개인정보를 포함한 마약류 취급정보를 업무 목적 외에 사용할 경우 이를 엄벌에 처하도록 하는 방안이 추진된다. 또 식품의약품안전처 산하에 '마약류안전관리심의위원회'를 설치해 마약류 취급과 관련한 정보의 위탁·제공 여부와 그 범위를 심의하는 역할을 맡기도록 할 예정이다. 국회 보건복지위원회 소속 남인순 의원(더불어민주당)은 최근 이같은 내용을 골자로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 지난해부터 시행된 '마약류 취급 보고 제고'를 보완하기 위한 법 개정이다. 현행법에서는 마약류 취급자·취급승인자는 ▲품명 ▲수량 ▲취급연월일 ▲구입처 ▲재고량 ▲일련번호 투약을 받은 상대방의 성명 등 마약류 취급·사용과 관련한 모든 정보를 식약처에 보고하도록 돼 있다. 또, 마약류통합정보관리센터는 보고된 취급정보에 대한 수집·조사·이용·제공에 관한 업무를 식약처로부터 위탁받아 수행한다. 문제는 이 정보에 성명·주민등록번호 등 개인정보가 포함돼 있어, 마약류 취급 정보를 자체 활용하거나 다른 기관에 제공하는 과정에서 자칫 사생활 침해로 이어질 우려가 있다는 점이다. 이에 개정안은 식약처 산하에 '마약류안전관리심의위원회'를 설치하고, 마약류 오남용 방지를 위한 조치 및 안전사용 기준을 심의하도록 하고 있다. 구체적으로는 행정기관·공공기관·마약류소매업자·마약류취급의료업자의 요청에 따라 이들에게 취급 정보를 제공할 때, 이 정보의 범위를 정한다. 특히 마약류 취급정보를 업무 목적 외에 사용하거나, 제3자에게 제공한 자에 대해 엄격한 처벌규정을 마련해 불법 정보유출을 차단한다. 이와 함께 병의원에서 환자의 향정신성의약품 투약 내역을 확인한 결과, 과다처방·오남용이 우려되는 경우에는 처방·투약하지 않을 수 있도록 법적 근거를 마련한다. 남 의원은 "관련 기관이 식약처로부터 제공받은 마약류 취급정보에는 성명·주민등록번호 등 개인정보가 포함돼, 사생활 침해 우려가 있다"며 "이에 해당 정보의 구체적인 제공·활용 범위를 정하고, 업무 목적 외 사용을 엄격히 제한할 필요가 있다"고 제안 이유를 설명했다. 그는 "관련 분야의 담당자 및 외부 전문가로 구성된 심의위원회를 설치해 마약류통합정보관리센터의 업무 범위를 명확히 해야 한다"고 덧붙였다. 한편 이번 법 개정에는 남 의원 외에 같은 당 금태섭·김병기·맹성규·박홍근·백혜련·신창현·윤일규·윤후덕·정춘숙 의원이 공동으로 참여했다.

한국의료분쟁조정중재원(원장 윤정석)은 의료분쟁의 조정·중재 또는 감정업무를 수행할 2019년도 상임조정위원과 감정위원을 공개모집한다. 상임조정위원은 판사·검사·변호사 자격으로 4년 이상 법조경력을 갖는 사람으로서, 전문의 자격 취득 후 2년 이상 보건의료기관 재직 또는 보건의료업무 종사 경력이 있는 자가 그 기준이다. 중재원은 전문 과목은 내과이며 호흡기 부문을 우대한다고 밝혔다. 원서접수는 오늘(14)부터 오는 28일 오후 6시 마감으로, 방문·우편접수만 가능하다. 자세한 공고 내용과 원서교부는 의료중재원(http://www.k-medi.or.kr)·보건복지부(http://www.mohw.go.kr) 홈페이지에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처가 건강기능식품 우수제조기준(GMP) 적용을 원하는 업체를 대상으로 기술지원 사업을 진행한다. 식약처(처장 류영진)는 14일 GMP 적용을 희망하는 건기식 매출액 10억원 미만 등 중& 8231;소규모 업체 20곳을 대상으로 오는 3월부터 11월까지 기술지원 사업을 실시한다고 밝혔다. 사업 참여를 희망하는 업체 중 20곳을 선정해 무료 컨설팅이 제공된다. 2017년 생산 실적 기준 10억 미만 업체가 1순위이며, 2017년 20억 미만은 2순위, 그 밖의 식품제조·가공업체가 3순위다. 주요 내용은 ▲현장지도·기술 지원 ▲기준서 작성 ▲우수 제조공정·품질관리 ▲현장실시 상황 평가 등이다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 안전하고 우수한 품질의 건기식을 체계적으로 제조하기 위한 관리 기준이다. 작업장 구조와 설비, 원료 구입부터 생산·포장·출하까지 전 공정에 적용한다. 이번 기술지원 사업은 GMP 운용 경험과 전문 인력 부족으로 제도 적용에 어려움을 겪고 있는 업체에 도움을 주기 위해 진행된다. 식약처는 안전성과 기능성을 확보한 건기식 제조·유통을 목표로 2017년 2월부터 제조업소 매출 규모에 따른 단계적 GMP 적용을 의무화 하고 있다. GMP 기술지원 사업으로 2016년부터 2018년까지 72개소 업체가 혜택을 받았다. GMP 적용 의무화는 20억원 이상 업체는 2018년 12월 1일부터 적용하며, 10~20억원 미만 은 2019년 12월 1일부터, 10억원 미만은 2020년 12월 1일부터다.

우리나라에서 1년 동안 버려지는 '낭비 의약품'의 추정 규모가 처음으로 나왔다. 건강보험심사평가원이 지난해 6000만원의 예산을 투입해 진행한 '낭비되는 의약품 규모, 비용 및 요인 분석 연구'에 따르면, 1년 동안 2180억원 가량의 의약품이 미사용으로 버려졌다. 의약품 낭비 감소의 중요성에도 불구하고 우리나라에서 현재 버려지고 있는 의약품 규모에 대한 파악은 약국에서 수거된 폐의약품 정도로, 이번 연구는 우리나라 일반 국민의 의약품 낭비 규모와 비용에 대한 구체적인 정보를 제공하는 최초의 연구로 의미가 있다. 14일 보고서를 보면, 연구팀은 최근 1년 사이 병의원에서 의약품을 처방받아 구입한 경험이 있는 만 19세 이상 성인 가운데 1484명을 대상으로 낭비되는 의약품 방문 면접조사를 실시했다. 의약품 미복용으로 낭비되는 금액 추정은 설문조사 결과와 건강보험 청구자료를 이용해 산출하고, 질환별 낭비되는 비율에 대한 의약품의 금액을 파악하기 위해 건강보험 청구 자료의 2016년 외래 환자의 원외처방(내복약) 금액을 이용했다. 건강보험 청구자료를 이용한 미사용 가능 의약품 분석결과 2016년 12월 처방된 의약품에 대해 이전 처방이 중복으로 미사용 될 것으로 정의한 낭비되는 금액은 총 128억6700만원으로, 동일의사로부터 31일 이상 중복된 처방으로 낭비되는 금액은 89억7700만원으로 추정된다. 최소 당일(처방일) 두 명 이상의 의사에게서 처방받아 낭비되는 금액은 39억3300만원을 나타냈다. 연구팀은 이 같은 데이터를 바탕으로 2016년 12월 의약품 비용의 점유율 9.3%를 이용해 비례식으로 구해본 미사용으로 정의된 낭비되는 총 금액은 1조382억3500만원을 보였다. 여기서 궁극적으로 버려지는 의약품을 분석하기 위해 연구팀은 이 같은 결과를 이용해 지난해 낭비되는 의약품 금액 산식(처방금액×미복용자률×미복용 처방전 비율×미복용 처방기간 비율)을 이용해 설문조사를 실시했다. 설문조사를 완료한 응답자 1484명 가운데 처방된 의약품을 미복용한 경험이 있는 응답자는 589명으로 전체 응답자의 39.7%에 해당했다. 모두 복용했다는 응답은 총 895명으로 60.3%였다. 처방전을 받았으나 전부 복용하지 못하였다고 응답한 미복용자(589명)의 해당 처방전의 질환은 감기가 454명(77.1%)으로 제일 많이 나타났다. 감기의 경우, 처방 시기는 6개월 전이 314건으로 제일 많았다. 미복용한 처방건수도 감기가 610건으로 다른 질환에 비해 높게 나타났다. 미복용한 질환들의 처방전당 평균 처방일수 분포는 고혈압이 185일, 심장병 90일, 당뇨 37일 순으로 다른 질환들에 비해 처방전당 길게 처방된 반면 감기는 평균 처방일수가 3일로 제일 짧았다. 미복용자(589명)를 대상으로 의약품의 처리 계획 또는 처리 방법에 대해 질문한 결과 쓰레기통·하수구·변기 등에 처리한다는 응답이 524건(55.2%)으로 제일 높았다. 반면 약국·의사·보건소 등에 반환한다는 응답은 76건(8.0%)에 불과했다. 향후 사용 또는 복용을 위해서 보관한다는 응답이 343건(36.1%), 지인 또는 가족에게 나눠준다는 응답이 6건(0.6%) 나타났다. 남은 의약품 처리에 대해 질환별 응답 중 다른 질환에 비해 미복용건에 대해 향후 복용을 위해서 보관한다는 질문에는 당뇨 21건 중 18건(85.7%), 치아질환 32건 중 22건(68.8%), 위장질환 및 소화기 74건 중 39건(52.7%)으로 해당질환 내 다른 처리방법 보다 상대적으로 높았다. 낭비되는 의약품 금액 추정을 위해 설문조사에 사용된 질환 10가지(감기, 고혈압, 치아질환, 근육통증 또는 관절척추질환, 당뇨, 심장병, 뇌혈관질환, 위장질환, 피부, 신장질환) 이외 기타분류로 집계된 4가지 질환을 대상으로 총 14가지 질환의 2016년 급성기로 분류된 금액은 1조3182억원이었으며, 만성으로 분류된 질환의 금액은 5조6468억원을 보였다. 의약품 낭비 금액은 급성의 경우 972억원, 만성의 경우 1208억원으로 총 2180억원 규모였다. 이는 낭비 비용 추정시 포함된 질환의 처방 비용인 6조9650억원의 3.1%이며, 2016년 전체 외래 원외처방 비용의 1.8%에 해당한다. 만성질환 의약품 낭비금액은 1208억원으로 전체 낭비금액의 55.4%를 차지했다. 이 같은 결과와 관련, 연구팀은 "우리나라에서 낭비되고 있는 의약품, 즉 미사용으로 버려지는 의약품의 규모가 상당하다는 것을 실증적이고 구체적으로 확인했다"며 "급성기 질환과 만성질환의 의약품 낭비 감소를 위한 전략이나 의료제공자와 환자간 의사소통 강화가 필요하다"고 했다. 현행 의료시스템을 이용해 낭비되는 의약품을 줄일 수 있는 정책적 방안도 제시됐는데, 환자 의약품 본인부담 비용 조정이나 처방·조제 장려금 제도의 개선과 활용, DUR 적극 활용 등이 포함된다. 의약품 본인부담비 조정의 경우, 일부 일반의약품을 보험급여목록에서 제외하거나 환자 본인부담금 차등화, 환자본인부담 등의 방안이 나왔다. 연구팀은 "국내 의약품 소비 양상은 상대적으로 감기와 같은 급성기 질환에서 높은 편으로 경증 질환의 증상완화 목적만으로 처방하는 약물에 대해서는 급여 제한을 고려해볼 수 있다"며 "환자 본인부담금을 중증 질환에 대한 보장성을 강화하거나, 연간 일정액을 공제액으로 설정하고 그 미만은 환자가 본인부담토록 할 경우 경증질환에서 의약품 사용은 감소될 수 있다"고 내다봤다. 한편 이번 연구는 심평원 내부 연구로, 김지애 부연구위원이 책임을 맡고 이혜영·문경준·박혜경 등의 연구진이 공동으로 참여했다.

식약당국이 이력추적관리 대상 품목을 임산·수유부용과 특수의료용도, 체중조절용조제식품으로 확대한다. 14일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유통 수입식품 안전관리와 신속 대응 체계 구축을 골자로 하는 '2019년 수입식품 유통관리계획·시행'안을 밝혔다. 이번 계획은 소비자가 안심하고 수입 식품을 구매할 수 있는 환경을 조성하기 위해 유통단계에서부터 촘촘한 안전관리를 목표로 만들어졌다. 먼저 식약처는 유통 수입식품 안전관리와 신속대응체계 구축을 위해 이력추적관리 대상 품목을 추가하고 214개소에 대한 관리를 강화하겠다고 밝혔다. 기존에는 영유아식품과 건강기능식품, 조제유류 3품목만 유통이력 추적관리 대상이었다. 올해부터는 임산& 8231;수유부용, 특수의료용도, 체중조절용조제식품이 포함된다. 식약처는 "유해물질 검출 등 부적합 회수대상 식품에 대한 신속한 판매 차단과 회수·폐기도 실시한다"고 설명했다. 오는 8월 중에는 소비자 설문조사를 통해 국민이 원하는 품목을 선정·검사하기로 했다. 어린이기호식품 등 건기식과 과자류, 음료류 등 국민 다소비 식품과 해외위해정보 관련 식품, 부적합 이력 품목 등을 중점적으로 수거·검사할 방침이다. 행정처분이 많았던 수입판매업체와 인터넷구매대행업·신고대행업·보관업 등 매출 상위 업체, 관리 대상에서 벗어나 있던 면세점, 외국식료품판매업소에 대한 무신고(무표시)와 유통기한 경과제품 판매행위 등 점검도 강화하기로 했다. 해외직구 식품 등 안전과 품질 확보 차원에서 성기능·다이어트·근육강화 표방 제품을 구매해 검사하고, 의약품 성분 등 유해물질이 함유가 확인되면 즉시 국내 반입을 차단하고 식품안전나라 정보 공개 등 조치를 연중 취하기로 했다. 식약처는 "중국이나 일본으로부터 이른바 보따리상 휴대 반입 식품을 구매·검사해 부적합 제품은 국내 반입을 차단하겠다"고 설명했다. 한편 식약처는 영업자별 특성과 식품유형별 부적합 통계 분석으로 위생교육을 실시한다고 밝혔다.

오늘(14일)부터 2주 동안 건강보험심사평가원이 건강보험과 의료급여 요양기관 48개소를 대상으로 현지조사를 실시한다. 심평원이 공개한 조사 계획에 따르면 건강보험 청구 요양기관 중 현지조사 대상은 35개소로 종합병원 2개소, 병원 7개소, 요양병원 12개소, 의원 4개소, 한의원 4개소, 치과의원 4개소, 약국 2개소 모두 현장조사를 받게 된다. 이들 요양기관은 입·내원일수 거짓청구, 산정기준위반청구, 본인부담금과다징수, 기타부당청구, 의약품행위료 대체증량 등으로 건강보험을 부당청구한 혐의를 받고 있다. 의료급여 부당청구 혐의로 현지조사를 받게 되는 기관은 병원 5개소, 요양병원 2개소, 한의원 6개소 등 13개 기관이다. 오는 26일까지 진행되는 현지조사에서 의료급여 기관은 미근무 비상근 인력에 따른 부당청구, 선택의료급여 절차규정 위반청구, 외박수가 등 산정기준 위반청구, 내원일수 거짓청구, 의료급여 정신건강의학과 입원료 부당청구, 의약품 부당청구 개연성 등으로 현지조사 대상이 됐다.

수가와 약가, 보험료율 등 건강보험 관련 의사 결정 최고기구인 건강보험정책심의위원회(건정심)에 추천단체가 일부 교체 또는 조정된다. 이번 6기에서 시민단체 몫으로 배정받았던 바른사회시민회의는 한국한국YMCA로 바뀌는 게 유력하다. 노동조합 단체들도 일부 조정될 전망이다. 보건복지부는 이달 내 구성을 목표로 한 7기 건정심 추천단체안을 내놓고 각 단체에 이를 통보했다. 현재 공익 8명(정부·공공단체·정부 추천 전문가)을 제외한 추천인은 총 16명으로 공급자단체(대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과협회, 대한한의사협회, 대한간호협회, 대한약사회, 한국제약바이오협회) 8명, 노동자단체(한국노총, 민주노총) 2명, 사용자단체(경총, 중소기업중앙회) 2명, 시민단체(바른사회시민회의) 1명, 소비자단체(한국환자단체연합회) 1명, 농어업인단체(한국농업경영인중앙연합회) 1명, 자영업자단체(한국외식업중앙회장) 1명이다. 복지부는 여기서 추천단체인 바른사회시민회의를 YMCA로 교체할 계획이어서 앞으로 7기 건정심 위원으로 합류할 가능성이 유력하다. 또한 양대노총인 한국노총과 민주노총은 산별노조로 구성됐던 추천단체를 각각 중앙연맹으로 승격시켰다. 산별노조에서 중앙연맹으로 승격되면 그만큼 추천인 선택의 범위가 넓어져 보다 다양한 목소리를 반영할 수 있을 것으로 보인다. 정부는 이번 안을 토대로 차기 건정심 전체회의 전까지 7기 구성을 마무리 짓고 곧바로 출범할 계획이다. 한편 건정심 위원의 임기는 3년이다.

건강보험공단은 1월 1일자로 박종헌 급여전략실장을 인사발령 했다. 김용익 이사장은 임시조직이었던 급여전략기획단을 정규 조직으로 편입하면서 기존의 보험급여실을 합쳐 급여전략실을 꾸렸다. 궁금했다. 박 실장은 건보공단 전문연구위원 출신이다. 의사 출신이라는 소식도 들렸다. 데일리팜은 건보공단 원주에서 최근 박 실장을 만났다. 기자가 "베일에 싸여 있으신 분 같다"고 운을 떼니, 박 실장은 "나름 빅데이터 연구 분야에서는 나름 알려진 전문가"라고 자신을 소개했다. 박 실장은 1989년 서울의대를 입학했다. 1996년 졸업했고, 바로 사회학 공부를 시작했다. 사회학 석·박사를 끝낸게 2008년이다. 이후 5년 동안 서울의대 의료관리학연구소에서 연구원으로 일하다 2013년 건보공단에 입사했다. "5년 동안 건보공단 빅데이터실에서 근무했다" 박 실장은 김 이사장이 2022년까지 문재인케어가 제대로 움직일 수 있도록 '밑그림'을 그리는 작업을 위해 자신을 임명한 것 같다고 했다. 비급여의 급여화로 급여 적정성을 만드는 작업을 3~4년 안에 마무리 지어야 한다고 내다본 것이다. 지난 5년 빅데이터실에서 근무하면서 신포괄수가제도에 참여한 공공의료기관과 민간의료기관으로부터 제출 받은 재무제표를 분석하면서 원가의 흐름을 봤다. 빅데이터 전문가로서 그동안의 노하우를 바탕으로 '눈에 보이는' 원가의 근거기반을 다져보겠다는 의지도 드러냈다. 박 실장은 "급여전략실은 외부로부터 들어온 데이터가 어떻게 정제되고 가공돼서 어떤 결과를 나오는지 흐름을 보는 첫 길"이라며 "건보공단에서 급여전략실을 만들고 문케어 전략 마련을 위해 꼭꼭 숨어서 무슨 일을 꾸민다고 생각하지 않았으면 한다. 가장 투명한 실이 될 것"이라고 자부심을 보였다. 2000년 의약분업 당시, 수년의 '혼란기'가 있었다. 박 실장은 문케어 또한 수가체계가 바뀌면서 혼란기를 겪으리라 전망했다. 그래서, 정면승부를 택했다. 자료가 만들어지면 숨기기보다 결정 과정을 최대한 공개할 예정이다. 이왕 겪을 혼란이라면, 그 혼란을 줄이기 위해 먼저 자료를 공개하면서 화합점을 찾겠다는 의미로 해석할 수도 있다. "궁금한 자료가 있다면, 건보공단에 요청해달라" 박 실장은 빅데이터실에 근무하면서 1년에 20~30개가량의 학술대회에 참석했다. 이미 보건의료와 관련한 제도를 연구하는데 있어서 알려진 전문가다. 건강보험심사평가원과 공동연구도 꽤 진행했단다. 박 실장은 "베일에 싸여 있다고 하지만, 나름대로 빅데이터를 연구하는 사람들 사이에서는 많이 안다"며 "의료계를 봐도 협회와 학회, 연구자 등의 생각이 모두 다를 수 있다. 서로 유기적으로 연결 돼야 제대로 된 연구 결과가 나온다"고 했다. 따라서 급여전략실은 동원할 수 있는 다양한 전문가들과 함께 공동으로 원가, 수가 분석을 진행할 계획이다. 박 실장은 "데이터를 보면, 원가에 어떤 가치가 개입해도 결과가 어마어마하게 차이를 보이진 않는다"며 "연구 결과를 보고서로 끝내지 않고, 모든 사람이 공유해 분석할 수 있도록 하는게 목표"라고 했다. 박 실장은 "대한의사협회, 대한약사회 등 공급자단체에서 원가 분석을 위해 자료를 요구하면 언제든 보여줄 것"이라며 "직접 와서 원가를 볼 수 있도록 만드는 역할을 하겠다"고 다짐했다. 빅데이터 전문가로서 의료 원가와 수가에 대한 이야기는 막힘 없었다. 하지만, 약가에 대해선 아직 파악 중이라고 짤막이 답했다. 박 실장은 "건보공단이 약가를 어떻게 분석하고 결정하는지에 대한 업무보고를 받는 중"이라며 "약가 또한 근거기반을 활용할 수 있는 자료를 만들 수 있는지 고민하고, 이해 당사자들이 모여 논의할 수 있는 판은 계속 깔아두겠다"고 말했다.

임상재평가를 통해 적응증을 삭제하거나 축소하는 품목이 급증했다. 안전성과 유효성 등 근거가 부족하다는 이유로 해외 자국 의약품집 등에서 품목을 삭제했기 때문이다. 이에따라 허가 자료를 기반으로 한 국내 제품들이 임상재평가 대상이 되면서 허가권자가 자체 임상을 실시해 입증해야 하는 상황에 놓였다. 임상재평가 수술대 위에 오른 의약품, 적응증 떼고 축소하고...비용은 수억원 이상 2014년 치주질환 치료제에 대한 임상재평가가 대표적이라고 할 수 있다. 식품의약품안전처는 옥수수불검화정량추출물 단일제와 복합제 17품목을 비롯해 카르바르조크롬·아스코르브산·토코페롬·리소짐 복합제 75품목에 임상재평가를 요구했다. 옥수수불검정화정량추출물 등 제품은 프랑스 의약품집에서 주성분이 삭제됐고, 일본의약품집에 근거를 둔 이가탄F캡슐 등 품목은 일본후생성이 현지 업체에 품목 자진 취하를 시키면서 국내 허가 근거가 사라졌다. 이중 옥수수불검화정량추출물을 주성분으로 하는 제품 판매사 65곳 중 단 10여곳만 임상재평가에 응했지만 '치주치료 후 보조치료제'로 변경해야 했다. 당시 해당 품목에 대한 효능·효과를 둘러싼 논쟁이 일기도 했지만 결국 임상재평가로 정리된 셈이다. 다만 이러한 사유로 임상재평가를 해야 하는 경우 업체가 품목을 포기하는 경우도 있다. 임상에 들어가는 막대한 비용 때문이다. 옥수수추출물 등의 경우 약 10억원의 비용이 들어간 것으로 알려진다. 당시 임상재평가 대상 업체 65곳 중 단 10개사만 응한 이유이기도 하다. 문제없이 제품을 판매해오던 기업 입장에서 의약품재평가는 난감한 문제다. 오래전 해외 의약품집이나 오리지널 의약품 등을 근거로 한 서류 기반 허가 품목이라면 더욱 그렇다. 의약품집에서 삭제될 경우 문헌 또는 수시재평가로 임상·생동성 재평가 대상이 되는데 3상에 수억원 이상의 비용이 소요돼 업체 입장에서 부담을 느끼는 것이다. 국내사 개발팀에서 일하는 한 관계자는 "임상재평가는 적응증 별로 이루어지는데 당시 참여한 업체와 해당 품목으로만 한정하고 있다. 현재의 재평가 방식을 넓혀야 한다"고 말했다. 재평가 대상 품목과 적응증이 동일함에도 인정되지 않아 다시 임상을 해야 한다는 불만이다. 해외 의약품집 삭제로 임상재평가 대상이 됐던 또 다른 제약사 관계자는 "해외 근거가 무효화 되면서 임상 비용에 대한 부담이 크다. 재평가 방식이나 지침이 더 명확해지면 도움이 될 수 있다"며 개선점을 언급하기도 했다. 현재도 외국 자료를 토대로 국내 품목 허가를 받을 수 있다. 다만 그 근거가 삭제돼 임상학적 데이터를 만드는데 들여야 하는 시간과 비용이 문제인 셈이다. 또한 국내에서 오랜 시간 판매해 온 경우라며 시장 수요에 따라 자진 품목취하가 쉽지 않은 점 등이 있다. 이를 고려해 의약품재평가를 유연하게 가져가야 한다는 목소리다. 임상재평가 객관적 기준 마련 요구에 드러난 사실은 '효능·효과 없음' 비용을 들여 기존 효능·효과를 입증한다고 현실적으로 어렵다는 게 임상재평로 나타나고 있다. 최근 5년간 식약처는 총 11회의 임상재평가를 지시했는데 써큐란, 바리다제 등 기존에도 효능·효과 논란을 겪은 품목들은 적응증 축소와 삭제 등 변경을 해야 했다. SK케미칼과 한미약품이 대표적으로 컨소시엄을 구성해 임상재평가에 나서고 있는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 소염효소제는 발목 수술과 외상에 의한 급성 염증성 부종 완화로 적응증이 축소 변경됐다. SK는 부종 완화로, 한미는 호흡기 질환에 대한 주 적응증 입증을 목표로 임상 중이다. 동아제약 써큐란 등 서양산사·멜리사 엽·은행잎·마늘유 등 생약성분 혈액순환개선제는 재평가가 진행 중이다. 24개사 중 17곳은 평가를 이미 포기했다. 중앙약심에서 콜레스테롤 또는 고지혈증 개선으로 적응증 축소 방안이 나온 바 있어 임상재평가 결과가 중요하다. 경보제약 등 74개사가 판매하던 탈니플루메이트 성분 해열·진통·소염제는 2018년 4월 임상재평가에서 효능을 입증하지 못했다. 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)을 유지한 채 수술 후 통증 적응증을 모두 잃어야 했다. 외상후 동통과 수술후 염증·동통, 인두염, 편도염, 이염, 부비동염을 입증해야 했지만 60개사는 자진취하를 택하고 최종적으로 12개사만 도전한 결과다. 파마킹의 간장질환용제 펜넬캡슐(비페닐디메틸디카르복실레이트·마늘유)은 급성감염에서 효능·효과를 입증하지 못해 적응증이 삭제됐다. 골격근이완제 갈라민트리에치오다이드 성분 품목을 가진 27개사 중 8개사만 재평가에 나섰지만 골격근염 적응증 입증에 실패했다. 신경계 질환에 의한 근육연축 허가사항도 제외됐다.골격계질환(요통)에 수반하는 급성 동통성 근육연축만 입증할 수 있었다. 삼성당팜의 약물 해독제 골인산은 급성알콜중독 시 해독제에서 약물해독제로 적응증이 변경된 상태다. 국내 임상결과 제출이 남았다. 국민건강과 안전한 의약품 사용이란 측면에서 임상재평가는 긍정적 효과를 나타내고 있다. 19세기와 20세기 의학·과학으로 밝혀내기 어려웠던 효능과 효과를 21세기 과학기술로 재확인 하면서다. 다만 이 과정에서 제네릭을 주력으로 하는 국내사는 오리지널 의약품이 입증해야 하는 임상재평가 부담을 호소하는 것 또한 현실이다. 식약처는 제약기업을 돕겠다는 입장이다. 식약처 관계자는 "임상을 하지 않고 허가된 제품은 자료 제출 면제 등이 있었다. 효능을 입증하지 못한 상태이기 때문에 다른 업체에서 동일하게 임상을 하거나 이에 준하는 외국 허가현황 등 자료가 필요하다"고 설명했다. 이 관계자는 "평가와 허가는 분리돼 있고 재평가 여부는 건별로 따져 결정해야 한다"며 "품목허가에 포함돼 있던 의약품 재평가 실시 규정을 개정하고 가이드라인을 처음으로 만들었다"고 말했다. 제약기업들이 재평가 제도에 좀 더 쉽게 응할 수 있도록 재평가 제도와 규정 등을 개선하는 노력을 하고 있다는 것이다. 한편 연도별 임상재평가 현황을 보면 ▲2013년 2월 건일제약 엘카틴산(염산아세틸엘카르니틴) 등 57품목(53개사) ▲2014년 1월 삼성당팜주식회사 골인산(황·운모·백반·부자) 등 6품목(4개사) ▲2014년 5월 옥수수불검화정량추출물 단일제 등 79품목(65개사) ▲2015년 1월 광동제약 에이피탄정(시아노코발라민·시프로헵타딘오로트산염·DL-염산카르니틴·L-리신염산염) 등 12품목(9개사) ▲2015년 3월 고려제약 뉴로메드정(옥시라세탐) 등 99품목(82개사) ▲2016년 3월 삼진제약 삼진날록손염산염주사(날록손염산염) 등 19품목(11개사) ▲2016년 4월 동아제약 써큐란연질캡슐(마늘유·멜리사엽엑스·서양산사60%에탄올엑스·은행엽엑스) 등 24품목(23개사) ▲2016년 12월 대우제약 트라실주(갈라민트리에치오다이드) 등 26품목(26개사) ▲2017년 8월 SK케미칼 바리다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 등 68품목(68개사) ▲2017년 12월 신풍제약 신풍세프테졸나트륨주(세프테졸나트륨) 등 61품목(41개사) ▲2018년 7월 동구바이오제약 임무나캡슐(치모모둘) 등 18품목(13개사)이다.