오는 6월부터 ‘재가(在家) 의료급여 시범사업’이 본격 실시된다. 보건복지부는 병원에서 퇴원하는 의료급여수급자가 집에서도 안심하고 생활할 수 있도록 지원하는 이번 시범사업을 2년 간 실시한다고 밝혔다. 이번 ‘재가 의료급여 시범사업‘은 커뮤니티케어(지역사회 통합 돌봄 선도사업)의 다양한 연계사업 중 하나로, 선도사업 지역 중 4~5개 지방자치단체(노인 모형)에서 실시한다. 그간 노인은 대부분 의료와 돌봄, 주거 등에 대한 복합적 욕구가 있으나, 기존에는 이에 대한 서비스가 충분하지 않고 개별적으로 제공돼 실질적으로 집에서 생활하는 것이 어렵다는 지적이 있었다. 노인을 돌볼 가족이 없거나, 가족이 있어도 돌볼 여유가 없는 빈곤층은 원하지 않게 살던 곳을 떠나 병원이나 시설에서 생활하는 경우가 많았다. 이에 정부는 의료급여수급자의 지역사회 복귀를 지원하기 위해 의료기관과 지방자치단체가 협력해 의료급여에서 재가서비스를 추가 지원하는 사업모형을 추진하게 됐다. 특히, 이번 시범사업에서는 국토교통부(장관 김현미)와 협업해 재가 돌봄을 희망하나 거주공간을 마련하지 못한 어르신에게 매입임대주택*을 제공해 안정적인 재가 생활을 지원할 예정이다. 시범사업 대상은 6개월 이상 병원 입원자 중 입원 치료의 필요성이 없어 재가생활이 가능한 수급자로, 지방자치단체 의료급여관리사의 사례관리를 통해 맞춤형 의료·돌봄 통합서비스를 받게 된다. 입원 중인 대상자는 의료급여관리사와의 상담을 통해 퇴원 후 필요한 서비스에 대한 케어플랜(돌봄계획)을 수립해 체계적으로 퇴원을 준비할 수 있게 된다. 집으로 돌아온 후에는 케어플랜에 따라 의료, 이동지원, 돌봄, 식사지원 서비스를 필수급여로 받을 수 있으며, 대상자의 필요에 따라 선택적으로 주거개선, 냉난방 비용 등도 지원받을 수 있다. 특히 의료서비스에 대한 우려를 해소하기 위해 전담 의료기관을 연계해 의사·간호사·의료사회복지사·영양사로 구성된 지원팀이 실시간으로 의료·영양·외래 이용 상담 서비스를 제공하고, 통원 치료를 위한 이동지원도 받을 수 있다는 게 복지부의 설명이다. 돌봄서비스가 필요한 경우에는 기존 서비스(노인장기요양, 노인돌봄, 일상생활지원서비스등)를 우선 연계·지원하되, 자격이 안 되거나 추가 지원이 필요하면 보충적으로 의료급여에서 지원(최대월36시간)받을 수 있다. 또한 복지관·민간제공기관 등을 활용한 식사 지원도 받게 된다. 이 외에도, 대상자의 특성과 상황에 따라 주거개선, 냉난방 등이 필요하나 기존 지역사회 지원만으로 부족한 경우에는, 선택급여로써 일정 한도 내에서 지원을 받을 수 있다. 의료급여관리사는 급여 제공 이후에도 어르신들이 불편없이 생활하는지 또는 추가 서비스가 필요한지를 살펴보아 건강하고 안정된 노후 생활을 누리도록 지속적으로 지원한다. 임은정 기초의료보장과장은 ”내년에는 정신질환자 대상으로도 시범사업을 실시할 예정으로 향후 빈곤층 노인뿐만 아니라, 보편적 지역사회 통합 돌봄에 대한 모형 개발과 활용이 가능할 것“이라고 전망했다.

보건의료에 주거와 요양, 돌봄을 통합연계하는 보건복지 프로그램 사업인 '커뮤니티케어(지역사회 통합돌봄 서비스)' 선도사업에 전국 29개 지방자치단체들이 신청해 높은 관심을 보였다. 이번 선도사업에는 64억원에 가까운 예산이 투입되며 내달 초 최종 선정된다. 보건복지부(장관 박능후)는 커뮤니티케어 선도사업에 12일 현재 29개 기초자치단체가 신청했다고 밝혔다. 이번 선도사업은 고령화를 대비하고 자립생활 지원이 우선적으로 고려되는 노인, 장애인, 정신질환, 노숙인을 대상으로 추진된다. 이 중 노인 분야에 22개, 장애인 분야에 5개, 정신질환자 분야에 2개 기초자치단체가 각각 신청했다. 이는 각 광역자치단체(시& 8231;도)의 자체심사를 거쳐 접수된 숫자로서, 해당 지자체들이 사업 계획서를 마련하는 과정에 많은 민관의 기관들이 참여한 것으로 파악됐다. 정부는 지난 1월 10일부터 시작된 이번 공모 절차는 서류·발표 심사를 거쳐 4월 초에 최종 지역을 선정할 예정이다. 복지부는 보건·복지를 비롯해 돌봄·주거와 관련된 다양한 기관·전문가가 협력해 지역 자율형 통합돌봄 모형을 만드는 것이 이번 선도사업의 주된 목적임을 감안해 심사 과정에서는 민관 협업체계 구축방안을 중점적으로 평가할 예정이다. 또한 심사를 거쳐 선도사업으로 선정될 기초자치단체(노인 5개, 장애인 2개, 정신질환자 1개)에서는 담당인력에 대한 교육, 실행계획서 마련 등 충실한 준비를 거쳐 선도사업을 실시할 예정이다. 배병준 커뮤니티케어추진본부장 겸 사회복지정책 실장은 "선도사업을 신청한 29개 지방자치단체 관계자의 노고에 감사드리며, 엄정하고 공정한 심사를 통해 역량 있는 지역을 선정하겠다"고 밝혔다. 아울러 배 본부장은 "선도사업 신청을 위해 사업계획서를 마련하는 과정에서 다양한 분야의 현장 전문가들과 함께 민& 8231;관 협력의 소중한 경험을 했을 것으로 생각한다"며 "돌봄이 필요한 사람들이 자신이 살던 곳에서 필요한 서비스를 받으면서 살아갈 수 있는 포용적 지역사회를 만드는데, 선도사업 지역이 앞장서 나갈 수 있도록 충분히 지원하겠다"고 밝혔다.

정부의 보장성 강화 정책에 따라 국민건강보험공단의 예산이 처음으로 70조원을 돌파했다. 국민건강보험공단이 최근 국회에 제출한 '2019년도 주요업무 추진계획' 자료에 따르면, 건보공단의 올해 예산은 80억원에 육박한 79조4076억원이다. 이 가운데 장기요양과 통합징수 예산을 제외한 순수 건강보험 예산만 보면 70조8605억원이다. 사상 처음으로 70조원대 벽을 넘은 것이다. 건강보험 예산 수입은 보험료(58조1010억원, 82%), 정부지원금(8조3432억원, 11.8%), 부당이득 징수금(4조4163억원, 6.2%) 등으로 구성된다. 지출의 대부분(96.6%)은 보험급여비로, 68조4268억원을 차지한다. 관리운영비(7529억원, 1.1%), 주요사업비(1조1520억원, 1.6%), 심평원 부담금(4210억원, 0.6%), 예비비(1078억원, 0.1%) 등은 일부에 그친다. 올해 건강보험 예산은 지난해보다 11.9%(7조5406억원) 증가했다. 지난해의 경우 공단은 63조3199억원을 건강보험 예산으로 책정한 바 있다. 연말에 집계된 실제 건강보험 수입은 이보다 1조2000억원가량 적은 62조1159억원이었다. 세부적으로는 보험료 수입이 53조6415억원, 정부지원금 7조802억원, 기타수입 1조3942억원 등이었다. 반면, 지출은 62조2937억원으로, 지난 한 해만 1778억원의 당기수지 적자가 발생한 것으로 확인됐다. 건강보험 누적적립금은 20조5955억원으로, 아직 20조원대 선을 유지하고 있다. 그러나 2017년에 이어 2018년에도 당기수지 적자가 발생하면서 이르면 올해 20조원의 벽이 무너질 것이란 전망도 제기된다.

희귀난치질환 치료 목적의 대마 성분 의약품이 수입된다. 미국 식품의약품안전국(FDA)나 유럽 의약품안전청(EMA) 같은 해외 의약품 규제기관이 효능과 안전성을 입증한 제품이면 모두 신청할 수 있다. 다만 허가되지 않은 식품과 대마오일, 대마추출물 등 대마초 유래 제품이어도 해외 미허가 의약품은 신청할 수 없다. 현재 식약처가 인정하는 해외 허가 대마 성분 의약품은 4품목이다. 12일 데일리팜은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙' 개정에 따라 대마 성분 의약품 구입이 본격화 함에 따라 수입 신청 절차와 자주 묻는 질문사항을 정리해 소개한다. 자가치료용 대마 성분 의약품 수입 제도는 국내 대체 치료 수단이 없는 경우에 한해 해외 허가된 대마 의약품 수입과 사용을 허가하는 것이다. FDA 등에서 효능과 안전성을 입증한 허가 의약품이 대상이다. 드라벳증후군이나 레녹스가스토증후군 등 뇌전증 치료에 사용하는 에피디올렉스(CBD), 다발경화증 치료제 사티벡스(THC, CHD), 항암환자 구역·구토 치료제 시스매트 캐노메스(Nabilone), 식욕부진이 있는 에이즈 환자나 항암환자 항구토제 마리놀(Dronabinol) 등 4품목이 식약처가 인정하는 해외 허가 대마 의약품이다. 의약적 효능과 안전성이 입증되지 않아 의약품으로 미허가된 식품과 대마오일, 대마추출물 등은 자가치료용으로 사용할 수 없다. 대마 의약품 수입은 크게 취급승인 신청(식약처), 수입 신청(희귀필수센터), 양도승인(지방식약청)으로 이뤄진다. 환자는 취급승인 신청서를 작성해 식약처에 제출하고, 식약처는 희귀필수센터에 취급 승인서를 보낸다. 환자가 희귀필수센터에 수입신청을 하면 센터가 수입을 진행한다. 이후 희귀필수센터가 식약처 지방청에 양도승인 신청을 하고, 환자는 센터에서 대마 의약품을 받으면 된다. 얼핏 복잡하게 보일 수 있지만 실질적으로 간소화된 절차다. 식약처 취급승인을 받기 위해선 취급승인신청서, 해당 질환 전문의가 발행한 ▲의약품명 ▲1회 투약량 ▲1일 투약횟수 ▲총 투약일수 ▲용법 등이 기록된 진단서, 진료기록과 국내 대체치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서가 필요하다. 수입신청은 의약품구입동의서와 양도양수계약서, 개인정보처리동의서를 희귀필수센터에 접수하면 된다. 희귀필수센터는 환자 직접 수령과 예외적으로 환자 보호자에 의한 수령을 허용한다. 환자가 거동이 어렵거나 불가능한 경우, 미성년자는 보호자 대리 수령이 가능하다. 환자 보호자 범위는 민법상 가족뿐 아니라 환자가 입원 중인 요양기관 근무자(신분증 필요)까지다. 이동이 어려운 희귀질환 환자 상황을 고려해 의약품 접근성을 높였다. 또한, 희귀필수센터는 지역별 거점 약국을 활용할 계획이다. 지방 거주 환자는 수령이 편한 지역의 약국에서 받을 수 있을 예정이다. 현장 다빈도 질문 취급승인 신청서 '수량'은 어떻게 기재하나. = 희귀필수센터가 자가치료용으로 수입하는 의약품은 낱개 판매할 수 없다. 진단서에 기재된 용법·용량과 투약 기간과 제품 포장 단위를 고려, 신청해야 한다. 예로 에피디올렉스 1병 포장 단위는 100mL이고, 용법·용량이 1일 2mL로 복용해야 할 경우 1병은 50일 투여가 가능하다. 최대 투약 기간 범위 내에서 병 단위로 신청해야 한다. 추가 취급승인을 받을 때 어떤 자료를 내야하나. = 처음 취급승인 신청과 같다. 다만 구비 서류 중 일부는 면제될 수 있다. 먼저 전문의로부터 재진료를 받고 추가 복용기간이 명시된 진단서가 있어야 한다. 또한 최근 취급승인 신청 이후 추가 진료 기록이 필요하다. 진단서 상병코드와 복용 의약품명이 최근 승인 사항과 동일하다면 '대체치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서'는 제출하지 않아도 된다. 암환자 치료를 위한 뇌전증 치료제 자가치료용 승인 여부는? = 국외 허가된 효능·효과 범위를 벗어나는 경우 해당 질환 전문의 진단서와 대체치료 수단이 없다는 소견서로 취급승인 신청은 가능하다. 진료기록 등 제출 서류는 관련 학회 전문가 자문을 받아 승인 여부를 검토할 예정이다.

[제367회 국회(임시회) 업무보고] 건강보험심사평가원이 지난해 요양급여비용(진료비) 심사로 1조5345억원의 재정을 절감한 것으로 나타났다. 진료비 심사는 요양기관이 청구한 진료비가 정확히 청구되고 비용효과적인 방법과 산정기준에 따라 이뤄졌는지 심사를 통해 지급할 비용을 결정하는 것으로 심평원의 고유 기능이다. 심평원은 국회 '주요업무 추진계획' 자료를 통해 그동안의 성과를 보고했다. 12일 추진계획 자료에 따르면 심평원은 지난해 진료비 심사로 1조5345억원의 진료비 지출을 막았다. 진료비 심사는 사전 예방 사업인 지표연동자율개선제, 사전점검과 진료비 청구 명세서 접수 이후 진행되는 전산점검과 전산심사, 심사내역 재점검·현지조사인 사후관리로 나뉜다. 지난해 지표연동자율개선제를 통해 부적정 진료비 지출을 예방한 금액은 3561억원으로, 청구오류 사전점검을 통해서는 3819억원, 전산심사 과정에서는 2319억원, 전문심사는 4992억원의 재정 낭비를 막았다. 올해부터는 진료비 급증, 사회적 이슈 등의 선별집중심사 항목을 기존 12개에서 비타민D검사, 골다공증치료제, 응급의료관리료 등 3개를 추가해 총 15항목으로 선정, 사전예고 후 집중 심사에 들어간다. 심사단계에서 수진자별·진료기간별 또는 요양기관 간 연계되지 않아 확인이 곤란한 진료 건을 대상으로 재점검하는 심사내역 재점검을 통해서는 113억원을, 현지조사로는 541억원의 지출을 줄였다. 올해 전산심사 재정비를 통해 의과 외래 호흡계통 질환 등 11개 분야의 1700항목을 대상으로 최신 의학적 근거와 환자 중심의 심사를 진행할 계획이다. 이와 함께 심평원은 요양급여 결정 절차 간소화와 적정 가격 관리를 통해 국민 의료 접근성 향상에 기여했다는 평가를 내놨다. 지난해 유통질서 문란약제와 특허만료의약품 상한금액 인하로 약품이 1365억원을 절감했다. 의약품안전사용서비스(DUR)로 부적절 의약품 사용 3094만건을 예방하고 이를 통해 약품비 552억원을 절감했다고 보고했다. 의약품 유통정보 관리로 위해의약품 3106건, 297만정 유통을 차단하기도 했다. 평가 결과를 연계해 보상해주는 가감지급에 따라 지난해 가산 13억7000만원, 감산 1억6000만원, 인센티브지급 157억6000만원이 이뤄졌다. 의약품 사용량 감소와 저가구매 기관 장려금으로는 6378개소에 442원의 장려금이 지급됐으며, 약품비 1910억원을 절감하는 효과를 얻었다.

오늘부터 희귀난치 질환 치료 목적의 대마 성분 의약품 수입이 가능하다. 의료용 마약 제조·판매 지역 제한 규정도 폐지됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 12일 자가 사용 목적의 대마성분 의약품 구입 절차를 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙' 을 개정& 8231;공포했다. 국내 대체치료제가 없는 희귀& 8231;난치질환 치료 목적에서다. 주요 내용은 ▲희귀& 8231;난치질환자를 위한 대마성분 의약품 자가치료용 취급승인과 수입 절차 마련 ▲의료용 마약 조제·판매 지역제한 폐지 ▲행정처분 기준 개선 등이다. 의료목적으로 사용하는 마약류(마약·향정신성의약품 및 대마)를 의료용 마약이라고 한다. 그러나 대마는 학술연구 등 특수한 목적 이 외 사용이 전면 금지돼왔다. 이번 법 개정으로 희귀난치 질환자는 해외 허가 대마성분 의약품은 자가치료 목적으로 구입할 수 있다. 대마 성분 의약품 구입을 위해서는 식약처에 취급승인 신청서와 진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 자료), 진료기록, 국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서 등을 제출, 취급승인을 받아야 한다. 이후 한국희귀& 8231;필수의약품센터에서 받으면 된다. 식약처는 의료용 마약의 조제·판매 지역제한도 폐지했다. 의료용 마약을 다루는 약국과 동일한 행정구역 내 의료기관이 발행한 마약 처방전에 따라서만 조제할 수 있었다. 마약류 취급보고 간 행정처분 기준도 조정됐다. 전산 장애로 일부 내용이 누락된 경우에 한해 처분을 감면해주기로 했다. 식약처는 " ‘희귀·난치 질환자 건강 지킴이 사업은 2019년 3대 역점 추진 과제 중 하나"라고 밝혔다.

발사르탄 성분 고혈압약 사태로 야기된 제네릭 약가개편이 임박했다. 핵심은 앞서 식약당국이 발표한 제약사 직접생동이다. 의약품 가격 가치의 잣대를 직접생동 여부에 두고 일정 기준에 따라 차등화시키는 내용이 골자다. 11일 관련업계에 따르면 보건복지부는 국회 업무보고를 앞두고 제네릭 약가제도 개편안을 잠정 확정지었다. 발표는 오는 18일 국회 복지부 업무보고 일정과 유사한 시점이 될 것으로 보인다. 기준은 역시 가격유지와 인하, 즉 차등화다. 앞서 복지부는 식약처와 긴밀한 논의로 정책을 연계할 계획을 내비친 바 있다. 즉, 식약처가 설정한 '1+3제도'에 맞게 직접생동과 공동생동을 구분해 약가를 부여하는 것이다. 예를 들어 직접생동 등 식약처와 복지부처가 요구하는 기준에 부합하는 약제(1)는 종전 가격을 유지시키되, 공동생동(3)으로 출시하는 등 식약-보험급여 기준 요건을 갖추지 못했다고 판단된 약제들은 일종의 '시한부' 약가를 부여한다. 즉, 이들에게는 2년간 인하 유예를 주고 이 기간동안 개선하지 않으면 재평가를 진행해 약가인하를 단행하는 방식이다. 식약처의 '1+3'과 긴밀하게 연동되는 약가 시스템이다. 생동자료 제출 부실 등 정부가 제시한 요건에 맞지 않은 제네릭으로 판명됐음에도 불구하고, 이후 2년 간 아무조치도 하지 않을 경우엔 여지없이 약가가 대폭 인하된다. 정부의 요구에 따라 제대로 조치하는 약제와 차등을 두는 것이다. 인하치는 대략 30% 안팎이 될 것으로 알려졌다. 여기에 약가유지와 인하를 체감할 수 있는 기전 하나를 더 덧붙이는 게 유력하게 고려되고 있다. 이번 약가개편의 쟁점이 크게 원료약 품질관리와 제네릭 난립 방지라는 점을 고려할 때 품목 수를 설정해 약가유지 '커트라인'을 그어 품목 수를 관리하는 기전은 이미 지난해부터 예견돼 왔다. 예를 들어 A성분의 제네릭 품목수 기준치를 10개로 설정한다고 가정하면, 11번째 보험급여목록에 등재되는 약제부터는 기준치 이하의 약가로 자동 책정되는 방식이다. 만약 이 방식이 채택된다면 앞으로의 쟁점은 생동여부와 함께 추가되는 세부요건과 더불어, 제네릭 약가체감 기준 품목수(커트라인)가 될 것으로 전망된다. 이는 향후 제약기업들의 제네릭 개발부터 출시, 급여와 유통에 이르기까지 큰 영향을 미칠 수밖에 없다는 것을 의미한다.

지난 11일 이의경 식품의약품안전처 처장이 취임식을 갖고 본격적인 업무에 나섰다. 이 처장은 취임사 서두에 "중요한 시기에 국민 건강과 식품·의약품 안전을 담당하는 처장으로 임명돼 막중한 책임감과 사명감을 느낀다"고 말했다. 작년 발사르탄 사태로 촉발된 의약품 안전관리는 발암 물질 검출을 넘어 사회 안전을 뒤흔든 국가적 사태였다. 신임 처장은 이날 사회 안전망은 국가 성장동력의 근간이라고 강조했다. 안전관리 중심의 신성장동력 육성 의지가 보였다. 첨단의료기기·의약품 성장, 국내 제약산업 글로벌 진출에 주력할 것임을 예측할 수 있는 발언이었다. 데일리팜은 12일 이의경 신임 처장의 취임사와 그와 얽힌 세 가지 키워드를 통해 주요 정책 추진 방향을 살펴봤다. 1·2·3은 각각 ▲1세대 사회약학자 ▲문재인 정부 두 번째 식약처장 ▲신임 처장이 풀어야 할 당면 과제 3개(제네릭 규제 혁신·첨바법 추진과 산업 육성·글로벌 규제 확립과 세계 진출)을 뜻한다. 이의경 처장을 설명하는 첫 번째 - 1세대 사회약학자 이 처장의 직전 직위는 성균관대 약학대학 제약산업특성화대학원 교수(학과장)이다. 여성 학자이면서 50대로 보건의료계에서 젊은 피에 속한다. 서울약대 약학과를 졸업하고 석사까지 취득했다. 이어 미국으로 건너갔다. 아이오와대학교 대학원에서 약학박사 학위를 취득했다. 업계에서는 이 처장을 '국내 1세대 사회약학자'로 평가한다. 여기에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원, 대통령실 사회정책수석실 정책자문위원, 국민건강보험공단 건강보장선진화위원회 지불제도분과 위원 등 보건의료 분야 전문가다. 약가·경제성평가에 정통하다. 식약처와도 인연이 있다. 식약처 자체업무평가위원회 소위 위원장과 의약품안전평가원 기획위원회로 활동한 경력이 있다. 문재인 정부는 공공 보건의료 서비스 확대라는 방향을 갖고 있다. 희귀질환 환자 의료 서비스 접근성 보장도 이러한 측면에서 진행되고 있다. 식약처는 새로운 '브랜드 정책'으로 희귀약과 희귀의료기기 신속 도입을 통한 의료 접근성 확대를 추진 중이다. 이 처장이 이끌던 성대약대 사회약학 연구실 또한 이와 밀접하다고 할 수 있다. 사회약학은 의약품 개발과 생산, 투약까지 전주기를 다룬다. 어떠한 문제와 현상을 사회과학적 이론과 방법으로 분석, 설명해주는 학문이다. 체계적 분석을 바탕으로 미래 문제를 예측하고 해결 방안을 도출하고 대안을 제시한다. 결국 의료 서비스를 개선해 국민 삶의 질을 높이는 방안을 찾는 것이다. 이 처장은 약가를 비롯한 보건의료체계 전문가로 알려져 있지만 사회약학은 의약품 관련 법규와 제도도 포함한다. 아울러 경제·경영·의약품 부작용 등 제약산업과 약물역할까지 다룬다. 이 처장은 한국보건사회연구원 보건의료연구실장, 한국보건의료기술평가학회 회장, 숙명여대 약대 임상약학대학원 교수, 성대약대 제약산업특성화대학원 사업단장을 맡았다. 즉, 청와대는 보건 정책 전문성을 기반으로 의약품 규제 혁신, 제약산업 성장을 이끌 인물로 적합하게 봤다는 추측이 가능하다. 산업계와 조화를 통해 새로운 성과를 내길 기대하는 것이다. 이의경 처장을 설명하는 두 번째 - 문 정부 두 번째 식약처장 류영진 전임 처장(제 4대)은 문재인 정부 1기 내각으로 전반기 식의약 안전관리를 책임졌다. 이 처장은 후반기를 책임질 구원 투수이자, 선발 투수다. 류 전 처장은 개국약사 출신 타이틀로 세간의 이목을 끌었다. 그는 약사회 활동과 약국 운영을 거쳐 대선 과정에서 정치인으로 거듭났다. 이와 달리 이 처장은 정통 학자다. 문재인 정부 두 번째 식약처장이지만 전임자와 전혀 다른 길을 걸어왔다. 식약처 정책 추진도 방향과 색깔이 달라질 수 밖에 없다. 전반기 문재인 정부의 식의약 정책은 계란 파동에서 발사르탄 파동으로 끝났다고 할 수 있다. 전임 류 처장은 식의약 안전관리 이슈 대응과 후속 조치에 급급할 수 밖에 없었다. 이 처장은 상황이 다르다. 이미 정부는 공동생동 금지를 중심으로 한 제네릭 규제책을 내놓았다. 현장 감각을 지니면서 정책적으로 차분히 풀어갈 수 있는 소통 능력이 필요한 시기다. 역량·역륜·실력·인격을 고려했을 때 적임자라는 평가다. 이 처장은 취임식에서 "국민의 한 사람, 학계와 현장에서 활동한 사람으로 항상 식의약 안전을 고민해왔다. 이제 치열하게 고민하겠다. 국민 건강을 지키면서 사회에 혁신과 포용을 뿌리내리는데 앞장서겠다"고 말했다. 이 처장은 식약처도 권위의식과 관료주의를 내려놓자고 호소했다. 소통과 창의가 중심이다. 이 처장은 '좋은 정책'을 만들기 위해 언제든 토론과 대화에 나서는 유연한 조직이 되자고 독려했다. 앞서 전임 처장이 문제를 해결하기 위해 다소 강경 정책 기조를 유지했다면, 여성 처장으로서 세심한 조직 관리와 소통으로 식약처 내·외부 융화합을 기대케 하고 있다. 이의경 처장을 설명하는 세 번째 - 공동생동 폐지·첨바법 통과, 글로벌 수준 규제 확립 이 처장에게는 3개의 당면 과제가 있다. 2020년 금지되는 공동생동을 비롯한 일반약 안유 면제 폐지, 올해 법안 통과가 주목되는 첨단바이오의약품법, 국내 제약산업의 글로벌 진출이다. 즉, 국내 제약산업과 첨단의료 분야 육성 역할을 맡았다. 먼저 작년 발사르탄은 의약품 안전관리에 새로운 계기를 마련했다. 원료약 안전성을 제조업체가 증명하고, 원료약 업체 관리 책임도 명문화 됐다. 여기에 유전독성·금속불순물 자료 제출이 의무화다. 기존 대비 월등한 규제 강화가 이뤄졌다. 공동생동 제도 전면 금지를 비롯해 일반약 안전성·유효성 심사 면제 폐지, 우선판매품목허가 요건 정비 등 대대적인 제네릭 정비안도 발표했다. 이달(3월) 중 2020년부터 공동생동 참여 업체를 수탁사(1곳)와 위탁사(3곳)을 1+3으로 묶고, 2023년에는 전면 금지에 들어가는 의약품 품목허가 관련 규정이 개정 고시될 예정이다. 일반약 허가 커트라인도 높여야 한다. 해외 의약품집 수재 품목은 허가심사를 면제해주던 혜택을 없애는 것이다. 제약업계는 일반약 시장 축소를 우려하고 있다. 단기간 해결할 일은 아니다. 앞서 보완책으로 일반약 표준제조기준품목 확대 안이 언급됐다. 표재기 품목 확대는 현실성 있게 정책을 추진하느냐가 핵심이다. 일반약은 전문약과 달리 허가 규제가 높지 않았기 때문이다. 식약처가 규제 폭을 어디까지 넓히냐에 따라 제약업계 체감 수준이 달라질 전망이다. 허가-특허연계제도 관련 우선판매품목허가권 실효성도 확보해야 한다. 허특연계제도는 미국과 통상 문제와도 연결된다. 남은 퍼즐은 이 처장이 맞춰가야 한다. 아직 발표되지 않았지만 복지부는 단계적 약가 인하 규제책을 꺼낼 가능성이 높다. 인허가 제도 정비 속도를 조절해야 할 상황이 올 수 있다. 첨단바이오의약품은 앞서 여러번 국회 문턱에서 좌절했다. 올해는 4차산업혁명과 첨단의료기기·재생의료 활성화 차원에서 반드시 통과되야 할 법안으로 꼽힌다. 줄기세포치료제와 유전자치료제, 유전자재조합 의약품은 물론 항암제와 함께 사용해야 하는 바이오마커 제품 등 첨단의약품·의료기기 임상·허가 규제를 총괄하고 있다. 법안이 통과돼야 바이오 산업 육성에 시동을 걸 수 있다. 제반 사항은 갖춰졌다. 식약처 의약품안전국 내 융복합TF단이 신설돼 가동에 들어갔다. 정책과 허가를 한데 묶은 것이다. 새로운 무기의 활용법에 따라 국내 제약산업 글로벌 진출 성과가 판가름 날 수 있다. 식약처가 글로벌 기준의 인허가 잣대를 들이된다면 업체들도 '글로벌 기준'에 맞춰야 한다. 제네릭 규제책을 비롯해 R&D 투자를 늘릴 수 밖에 없는 상황이다. 잘만 된다면 내수용이 글로벌제품이 되는 셈이다. 이 처장은 취임식에 참석한 식약처 공무원들에게 "안전이 가장 큰 이슈지만 첨단의료 접근성에 대한 균형감각도 중요하다"고 했다. 또한 "글로벌 관점에서 인허가를 바라보고 수준을 맞춰야 한다"는 메시지를 전했다.

국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 의약품과 관련한 올해 주요 목표로 '약가 사후관리'를 제시했다. 사후관리를 통해 약품비를 최대한 절감하겠다는 것이 두 기관의 목표다. 건보공단과 심평원은 최근 이같은 내용이 담긴 '2019년도 업무추진계획'을 각각 국회에 제출했다. |건보공단| 등재약 사후관리+사무장병원 관리 강화 ◆등재약 사후관리 = 데일리팜은 앞서 지난 2월 '등재약 사후관리' 보고서를 단독 공개한 바 있다. 이번 업무계획 자료에도 같은 내용이 담겨있다. 공단은 "의약품 등재 후 실제 임상자료를 수집해 의약품 효과와 경제성을 평가하고, 그에 따른 합리적 사후관리 방안을 마련하겠다"고 보고했다. 사실상 면역항암제 등 고가 항암제가 우선 적용 대상이다. 공단은 사후평가를 통해 의약품의 유효성·겅제성을 평가하고, 그 결과를 약가조정·급여중지 등으로 연결한다는 방침이다. 이와 함께 공단은 복지부·심평원과 협조체계를 구축하고, 내부 약사·변호사를 활용한 공단 협상단의 법적 대응능력 등 전문성·협상력을 강화하겠다고 밝혔다. ◆사무장병원 관리 강화 = 비의료인의 불법 개설기관, 즉 사무장병원의 진입을 차단하고 조기 퇴출을 추진한다는 계획을 세웠다. 구체적으로는 불법개설로 의심되는 기관에 대한 감지시스템을 고도화한다. 이어 경찰청을 비롯한 유관기관과 정보 교류 활성화로 불법 개설을 근절한다는 방침이다. 또, 의대상과 약대생, 그리고 의약단체 회원을 대상으로 예방 교육을 확대 실시하기로 했다. |심평원| 유통질서 문란약제 상한금액 인하+DUR 시범사업 ◆약제·치료재료 사후관리 = 특허만료의약품의 상한 금액을 인하한다. 유통질서를 어지럽히는 약제도 대상으로 함께 포함된다. 특히, 유통질서 문란 약제에 대한 제재 실효성을 높이기 위해 국민건강보험법 개정을 지원할 방침이다. 법 개정을 통해 약가인하와 급여정지까지 가능하도록 하겠다는 계획이다. 법 개정 시점은 9월로 예상된다. 이와 함께 최근 3년간 청구실적이 없는 5800여개 품목에 대한 급여중지를 검토한다. ◆DUR 시범사업 수행 = DUR(의약품안전사용 서비스) 제도의 고도화를 위해 시범사업을 수행한다. 이미 심평원은 DUR 제도의 질적 향상과 비용보상 필요성·방법 등에 대한 연구를 내부적으로 마무리한 상태다. 이 연구로 도출된 추가행위 모형을 반영한 시범사업은 올해 12월까지 마무리할 계획이다. DUR의 범위도 확대된다. 급여 한약제 동일성분 중복 등 한방기관을 대상으로 한 DUR 점검 프로그램 개발을 검토한다. 또한, DUR 시스템과 식약처의 마약류통합관리시스템간 정보 연계를 추진한다. ◆약제 등재제도 개선 검토 = 업계 요구에 따라 약제 등재제도에 대한 개선을 검토한다. 대상 질환을 확대하고, 후발약제에도 위험분담을 적용할 수 있도록 하는 내용이다. 또, 위험분담 재평가를 간소화할 방침이다. ◆의약품 유통관리 체계 선진화 = 의약품 일련번호 보고 제도를 연착륙시켜 유통정보 품질을 향상시킨다는 목표를 세운 상태다. 이를 위해 일련번호 보고 상시 모니터링 체계를 구축한다. 의약품 유통업체, 유관단체와의 소통을 강화해 일련번호 보고율을 향상시킨다는 목표다. 의약품 유통정보 활용을 확대·강화한다. 위해의약품 안전관리를 위한 정보공유 체계를 구축한다. 국민이 일련번호를 활용, 언제든 의약품 안전성을 확인할 수 있도록 스마트폰 앱으로 개발한다는 방침이다. 이와 함께 유통내역 거짓 보고, 가짜약·리베이트, 공급가 조작 등 의심업체에 대한 조사를 강화한다. ◆약제 기준비급여의 급여화 = 현재 415항목에 이르는 비급여 약제의 급여화를 추진한다. 대상은 일반약제 367항목과 항암제 48항목이다. 항암제 48항목은 2020년까지, 일반약제 367항목은 2022년까지 완료한다는 계획이다. 심평원은 앞서 이같은 내용이 담긴 '약제 기준 비급여 급여화 추진계획'을 지난해 6월 건강보험정책심의위원회에 보고한 바 있다.