식품의약품안전처 서울지방청(청장 윤형주)은 오는 25~28일 3일간 강원도 원주 소재 원주의료기기테크노밸리 의료기기종합지원센터와 서울시 양천구 목동에 있는 서울식약청에서 2019년 의약품등·화장품 사전·사후관리 민원설명회를 개최한다. 서울식약청은 의약품과 화장품 사후관리 기본 방향을 공유하고 관련 제도 이해를 돕기 위해 ▲의약품 등 화장품 분야 감시 기본 방향 ▲감시대상 선정 방법과 중점 점검사항 ▲법령 개정·제도 개선 사항 ▲민원 허가·신고·등록 업무 안내 등을 알릴 예정이다. 서울식약청은 "민원 업무 투명성과 예측성을 확보하고 정책 이해도를 높이는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 한편 설명회에서는 올해 12월 31일부터 시행되는 화장품 유형 확대에 따라 새로 화장품으로 추가되는 화장 비누(고체 형태의 세안용 비누)와 흑채 또는 제모왁스에 대한 관련 규정을 안내·홍보한다.

의약품 안전관리 콘트롤타워를 맡는 식품의약품안전처가 그 역할을 제대로 수행할 수 있도록 세부 계획이 마련됐다. 동시에 수입의약품 해외제조소 등록 의무화와 시판 후 안전관리 규정 정비에 대한 법적 명시도 추진된다. 22일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부 개정령(안)을 입법예고했다. 이번 개정령(안)은 지난해 12월 11일 개정 공포된 약사법에 따른 것으로 해외제조소 안전관리와 시판 후 사전 예방 조치 등 의약품 안전관리 강화에 초점이 맞춰져 있다. 먼저 식약처는 식약처장이 수립하도록 돼 있는 의약품 안전관리 종합계획과 시행계획 절차를 세부적으로 마련한다. 이에 5년 단위 종합계획을 구체화하고 1년 단위 단기 수립 시행계획 절차를 만들겠단 방안이다. 아울러 수입의약품 등 해외제조조 등록과 실사 관련한 세부 절차도 마련된다. 의약품 등을 수입하는 업자에게 해외제조소 등록의무를 부과해 필요 시 안전성 조치를 취할 수 있도록 하는 것이 골자다. 개정안에 따라 총리령으로 위임 규정한 해외제조소 등록 절차와 변경 등록·신고 대상, 현지실사 절차와 방법, 수입 중단 등 업무 근거를 갖추게 되면서 식약처장은 현지실사를 통한 수입 중단과 품질 검사명령, 시정 등을 요구할 수 있게 된다. 식약처는 해외 부작용 정보에 대응하기 위해 의약품 시판 후 안전관리 규정도 정비하기로 했다. 외국 정부의 판매 중지나 회수 등 중대한 정보가 있는 경우 제조·판매업체 등의 조치와 사망 등 중대한 안전성 정보도 알리 수 있도록 '보고 의무'를 신설한다. 현재 외국에서 발생한 부작용에 대한 국내외 안전성 정보 수집 대응체계에 한계가 있다는 지적이 나온데 따른 것이다. 정보통신망을 이용한 불법 판매 조사 시 정보통신서비스 제공자등에게 의약품 불법판매 행위자에 대한 성명과 주소, 연락처 등 내역을 요청할 수 있도록 의약품 불법판매 관련 자료 제출 절차 규정을 마련한다. 이 외에도 '건강한 사람의 임상시험 참여횟수 제한 규정' 정비 등 임상과 관련한 규정들도 확대·개정한다. 기존에는 건강한 사람의 임상시험 참여 횟수는 연간 4회로 제한했으나 작년 개정 공포된 약사법에 따라 연 2회만 참여할 수 있게 상향됐다. 이에 식약처도 임상 참여 횟수를 연 4회에서 2회로 조정한 것이다. 임상시험 교육실시기관 지정과 관련해 소재지(행정구역 개편에 따른 변경은 제외)와 교육과정(지정요건 포함) 변경만을 '변경지정 대상'으로 하고 나머지는 변경보고로 대체 할 수 있도록 바꾼다. '임상시험실시 지원기관 관련 사항 명확화'에 대한 규정은 임상시험 코디네이터를 파견하는 규정이 '파견근로자보호 등에 관한 법률 위반 소지가 제기됨에 따라 그 행위를 실제 사례에 맞도록 수정했다.

한 의료기관이 화이자의 류마티스관절염 치료제 '젤잔즈정(토파시티닙시트르산염)5mg'을 전두탈모 치료에 사용하겠다며 허가초과 비급여 사용 신청을 했다가 거절 당했다. 건강보험심사평가원은 2월 허가초과 약제 지급여 사용 불승인 사례 세부내역을 22일 공개했다. 이번 사례 목록은 기존 151건에 신규로 3건의 불승인 사례가 추가되면서 총 154건이 담겼다. 지난 2014년 4월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 젤잔즈는 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲궤양성대장염 등의 적응증을 갖고 있다. 하지만 한 의료기관은 스테로이드와 면역조절제, 트리암시놀론 주사를 병용투약한 전두탈모 환자가 생리할 때 불규칙 자궁출혈, 다모증, 얼굴 부종과 같은 부작용을 겪고 있다며 젤잔즈를 비급여 투약하겠다고 신청했다. 탈모 치료를 위해 국소 면역치료로 다이페닐사이클로프로펜온 약물요법 시도했지만, 탈모 진행을 막을 수 없어 'JAm Acad Dermatol'에 발표된 CME에 따라 허가초과 사용을 하겠다는게 의료기관의 신청 사유였다. 그러나 심평원은 "제출한 자료의 의학적 근거가 불충분 하다"며 사용 승인을 거부했다. 이 밖에 허초 비급여 사용 신청으로는 원인불명의 이유로 3회 이상 반복 유산 또는 착상에 실패한 환자에게 '크녹산주'를 투약하겠다는 것과 반복적인 폐정맥 협착 발생 환자에게 '라파뮨정'을 허초 비급여로 투약하겠다는 신청이 있었지만 모두 의학적 근거 불충분으로 불승인 났다.

제약사가 허가취소 등의 행정처분을 받았을 때 생산·수입액의 5% 이하 범위에서 과징금도 부과할 수 있도록 하는 방안이 추진된다. 식품의약품안전처는 22일 이같은 내용의 약사법시행령 일부개정령안을 입법예고했다. 지난해 12월 11일 공포된 개정 약사법에 따라 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과기준·절차를 마련한 것이다. 위해의약품을 제조·수입한 자는 생산·수입액의 5% 범위 내에서 과징금을 부과할 수 있도록 하는 내용이다. 행정처분 외에 경제적 이익까지 환수하겠다는 목적이다. 또한, 중앙약사심의위원회의 구성을 변경하는 내용도 함께 입법예고됐다. 민간위원이 과반수가 되도록 규정하는 내용이다. 앞서 지난 1월 15일 공포된 개정 약사법에 따라 법령에서 시행령으로 위임한 사항을 규정하고, 상향 입법된 일부사항의 자구를 정리한다. 이와 함께 온라인을 이용한 의약품 불법 판매를 조사하기 위해 식약처장이 정보통신서비스 제공자에게 자료 제출을 요청할 수 있도록 했다. 이를 정당한 사유 없이 따르지 않을 경우 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있는 규정을 신설할 방침이다. 동물용 의약품 또는 의약외품의 안전사용 기준을 준수하지 않을 경우에 대한 과태료 부과기준도 마련된다. 지난해 12월 11일 공포된 개정 약사법에 따라 동물용 의약품뿐 아니라 의약외품까지 안전사용 기준이 적용되도록 확대한다. 이 기준을 위반하면 과태료를 부과할 수 있도록 했다. 또, 동물용 의약품 등에 대한 거래 현황을 작성·보존하지 않을 경우 100만원 이하의 과태료를 부과하는 규정을 마련한다. 한편, 입법예고에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 오는 4월3일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr) 등을 통해 의견을 제출할 수 있다.

한국다케다제약의 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암치료제 알룬브릭(브리가티닙)이 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 심평원은 22일 참고자료를 통해 '2019년 제2차 약제급여평가위원회'에서 4개사 6품목의 신약에 대해 급여적정성을 평가했다고 밝혔다. 이번에 안건으로 심의된 약제는 알룬브릭30mg을 비롯해 90g, 180mg과 비엘엔에이치 백혈병 치료제 '에르위나제주', 환인제약 우울증 치료제 '아고틴정25mg', 한국아스트라제네카 유방암 치료제 '파슬로덱스주' 단독요법 등이다. 급여적정성을 인정 받은 약제는 알룬브릭과 에르위나제주 두개 뿐이다. 아고틴과 파슬로덱스는 조건부 비급여 판정이 났다. 알룬브릭은 약평위 상정 이전부터 초고속 급여절차를 밟아 화제가 됐었다. 지난해 11월 30일 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 이후 약평위 통과까지 '120일' 안에 모든걸 끝냈다. 여기에 한국다케다제약이 심평원이 제시한 평가금액을 수용해 약가협상 생략으로 내달 4일 급여 등재가 완료될 것으로 보인다. 한편 조건부 비급여는 임상적 유용성은 있으나, 제약사 신청가격이 고가여서 비급여로 평가된 것을 의미한다. 급여적정성이 있다고 평가된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여 전환이 가능하다.

오는 9월부터 박카스와 가글 등 의약외품의 성분 함량을 의무적으로 표시해야 한다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 자양강장제와 구중청량제 등 소비자 주의가 필요한 불소와 카페인 성분 표시 의무화와 관련해 '의약외품 표시에 관한 규정'을 개정 중이다. 식약처는 오는 9월을 목표로 법령 개정 작업을 진행 중이다. 이에 따라 동아제약의 박카스 등 자양강장제와 가글 등 구중청량제에 포함된 카페인과 불소 함량이 얼마나 되는지 반드시 표시해야 한다. 식약처 관계자는 "박카스 등 제품의 주성분을 표시하도록 규정돼 있었지만 얼마나 들어있는지 알리는 것 또한 소비자에게 중요하다. 9월 의무화를 목표로 개정을 추진 중이다"고 설명했다. 현재까지 자양강장제의 카페인 함량 표시는 제조업체의 자율 사항이다. 박카스의 경우 제조업체 자율적으로 표시하고 있다. 식약처는 일일 카페인 섭취 권고량(성인 기준)은 400mg을 두고 있다.

정부가 약국·한약국(이하 약국)을 대상으로 지급한 신용카드사-의약품 유통업체의 불법 마일리지 실태조사 벌이자 약국가의 불안감이 고조되고 있다. 조사는 카드사와 유통업체로 이원화 돼 있지만 약국과 거래하는 건에 대한 전수조사이고, 대상이 약국으로 지정됐다는 점에서 전국 약국은 사정의 칼날에서 벗어날 수 없다. 특히 의약품 사입결제 전용카드뿐만 아니라 도매유통 가격으로 의약품을 구입한 모든 일반·개인카드가 조사 대상에 놓여 있고, 결과에 따라 추가조사와 행정처분, 더 나아가 법정다툼도 발생할 수 있다는 점이 심리적 압박을 가중시키고 있는 것이다. 처벌목적 수사 아닌, 마일리지 실태조사 불구 리베이트 판명시 소급처분 보건복지부는 이번 실태조사에서 마일리지 지급 현황을 주요하게 들여다볼 계획이다. 다만 마일리지를 약국 또는 약사 개개별에게 언제, 얼마만큼 지급했는지에 대한 세부 파악은 아니다. 즉, 처벌을 목적한 실태조사가 아닌, 법 이행 실태와 사각지대를 들여다보는 게 주목적이라는 것이다. 실제로 복지부는 "카드사의 마일리지 정책, 도매상은 얼마만큼의 규모로 제공하는지 파악하는 게 주목적이다. 마일리지 수수액까지 모두 조사하는 구조의 실태파악은 아니다"라고 강조했다. 다만 국회의 주문으로 사각지대를 살피는 것이니 만큼, 그 과정에서 드러난 모든 불법 실태는 법에 따라 엄중히 처벌한다는 게 기본방침이다. 리베이트 쌍벌제 원칙에 따라 약국도 처벌 대상이 된다. 복지부는 행정조사를, 그 이후의 범죄여부를 판가름 하는 것은 수사당국과 법원이 판단할 몫이다. 현장의 핵심은 개인카드…유통업체 개입여부·정도가 관건 이에 대해 약사들은 이른바 '백마진'과 % 문제는 오래 전에 사라졌고, 약사법 개정으로 1%를 초과한 '불법' 마일리지를 받는 곳은 사실상 거의 없다는 점에서 불필요한 전수조사로 체감하고 있다. 실제로 신용카드는 전산상으로 모든 내역이 수집 가능하기 때문에, 대형 카드사들과 도매상들이 법 규정 범위를 넘어선 불법 행태를 수면 위에서 벌이는 것은 어불성설이라는 것이다. 때문에 정부도 조사 범위를 약국 전용 구매카드뿐만 아니라 약사들이 사용하는 일반·개인카드까지 대상에 포함시켰다. 복지부는 "의약품 결제는 약사법상 분명 1% 이하로 설정돼 있다. 일반 개인카드라도 카드사가 정책을 만들 때 약을 (도매가로) 구입 시 1% 마일리지로 설계하라는 게 법의 의미다. 할 수 있는 데 하지 않는 것이면 해야 한다"고 밝혀 이를 부연했다. 그러나 이런 일반카드는 개인의 신용정도나 종류에 따라 마일리지, 캐시백, 포인트 적립 정도가 제각각이기 때문에 문제제기는 나온다. 생선에서 가시를 발라내듯 적립·제공 %를 일일이 솎아내는 건 결국 수수액 조사로 이어지는 것 아니냐는 얘기도 여기서 나온다. 이에 대해 복지부는 유통업체와 무관한 카드사의 순수 사업정책이라면 1% 범위를 넘어가더라도 리베이트가 성립되지 않는다는 점을 분명히 했다. 복지부는 데일리팜의 질의에 대해 "규정상 허용되는 범위에서 결제전용 아닌 (개인)신용카드의 기본적립률은 제외하도록 돼 있다"며 "도매상과 무관하다는 점을 자료로 증빙하고 입증만 한다면 1%가 넘어도 문제되지 않는다. 주는 쪽(도매상)에서 주지 않았으니 당연히 해당사항이 아닌 것"이라고 밝혔다. 예를 들어 A약국 약사가 사정에 의해 프리미엄 개인카드로 의약품 대금결제를 했는데, 이에 대한 마일리지가 1% 이상 적립됐다고 할 때 이것이 순수 카드사의 정책임을 업체가 입증만 한다면 리베이트로 엮이지 않는다. 약국 수수료율 교차분석 등으로 의심시 추가조사 받을 여지는 남아 문제는 남아 있다. 약국 규모마다 우대 수수료율이 다를 수 있기 때문에 그 규모와 마일리지 수준을 교차분석해 의심의 여지가 있는 곳은 추가조사를 피할 수 없는 것이다. 약국 의약품 구매 마일리지 혜택은 카드사 최대 1%, 도매상 제공 최대 1.8%를 합산한 2.8%의 한도를 벗어나선 안된다. 그러나 이 같은 최대치는 모든 약국에 적용되지 않는 데다가, 매출 규모에 따라 수수료율 우대정책이 다르다. 정부는 이를 바탕으로 수수료율과 마일리지 수준을 교차분석해 의심사례를 추릴 수 있을 것으로 보고 있다. 복지부는 "예를 들어 마일리지를 높게 제공받고 있는 특정 약국의 수수료율이 낮게 설정돼 있다면 (리베이트로) 의심받을 소지는 있을 것"이라며 "다만 여기에 타당한 근거, 쓰임새 등과 업체 정책 등을 제시한다면 문제될 건 없다"고 밝혔다. 현재 복지부는 업체들로부터 조사자료를 제출받은 상황이 아니기 때문에 이 같은 분석기술과 의심 정황 포착에 대한 사안은 조심스럽게 접근하는 중이라고 설명했다. 이 외에도 해당 약국이 거래 중인 도매상의 또 다른 불법 마일리지 정황이 포착되는 등 리베이트로 연루된다면 필요 시 해당 약국도 추가조사 대상에 오를 수 있다는 점도 뇌관으로 남아 있다.

국내 개발 30호 신약인 CJ헬스케어 위식도역류질환 치료제 케이캡정50mg(테고프라잔)의 보험급여 등재가 가시밭길이다. 이번에는 보험급여 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회 서면심사 대상에서 빠지고, 오는 26일 대면심사 상정이 결정났다. 이렇게 되면 3월 1일자 적용은 예단할 수 없다. 21일 보건복지부에 따르면 케이캡정은 이번달 건정심 서면심사 약제에서 빠졌다. 복지부는 약제 건정심 의결은 특별한 경우를 제외하고는 통상 서면으로 진행하고 있다. 서면심사 일정이 대면심사보다 빨라 고시를 신속하게 진행할 수 있어서 요양기관 청구S/W 업데이트 또는 탑재 등 현장 혼란을 최소화 할 수 있기 때문이다. 다만 복지부는 위원회 논의가 별도로 필요할 정도로 무거운 주제일 경우 약제라고 하더라도 대면심사를 거쳐 근거를 강화하고 있다. 대표적인 대면심사 약제는 RSA(위험분담계약제) 등의 트랙을 밟아 등재하는 고가 신약이다. 케이캡은 그간 국내 자체개발 신약으로 주목받아왔음에도 업계에서는 '사연 있는' 약제로 불린다. 최근 급여 허들을 넘는 과정만 보더라도 1월 건보공단과의 약가협상을 타결봤음에도 복지부 건정심 심의 대상에 곧바로 상정되지 못했다. 당시 급여기준이 제대로 설정되지 않았던 데다가, 7기 건정심 구성 후 첫 회의가 열리면서 일정이 촉박해 물리적으로 2월 상정이 어려웠었다. 이번 건정심의 경우 서면으로 빠지면서 대면에서 심의가 진행되는데, 중요한 약제인 만큼 건정심 위원들에게 직접 설명이 필요하다는 게 복지부의 입장이다. 심의과정을 차치하고서라도, 대면 일정과 요양기관 청구S/W 약가 업데이트 일정상 1일자 등재는 정부의 의지에 따라 달라질 가능성이 크다고 볼 수 있다. 복지부는 일단 3월 중엔 반드시 케이캡을 보험약제목록에 등재시킬 계획이어서, 앞으로 있을 대면심사 결과에 업계의 이목이 집중될 전망이다.

지난해 특허분쟁으로 정부와 행정소송을 벌였던 노바티스의 면역억제제 마이폴틱장용정에 대해 법원이 최근 업체 패소 판결을 내렸다. 이에 따라 판결 때까지 가격인하를 일시적으로 멈추는 '집행정지'가 내달 16일자로 끝난다. 그러나 가산유지 대상에 해당돼 보험약가 상한가격은 이 때까지 유지된다. 보건복지부에 따르면 지난해 노바티스 측이 정부를 상대로 제기했던 '상한금액에 관한 취소소송(약가인하 취소소송)'에 대해 서울행정법원 제12부는 지난 14일자로 원고 기각(패소) 판결을 내렸다. 따라서 지금껏 단행 중인 약가인하 집행정지는 내달 17일부터 해제된다. 즉, 지난해 복지부가 발표한 대로 돌아가, 약가가 인하되는 것이다. 마이폴틱장용정은 동일성분 약제인 종근당 마이렙틱엔장용정이 지난해 3월 급여목록에 등재되자마자 곧바로 다음달인 4월 1일자로 약가가 상한가의 30%로 자동인하 됐었다. 이에 노바티스는 종근당과 특허분쟁을 벌이면서 동시에 정부를 상대로 약가인하 취소소송(행정소송)을 제기했고, 소송이 끝날 때까지 약가인하 고시효력을 멈추게 하는 집행정지신청도 서울행정법원에 제출했다. 이 경우 법원은 통상 집행정지신청을 인용하기 때문에 복지부 또한 법원의 결정에 따라 약가인하를 멈추고 현재까지 종전가격을 유지시켰던 것이다. 그러나 지난 14일 약가인하 취소소송이 업체 측 패소로 끝나고 집행정지 인용도 해제 결정이 내려지면서 복지부는 판결 선고일로부터 한 달 후인 내달 17일, 약가인하를 다시 단행하기로 했다. 다만 이 소송과 별개로, 복지부는 이 약제를 오는 3월 1일자로 일괄인하 원칙에 따라 인하할 계획이었다. 그러나 집행정지 해제 등 일정을 고려해 내달 16일까지 가산유지시키기로 결정한 것이다. 가산유지는 이 약제와 특허분쟁을 벌였던 종근당 마이렙틱엔장용정도 동일하게 적용된다. 따라서 내달 17일부터 마이폴틱장용정은 0.1924g 함량 967원, 0.3848g 함량은 1876원으로 떨어진다. 제네릭인 마이렙틱엔장용정의 상한가격은 0.1924g 함량 940원, 0.3848g 함량은 1822원이다. 그러나 노바티스의 약가회복 가능성은 아직 남아 있다. 업체 측이 이번 행정소송 판결결과에 불복해 항소를 본격화 했기 때문이다. 이는 즉, 항소심에서 행정법원이 약가인하 내용을 담은 '약제급여목록 및 급여 상한금액표' 고시에 대한 집행정지 결정을 또 다시 내릴 경우 다시 약가가 회복이 될 수 있다는 것을 의미한다. 복지부는 이 부분에 대해 추후 법원 결정이 내려지면 공지할 것이라고 밝혔다.