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다케다 P-CAB 계열 신약 '다케캡', 이르면 이달 허가다케다제약의 소화성궤양용제 신약 다케캡이 이른 시일 내 허가될 것으로 보인다. 중앙약사심의위원회 결과가 최종 정리 단계에 있으며 곧 허가심사 과정을 재개한다. 지난 15일 식품의약품안전처와 제약업계 관계자 등에 따르면 다케캡(보노프라잔)의 일부 적응증 인정 여부를 놓고 지난 달 31일 개최된 중앙약심 자문 결과가 이번 주 나온다. 현재 다케캡 중앙약심 결과에 대한 모든 정리가 끝나지는 않은 상태이다. 다만 이번주 중으로 중앙약심 논의 사항을 정리하고 조만간 결과를 확정한다는 식약처 계획이 확인된다. 식약처 허가 절차상 약심 결과를 고려하도록 하고 있는 만큼 이후부터는 다케캡 허가를 위한 논의가 본격적으로 진행될 수 있게 됐다. 이르면 이달 중 시판허가가 나올 수 있다는 전망도 나온다. 지난달 31일 중앙약심은 다케다가 신청한 다케캡의 여러 적응증 중 일부 사항이 특정 질병에 효능·효과가 있는지 논의했다. 2015년 P-CAB(위산분비차단제) 계열로는 처음으로 2015년 일본에서 출시된 다케캡은 위식도역류질환과 위궤양, 십이지장궤양, 파일로리균 제균 요법 등 소화성궤양제 중 주요한 적응증을 해외에서 모두 획득했다. 국내에서도 위궤양과 역류성 식도염 유지요법, 십이지장 궤양 등 3상을 진행하는 등 적응증 확보에 박차를 가하고 있다. 이러한 상황에서 약심이 열려 허가 막판 과정에 잠시 멈춰있는 것이다. 다케다는 해당 임상들이 모두 국내 허가만을 위해 진행되는 것은 아니지만 국내외 여러 상황을 고려 시 약심에서도 긍정적인 결과가 도출될 것을 기대하고 있다. 무엇보다 업계에서는 소화성궤양용제 시장의 핵심 적응증은 위식도 역류질환이라고 입을 모은다. 소화성궤양용제 시장에서 가장 잘 팔리고 있는 PPI(양성자펌프억제제) 기전의 치료제 경우에도 70% 이상이 위식도 역류질환에 사용된다. 중앙약심 결과가 공개되기까지는 다소 시간이 걸리는 만큼 다케캡 적응증 인정 범위를 어디까지 보기로 했는지는 아직 미지수다. 그럼에도 위식도 역류질환을 확보한 것은 확실시 된다. 가장 중요한 문제를 비껴간 만큼 약심 결과에 따라서 허가를 위한 추가 일정이 걸리더라도 국내 허가에는 큰 영향을 미치지 않을 것이란 관측이 우세하다. 일부 적응증에 대한 적절성 여부를 다룬 것이지 제품 자체에 문제가 있어서는 아니기 때문이다. 이는 다케캡 허가 여부가 생각보다 빠르게 결정될 것이라는 추측을 가능케 한다. 식약처 관계자에 따르면 "다케캡이 가지고 있는 일부 적응증 중 자문을 들을 만한 상황이 있었으며, 해당 적응증 인정 여부가 허가 사항에 영향을 미칠 수 있다"는 정도로 공개됐다. 허가 자체를 좌지우지할 정도로 심각한 상황은 아니란 뜻이다. 다케캡은 해외 허가 의약품을 국내로 들여오기 전 실시해야 하는 가교임상도 최근 이상없이 마무리했다.2019-02-18 06:25:21김민건 -
CJ 케이캡50mg 급여기준 신설…3월 등재 사실상 확정국내 개발 30호 신약으로 불리는 CJ헬스케어 위식도역류질환 치료약 케이캡정50mg(테고프라잔)이 지난 1월 약가협상을 타결짓고 오는 3월 보험급여 등재가 사실상 정해졌다. 정부가 설정한 새 급여기준이 이달 건강보험정책심의위원회를 통과하면 내달부터 급여권 안에서 본격 출격하는 것이다. 희귀의약품으로 지정된 갈라폴드캡슐(미갈라스타트염산염, 수입사 사이넥스)도 같은 달 급여목록에 등재된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'을 최근 행정예고 했다. 의견조회는 오는 21일까지다. 이번 개정은총 11항목이다. 케이캡과 갈라폴드캡슐 총 2항목의 급여기준이 신설, 9개 항목 변경이 추진된다. 주요내용을 살펴보면 먼저 등재가 확실시 된 케이켑정과 갈라폴드캡슐의 급여기준이 신설됐다. 먼저 케이캡정은 현재 허가사항 범위인 미란성과 비미란성 위식도역류질환의 치료범위 안에서만 급여를 인정받을 수 있다. 이 약제 성분은 새로운 계열이기 때문에 허가초과요법이 별도로 없는 상황이다. 따라서 PPI 제제와는 별도로 급여기준을 설정했다. 때문에 1월 협상에 성공했음에도 불구하고 급여기준 설정 등 일정상 2월 등재가 미뤄진 것이다. 파브리병 치료제인 갈라폴드캡슐도 급여기준이 설정된다. 투여대상은 순응변이가 확인된 만 16세 이상의 파브리병 환자로서 파브리병의 특징적인 임상 증상을 보이며, 백혈구나 피부섬유아세포 등에서 알파-갈락토시다제A(a-galactosidase A) 활성도 감소와 유전자검사로 확진된 경우다. 2개월 이상 효소대체요법을 실시한 경우 또는 효소대체요법이 불가능한 경우다. 중증의 신장애(eGFR이 30mL/min/1.73m2 미만인 경우)에 해당하지 않는 경우도 포함된다. 단, 효소대체요법(agalsidase alfa, aglasidase beta)과 병용투여는 급여 대상에 인정하지 않는다. 인베가서스티나 주사, 인베가트린자 주사의 급여기준 범위도 넓어진다. 이 약제 식약처 허가사항에서 조현정동장애 유지요법이 전액본인부담으로 추가, 허용됨에 따라 정부는 조현병 치료 부문을 환자 전액본인부담을 조건으로 급여기준에 추가하기로 했다. 산도스타틴주 등 옥트레오타이드 주사제는 임상문헌, 학회의견, 기심의사례 등을 참고해 유미흉(Chylothorax), 유미복수(Chylous ascites)에 요양급여를 인정하기로 했다. 세부적으로는 유미흉과 유미복수에 1일 0.3mg씩 7~14일간 투여한 경우 급여를 인정받을 수 있다. 소아의 경우 경우 적의 증감이 가능하다. 조비락스 등 아시클로비르 제제 급여기준에는 앞으로 등재 예정인 아시클로비르 구강부착정(시타빅구강부착정)을 허가사항에 포함시켰다. 단, 이 약제가 허가사항이 구순포진에 한정되고 전신작용을 기대할 수 없는 사항을 고려해 급여기준에는 허가초과 투여에서 제외된다는 내용도 함께 명시된다.2019-02-18 06:23:15김정주 -
신약 '선등재 후평가' 제도와 관련된 네 가지 질문신약 등재제도 니즈에 변화가 요구되고 있다. 큰 방향은 '선등재 후평가'다. 환자와 정부는 각각의 이유로 선등재 후평가 모형의 도입을 주장한다. 아이디어를 처음 낸 쪽은 한국환자단체연합회다. 보험등재 기간 동안 신약 접근성을 확보하자는 주장이다. '선등재'에 방점이 찍혀 있다. 임시약가를 부여해 신약을 우선 등재한 뒤, 평가·협상을 통해 실제 약가를 정하고, 국민건강보험공단·제약사·환자가 사후 정산하는 방식이다. 정부의 목표는 조금 다르다. 고가 신약의 대거 등장에 따른 재정독성 해소가 목표다. 그래서 선등재보다는 '후평가'에 방점이 찍혀 있다. 신약 등재 후 일정기간 동안 사후평가를 거쳐 약가 혹은 급여범위를 조정하겠다는 것이다. 선등재 후평가라는 큰 그림은 같다. 그러나 두 모형 모두 몇 가지 문제가 제기된다. 서울약대 출신의 박성민 HnL법률사무소 박성민 대표변호사는 지난 16일 연세대학교 광복관에서 열린 대한의료법학회 2월 월례학술대회에서 이와 관련한 네 가지 질문을 던졌다. 질문1| 예비급여 후 평가 과정에서 급여 탈락에 따른 부담은? 가장 먼저 제기되는 질문은 역시나 후평가 결과가 '급여 탈락'으로 나왔을 때의 부담은 어떻게 할 것이냐다. 환자단체가 주장한 '임시약가 부여'가 이에 해당한다. 예비급여 혹은 선등재 기간 중 해당 신약을 투여받은 환자가 있다고 하자. 그러나 후평가 과정에서 건보공단이 신약의 급여가 적절하지 않다고 판단해 급여를 취소할 경우의 문제다. 혹은 급여는 적정하나 제약사와의 약가협상이 결렬됐을 때도 마찬가지 상황을 맞닥뜨릴 수 있다. 박성민 변호사는 "후평가에 따라 급여가 결정되지 않았을 때는 환자들의 박탈감이 더욱 클 것"이라며 "이 경우는 오히려 애초에 급여를 적용하지 않았을 때보다 더 큰 논란이 될 것으로 예상한다"고 말했다. 이와 관련 환자단체 측에선 '해당 약제를 사용하던 기존 환자의 경우 임시 약가로 계속 건보적용을 받을 수 있도록 제약사가 동의한 경우에만 신속등재를 이용할 수 있도록 하자'고 제안하고 있다. 그러나 이에 대해서도 "질병이 걸리는 시점에 따라 누구는 혜택을 받고, 누구는 혜택을 받지 못하는 상황에 놓일 수 있다"고 박성민 변호사는 지적했다. 질문2| 임시약가와 최종약가 차액 보전 방안은? 이 모형은 임시약가와 최종약가의 차액 발생을 필연적으로 수반한다. 이때의 차액을 어떻게 정산하느냐는 또 다른 문제가 될 것으로 보인다. 두 가지 상황 모두 문제가 될 수 있다. 최종약가가 임시약가보다 높게 결정될 경우, 보험자인 건보공단은 제약사에 그 차액을 환급해야 한다. 예를 들어 임시약가가 100만원으로 책정된 항암제의 최종약가가 2년 뒤 120만원으로 확정됐다면, 건보공단은 차액 20만원에 사용량을 곱해 제약사에 전달해야 하는 것이다. 문제는 환자 본인부담금이다. 100만원 가운데 암환자 본인부담률 5%에 따라 5만원씩 2년간 사용했다면 120만원에 해당하는 이득을 본 셈이다. 제약사에 사후정산을 할 때 환자 개개인도 부담을 나눠야할지가 관건이다. 반대의 경우도 마찬가지다. 최종약가가 낮게 책정될 경우, 제약사는 건보공단에만 환급하면 될지 아니면 환자 개개인에게도 환급을 해야 하는지에 대한 문제가 뒤따른다. 질문3| 최종약가 결정까지 기간 동안 손익은 누구에게 귀속되나? 두 번째 질문은 나아가 손익이 법적으로 누구에게 귀속되는지에 대한 논란도 수반한다. 임시약가 책정 이후 최종약가 결정까지 적잖은 시간이 소요된다는 점을 감안하면, 이 기간 동안 발생하는 제약사의 이익 또는 손실을 누구의 소유로 봐야하는지에 대한 문제다. 최종약가가 낮게 결정될 경우, 제약사가 이를 손해로 보고 집행정지 소송을 제기할 가능성이 충분히 있다. 차액의 사후정산이 그리 간단한 작업이 아니기 때문이다. 일례로, 임시약가로 급여가 제공되는 기간 동안 납부된 부가가치세와 최종약가를 기준으로 했을 때 부가가치세가 다르다. 정부안도 마찬가지다. 여기엔 가격탄력성이라는 변수가 끼어든다. 약가가 높아지거나 낮아짐에 따라 사용량이 늘거나 줄어들 수 있다. 제약사 측에서 이에 대한 문제를 제기할 수 있다. 박성민 변호사는 "이런 점을 문제 삼아 제약사가 계약을 불이행한다면 정부는 행정처분을 집행할 텐데, 이땐 법적으로 손익이 누구에게 귀속되는지에 따라 결론이 다를 것"이라고 말했다. 질문4| 대상약제 선정 기준은? 무엇을 대상약제로 선정할지도 문제로 제기된다. 헌법에서 정한 평등권에 따른 국민의 신약 접근권에 대한 논의다. 이는 환자단체가 주장한 모형과 정부가 제안한 모형 모두에 해당하는 문제다. 대상 약제를 '항암신약' 또는 '생명과 직결된 신약' 등으로 제한하는 기준을 설정할 때 다른 신약과의 형평성 문제가 제기된다. 이와 관련 헌법재판소는 지난 2000년 혈우병 환자의 신약접근권과 평등권을 인정한 바 있다. 대상약제의 범위에 따라 다른 질환을 앓는 환자에 대한 평등권 논란이 얼마든지 불거질 수 있다는 의미다.2019-02-18 06:21:16김진구 -
"감염병 관리 트렌드될 것…사회적 부담 고민할 때"감염병 확산에 관한 사회적 관심이 높아지고 있는 가운데 정은경 질병관리본부장은 이제 감염병 관리에 대한 사회적 비용 부담을 고민해야 한다고 밝혔다. 정 본부장은 최근 전문기자협의회와 간담회를 갖고 "감염병 관리는 이제 주요 트렌드가 될 것이기 때문에 이제 사회적 부담을 고민할 필요가 있다"며 본격적인 논의의 필요성을 강조했다. 의료감염 국가 예산지원과 관련해선 단순한 보건 문제가 아닌 보험 문제가 걸쳐 있기 때문에 정책 우선순위에서 당장 대책을 내놓기는 쉽지 않은 일이라고 선을 그었다. 다만 의료기관 종사자들의 감염 관리 규정이 산업보건법에 있음에도 명확한 관리규정과 지원 내용이 담겨있지 않은 것을 인지한다고 했다. 현재 보건당국이 시행 중인 의료기관 감염 관리 중 대표적인 부분은 폐결핵 검진이다. 홍역이나 다른 감염병의 경우 의료기관에서 발생할 경우 책임자는 병원장이므로 기관이 부담해야 하는데, 폐결핵의 경우 예외적으로 정부예산과 지방자치단체가 각각 4를, 해당 기관이 2를 부담하고 있다. 정 본부장은 특히 요양병원이 감염에 취약한 이유에 대해 환자들이 급성기병원과 요양병원을 오가며 확산되는 점을 꼽았다. 그는 구조적인 문제에 대해 "일당정액수가제 적용 때문"이라며 "투입되는 자원이 아무리 많아도 보상을 받지 못하는 구조로서, 일회용품을 쓸수록 병원이 손실을 본다"고 진단했다. 이어 그는 "감염병 환자의 경우 의료계가 별도 비용산정을 요구하지만 아직 의사결정을 할 단계에 이르지 못했다"며 "마스크부터 주사기까지 모두 예산으로 해결하면 큰 비용이 발생하기 때문에 해결이 쉽지 않다. 그렇다고 병원이 손해를 보면서 계속하게 할 수도 없어 어려움이 있다"고 밝혔다. 그러면서 정 본부장은 감염병 관리에 대한 사회적 비용 부담을 고민할 때가 됐다고도 했다. 그는 "장기적으로 감염병 관리가 주요 트렌드가 될 것이다. 우리 사회가 감염병에 성숙해져 있기 때문에 이제 사회적으로 본격적인 고민이 시작돼야 한다"고 밝혔다. 이 맥락에서 질본은 최근 슬로건을 국민건강과 국민'안전'으로 변경했다. 'safety'를 넘어 'security'를 책임져야 한다는 의미에서다. 문제는 예산이다. 치료 기술이나 좋은 의약품이 나온다고 하더라도 국가 감염관리 차원에서 최신의 의료기술이나 약제를 곧바로 적용할 순 없다. 예산 때문이다. 그는 "프리필드시린지와 같은 1회용 주사기가 가장 좋지만 가격이 5배 가량 차이 난다. 비용 때문에 시기상조"라고 밝혔다.2019-02-18 06:20:09김정주 -
오늘부터 요양기관 39곳 현지조사…약국 3곳 포함요양기관 39개소가 이번 달 현지조사 대상이 됐다. 건강보험심사평가원은 오늘(18일)부터 8~9일간 정기 현지조사를 진행한다고 밝혔다. 이번 달에는 서면조사 없이 모두 현장조사로 진행된다. 건강보험 청구 기관 중 현지조사 대상은 29개소로 28일까지 종합병원 1개소, 병원 5개소, 요양병원 6개소, 한방병원 1개소, 의원 10개소, 한의원 1개소, 치과의원 2개소, 약국 3개소 모두 현지조사를 받는다. 이들 기관은 입내원일수 거짓청구, 산정기준위반청구, 기타부당청구, 의약품행위료 대체증량 등의 허위·부당청구 혐의를 받고 있다. 의료급여 허위·부당청구 혐의를 받는 기관은 병원 3개소, 요양병원 1개소, 한방병원 1개소, 의원 1개소, 한의원 3개소, 약국 1개소 등 총 10개소로, 27일까지 현지조사가 진행된다. 이들 기관은 미근무 비상근 인력에 따른 부당청구, 의료급여 절차규정 위반청구, 산정기준 위반청구, 내원일수 거짓청구, 본인부담금 과다징수, 의약품 부당청구 개연성 등의 혐의로 현지조사 대상이 됐다. 한편 현지조사는 심평원 소속 팀장 1명과 팀원 2명, 공단 직원 1명, 총 4명으로 구성된 현지조사반이 진행하며, 대부분 의원·약국 1주 이내, 병원 2주 이내, 종합병원급 이상 4주 이내의 기간 안에서 이뤄진다.2019-02-18 06:19:22이혜경 -
대리수술 의사 '면허취소+10년간 재교부 금지' 추진무자격자 대리수술을 지시한 의료인의 면허를 취소하고, 이후 10년간 재교부할 수 없도록 하는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)은 지난 15일 이같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 발표했다. 윤 의원에 따르면 최근 무자격자에게 의료행위를 시킨, 이른바 '대리수술' 사례가 연이어 적발되고 있다. 그러나 최근 5년간 적발된 '대리수술' 112건 중 면허취소 처분은 7건으로 전체의 6.2%에 불과하다. 이에 개정안은 대리수술을 하게 한 의료인 면허를 취소할 수 있도록 하고, 이런 사유로 면허가 취소됐다면 면허가 취소된 날부터 10년 이내에는 면허를 재교부할 수 없도록 하고 있다. 윤 의원은 "대리수술은 환자의 건강권을 침해하고 나아가 후유증 혹은 사망 등 부작용을 낳을 수 있는 심각한 범죄"라며 "그 위험성에 비해 처벌 수위가 낮다는 비판이 끊이지 않았다. 이에 대리수술에 대한 처벌을 강화하고자 한다"고 개정안 발의 취지를 설명했다. 한편, 그의 개정안에는 같은 당 강훈식·기동민·백혜련·신동근·안민석·안호영·이규희·전혜숙·정세균 의원이 공동 발의했다.2019-02-16 11:01:37김진구 -
국제약품 등 13개 제약사 '트라젠타' 우판권 획득다국적제약사 베링거인겔하임의 당뇨치료제 트라젠타(성분명 리나글립틴/DPP4-억제제) 제네릭이 오는 2024년부터 판매된다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 지난 12일 국제약품 등 13개사가 신청한 리나글립틴 성분 당뇨치료제에 대한 우선판매품목허가(우판권) 신청이 허가됐다. 우판권 획득에 성공한 제약사와 품목은 ▲국제약품(트라디엠정5mg) ▲아주약품(글리젠타정5mg) ▲한화제약(트라글린정5mg) ▲대원제약(트라리틴정) ▲경동제약(리타진정) ▲유영제약(유젠타정) ▲삼천당제약(글루젠타정5mg) ▲동구바이오제약(리나탑정5mg) ▲신일제약(트라글립틴정) ▲한국휴텍스제약(리나젠타정) ▲한림제약(한림리나글립틴정) ▲일동제약(리나제틴정 ▲보령제약(보령리나글립틴정) 등이다. 트라젠타는 연간 약 600억원의 시장을 가지고 있어 PMS 만료 이전부터 국내사 30여곳이 눈독을 들여왔다. 그러나 시장에서 우위를 점하게 된 것은 국제약품 등 13개사다, 이번 우판권을 확보한 이들은 오는 2024년 6월 9일부터 2025년 3월 8일까지 9개월 간 트라젠타 제네릭 시장을 독점할 수 있게 됐다. 13개사는 2027년 4월 종료되는 트란젠타의 DPP-4 억제제 특허에 대한 소극적권리범위확인 심판에서 승소했으며, 결정형 특허 또한 회피하는데 성공했다. 다만 이번 우판권 획득은 절반의 성공으로 여겨진다. 베링거인겔하임은 트라젠타에 물질을 비롯한 용도특허, 조성물특허, 결정형 등 5개 특허를 걸어놨는데, 이보다 앞선 만료 예정인 물질과 조성물 등 특허는 회피 또는 무력화시키지 못 한 채 가장 늦게 만료되는 2027년 특허만 회피한 것이기 때문이다. 앞으로 제네릭 출시까지 6년이나 남아있다. 국내사들은 2023년 8월과 9월 만료되는 트라젠타의 물질특허(크산틴 유도체 및 이의 제조방법 등)와 2024년 6월 만료되는 조성물특허(8-[3-아미노-피페리딘-1-일]-크산틴, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약제학적 조성물 등) 무효 소송과 존속기간연장무효 청구 등에서 패했다. 베링거인겔하임이 2011년 조성물특허 기간을 2024년 6월까지 연장하면서 우판권을 획득했음에도현 2024년 6월 8일 이후에나 제네릭을 판매할 수 있는 이유다. 한편 국제약품은 지난해 4월 26일 국내사 중 처음으로 식약처로부터 트라젠타 허가를 받았다. 트라젠타 특허를 넘기 위해 노력했던 안국약품(안국리나글립틴정5mg)과 알보젠코리아(리나티젠정5mg), 한미약품(리나글로정)은 이번 우판권 명단에 들지 못했다.2019-02-16 06:25:44김민건 -
"손목시계형 심전도 측정기기, 원격의료 아냐"정부가 '손목시계형 심전도 측정기기'에 대한 규제를 완화했다. 즉각 원격의료 논란이 불거졌다. 의료계와 시민단체는 "원격의료를 우회적으로 허용한 것"이라며 목소리를 높이고 있다. 논란이 커지자 보건복지부가 해명에 나섰다. 임인택 보건산업정책국장은 15일 오후 서울 중구 보건산업혁신센터에서 전문기자협의회와 긴급 브리핑 자리를 갖고 "원격의료가 아니다"고 선을 그었다. 다음은 그와의 일문일답. -원격의료 논란이 커진다. 과학기술정보통신부와 복지부는 원격의료가 아니라고 하는데, 그 근거는 무엇인가. "사업의 취지를 먼저 설명하겠다. 대학병원으로 쏠리는 환자를 분산하는 것이 가장 큰 목적이다. 고대안암병원이 사업에 참여하는 이유도 마찬가지다. 너무 많은 환자가 병원으로 쏟아져서 이를 조금이나마 분산하고자 하는 것이다. 환자에게 손목시계형 기기를 착용하도록 하고, 고대병원은 기기를 통해 수집된 정보로 환자에게 내원 혹은 전원 안내를 한다. 모니터링을 통해 큰 이상이 없는 환자에겐 굳이 병원을 찾지 않도록 한다. 설령 이상징후가 포착되더라도 대형병원이 아닌 집 근처 협력병원으로 갈 수 있도록 안내한다. 또 다른 이유는 진료의 정확성을 높이고자 하는 것이다. 정보가 많을수록 진료 정확성이 높다. 심전도 기록이 상시 전달되면, 환자가 다음에 병원을 방문했을 때 의사는 더 많은 정보를 바탕으로 환자를 진단할 수 있다." -수집된 정보를 실시간 모니터링 하는 부분이 원격의료로 해석될 여지가 있는데. "실시간으로 24시간 관찰하는 것은 아니다. 축정된 데이터로 일주일에 한두 번 정도 이상이 있는지 살피는 정도다. 비슷한 서비스가 이전에도 가능했다. 가슴에 심전도 측정 스티커를 붙이고 하루 정도 생활하면서 이 정보를 수집하고, 이튿날 병원에 가서 하루 동안 쌓인 기록을 풀어냈다. 환자가 병원에 가서 직접 푸느냐, 아니면 웨어러블로 정보를 보내느냐의 차이일 뿐이다. 이런 점에서 원격의료라기보단, 굳이 말하자면 원격 모니터링이라고 봐야 한다." -측정된 정보를 바탕으로 의사가 환자에게 내원 안내를 하는 부분은 어떤가. 마찬가지로 의료법 위반에 해당할 가능성이 있다. "그렇지 않다. 의료법 위반은 원격으로 수집된 정보를 이용해 의사가 진단과 처방까지 했을 때다. 이 사업에서는 단순히 내원 안내만 한다. 의사 소견이 들어가지 않는다. 이와 관련해 의료법에서는 별도의 규정이 없다." - 단순 내원 안내라도 결국엔 의학적 판단이 개입돼는 것 아닌가. "진료행위의 범위가 어디까지인지 정의를 내려야 한다. 이상이 있으니 병원에 오라고 하는 행위 자체로는 진료행위로 보지 않는다. 단순히 빨리 오라는 것이니까. 의사는 모니터를 보고 판단을 할 뿐, 이 소견을 환자에게 전달하지 않았기 때문에 진료행위가 아니다. 최소한 의학적 소견을 주고, 관리는 어떻게 처방은 어떻게 하라고 전달하는 것부터가 진료행위다." - 환자 생체정보가 수집되면 이 정보는 업체로 전송되나, 아니면 의료기관으로 전송되나. "클라우드로 전송된다. 의사·간호사는 이 클라우드에 접속해 환자 정보를 확인한다. 클라우드 서버 관리는 업체가 담당한다. 책임은 병원에 있다. 이제 막 실증특례가 적용됐기 때문에 클라우드 서버가 구축된 상태는 아니다. 휴이노 측이 별도 클라우드 회사와 계약해서 정보를 수집·관리할 것으로 예상한다. 실증사업이 마무리되면 해당 정보도 모두 파기된다." - 환자 정보가 적절히 보관되는지 어떻게 확인하나. 또한, 실증사업이 끝난 뒤 파기한다곤 하지만, 해당 정보를 백업해뒀을지 어떻게 알 수 있나. "실증특례 사업으로 지정됐지만, 곧바로 사업이 시행되지는 않는다. 허가가 일단 돼야 한다. 사업이 시작할 준비도 충분히 검토한다. 이 과정에서 복지부과 과기부가 공동으로 여러 조건을 이행했는지를 점검한다. 사업은 그 이후에나 시작할 수 있다. 백업과 관련해서도 여러 안전장치가 마련돼 있다. 특례라곤 하지만 개인정보보호법까지 특례 적용을 받지는 않는다." - 실증특례 사업으로 환자 2000명을 선정하기로 했다. 기준은 무엇인가. "심장 수술을 받았던 환자 중에 모니터링이 필요하다고 판단되는 환자에 한해 의사가 환자의 동의를 받아 선정한다. 고위험군은 배제한다. 이들은 별도 입원 관리가 필요하다. 구체적인 선정 기준은 전적으로 의사의 판단이다." - 기기 오작동에 따른 책임 소재는. "기기 결함에 대한 책임은 업체가 진다. 실증특례 사업에선 이와 관련해 배상책임보험을 의무로 들도록 하고 있다." - 과기부의 실증특례 사업 지정 하루 뒤에 홍남기 경제부총리가 원격의료 허용 의사를 밝히는 등 원격의료에 대한 우려가 커지는데, 이와 관련해 당부하고 싶은 말이 있다면. "이번 실증특례 사업은 원격의료와 전혀 다르다. 대면진료의 정확성을 높이기 위한 것일 뿐이다. 기술이 발전했으니 현장에서 활용할 수 있게 하자는 취지다. 원격의료에 대한 의료계와 시민단체의 우려를 충분히 알고 있다. 의료계와의 협의 없이 원격의료는 불가능하다. 걱정하지 않아도 된다."2019-02-16 06:24:36김진구 -
카보메틱스 40mg 대신 20mg 2개 처방하면 '삭감'이번 달부터 건강보험 급여 등재가 이뤄진 입센코리아의 신장암 표적항암제 '카보메틱스정(카보잔티닙)'가 배수처방 삭감 품목으로 지정됐다. 적용일은 4월 1일부터다. 보험급여 의약품 중 저함량과 고함량 약제가 함께 목록에 등재되면 '비용효과적인 함량 의약품'으로 분류돼 DUR에 의한 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상이 된다. 건강보험심사평가원이 최근 공개한 2월 지정 품목 조합을 보면 경구제 2185개 조합, 주사제 411개 조합으로 총 2596개 조합이 삭감 대상이 됐다. 카보메틱스정의 경우 20mg과 함께 40mg, 60mg 등 고함량이 함께 급여 등재되면서 고함량 대신 저함량을 배수처방 하면 DUR 점검이 이뤄진다. 이와 함께 배수처방 삭감 목록에 오른 경구제는 티디에스팜의 티디셉트정(도네필질염산염) 5mg과 10mg 조합, 우리들제약의 알페질정(도네페질염산염) 5mg과 10mg 조합, 한국파마의 아리빌정(아리피프라졸) 5mg과 10mg 조합 등이다. 신풍제약의 오메르텍정(올메사탄메독소밀)과 휴온스의 올메사르정(올메사르탄메독소밀) 등은 10mg 품목이 급여 삭제가 이뤄져 이달 1일부터 DUR 자동점검 대상에서 빠졌다. 주사제는 에스케이플라즈마의 정주용 헤파불린에스앤주 10mg과 50mg, 대웅바이오의 대웅곰세핀주 1g과 2g, 대웅세포탁심나트륨주1g과 2g 등의 조합이 배수처방 삭감 대상이 됐다. 이번 목록은 지난 1월 30일 개정된 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시에 따라 변경이 이뤄졌다.2019-02-16 06:20:53이혜경 -
병의원·약국 업무포털 사용 일시중지…16일 저녁부터전국 요양기관에서 진료비 전산청구 등에 이용하는 건강보험심사평가원 업무포털이 오늘(16일) 저녁부터 일시중지된다. 심평원은 정보시스템 정기점검을 위해 오늘(16일) 저녁 7시부터 17일 오전 6시까지 '요양기관 업무포털' 서비스가 중단된다고 밝혔다. 하루를 넘기지 않는 짧은 시간 이지만 토요일 오후부터 주중에 밀린 청구를 업무포털을 통해 한꺼번에 하려고 했던 병·의원이나 약국 등은 유의해야 한다. 이번 주말 전후로 업무포털에서 제공하는 심사 알림 공지나 각종 데이터, 자료 제출, DUR 목록, 현지조사 공지 등 다양한 정보에 대해 이용 불가할 수 없으므로, 정보 이용과 관련해서는 시스템 개편 작업 전에 접속해 미리 다운로드 등을 해놓는 것이 좋다. 한편 이번에 일시중지가 되는 홈페이지는 업무포털 뿐이며, 보건의료자원 통합신고포털이나 의약품안전사용서비스(DUR) 등은 이용 가능하다. 다만 요양기관별 심사 진행 상황 안내 서비스는 시스템 개편 후 이용할 수 있다.2019-02-16 06:20:47이혜경
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