식품·의약품안전기술위원회 구성 등과 관련한 상세 사항을 마련하는 방안이 추진된다. 의약품과 식품 등의 안전기술 진흥 시행 계획 수립 일자도 변경한다. 25일 식품의약품안전처는 '식품·의약품 등의 안전기술 진흥법 시행규칙 일부 개정령(안)'을 이같이 입법예고했다. 이번 개정령(안)은 작년 12월 11일 식품·의약품 등의 안전기술 진흥법 시행령 개정에 따른 것으로 관계부처의 기본·시행계획 수립에 필요한 자료 요청 근거를 담고 있다. 식약처는 식품·의약품 등의 안전기술 진흥 시행계획 수립 규정 중 제3조 2항을 개정하고 제3조 4항을 신설해 "품·의약품안전기술위원회 구성과 운영 등에 관한 사항도 신설한다"고 밝혔다. 새로 만들어지는 규정은 식품·의약품안전기술위원회 구성과 심의, 임기, 해촉, 회피, 의견청취, 간사, 연구위원, 수당 등 세세한 사항이며 분과위원회 운영과 관련한 규정 등도 포함됐다. 아울러 식약처는 시행 계획 수립 일자를 변경해 전년도 추진 실적을 당해연도 시행계획에 반영하는 안도 추진한다. 한편 식품·의약품안전기술위원회 설립 근거가 개정에 따라 법률로 상향됐다. 이에 따라 식약처는 식품·의약품 등의 안전기술 진흥법 시행규칙 제2조를 삭제한다.

식약당국이 식품·의약품 생산부터 소비에 이르기까지 국민의 일상 생활 또는 산업 현장에 필요한 안전기술을 파악해 정책에 반영한다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 25일 오는 3월 15일까지 전 국민을 대상으로 식품·의약품 등 안전관리 연구개발 분야에서 20년 이후 추진할 과제를 발굴한다고 밝혔다. 식품·의약품 등에 대한 안전기술은 기준 규격 설정과 안전성·유효성·위해평가, 시험·분석 기술 등 생산에서 소비에 이르는 모든 과정에서 위해 예방과 위해 요인 저감화, 안전관리를 말한다. 기업, 대학, 연구소 등 분야별 전문가를 포함해 국민 누구나 참여할 수 있다. 우수 제안자 10팀을 선정해 시상할 계획이다. 평가원은 올해 화장품과 생활용품 등 분야에서도 적극 발굴할 계획이라고 전했다. 참여 방법은 평가원 연구관리시스템 온라인 접수나 이메일, 우편접수를 이용하면 된다. 한편 안전평가원은 국민이 체감할 수 있는 연구개발사업 수요를 발굴하기 위해 2014년부터 식품·의약품 등 안전기술 수요조사를 진행하고 있다. 2014~2018년까지 5년 동안 총 166건의 제안 중 18건이 채택·추진(제안 채택율 약 10.8% )됐다. 평가원은 ▲미백화장품 중 미백성분 함유 실태조사 ▲보건용 마스크효력시험법 등이 채택돼 평가원 연구개발사업으로 진행했다고 설명했다. 안전평가원은 앞으로도 정기적인 안전기술 수요 조사뿐만 아니라 온라인 시스템 상시운영을 통해 국민이 필요로 하는 내용을 안전관리 정책 및 연구개발 등에 지속적으로 반영해 나가겠다고 밝혔습니다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) 공지사항에서 확인할 수 있다.

건강보험심사평가원이 내달부터 11월까지 의약품 불법유통 현지확인에 나선다고 25일 밝혔다. 의약품 불법유통 현지확인은 심평원 의약품관리종합정보센터가 매년 정기적으로 실시하는 것이지만, 올해에는 우월적 지위를 이용한 대형 제약사(제조·수입사)와 유통업체를 중심으로 공급가격 조작, 리베이트 등 경제적 이익을 목적으로 한 불법유통을 중점 확인한다는 계획이다. 지난해 현지확인 대상 65곳 가운데 64곳(98.4%)에서 불법유통 행위가 적발됐던 만큼, 심평원으로부터 현지확인을 받는 업체 대부분은 의약품 공급 과정에서 불법이 이뤄졌을 가능성이 높다. 현지확인은 약사법 제47조의3과 시행규칙 제45조에 따라 심평원이 의약품 공급내역 데이터의 정합성을 확보를 의약품 공급내역 보고누락, 코드착오, 불법유통 등이 발생하는 제약사와 유통업체를 대상으로 진행한다. 올해는 ▲의약품을 공급할 수 없는 자에게 공급해 국민 건강을 위협하는 업체 ▲매출액 대비 기부·폐기 비율이 높은 업체 ▲우월적 지위를 이용한 일부 제조·수입사·대형 유통업체의 불법 행위 등을 집중적으로 점검한다. 현지확인 결과 의약품 공급업체에 대한 보고누락, 코드착오 등 위반사항이 확인된 경우 심평원은 관할 보건소와 식품의약품안전처에 행정처분을 의뢰한다. 만약 의약품 공급내역의 조작이나 갑질행위와 같이 정상적 유통이 방해된 것으로 확인되면 국세청·특별사법경찰 등 관계 기관에 협조 및 추가 조사를 요청할 수 있다. 정동극 의약품관리종합정보센터장은 "현지 확인 강화를 통해 의약품 유통 질서 교란행위를 바로잡고, 의약품 유통의 투명성을 높여 나가겠다"며 "현장 컨설팅을 통해 의약품 공급업체에 정확한 보고방법을 안내하고, 현장의 목소리를 청취해 의약품 공급업체의 불편도 해소할 것"이라고 했다.

성윤모 산업통장자원부 장관이 25일 오전 9시 충북 청주에 있는 대웅제약 오송공장을 방문했다. 산업부는 이날 성 장관이 대웅제약 공장을 찾아 의약품 수출 현황과 애로를 청취하고 임직원들을 격려했다고 밝혔다. 산업부 장관이 대웅제약을 방문한 건 최근 나보타가 미국 식품의약국(FDA)에서 판매승인을 취득한 것과 무관치 않다. 나보타는 2014년 한국에서 처음 발매된 이후 럽·중남미·러시아·중동 등 약 80개국에서 판매 계약을 체결했다. 산업부에 따르면 대웅제약의 유력 수출제품인 나보타는 앞으로 지속적인 수출 확대가 기대되는 제품이다. 대웅 측은 2020년까지 100개국 이상으로 수출 확대를 목표로 한다. 또한, 국내 제약사 중 가장 많은 8개의 해외법인을 운영하는 등 수출 확대에 노력을 기울여, 최근 3년간 연평균 58%에 달하는 높은 수출 증가율을 달성했다. 실제 대웅제약의 수출액은 2014년 261억원, 205년 662억원, 2016년 955억원, 2017년 1038억원이다. 성 장관은 이날 방문에서 당뇨치료제·위장약·간장약 등 주요 제품을 연간 20억정 생산하는 자동공정 시설을 둘러보며 "대웅제약은 적극적인 해외 유통망 구축 노력을 통해 국내 생산 의약품을 동남아 등 신흥시장에 수출하는데 성공한 수출 우수기업"이라고 평가했다. 그러면서 "한국 제약기업들이 내수 시장에 안주하지 말고 세계 시장을 개척하는 데 좀 더 힘써 달라"고 주문했다. 특히 "글로벌 제약사들의 독무대인 미국 등 주요 시장은 결국 신약을 개발해야 공략할 수 있다"며 "신약 개발을 위한 투자도 지속해달라"고 당부했다. 이에 전승호 대웅제약 사장은 "세계 시장에서 통하는 신약 개발이 궁극적인 목표다. 한국 제약사는 기술력·자금력 등 모든 면에서 글로벌 제약사에 부족한 현실"이라며 "정부의 지속적인 지원이 필요하다"고 요청했다. 성 장관은 "앞으로 의약품과 같이 수출 증가율이 큰 품목에 맞춤형 수출확대 대책을 적극적으로 펼치겠다"며 "이런 내용은 조만간 발표할 '수출활력 제고 대책'에 담길 것"이라고 답했다. 그에 따르면 대책에 담길 내용은 ▲신약후보물질 발굴 확대 ▲임상, 인·허가 소요시간, 비용부담 완화 ▲안정적인 의약품 생산 지원 등이다.

오는 3월부터 대마 성분 의약품 수입이 가능해지면서 희귀·난치질환자 건강지킴이 사업을 논의하기 위한 포럼이 열린다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 27일 서울시 종로구 소재 서울글로벌센터빌딩 9층 국제회의장에서 제9회 식품·의약품 안전 열린포럼을 개최한다. 주요 내용은 ▲대마 성분 의약품 임상효과 사례(연세대 세브란스 어린이병원) ▲대마성분 의약품 사용 확대와 안전관리 방안(식약처) ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 방안 마련(한국의료기기안전정보원) ▲한국희귀·필수의약품센터 박은화 수급관리부 부장 등이 참여하는 패널토론이다. 식약처는 올해 3대 정책 가운데 하나로 '희귀·난치질환자 건강지킴이' 사업을 추진하고 있다. 식약처는 "희귀·난치질환자 치료 기회 확보가 어려운 사례를 개선·보완하기 위한 건강지킴이 사업을 본격 추진하고 있다. 각계 의견을 수렴해 대마 성분 의약품과 희소·긴급 도입이 필요한 의료기기 공급 방안을 정책에 반영하겠다"고 설명했다. 한국희귀·필수의약품센터는 오는 3월 12일부터 희귀·난치질환자 치료 목적으로 허가된 대마 성분 의약품을 수입할 예정이다. 희귀센터는 의료용 마약류와 희귀의약품 등 공급을 위해 기능을 확대하고 의료용 마약·향정·대마 전담 인력을 23명으로 늘렸다. 아울러 정부는 어린이용 인공혈관 등 국내에서 구하기 힘든 의료기기를 수입·공급하는 비용을 우선 지원하는 제도를 오는 6월부터 도입하기로 했다.

제약기업 40% 이상은 자사 제품 판촉을 위해 영업대행사 CSO 또는 총판과 대리점에 영업을 위탁하고 있는 것으로 조사됐다. 이들은 2016년부터 올해까지 최근 3년간 CSO과 거래가 많아 위탁이 집중된 것으로 나타났다. 보건복지부는 최근 전문기자협의회 브리핑을 통해 그간 진행해 온 지출보고서 모니터링 (설문)결과를 발표하고 향후 계획을 설명했다. 복지부는 지난해 제도 안착을 위해 제약사와 의료기기 업체 등의 '지출보고서 사전 모니터링 자문단'을 구성하고 그 방법과 제도 개선사항, 영업대행사 CSO 관련 의견수렴 등을 검토한 뒤 업계 설문조사를 진행했다. 설문조사 결과 응답한 제약사의 40.2%, 의료기기업체의 50.4%가 영업대행사 또는 총판·대리점에 영업 위탁을 하고 있다고 밝혔다. 이들 중 영업을 위탁한 제약사의 95.2%, 의료기기업체의 20.5%가 서면계약을 체결하고 있었으며 제약사의 77.4%, 의료기기업체의 5%가 정보 공유 의무를 명시하고 있었다. 또한 제약사의 81%, 의료기기업체의 4.7%가 리베이트 예방 교육 실시를 명시했고 제약사의 73.8%, 의료기기업체의 2.6%가 모두 명시했다. 영업대행사 또는 총판 및 대리점을 두고 있는 제약사의 95.2%, 의료기기업체의 12.3%가 영업대행 내역 작성을 인지하고 있는 것으로 조사됐다. 두드러지는 점은 영업수탁 업체 38% 이상이 1인 사업장이라는 점이다. 세부적으로는 영업대행사의 26.9%, 총판·대리점의 11.2%가 모두 1인 업체였다. 제약·의료기기업계 모두 2016년부터 올해까지 최근 3년간 가장 많이 영업과 마케팅을 이들에게 위탁했다. 영업대행사 또는 총판·대리점 관리·감독 현황을 살펴보면 영업대행사가 있는 제약사의 90% 이상이 영업대행 내역을 지출보고서에 작성해야 한다는 점을 인지하고 서면계약을 체결한 것으로 나타났다. 복지부는 "이 중 과반수가 지출보고서 작성을 위한 정보 공유와 불법 리베이트 예방 교육 실시를 계약서에 명시해 영업대행사에 대한 관리·감독을 위해 노력하고 있다"고 판단했다. 의료기기 업체의 경우 총판·대리점이 있는 업체 12.3%가 영업대행 내역도 지출보고서에 작성해야 한다는 것을 인지하고 있었고, 약 20%가 서면계약을 체결한 것으로 조사됐다. 복지부는 "이 중 약 2%만이 지출보고서 작성을 위한 정보 공유와 불법 리베이트 예방 교육 실시를 계약서에 명시해 총판·대리점에 대한 관리·감독 강화가 필요하다"고 진단했다.

제약사 등 의약품 공급자 등이 의료인 등에게 제공하는 경제적 이익 관련 내용을 담은 지출보고서 작성이 순조롭게 진행 중이다. 제약기업 10곳 중 9곳은 연내 작성해 제출하겠다는 의사를 정부에 전달한 상태다. 다만 정부는 4월 이후 제출의사를 밝히지 않거나 작성하지 않는 업체에 대해선 별도로 추가제출을 요구하고 지출보고서를 작성하지 않은 업체에 대해선 향후 리베이트 수사가 동반되는 등 페널티를 부여할 수 있다고 했다. 보건복지부는 최근 전문기자협의회 브리핑을 통해 그간 진행해 온 지출보고서 모니터링 (설문)결과를 발표하고 향후 계획을 설명했다. 복지부는 지난해 제도 안착을 위해 '지출보고서 사전 모니터링 자문단'을 구성하고 그 방법과 제도 개선사항, 영업대행사 CSO 관련 의견수렴 등을 검토한 뒤 업계 설문조사를 진행했다. 설문조사 결과 응답 업체를 기준으로 제약기업 209개사의 90%가 작성 중 또는 작성 예정으로 준비가 이뤄지고 있었다. 다만 의료기기업체 686개사는 작성 중인 업체가 50%가 채 되지 않아 추가 홍보가 필요하다는 결론이 났다. 설문조사 결과 설문조사는 지난해 12월 19일부터 올해 1월 23일까지 진행됐다. 대상은 제약바이오협회와 글로벌의약산업협회(KRPIA), 의료기기산업협회, 의료기기공업협동조합(비회원사 포함)을 통해 이뤄졌다. 협회 회원사를 기준으로 제약업계 응답률은 87.5%, 의료기기업계 응답률은 43%로, 의료기기업계의 응답률이 다소 낮은 것으로 나타났다. 지출보고서를 작성 중이거나 작성예정인 업체는 제약의 경우 90%에 달했고 의료기기는 이보다 낮은 80.6% 수준이었다. 작성 예정이라고 응답한 제약사 모두 올해 안에 작성할 예정이며, 작성 예정 또는 미작성이라고 응답한 의료기기업체의 56.5%가 작성 예정이라고 답했다. 작성 방법은 엑셀이나 업체가 보유한 별도 시스템이 우세했다. 제약업계의 경우, 별도 시스템 > 엑셀 > 수기 순으로 답했고, 의료기기업계의 경우 엑셀 > 수기 > 시스템 순으로 나타났다. 복지부는 지출보고서 자체만으로 리베이트 전부를 밝혀내기에는 한계가 있다는 점을 강조했다. 즉, 지출보고서는 합법적인 경제적 이익 제공을 확인할 수 있는 도구라는 점에서 행정조사 이후 수사가 동반될 수 있다는 것을 의미한다. 실제로 복지부는 브리핑을 통해 "지출보고서를 작성하지 않거나 거짓작성이 적발되면 벌금과 함께 수사동반 가능성이 있다"며 "벌금 자체의 효력보다는 리베이트 연계성이 의심된다는 점에서 (단속의) 부가효과가 크다"고 설명했다. 지출보고서 제도 준비 현황 설문조사 실시 시점에 응답한 제약기업 중 작성 중인 업체는 과반수를 초과했다. 영업대행사 CSO가 있는 제약사의 90% 이상이 영업대행 내역을 지출보고서 작성 시 포함해야 한다는 것을 인지하고 있었다. 이에 대해 복지부는 "지출보고서 제도 시행에 대한 준비가 이뤄지고 있는 것으로 판단된다"고 밝혔다. 의료기기 업계의 경우 응답 업체 중 작성 중이거나 작성예정인 업체가 과반수를 초과했지만 과제가 남았다. 총판이나 대리점을 두고 있는 업체 10% 정도만이 영업대행 내역을 지출보고서 작성 시 포함해야 한다고 인지하고 있는 것이다. 복지부는 의료기기 업계의 경우 지출보고서 제도에 대한 추가적인 홍보가 필요하다고 봤다. 복지부는 내달 말에서 4월 초 2차 설문을 진행하고 미제출 업체들에 재설문을 진행하기로 했다.

식품의약품안전처 의약품안전국 산하에 의약품·의약외품·화장품·의료기기 허가를 총괄하는 조직이 만들어진다. 이렇게 되면 허가 평가 실무를 관장하던 의약품안전평가원의 업무 영역이 조정되고, 해당 분야를 본부에서 융·통합해 맡게 된다. 24일 식약처와 제약업계에 따르면 식약처는 오는 26일 평가원 의약품심사조정과와 바이오의약품심사조정과 등 인력을 의약품안전국 내 신설 예정인 융복합혁신제품지원단(가칭)으로 옮기는 전면적인 조직 개편과 함께 인사 이동을 실시할 예정이다. 이번 조직 개편에 따라 의약품안전평가원에서 수행하던 허가 업무는 의약품안전국으로 옮겨가게 된다. 새로 만들어지는 융복합혁신제품지원TF 단장에 의약품안전국 김상봉 의약품정책과장이 내정되고, TF팀장으로 평가원 의약품심사부 오정원 의약품심사조정과장이 발탁된 것으로 전해졌다. 평가원 의약품심사조정과에서는 국제협력 업무 담당자를 제외한 대부분 인력이 TF단으로 이동하고 바이오심사조정과는 일부 심사 인원만 남겨 놓고 허가 등 업무를 맡고 있는 실무진 절반 가량이 옮기는 형태로 알려졌다. 의약품심사부와 바이오생약심사부와 달리 심사조정과가 없는 각 심사부는 의료기기, 화장품, 의약외품 담당자 중 일부를 보내게 된다. 조직 개편으로 합성의약품과 바이오의약품을 비롯해 의료기기, 한약(생약), 화장품 등 식약처가 다루는 약무 업무의 모든 분야에서 허가 기능을 총괄하는 단일 조직이 탄생하는 셈이다. 허가 승인은 의약품안전국장과 바이오생약국장, 의료기기국장 등 본부 내 각 국장이 승인하는 방식이 될 전망이다. 정책 수립과 허가 업무를 한 곳에 모으려는 식약처 의도를 읽을 수 있지만 약무직을 중심으로 한 허가권 단일화로도 여겨진다. 이렇게 될 경우 평가원은 심사 업무를 주로 맡게 된다. 바이오의약품심사조정과는 2017년 2월 평가원 소속으로 조직된 지 2년 만에 변화를 맞이하게 됐다. 대외적인 조직개편 배경으로는 "평가원은 과학적 전문성을 키워 심사 업무에 집중하고, 본부가 허가와 정책을 함께 맡아 신속한 제도 개선과 규제 조화를 이뤄야 한다"는 얘기가 식약처 내·외부에서 거론된다. 식약처 관계자들에 따르면 류영진 처장의 의지가 강하게 반영됐다고도 한다. 그러나 식약처 안팎에서는 엇갈린 반응이 나온다. 허가권을 단일 조직에 몰아줄 경우 정책적 결정에 따른 허가가 이뤄질 수 있다는 우려와 최근 증가하는 융복합제품에 대한 빠른 대응과 업계 소통 차원에서 정책과 허가를 함께 묶어야 한다는 시선이다. 식약처 한 관계자는 "통상 직제 개편을 할 경우 많은 논의를 통해 결정하는데 이번에는 그러지 못한 것 같다. 단일화로 업무 유연성을 높이는 것도 맞지만 한 곳으로 허가권을 몰아주는 게 된다. 심사·정책 부서가 허가를 바라보는 관점이 다르니 어떤 게 맞는 것인지 잘 모르겠다"고 말했다. 또 다른 관계자는 "평가원의 심사 전문성을 향상시키면서 얻게 되는 장점도 있다. 허가와 관련해 주식 시장 등 외부에 노출된 경우 여론에 휩싸이는 경우가 종종 있다. 허가는 많은 부분에서 법적 해석이 필요할 수 있기에 허가와 정책이 함께 가야 한다는 말이 틀리지 않을 수 있다"며 중립적 입장을 취했다. 현재 식약처 내에는 조직 개편과 관련해 함구령이 내려진 상황이다. 식약처에서는 "2015년 평가원이 하던 허가 업무를 다시 본부에서 일부 맡는 체계다. (허가 등)지연 문제가 제기되던 것을 (해결하기 위해)최대한 처리 기한을 단축하기 위한 것으로 융복합 제품이 계속 출시되면서 의료기기인지 의약품인지 바이오인지 서로 논란이 많았다"고 설명하며 TF단 구성은 최종 확정됐다고 전했다.

한국아스트라제네카가 파슬로덱스주(풀베스트란트) 대체약제 가중평균가를 수용하면 11년 만에 급여 등재가 이뤄진다. 지난 21일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서는 파슬로덱스 단독요법에 대한 급여 적정성을 평가했다. 결과는 조건부 비급여다. 임상적 유용성은 있으나, 제약사 신청가격이 고가여서 비급여로 평가됐다. 하지만, 아직 급여 기회는 남이있다. 심평원은 10일 이내 한국아스트라제네카 측에 약평위 평가 결과를 문서로 통보하게 된다. 이 문서에는 그동안 공개되지 않았던 대체약제 가중평균가가 포함된다. 만약 제약사가 이 금액을 수용하면 파슬로덱스의 급여가 결정난다. 파슬로덱스는 종양세포 증식에 관여하는 에스트로겐 수용체를 차단해 유방암 종양세포 증식을 억제하는 역할하는 새로운 계열의 치료제로, 대체약제 가중평균가를 수용하면 건강보험공단과 약가협상 생략이 가능하다. 이는 빠르면 3월 안에 급여 적용이 가능하다는 것을 말한다. 가격이 문제지만 임상적 유용성이 확인돼 급여 적정성을 인정 받았다는 뜻에서 파슬로덱스는 '비급여의 아이콘'이라는 오명을 벗게 됐다. 보건당국과 제약업계 사이에서는 같은 2007년 국내 허가를 받고 출시한 이후, 지난해 9월 11년 만에 약평위를 통과한 한국노바티스의 천식치료제 '졸레어'와 12년 만에 급여 적정성을 인정 받은 파슬로덱스를 비급여의 아이콘으로 보고 있다. 비록 졸레어는 건보공단과 약가협상 과정에서 협상 철회를 선택해 아직까지 비급여로 남아 있지만 약평위에서 급여 적정성을 인정 받았고, 파슬로덱스 또한 대체약제 가중평균가만 수용하면 조만간 급여 목록에 이름을 올리게 된다는 데서 최근 진행된 약평위 회의 결과가 의미가 깊다. 한편 이날 약평위에서 파슬로덱스와 함께 조건부 비급여 판정을 받은 환인제약의 우울증 치료제 '아고틴정'은 과거 프랑스 세르비에사 '밸덕산'으로 급여 도전을 했다가 실패했던 약제다. 지난해 10월 환인제약이 아고틴 국내 독점 공급을 체결하고 급여 재도전에 나섰다. 아고틴은 주성분인 아고멜라틴이 멜라토닌 수용체(MT1, MT2) 효능제(Agonist)이자 세로토닌 5-HT2c 수용체 길항제로 작용하는 독특한 기전의 항우울제다. 환인제약 역시 심평원으로부터 약평위 평가금액을 통보 받은 이후, 금액을 수용하면 급여 등재가 이뤄진다.