희귀의약품인 갈라폴드캡슐(수입사 사이넥스)이 내달 약제급여목록에 등재된다. 보험상한가는 캡슐당 123만2000원이다. 퇴장방지의약품으로 신규 지정된 다림바이오텍 씬지록신정은 함량별로 최고 50% 이상 가격이 오른다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 일부개정 했다. 적용일자는 3월 1일자다. 먼저, 갈라폴드캡슐의 보험급여가 개시된다. 갈라폴드캡슐은 개발단계 희귀질환의약품으로 지정됐고, 출시 이후 희귀의약품 목록에 정식으로 등재된 바 있다. 이 약제는 파브리병(a-galactosidase A 결핍)으로 확진받은 16세 이상 청소년과 성인 환자의 장기간 치료로 국내 품목허가가 난 제품이다. 씬지록신정은 퇴방약 약가보전 정책에 따라 함량별 상한가가 적게는 8.3%에서 많게는 52.9%까지 오른다. 가격은 25μg과 50μg 함량은 각각 26원, 88μg과 75μg, 100μg 함량은 각각 30원, 125μg 제품은 37원으로 책정됐다. 한미약품 카르베롤서방캡슐 등 보험급여의약품 8품목의 상한가격은 업체 전략에 따라 자진인하된다. 카르베롤서방캡슐의 경우 8mg은 344원, 16mg은 517원, 32mg은 741원, 64mg 함량은 883원으로 떨어진다. 매출 또는 마케팅 등 업체 전략에 의해 품목허가를 자진취하한 제품은 총 11개 품목이다. 품목을 살펴보면 한국로슈 페가시스주135μg와 프로클릭, LG화학 오로메토점안액, 레크록스점안액, 히알브이점안액, 엔크루드정0.5mg, 엔크루드정1mg, 건일제약 클로반플러스정80/12.5mg, 클로반플러스정 160/12.5mg, 아모크라네오시럽, 태극제약 엑스로딘정5/80mg, 한국신약 한신메시마액 등이다. 내달 신설품목의 가산이 종료되면서 자동으로 약가인하 되는 품목은 한화제약 뮤테란시럽과 한국유니온제약 테노비르정이다. 약가 적용은 올해 11월 8일부터 내년 3월 1일까지다. 반대로 한국노바티스 마이폴틱장용정과 종근당 마이렙틱엔장용정은 함량별로 가산이 유지된다. 적용기간은 내달 1일부터 17일까지다.

최근 3년간(2016~2018년) 생산·수입·공급이 중단된 의약품은 253개인 것으로 나타났다. 이 가운데 24개 의약품은 대체약물이 없는 상황인데도 정부가 위탁제조하는 품목은 1개뿐이라는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)은 21일 식품의약품안전처로부터 '생산·수입·공급 중단 보고 의약품 현황' 자료를 제출받아 공개했다. 그에 따르면 대체약물이 없는 24개 의약품 중 한센병 치료제인 '답손정'만 유일하게 위탁제조 되고 있다. 뼈 수술 후 지혈에 사용되는 본왁스 1개 품목이 조만간 공급 재개될 예정이지만, 나머지 22개 의약품에 대해서는 공급 상황에 대해 모니터링만 하는 상황이다. 공급이 중단된 전체 253개 품목 중 대부분인 177개 품목(약 70%)의 중단원인은 수요 감소와 수익성 문제 등 제약사 경영차원의 문제였다. 하지만 대체약물이 없는 24개 품목의 경우에는 ▲원료공급 문제가 9건으로 가장 많았고 ▲회사사정·수입지연 등 제조원의 문제가 7건 ▲수익성 문제 등 수요 감소가 4건 ▲기타 4건 순이었다. 식약처는 공급불안정 발생에 대비하여 특례수입(긴급도입)·위탁제도 등의 방법으로 공급안정화 조치를 취한다는 입장이다. 그러나 지난 3년간 긴급도입된 의약품은 10건, 위탁제조로 생산된 의약품도 3건밖에 되지 않아 충분한 공급에는 한계가 있다고 최 의원은 지적했다. 최도자 의원은 "공중보건에 필요한 필수의약품의 관리대책이 퇴장방지의약품, 희귀의약품센터, 생산·수입·공급중단 보고, 국가필수의약품으로 다원화돼있고 관리 주체도 상이하다"며 "의약품의 안정적인 공급을 확보하기 위해서 공급 및 관리제도에 대한 개선이 필요하다"고 강조했다. 한편, 최도자 의원은 오는 27일 오후 2시부터 국회의원회관 제8간담회실에서 '필수의약품의 공급 및 관리제도 개선방안'을 주제로 토론회를 개최한다.

이대목동병원 신생아 연쇄 사망 사건으로 기소된 의료진이 전원 무죄를 선고받았다. 의료진 과실은 인정했지만, 사망과의 직접적인 인과관계는 없다는 것이 재판부의 판단이다. 서울남부지방법원은 형사합의13부(안성준 부장판사)는 21일 이대목동병원 조모 교수 등 의료진 7명에게 이같이 판결했다. 재판부는 "감염관리 부실 등 과실은 인정되지만, 해당 주사제가 영아들의 사망에 직접 작용했다는 인과관계는 증명되지 않았다"고 판시했다. 앞서 검찰은 조 교수 등 의료진 7인에 대한 업무상 과실치사 등의 혐의를 적용해 금고 3년을 구형한 바 있다. 주사제 보관 등 관리·감독 의무를 소홀히 해 2017년 12월 16일 신생아 중환자실 환아 4명이 치료 중 차례로 숨지게 한 혐의다. 사망한 신생아의 사인은 시트로박터프룬디균에 의한 패혈증이었다. 이와 관련 신생아 중환자실 의료진 7명은 시트로박터프룬디균에 감염된 스모프리피드(지질영양제) 1병을 주사기 7개로 나누는 데 직간접적으로 가담한 것으로 확인됐다. 또, 주사제를 상온에 최대 8시간 이상 방치해 균이 증식되도록 했다고 검찰은 주장했다. 특히 검찰은 의료진들이 감염에 대한 기본적 수칙을 지키지 않고도 재판 과정 내내 저수가와 의료환경 등을 이유 삼아 반성을 하지 않고 있다며 조모 교수와 박모 교수에게 금고 3년, 다른 의료진에게 금고 1년6개월~2년을 구형했었다. 이에 대해 재판부는 의료진의 과실에 대해서는 상당 부분 인정했다. 영양제 1병을 주사기 7개로 나누는 행위 자체만으로 주의 의무 위반에 해당한다는 것이다. 또, 지도권을 가진 교수 역시 이를 인지하고 있었음에도 관리 의무를 게을리했다고 판단했다. 다만, 주의의무 위반이 사망의 직접적인 원인은 아니라고 밝혔다. 재판부는 "검사가 제출한 증거만으로는 스모프리피드의 오염 경로와 원인이 완전히 입증됐다고 보기 힘들다"며 "시트로박터 균이 오염된 이유가 확실히 입증되지 않는 이상 신생아들이 균에 의한 패혈증으로 사망에 이르렀다는 공소사실에 대한 인과관계가 성립되지 않는다"고 판시했다.

최근 4년 동안 건강보험 가입자 중 비타민D 결핍으로 요양기관을 방문한 진료인원이 꾸준히 증가한 것으로 나타났다. 지난 2013년 1만8727명이었던 환자는 지난해 9만14명까지 늘었다. 연평균 48.1% 증가한 셈이다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2013년부터 2017년까지 비타민D 결핍으로 요양기관을 방문한 환자를 분석해 21일 발표했다. 지난해 요양기관을 내원한 연령대별 진료현황을 보면, 50대 환자(2만5839명, 28.7%)가 가장 많았고, 40대(1만7907명, 19.9%), 60대(1만6450명, 18.3%) 순으로 나타났다. 진료비로 77억5830만원이 지출됐다. 비타민D 결핍의 월별 평균 진료인원 추이를 보면, 해마다 월별 진료인원이 꾸준히 증가하고 있는 가운데 매년 가을철에서 겨울철로 갈수록 증가율이 더욱 높아지는 경향을 보였다. 국민건강보험 일산병원 내분비내과 박세희 교수는 "비타민 D는 자외선에 의해 주로 피부에서 만들어지지만, 겨울에는 비타민 D를 만들어 낼 수 있는 자외선이 지표에 거의 도달하지 못한다고 알려져 있다"며 "겨울철에는 체내 비타민D가 더욱 부족해질 수 있고, 그럴 경우 비타민D의 보충이 필요하다"고 설명했다.

의약품 품목갱신 신청을 할 때, 신청 시점이 연초인 이유로 직전 연도의 '제품품질평가 보고서 자료'가 생성되지 않았다면 제출하지 않아도 될까? 식품의약품안전처의 답변은 "사유서와 함께 기준서 등 근거자료를 제출로 대신할 수 있다. 미제출한 자료는 갱신 신청 이후 추가로 제출해야 한다"는 것이었다. 이런 질의응답 내용은 식약처가 최근 마련한 '의약품 허가·신고 갱신 가이드라인' 초안에 담겼다. 식약처는 총 50개 질의응답과 관련 서식 등이 담긴 가이드라인을 한국제약바이오협회 측에 전달했다. 올해는 7573품목의 유효기간이 만료된다. 특히 올해 8월 30일 기준 유효기간이 만료되는 의약품이라면 이달 안에 갱신 신청을 해야 한다. 내년엔 8092품목이 만료될 예정이다. 적어도 올 6월 30일 이후로 갱신 준비를 해야 한다. 참고로 갱신 신청 비율은 지난해 9월을 기준으로 70%에 조금 못 미친다. 유효기간 만료 의약품 6364개 중에 30.4%에 해당하는 1932품목이 신청하지 않았다. 의약품별 허가·신고 유효기간과 갱신 신청기한은 의약품통합시스템(https://nedrug.mfds.go.kr) 에서 확인할 수 있다. 아래는 주요 질의응답의 내용. Q. 허가·신고 의약품이지만, 국내에서는 판매하지 않고 수출만 하는 의약품도 허가·신고 갱신 대상인가? A. '약사법' 제31조의5제1항에 따라 원료의약품과 수출만을 목적으로 하는 수출용 의약품은 유효기간 적용 대상이 아니므로, 갱신 대상이 아니다. 다만, 이 의약품의 경우 수출만을 목적으로 허가받은 수출용 의약품에 해당하지 않으므로 품목 갱신을 해야 한다. Q. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제21조에 따른 갱신 예외 대상도 갱신해야 하나? A. 수출용 의약품이 아닌 완제의약품은 모두 갱신 대상이다. 참고로 유효기간 동안 생산·수입 실적이 없는 경우, 해당 의약품은 갱신 받을 수 없다. 다만 '규칙 제21조'에 해당하는 의약품, 즉 ▲희귀의약품 ▲퇴장방지의약품 ▲사람·동물의 체액이 원료인 생물학적 제제 ▲국가재난 대비 목적 비축·관리 의약품 등은 생산·수입 실적이 없어도 갱신이 가능하다. Q. '의약품 표준제조기준(식약처 고시)'에 따라 품목 신고한 의약품도 갱신 대상인가? A. 수출용 의약품이 아닌 모든 완제의약품은 갱신 대상이다. 의약품 표준제조기준에 따라 품목 신고한 의약품도 마찬가지다. Q. 갱신 신청기한이 지난 후에도 신청할 수 있나? A. 갱신 신청기한은 해당 의약품의 유효기간 만료 6개월 전이다. 유효기간 전 6개월이 지난 뒤로는 갱신 신청을 접수할 수 없다. Q. 유효기간 만료 6개월 전은 정확히 어느 날짜까지를 말하나? A. 해당 의약품의 허가·신고증의 유효기간이 끝나는 날이 2020년 1월 1일이라고 하면, 6개월 전인 2019년 7월 1일까지는 신청을 해야 한다. Q. 갱신 신청기한 이전에도 신청할 수 있나? A. 6개월 전에 해당하는 월(月)에 신청할 것을 권고한다. 의약품 허가·신고 갱신 절차에 따라 새로 부여되는 유효기간은 기존 유효기간이 끝나는 다음 날로부터 5년이다. Q. 유효기간 내 생산·수입 실적이 없는 의약품은 자진 취하를 해야 하나? A. 자진 취하할 의무는 별도로 없다. 유효기간이 지나면 해당 의약품의 허가·신고 효력이 자동으로 없어진다. 유효기간이 만료되면 해당 의약품을 제조·수입·판매할 수 없다. 이땐 허가·신고증을 식약처 본부·지방청에 반납해야 한다. Q. 희귀의약품의 유효기간은? A. 모든 의약품의 유효기간은 5년이다. 단, 희귀의약품의 경우 유효기간을 10년으로 부여할 수 있다. Q. 허가·갱신을 통보받은 경우 새로 부여되는 유효기간은 어떻게 결정되나? A. Q. 재심사 대상 의약품의 유효기간은 재심사 기간이 끝난 뒤부터 적용된다. 최초 허가 시 의약품에 부여된 재심사 기간이 끝난 후 추가로 재심사를 받는다면, 유효기간은 어떻게 산정되나? A. 의약품 재심사 제도는 신약의 안전성·유효성에 대해 일정 기간(6년·4년) 동안의 사용실적 등을 토대로 재심사하고, 그 결과에 따라 해당 의약품의 허가 관리를 위해 도입됐다. 재심사 대상 의약품이라도 최초 의약품 허가 시 부여된 유효기간, 즉 재심사 기간이 끝난 후부터 5년 적용의 원칙에 따라 갱신을 받아야 한다. Q. 2013년 이전 기허가 품목의 경우 제출 자료의 범위는 어디서 어디까지인가? A. 개정된 약사법이 시행된 2013년 1월1일부터 부여된 유효기간까지의 자료를 제출해야 한다. 2013년부터 유효기간까지 기간이 5년을 초과한다면 유효기간 종료일 이전 최근 5년간의 자료를 제출하면 된다. Q. 회사는 다르지만, 동일 품목(성분·함량)인 경우, 갱신 신청 시 공동으로 자료를 제출해도 되나? A. 품목별로 품목허가를 받은 자 또는 품목신고를 한 자가 해당 품목에 대한 갱신 자료를 제출해야 한다. Q. 제품품질평가 보고서 등 주기적으로 생성되는 자료가 생성되지 않았다면 제출하지 않아도 되나? A. 자료는 원칙적으로 유효기간 내에 품목별로 관리한 자료를 제출해야 한다. 예를 들어, 연초에 신청하는 품목의 경우 연도별로 실시하는 제품품질평가 자료 중 직전연도 자료가 내부 규정에 따라 작성되지 않을 수 있다. 이땐 사유서와 근거자료(기준서 등)로 대신할 수 있다. 또한, 식약처는 갱신 신청 이후로 추가자료 제출을 요구할 수 있다. Q. 유효기간 내에 양도양수한 품목의 경우 이전 업체가 관련 자료를 주지 않았다면, 양도양수 이후 자료만 제출해도 되나? A. 해당 품목의 유효기간 동안 업체가 관리한 6종의 자료를 모두 제출해야 한다. 유효기간 내 자료를 제출하지 못한다면 갱신되지 않을 수 있다. 그러므로 품목 양수 시 양도하는 쪽에 관련 자료를 요구해야 한다.

정부가 면역항암치료 중개연구를 통한 면역항암 플랫폼 기술개발을 지원하기 위해 연구자를 공모한다. 연 13억원대 규모로 총 2년 이내로써 산·학·연·병이 연계된 연구다. 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '2019년도 연구자주도 질병극복연구 면역중개연구 신규지원'을 기획하고 대상과제를 공고했다. 이번 연구 지원은 산·학·연·병 융합연구를 통해 면역기반 신생물 질환극복을 위한 중개연구 지원을 하는 것이 목적이다. 분야는 면역항암치료다. 면역항암 치료의 임상적 한계를 극복하기 위해 중개연구를 하는데, 면역항암 플랫폼 기술 개발과 확보를 통해 실용화까지 연계할 수 있도록 연구개발을 지원하는 게 정부의 목표다. 구체적으로는 이미 확보된 플랫폼 기술(특허출원 이상 확보)의 권리를 확보(특허등록)하고, 실용화 연계 가능성과는 IND 승인서 제출 또는 기술이전 성과를 달성하는 것이다. 이미 기술력 확보(특허등록)가 완료된 플랫폼 기술도 지원할 수 있다. 지원기간과 규모는 2년 이내의 연구로, 연 13억3100만원 이내의 규모다. 1차연도인 올해는 9개월 가량이 남아서 지원금은 10억원 규모로 형성된다. 과제구성은 세부과제 2개 이상으로, 기업과 임상의가 반드시 참여해야 한다. 기업의 경우 주관하거나 세부 또는 참여기업 형태다. 정부는 원활한 중개연구 수행을 위해 산·학·연·병 연구자로 구성해 유기적인 협력연구를 권장한다고 설명했다. 연구책임자는 병원급 이상의 의료기관에 소속된 임상의학자로서, 주관 또는 세부책임자의 역할을 맡는다. 임상의학자는 임상수련 과정을 마치고 의료기관에 근무해야 하며 진료 업무가 있는 MD나 DDS(진단검사의학과, 핵의학과, 병리과 포함)를 의미한다. 연구책임자 과제신청은 전산입력을 통해 진행되며 마감일은 오는 3월 20일 오후 6시까지다. 주관연구기관 전자인증 또는 공문제출 마감일은 같은 달 21일 오후 6시까지다.

오는 6월부터 의약품 부작용에 따라 피해를 입은 경우 보상범위가 비급여로도 확대된다. 21일 식품의약품안전처(처장 류영진)에 따르면 의약품 복용으로 인해 부작용 피해를 입었을 경우 건강보험을 적용하지 않는 비급여 진료비까지 확대하기로 했다. 의약품 부작용 발생으로 피해를 입은 경우 사망 일시보상금과 장례비, 장애 일시보상금, 진료비 등을 국가가 보상하고 있다. 식약처는 2014년 12월 19일부터 의약품 부작용 피해구제제도를 시행 중이다. 의약품 부작용 피해 보상을 한국의약품안전관리원에 신청하면 사실 조사와 인과관계 규명 등 절차를 거쳐 사망, 장애, 질병 등을 보상하고 있다. 다만 현재까지 건강보험 급여 항목에 한해 본인 부담 상한액까지 입원진료비를 지원해왔다. 의약품 부작용으로 입은 비급영 항목은 제외됐다. 이번 피해구제 제도 개선으로 병원 입원 등 진료를 위해 필요했으나 건강보험 미적용으로 환자 본인이 전액 부담해야 했던 비급여로도 보상을 확대한 것이다. 한편 2015∼2018년 의약품 부작용 피해구제 신청은 총 350건으로 2015년(20건), 2016년(65건), 2017년(126건), 2018년(139건)까지 연도별로 증가세를 보이고 있다. 식약처에 따르면 피해구제가 신청 350건 중 진료비 신청이 193건(55%)으로 가장 많았다. 뒤를 이어 사망 일시보상금 76건(21.7%), 장례비 68건(19.4%), 장애 일시보상금 13건(3.7%) 순으로 나타났다. 피해구제 보상금 지급액은 47억4000만원(총 220건)이었다. 지급 유형별로 진료비 119건(54%), 사망 일시보상금 46건(21%), 장례비 46건(21%), 장애 일시보상금 9건(4%) 등이었다.

대학 혹은 전문대학에서 간호학과를 신설할 때 교육부의 평가인증을 건너뛸 수 있도록 허용하는 방안이 추진된다. '교육부장관이 인정하는 방식을 거쳤다면'이라는 단서가 붙었지만, 사실상 간호학과의 신설을 돕는 내용으로 해석된다. 더불어민주당 제윤경 의원은 최근 이같은 내용을 골자로 하는 '의료법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 현행법은 간호사 면허 자격에 대해 교육부 산하 평가인증기구의 인증을 받은 간호학과 졸업생만을 대상으로 하고 있다. 이로 인해 간호학과를 신설하려는 대학·전문대학의 경우 간호인력 양성이 불가능했다는 것이 제 의원의 설명이다. 이에 개정안은 간호학과를 신설하려는 대학·전문대학의 경우, 기존의 평가인증과 별도로 교육부장관이 인정하는 방식을 거쳤다면 평가인증을 받은 것으로 간주하도록 하는 내용을 담고 있다. 교육부장관의 인정을 받으면 간호학과를 신설할 수 있도록 하는 것이다. 제 의원은 "간호학과 신설을 할 수 없다는 게 교육부의 입장"이라며 "지방의 열악한 의료인력 수급 문제를 해결하기 위해 지역에서 간호학과를 신설하려고 해도 평가인증 문제로 인해 간호사 면허 자격이 주어지지 않는다"고 말했다. 한편, 그의 개정안에는 같은 당 김두관·김정호·김종민·민홍철·서형수·신창현·이수혁·이종걸 의원과 무소속 손혜원 의원이 공동 발의자로 참여했다.

보건당국이 예고한 약국·한약국(이하 약국)-신용카드사-의약품 유통업체의 불법 마일리지 실태조사를 본격화 했다. 카드 결제는 리베이트 쌍벌제 조사대상 사각지대로 지목된 '뒷 돈'의 연결고리로서, 카드사와 유통사의 접점을 찾아 약국의 '수상한' 거래를 파악하겠다는 의도다. 대부분의 약국이 카드로 의약품 대금을 결제하는 상황이어서 그 정점에는 사실상 전국 약국이 놓일 수밖에 없는 상황이다. 보건복지부 약무정책과 신제은 사무관과 박진선 연구위원은 20일 전문기자협의회의 현안질의에서 의약품 결제 카드 조사 관련 진행 결과와 향후 계획을 설명했다. 복지부는 이에앞서 지난 1월 금융위원회에 협조 요청을 하고, 같은 달 25일 금융감독원 회의를 통해 카드사와 유통업체 실태조사 계획을 수립했다. 실태조사 주요 항목은 이미 데일리팜 보도를 통해 알려진 ▲의약품도매상의 가맹점 수수료율 ▲도매상에서 결제한 약국의 정보 ▲부가서비스 제공 내역 ▲카드 상품별·회원별 도매상 매출 내역 등이다. 여기서 핵심은 ▲도매상이 카드사에 제공하는 수수료율 ▲약국이 카드사로부터 받는 적립 점수다. 정부는 여기서 도출된 결과를 교차분석해 약사법 상 규정된 마일리지 한도 1%를 넘는 약국과 금액 등을 파악해 리베이트 정황이 나타날 경우, 해당 약국까지 조사에 들어간다. 카드는 대금 결제 전용카드가 주 조사대상이지만 약국장이 일반적으로 사용하는 개인카드로 의약품을 도매유통 가격으로 구입한 경우 이 부분까지 포함된다. 전방위 조사다. 복지부는 유통업체와 약국이 카드사를 끼고 우회경로(카드 마일리지)를 통해 불법 리베이트를 수수한다고 결론 나면 수사의뢰가 동시에 진행된다고 설명했다. 사실상 전국 약국이 카드를 이용해 의약품을 도매가로 구입하기 때문에 그 칼 끝에는 약국도 포함되는 것이다. 다만 복지부는 마일리지 수수액까지 모두 조사하는 구조의 실태파악은 아니라는 점을 분명히 했다. 다음은 신 사무관과 박 연구위원과의 일문일답이다. ▶추진 배경과 일정은? "지난해 국정감사에서 신동근 의원의 지적에 따라 불법 리베이트의 사각지대를 살펴보기 위한 취지다. 당시의 지적은 도매상의 지나친 수수료 지급과 약국의 과도한 마일리지 수수, 갑을관계(약국-영업사원) 불공정거래행위에 대한 것이었다. 카드사들이 약국을 대상으로 불공정거래 행위를 한다는 지적과 실태조사를 벌여 후속조치를 하라는 주문이었다. 오는 3월까지 금융위원회 협조를 얻어 실태조사를 마치고, 그 결과에 따라 4월까지 해당 도매상과 약국 등에 권고 공문 발송 또는 추가증빙자료를 요청할 계획이다." ▶조사 대상 기간과 소급적용 여부는? "실태조사 결과에서 마일리지를 1% 이상 받은 약국들은 깊숙이 들여다 볼 것이다. 이달부터 이미 조사를 시작했는데, 대략 최근 6개월 가량을 대상 기간으로 볼 수 있을 거다. 다시 말하지만 마일리지를 얼마만큼 약국에 제공했는가를 보는 게 아니다. 카드사의 마일리지 정책, 도매상은 얼마만큼의 규모로 제공하는지를 파악하는 게 주목적이다. 즉, 수수액을 조사하는 구조가 아니라는 거다. 어떤 혜택을 주고 있는지 작성해 정부에 보내달라는 것이다. 예를 들어 캐시백이나 마일리지, 포인트 적립 등이다." ▶구매전용 카드가 아닌 일반 개인카드를 약 구매와 혼용하는 경우는 마일리지 규모가 달라서 문제다. 어떤가? "의약품 결제는 약사법상 분명 1% 이하로 설정돼 있다. 일반 개인카드라도 카드사가 정책을 만들 때 약을 (도매가로) 구입 시 1% 마일리지로 설계하라는 게 법의 의미다. 할 수 있는 데 하지 않는 것이면 해야 한다." ▶카드사와 계약한 약국에 문제가 포착돼 실태조사로 이어져 내역이 발견되면 모두 처벌되는 것인가? 제도를 모르고 단순히 영업사원의 말만 듣고 약국을 신규 개설한 약사들은 어떻게 소명을 해야 하나? "실태조사 결과에 따라 불법이라 판명나면 당연히 (약국도) 행정처분을 받는다. 만약 제도를 잘 몰라서 불법을 저질렀다고 하더라도 불법은 불법이다. 그 경중은 법원이 판단할 문제다. '몰랐으니 예외로 봐달라'는 건 안 된다." ▶업체들의 소명기회는? "1%를 초과할 경우에서 더 심각하게 마일리지 적립율이 높은 부분은 카드사 조사에서 깊숙이 들여다볼 거다. 여기서 소명을 원하면 들어보고, 그럼에도 불구하고 제대로 조사를 할 수 없을 정도라면 수사기관에 넘길 거다. 그렇다고 무조건 강행하는 게 아니다. 문제는 도매상이 추가 수수료를 주고 (법을 넘어서) 더 많은 혜택을 (특정 약국에) 주는 것이다. 마일리지율이 높으면 왜 높은지를 살펴보고 업체에 소명기회를 모두 줄 계획이다." ▶카드사와 도매상을 별도로 진행하나? "처음에 계획을 설계할 땐 두 루트를 연결해서 조사하려고 했었다. 그러나 금감원에서 이렇게 하면 추후 조사가 어려울 것이라고 권고해서 별도로 조사내역을 받기로 했다. 어떤 카드가 수수료를 훨씬 많이 주는지, 그 카드가 동일하게 약국에 과도한 마일리지를 주는지 자세히 들여다볼 생각이다. ▶약국이 추후 행정처분 대상이 되면 어떻게 진행되나? "마일리지가 과도하다고 판단되면 (추가조사를 통해) 금액 부분까지 깊숙이 들어갈 거다. 물론 법원에 가게 된다면 (약국이 받은 리베이트) 금액을 책정해 판결해 줄 것이다. 약국 행정처분은 판결에 따라 결정된다. 처분 수위는 불법적인 리베이트로 경제적 이익을 취한 액수에 따라 달라진다는 의미다. 300만원 이하는 경고에 그치겠지만 최고 자격정지 12개월 처분까지 이뤄질 수 있다."