문재인 대통령이 이공주 이대약대 교수(64)를 과학기술보좌관으로 발탁했다. 청와대는 19일 이 교수의 임명을 발표했다. 서울 출생인 이 신임 보좌관은 풍문여고와 이화여대 제약학과를 졸업했다. 이후 카이스트와 미국 스탠퍼드대에서 생물공학 석사와 생물리화학 박사 학위를 취득했다. 이화여대 대학원장, 세계여성과학기술인네트워크 회장 등을 역임했으며, 현재 이화여대 약학과 석좌교수로 재직 중이다. 한국과학기술한림원 정회원으로도 활동하고 있다. 김의겸 청와대 대변인은 "이 신임 과학기술보좌관은 1세대 여성 과학자이자 생화학·프로테오믹스(Proteomics) 분야의 세계적 권위자"라며 "탁월한 연구 역량과 다양한 행정 경험을 바탕으로 과학기술 정책, 연구개발, 미래 인재양성 등 과학기술 분야의 개혁과 혁신에 기여할 적임자"라고 설명했다.

피나스테리드 1·5mg 단일제 허가사항 중 해외 시판 후 조사 결과가 반영된다. 19일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽의약품청(EMA)의 피나스테리드 함유 제제에 대한 안전성 정보를 검토한 결과 허가사항 변경이 필요하다고 밝혔다. 해당 품목은 한국MSD의 프로스카정 등 159품목이다. 이번 허가사항 변경은 해외 시판 후 조사 결과에 따라 피나스테리드 함유 제제의 정신계 중 '불안' 이상반응이 추가된 데 따른 것이다. 식약처는 "피나스테리드 함유 제제 또는 저용량에서 면연계와 근골격계, 정신계까 있으며 이상반응으로 불안이 추가로 보고됐다"고 설명했다. 다만 "불특정 인구집단에서 자발적 보고한 것으로 발생 빈도에 신뢰성이 있거나 약물 노출과 인과관계 확립은 일반적으로 가능하지 않다"고 덧붙였다.

이소트레티노인 또는 아시트레틴 제제를 투여받은 환자에서 우울증 발생이 보고됨에 따라 환자 가족 등 주변에서의 관찰이 요구된다. 식약당국은 허가사항에 우울증과 관련한 이같은 주의사항을 추가·신설하기로 했다. 19일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽집행위원회(EC)의 레티노이드 제제에 대한 안전성 정보를 검토한 결과 허가사항 변경이 필요하다고 밝혔다. 메디카코리아의 니메겐연질캡슐 등 17개사가 판매하는 17품목이 해당한다. 일반적 주의항에 전신 레티노이드 치료를 받은 환자에서 우울증과 대한 내용이 추가되고 우울증 증상 등에 대한 내용이 신설됐다. 식약처는 전신 레티노이드 치료를 받은 정신 질환을 경험한 환자에서 우울증, 우울증의 악화, 불안, 분노, 감정의 불안정, 정신과적 증상과 드물게는 자살 관념, 자살 시도·자살이 보고됐다고 밝혔다. 아울러 새로 추가된 내용은 "우울증 등 변화로 레티노이드 제제로 치료받은 환자가 보고되었으므로 우울증 병력 환자에게 특별한 주의가 필요하다"는 것이다. 식약처는 "우울증 징후는 지켜봐야(모니터링) 하며, 필요 시 적절한 치료와 투여로 인한 우울증 발생 가능성을 가족과 친구 등 보호자에게 알려 주의 깊게 관찰할 수 있게 해야 한다"고 덧붙였다.

에코나졸 함유 제제에 허가사항에 와파린과의 상호작용과 고령자에 대한 투여 주의가 신설된다. 19일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 미FDA의 에코나졸 함유 제제의 와파린 상호 작용 등 안전성 정보를 검토한 결과 허가사항이 필요하다고 보고 의견 지시를 요청했다. 식약처는 "에코나졸과 와파린 병용 투여가 항응고 효과를 상승시켰다"고 밝혔다. 대부분 사례가 에코나졸질산염 전신 흡수를 촉진시킬 수 있는 넓은 체표 면적이나 생식기 도포, 밀봉요법(occlusion)에서 보고됐다. 아울러 에코나졸질산염 크림에 대한 임상연구 중 65세 이상 고령층에 대한 충분한 피험자가 포함되지 않아 젊은 환자와의 반응 차이가 확인되지 않았다. 식약처는 "고령자에 대한 용량 설정은 주의가 필요하다. 설정 용량 범위에서 가장 낮은 용량으로 시작해 간장, 신장 또는 심장기능 저하, 동반질환, 병용약물을 고려해야 한다"고 설명했다.

식약당국이 올해 국내로 백신 등을 수입하는 업체 12곳의 해외 제조소를 실사 대상으로 선정하고 정기 점검에 나선다. 점검 2개월 전부터 수입업체별 사전 제출 자료를 검토해 위해 등급을 평가하고 점검 인원 규모와 기간을 정하기로 했다. 식품의약품안전처는 19일 '2019년 바이오의약품 정책·허가심사 설명회'를 개최하고 제조업·수입자 감시 계획을 통해 해외 제조소 정기점검 추진 사항을 밝혔다. 식약처는 매년 해외 제조소 실사 이력과 국내외 품질 문제 발생 현황, 수입 실적 등 국내에 미치는 영향을 고려해 정기 점검 대상을 선정하고 있다. 올해는 백신 수입사 싸이젠코리아를 비롯해 녹십자, 한국쿄와하코기린, 한국로슈, 한국존슨앤드존슨메디칼, 글로박스, 한국릴리, 한국백신상사, 한국엠에스디, 대웅제약, 노보노디스크제약 등 12개사의 해외 제조소가 대상이 됐다. 바이오의약품 해외 제조소를 대상으로 하는 정기감시는 바이오의약품품질관리과 주체로 현장 점검 기반의 자체 계획 수립과 실사가 진행된다. 원료의약품을 수입해 제조하는 품목에 대해서는 담당 지방청이 참여하는 방식으로 점검하기로 했다. 점검에 앞서 업체별로 사전 제출 자료를 검토하고 제조소 위해 등급 평가 결과에 따라 해당 기간과 실사팀을 결정한다. 사전 자료는 점검 2개월 전에 제출해야 한다. 식약처는 "제조소 총람(Site Master File)과 최근 3년간 규제기관 실태조사 이력, 품목별 제품품질평가(PQR)자료, 주요 변경관리 자료 등을 검토 후 점검 1~2개월 전 평가할 계획이다"고 설명했다. 이에 따라 위해 등급 '상'을 받은 업체는 3인으로 이뤄진 점검팀으로부터 5일간 평가를 받는다. 중 등급은 3~2인으로 구성된 인원이 5~4일, 하 등급은 2인이 4일간 실사에 나선다. 실사팀은 약사법 준수 여부와 위해 요인 분석 결과를 기반으로 무균 밸리데이션 등을 중점 점검사항으로 삼는다. 식약처는 "인체·품질에 미치는 영향 등 리스크(Risk)를 분석해 무균·멸균 밸리데이션, 연간품질평가, 변경·일탈 관리 등 중요 항목을 집중점검 한다"고 전했다. 실사 결과는 점검 후 1~2개월 이내에 수입업체를 통해 제조소에 통보된다. 생물학적제제 등 제조업자와 수입자, 해외제제소를 대상으로 하는 식약처 감시는 정기감시와 수시감시, 기획(합동)감시로 구분된다. 바이오의약품 제조.수입자(인태반유래 의약품 포함)에 대한 감시는 각 지방청이 3년마다 현장 점검하고 있다. 기획합동 감시팀은 바이오의약품 유통과 표시기재·보관관리 등 실태 파악과 전문약 대중광고 등을 집중적으로 들여다볼 방침이다. 올해부터는 혈액(성분)제제 GMP 평가도 ▲품목 허가 단계에서 식약처가 필요하다고 판단한 경우 ▲룩백(Lookback)으로 인한 회수 등 안전성·품질 문제가 발생한 실태 조사 이유가 있는 경우 등 이뤄진다. 룩백은 혈액 매개 감염 우려가 있는 사람의 과거 헌혈 기록을 조사해 문제가 있는 혈액이 사용되지 않도록 하는 것이다. 한편 식약처는 올해부터 생물학적제제의 첨부용제 규제도 한층 강화한다. 작년 일본에서 수입한 경피용BCG백신에서 비소가 검출된 데 따른 후속 조치다. 식약처는 주사제용 유리용기시험법 비소시험 항목을 대한약전에 추가하고 오는 10월 생물학적제제 등의 품목허가, 심사 규정을 개정해 백신 첨부용제와 관련한 정보를 제품 허가사항(제조방법)에 반영한다. 국가출하승인 대상 의약품 중 첨부용제 품질이 적정한지 들여다볼 수 있는 검토 방안도 마련하고 있다. 제조와 품질관리요약서 요건 중 첨부용제 품질과 관련한 자료를 포함하는 안을 추진 중이다. 오는 10월 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차, 방법 등에 관한 규정' 개정을 통해서 이뤄진다. 오는 11월 생물안전성 검증 가이드라인도 만들어진다. 소아마비나 결핵 백신 생산에 사용하는 병원성 미생물 안전등급에 따라 적용해야 하는 미생물 위험평가와 인력·시설·장비 관리 등 지침이 담긴다.

희귀의약품으로 지정된 갈라폴드캡슐(미갈라스타트염산염, 수입사 사이넥스)가 내달 보험급여가 개시된다. 보험급여목록 등재 가격은 캡슐당 123만원대로 형성될 것으로 보인다. 업계에 따르면 갈라폴드캡슐은 이번달 예정된 건강보험정책심의위원회를 통과하면 곧바로 약제급여목록 개정고시를 통해 내달부터 급여 등재가 진행된다. 가격은 123만2000원 선으로 알려졌다. 갈라폴드캡슐은 개발단계부터 희귀질환 약제로 가능성을 주목받았다. 식품의약품안전처로부터 2017년 12월 개발단계희귀의약품으로 지정받아 출시 후 희귀의약품 목록에 올랐다. 지난 1월 24일 심사평가원 약제급여평가위원회에 올해 첫번째 신약 심의를 통과했고, 건보공단과의 약가협상은 생략약제로 분류됐다. 약가협상 생략은 해당 신약이 대체약제 가중평균가의 100% 이하로 보험등재 되는 것을 업체가 수용할 때 가능하다. 규정상 협상기간이 60일임을 감안한다면 이번 등재가 확정되면 일정 부분 시장 진출기간이 단축되는 효과를 볼 수 있다. 이 약제는 파브리병(a-galactosidase A 결핍)으로 확진받은 16세 이상 청소년과 성인 환자의 장기간 치료로 식약처에서 허가한 약제다. 최근 보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'에 따르면 백혈구나 피부섬유아세포 등에서 알파-갈락토시다제 활성도 감소와 유전자검사로 확진된 경우 급여를 받을 수 있다.

제주 국제녹지병원 개설 허가로 촉발된 영리병원 논란을 법 개정을 통해 원천 차단하겠다는 의지를 정부와 여당이 밝혔다. 영리병원 개설 근거가 담긴 법조항을 뜯어 고치겠다는 것이다. 조원준 더불어민주당 보건복지 전문위원은 19일 국회 의원회관에서 열린 '제주 영리병원 철회와 공공병원 전환을 위한 토론회'에 패널로 참석해 이같은 당의 의지를 전했다. 조 전문위원은 "논란의 출발점으로 돌아가서 결자해지하겠다"며 "정부·여당은 영리병원을 허용할 의지가 없다는 것이 분명하다. 영리병원 허용과 관련한 법률을 개정하겠다"고 말했다. 그가 언급한 법률은 '제주특별자치도 설치·국제자유도시 조성을 위한 특별법'과 '경제자유구역의 지정·운영에 관한 특별법' 등이다. 이들 법률에는 제한적인 영리병원 허용 조문이 포함돼 있다. 조 전문위원은 "영리병원을 허용할 의지가 없으므로 (해당) 조항도 필요 없다. 없애겠다. 앞으로도 논쟁거리를 남기지 않겠다"고 강조했다. 다만, 추진 시점에 대해선 조율이 필요하다고 판단했다. 그는 "너무 조급하게 결정하면 긍정적인 정책 의도와 달리 제주도지사와 녹지그룹 측이 이를 악용할 우려가 있다"고 밝혔다. 보건복지부를 대표해서 참석한 오성일 보건의료정책과 서기관 역시 법 개정 과정에 적극 참여할 것이라고 거들었다. 그에 따르면 현재 국회에는 보건복지위원회 김광수 의원(민주평화당)이 대표 발의한 '제주특별자치도법'이 계류된 상태다. 개정안은 외국인 진료 제한을 법에 명확히 규정하는 내용을 골자로 한다. 오성일 서기관은 "국회 논의가 이뤄질 때 관련 부처들이 협의 과정을 거친다"며 "이 논의에 적극 참여해 문제를 해결할 수 있도록 하겠다"고 말했다. 녹지그룹 무리한 소송 제기 두고 '먹튀' 의혹 제기 이날 토론회에선 녹지그룹 측의 소송 제기와 관련해 몇 가지 의혹이 제기됐다. 녹지그룹이 거액의 손해배상 청구 소송을 제기해 최대한 이득을 챙기려한다는 의혹이다. 여기에 원희룡 제주도지사의 정치적 목적이 부합해 이 사태가 소송전으로 이어진다는 의혹이 더해졌다. 앞서 녹지그룹 측은 지난 14일 녹지제주헬스케어타운유한회사 명의로 제주도에 진료대상을 외국인으로 한정한 제주도의 병원개설 허가 조건을 취소해달라는 행정소송을 제기한 바 있다. 조원준 전문위원은 "녹지그룹 측이 제주도에 사업을 포기하겠다며 병원 인수를 요청한 사실이 여러 언론보도를 통해 확인됐다"며 "사실상 영리병원 개설 의지가 없는데도 내국인 진료 제한을 풀어달라는 소송을 제기한 것이다. 앞뒤가 맞지 않는다"고 꼬집었다. 그는 "소송 자체가 목적이었을 것이란 합리적인 의심이 든다"며 "해당 조항 때문에 병원을 개설하지 못했다는 법리적 귀책사유를 만들어내려는 것이다. 이어 민사소송을 제기해 손해배상을 요구할 것"이라고 예측했다. 이 손해배상 가액은 현재 제주 내외부에서 3500억원으로 추정하고 있다. 조 전문위원은 이어 녹지그룹 측의 이런 움직임이 원희룡 지사의 정치적 의도와 궤를 같이 한다고 주장했다. 그는 "녹지그룹이 사업 포기 의사를 밝혔음에도 원희룡 지가사 개설 허가를 강행한 이유는 무엇일까"라고 물은 뒤, "투자활성화 같은 이미지를 얻으며 정치적 입지를 다지고, 이후 개원이 되지 않더라도 중앙정부에 탓을 돌리는 선택을 한 것으로 보인다"고 목소리를 높였다. 그는 "이번 소송 역시 정치적인 이득은 최대한으로 얻고 문제는 다른 사람에게 떠넘기는 출구전략으로 활용할 수 있다"고 비판했다.

역시 허윤정 심사평가연구소장이다. 지난해 5월 더불어민주당 중앙당 명함 4개, 지역당 명함 3개를 버리고, 건강보험심사평가원의 연구소장으로 취임할 때도 화제 였는데, 그에 걸맞게 그동안 연구소의 역할도 커졌다. 심평원은 올해 1월 직제규정 개정을 통해 심사기획실과 혁신연구센터를 신설했다. 여기서 혁신연구센터는 본원 사업부서가 아닌 연구소 내 설치됐다. 허 소장 취임 이전까지 연구소 조직은 연구조정실과 의료정보융합실 등 2실에 불과했다. 하지만, 조직개편을 하면서 연구조정실은 심사평가연구실로 변경되고 빅데이터부가 빅데이터실로 규모를 키우고 의료정보융합실의 역할을 흡수했다. 신설된 혁신연구센터는 사업부문 현업과 정책 연구기능을 연계하면서 탄생했다. 그렇게 연구소의 정원은 277명까지 늘었다. 심평원 전체 직원(3164명)의 8.75%가 연구소에서 역량을 키우고 있는 것이다. 허 소장은 19일 출입기자협의회와 브리핑을 갖고 올해 조직개편에 대한 의미와 앞으로의 계획에 대해 이야기 했다. 다음은 허 소장의 일문일답이다. ▶올해 조직개편의 의미는. "심사·평가체계 개편과 건강보험 보장성 강화 사업 등을 성공적으로 추진하기 위한 방향으로 연구소 조직 개편이 이뤄졌다. 혁신연구센터는 사업부문 현업과 정책 연구기능을 연계하고 협업을 통한 시너지 창출을 위해 기존 조직을 흡수하기 위해 혁신연구부를 신설해 편제한 것으로 보면 된다. 연구소는 싱크탱크 역할을 능동적으로 수행하고, 동시에 사업부서 지원을 통해 연구의 질을 높이는게 목표다." ▶연구소의 올해 주요 사업계획은. "심평원의 핵심 업무분야에서 혁신성장 사업을 선제적으로 발굴하고, 선도연구와 시범사업을 실시한 후 사업부서에 이식하는 기능을 시행하는 원년으로 삼는게 목표다. 위탁연구에 연구소의 전문 인력이 함께 참여해 외부 연구진과 공동으로 진행하는 공동연구와 연구소 자체연구에 외부 전문가를 참여시키는 플랫폼 연구를 처음으로 시도할 계획이다." ▶건강보험공단 건강보험정책연구원과 협업도 중요한 시기인데. "지난해 심평원 연구소와 공단 연구원은 건강보험연구협의체를 구성해 '노인의료비 관리 효율화 연구 전략'과 '공·사 의료보험 협의 증진을 위한 민간의료보험 이해'를 주제로 두차례에 걸쳐 공동세미나를 열었다. 올해는 양 기관의 연구 분야 협력을 보다 공고히 하기 위해 연구협의체 실무협의와 본회의, 공동세미나를 정례적으로 개최할 예정이다." ▶공사연계보험 연계법에 관심이 많은 것으로 안다. 앞으로 계획은. "건강보험과 민간보험과의 상호작용에 대한 실증분석 등 관련 연구를 공단과 공동으로 진행하기 위해 협의하고 있다. 핵심 공동연구 내용은 건강보험과 민간보험의 상호작용을 유형화하고, 가능한 범위 내에서 데이터 연계를 통해 실증분석을 실시하는 것이다. 최근 연구가 완료된 '포괄적 의료보장관리체계 도입방안'에서 제언된 정책방안에 대한 구체적인 관리방안 마련을 위해 후속 연구를 진행할 계획이다."

국내 첫 영리병원인 제주 국제녹지병원을 공공병원으로 전환하자는 주장이 제기됐다. 전환을 주장하는 쪽에선 법적인 문제가 없을 것이라고 단언했다. 우석균 보건의료단체연합 정책위원장, 나영명 보건의료노조 기획실장은 19일 오후 국회 의원회관에서 열린 '제주 영리병원 철회와 공공병원 전환을 위한 국회 토론회'에 참석해 이같이 주장했다. "병원 매입비용, 제주-중앙정부 부담 나눠야" 우석균 위원장은 암 사망률 1위 등 제주도의 전반적인 의료서비스 수준이 떨어진다는 점을 문제 삼았다. 그는 현재 가압류 상태인 녹지병원 건물을 국가가 공공병원으로 매입해 활용하면, 이를 해결할 수 있다고 주장했다. 800억원으로 추산되는 공공병원 매입에 들어가는 비용은 제주도와 국토부·복지부 등 중앙정부가 나눠 부담해야 한다고 주장했다. 녹지병원의 개설 허가에 지자체와 중앙정부 책임이 있다는 판단에서다. 우석균 위원장은 "영리병원 개설 허가는 원희룡 제주도지사가 내렸지만, 이 과정에 박능후 보건복지부 장관의 책임도 있다"며 "2017년 말과 2018년 초에 연이어 복지부는 외국인으로 한정하겠다는 제주도 측의 관리계획을 추인한 바 있다"고 지적했다. 그는 "김현미 국토교통부 장관에게도 책임을 물을 수 있다"며 "국토부 산하 공기업인 제주개발센터(JDC)는 오히려 영리병원 허가 활동에 앞장서는 듯한 움직임을 보였다"고 덧붙였다. 공공병원 전환 과정에서 녹지그룹 측이 수천억원대 소송을 제기할 것이란 주장에 대해서도 반박했다. 그는 "제주도 측이 진행한 공론화 조사는 합법적으로 진행됐다. 이에 근거해 녹지병원을 개설 불허하는 것은 당연히 합법"이라고 목소리를 높였다. 이어 "합법적 과정으로 진행됐으므로, 제주도는 소송 대상이 아니다. 소송을 하더라도 제주도는 손해배상을 하지 않을 것"이라고 예상했다. "공공병원 전환, 법적으로도 충분히 가능" 나영명 실장은 영리병원이 '뱀파이어 효과'를 낼 것이란 우려를 제기했다. 영리병원이 비영리병원의 의료비 폭등까지 야기할 것이란 지적이다. 그는 "건강보험이 적용되지 않는 영리병원이 마음대로 의료비를 책정하게 되면 주변의 비영리병원의 의료비에도 영향을 미치게 된다"며 "그 결과로 비영리병원의 의료비가 덩달아 상승하는 이른바 뱀파이어 효과가 나타날 것"이라고 우려했다. 또한, 나영명 실장은 녹지병원이 총체적 난국으로 사실상 운영이 불가능한 상황이라는 점을 강조했다. 그에 따르면 국내 자본의 우회투자 의혹, 녹지그룹 측의 유사사업 경험 요건 미충족, 녹지병원 대지·건물 가압류 등의 문제가 제기된 상태다. 나 실장은 "이런 의혹이 해결되지 않을 경우 개원이 불가능하다"며 "개원하더라도 재원조달 가능성이 매우 불투명하다. 언제 매각될지 모른다"고 비판했다. 그러면서 공공병원 전환 방법을 구체적으로 제시했다. 녹지병원은 영리병원으로 지어졌지만, 부지·건물·입지조건상 공공병원 용도에 맞는 리모델링과 신축이 얼마든지 가능하다는 설명이다. 그는 "현재 녹지병원은 47병상 규모다. 그러나 연면적이 1만8223㎡(5512평)으로 넓어, 이를 300병상 규모로 늘릴 수 있는 부지와 공간을 확보하고 있다"고 설명했다. 이어 그는 "앞서 인천경제자유구역에서 영리병원 설립 논란이 크게 빚어진 바 있지만, 인천경제자유구역청이 영리병원 예정 부지 8만여㎡ 토지이용 계획을 변경해 비영리병원이 설립할 수 있도록 개발계획을 변경한 사례가 있다"고 소개했다. 그는 또한 "녹지그룹 측이 사업 포기 의사를 밝히며 제주도에 병원 인수를 제안한 바 있다"며 "800억원으로 추산되는 매각 비용을 지불하고 영리병원 개설을 막아야 한다"고 재차 강조했다.