2월이 열흘도 남지 않은 가운데 이달 내 국회 정상화가 사실상 불발로 결론 났다. 3월 국회도 현재로선 기약이 없다는 전망이 우세해 '임세원법', '첨단바이오법' 등 보건의약 분야 쟁점 법안의 논의도 미뤄지게 됐다. 문희상 국회의장은 오늘 오전 10시 반 여야 5당 원내대표와 국회 정상화 방안을 논의했다. 그러나 여야는 합의점 마련에 실패했다. 홍영표 더불어민주당 원내대표와 나경원 자유한국당 원내대표는 회동이 끝난 뒤 "합의가 되지 않았다"고 말했다. 이날 회동에서 여야는 기존 입장을 되풀이한 것으로 전해진다. 한국당은 민주당이 손혜원 의원에 대한 국정조사만이라도 수용해야 국회 정상화에 나설 수 있다는 입장을 밝혔다. 민주당은 민생법안이 쌓여있는 데다 사법개혁 등의 현안이 적지 않은 만큼 우선 정상화를 요구했으나, 끝내 받아들여지지 않았다. 바른미래당·민주평화당·정의당 등도 5·18 망언과 관련해 한국당 의원들의 윤리특위 회부 등 각종 현안에 대해 저마다 다른 의견을 제기하고 있는 상황이다. 여야는 오늘 오후 재차 의견 조율을 시도하기로 했다. 다만, 극적인 합의가 없는 한 정상화 가능성은 희박한 것으로 점쳐진다. 한 여당 관계자는 "사실상 이달 임시회 개의는 물 건너갔다고 봐야 한다"며 "다만, 내달은 가능성이 조금은 있다고 본다. 이달 말 북미 정상회담이 끝나고 나면 야당에서도 국회로 돌아올 명분이 생길 것"이라고 말했다.

올해 바이오의약품 정책의 큰 그림은 첨단바이오의약품 규제와 안전관리 선진화, 백신 자급화, 각종 정보제공 확대로 잡혔다. 식약당국은 첨단바이오의약품 맞춤형 규제를 필두로 허가심사체계를 구축한다. 19일 식품의약품안전처는 서울시 당산동 소재 그랜드컨벤션센터에서 '2019년 바이오의약품 정책·허가심사 설명회'를 개최하고 올해 주요 정책 추진 계획을 이같이 밝혔다. 식약처는 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기 안전관리 체계를 구축한다는 목표다. 여기에는 현재 국회 계류 중인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률(이하 첨바법)' 지속 추진이 중심이 될 것으로 보인다. 식약처는 체계적인 바이오의약품 안전관리를 위해 ▲인체유래 세포·조직 관리기준 안내서와 가이드라인을 제정하고 ▲환자 맞춤형 조직공학제제(3D 바이오프린팅 제품 등) 심사 방안을 마련하기로 했다. 최신 규정과 외국 규제현황(2019년 6월) 교육도 동시 추진한다. 작년 8월 발의된 첨바법은 기존 세포치료제와 유전자치료제 외에도 조직공학기술을 접목한 조직공학제제와 첨단의약품과 의료기기를 융합한 융복한제제가 포함돼 있어 특성을 고려한 규제가 필요하다는 목소리가 높았다. 식약처는 첨바법 추진과 함께 바이오의약품 특성을 반영할 수 있는 '첨단바이오의약품 제조품질관리기준(GMP)안'을 오는 9월까지 마련하는 등 허가·심사체계를 구축해나간다는 복안이다. 여기에 바이오의약품 투여 내역과 이상사례 정보를 관리하기 위한 정보 등록 등 상세 절차를 준비하고 장기추적조사 업무 수행과 기술지원을 위한 규제과학센터를 장기추적 관리체계 일환으로 진행해 규제 선진화와 안전 관리를 동반 도모한다. 이날 맞춤형 허가심사로 바이오의약품을 성장을 지원한다는 구체적 세부 계획도 공개됐다. 평가원 오일웅 연구관은 "맞춤형 허가·심사 체계 구축을 위해 첨단바이오의약품 신속처리제도에 대한 세부절차를 마련한다"며 "처리 대상 지정신청 등 절차와 인정 기준을 비롯해 맞춤형 심사자료 종류와 범위, 제출 일정, 심사결과 통보시기 협의 절차 등을 마련할 계획이다"고 설명했다. 여기에 조건부허가를 위한 운영 지침을 만들기로 했는데 ▲인정 가능한 임상적 평가변수 기준 ▲조건부 임상자료 제출 기한 설정 ▲의료기관 선정 기준 등 조건부허가 시 표준 조건을 신설하고 합리적인 조건부허가 부여 방안을 찾겠다는 것이다. 식약처는 국가 R&D 전담 컨설팅 신규 과제 5개 등 개발 초기부터 집중적인 지원을 아끼지 않겠다고 했으며, 유전자재조합과 백신, 혈액 등 제제별 협의체 운영을 확대해 1:1 밀착 지원에 나서겠다는 구상도 밝혔다. 안전관리 분야에서는 전주기 관리와 사각지대 관리 강화를 중점 추진한다. 허가심사 규정을 개정해 ▲수출용 바이오의약품 심사 필요 품목 기준 ▲동반진단 의료기기 사용 의약품 허가사항 근거 ▲혈액제제 등 제제별 특성에 맞는 제조법 작성 요령 ▲자료제출의약품 유형별 구분, 자료요건 정비 방안 등을 갖추기로 했다. 허가사항 분야에서는 성상과 포장단위, 제조법 등 허가 항목별로 표준기재 원칙을 세우고 유전자재조합의약품 주성분 명명법을 만든다. 또한 혈액성분제제 동결혈장 등 76품목에 대한 혈장성분군을 정비한다. 한편 식약처는 국가 필수 백신 등 자급화와 품질관리를 강화하겠다고도 했다.

'업그레이드' 된 동네의원 만성질환관리 시범사업이 오는 25일 본격 시행되면서 정부가 개정된 사업지침을 안내했다. 보건복지부는 19일 홈페이지를 통해 '2019년도 일차의료 만성질환관리 시범사업 안내 지침(개정)'을 공개하고 바뀐 사업과 전산관리, 급여비용 산정과 청구방법 등 요양기관에서 참고할 사항을 안내했다. 이번에 바뀐 만성질환관리 시범사업은 의원 1개소당 300명까지 환자등록을 할 수 있도록 한 게 특징이다. 또 2인 이상의 의사가 공동개원한 의원도 경우에도 기관별 최대 300명까지 등록할 수 있도록 했다. 현재 등록 완료돼 시범사업에 참여하는 의원은 전국 31개 지역 소재 937개 기관이다. 이들 기관에 간호사가 있을 경우 영양사를 추가로 고용해 만성질환관리 시범사업에 인력을 활용할 수 있다. 의료급여 수급자와 차상위계층은 본인부담금이 면제된다. 특히 교육·상담료의 경우 의사와 간호사, 영양사의 역할을 구분할 수 있도록 개정됐다. ◆초기 교육·상담료와 지속료(의사) = 초기 교육·상담료는 포괄평가와 계획 수립을 한 후 의사가 30분 이상, 환자와 1대 1 교육을 한 경우에 연간 1회 이내로 산정 한다. 2주기부터 지속 교육·상담료는 포괄평가와 계획수립을 한 후 의사가 20분 이상, 환자와 1대1 교육을 한 경우에 연간 1회 이내로 산정한다. ◆기본 교육·상담료 = 기본 교육·상담료는 의사가 하는 질병관리와 생활 습관개선, 간호사 또는 영양사가 하는 생활습관개선으로 구분되며 산정 기준은 연간 8회 이내다. 또한 의사가 질병관리와 생활습관개선을 진행할 경우 의사가 질병관리와 생활습관개선 등 만성질환 전반에 대해 환자와 1대 1 또는 10명 이내의 집단으로 10분 이상 교육을 한 경우 산정할 수 있다. ◆생활습관개선(간호사 또는 영양사) 교육·상담료와 집중 교육·상담료 = 간호사와 영양사가 생활습관개선 교육과 상담을 진행할 경우 환자와 1대 1 또는 10명이 내의 집단으로 10분 이상 교육을 한 경우 산정한다. 의사·간호사 또는 영양사의 집중 교육·상담료는 기본 교육·상담을 4회 이상 실시한 만성질환자 중 생활습관이 개선되지 않아 추가로교육이 필요한 경우에 산정하는 것이다. 의료기관에 소속된 의사, 간호사 또는 영양사가 환자와 1대 1 또는 10명 이내의 집단 으로 30분 이상 교육을 한 경우에 연 1회 이내로 산정하면 된다. 이 외에 기타 초회나 기본 또는 집중 교육·상담을 중복 실시 하거나, 연간 산정횟수를 초과해 실시한 경우에는 교육·상담료를 산정할 수 없다.

오늘부터 3회 연속으로 '미흡' 등급을 받은 건강검진기관의 지정이 취소된다. 19일 국무회의 심의를 거쳐 건강검진기본법 시행령 일부개정령이 공포됐다. 개정안은 연속 2회 미흡등급을 받은 검진기관은 '업무정지 3개월' 처분을, 연속 3회 미흡등급을 받은 검진기관은 '지정 취소' 처분을 내리는 것이 주요 내용이다. 이와 함께 개정된 '건강검진기본법 시행규칙'도 공포됐다. 평가결과 미흡 등급을 받은 기관에 대해서는 교육·자문을 실시한 후, 6개월 내에 재평가를 실시하는 내용이다. 기존에는 미흡 등급을 받아도 별도의 재평가를 거치지 않았다. 또한 검진기관 평가를 회피하기 위해 의도적으로 평가를 거부하는 검진기관에 대해서는 1차 업무정지 3개월 처분, 이후 2차부터는 지정을 취소한다. 개정안은 그동안 검진기관에 대한 지속적인 질 향상 요구와 미흡 등급을 받은 검진기관에 대한 행정처분이 미흡하다는 지적에 따라 마련됐다. 검진기관 평가는 3년 주기로 실시하며, 지난 1차(2012~2014) 평가에서는 858개 기관이, 2차(2015~2017) 평가에서는 191개 기관이 미흡 등급을 받았다. 3차(2018~2020) 평가부터는 의료기관 종별에 따라 병원급 이상(2018~2019 상반기), 의원급(2019~2020)으로 구분하여 순차적으로 실시한다. 평가 결과는 의료기관 종별로 평가 후 순차적으로 각 검진기관에 통보하고 국민건강보험공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)에 공개된다.

인공지능(AI)이 국내 응급의료시스템의 난맥을 풀 수 있을까. AI와 응급의료시스템을 접목하는 사업이 추진된다. 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원이 '인공지능 기반 응급의료시스템 개발·실증'을 위한 신규과제 공모를 오늘(19일) 시작했다. 3년간 180억원 규모의 재정이 투입되는 이 사업의 공모는 내달 31일까지 한 달간이다. 그간 과기부는 의료서비스에 인공지능·클라우드 등 정보통신기술을 접목해 8대 중증질환 중심의 '맞춤형 정밀의료 솔루션' 개발을 추진해왔다. 이번에 추진되는 AI 응급의료시스템 개발은 그 일환이다. 환자 이송시간을 줄여 치료 골든타임을 확보하고, 환자 상태나 질환의 중증도에 따라 맞춤형 진단·처치를 제공하는 것을 목표로 한다. 구체적으로는 심혈관질환·뇌혈관질환·중증외상·심정지 등 4대 응급질환을 우선 대상으로 AI 구급활동 지원서비스를 개발한다. AI가 신고접수부터 구급차 내 응급처치, 환자 이송, 응급실 등 단계별로 환자 증상에 가장 적합한 응급처치를 안내하는 것이 골자다. 또한, 현재 국가응급진료정보망(NEDIS), 소방청, 응급실 등으로 흩어진 응급의료데이터를 5G 기반으로 통합·연계·분석해 클라우드 플랫폼으로 구축한다. 이를 통해 응급의료 현장에서 발생하는 생체신호, 소리, 대용량 의료영상을 초고속·실시간으로 전송하고, 이 정보를 바탕으로 119종합상황실·구급차·병원·클라우드센터가 응급진단·처치에 상호 연계·활용한다. 과기부는 2021년부터 2~3곳의 실증지역을 선정한다는 방침이다. 119구급차와 응급의료센터에 AI 기반 응급의료시스템을 우선 적용·테스트한 뒤, 전국 소방본부와 의료기관 등으로 확대 보급할 계획이다. 과기부 노경원 소프트웨어정책관은 "현재 개발 중인 '맞춤형 정밀의료서비스(P-HIS, 닥터앤서)'와 연계해, 환자 증상에 가장 적합한 응급처치를 신속하게 제공하는 내용"이라며 "응급실을 잘못 찾아 다른 응급센터로 이송하는 등의 문제도 해결할 수 있을 것"이라고 설명했다. 한편, 신규과제에 대한 사업설명회는 이달 22일 오전 10시부터 서울 양재동 엘타워 별관(스포타임) 5층 멜론홀에서 개최한다. 공모와 관련한 자료는 정보통신산업진흥원 홈페이지(http://nipa.kr) 내 사업공고란에서 받을 수 있다.

노바티스의 천식치료제 '졸레어(오말리주맙)'의 급여 도전이 사실상 무기한 연기됐다. 지난해 12월 20일 한국노바티스가 건강보험공단에 약가협상 철회 의사를 밝히면서, 11년 만에 급여 문턱까지 갔던 졸레어는 또 다시 '비급여의 아이콘'으로 남게 됐다. 하지만 한국노바티스가 졸레어의 국내 급여 도전을 완전히 포기했다고 보기엔 이르다. 한국노바티스 측은 약가협상을 철회하면서 "관계당국과 긴밀히 협력해 졸레어의 급여 등재 재신청을 포함한 환자 접근성 향상 방안을 다각도로 모색하겠다"고 약속했었다. 업계 안팎에서 노바티스 본사가 졸레어의 중국 시장 급여권 진입을 먼저 끝내고, 한국 시장에 재도전장을 내민다는 이야기도 여기서 나오는 것이다. 그렇다면 11년 만에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정 받을 수 있었던 이유는 무엇일까. 최근 심평원이 공개한 졸레어 급여 적정성 평가 결과 당시 자료를 보면, 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 장기지속형 흡입용 베타2 작용제의 투여에도 불구하고 조절이 되지 않는 알레르기성 중증 지속성 천식 환자에게 졸레어는 대체요법 대비 천식증상악화 발생빈도 감소 등 임상적 유용성 개선과 비용효과성을 인정 받았다. 다만 H1-항히스타민제 요법에 불응인 만성 특발성 두드러기의 경우, 대체요법 대비질병활성도 감소 등 임상적 유용성 개선이 인정되지만 비용효과성이 떨어져 향후 급여범위 확대 신청 시 다시 평가하기로 했었다. 대한천식알레르기학회, 대한결핵및호흡기학회, 대한소아알레르기호흡기학회 등에서는 졸레어가 중증 지속성 알레르기성 천식환자의 치료에서 요구되는 경구 스테로이드의 투여용량 감소 및 임상적 증상 악화 빈도의 감소, 삶의 질 개선 등 일관된 임상적 유용성이 있다는 의견을 게재했다. 중증 지속성 천식 환자는 치명적인 천식 발작, 장기적인 폐기능 악화 등으로 인해 사망에 이를 수 있다는 점을 고려하였을 때, 졸레어는 대상 환자들에게 큰 임상적 편익을 가져다 줄 것이라는 의견도 덧붙였다. 평가 내용을 조금 더 자세히 보면, 졸레어는 '진료상 반드시 필요하다고 판단되는 약제' 대상엔 포함되지 않았다. 졸레어 알레르기성 천식이나 만성 특발성 두드러기 등에 대한 적응증에 다양한 치료법이 이미 급여되고 있고, 해당 적응증이 생존을 위협할 정도의 심각한 질환이 아니라는 점이 고려됐기 때문이다. 한편 졸레어주와 졸레어프리필드시린지주150은 A7 국가의 모든 약가집에 포함되고, 졸레어프리필드시린지주75는 A7 국가 중 미국을 제외한 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국의 약가집에 포함돼 있다.

권역외상센터 내에 의료인을 대상으로 한 트라우마센터를 설치하는 방안이 추진된다. 더불어민주당 권칠승 의원은 19일 이같은 내용을 골자로 하는 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 그에 따르면 정부는 중앙응급의료센터·권역응급의료센터·전문응급의료센터·지역응급의료센터 중에서 권역외상센터를 지정·지원해 중증 외상환자에 대한 진료를 전문적으로 수행하도록 한다. 현재 30.5% 수준인 예방가능 사망률을 2020년까지 20%로 낮추는 것이 목표다. 그러나 정작 권역외상센터에 근무하는 의료인에 대한 배려가 부족하다는 것이 권 의원의 지적이다. 권 의원은 "응급의료기관에 종사하는 의료인은 직무 성격상 다양한 사고로 인한 환자들의 참혹한 상태를 직면하고 일상적으로 생과 사를 경험한다"며 "이로 인해 심리적·정신적 손상으로 인한 트라우마를 겪는 경우가 많아 원활한 인력수급에 한계가 있다"고 지적했다. 이에 개정안은 의료진의 심리적 안정을 통한 업무의 지속성 제고와 효율적 직무 수행을 위해 권역외상센터에 의료인을 대상으로 한 트라우마센터를 설치·운영하도록 하는 내용을 담고 있다. 이와 함께 국가가 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있도록 했다. 한편 이번 개정 추진은 같은 당 김해영·박광온·박정·오제세·위성곤·이훈·전해철·전혜숙·정세균·최인호·황희 의원이 공동으로 참여했다.

식품의약품안전처가 김명호(50·중대약대·기술서기관) 마약정책과장을 의약품관리과장으로 이동시키고 마약정책과장에는 우영택(서기관)을 임명하는 등 총 34명의 과장급 교체를 단행했다. 사이버조사단장에는 김명호(서기관) 식품안전정책과장이 앉았다. 평가원에서는 의약품 규격과장에 장정윤(보건연구관) 전 순환계약품과장이 배치되는 등 보직 순환이 이뤄졌다. 이번 인사에서는 교육 파견 등으로 발령 대기 중이었던 인사들이 제 자리를 찾았다. 이정림, 정진이, 우영택, 윤혜성 등이다. 지난 18일 식약처는 내부망을 통해 오는 20일자로 사이버조사단장을 비롯한 의약품관리과장, 의약품규격과장 등 본부·평가원 인사를 단행했다. ◆식약처 본부= 먼저 식약처 의약품안전국 의약품관리과장에 김명호 마약정책과장이 임명됐다. 김명호 과장은 GMP평가 T/F와 광주식약청 운영지원과장을 거쳐 국제협력담당관 전담 직무대리와 의약품품질과장, 국무조정실 고용식품의약정책관실 파견 등을 경험했다. 김명호 과장의 이동에 따라 마약정책과장에는 위해사범중앙조사단장을 맡은 적이 있는 우영택 서기관이 자리한다. 우 과장은 감사담당관실과 운영지원과장을 거쳐 위해사범중앙조사단장, 처장 비서관, 의약품허가특허관리과장을 역임했다. 임상제도과장에는 평가원 의약품심사조정과에서 근무하던 김정미 기술서기관이 옮긴다. 김정미 신임 임상제도과장은 식약처 내 유일한 의사 출신 과장이다. 전임 이남희(48·우석약대·기술서기관) 과장은 바이오생약국장으로 승진한 강석연 국장의 후임으로 바이오의약품정책과를 책임진다. 의료기기정책과장에는 소통협력과장, 의료기기관리과장, 의료기기안전평가과장, 식생활영양정책영양안전정책과장 등을 두루 맡은 경력이 있는 정진이(행시43회·서울대약대89학번) 부이사관이 발령났다. 식품안전정책국에서 식품안전정책과장을 하던 김명호 서기관은 사이버조사단장으로 옮겨 권오상(고대·행시43회·부이사관) 식품안전국장의 후임으로 자리한다. 의약품정책과에 있던 김일수 서기관은 소바지위해예방국 위생용품·담배관리TF 팀장으로 간다. ◆평가원= 평가원에서는 대대적인 보직 이동을 통해 과장급 인사를 마무리했다. 의약품심사부 신임 의약품규격과장에 장정윤(보건연구관) 전 순환계약품과장이 임명됐다. 장정윤 신임 의약품규격과장은 의료기기기준·심사체계 개편 추진단TF 기준규격팀장 등 의약품 허가·심사 전문가로 활약해왔다. 장 과장의 이동에 따른 공석은 의료제품연구부 의료기기연구과장을 맡던 김미정(영남약대) 보건연구관이 채운다. 다시 의료기기연구과장에 박기숙(보건연구관) 독성평가연구부 특수독성과장이 자리하고, 주일본대사관 주재관으로 파견갔던 윤혜성 보건연구관을 후임 특수독성과장으로 발탁하는 인사가 이뤄졌다. 첨단의료기기과장에는 이정림 공업연구관이 오게 된다.

Myint Htwe 미얀마 보건체육부 장관이 지난 15일 건강보험심사평가원 서울사무소를 방문했다. 이번 방문은 지난해부터 아세안 국가를 대상으로 전방위적인 국제협력 활동을 펼치고 있는 심평원과 협력을 강화하려는 미얀마 보건체육부의 적극적인 관심으로 이뤄졌다. 올해 미얀마 현지에서 의료비 심사 관련 워크숍이 개최될 예정이다. Myint Htwe 장관은 김승택 심평원장과 심사평가원 전문가를 초청 증 실질적인 협력 사업을 논의했다. 미얀마 정부는 지난해 심사평가원이 주최한 '2018년 국제심포지엄'에 주한 대사를 파견하는 등 한국의 건강보험과 HIRA 시스템에 주목하고 있다. Myint Htwe 장관은 "지난해 심평원이 이웃 국가인 캄보디아, 베트남 등을 대상으로 실시한 컨설팅 사업에 대해 잘 알고 있다"며 "향후 미얀마도 심평원가원과 협력 할 수 있기를 희망한다"고 기대를 전했다. 심평원은 세계은행, 호주, 독일과 함께 캄보디아 건강 형평성 및 서비스 질 제고 사업(H-EQIP:Health Equity and Quality Improvement Program)의 주요 사업 파트너로 참여하고 있다. 류종수 국제협력단장은 "심평원은 의료심사평가 운영 경험과 노하우는 아세안 지역 국가들에게 주요 벤치마킹 대상이 되고 있어 정부의 신남방정책을 지원하는데 적극 기여할 것"이라며 "앞으로 한국 건강보험 시스템의 우수성이 아세안 지역으로 확산되고, 국내 보건의료 산업의 해외진출에도 긍정적으로 작용하기를 기대한다"고 밝혔다.