정부가 DTC(Direct To Consumer, 소비자 직접의뢰) 유전자 검사 서비스 인증제도를 도입 추진하고 시범사업을 기획했다. 보건복지부(장관 박능후)는 DTC 유전자검사 서비스 인증제 도입을 위한 시범사업 추진위원회를 구성하고 첫 회의를 오늘(14일) 개최했다고 밝혔다. DTC 유전자 검사서비스 인증제는 지난해 12월 12일 국가생명윤리심의위원회에서 DTC 유전자 검사서비스의 관리강화방안의 추진을 권고해 마련 중이며, 관련 법 개정도 추진 중이다. 그간 복지부는 인증제 시행 전 시범사업을 수행하기로 하고 국가생명윤리정책원과 함께 관련 전문가의 자문을 받아 추진계획 마련과 추진위원회를 구성했다. 시범사업 추진위원회(위원장 유한욱 교수)는 이날 첫 회의를 열고 인증제 시범사업 추진 방안을 심의·의결했다. 시범사업에서는 참여업체 모집 공고 후, 참여업체 선정과 연구계획에 대한 공용 IRB(Institutional Review Board, 기관생명윤리심의위원회) 심의를 거쳐 올해 5월부터 9월말까지 5개월 동안 검사서비스 전반에 대한 품질 관리 인증기준 적용 여부와 기존 항목을 포함한 추가허용 항목의 적절성에 대해서 검토하게 된다. 참여기관은 오는 15일(공고일) 기준 유전자 검사기관으로 신고한 기관 중 일정 요건을 모두 충족해야 하며, 연구용역으로 시범사업이 진행되는 점을 고려하여 선정 기관은 일정 범위 내로 제한할 수 있게 했다. 시범사업을 통해 검토할 인증제는 DTC 유전자 검사서비스 전반에 대한 품질 관리를 포함하는 100개 인증항목으로 평가기준이 구성된다. 이는 소비자로부터의 서면동의 구득, 개인정보관리 실태, 과학적 근거 하에 검사 수행여부, 내·외부 검사 정확도(암맹)평가, 검사결과의 소비자 대상 전달절차, 검사 후 소비자 설문조사, 건강 위해여부, 유상의 서비스나 상품판매와 직접 연계 여부 등 검사 서비스 전반에 대한 평가와 인증을 포함한다. 시범사업에서 적용할 검사 대상 항목은 기존 허용 12항목·46유전자 외에 국가생명윤리심의위원회 산하 유전자전문위원회에서 검토를 거쳐 과학적 근거가 충분히 검증됐다고 판단된 웰니스 위주 57항목이다. 다만 기존 허용고시에는 대상유전자를 한정하였던 것과는 달리, 시범사업에서는 허용항목만 한정하고 대상 유전자는 검사기관이 자율로 선정해 인증을 받고 검사할 수 있게 했다. 또한 시범사업 기간을 포함해 연중 상설 항목검토소위원회를 추진위원회 산하에 구성·운영하며, 산업체와 일반 국민 등이 추가 제안 또는 제외 요청하는 검사항목에 대한 정기적으로 검토할 예정이다. 아울러 복지부는 시범사업이 종료된 후에는 결과를 바탕으로 공청회 등을 통해 인증제를 포함한 유전자 검사제도 전반에 대한 일반 시민과 각계의 의견을 수렴해 제도개선에 반영할 계획을 세웠다. 윤태호 공공보건정책관은 "이번 시범사업을 통해 국민의 건강과 안전을 위한 DTC 유전자검사서비스 인증제의 시행방안을 마련하고, 이에 따른 DTC 유전자검사제도를 도입해 안전하고 정확한 유전자검사가 소비자 대상으로 시행될 수 있도록 할 예정"이라고 밝혔다.

국내 한 온천에서 레지오넬라증 집단발생됨에 따라 보건당국이 역학조사에 나섰다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 최근 신고된 레지오넬라증 환자 세 명이 지난달 7일부터 11일 사이 강원도 동해 소재 컨벤션보양온천을 이용하고 현재 1차 환경검사 결과 온천의 욕조수 등에서 레지오넬라균이 검출됨에 따라, 질본과 강원도, 동해시 보건소가 합동으로 역학조사를 실시하고 있다고 14일 밝혔다. 레지오넬라증 환자 세 명은 컨벤션보양온천과 수영장 등을 이용한 후 2주 이내에 폐렴 증상이 발생해 의료기관에서 레지오넬라 폐렴으로 입원 치료 후 호전 중이다. 환자 신고에 따라 동해시보건소에서는 지난달 29일 온천 환경의 레지오넬라균 배양검사를 실시한 결과, 욕조수 등에서 레지오넬라균이 확인됐다. 이에 관할 지자체를 통해 해당 온천은 소독조치를 시행 하였으며, 추가 발생 예방을 위해 온천 이용을 제한하고 있다. 레지오넬라증은 일반적으로 사람간 전파는 없으나, 관할 지자체와 온천 관계자가 협력해 온천 이용객을 대상으로, 폐렴 증상 발생 시 조기진단과 치료를 받도록 안내했다고 질본은 설명했다. 지난달 7일 이후 해당 온천 이용 후 2주 이내에 폐렴증상이 발생하는 경우는, 의료기관을 방문해 해당 온천 이용력을 의사에게 알리고, 레지오넬라증에 대한 진료를 받는 것이 필요하다. 증상은 발열, 오한, 기침, 호흡곤란, 전신피로감 등이 나타난다. 질본은 레지오넬라증으로 진단 받은 경우는 동해시보건소(033-530-2402) 또는 1339(질병관리본부 콜센터)로 신고해줄 것을 당부했다. 이와 함께 질본은 지자체와 관련 협회를 통해 의료인과 일선 의료기관에 관련 정보를 공유하고 레지오넬라증 감시 강화를 요청하는 한편, 온천이나 목욕장을 통한 레지오넬라증 발생 예방을 위해서는 욕조수 청소·소독 등의 환경관리가 중요하다고 밝혔다. 한편 복지부는 목욕장 환경관리 기준을 강화한 공중위생관리법 시행규칙을 지난해 12월 31일 개정한 바 있으며, 오는 7월 1일부터 시행 예정이다.

의료법인이 개설한 의료기관 10곳 중 4곳이 도시 지역에 위치한 것으로 파악된다. 의료취약지에 병원급 의료기관 개설을 촉진하기 위해 도입된 '의료법인 제도'의 취지를 잃었다는 비판이 제기된다. 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)에 따르면 지난해 11월 기준 의료법인이 개설한 의료기관은 전국에 1291개다. 이 가운데 인구 30만명 이상 도시 지역에 설치된 의료기관은 524개소로, 전체의 40%가 도시 지역에 개설된 것으로 확인됐다. 문제는 의료법인 제도의 도입 취지가 '의료의 공공성을 제고하고 의료기관의 지역적 편중을 해소하며, 지역의 병원급 의료기관 개설을 위함'이라는 것이다. 최 의원은 "도입취지와는 다르게 인구 30만 미만 의료취약지의 의료법인 의료기관 개설은 60%에 머물렀다"고 비판했다. 특히 의료법인이 개설한 '의원급' 의료기관의 경우 의료취약지(68개소)보다 도시(131개소)에 2배 이상으로 많이 개설됐다는 지적이다. 최 의원은 "의료법인 설립과 관련한 법령상의 구체적인 기준이 부족하여 각 지자체마다 다른 조례, 또는 내부 지침으로 의료법인 설립을 위한 기준을 설정하고 있기 때문"이라고 설명했다. 최 의원은 "의료법인 제도가 당초의 도입 취지와 달리 운영되고 있다"며 "의료기관 설립 기준을 명확히해 의료법인 개설 희망자의 예측가능성을 확보하고, 의료법인 제도의 취지를 살리도록 하겠다"고 덧붙였다. 한편, 최 의원은 최근 지자체가 보건복지부령으로 정하는 기준에 따라 법인설립허가기준을 조례로 지정할 수 있도록 하는 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 대표 발의한 바 있다.

'5·18 비하' 발언으로 물의를 빚은 국회 보건복지위원회 김순례 의원(자유한국당)에 대한 자유한국당 내부 징계가 유예됐다. 전당대회 후 재논의하기로 결정됐다. 자유한국당 윤리위원회는 14일 오전 이같은 결론을 내렸다. 김순례 의원과 함께 윤리위에 회부된 김진태 의원 역시 징계가 유예됐다. 이종명 의원만 '제명' 징계를 받았다. 윤리위가 징계 유예 결정을 내리면서 김진태·김순례 의원은 오는 27일 전당대회에서 후보 자격을 이어갈 수 있게 됐다. 김진태 의원은 당대표에, 김순례 의원은 최고위원에 각각 출마한 상태였다. 두 의원의 징계 유예는 당규에 따른 결정이다. 자유한국당 당규의 '당대표 및 최고위원 선출규정' 제7조는, 당대표·최고위원 후보의 경우 경선이 끝날 때까지 후보자에 대한 윤리위 회부·징계를 유예하도록 규정하고 있다. 한편, 김순례 의원은 지난 11일 "이유를 불문하고 사과한다"며 "발언이 와전됐다. 5·18 유공자 선정 과정에서 허위가 있다면 바로잡아야 한다는 취지로 발언한 것"이라고 해명한 바 있다.

건강보험공단이 한진그룹 조양호 회장의 면대약국 환수액을 1000억원 규모로 확정하고 주택 가압류를 진행했지만, 법원은 2심까지도 '집행정지 기각'을 택했다. 14일 건보공단에 따르면 법원은 지난 11일 조 회장의 주택 가압류 집행정지에 반발해 건보공단이 항고한 2심 재판에서도 기각 결정이 나왔다. 그동안 건보공단이 추산한 조 회장 면대약국의 환수 요양급여비용은 의료급여 500억원을 제외하고 총 1067억원이다. 이는 의료급여를 500억여원을 뺀 규모다. 1000억원 대의 급여비를 환수하기 위해 건보공단은 지난해 59억원 가량의 조 회장 소유 주택 2채에 대해 가압류를 신청했다. 하지만, 조 회장 측은 건보공단 가압류 신청 이후 법원에 부당이득금 환수취소소송과 집행정지 신청을 진행, 1심에서 '집행정지'가 그대로 인용됐었다. 건보공단이 제기한 2심에서도 기각 조치가 내려지면서 건보공단은 조 회장 측에 급여 환수 독촉고지는 할 수 있지만 체납처분은 할 수 없다. 한편 조 회장은 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반(횡령), 약사법 위반 등의 혐의 등으로 진행 중인 공판에서 면대약국 개설 혐의를 전면 부인 중인 상태다. 검찰은 조 회장이 약국 지분의 70%를 가지고 배당금을 받아왔다고 주장하고 있지만, 조 회장은 인하대 병원 이사장인 만큼 지인 소개로 약국을 개설하도록 배려해줬다고 반박하고 있다.

사후관리약제 재평가 기준은 분명하다. 임상적 유용성이다. 자료수집 플랫폼에서 살펴본 임상적 평가 도구를 통해 등재 시 제약사에서 제출한 자료와 실제 진료현장의 임상적 유용성을 비교한다. 임상적 유용성 재평가 결과의 적용은 크게 세 가지 방향으로 진행된다. 첫째, 등재 시점에서의 임상적 유용성과 재평가 시점에서의 임상적 유용성 간에 차이가 클 경우다. 이땐 경제성평가를 다시 수행한다. 만약 경평 면제로 등재됐다면, 별도의 모형을 제작해 경제성평가를 수행한다. 이 결과에 따라 약가조정을 검토한다. 둘째, 등재 시점과 재평가 시점에서의 임상적 유용성의 변화가 작을 때다. 이땐 평가를 중지한다. 현상 유지다. 셋째, 재평가 과정에서 안전성 문제가 발생했을 때다. 이땐 일단 사용을 중지한다. 동시에 급여 퇴출 여부를 결정한다. 그렇다면 구체적으로 어떤 도구를 이용해 임상적 유용성을 평가할까. 연구팀은 항암제 평가도구로 유럽종양내과학회(ESMO)에서 만든 'MCBS(Magnitude of Clinical Benefit Scale)'를 적용해 시뮬레이셔션 돌렸다. 근거자료로 RWD를 사용했다. 약의 특성이나 평가 목표에 따라 사용하는 도구는 Form 1(치료가 가능한 암)이나 Form 2(다른 장기로의 전이가 발생한 암)를 선택할 수 있다. Form 2는 다시 3종류로 분리되는데, 전체 생존기간(OS)에 대한 정보를 알 경우에는 Form 2a, 전체 생존기간 대신 무증상 생존기간(PFS)에 대한 정보를 알 경우에는 Form 2b, 그 외의 정보만 있으면 Form 2c를 선택한다. 선택한 평가 도구를 이용해 항암제의 등급을 산출한다. ESMO에서는 Form 1에서의 등급 A 또는 B, Form 2에서의 등급 4 또는 5에 해당하면 임상적 유용성이 입증된다고 보고 있다. 다만 등재 전 임상자료를 이용했을 때는 해당 등급이 나오지 않았으나, 등재 후 임상자료를 이용하여 해당 등급이 나올 경우 경제성 재평가 대상이 될 수 있다. 폐암치료제 A약 '급여 조정·철회'…B약 '약가 조정' 권고 연구팀은 MCSB를 이용해 기존에 출시된 항암제를 평가했다. 보고서에는 항암제 A, B로 표기했지만 데일리팜 확인 결과 둘다 출시된지 10년을 훌쩍 넘긴 폐암 치료제였다. 결과는 다소 충격적이다. A약의 경우 급여범위 조정 또는 급여 철회를 고려해야 한다는 결론이 났다. B약은 급여범위를 조정하거나 약가를 조정해야 한다고 주장했다. A약은 임상적 유용성 재평가는 등재 시 제약사가 제출한 임상시험 자료와 11개 국가에서의 비소세포폐암 임상3상 연구 결과를 토대로 'Form 2a' 평가도구로 진행됐다. 그 결과 등재 시와 실제 진료현장에서 가장 낮은 등급인 'Grade 1'로 평가됐다. 임상적 유용성이 매우 낮거나 없음을 의미한다. 연구팀은 임상적 유용성이 분명하지 않은 약을 등재 시점부터 사용했다고 판단하고, 급여 범위 조정이나 급여 철회를 고려해야 한다고 했다. B약은 등재 시 제약사가 제출한 임상시험 자료와 일본에서의 비소세포폐암 임상 3상 연구 결과를 토대로 평가한 결과, 'Grade 2'가 나왔다. 보험 재정영향과 경제성 평가 수행 여부를 살펴볼 필요가 있는 등급이다. 연구팀은 등재 시 제약사에서 제출한 경제성 평가 자료에서 전체 생존기간 등 중요한 지표의 변동이 생겼다면 경제성 재평가를 통해 약가 조정 또는 급여 범위 조정 등을 할 수 있다고 했다. 경제성 재평가 단계까지 가면 약가 조정 타격 경제성 재평가는 임상적 유용성을 알아보기 위해 자료수집 플랫폼을 이용해 RWD를 수집한 후, 해당 자료를 심평원에서 급여 등재 시 계산했던 경제성 평가 모형 지표에 넣어 ICER를 재계산하는 방식이 유력하다. 경제성 재평가까지 진행된 사후평가 약제들은 경제성 평가의 결과에 따라 약가조정이 이뤄진다. 만약 경제성 재평가를 거치지 않는다면 각각의 적응증에 대한 임상적 유용성 평가 결과를 이용해 급여 범위 제한을 하게 된다. 이 단계에서 약제에 따라 임상적 유용성이나 안전성에 대한 사후 평가 결과가 심각하게 부정적으로 나올 수도 있다. 이 경우에는 사용 중지, 제약회사 해명자료 제출 등의 절차를 거쳐 급여 중지까지 이어져 제약업계의 반발이 예상되는 부분이다. 보고서의 결론은? 연구팀은 고가의 신약들이 임상적 유용성의 불확실성과 비용 효과성이 해결되지 않은 채 진료 현장에 속속 도입되고 있다고 지적했다. 국내에서 시행되고 있는 위험분담계약(RSA), 경제성 평가 면제 등을 통해 신약의 접근성을 강화와 재정 지출 효율화를 꾀하고 있으나, 등재 전 단계 노력만으로는 한계가 있다고 판단했다. 그래서 나온게 등재약 사후관리방안이다. 연구팀의 결론은 '실제 진료현장자료(RWD)를 수집해 분석한 임상적 유용성, 비용 효과성 결과에 따라 급여 범위 및 약가를 조정해야 한다'는 것이다. 애초 연구를 의뢰한 건강보험공단은 최종 연구보고서를 바탕으로 시범사업에 착수할 예정이었다. 상반기 안으로 시범사업 대상 약제를 선정해 연구를 진행하는게 목표였다. 최종 연구보고서는 나왔다. 사후관리약제 조건과 모형은 모두 마련됐다. 연구 내용을 실제 정책에 반영할지에 대한 최종 판단은 건보공단의 주무부처인 보건복지부 손에 달렸다.

보건당국이 안전상비의약품 안전성 기준 손질을 위해 중앙약사심의위원회를 직접 소집해 검토안을 받아냈다. 중앙약심 주관부처인 식품의약품안전처가 부담을 느껴 소극적인 태도를 고수했기 때문인데, 예상대로 안전성 기준에 큰 변화는 없는 것으로 알려졌다. 품목조정을 위한 마지막 회의는 약사회 새 집행부 출범시기와 맞물려 정부 내부적으로 시기를 고심 중인 것으로 확인됐다. 보건복지부는 이미 지난달 중앙약심과 전문가자문단 회의를 열고 안전성 기준 검토와 자문위 결과 내용을 받았다. 13일 정부와 관련 단체 등에 따르면 중앙약심의 경우 지난해 제기됐던 국정감사 요구사항 이행에 따른 것으로, 편의점에서 판매하는 상비약 안전성 기준 변화 여부가 핵심이었다. 자문위의 경우 당초 위원 각각의 일정을 고려해 개별적으로 자문 결과를 받기로 했었지만 민감한 사안인만큼, 복지부가 직접 회의를 주관해 챙겼다는 후문이다. 특히 여기서 중앙약심의 경우 식약처가 부담을 느껴 발을 빼는 모양새가 이어졌었다. 실제로 식약처는 자문위 명단에도 포함돼 있지만 이번 회의에 불참하는 등 소극적 입장을 취한 것으로 확인됐다. 이에 따라 복지부는 중앙약심도 회의 소집 등을 직접 주관하고 결과를 도출할 수밖에 없었다. 원래 중앙약심은 식약처 소관으로 운영되고 있지만, 사안에 따라 복지부가 관여해 장관 명의로 소집할 수 있는 법적 권한을 갖고 있어 가능했다. 현재 복지부는 중앙약심과 자문위들의 자문 결과를 모아 정리 중이다. 이제 남은 것은 제 7차 안전상비의약품 품목조정회의 소집이다. 이 회의가 사실상 1년6개월 이상 지리하게 이어진 품목조정의 마침표를 찍는 자리가 될 것으로 전망된다. 관건은 약사회 새 집행부 출범 시기와도 맞물린다. 약사회 정기총회가 3월 중순으로 전망되고 있는 상황이어서 시기가 애매하게 걸쳐질 수 있다. 이것이 현재 복지부의 시기 확정에 고심거리이기도 하다. 약사회 새 집행부 출범을 고려하지 않고 아무 접촉 없이 회의 시기를 결정해 진행하는 건 장기적으로 부담일 수 밖에 없기 때문이다.

화이자의 비소세포폐암 치료제 잴코리(크리조티닙)의 급여 투여대상이 확대된다. 건강보험심사평가원은 오는 26일까지 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 진행한다. 현재 잴코리 급여투여 대상은 형광동소교잡 반응법인 'FISH(Flourescence in situ hybridization)' 기법을 이용해 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 판정을 받아야 한다. ALK 양성 판정을 받은 환자 중 국소 진행성 또는 전이성인 환자는 1차 투여단계에서, 재발성 또는 전이상인 환자는 2차 이상 투여단계에서 잴코리의 급여 투여가 가능했다. 하지만 신의료기술로 인정 받은 ALK 동반진단 검사(면역조직 화학염색법)의 급여 등재가 내달 1일로 예정돼 있어, 심평원은 급여 투여대상에서 'FISH 양성'으로 한정한 문구를 삭제하기로 했다. ALK 동반진단 검사는 2017년 3월 치료약제 투여 여부 결정하는데 임상적 유용성이 있고, 진단의 정확성이 기존의 ALK 검사법인 형광동소 교잡반응법과 유사한 수준의 기술로 판단된다는 결론을 얻어 지난 2017년 3월 신의료기술로 인정받았다. 심평원은 "ALK 동반진단 검사가 3월 1일 급여 등재 예정"이라며 "면역조직 화학염색법을 통해 얻은 결과로도 잴코리 급여 투여가 이뤄질 수 있도록 투여대상 기준에서 형광동소 교잡반응법으로 한정한 문구를 삭제 하기로 했다"고 밝혔다.

미국 정부가 보건의료 분야에 대한 R&D 지원을 대대적으로 확대하고 있는 것으로 확인됐다. 지원 금액을 기준으로 상위 10개 분야 중 6개가 보건의료 관련 분야다. 반면, 한국은 0개였다. 이같은 내용은 과학기술정책연구원이 최근 발간한 '한국과 미국의 중소기업 R&D 지원 비교와 시사점' 보고서에 담겼다. 보고서에 따르면 미국의 중소기업 R&D 지원 분야 중 의학이 차지하는 비중은 28.4%로 가장 높다. 세부적으로는 영상의학 분야가 최근 5년간 7억5000만 달러로 가장 많은 지원을 받았다. 이어 외과·수술 분야가 7억2000만 달러로 2위를 차지했다. 영상의학, 외과·수술에 이어 신약 개발(4위), 예방의학(5위), 심장(8위), 진단의학(9위) 등이 10위권 안에 자리 잡았다. 약물 안전성을 비롯한 약(16위), 약물 전달(18위), 공중보건(26위) 등도 눈에 띈다. 반면, 한국의 경우 10위 안에 보건의료 관련 분야는 하나도 없었다. 신약 개발이 19위, 의료장비·재료가 24위에 자리하는 데 그쳤다. 대신 ▲가스장비 ▲데이터관리 ▲동력장치 ▲제어·보안 ▲금속·세라믹 ▲반도체 ▲조선·해양 ▲광학 ▲기능성 식품 ▲자동화 시스템 등이 10위 안에 있었다. 보고서는 "한국에 비해 의학 관련 분야의 비중이 높으며, 세부 단위의 연구 분야가 등장하는 특징을 보인다"며 "상위 지원 분야에 의학 분야가 많은 것은 미국 SBIR(중소기업 기술혁신 지원 프로그램)에서 보건복지부의 지원 비중이 크기 때문"이라고 분석했다. 또한 "미국은 중소기업이 신기술·신산업 분야에 도전하는 모습"이라며 "4차 산업혁명과 연관한 키워드가 미국 중소기업 지원 과제에서 다수 등장하는 점은 참고할 필요가 있다"고 강조했다. 그러면서 "실패를 용인하는 미국의 R&D 지원과 사업화 성공을 강조하는 한국의 지원 방식의 차이로 연구주제가 다르게 나타난다"며 "중소기업이 기존에 시도할 수 없었던 기술 혁신에 도전하도록 유도하려면 실패에 대한 용인이 전제돼야 한다"고 덧붙였다.