 후천성면역결핍증, 유전질환과 그 외의 생명을 위협하거나 심각한 질환에 한해서만 연구를 허용하고 있다. 제도개선안은 이 제한을 완화해 포괄적인 희귀·난치병 극복을 위한 연구를 수행할 수 있도록 하는 내용이다. 위원회는 이 안건을 보류하는 대신, IRB 승인 후 연구를 수행할 수 있도록 하되 수행 과정·결과에 대해선 IRB의 자체 조사·감독을 강화하라고 주문했다. 또, IRB 심의 외에 국가위원회 자문 신청이 가능하도록 법 개정 추진을 권고했다. DTC 유전자 검사서비스 관리강화 방안은 부결됐다. DTC 유전자 검사란, 의료기관이 아닌 유전자 검사기관에서 소비자에게 직접 검사를 의뢰받아 유전자 검사를 수행하는 것을 의미한다. 현행법에서는 의료기관만 유전자 검사를 수행할 수 있다. 그러나 유전자검사 관련 기술이 발전하면서 소비자의 요구가 증가하고 있는 상황이다. 이에 대해 위원회는 DTC 유전자 검사결과의 경우 신뢰성 확보 등 국민을 보호할 수 있는 대책의 선행이 필요하다고 판단했다. 대신, DTC 유전자 검사 서비스의 질 관리와 적절한 모니터링이 가능하도록 '검사서비스 인증제도'를 도입하도록 법 개정을 권고했다. 부대의견도 달렸다. 검사 서비스 항목 확대는 일반 국민의 의견을 듣고, 시범사업을 거쳐 최종적으로 위원회의 심의를 받아야 한다는 내용이다. 복지부 이수연 생명윤리정책과장은 "심의된 관리강화 방안을 통해 인증제도 법 개정 전에 시범사업을 추진할 계획"이라고 밝혔다. 국가생명윤리정책위원회 이윤성 위원장은 "과학기술이 빠르게 발전하고 있는 상황에서 발생하는 다양한 윤리적인 문제를 모두 법으로 해결하는 것이 한계는 있다"고 설명했다. 그는 "생명윤리법에 대한 개정 필요성은 새로운 기술의 발전과 그 기술의 적용 확대로 앞으로도 계속 제기될 것"이라며 "위원회는 과학계와 윤리계를 포함한 종교계, 법조계, 시민 등 사회 구성원 간의 다양한 소통을 통해 최선의 답을 함께 찾을 것"이라고 강조했다.2018-12-12 19:26:21김진구 -
남북 보건의료 첫 시범사업 '스타트'…독감정보 교환남한과 북한의 공동 보건의료의 첫 시범사업은 인플루엔자(독감)정보를 교환하는 것이다. 한반도 전역으로 퍼지기 때문에 신속한 공동대응이 필요한 부분이다. 남과 북은 오늘(12일) 개성 남북공동연락사무소에서 보건의료 실무회의를 열고 시범적으로 독감 정보를 교환했다. 이번 실무회의에서 우리측 권준욱 보건복지부 건강정책국장 등 3명과 북측 김윤철 보건성국장 등 3명이 각각 참석해 독감 정보를 시범교환했다. 남과 북은 향후 이를 정례화시키기로 합의하는 한편, 감염병 정보 교환 방안에 대해서도 논의하고 구체적인 사항은 문서교환 하기로 했다.2018-12-12 19:08:31김정주
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