식품의약품안전처 바이오심사조정과가 정규조직으로 전환되고 마약관리과는 평가기간이 1년 연장됐다. 29일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령(안)' 입법예고를 통해 식약처 소속기관 직제 시행규칙을 이같이 개정한다고 밝혔다. 직제 개정을 통해 오는 2월 28일까지 평가 대상이었던 안전평가원 바이오생약심사부 바이오심사조정과가 정규 조직이 된다. 아울러 현재 평가 대상인 의약품안전국 마약관리과는 그 기간을 연장해 2020년 2월 28일까지 운영하기로 했다. 식약처는 "그 동안의 조직 성과를 평가한 결과"라고 설명하며 소속기관 평가대상 조직을 삭제한다고 밝혔다. 또한 식약처는 식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행으로 실증제를 운영하면서 해당 업무를 수행할 인력 1명(5급), 신속한 농약 잔류허용 기준 설정을 위해 필요한 인력 1명(연구사 1명), 4차 산업혁명시대 국가경쟁력을 강화 핵심 자원으로 공공데이터 활용·관리 전담인력 1명(임기제 5급 1명)을 증원한다. 안전평가원에서 농약 잔류허용 기준 설정을 뒷받침하는 독성 등 위해평가 수행 인력 1명(연구사 1명), 지방식약청에서 의료기기 현장 감시 기능을 강화하는데 필요한 인력 10명(7급 5명, 8급 5명)과 수입식품 검사에 필요한 인력 15명(7급 4명, 8급 5명, 9급 5명, 연구사 1명)도 늘린다. 축수산물 안전관리 협업체계 구축을 위해 농림축산식품부 소속 공무원으로 충원하는 인력 1명(5급 1명)과 해양수산부 소속 공무원으로 충원하는 인력 1명(5급 1명)도 한시적으로 늘리기로 했다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 29일 의약품·의약외품& 8231;화장품& 8231;의료기기 등 의료제품 56종에 관한 가이드라인을 제& 8231;개정한다고 밝혔다. 올해 새로 제정될 가이드라인은 34종이다. 개정은 22종으로 의약품·의료기기 등 관련 업계의 이해를 도우면서 허가& 8231;심사 예측성과 투명성을 높이기 위해 마련된다. 평가원은 "의료제품 개발 시 안전성 확보와 동시에 제품화를 지원하겠다"고 밝혔다. 분야별 제& 8231;개정 가이드라인을 보면 ▲의료기기 22종 ▲의약품 20종 ▲바이오의약품 6종 ▲한약(생약)제제 3종 ▲화장품 3종 ▲의약외품 2종이다. 의약품 분야에서는 주사제 충전량 가이드라인과 이화학적동등성시험 평가 가이드라인 등 9종을 제정하고 국내 의약품 개발을 지원하기 위한 성분별 생동시험 권고사항 등 11종을 개정한다. 국내 바이오의약품 개발 지원과 국제조화를 위해 폴리오바이러스 백신 품질평가 가이드라인, 세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인 등도 제& 8231;개정된다. 한약(생약)제제 분야에서는 품목허가& 8231;심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하는 한약(생약)제제 품목허가·신고 체크리스트, 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 질의응답집 등을 제& 8231;개정할 예정이다. 의료기기 분야는 융복합 신개발의료기기 제품화를 선제적으로 지원하기 위해 스마트콘택트렌즈와 3D 프린터로 제조되는 치과용 의료기기, 체외진단 의료기기 임상통계 관련 가이드라인 등 18종을 제정한다고 식약처는 밝혔다. 아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인과 의약외품 기준 및 시험항목 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인 등도 제& 8231;개정 대상이다. 이번 발간 계획은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 전자민원 → 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

건강보험심사평가원 의정부지원(지원장 박영자)은 24일 설 명절을 앞두고 복지사업 기금마련을 위한 사랑·나눔 바자회를 처음으로 개최했다. 이번 행사에는 의정부지원 전 직원이 자발적인 참여를 통해 의류, 가전기기, 생활용품 등 총 270여개의 다양한 물품을 기증했고, 필요한 제품을 구매하는 등 큰 관심을 보이며 설 명절 맞이 기금 마련을 위해 앞장섰다. 의정부 지원은 바자회로 마련된 기금과 직원들의 자발적인 성금을 모아 28일 춘천시 애민보육원, 파주시 겨자씨 사랑의 집을 방문해 후원금과 생필품을 전달했다. 관내 저소득층·독거노인·결손가정 등 5가구를 선정해 나눔의 떡국을 전달하면서 이웃 간의 훈훈한 정을 함께 나눴다. 박영자 의정부지원장은 "직원들의 정성을 모아 마련된 기금으로 소외된 이웃과 따뜻한 정을 나눌 수 있어 기쁘다"며 "앞으로도 지속적이고 체계적인 나눔의 실천을 통해 지역사회와 공동체 의식을 함양하고 나눔 문화 확산에 기여하겠다"고 했다.

국내 백신개발 활성화와 실용화 촉진을 위해 질병관리본부와 관련 기관·센터 등이 업무협약(MOU)을 맺었다. 질병관리본부(본부장 정은경)와 국립보건연구원(원장 박도준) 감염병연구센터(센터장 지영미)와 미생물실증지원센터(센터장 조민), 동물세포실증지원센터(센터장 장양석)는 오늘(29일) 이 같은 내용의 MOU를 체결했다고 밝혔다. 감염병연구센터와 실증지원센터(2개 센터)는 상호협력을 통해 국내 백신개발을 활성화하고 백신연구와 개발업무 협력체계를 구축해 협력하기로 협의했다. 지영미 감염병연구센터장은 "백신은 비용효과가 가장 높은 감염병 예방과 퇴치의 핵심수단"이라면서 "감염병 예방·치료 연구를 위한 백신 개발공정과 효능분석 분야에 관한 기관 간 상호협력을 통해 신변종 감염병 백신 개발 뿐 아니라 국가예방접종 백신 국산화에 기여하기를 바란다"고 말했다. 조민 미생물실증지원센터장은 "백신 연구와 생산시설의 상호 활용을 통해 감염병에 의한 공중보건위기 상황 발생시 우선적으로 백신 임상시료를 생산하는데 협조하겠다"고 밝혔다. 장양석 동물세포실증지원센터장은 "이 분야의 전문지식과 경험을 바탕으로 국내 백신 개발을 활성화하기 위해서는 연구협력, 교육훈련 및 학술교류가 매우 중요하다"고 했다. 한편 공공백신개발지원센터와 2개 실증지원센터는 2015년 예비타당성조사를 통과해 오는 2020년 건립을 목표로 추진중이며, 지속적으로 양센터의 공동 수요 분야를 발굴하고 협력해 나갈 예정이다.

여당이 고 임세원 의사 사망사건으로 촉발된 진료실 폭행 문제에 대한 전방위 후속대책을 마련했다. 의료기관 시설·인력·장비 등 환경 개선을 시작으로, 정신질환자 치료와 응급상황 대응과 사후 처벌, 대국민 캠페인까지 전방위로 개선책을 만들었다. 이를 위해 협의체를 구성하고 안전 가이드라인도 마련할 방침이다. 더불어민주당 윤일규 의원은 '안전한 진료환경 구축을 위한 TF' 활동 종료를 알리고 여기서 마련한 대책을 오늘(29일) 발표했다. 여당은 환자가 휘두른 칼에 찔려 안타깝게 유명을 달리한 고 임세원 교수를 기리고 재발을 막기 위해 최근 '안전한 진료환경 구축을 위한 TF'를 만들었다. 윤 의원이 TF 팀장을 맡고 권미혁, 신동근, 정춘숙 의원이 팀원으로 참여했다. 이달 4차례에 걸친 TF 회의에 여당은 보건복지부 대책 보고를 받고 의료단체 간담회도 포함시켰다. 오늘 발표는 TF 활동의 결과물이라는 게 윤 의원의 설명이다. TF는 우선 의료법 개정을 통해 의료인 폭행 처벌을 강화하고 반의사불벌죄 규정을 삭제하며 진료환경 실태조사를 추진하기로 했다. 이미 신동근 의원이 의료행위가 이뤄지는 장소에서 복지부장관이 매년 안전에 관한 실태조사를 벌이고 필요한 정책을 수립하도록 의료법 개정안을 발의했으며, 윤 의원도 '임세원 법'을 통해 의료인이나 환자를 중상해 또는 사망에 이르게 할 경우 처벌의 정도를 강화하고, 반의사불벌죄 조항을 삭제하는 의료법 개정안을 발의한 바 있다. 정신질환자가 차별 없이 언제 어디서나 쉽게 치료받을 수 있도록 '정신건강복지법' 개정안도 마련됐다. 정춘숙 의원이 외래치료명령제와 지역정신건강복지센터 사례관리를 강화하는 개정안을, 윤 의원이 정신질환자 정의 확대, 사법입원 도입, 차별 금지와 시정명령을 가능케 한 개정안도 마련했다. 여당은 TF에서 발의한 개정안과 계류 법안을 2월 임시회에 중점처리하겠다는 계획이다. 관련 제도 개선도 추진한다. TF는 의료기관 안전관리 재정지원의 필요성을 언급하면서, 안전관리 강화를 위한 시설·장비·인력확충에 대한 재정적 지원을 확대하고, 의료계가 요구하는 가칭 '의료기관 안전관리기금' 신설은 의·정협의체를 통해 계속 논의하도록 했다. 정신의료기관의 인력 기준에 정신과 병동의 안전관리요원(보호사)을 추가하고 채용을 지원토록 정부에 요구했다고 밝혔다. 또한 전국 정신건강복지센터 시설·운영·업무현황 실태조사를 진행하고, 정신건강복지센터가 없는 자치단체에 신규설치를 적극 추진하며, 정신건강복지센터 종사자 처우 개선과 정규직 전환 지원도 정부에 촉구했다. 윤 의원은 "빠른 개선을 위해서 전국 2235명인 정신건강복지센터 종사자를 기존의 2022년까지 확충하는 1안과 2020년까지 조기 확충하는 2안을 마련해 복지부와 협의하기로 했다"고 밝혔다. 정신질환자 응급상황 대응 강화책도 내놨다. 윤 의원은 대책으로 당직 정신의료기관 지정, 의료기관 간 진료 의뢰·이송 체계 마련, 응급입원 관련 적정 비용 산정과 수가 개선 추진, 정신질환자 급성기 입원의 특수성을 고려한 급성기 폐쇄병동의 인력 및 시설 기준, 수가 개선과 병원 기반 정신질환자 관리 체계 구축을 촉구했다. 의료인 폭행 예방과 대응 체계 마련에 대해서는, 의·정협의체를 통해 정부와 의료계, 전문가들이 참여하는 협의체를 구성, 정책적 개선 사항을 지속 논의하며 '진료 안전 가이드라인'을 마련해 보급하도록 할 계획이다. TF는 마지막으로 의료기관에서 의료인에게 가한 폭행이 다른 환자에게 미칠 수 있는 영향, 폭행 가해자의 처벌수위를 홍보하는 포스터와 안내문을 부착하는 등 대국민 인식개선 캠페인·홍보를 강화하고, 공익광고 홍보를 통해 정신질환자 인식 개선도 추진하기로 했다.

세계 각국이 바이오경제 활성화를 위해 규제를 푸는 가운데, 한국만 유독 규제 개선에 인색하다는 주장이 제기됐다. 민주연구원은 29일 오전 7시 30분 국회 의원회관에서 더불어민주당 추미애·노웅래 의원실과 공동으로 '바이오경제와 규제: 죽음의 계곡을 넘어 혁신성장으로'를 주제로 제2회 과학기술혁신성장포럼을 개최했다. 발제자로 나선 한국생명공학연구원 김장성 원장은 세계 각국의 최근 변화를 설명했다. 우선 미국의 경우 2016년 12월 '21세기 치료법'을 제정하고, 규제를 정비했다. 그 결과 첨단재생의료에 대한 신속허가가 가능해졌다. 이어 2017년 7월엔 '디지털헬스케어 혁신 계획'을 발표했다. 사전 승인을 허용하고, 이들 제품에 대해선 인허가 절차를 간소화하는 것이 주요 내용이다. 제품이 아닌 개발사를 규제하는 제안도 있었다. 유럽(EU)은 지난해 5월 일반개인정보보호법(GDPR) 개정을 통해 개인정보 관련 규제의 효율성을 제고한 것으로 전해진다. EU시민의 개인정보 자기결정권을 강화하는 동시에 개인정보의 보호·활용의 범위를 확대했다는 분석이다. 일본은 지난 2014·2015년 각각 약사법 개정과 재생의료법 제정을 통해 줄기세포 치료와 상업화를 부흥했다. 지난해에는 차세대 의료기반법을 제정해 건강·의료 분야 연구개발과 신산업 창출을 촉진하는 모양새다. 중국 역시 눈여겨볼 만하다. 2015년 이후 중국 식약당국의 거듭된 규제 개혁으로 해외 실시 임상데이터 수용, 혁신신약에 대한 우선심사와 특허권 보장 등이 이뤄졌다. 지난해부터는 임상승인 과정도 간소화됐다. 60일간 응답이 없으면 임상승인으로 처리하는 등의 내용이다. 반면, 한국의 경우 규제는 제자리걸음이라고 김장성 원장은 지적했다. 그는 세계경제포럼의 국가간 규제수준 비교 자료를 재인용하며 한국의 규제 수준이 얼마나 빡빡한지 토로했다. 그에 따르면 2016년 기준 한국의 국가 경쟁력은 26위, 기술경쟁력은 28위지만, 규제 수준은 105위에 위치한다. 그중에서도 바이오 분야의 경우 규제가 유독 심하다는 것이 그의 주장이다. 김장성 원장은 "미국 실리콘밸리의 스타트업 70%가 한국에서는 불법에 해당한다"고 말했다. 그러면서 구체적으로는 5개 분야에서 정책적 개선이 필요하다고 피력했다. 그가 언급한 5개 분야는 ▲유전자치료연구 ▲뇌조직 ▲유전체 ▲정보활용 ▲인체유래물 등이다. 우선 유전자치료연구를 위해선 연구대상 질환을 확대해야 한다고 주장했다. 그는 "미국이나 EU, 일본의 경우 유전자치료 연구와 관련한 대상 질환의 제한이 없다"며 "유전자치료 연구와 관련한 법 규정에서 질환 제한 요건을 삭제해 희귀난치성 질환에 대한 연구를 활성화해야 한다"고 말했다. 둘째는 뇌조직과 관련한 규제다. 뇌자원 분양을 활성화할 필요가 있다는 것의 그의 판단이다. 현재는 연구계획서를 제출해 IRB 심의를 거치면 뇌조직 자원을 제공받을 수 있지만, 현실적으로 분양을 받는 것은 어려운 상황이라고 그는 전했다. 그는 "뇌조직 자원을 효율적으로 확보하고, 연구용 분양·공급을 위해 현행 뇌연구촉진법 개정이 필요한 시점"이라고 제안했다. 셋째로, 소비자가 직접 의뢰하는 유전자검사를 활성화해야 한다고도 주장했다. 현재 민간 유전자 검사기관의 검사 범위가 선진국에 비해 좁은 이유로, 국내 유수 기업들이 해외에서 돌파구를 찾는 상황이라는 지적이다. 그에 따르면 실제 미국 식품의약국(FDA)의 경우 민간 유전자 검사기관에서 알츠하이머 등 48종의 질병에 대한 질병예측성·보인자 검사를 허용하고 있다. 그는 "현재의 포지티브 방식에서 네거티브 방식으로 전환해 다양한 서비스를 제공하고, 검사기관 인증제를 도입해 유전자검사의 신뢰성 확보해야 한다"고 개선 방향을 짚었다. 이밖에도 그는 의료·건강정보의 정의를 명확하게 재정립한 뒤에 활용 범위를 극대화해야 한다고 주장했다. 인체유래물에 대한 정의도 재정립할 필요가 있다고 목소리를 높였다. 그에 따르면 현재 인체유래물의 정의는 구성물부터 가공된 시료까지 모두를 포함한다. 이에 따라 모든 연구에 앞서 IRB 심의가 필요한 상황이다. 그는 "제공자의 권리 침해 정도가 낮은 파생자원의 경우 별도의 심의기준을 마련해야 한다"며 "인체유래물 전반에 대한 정의를 기술·환경 변화를 고려해 재정립할 필요가 있다"고 말했다.

류영진 식품의약품안전처 처장이 제약사 CEO들에게 의약품 정책을 설명하고 협조를 구하는 자리가 마련된다. 현재 진행 중인 제네릭 제도 개선에 대한 다양한 안건이 논의될 가능성이 높다. 29일 제약업계에 따르면 오는 2월 27일(수) 오전 9시 30분 서울시 중구 소공로 소재 더플라자 호텔 그랜드볼룸에서 '2019년도 식품의약품안전처장-제약업계 CEO 간담회'가 개최된다. 류 처장을 비롯해 식약처 의약품안전 정책을 관리하는 주요 국·과장 등 실무진과 제약·약업계 유관 협회장, 각 회원사 CEO 등이 참석한다. 작년 류 처장은 문재인 정부 첫 식품의약품안전처장으로 제약·CEO들과 만났다. 올해로 두 번째 공식 만남이다. 이날 류 처장은 제약업계 유관 단체와 함께 2019년도 의약품 분야 업무를 설명할 예정이다. 식약처는 현재 참석을 원하는 제약·바이오 CEO 명단을 접수받고 있다. 세부 의제에 대해서는 확정되지 않았다. 식약처 관계자는 "새해 업무계획 등 전반적인 정책 얘기가 오가는 수준이 될 것"이라고 말했다. 그러나 내달 제네릭 제도 개선안이 나올 것으로 관측되고 있어 이번 CEO 간담회는 그 어느 때보다 주요한 자리로 받아들여진다. 아울러 식약처 규제 강화에 따른 제약업계 협조, 정부의 지원책 등이 전반적으로 거론될 전망이다. 식약처는 내달 11일까지 참가신청을 받는다고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 29일 소비자 알 권리 보장을 위해 의료기기 제품별 부작용 정보를 공개한다고 밝혔다. 인공무릎관절, 개인용인공호흡기, 이식형의약품주입펌프 등 52개 품목에 대한 세부 부작용을 확인할 수 있다. 제품명과 모델명, 허가번호, 부작용 증상, 이상사례 분석·평가 결과 등이 제공된다. 식약처 홈페이지 내 '의료기기 이상사례 정보' 게시판 검색창에 부작용 증상이나 제품명을 입력하면 해당 의료기기를 확인할 수 있다. 기존에는 사용목적에 따라 분류된 품목별로만 전체 부작용 정보를 제공해왔다. 작년 8월 의료기기 이상사례 평가위원회가 의료기기와 부작용 인과관계를 검토한 끝에 내려진 결정이다. 월 1회 열리는 의료기기 이상사례 평가위원회에는 의사와 교수 등 전문가가 참여하고 있다. 향후 식약처는 의료기기 부작용 발생 시 신속한 대처를 위해 환자가 알아야 할 이식수술 전·후 안전성 정보도 공개도 인공 심장·무릎 등으로 확대해 나갈 예정이다. 자세한 정보공개 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정책정보 → 의료기기정책정보 → 의료기기 이상사례 정보에서 확인할 수 있다.

원료의약품 특별점검을 통한 감시강화와 허가만 받고 청구실적이 없는 의약품에 대한 시장 퇴출 등 제조부터 유통까지 고강도 전방위 규제가 시행될 것으로 전망된다. 이는 과학기술의 발달에 따른 예상치 못한 화학물질 유해성 관리가 의약품 안전의 핵심이 됐기 때문이다. 작년 고혈압치료제 발사르탄 내 발암물질 검출이 대표적 사건이다. 원료의약품 제조 과정상 문제로 확인됐다. 그러나 국내는 물론 전세계를 휩쓴 발암 물질 이슈는 아직 진행 중이다. 2017년 기준으로 국내 수입된 해외 제조 원료의약품 비중은 64%에 달한다. 류영진 식품의약품안전처 처장은 28일 올해 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 원년으로 만들겠다며 2019년 주요 업무계획을 직접 발표했다. 류 처장은 "작년 의약품 안전사고를 철저하게 분석해 제도 개선에 역점을 두겠다"고 강조했다. 원료의약품 특별점검이 예정돼 있다. 이동희 식약처 기획조정관은 "작년 발사르탄 문제가 있어 2~3월 중 이와 관련된 원료제조소와 수입업체를 특별점검 할 것"이라며 "본부와 지방청 감시원으로 조를 구성할 계획"이라고 밝혔다. 특별점검단은 국내·외 위해 정보를 기반으로 중점 관리업체를 선정하고 현장 점검에서 기록 위변조, 품질관리 적정 여부 등을 들여다 볼 예정이다. 식약처는 중요 위법사항이 적발된 업체는 형사처벌 조치도 적극 검토하고 있다. 원료약 안전관리를 중대하게 받아들이고 있다. 발사르탄 같은 의도적으로 발생하지 않은 유해물질을 허가 시점부터 걸러내기 위한 사전 관리제가 도입되고, 복제약 중심의 유통구조를 개선해 제네릭 수준을 높이는 등 행정 절차도 동시에 이뤄진다. ◆원료의약품 규제 전면 개편 = 올해 의약품 안전 핵심은 원료약 관리다. 유해물질 혼입 또는 생성을 제약사가 책임져야 한다. 허가·등록 시 안전성 자료를 의무적으로 내도록 한 이유다. 제조공정을 변경하는 경우도 강화된 규제 대상에 포함된다. 유해물질을 안전하게 관리하고 있다는 자료를 식약처에 제출 후 공정 변경 허가를 받아야 한다. 이 제도는 3월부터 시행한다. 식약처는 원료약 관리와 책임은 해당 품목을 수입하는 완제약 제조사에 맡겼다. 완제품 제조업체 확인과 책임을 강화하고 이에 따른 가이드라인은 1월 중 제공한다는 계획이다. 발사르탄 이슈는 해외제조소가 발원지다. 원료약과 인체조직 등을 국내로 수출하는 해외 제조공장 사전 등록제가 시행돼 작년 12곳에 불과했던 현지실사가 30곳으로 확대된다. 잠재 위험도를 평가해 집중 관리대상을 선정하고 중점 점검항목에서 중대한 법 위반이 있는 해외제조소에는 수입중단 등 주요 조치가 내려진다. 바이오의약품도 예외일 수 없다. 세포나 조직 기증자에 대한 품질·안전기준을 마련해 9월 중 오염방지책을 마련한다는 식약처 복안이다. 올해 10월까지 국제암연구소가 지정한 1·2군 발암물질 특성과 발생 원인을 분석해 국내 안전기준 상 취약한 분야를 찾는 조사도 병행된다. 이에 따른 위험 프로파일 대상 품목은 퀴놀린 등 263종으로 대폭 늘어난다. ◆의약품 제조·유통구조 대대적 정비 = 식약처는 의약품 유통관리 구조도 바꾼다. 약사법 개정을 통해 현재 시행 중인 허가갱신제도 규제 폭을 높이는 방안이다. 5년 주기로 의약품 허가와 갱신 업무를 시행 중인데 보험청구 실적을 반영해 실제 사용하지 않는 의약품은 시장에서 아웃시키겠다는 안이다. 여기에 오는 9월 중 전산관리 시스템을 마련해 생산실적 등 의약품 유통자료를 쉽게 파악할 수 있도록 하고, 실제 제조소 지도나 점검 등 사후관리와 연계해 활용하겠단 계획이다. 이동희 기획조정관은 "갱신제 도입 당시 목적은 생산실적이 없는 품목은 제외하려는 것이었다. 그러나 일부 확인 결과 허가 유지를 위해 생산한 경우가 있었다"며 "보험청구 없는 품목을 제외하면 갱신제가 내실화 될 수 있을 것"이라고 말했다. 또한 식약처는 제네릭 안전성과 효능 검증 강화라는 방향에서 허가제도를 손질하고 있으며, 오는 2월부터 국제수준 심사자료 제출을 의무화 하는 방안도 추진하고 있다. ◆의약품 개발·허가·검사 표준안 마련, 전담기관 2023년 운영 = 의약품 품질을 높이기 위해 식약처는 개발 시험과 평가 기준이 되는 표준품을 마련하고 해당 업무를 도맡을 전담기관을 설립하겠다고 밝혔다. 식약처로부터 독립된 기구를 통해 한국형 약물감시체계를 구축하겠다는 것으로 볼 수 있다. 이와 비슷한 해외 사례 중 하나가 일본의 의약품·의료기기종합기구(PMDA)다. 올해 설립 타당성 조사를 거쳐 2020~2022년까지 기본계획을 수립하고 2023년 운영하겠다는 초안이다. 식약처는 "의약품 개발부터 허가, 수거, 검사 등에 필요한 시험 평가 표준품의 공급·관리체계를 구축하기 위해 목록을 파악 후 제조·수입 확보 방안을 마련하겠다. 공급 등은 전담기관이 담당하도록 할 계획"이라고 설명했다. 아울러 오는 9월 대한민국 약전을 전면 개정해 안전기준을 대폭 신설하고 신기술을 활용한 시험법과 관리 방안을 추가하겠다고 했다. 해외 GMP 고도화 대응 목적의 의약품품질고도화시스템(QbD)도 제조품질관리기준에 반영할 계획이다. ◆한약재 수거·분석, 백신 검증 강화 = 국민청원대상으로 한약재에 벤조피렌이 함유된 사안 등 유해물질 조사는 오는 6월까지 종료하고 결과에 따라 곰팡이독소 등 유해물질별 관리대상 품목을 9월 중으로 확대한다. 수입 한약재는 무작위로 수거해 검사하고 현장 모니터링을 강화하기로 했다. 이동희 기조관은 이에 대해 "전체 또는 취약한 품목을 먼저 수거할지 검토 중이다. 가능한 취약한 분야에 대한 수거를 먼저 실시하고 점차 확대하는 안을 논의 중"이라고 밝혔다. 올해 10월 중에는 클로나제팜 등 허가초과로 다빈도 사용 중인 의약품 관리방안을 마련할 계획이다. 백신 내 첨부용제에 대한 품질관리 자료도 제출받는 등 검증 기준을 높이기로 했다.