'한국형 통합 골절 재활프로그램(FIRM)'의 도입을 의학계가 요청했다. 정부는 공감을 표했다. 올 하반기까지 관련 수가를 반영한다는 방침이다. 이중규 보건복지부 보험급여과장은 지난 24일 국회 의원회관에서 열린 '노인 골절 환자의 재골절 예방과 재활의료를 위한 정책 공청회'에 참석해 이같은 방침을 밝혔다. 이날 공청회에선 대한골대사학회 주도로 한국형 통합 골절 재활프로그램(FIRM)이 소개됐다. 이 프로그램은 보행기능의 회복을 위해 중장기 재활 계획을 짜고 치료부터 재활, 퇴원 후 관리, 지역사회 연계 등을 지원하는 내용이다. 정형외과와 재활의학과 전문의뿐 아니라 간호사, 물리치료사, 영양사 등 다학제 전문가들이 팀으로 참여한다. 현재 3개 병원에서 진행 중인 임상시험에선 그 결과가 긍정적으로 나왔다. 분당서울대병원 재활의학과 임재영 교수는 "임상시험 결과, FIRM군이 일반적인 재활군에 비해 보행·이동 기능이 유의하게 향상됐다"며 "이들의 1년 후 사망률은 5.1%로, 비재활군 10.3%보다 낮았다"고 말했다. 이에 대해 이중규 과장은 "복지부에서 재활 전반에 관심이 있다"며 "이미 지난해 12월 건강보험정책심의위원회에서 올 하반기부터 회복기 의료기관에 관련 재활 수가를 제공하기로 했다"고 밝혔다. 그는 이어 "뇌졸중뿐 아니라 골절과 관련해서도 행위별이 아닌 단위당 수가를 적용하는 것이 필요하다"며 "다만, 다학제 수가에 대해선 검토가 필요하다"고 덧붙였다. 이날 공청회에선 골다공증 약제 급여 기준 확대에 대한 목소리도 제기됐다. 대한골대사학회 정호연 이사장은 약제 급여의 연속성이 떨어진다고 비판했다. 현재 골밀도검사(BMD) 결과 -2.5 이하인 환자에 대해 골절이 없는 경우 1년간 약제 급여가 적용되고 있는데, 1년 뒤 다시 골밀도를 측정했을 때 -2.5 이상이면 약제 급여가 중단된다는 지적이다. 그는 "이로 인해 환자들의 골다공증 치료 중요성이 희석된다"며 "골다공증으로 진단받은 환자는 치료제 급여를 3년간 지속해야 한다"고 주장했다. 고대구로병원 산부인과 신정호 교수가 공감했다. 그는 "해외에서는 골다공증 환자의 골밀도 측정을 2년 단위로 하고 있다"며 "의료현장의 현실을 반영해 골밀도 측정 주기를 늘리고 약제 급여 기간을 조정해야 한다"고 덧붙였다.

의약품 일련번호 출하시 보고 제도가 순항 중이다. 올해 1월 1일부터 일련번호 제도가 본격적으로 시행된 가운데 제조·수입사는 모두 일련번호 보고에 참여하고 있어 공급 수량기준 일련번호 보고율은 100%를 유지하고 있다. 다만, 지난해 4분기 기준 출하시 보고율은 98.6%로 아직까지 제조·수입사의 1.4% 정도에서 보고지연이 이뤄졌다. 그동안 설명회 등에서 건강보험심사평가원이 공개하는 자료를 보면, 보고지연 항목의 절반 가량이 거래 명세서 공급일과 출고일이 다른 경우로 나타났다. 지난해 4분기 제조·수입사의 일련번호 보고율과 출하시 보고율의 산술평균값을 낸 평균 보고율은 99.3%로, 심평원은 평균 보고율 이상인 업체는 정상보고(217개소, 77.2%), 미만인 업체는 보고미흡(64개소, 22.8%)으로 분류하고 있다. 제조·수입사 보다 1년 늦게 일련번호 제도에 참여한 유통기업 또한 일정 수준 이상의 보고율을 보이면서 적극적으로 참여하고 있다. 지난 18일 기준, 유통업체 2596개소의 평균 보고율은 94.1%로 행정처분 기준인 보고율 50% 미만 업체는 73개로 2.8% 수준이다. 또한 유통업체 49% 가량이 2017년 9월부터 2018년 10월까지 시행한 의약품 일련번호 점검서비스에서 일정 수준 보고율을 유지해 2년 동안 일련번호 관련 현지확인 유예 대상으로 선정됐다. 여기서 2596개소 중 48.5%에 해당하는 1260개소가 내년부터 2년 동안 일련번호 관련 현지확인 유예 대상으로 선정됐다. 지난해 12월 17일 심평원이 공개한 현지확인 유예 인센티브 대상 업체는 1260개소에서 이의신청을 통해 인용된 30개소를 합해 총 1290개소다. 심평원은 인센티브 대상을 공개하고 의약품 도매업체 권익 보호를 위해 12월 17일부터 23일까지 이의신청을 접수한 바 있다. 당시 57개사에서 이의신청을 했고, 일련번호 생략가능 전문의약품을 갖춘 25개소와 전산오류로 인한 재산출 2개소, 법인전환으로 인한 사업자번호 변경 2개소의 이의신청이 인용됐다.

2017년 한 해 동안 1940억원어치의 국내 백신이 수출된 것으로 확인됐다. 유펜타주, 퀸박셈주, 유박스비주 등이 수출 상위 1~3위로 이름을 올렸다. 한국바이오의약품협회가 최근 발간한 '바이오의약품 산업동향 보고서'에 따르면, 2017년 기준 국내 백신 시장의 규모는 5739억원에 달한다. 생산실적의 경우 2017년 기준 4680억원 수준이었다. 전년에 비해선 다소 감소했지만, 최근 5년(2013~2017년)을 놓고 봤을 땐 연평균 2%씩 성장한 것으로 나타났다. 반대로 수출실적은 최근 5년간 연평균 2%씩 감소했다. 2017년 1940억원어치를 수출했다. 수입실적은 최근 3년새 급증했다. 2017년 수입실적은 2999억원으로 2015년에 비해 44.5% 증가했다. 이는 2016년 국가필수예방접종에 자궁경부암 백신이 신규로 지정되는 등의 원인이 작용한 것으로 분석된다. 국내 백신 생산실적 1위 제품은 녹십자의 수두 생바이러스 백신인 '수두박스주'로 나타났다. 이어 녹십자의 인플루엔자 백신인 '지씨블루쿼드리밸런트 프리필드시린지주' SK케미칼의 세포배양 인플루엔자 백신인 '스카이셀플루4가 프리필드시린지'로 나타났다. 가장 많은 수출액을 기록한 제품은 LG화학의 '유펜타주'였다. 이어 얀센백신의 '퀸박셈주' LG화학의 '유박스비주' 얀센백신의 'B형간염백신 원액' 등의 순서였다. 가장 수출을 많이 하는 국가 혹은 국제기구는 PAHO(범미보건기구)와 UNICEF(유엔아동기금)였다. PAHO와 UNICEF는 세계 최대 백신 수요처인 WHO(세계보건기구)의 산하 기관이다. 인도네시아, 베트남, 콜롬비아, 말레이시아, 필리핀 등이 뒤를 이었다. 국내 백신 수입 1위 제품은 한국MSD의 '조스타박스주'였다. 이어 한국화이자제약의 '프리베나13주' 사노피파스퇴르의 '펜탁심주' 한국MSD의 '가다실 프리필스시린지' '가다실9 프리필드시린지' '로타텍액' 등이었다. 국가별로는 미국·영국·프랑스·벨기에·독일 등이 상위권을 차지하고 있었다.

국내 바이오의약품 시장규모는 2017년 기준 2조2327억원에 달하는 것으로 확인됐다. 2016년 1조8308억원에 비해 22% 증가한 모습이다. 한국바이오의약품협회가 최근 발간한 '바이오의약품 산업동향 보고서'에 따르면, 2017년 기준 바이오의약품 생산실적 1위 기업은 셀트리온으로, 9023억원을 생산해 전체 생산실적의 35%를 차지했다. 이어 녹십자가 5782억원으로 2위를 차지했다. 상위 2개 업체가 국내 바이오의약품 생산액의 57%를 차지하는 모습이다. 품목별로는 램시마·트룩시마·허쥬마·트룩시마 등 셀트리온의 4개 제품이 1~3위와 6위를 차지했다. 녹십자의 알부민주20%가 4위, 메디톡스의 메디톡신주가 5위, 녹십자의 정주용 헤파빅주, 아이비글로불린에스엔주, 수두박스주, 지씨플루쿼드리밸런트 프리필드시린지주가 7~10위를 기록했다. 헝가리·크로아티아 등이 주요 수출국이었다. 각각 2억4003만 달러, 1억8186만 달러였다. 이어 독일 1억761만 달러, 미국 9299만 달러 등이 뒤를 이었다. 국내 바이오의약품 수입액이 가장 높은 기업은 한국로슈였다. 1억9944만 달러를 수입했다. 국내 바이오의약품 총 수입액의 19%를 차지하는 규모다. 이어 한국MSD와 한국화이자제약이 각각 전체 수입액의 14%, 9%를 차지했다. 5위와 6위를 기록한 사노피파스퇴르와 샤이어파마코리아의 수입액 증가가 두드러지는 모습이었다. 전년(2016년) 대비 각각 155%, 263% 증가했다. 품목별로는 한국MSD의 조스타박스주로 5901만 달러였다. 이어 한국로슈의 아바스틴주가 5702만 달러, 프리베나13주가 4832만 달러, 한국로슈의 허셉틴 피하주사 600mg이 4653만 달러, 샤이어파마코리아의 애드베이트주가 3689만 달러 등의 순이었다. 주요 수입국은 미국(2억5588만 달러), 영국(1억9405만 달러), 스위스(1억5711만 달러), 독일(8278만 달러), 오스트리아(6428만 달러) 등이었다. 미국·영국·스위스 등 3개국이 전체 수입액의 58%를 차지하는 모습이었다.

건강보험심사평가원 인천지원(지원장 고선혜)은 24일 인천교구천주교회유지재단에서 운영하는 인천 자모원(인천 중구 경동 소재)을 방문해 설 명절 나눔행사를 가졌다. 인천 자모원은 미혼모 보호와 출산 지원의 보금자리로 어려움을 겪는 임산부들과 고민을 함께하고 그들에게 실질적인 도움을 주고 있으며 1999년 6월 설립돼 운영되고 있다. 인천지원은 작년에 이어 올해도 설 명절을 맞아 자모원을 방문했고, 시설 내·외 환경미화와 물품 정리정돈 등 자원봉사 실시와 함께 아기전용 세탁기 등 미혼모 생활 시설에 필요한 물품을 전달했다. 고선혜 인천지원장은 "직원의 정성을 모아 소외계층에 필요한 온정을 전달하는 뜻 깊은 시간이었다"며 "향후 나눔 실천의 확대로 지역사회와 현장에서 소통하며 사회적 가치를 실현하는 인천지원이 되겠다"고 했다.

양방, 한방 진료를 함께하는 협진병원이 늘고 있는 가운데 약사를 채용하지 않고 약을 조제하는 병원이 적지 않은 것으로 확인됐다. 최근 한 민원인은 양한방 협진병원의 약사, 한약사 고용 규정과 관련한 유권해석을 요청했다고 밝혔다. 이 민원인은 "최근 양약을 같이 취급하는 한방병원이 증가하고 있지만 약사를 별도로 채용하지 않는 경우가 있다"며 "불법조제를 막기 위해서도 이를 근절할 수 있는 명확한 규정이 필요하다고 생각해 유권해석을 요청했다"고 말했다. 앞서 복지부는 양한방 협진 요양병원의 무자격자 조제 의혹이 불거지자 약사, 한약사의 업무범위를 정리했었다. 당시 복지부는 "양한방 협진 요양병원에서 한약이 아닌 의약품을 조제한다면 약사를, 한약 및 한약제제를 조제한다면 한약사를 고용해야 한다"며 "의료법 시행규칙 38조에 따라 요양병원에서는 1인 이상의 약사 또는 한약사를 둬야 하고 의료기관 정원으로 인정받으려면 주 4일, 32시간 이상 근무해야 한다"고 밝혔다. 이번 민원에 대해서도 복지부는 양한방 협진병원의 경우 원내 조제를 한다면 약사를 필수적으로 채용해야 한다고 해석했다. 복지부 보건의료정책과는 "협진병원 관리 안내에 따르면 추가로 타 면허 진료과목을 설치하더라도 약사나 한약사는 추가 채용할 필요는 없다"며 "의료법 시행규칙 제38조 규정에 따라 종합병원, 병원, 치과병원의 경우 약사를, 한방병원의 경우에는(법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제9조에 따라 한약을 조제할 수 있는 약사를 포함)한약사를 두면 된다"고 말했다. 이어 "병원에서의 한약사, 한방병원에서의 약사는 의료기관이 자율적으로 판단해 추가 채용여부를 결정하면 된다"면서 "단, 의과과목을 추가한 한방병원에서 의사의 처방에 따라 원내 조제를 하기 위해서는 약사를 반드시 채용해야 한다"고 덧붙였다.

정부가 도입을 예고한 '혁신의료기술 평가트랙 신설에' 대한 우려가 제기됐다. 임상 근거가 부족한 의료기술이 시장에 조기 진입해 국민건강을 위협할 것이란 우려다. 무상의료운동본부는 24일 이같은 내용의 의견서를 정부에 제출했다. 앞서 보건복지부는 지난해 12월 '신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령(안)'을 입법 예고했다. 개정안은 인공지능(AI)·3D프린팅·이식형 의료기술 등 혁신의료기술을 시장에 조기 진입하는 내용을 골자로 한다. 혁신의료기술로 지정되는 의료기술은 심의를 거쳐 별도트랙으로 평가한다. 문헌중심 평가 외에도 의료기술의 잠재가치를 추가로 평가하는 내용도 포함됐다. 단, 안전성·유효성 등은 의료현장에서 활용한 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 거치도록 했다. 그러나 이에 대해 무상의료운동본부는 "정부가 규제완화 대상으로 삼은 '혁신의료기술'은 대부분 임상적 타당성을 확증하기 어려운 연구단계 기술에 해당된다"고 비판했다. 혁신의료기술은 기존기술에 비해 임상적 유효성의 개선 정도가 혁신적이어야 하며, 반드시 치료결과로 연계되고 객관적으로 실증돼야 한다는 것이 이들의 주장이다. 이들은 "임상적 근거 생산이 요구되는 '출현단계'의 신개념기술(AI, 3D 프린팅 등)의 조기 시장 진입을 촉진하겠다는 것은 매우 위험한 발상"이라며 "근거가 불충분한 조기기술은 환자 사용을 금지해야 한다"고 목소리를 높였다. 이들은 "신의료기술평가는 임상적 근거가 미약한 신기술의 조속한 시장 진입을 촉진하기 위해 존재하는 제도가 아니다"며 "별도평가트랙 신설은 잠재적 위험성을 내포한 의료기술을 산업계의 이윤 창출을 목적으로 임상 현장에 확산하겠다는 의도"라고 반대했다. 이들은 마지막으로 "이런 조치는 국민안전을 포기하는 행위"라며 "박근혜정부보다 더 심한 의료영리화·규제완화를 펼치는 이번 정부에 우리는 경악할 수밖에 없다. 국민의 생명·건강을 위협하는 개정안은 반드시 폐기돼야 한다"고 주장했다.

식약당국이 식품·의약품·화장품의 부정물질 분석법을 확립하고 관련 사례집을 배포한다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 24일 식품& 8231;의약품& 8231;화장품에 불법적으로 사용할 수 있는 낙태약과 비만치료제, 항히스타민 등 부정물질 575개 성분을 분석할 수 있는 43개 분석법을 개발했다고 밝혔다. 43개 분석방법은 ▲식·의약품 중 불법 혼입 성분을 알 수 있는 분석법(27개) ▲식용금지성분 분석법(6개) ▲화장품·의약외품 분석법(10개) 등이다. 식약처는 "해당 분석법은 2018 식의약품 등 수사& 8231;분석사례집으로 배포해 검사·수사기관 등이 부정불법 제품 유통을 신속히 차단하는 데 활용할 수 있을 것"이라고 기대했다. 수사·분석사례집에는 식약처가 작년 자체 개발한 ▲골다공증·통풍 등 치료제 성분 ▲임신중절의약품 ▲백선피 성분 ▲화장품 중 허용 외 타르색소 분석법 등 5건이 포함된다. 2017년에는 515개 성분에서 38개 분석법을 개발했는데 작년 60개 성분에 대한 5개 분석법을 추가한 것이다. 식약처는 "2015년부터 2018년까지 수사단계에서 분석 의뢰된 2250건을 검사해 아토피연고& 8231;무표시 환 제품 등 476건에서 부정& 8231;불법 성분을 확인했다"고 밝혔다. 이번 분석법의 특징은 다양한 분야의 원료와 제품으로 대상을 확대한 것이다. 식·의약품 중 불법혼입성분 분석법을 보면 노인성 질환 골다공증·통풍 등 치료제(20성분)와 임신중절의약품(4성분), 고혈압치료제(34성분), 고지혈증치료제(25성분), 발기부전치료제 또는 그 유사물질(82성분), 스테로이드류(53성분) 등 섭취 시 혈전 색전증, 간독성, 우울증 등을 유발하는 불법 의약품 성분 검사에 사용할 수 있다. 우리나라는 임신중절(낙태)이 허용되지 않는다. 해외에서의 불법 유입이 우려되는 만큼 국내로 확산되는 것을 차단할 수 있을 전망이다. 식용금지성분 분석법(백선피성분(4성분), 등 칡성분(4성분), 만병초성분(3성분) 등)은 안전성이 확인되지 않은 식품원료나 성분 등이 들어있는 제품이 유통되거나 해외 직구 등을 통해 수입되는 것을 차단하는 데 활용할 수 있다. 백선피는 식품에 사용할 수 없다. 그러나 봉삼 또는 봉황삼이라고 하면서 뇌졸중과 풍 제거 등에 효과가 있다고 알려지면서 술을 담그거나 물로 달여 섭취하는 경우가 있었다. 식약처는 "백선피 성분 분석법은 섭취 시 간독성 위험이 있어 식품원료로 인정하고 있지 않다. 백선피가 해외 직구 등을 통해 국내로 유입되는 것을 차단하거나 백선피가 들어간 불법 제품을 신속히 검사할 수 있다"고 설명했다. 화장품·의약외품 등 분석법은 소비 연령층 확대와 SNS& 8231;블로그 등 다양한 구매 경로로 인해 불법 화장품의 수입& 8231;유통이 증가하는 것을 막을 수 있다. 해당 성분은 화장품 중 허용 외 타르색소(19성분), 화장품 중 살균보존제 성분 I,II(13성분), 발모관련성분(13성분), 프탈레이트(6성분) 등이다. 식약처는 "화장품 중 허용 외 타르색소 분석법은 각 나라별 타르색소 사용 기준이 달라 국내서 허용하지 않은 타르색소가 사용된 제품을 검사할 수 있다"고 했다. 최근 학업 및 직장생활 스트레스 등으로 탈모 증상에 대한 관심도 늘고 있다. 발모관련 성분 분석법은 탈모 완화 등 표방 제품의 불법 성분 혼입을 확인할 수 있다.