지혈제로 쓰이는 프락스바인드(idarucizumab, 이다루시주맙)가 내달 등재가 예고되면서 새롭게 요양급여 기준이 신설된다. 진해거담제 푸로스판시럽(Ivy leaf 30% ethanol dried ext., 아이비엽30%에탄올엑스)은 내용액제 고시에서 분리되면서 새 급여기준으로 구분될 예정이다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고 하고 오는 25일까지 의견조회를 실시한다. 고시 개정은 오는 2월 1일자로, 총 24항목이다. 먼저 프락스바인드 주사제가 내달 1일 기준으로 새롭게 등재된다. 투여 대상은 프라닥사캡슐 투여 환자에서 ▲8시간 이상 지연할 수 없는 응급수술이나 긴급처치 시 ▲생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시 항응고 효과의 긴급역전이 필요한 경우에 사용한다. 투여횟수는 1회(5g)다. 푸로스판시럽 등 아이비엽30%에탄올엑스 제제는 유사 효능 약제와 비용효과성 등을 고려해 일반원칙 내용액제 고시에서 분리해 별도 고시를 신설한다. 급여는 허가사항과 일반원칙 진해거담제 세부사항 범위 안에서 인정받을 수 있다. 아빌리파이메인테나주사(Aripiprazole, 아리피프라졸)은 양극성장애 1형 유지치료에 급여가 확대된다. 심사평가원은 국내외 허가사항과 교과서, 임상진료지침, 임상논문, 관련 급여기준 등을 참고해 이 같이 세부인정기준을 확대 검토했다. 치매관련 치료약제를 재평가할 때 간이정신진단검사(MMSE)가 호전(기존 점수가 상승)된 경우도 급여를 인정받을 수 있게 됐다. 아리셉트정과 아리셉트에비스정 등 도네페질 경구제와 레미닐피알 서방캡슐 등 갈란타민 경구제, 에빅사액·에빅사정 등 메만틴 경구제와 엑셀론캡슐·엑셀론패취 등 리바스티그민 제제가 이에 해당한다. 벤타비스 흡입액 등 일로프로스트(Iloprost) 제제와 파텐션정 등 실데나필시트르산염(Sildenafil) 경구제는 신생아 지속성 폐고혈압 환자에 급여가 확대된다. 노디트로핀노디플렉스주(구 제품명 노디트로핀노디렛주)는 유트로핀주 등 다른 소마트로핀(Somatropin) 주사제와 동일하게 허가범위 내 적응증과 허가범위 초과 적응증에 급여 확대가 예고됐다. 이 외에도 경구용 항응고제에 심재성 정맥혈전증과 폐색전증 환자 중 6개월 이상 지속투여가 필요한 환자에게도 급여가 확대된다. 대상은 프라닥사캡슐 등 다비가트란에텍실레이트메실레이트(Dabigatran) 경구제와 엘리퀴스정 등 아픽사반(Apixaban) 경구제, 릭시아나정 등 에독사반토실산염수화물(Edoxaban Tosilate Hydrate) 경구제, 자렐토정 등 리바록사반(Rivaroxaban) 경구제가 대상이다.

에이즈(AIDS·후천성면역결핍증) 치료를 위한 길리어드사이언스의 3제 복합 신약을 국내서도 볼 수 있게 됐다. 18일 식품의약품안전처는 길리어드사이언스코리아의 빅타비(Biktarvy, 빅테그라비르나트륨·엠트리시타빈·테노포비르알라페나미드푸마르산염)를 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 해당 치료제로 3개월 이상 안정적인 바이러스 억제를 보인 환자, 빅타비 개별 성분에 내성이 없는 성인의 인간면역결핍(HIV-1) 치료를 효능·효과로 시판을 허가했다. 빅타비는 2세대 인테그라억제제(Insti·Integrase Inhibitors)로 길리어드의 기존 에이즈 치료제 데스코비(엠트리시타빈·테노포비르알라페나미드푸마르산염)에 빅테그라비르50mg을 복합한 3제다. 따라서 여러 기전의 약물을 한 정으로 만든 단일정복합제(STR·Single Tablet Regimen)로도 부른다. 빅타비를 사용한 치료는 HIV-1 감염 관리 경험이 있는 의사가 시작해야 하며 하루 한 번 1정을 투여하면 된다. 한 번 복용 후 다음 투여까지는 18시간이다. 다만 식약처는 "투여 시간을 놓친 경우 보통의 복용 주기를 고려해 18시간 이내면 가능한 빨리 복용하고 그 다음부터 일반적인 복용 시간에 맞출 것"을 강조했다. 18시간이 지난 뒤에는 이전 투여 주기를 맞추지 말고 다음번 시간에 복용해야 한다고 주의를 줬다. 빅타비는 신장 질환 환자에서 용량 조절 없이 쓸 수 있다는 장점이 있지만 설사와 구토 등이 가장 흔한 부작용으로 발생한다. 이에 식약처는 "복용 한 시간 이내 구토를 할 경우 1정을 추가해야 한다"고 밝혔다. 빅타비 재심사대상 기간은 6년으로 오는 2025년 1월 17일까지다. 포장 단위는 30정/병이다. 새로운 성분으로 주목받는 인테그라억제제 빅타비는 새로운 3제 복합 신약으로 기대받고 있다. 미국레트로바이러스·기회감염학회(CROI)에 따르면 빅테그라비르를 엠트리시타빈·테노포비르알라페나미드푸마르산염과 함께 사용할 경우 높은 바이러스 반응률을 보였다. 특히 면역결핍치료제 투여로 인한 내성과 약물 상호 작용에서도 안정적인 것으로 임상에서 나타났다. 인간면역결핍바이러스인 HIV-1는 레트로바이러스의 일종이다. 빅타비는 레트로바이러스 치료에 사용한다. RNA와 단백질로 구성된 HV-1은 신체 내로 들어와 면역세포를 감염시키는데 높은 돌연변이율을 보이는 게 문제다. 사람의 면역 체계를 무너뜨린 HIV-1으로 여러 감염에 쉽게 노출되는데 이는 후천성면역결핍증바이러스인 에이즈가 생기는 원인이다. 특히 에이즈 바이러스가 증식하기 위해선 여러 효소와 반응해야 한다. 현재 개발돼 판매 중인 에이즈 치료제들은 해당 효소를 억제해 질환 진행을 막는 방식으로 뉴클레오시드 역전사효소억제제, 프로테아제 억제제, 인테그라 억제제 등이 있다. 인테그라 효소를 억제하는 기전의 빅타비가 내성은 물론 안전성, 복약 편의성에서 새로 효능·효과를 보이면서 주목받는다.

건강보험공단과 제약회사가 협상을 통해 보험약 등재 가격을 결정하는 약가협상제도가 도입된 지 올해로 만 12년이 흘렀다. 지난 2006년 선별등재제도(포지티브리스트) 도입과 함께 1부 3팀으로 시작한 건보공단 약제관련 부서는 2019년 현재 3부 11팀으로 조직이 3배 이상 커졌다. 지난해까지 운영되던 2부(약가협상부, 약가사후관리부) 정원이 23명이었다면, 올해 1월 1일부터 46명으로 2배 이상 확대됐고 약무직 또한 18명에서 35명으로 정원이 늘었다. ◆약제부서 현황=건보공단은 직제규정 및 직제규정 시행규칙 개정을 통해 1월 1일부터 기존 보험급여실을 급여전략실로 변경하고, 약가 관련 부서를 2부에서 약가제도부를 신설해 3부로 늘렸다. 약가제도부, 약가협상부, 약가사후관리부 인력은 14일 현재 32명으로 이중 약무직은 18명이다. 약가협상부 2팀장을 맡고 있는 오세림 차장은 약사이지만, 지난해 급여전략기획단TF 정원으로 채용돼 행정직 3급으로 근무 중이다. 건보공단 약무직 정원은 모두 급여전략실 소속이다. 이곳에서 약가협상, 약가제도 개선 등 정책지원, 의약품 사용 분석과 활용 등 전문적인 업무를 담당하고 있다. 여기에다 직제규정 및 시행규칙 개정을 통해 약무직 정원을 35명까지 확대, 약가협상 뿐 아니라 약제 보장성 강화 정책에 따른 사후관리까지 전문적인 업무를 약무직이 담당하도록 외향을 키웠다. ◆3부 11팀의 역할=약가협상부와 약가사후관리부는 각각 신약 약가협상, 사용량-약가연동제 관련 협상 등 기존에 해왔던 역할을 맡게 된다. 이들 부서는 지난해 12월 말 기준 총 1470품목 중 1346품목(합의율 91.6%)의 약가협상을 완료했다. 약가제도부는 두 부서에서 진행했던 약가제도 개선 및 위험분담계약·사용량-약가 연동 환급계약 등의 사후관리 부분을 맡는다. 또한 기존에 약가사후관리부에서 근무하던 박종형 차장이 약가제도부 1·2팀장을 맡으면서 사후관리와 관련한 약가협상도 진행하게 된다. 신약을 담당하는 약가협상부의 1팀과 3팀은 그대로 멤버를 유지한채 최남선 차장과 유승래 차장이 이끈다. 급여전략기획단TF에서 활동하던 오세림 차장은 2팀장을 맡아 팀을 새롭게 꾸렸다. 약가사후관리부는 3급 약무직 김형민 1팀장과 김권하 2팀장이 사용량-약가 연동협상을 진행한다. ◆약무직 1급 승진 기회=건보공단이 약무직 정원을 35명까지 확대했지만, 조직 내 위상 확보가 시급한 과제 중 하나다. 건보공단 총 정원 1만4595명 중 약무직은 18명(0.12%) 뿐이다. 휴직자와 학술연구자를 포함해도 23명인데, 정원을 늘린다고 35명 모두 채울 수 있을지 의문이다. 약가협상지침, 협상약제 배정기준안 등 까다로운 내부지침으로 약가 관련 업무를 맡는 약무직들의 업무 피로도가 높아질 수 밖에 없었다. 이 같은 상황에서 건보공단은 약무직들의 이탈을 막고 조직내 위상 강화를 위해서 직제규정 개편을 통해 약무직을 일반직 직군에 편입, 1급까지 승진기회를 보장했다. 일반직 및 약무직 직원의 직급별 승진 소요 최저연수는 2급에서 1급 4년, 3급에서 2급 3년, 4급에서 3급 3년, 5급에서 4급 2년, 6급 갑에서 5급 2년 등으로 올해 3급 약무직 차장의 2급 승진 가능성도 열린 상태다. ◆독립조직으로 위상제고=건보공단 내 약제관리 부서에 대한 독립의 필요성은 하루 이틀 이야기가 아니다. 조직의 전문성과 위상 제고를 위해 약제관련 부서를 관리단 형태로 승격시켜 별도의 조직을 만들어야 한다는 이야기는 예전부터 나왔었다. 포지티브리스트 도입과 함께 등재 이전까지 약제관련 업무를 맡고 있는 건강보험심사평가원의 약사 정원은 70명이 넘는다. 이중 60여명이 약제관리실에 근무하고 있다. 건보공단의 약제관련 부서 정원을 46명(약무직 35명 포함)까지 확대하는 직제규정 개편안을 마련하고 약가제도부 신설 등이 이슈되면서, 12년만에 약제관련 부서의 독립도 제약업계 안팎으로 관심사안 이었다. 지난해 연구용역을 진행한 등재의약품 사후관리 시범사업 또한 급여전략실 약제관련 부서에서 맡아야 하는 업무 규모 또한 커졌다. 하지만 김용익 이사장은 지난해 말 출입기자협의회와 진행한 취임 1주년 및 송년 간담회에서 "조직 개편까지 생각하지 않는다"며 "연구결과를 어떻게 활용하고, 조직을 어떻게 개편할지에 대해 언급하는건 시기상조"라고 언급했다.

지난해 국내 중소 제약기업이 총 7억 달러어치의 의약품을 수출한 것으로 확인됐다. 전년(2017년) 대비 11% 늘어난 수치다. 중소벤처기업부는 이같은 내용의 '2018년 중소기업 수출동향'을 21일 발표했다. 자료에 따르면 지난해 국내 중소기업의 의약품 수출액은 7억400만 달러(약 7902억원)다. 2016년 4억8000만 달러(약 5388억원), 2017년 6억3000만 달러(약 7071억원) 등 꾸준히 증가하는 추세다. 지역별로는 기존 효자 시장이었던 대(對) 베트남 수출이 주춤한 반면, 중국·일본 수출이 증가하는 모습이었다. 중국의 경우 1억3000만 달러로 전년 대비 11% 성장한 것으로 나타났다. 일본의 경우 전년에 비해 24.5%나 증가한 9000만 달러를 기록했다. 베트남의 경우 전년 대비 2.4% 감소한 9000만 달러였다. 지난 2017년 말부터 불거진 베트남 정부의 의약품 입찰 기준 변경 논란이 작용한 것으로 분석된다. 홍종학 중소벤처기업부 장관은 "올해는 주요국의 경제 성장률 둔화로 대외 무역환경이 더욱 어려울 것"이라며 "특히 지난 11월 이후 중국 성장세 위축 등의 영향으로 수출하방 리스크가 급격히 증가하고 있다"고 분석했다. 그는 "이에 대한 대책 방안을 마련 중"이라며 "지방 수출지원센터를 활용, 중소기업의 수출 리스크 요인과 애로를 실시간 모니터링하고, 지자체를 포함한 유관기관과의 주기적인 수출 점검회의를 개최하는 등 협력체계를 강화하겠다"고 말했다.

[제약 해외진출 지원사업 설명회] 해외시장의 문을 두드리는 국내 제약기업을 위해 정부와 관련 협회가 전방위 지원에 나섰다. 보건복지부는 지난 18일 서울 KOTRA 국제회의장에서 '제약 해외진출 지원사업 설명회'를 열었다. 설명회에는 한국보건산업진흥원, KOTRA(대한무역투자진흥공사), 한국의약품수출입협회, 중소기업진흥공단 등이 참여해 다양한 방식의 지원 서비스 내용을 소개했다. ◆K-Pharma Academy = 제약 신흥국의 보건부·허가당국 공무원을 대상으로 초청 연수 프로그램을 진행하고, 이를 통해 국내 제약기업의 우수성을 알리는 사업이다. 올해는 11월에 필리핀·말레이시아·싱가포르·인도네시아·태국·베트남 등 ASEAN 회원국의 의약품 허가 담당자 15명을 초청한다. 정부는 국내 우수 의약품 생산시설을 방문해 자연스럽게 수출계약으로 이어지도록 분위기를 조성한다는 계획을 세웠다. ◆해외 제약 전문가 초빙·활용 = 의약품 개발 분야별 해외 전문가를 보건산업진흥원의 상임 컨설턴트로 고용하는 사업이다. 이들은 기업 맞춤형 대면 컨설팅과 교육을 지원한다. 온라인으로는 GPKOL(Global Pharma Key Opinion Leader) 네트워크도 구축한다. 국내 채용이 어려운 해외 현지 전문가들의 네트워크를 구축해, 의약품 개발 분야별 온라인 컨설팅을 제공하는 내용이다. 이 온라인 컨설팅 서비스는 상시·무료로 제공된다. 오는 4월에는 관련 국제심포지엄을 서울 코엑스에서 개최한다. ◆글로벌 컨설팅 지원사업 = 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 향상을 위해 전략적으로 해외 인허가단계에 대한 컨설팅을 제공하는 사업이다. 지원 분야는 글로벌 R&D, 해외 임상, 해외 인허가, 글로벌 라이선싱과 관련된 컨설팅 비용이다. 기업당 최대 5000만원을 지원한다. 정부는 내달 15일까지 신청을 받고, 내달 말에 선정 결과를 발표한다. 선금은 3월에 지급하고, 11월 결과 평가를 통해 잔금을 지급할 것이라고 밝혔다. ◆글로벌 현지화 강화 지원사업 = 신흥국 등 수출전략국에 진출하기 위해 ▲수출품목 생산기반 현지화 ▲현지 생산·수입·유통 등을 담당할 현지 법인 설립 ▲수출품목 등록 ▲파트너 발굴 등을 지원하는 사업이다. 일례로 의약품 수출 품목 생산기반 선진화를 위해 GMP 모의실사 준비를 위한 소요비용, WHO PQ(사전적격심사) 승인을 위한 컨설팅 비용, 현장실사 대비 시설 구축 비용 등을 기업당 5000만원 이내의 범위에서 지원한다. 현지법인 등록을 위한 컨설팅·마케팅 비용과 수출품목의 현지등록 비용 등을 현지법인 설립의 경우 기업당 1억원, 수출품목의 경우 기업당 5000만원 한도에서 지원할 계획이다. ◆한국제약산업홍보회 등 = 이밖에도 올해 11월 독일 함부르크에서 열리는 '제약산업 국제박람회'에 파이프라인을 소개할 기회를 제공한다. 이에 앞서 올해 3월 싱가포르에서 열리는 'Phar East' 기업 전시회에도 한국관을 설치해 국내 제약기업을 8곳을 소개할 방침이다. 콘퍼런스가 진행되는 동안 기업 IR을 발표할 기회도 제공된다. 참여를 희망하는 기업은 오는 19일까지 참가신청서와 계획서를 보건산업진흥원에 제출하면 된다. ◆수출상담회 = 오는 8월 20~21일 인천 송도에서 열리는 '글로벌 의약품 수출상담회(GBPP)'에서 KOTRA는 한국의약품 수입을 희망하는 바이어를 초청해 국내 업체와 1대1 상담회를 주선한다. ◆해외 권역별 의료바이오 사절단 파견 = 해외 수출시장 개척을 희망하는 국내기업을 모아 사절단을 구성하고, 해당 국가를 직접 방문하는 사업이다. 5월에는 유라시아 의료바이어 사절단이 러시아·우크라이나·폴란드 등 신흥제약시장 3개국을 찾는다. 현지 바이어와 1대1 상담, 현지 시장진출 전략을 주제로 한 세미나 개최 등을 지원한다. 이어 6월에는 중남미 3개국을, 9월에는 동남아 3개국을 방문한다. 10월에는 중국과 중동·아프리카 3개국을 각각 찾아갈 예정이다. ◆선도기업 육성사업 = 수출 유망 기업의 해외진출을 위해 기업의 수요·역량에 따른 맞춤형 해외 마케팅 서비스를 제공하는 사업이다. 의료산업 수출 유망기업 20개사가 지원대상인데, 제약사는 10곳 내외로 예상된다. 기업 1곳당 1000만원 한도 내에서 수출마케팅을 지원한다. ◆의료수출 지원서비스 = 중소기업의 수출역량에 기반해 여기에 맞는 수출지원 서비스를 제공하는 내용이다. 구체적인 지원 내용은 ▲바이어 발굴 조사 ▲계약·법률 문서 통번역 ▲무역 실무교육 ▲특허·인증 획득 지원 ▲계약서 작성 ▲기업 홍보·광고 ▲브랜드 개발 ▲회계감사·법률자문 ▲외국어 홈페이지 디자인 등이 있다. KOTRA '수출지원기반활용사업' 홈페이지에 신청할 수 있으며, 연 2회의 기회가 부여된다. ◆해외 의약품 전시회 참가 지원 = 한국의약품수출입협회는 국내 제약기업의 해외의약품 전시회 참가를 지원한다. 또, 국제의약품 전시회에서 홍보관을 운영한다. 해외 전시회는 ▲중국 상하이에서 열리는 CPhl China(6월) ▲일본 도쿄에서 열리는 Interphex Japan(7월) ▲독일 프랑크푸르트에서 열리는 CPhl Worldwide(11월) 등이 대상이다. ◆해외의약품 시장개척단 지원 = 해외시장 진출을 희망하는 국내 제약기업의 실무자를 중심으로 해외 권역별 시장개척단을 구성한다. 이들은 직접 해외시장을 방문해 시장조사, 1대1 상담, 진출전략 세미나에 참가할 기회를 얻는다. ◆수출바우처사업 = 중소기업진흥공단은 수출기업에 성장단계별, 맞춤형 마케팅 활동을 지원한다. 무역교육, 현지 시장조사, 디자인 개발 등에 필요한 소요경비를 바우처 방식으로 지원하는 내용이다.

동화약품이 50mg 용량을 개발해 총 3개 함량 제품이 급여화 된 '클자핀'이 요양기관 배수처방 삭감 품목으로 지정됐다. 보험급여 의약품 중 저함량과 고함량 약제가 함께 목록에 등재되면 '비용효과적인 함량 의약품'으로 분류돼 DUR에 의한 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상이 된다. 건강보험심사평가원이 최근 공개한 1월 지정 품목 조합을 보면 경구제 2183개 조합, 주사제 409개 조합으로 총 2592개 조합이 삭감 대상이 됐다. 자동 점검 적용일은 3월 1일부터다. 19일 비용효과적인 함량 의약품 목록을 보면, 클자핀은 50mg 신설로 25mg 2개를 처방하거나, 100mg이 아닌 50mg 2개를 처방할 경우 자동 삭감된다. 이 같이 저함량 또는 고함량 신설로 배수 처방 시 삭감되는 경구제 조합은 씨트리 씨르텔미40-80mg, 종근당 써티로벨 0.5-1mg, 대웅바이오 다이아폴민 0.25-0.5g·0.25-1g·0.5-1g, 명문제약 텔미 40-80mg, 명인제약 자나팜 0.125-0.5mg·0.125-1mg, 부광약품 씬지로이드 0.05-0.2mg, 신일제약 네오텔미 40-80mg, 코오롱제약 피레스코 0.2-0.4g·0.2-0.6g, 아주약품 아나텔 40-80mg 등이다. 저고함량 재확인품목으로 자동 삭감 대상이 된 의약품 조합은 휴비스트제약 도나셉트 5-10mg, 휴온스 이지타핀 5mg~300mg, 구주제약 유니페질 5-10mg, 한림제약 카세핀서방 50~400mg 등이다. 한독테바 레비티퀄 250-500mg·250-1000mg·500-1000mg과 한국프라임제약 자이렉사 5-10mg은 저고함량급여삭제로 1월 1일부터 비용효과적인 함량 의약품 목록에서 제외됐으며, 바이엘코리아 자렐토 10-20mg 조합은 20mg이 1월 11일부터 3월 1일까지 일시공급 지연 되면서 한시적으로 목록에서 제외했다. 주사제는 중헌제약 중헌세프트리악손나트륨주의 2g 고함량 신설로 1-2g 조합이 배수처방 삭감 대상이 됐다.

병원 내 의료인 폭행을 방지하는 취지의 법안이 벌써 14번째 국회에 제출됐다. 18일 데일리팜이 집계한 결과, 현재 공동발의자까지 포함하면 총 99명의 의원이 의료법 개정을 추진하는 상황이다. 자유한국당이 가장 적극적인 모습이다. 김기선·김명연·김승희(2건)·박인숙(2건)·신상진·윤상현·윤종필·이명수 의원 등 8명이 10건의 법안을 발의했다. 공동발의자는 63명에 이른다. 이어 더불어민주당에서 기동민(2건)·신동근 의원이 3건을, 민주평화당에서 김광수 의원이 1건을 각각 국회에 제출했다. 여기에 더불어민주당의 경우 '안전한 진료환경 구축을 위한 TF'를 운영 중이다. 의료계의 의견을 수렴하고 당론을 정해 법안심사 과정에 적극 반영한다는 방침이다. 큰 틀에서 의료인 폭행방지라는 취지는 같지만, 세부적인 내용을 살피면 법안마다 대동소이한 모습이다. 구체적으로는 ▲반의사불벌죄 폐지 ▲주취자 처벌 강화 ▲형량하한제 도입 ▲벌금형 삭제 ▲보안요원 배치 ▲실태조사 시행 ▲의료기관안전기금 신설 등 다양하다. 발의된 법안들은 오는 2월 임시국회에서 치열하게 논의될 것으로 예상된다. ◆반의사불벌죄 폐지 = 반의사불벌죄, 즉 '피해자가 원하지 않으면 가해자를 처벌하지 않는다'는 조항을 삭제하는 취지의 개정안은 총 5건이다. 박인숙·이명수·신상진·김명연·기동민 의원이 취지에 공감했다. ◆주취자 처벌 강화 = 주취자에 대한 심신미약 감경을 배제하거나, 주취 상태에서 폭력을 행사해 사람을 상해·사망에 이르게 하는 경우 가중처벌하는 내용의 개정안은 5건이다. 이명수·기동민(2건)·김명연·김승희 의원이 각각 제출한 상태다. ◆형량하한제 도입 = 형량에 하한을 정하는 등 폭행 가해자를 가중처벌 하는 내용의 개정안이 가장 많다. 총 6건으로, 기동민(2건)·김광수·김명연·김승희·윤종필 의원이 각각 발의했다. ◆벌금형 삭제 =폭행 가해자에 대한 처분을 벌금형 없이 징역형으로만 내리는 취지의 개정안은 총 3건이다. 박인숙(2건)·김명연 의원의 안건이다. ◆보안장비·요원 배치 =고 임세원 교수 사망 이후로 병원 내 보안장비나 보안요원을 배치해야 한다는 취지의 개정안이 잇따라 발의됐다. 김승희·박인숙·윤상현·김기선 의원이 개정안을 발의했고, 이 가운데 김승희 의원은 배치에 따르는 비용을 '의료기관안전기금'을 신설해 지원하자고 제안했다. ◆약사법 개정안 2건 발의 =한편, 의료기관 외에 약국 역시 폭행으로부터 자유롭지 않다는 지적도 제기된다. 이에 약국에서 폭행사건이 발생했을 때 가해자에 대한 처벌을 '5년 이상 징역' 또는 '5000만원 이상 벌금'에 처하도록 하는 '약사법 일부개정법률안'도 2건 국회에 제출된 상태다. 자유한국당 김순례·곽대훈 교수가 각각 발의했다. 내용은 거의 동일하다.

현재 공석 상태인 식품의약품안전처 바이오생약국장 자리에 강석연(53, 중대약대) 바이오의약품정책과장이 유력하게 거론되고 있다. 강석연 과장은 첨단바이오의약품법을 만든 인물 중 하나로, 4차산업을 비롯한 바이오의약품에 대해 이해가 뛰어나 적합한 인물이라는 평가가 식약처 내·외부로부터 흘러나온다. 17일 제약업계와 식약처에 따르면 설 명절을 전후해 식약처 국·과장급 인사가 단행될 것으로 보인다. 가장 먼저 바이오생약국장 후임 인선이 있을 예정이다. 바이오생약국장은 유전자치료제와 줄기세포치료제를 비롯한 바이오의약품 품목허가와 안전관리 등 전반적인 정책을 조율한다. 현재 바이오생약국 내 주무과장인 강 과장의 이름이 유력하게 오르고 있다. 식약처 소식에 밝은 제약업계 한 관계자는 "강석연 과장이 후임 국장에 내정됐다는 얘기가 나오고 있다"며 "바이오의약품 정책을 계속해서 다뤄온 만큼 예상했던 인사"라고 말했다. 바이오생약국장 인선은 식약처 내부에서도 많은 관심을 사고 있다. 복수의 식약처 관계자 또한 "처 안에서도 차기 바이오생약국장은 강 과장이 될 것으로 알고 있다"고 말할 정도로 후임 국장에 대한 윤곽이 선명히 드러난 상황이다. 사실상 검증 단계에 있다는 얘기도 있다. 강 과장이 차기 국장에 오르는데 있어 절차상 문제될 것은 없다. 현재 3급 부이사관인 만큼 고위공무원단 직위인 국장급으로 이동해 업무를 수행할 수 있기 때문이다. 바이오 분야 전문성에 있어서도 높은 평가를 받는다. 강 과장은 중앙대 약학대학 위생제약학과(85학번)를 졸업한 약무직 공무원이다. 2000년 식약청 당시 본청 국립독성연구소 생화학약리과 보건연구관급 연구직을 비롯해 ▲2006년 세균백신팀장 ▲2008년 혈액제제과장 ▲2009년 바이오생약국 생물제제과장 ▲2017년 의약품안전국 마약정책과장 ▲2018년 바이오생약국 바이오의약품정책과장 등 바이오 관련 보직을 두루 거쳤다. 올해 국회를 설득해 첨단바이오의약품법을 통과시킬 적임자라는 얘기가 나오는 이유다. 최근 정부가 육성하려는 4차산업혁명 관련 정책을 잘 이해하고 있는 만큼 국장 임명 뒤 바이오정책 방향을 잘 잡을 것으로 기대받고 있기도 하다. 실제 강 과장은 첨단바이오의약품법을 손수 만든 사람 중 한 명이다. 작년 아쉽게 국회 문턱을 넘지 못했지만 법 제정을 뚝심 있게 밀어왔다. 차기 국장은 국회가 우려하는 조건부 허가로 인한 생물학적제제 남용 우려를 불식시켜야 하는 중책을 가질 수 밖에 없다. 이때 첨단바이오의약품법을 잘 아는 인물이 국장이 된다면 한결 수월한 진척 속도를 보일 수 있다. 바이오업계에 따르면 강 과장은 그동안 공청회 등 자리에서 생명을 위협하는 희귀·난치질환자에 한해 조건부 허가가 난다며 국회와 시민단체가 우려하는 사항을 잘 설득해왔다.

상급종합병원 내에 폐쇄병동의 설치를 의무화하는 방안이 추진된다. 권역 정신질환응급의료센터를 지정·지원하는 방안도 함께 검토될 예정이다. 국회 보건복지위원회 신상진 의원(자유한국당)은 18일 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안과 응급의료법 일부개정법률안을 대표 발의했다. 이와 함께 경비업법·청원경찰법·경찰관 직무집행법·보험업법 등 4개 법안도 동시에 국회에 제출했다. 이른바 '임세원법' 6개 개정안이 패기키로 발의된 것이다. 우선 의료법 개정안의 경우 상급종합병원 내 폐쇄병동 설치 의무화를 골자로 한다. 응급의료법 개정은은 권역별로 정신질환응급의료센터를 지정하고, 운영비용을 국가가 지원하는 내용이다. 경비업법 개정안은 정신의료기관에서 폭행 등의 상황이 발생했을 때 경비원이 적극적으로 대응할 수 있도록 하고, 배상 책임에서 면제되도록 하는 내용이 담겨 있다. 청원경찰법 개정안은 정신의료기관에 청원경찰을 의무로 배치하고, 이와 관련한 재정을 국가가 지원하는 내용을 골자로 한다. 여기에 정신질환자에 대한 경찰의 적극적인 보호조치를 의무화하는 '경찰관 직무집행법 개정안'과 민간보험사가 정신질환자의 보험 가입을 거부하지 못하도록 법에 명문화하는 '보험업법 개정안'도 발의됐다. 신 의원은 "故 임세원 교수 사망사건은 정신질환자의 보험가입을 꺼리거나 정신질환과 환자에 대한 편견과 차별을 조장하는 사회적 인식 탓"이라고 지적했다. 환자 스스로 정신질환 병력을 숨기고 피해 다녀야 하는 등 이를 해소할 수 있는 마땅한 제도개선이 제대로 이루어지지 않았기 때문이라는 설명이다. 그러면서 "그 결과로 상급종합병원에는 정신질환 폐쇄병동이 줄어들고, 정신질환 환자의 특수성을 감안한 응급치료 시설도 없는 등 환자와 의료진 모두 보호받지 못하고 있는 상황에서 이번 참극이 발생했다"고 진단했다. 신 의원은 "정신의료 현장의 의료진이 안전하게 진료할 수 있도록 해 사건이 재발하지 않도록 해야 한다"며 "동시에 정신질환자도 안전하게 보호받으면서 진료를 받을 수 있어야 한다"고 개정안 발의 취지를 설명했다.