의약품 일련번호 출하시보고제도 정착을 위해 한미약품이 선두에 선다. 건강보험심사평가원은 이달부터 오는 7월까지 6개월간 한미약품 '졸피드정' 5mg(28T), 10mg(28T), 10mg(200T) 3품목을 대상으로 RFID와 일련번호 병행부착 시범사업을 진행한다고 밝혔다. RFID·바코드 일원화 또는 병행부착은 유통업체가 일련번호 출하시보고제도 초기부터 요구한 내용이지만, 시설투자와 데이터 동기화 등 비용 지원에 대한 합의안을 마련하기 힘들어 시도조차 어려운 과제였다. 지난 2017년 7월 보건복지부와 심평원이 RFID 설비를 완비한 14개 제약사 가운데 한미약품, 경동제약, 일동제약, 유니메드제약, 씨제이헬스케어, 대원제약 등 6개 제약사와 'RFID·바코드 일원화'를 위한 논의를 진행했었는데, 당시 해당 제약사들은 RFID와 바코드 병행 부착 시 약 14억원에서 40억원을 추정 투입 비용으로 제시했었다. 하지만 올해 1월 1일부터 모든 의약품 공급업체를 대상으로 일련번호 출하 시 보고가 의무화 된 가운데, 심평원은 우선적으로 한미약품과 'RFID tag 부착의약품 바코드 병행부착 시범사업'을 결정했다. 정동극 의약품관리종합정보센터장은 지난해 진행한 출입기자협의회 워크숍에서 "일련번호 의무화에 앞서 도매업체가 묶음번호 법제화, RFID·바코드 병행부착 등을 요구했었다"며 "제약사들이 RFID에 투자한 비용이 많아 없애기는 힘들다. 시범적으로 한미약품과 RFID와 바코드를 병행부착할 수 있는 방안을 논의 중"이라고 밝혔다. 다른 제약사까지 시범사업을 확대하는 방안과 관련, 정 실장은 "한미약품 시범사업을 통해 바코드와 관련한 문제점을 파악하는게 우선"이라며 "다른 업체까지 참여를 강제화 할 수 는 없지만, 시범사업 결과에 따라 지속적으로 논의할 것"이라고 덧붙였다.

약국 조제실을 외부에서 볼 수 있도록 투명화하는 제도개선안을 국민권익위원회가 권고했다. 주무부처인 보건복지부는 권고에 따라 제도개선안을 검토 중인 것으로 확인된다. 권익위는 26일 오전 보도자료를 통해 '약국 조제실 설치·운영의 투명성 제고 방안'을 복지부에 전달했다고 밝혔다. 권익위 "신규 약국부터 기존 약국으로 점차 확대" 권익위의 구상은 이렇다. 일본처럼 약국 조제실을 외부에서 볼 수 있는 투명한 구조로 설치하도록 법에 명시하자는 것이다. 구체적으로는 대통령령으로 약사법 시행령을 개정, 조제실 설치·운영 기준을 변경한다는 방침이다. 이를 통해 무자격자 불법조제를 차단하겠다고 권익위는 밝히고 있다. 권익위 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "국민적인 요구가 워낙 많았다. 조제실 투명화 필요성은 예전부터 제기됐다"며 "이와 관련해 복지부와 몇 차례 논의했다. 복지부도 공감대가 크다"고 말했다. 다만, 일선 약국의 반발을 권익위도 어느 정도는 감안하는 것으로 확인된다. 권익위 관계자는 "기존에 설치된 약국도 외부에서 볼 수 있도록 조제실의 구조를 변경해야 한다는 것이 권고의 큰 방향"이라며 "다만, 제도개선 시점은 탄력적으로 적용될 것"이라고 설명했다. 이어 "일시적으로 모든 약국에 적용하긴 힘들기 때문에 신규 약국부터 우선 적용한 뒤, 기존 약국으로 점차 확대하는 쪽으로 생각한다"고 덧붙였다. 권익위의 '권고'…복지부가 한 달 안에 수용 여부 결정 권익위의 제도개선안은 '권고'의 형태로 복지부에 전달됐다. 어디까지나 권고 사항이기 때문에 수용 여부는 복지부가 결정한다. 권익위에 따르면 결정 시한은 '한 달'이다. 권익위 관계자는 "권고사항이기 때문에 가급적 이행해달라는 의미로 복지부에 의견을 전달한 것"이라며 "복지부는 한 달 안에 어떻게 할지 계획서를 제출해야 한다"고 말했다. 그는 이어 "복지부가 이행하지 않을 수도 있다. 다만, 권익위의 제도개선 권고를 일선 부처에서 일방적으로 이행하지 않는 사례는 드물었다"며 "상위법 개정 등으로 정책 환경이 갑자기 변하거나 국회에서 문제 제기가 있을 때를 제외하곤 전례가 거의 없었다"고 첨언했다. 난처한 복지부 "일단 검토는 하겠지만…" 이런 이유로 주무부처인 복지부는 입장이 난처한 상황이다. 권고안을 송달받은 이상, 일단 검토는 한다는 방침이다. 복지부 약무정책과 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "권고에 따라 검토는 해야 한다. 이제 막 권고가 들어왔기 때문에 어떻게 할지 내부 논의를 통해 결정할 것"이라고 말했다. 특히 그는 "아직 (권고안 수용여부는) 방향이 확정되지 않았다. 어떤 내용인지 파악하는 것이 우선"이라고 선을 그었다. 그러면서 "기존에 있던 약국의 조제실까지 바꾸려면 제반 여건이 어느 정도인지 파악해야 한다"며 "필요하다면 대한약사회 등의 의견을 수렴하겠다"고 덧붙였다.

통풍치료에 사용하는 페북소스타트 제제가 다른 계열 동종 치료제에 비해 사망 위험성이 높다는 사실이 국내에서도 인정될 것으로 보인다. 식약당국은 제품 허가사항에 경고항을 추가하고 사용을 제한하는 등 강화된 안전 조치에 나설 예정이다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 미FDA가 페북소스타트 제제가 심혈관 질환을 발생시킬 가능성이 높다는 정보를 바탕으로 한 이같은 내용의 안전 조치가 취해진다. 미국 FDA는 최근 페북소스타트 제제의 시판 후 임상결과 알로푸리놀 제제보다 사망 위험률이 높다는 결론을 내렸다. 국내에서는 페북소스타트 제제를 함유한 SK케미칼의 페브릭정80mg 등 30개 업체 55품목이 판매 중이다. 이와 관련한 내용을 확인 중인 식약처는 국내외 허가 현황과 사용실태 등을 종합 검토해 허가사항을 변경하는 안을 추진할 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "주의사항에 경고항을 신설하고 알로푸리놀 제제 복용간 심각한 부작용이 발생하거나 효과를 보이지 않는 환자를 대상으로만 페북소스타트 제제를 사용할 수 있도록 하는 방안을 검토 중"이라고 설명했다. 페북소스타트 복용으로 인한 이상증상으로는 가슴통증, 호흡곤란, 빠르거나 불규칙한 심장 박동, 신체 한쪽의 쇠약감과 저림(무감각), 현기증, 급한 두통, 언어장애 등이 나타날 수 있다. 식약처는 "심장질환과 뇌졸중 병력 환자에게 위험성과 유익성을 고려해 사용하라"고 지시했다. 이보다 앞서 FDA는 미국에서 판매 중인 다케다제약의 유로릭(페북소스타트)을 통풍치료제 1차 치료제에서 제외하는 조치를 취하는 등 발빠른 대응을 보였다. FDA에 따르면 페북소스타트와 알로푸리놀을 처방받은 환자 6000명을 대상으로 시판 후 안전성 조사를 벌인 결과, 1년 동안 페북소스타트를 복용한 환자 1000명 중 15명이 심혈관 질환으로 인한 사망으로 나타났으며 알로푸리놀 복용 환자는 11명이었다는 결과가 나왔다. 이 외에도 모든 원인으로 인한 사망 비율을 봤을 때도 페북소스타트는 복용 환자 100명 중 26명이었던 반면 알로푸리놀 환자는 22명으로 이보다 적었다.

오는 27일 개최될 식품의약품안전처장과 제약기업 CEO 조찬 간담회 자리에서 제네릭 의약품 등 허가정책 추진 방향이 발표된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 26일 서울시 중구 소재 서울 더 플라자호텔에서 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국의약품수출입협회와 공동으로 '2019년 식약처장-제약업계 CEO 조찬 간담회’를 개최한다고 밝혔다. 간담회에는 류영진 식약처장을 비롯해 원희목 한국제약바이오협회장, 오장석 한국의약품수출입협회장, 배경은 한국글로벌의약산업협회 부회장, 제약업계 CEO 등이 참석한다. 이 자리에서 제네릭 의약품 등 허가정책 추진 방향, 국내 제약산업의 해외 진출 지원 방안, 약사법 개정 사항 등이 발표될 예정으로 식약처가 추진해 온 대대적인 제네릭 제도 개선안이 나올지 주목된다. 식약처는 올해 의약품 분야 정책 추진 방향을 공유하고 융복합 혁신제품 지원단 출범 소식도 알린다. 식약처는 간담회 개최에 앞서 "향후 변화의 흐름 속에서 제약산업이 나아가야 할 방향을 공유하는 뜻깊은 자리가 될 것"이라며 "앞으로도 정책 추진 방향을 공유하고 업계와 소통하는 자리를 확대하겠다"고 밝혔다.

국민권익위원회가 약국 조제실의 투명성 제고 방안을 마련해 적잖은 논란이 예상된다. 환자가 외부에서 약사의 의약품 조제 과정을 볼 수 있도록 제조실에 투명창 등을 설치하라는 내용이다. 권익위는 26일 이같은 내용의 '약국 조제실 설치·운영의 투명성 제고 방안'을 마련, 보건복지부에 제도 개선을 권고했다. 현행법에 따르면 약국 개설자는 저온보관시설, 수돗물이나 지하수 공급시설과 함께 조제실을 의무적으로 설치해야 한다. 그런데 관련 법령에는 조제실 설치만 규정되어 있고 구체적인 조제실 시설기준이 없다 보니, 대부분 약국은 밀실 구조의 폐쇄적인 형태로 운영하고 있다는 것이 권익위의 지적이다. 이로 인해 약사가 아닌 무자격자의 불법 조제나 조제실의 위생 불량 등 국민건강을 위협하는 문제가 발생했다고 권익위는 지적했다. 실제 권익위가 운영하는 국민신문고에는 이와 관련한 민원이 꾸준히 제기되고 있다. '약국에 CCTV를 설치해야 한다' '조제 과정을 공개해야 한다' '조제실 칸막이를 투명창으로 교체해야 한다' 등의 의견이다. 이런 의견을 종합해 권익위는 외부에서 약품의 조제과정을 볼 수 있도록 약국 조제실에 대한 구체적인 시설기준을 마련하라며 복지부에 제도 개선을 권고했다. 그러면서 일본의 경우 약국 조제실을 외부에서 볼 수 있는 투명한 구조로 설치하도록 법령에 규정하고 있다며 당위성을 더했다. 국민권익위 안준호 권익개선정책국장은 "이번 권고로 의약품 조제과정에 대한 국민의 불신을 해소하는 동시에 무자격자의 불법조제 등 불법행위를 예방할 수 있을 것"이라고 기대했다.

앞으로 건보공단과의 보험급여 약제 가격협상을 거쳐 타결을 본 약제들은 건강보험 최고의결기구의 대면심사를 거쳐야 할 전망이다. 또 하나의 급여 '허들' 장치가 마련되는 것으로, 사안에 따라 급여일정이 지연될 가능성이 존재한다. 즉, 접근성과 관련한 지적과 환자 저항이 생길 수도 있다. 보건복지부는 최근 약제 건정심 심사와 관련한 내부 방침을 이 같이 정했다. 기준은 협상(타결) 약제로서, 심사 방법을 서면에서 대면으로 전환하는 것이다. 복지부는 건정심 안건으로 약제를 상정할 때 특별한 경우를 제외하고는 통상 서면으로 진행하고 있다. 서면심사 일정이 대면심사보다 빨라 고시를 신속하게 진행할 수 있기 때문이다. 구체적으로는 건정심 서면심사는 약제 접근성 문제를 일부 상쇄할 수 있는 동시에 요양기관 청구S/W 프로그램 약가 업데이트·탑재 등에 소요시간을 고려해 현장 혼란을 막는 데 유효하다는 평가를 받고 있다. 대신 정부는 건정심 대면심사에는 건보재정에 두드러지는 영향을 미치는 고가 신약의 급여등재 트랙을 밟은 약제, 즉 RSA(위험분담계약제) 계약 신약이나 한미 올리타정 등 사회적 주목도가 높은 약제들을 상정해 건정심 위원들의 의견을 수렴해 진행하고 있다. 대면심사는 그만큼 무게감 있고 사회적 함의성이 큰 약제들이 안건으로 다뤄져 온 것이다. 이번 결정에 대해 복지부는 협상약제는 되도록 충분히 건정심에 정보를 상세하게 제공하고 이해관계가 있는 위원들에게 설명한 뒤 의결(급여 등재)하는 게 바람직하다고 판단했다. 이렇게 되면 대면심사를 거치며 보다 꼼꼼한 논의가 이뤄져 의사결정의 근거 확보가 강화되는 장점이 있다. 그러나 단점도 존재한다. 급여접근성이다. 대면심사 과정에서 일부 소속 위원이 타결 가격에 동의하지 못하거나 이견을 제기하는 상황이 생긴다면 가격 수준을 망라해 급여 일정이 틀어질 가능성도 생기는 것이다. 급여 일정은 환자 접근성, 제약기업 마케팅 일정과 더 나아가 공장 가동 스케줄에까지 다각적인 영향을 미칠 수 있다. 한편 정부가 결정한 협상약제 건정심 상정의 첫 번째 타깃은 CJ헬스케어 위식도역류질환 치료제 케이캡정50mg(테고프라잔)이다. 이 약제는 국내 개발 30호 신약으로, 이번 서면심사 상정 안건에서 빠지면서 오늘(26일) 낮에 열릴 건정심 대면심사 안건에 포함됐다.

건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터가 지난해 의약품 공급내역 불일치 확인을 위해 공급업체(제조·수입사·유통업체)를 대상으로 현지확인 결과, 3곳에서 리베이트 의심 사례를 발견했다. 심평원은 매년 약사법과 행정조사기본법을 근거로 공급업체에서 정보센터에 보고한 의약품의 공급내역에서 ▲보고누락 ▲코드착오▲재고 ▲기관 외 매출 ▲반품 ▲양도양수 등을 확인하고 있다. 이 중 미보고와 거짓보고 등 보고위반 개연성이 높거나 타기관 의뢰업체, 서면확인 및 기존 현지확인 과정에서 인지된 불법유통 의심업체 등을 대상으로 의약품정보조사부가 현지확인을 나간다. 지난해 현지확인은 제조·수입사 1곳과 유통업체 66곳을 대상으로 진행됐다. 이 중 총 64곳에서 공급 불일치 등 불법유통 행위가 적발됐다. 적발 건수에서 제외된 2곳 중 1곳은 폐업했고 1곳은 조사를 거부했다. 심평원 현지확인 과정에서 위반사항이 확인되면 위반내역을 관할 보건소와 식품의약품안전처에 통보해 행정처분을 의뢰하거나, 위반사항이 미미한 경우 심평원장 명의의 주의조치가 진행된다. 보건소와 식약처에 유통업체 50곳에 대한 행정처분 의뢰가 이뤄졌으며, 서울이 16곳으로 가장 많았다. 이어 대구와 경기 각각 9곳, 광주 3곳, 부산·인천·경남·충북 각각 2곳, 전남·대전 각각 1곳으로 집계됐다. 의약품 공급내역 조작이나 갑질행위와 같이 정상적 유통이 방해된 것으로 확인되면 국세청·특별사법경찰 등 관계 기관에 협조와 추가 조사를 요청할 수 있다. 심평원은 리베이트 3건(서울 2·대구 1), 탈세 3건(부산 1·경남 2), 형사고발 3건(서울 2·인천 1), 판매자외 판매 4건(서울 1·인천 1·경기 1·경남 1) 등에 대해선 관계 기관에 사건을 이관했다. 판매자외 판매의 경우, 유통업체가 미용업소에 마늘주사, 태반주사, 리도카인 등의 전문의약품을 판매했거나 요양기관 거짓 보고 후 불법 백신 유통, 지인들에게 의약품을 무료 또는 시세보다 저렴하게 판매한 사례 등이 포함됐다. 한편, 심평원은 매년 진행하는 현지확인 이지만 올해는 의약품 공급내역 조작이나 갑질행위 등의 불법유통 행위를 중점적으로 조사한다는 계획이다.

전 세계적인 바이오붐을 타고 CRO나 CDMO 같은 바이오서비스 시장도 덩달아 확대될 것이란 전망이 제기됐다. 생명공학정책연구센터는 최근 발간한 '글로벌 바이오 시장현황 및 전망' 보고서를 통해 이같이 전망했다. 보고서에 따르면 바이오시장은 크게 ▲바이오의약품 ▲바이오서비스 ▲바이오인포매틱스 등 세 분야로 구성된다. 글로벌 바이오시장은 2017년 2757억달러(약 311조원)에서 연평균 9.2%로 성장, 2023년 4670억달러(약 526조원) 규모로 확대될 것으로 예상된다. 이 가운데 시장 규모가 가장 큰 분야는 물론 바이오의약품 시장으로, 2017년 기준 전체의 83.5%를 차지한다. 그러나 성장률로는 바이오서비스 시장이 두드러질 것이라는 분석이다. 바이오의약품 시장의 경우 연평균 8.4% 성장할 것으로 예측되는 반면, 바이오서비스 시장은 연평균 12.8%씩 성장한다고 보고서는 내다봤다. 바이오서비스 시장은 크게 CRO와 CDMO로 구성된다. 국내에도 익숙한 CRO는 임상시험수탁기관이다. 전임상 개발부터 마케팅 연구까지 다양한 연구 활동을 지원한다. CRO의 경우 2017년 기준 354억 달러(약 40조원) 규모로 시장이 형성돼 있다. 보고서는 연평균 12.7%씩 성장, 2023년 721억 달러(약 82조원) 규모로 커질 것으로 분석했다. 보고서는 "규제 환경의 변화와 점차 복잡해지는 약물 개발 방법으로 인해 약물감시 컨설팅 등의 필요성이 증대되?체? CRO의 기회도 증가할 것"이라고 설명했다. 이어 "기업들이 대규모 환자 데이터베이스 관리와 신속한 데이터 분석을 위해 전자 임상시험 솔루션(eClinical Solution)을 도입하는 추세"라고 덧붙였다. CDMO는 의약품 위탁 개발·생산 기관이다. 제약사와 계약을 통해 의약품 개발·제조 서비스를 제공한다. CDMO 시장의 경우 2017년 93억 달러(약 10조원)에서 연평균 12.9%로 성장, 2023년 195억 달러(약 22조원) 규모에 달할 것으로 보고서는 전망했다. 보고서는 "대형 바이오제약사의 생산능력 증대와 공격적인 확장으로 유망 시장에 대한 아웃소싱이 관심 받는 추세"라고 진단했다. 이어 "생물학적 분석·개발 관련 아웃소싱은 자체 시설을 확장시키는 벤처기업들로 인해 몇 년 후 80~100억 달러 규모의 시장을 창출하는 등 탄력이 붙을 것"으로 내다봤다. 그러면서 "이미 선도적 바이오기업들은 항체약물접합체 제조의 70~80%를 바이오 CDMO에 외주하는 등 바이오 CDMO에 상당한 기회를 부여하고 있다"고 덧붙였다.

[이슈 해설] 자가치료용 대마 배송, 고려해야 할 사항은? 최근 강남의 유명 클럽 '버닝썬'에서 물뽕 등 마약 유통이 이뤄졌다는 의혹이 제기되면서 마약류 관리에 대한 안전 불감증이 도마 위에 올랐다. 오는 3월 12일 시행을 앞두고 있는 대마용 성분 의약품 또한 자가치료용 수입에 한해 허용한다지만 거동이 불편한 희귀난치환자에게 어떻게 배송할 것인지를 놓고 명쾌한 해결책이 없는 상황이다. 식약처에 따르면 현행 법률상 대마 성분 의약품의 택배 배송은 가능하지만 불법 유통 우려가 매우 크다. 식약당국이 원칙적으로 한국희귀·필수의약품센터 방문을 통한 직접 수령이라는 방침을 세웠지만 안전만큼 신속한 공급이 중요한 희귀의약품 특성상 지방 거주 환자에게는 어려움으로 다가온다. 식약당국과 희귀센터의 대안은 무엇일까. 업계에서는 희귀센터가 추진 중인 '거점 약국'을 활용하는 방안을 유력한 현실적 방안으로 보고 있다. 25일 대마 의약품 수입 시행 약 2주를 남겨놓은 현시점에서 배송 문제를 해결할 수 있는 현실적 방법에 대해 "시의 적절하면서도 안전한 공급이 가능한 방법을 찾아야 한다"는 업계의 목소리가 높다. 대마 의약품은 희귀센터를 통해서만 수입돼야 하고 희귀센터를 통해 환자에게 직접 또는 대리 수령 방식으로 전달돼야 한다. 이 두 전제 조건을 해결할 수 없다면 절반의 제도 시행이 될 것이라는 우려가 있다. 특히 대마 의약품은 자가치료용에 한해 제한적으로 수입을 허용한 정책이다. 긴급히 필요하거나 치료적 여건이 좋지 않은 중환자가 사용하는 경우가 많아 시의적절하면서도 안전한 공급이 이 정책의 핵심이라는 얘기도 있다. 희귀센터 한 관계자는 "일반의약품보다 엄중한 관리체계를 가진 게 전문약이다. 그런데 전문약보다 더 철저한 시스템이 필요한 게 희귀의약품이다"며 국내에서는 더욱 밀착 관리해야 할 필요성을 언급하고 빠르게 공급하는 방법을 찾는 것 또한 중요하다고 설명했다. 앞서 영국과 캐나다 등도 의료용 대마 합법화 과정에서 시행착오를 거칠 수밖에 없었다. 국내에서는 대마 의약품을 최초로 도입하는 만큼 합법화에 들어간 국가보다 엄격하게 관리할 필요가 있다는 얘기다. 만약 현실적 대안을 내놓지 못해 택배 배송이 이뤄질 경우 전체 보건의료계의 비난이 쏟아질 가능성이 농후하다. 식약처는 마약류 운송관리 지침을 통해 마약류취급자가 직접 배송하기 어려운 경우 전문운송업체 위탁이 가능하도록 규정하고 있다. 다만 9년 전인 2010년에도 의료용 마약의 합법적 택배 배송이 그해 식약처 국정감사에서 언급된 선례가 있다. 2005년부터 2010년까지 의료용 마약 배송 중 도난과 분실이 23건이 있었으며 택배 회사 위탁으로 일어난 마약 운반 사고가 16건(70%)에 달했다는 당시 한나라당 손숙미 보건복지위원의 지적이었다. 유통 과정에서 안전관리 시스템 최상단에 있는 대마 의약품의 부실한 보관·유통을 우려하는 이유다. 특히 마약류 운송관리 지침에는 전문운송업체에 대한 규정이 없다. 최근 몇년 간 익명성이 보장된 고속버스 수화물 택배를 활용한 마약 운송 등 범죄 악용 사례가 증가한 것을 봤을 때 대마 의약품 배송도 현실을 무시할 수 없다는 시선이다. 업계에서 거론되고 있는 희귀센터의 거점 약국 방안은 조만간 수면 위로 모습을 드러낼 전망이다. 거점 약국 방안이 시행되기 위해서는 식약처의 적극적인 개입이 필요하다. 대마 의약품을 다루는 약국에서 해당 업무를 수행할 수 있도록 하는 것 등이다. 희귀센터 관계자는 "중기적 정책 안으로 택배라는 불합리한 형태를 없애고 보다 안전하고 안정적으로 환자 접근성을 높히기 위한 안을 강구하고 있다"며 조만간 그 방안을 제시하겠다고 말했다. 한편 식약처는 현재 대마 취급 가능자를 명확히 마련하는 마약관리법 시행령을 개정 중이다.