환인제약이 국내 독점공급 하는 항우울제 아고틴정25mg(아고멜라틴, Agomelatine)이 내달 1일자로 등재 추진된다. 항염증 스테로이드 약물인 코르티코스테로이드 피부 도포제의 급여기준이 새롭게 만들어지고, 이에 따라 메틸프레드니솔론아세폰산염(Methylprednisolone aceponate) 외용제의 개별 고시는 삭제, 정리될 예정이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'을 최근 행정예고 했다. 의견조회는 오는 22일까지다. 내달 바뀌는 급여기준 대상은 신설 2항목, 변경 4항목, 삭제 1항목 등 총 7항목이다. 먼저 환인제약 항우울제 아고틴정25mg이 새로 보험급여 목록에 등재되면서 급여기준도 신설된다. 이 약제는 주성분인 아고멜라틴이 멜라토닌 수용체(MT1, MT2) 효능제(Agonist)면서 세로토닌 5-HT2c 수용체 길항제로 작용하는 항우울제다. 지난 달 심사평가원 약제급여평가위원회로부터 조건부 비급여 판정 후 평가금액을 수용하면서 빠르게 급여 등재 수순을 밟았다. 정신건강의학과에서 우울병으로 확진된 경우와 타과에서 기타 질환으로 우울병에 투여할 경우 중 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우에 상용량으로 60일 범위 내에서 급여를 인정받을 수 있다. 암환자의 경우 상병 특성을 고려해 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우와 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)에는 상병 특성을 고려해 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 급여가 인정된다. 코르티코스테로이드 피부 도포제의 급여기준도 생긴다. 허가범위를 초과해 '성인 및 소아의 백반증'에 코르티코스테로이드 피부 도포제, 엘리델크림 등 피메크로리무스(pimecrolimus) 외용제, 프로토픽연고 등 타크로리무스(tacrolimus) 외용제를 얼굴, 목, 손 등 노출부위에 발생 시에 급여를 인정한다. 심평원은 백반증이 현행 '사33 피부과적 자외선 치료'와 '백반 또는 백납에 대한 치료의 급여 여부' 고시에서 얼굴과 목, 손 등 노출부위에 한해 급여 인정되고 있는 점, 교과서와 가이드라인에서 스테로이드 외용제 투여의 임상적 유용성이 확인되는 점 등 참고해 얼굴과 목, 손 등 노출부위에 요양급여를 인정하기로 했다. 아울러 심평원은 부작용 발생 우려가 높은 약제라는 특수성을 고려해 각 약제의 허가사항 중 사용상의 주의사항의 '다음 환자에는 투여하지 말 것' 항과 '이상 반응' 항 등 관련 내용을 반드시 참고해 투여토록 명시했다. 반면 토피솔밀크로션 등 메틸프레드니솔론아세폰산염(Methylprednisolone aceponate) 외용제는 코르티코스테로이드 피부 도포제 고시가 신설되면서 아토피피부염, 심상성습진 등 습진 내에서 투여 시 요양급여를 인정하는 등의 개별고시가 삭제된다.

의료용 대마 유통을 전국에서 선정된 지역별 거점 약국 30곳에서 우선 시행하는 것으로 확정됐다. 14일 업계에 따르면 한국희귀·필수센터는 오는 18일 오후 대한약사회관에서 약사회와 지역별 거점약국 업무 협약식을 갖고 거점 약국(1단계 지정안)을 발표할 예정이다. 거점 약국은 지난 12일 수입과 사용을 합법화한 대마 성분 의약품 유통과 복약지도, 판매를 위해 희귀필수센터와 약사회가 지정하는 '특수 약국'을 말한다. 센터와 약사회는 1단계로 전국 6개도(경기도·경상도·전라도·강원도·충청도·제주도)와 5개 광역시(광주·대구·대전·부산·울산)에 30개 약국을 선정할 계획이다. 수도권에서는 서울 중구에 위치한 희귀필수센터가 경기 남부권까지 담당한다. 현재 마약류 도·소매업 허가를 받은 약국(1726개소)은 거점 약국을 신청할 수 있다. 센터가 밝힌 선정 방침은 단순명료하다. 대마 의약품 취급·조제 시설과 마약류 취급 자격을 갖춘 약사가 근무하면 된다. 다만, 전국 희귀난치질환 환자 분포와 병원 포진 상황을 고려한 선정 과정이 있을 전망이다. 어느 한쪽으로 쏠림없이 지방 거주 환자 모두에게 '의약품 접근성'을 보장하기 위해서다. 거점 약국은 센터에서 보낸 의료용 대마를 잠금장치와 미취급자 출입이 제한된 장소에 보관해야 한다. 환자가 방문하면 복약지도를 하고 대마 의약품을 전하면 된다. 이러한 취급 행위에 따른 수수료는 현행 마약류 조제료 기준 5150원(수령 건수별)으로 책정됐다. 대마 의약품은 마약류통합관리시스템 취급보고에서 제외된다. 윤영미 희귀필수센터 원장은 데일리팜과 통화에서 "국내 보건의료 환경에서 전문가로서의 약사 인력을 충분히 활용하지 못하는 것 같아 안타깝다. 거점 약국 업무협약으로 약사 인력 역할을 다 할 수 있는 또 다른 계기가 되지 않을까 생각한다"고 소감을 전했다. 윤 원장은 "환자 의약품 접근성 향상과 훈련된 전문 약사 인력이 더 많은 일을 해서 전체 보건의료 질과 수준을 높이는 계기가 됐으면 한다"고 덧붙였다. 센터와 약사회는 이달 말까지 거점 약국 1차 지정 대상을 확정할 예정이다. 희귀센터 지정 협력약국 인증 스티커 배포 등 홍보 방안을 마련 중인 것으로도 알려졌다. 정부는 앞서 FDA 등 해외 규제기관이 효능과 안전성을 입증한 ▲에피디올렉스(CBD·드라벳증후군이나 레녹스가스토증후군 등 뇌전증 치료제) ▲사티벡스(THC, CHD·다발경화증 치료제) ▲시스매트 캐노메스(Nabilone·항암환자 구역·구토 치료제) ▲마리놀(Dronabinol·식욕부진이 있는 에이즈 환자나 항암환자 항구토제 ) 등 4품목의 수입과 사용을 허가했다. 한편 지역별 거점 약국은 센터를 전국 5개 권역에 설치하는 계획의 시작이기도 하다. 센터는 올해 하반기부터 지역별 거점 약국을 확대한 권역별 센터(수도권(서울·경기), 경상도, 전라도, 강원도, 충청도)를 마련하는 안도 추진 중이다. 권역별 센터는 커뮤니티케어를 선도적으로 도입하는 개념이다. 희귀난치질환 특수 교육을 받은 약사가 직접 지역 사회 안으로 들어가는 방식이다. 즉, 찾아가는 돌봄(약료) 서비스 형태로 알려졌다. 오는 4월에는 WHO를 찾아 국가필수의약품을 체계적으로 구축하는 방안도 논의하기로 했다. 필수약 선정 방식부터 보상까지 근거를 마련하는 활동이다.

문재인 정권 들어 미납된 건강보험 재정에 대한 정부지원금이 4조원에 이른다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 14일 논평을 통해 이같이 지적하며 정부지원금을 늘려야 한다고 강조했다. 그는 우선 지난해 발생한 1778억원의 당기적자를 보장성 강화 정책의 실패로 해석해선 안 된다고 선을 그었다. 그는 "이 문제의 원인이 무엇인지, 건강보험 재정의 성격이 무엇인지 전혀 알지 못해 발생한 잘못된 분석"이라고 비판했다. 그는 오히려 당기적자가 정부부담금을 제대로 지원하지 않았기 때문이라고 꼬집었다. 그는 "재정 적자는 예견된 일이었다. 건강보험 보장률 목표를 70%로 올리는 등 재정 부담은 갈수록 커지는데 비해, 정작 정부가 법적으로 지원해야 할 정부부담금이 제대로 지원되지 않았기 때문"이라고 지적했다. 현재 건강보험 재정의 누적준비금은 20조5995억원에 이르는 흑자를 기록하고 있다. 이에 대해 윤소하 의원은 "국민에게 건강보험료를 걷어놓고도 제대로 쓰지 않았다는 것을 반증한다"며 "보장성을 강화하는데 쓰지 않고 적립만 해 온 것"이라고 질책했다. 특히 그는 건강보험 재정 흑자가 누적되는 과정에서 정부의 법적 부담금이 꾸준히 축소됐다고 지적했다. 그에 따르면 2007년부터 2017년까지 건보재정 정부미납액은 17조1770억원에 달한다. 윤소하 의원은 "보장성 강화 정책을 적극적으로 추진하는 이번 정권에서도 국고보조금 4조4121억원이 건보재정으로 들어오지 않았다"며 "건강보험 재정에 누적흑자가 많다는 이유"라고 강조했다. 그러면서 정부에 "이번 건보재정 적자를 계기로 법률에 정해진 정부 지원금을 반드시 지급해야 한다"며 "누적된 흑자를 사용해 OECD 국가의 평균 보장률 80%에 턱없이 못 미치는 보장성 목표를 더 높여야 한다"고 주장했다. 한편, 윤 의원은 지난해 12월 건강보험 재정에 대한 정부 부담을 강화하는 내용의 국민건강보험법 일부개정법률안을 대표 발의한 바 있다. 개정안은 정부부담의 기준을 '해당 연도 보험료 예상 수입액의 100분의 14에 상당하는 금액' 대신 '전전년도 결산상 보험료 수입액의 100분의 14에 해당하는 금액'으로 명확히 하는 내용을 골자로 한다. 이 개정안은 현재 국회 복지위에 계류돼 심사를 기다리고 있다.

한 달 내내 건강보험료를 한 푼도 내지 않는 '얌체족'이 기승을 부리는 것으로 나타났다. 확인된 인원만 최근 3년간 830명에 이른다. 이들에게 지급된 보험급여액은 30억원 수준이다. 국회 보건복지위원회 김상희 의원(더불어민주당)은 지난 14일 국민건강보험공단으로부터 자료를 제출받아 공개했다. 이들은 매월 2일 건강보험에 가입하고, 다음달 1일이 되기 전 탈퇴하는 수법을 썼다. 건강보험료가 부과·고지되는 날짜가 매달 1일인 점을 악용한 것이다. 현행법에서 건강보험의 자격 취득과 상실은 특별한 경우에 한해 가능하다. '국가유공자 등 예우 및 지원에 관한 법률'과 '독립유공자 예우에 관한 법률'에선 의료보호를 받는 사람은 건강보험 적용을 제외하되, 원하는 경우에는 가입자격을 부여한다. 결국 얌체족은 이런 임의 규정을 악용, 건강보험 자격의 취득과 상실을 반복하면서 보험료 부담을 회피한 것이다. 실제 건보공단이 김상희 의원실에 제출한 '연도별 특정 기간 가입자들의 건강보험 이용현황'에 따르면 매달 2일 건강보험 가입자격을 취득했다가 같은 달 말일에 자격이 사라진 사람의 수는 지난 3년간 830명이다. 이들에게 지급된 건강보험 급여는 총 30억원에 이른다. 이같은 수법으로 받아간 보험급여액을 1인당 금액으로 환산하면 372만5000원이다. 이러한 악용사례는 해마다 지속적으로 증가하고 있다고 김상희 의원은 지적했다. 이에 김상희 의원은 이런 얌체족을 막는 내용의 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 개정안은 유공자 등 의료보호대상자가 건강보험 적용 신청으로 가입자의 자격을 취득한 경우에 해당 월의 보험료를 부과하도록 하는 내용을 골자로 하고 있다. 김상희 의원은 "확인되지 않은 얌체족과 이들에게 지급된 보험급여는 훨씬 많을 것으로 예상된다"며 "건강보험을 편법으로 이용하는 것을 막고 건강보험재정의 누수를 방지해야 한다"고 입법 취지를 밝혔다. 한편, 그의 개정안은 같은 당 안호영·최재성·신창현·한정애·김종민·박찬대·소병훈 의원과 민주평화당 정인화 의원, 정의당 윤소하 의원 등이 공동 발의했다.

인공지능(AI)이나 3D 프린팅, 로봇 등 혁신적인 의료기술의 접근성 강화를 위해 별도의 '패트스 트랙'이 적용된다. 일종의 평가 절차 간소화인데, 이렇게 되면 평가기간이 최대 30일 단축되는 효과가 있다. 보건복지부(장관 박능후)는 '혁신의료기술 별도평가트랙' 도입과 '신의료기술 평가기간 단축'을 골자로 한 '신의료기술평가에 관한 규칙'개정안을 오는 15일 공포·시행한다고 밝혔다. 앞서 지난해 7월, 정부는 '의료기기 규제혁신과 산업육성방안'을 통해 AI, 3D 프린팅, 로봇 등 첨단기술이 융합된 혁신의료기술에 대해서는 기존의 의료기술평가 방식이 아닌 별도의 평가트랙을 도입하겠다고 발표한 바 있다. 이에 따라 복지부는 지난해 9월부터 '혁신의료기술 별도평가트랙' 시범사업을 추진했고, 그 결과를 바탕으로 '신의료기술평가 규칙' 개정안을 마련했다. ◆'혁신의료기술 별도평가트랙' 도입= 첨단기술이 융합된 의료기술과 사회적 활용가치가 높은 의료기술은 기존의 신의료기술평가가 아닌 별도 평가트랙을 활용할 수 있게 된다. 사회적 활용가치가 높은 의료기술은 암이나 심장질환 등 중증 질환을 치료하거나 환자의 만족도를 증진시키는 의료기술을 말한다. 그간 출판된 문헌을 근거로 의료기술의 안전성과 유효성을 평가했던 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 현장에 사용되기 전, 기본적인 안전성과 유효성을 폭 넓게 검토한다는 장점이 있었다. 반면 의료기술이 빠르게 변화하는 환경 속에서 혁신적인 의료기술의 현장 활용을 지체시켜, 의료기술 발전을 저해할 수 있다는 지적도 있었다. 이에 따라 복지부와 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 의료기술의 사회적 가치와 잠재성을 평가하는 방법을 연구해, 기존의 문헌 중심의 평가체계를 보완하는 '잠재성 평가방법'을 개발했다. 관련 연구는 지난해 한국보건의료연구원과 이의경 당시 성대약대 교수팀이 공동연구한 '첨단의료기술 별도평가 실행방안 연구'다. 이번에 도입되는 '혁신의료기술 별도평가트랙'에서는 기존의 문헌 평가와 더불어 새로 개발된 의료기술의 잠재성 평가*까지 진행한다. 기존의 평가체계에서 유효성을 평가할 문헌이 부족해 탈락했던 의료기술 중 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자 비용 부담을 줄여주는 등 높은 잠재성을 가졌을 경우, 조기 시장진입이 허용된다. 다만, 혁신의료기술이라 하더라도 침습적 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 한다. 더불어 '혁신의료기술 별도평가트랙'을 통해 의료현장에 도입된 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다. 이를 위해 혁신의료기술을 개발한 의료기기 업체 등은 이를 사용하는 의료기관과 실시 의사, 재평가를 위해 수집되는 자료 등을 한국보건의료연구원에 제출해야 한다. 만약 허위로 자료 제출을 하거나 허용된 의료기관 이외에서 의료기술을 사용할 경우, 혁신의료기술의 사용이 중단될 수 있다. ◆신의료기술 평가기간 280 → 250일로 단축= 지난해 7월 '의료기기 규제혁신 방안'에 포함됐던 것처럼 신의료기술평가의 기간도 30일 단축된다. 전문가 서면 자문을 통해 신의료기술평가 대상 여부를 판단했던 절차를 내부 평가위원으로 대체해, 2단계의 평가절차를 1단계 평가절차로 줄인다. 이를 통해 외부 전문가 탐색과 구성 등에 발생했던 시간을 절약해 평가기간이 250일로 단축된다. 손호준 의료자원정책과장은 "혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그간 늦어졌던 혁신의료기술의 활용을 촉진하되, 의료기술의 안전성은 엄격히 검증할 예정"이라"신의료기술 평가기간을 단축함으로써, 다소 긴 평가기간으로 인해 어려움을 호소했던 의료기기 업체들의 부담도 줄어들 것"이라고 전했다.

만성림프성백혈병·골수성백혈병 등 치료에 사용하는 미토마이신씨교와10mg주(미토마이신씨) 국내 공급이 지속된다. 14일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 미토마이신씨를 수입하는 업체로부터 오는 8월말까지 공급을 지속하겠다는 확답을 받았다고 밝혔다. 식약처에 따르면 지난 2월 28일 미토마이신씨 수입 업체는 오는 8월말까지 제품의 지속 공급 의사를 알려왔다. 올 하반기까지는 물량 부족 걱정을 덜 수 있게 됐다. 아울러 식약처는 지난 1월 11일 공급 중단 보고를 받은 뒤 복지부와 국내 제약사와 협의에 들어갔다. 추가 조치로 동일 성분 의약품 허가권을 가진 국내사가 오는 6월까지 생산과 공급토록 했다. 수입과 별도로 국내 생산 경로를 확보한 것이다. 미토마이신씨는 국가필수의약품으로 만성림프성백혈병 등 치료에 사용한다. 허가 외 요법으로 녹내장과 라섹 수술 등에 사용하고 있다. 안과에서는 미토마이신을 대체할 치료제가 없다. 문제는 여기에 있다. 허가권자인 쿄와하쿄기린이 작년 제조공장을 일본에서 독일로 옮기며 수입 단가가 국내 보험약가 두 배 이상으로 올랐다. 오는 29일이면 미토마이신씨 공급이 중단될 상황이었다. 한편 식약처는 범부처 합동으로 '국가필수의약품 안정공급협의회'를 구성& 8231;운영한다. 필수 치료제 안정 공급을 지원하려는 목적에서다. 의약품 공급 부족 사전 대응을 위해 '현장 의약품 수급 모니터링 센터'도 운영하고 있다.

지난해 조울증 환자가 8만6000명을 넘어섰다. 최근 5년간 연평균 증가율은 4.9%다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용해 조울증(양극성 정동장애)으로 요양기관을 방문한 환자를 분석한 결과 2013년 7만1687명에서 2017년 8만6706명으로 연평균 4.9% 증가했다고 14일 밝혔다. 성별 진료실 인원은 5년간 여성이 남성보다 1.4배 많았다. 연령대별 연평균 증가율은 70대 이상이 12.2%, 20대 8.3%로 전체 연령대 연평균 증가율인 4.9%를 크게 웃돌았다. 조울증 진료비는 입원 환자 진료비가 가장 빠르게 증가하는 경향을 보였다. 구체적을 보면 진료비가 2013년 872억원에서 2017년 1042억원으로 170억원이 증가, 2013년 대비 19.5% 증가율을 기록했다. 입원 1인당 진료비가 최근 5년간 가장 빠르게 증가(연평균 4.6%)하고 있으며, 약국 1인당 진료비는 연평균 41만5000원으로 2.4% 줄었다. 국민건강보험 일산병원 신경과 이정석 교수는 "조울증은 전체 인구의 약 2~3%의 유병율을 보인다"며 "최근 연구를 보면 여성이 조금 더 높은 유병율을 보인다. 이는 여성이 임신·출산으로 인한 심리·사회적 스트레스를 겪는 것으로 생각된다"고 설명했다. 연평균 증가율이 70대 이상과 20대에서 뚜렷한 증가 추세와 관련, 이 교수는 "젊었을 때 양극성 장애가 발생한 사람들이 노년기에 새로 발생한 양극성 장애가 합쳐져 발생할 수 있다"며 "20대는 무한경쟁으로 인한 학업, 취업 스트레스로 조울증이 많은 것으로 보인다"고 덧붙였다.

정부 고위 공무원으로 재직하던 중 2500만원의 뇌물수수 혐의로 1심에서 법정구속돼 6개월간 전주교도소에서 옥고를 치르다 2심에서 무죄선고를 받고 자유의 몸이 된 노길상(64) 전 보건복지부 기획조정실장이 책을 출간해 화제다. 노길상 전 기조실장은 보통사람이라면 꼭꼭 숨기려 들 수감생활과 수인(囚人)으로서의 경험, 그리고 교도소를 구심점으로 동심원처럼 퍼져나가는 지나온 시간의 기억들을 호출해 '방장의 노래'라는 책으로 엮어 최근 출간했다. 호주에서 1년의 선교훈련과 3개월의 후보자 영입훈련을 마치고 현재 해외 선교사 파견을 기다리고 있는 노 전 실장은 1956년 부산 출신으로, 1982년 제26회 행정고시에 합격해 1984년부터 2016년까지 만 32년간 복지부에서 재직했었다. 그는 영국 브리스틀대학교 대학원에서 복지행정학 석사와 박사학위를 취득한 1급 고위공무원(관리관)이자 교회 장로이기도 했다. 노 전 실장은 책머리를 통해 "있는 그대로 썼다. 숨기고 싶고 감추고 싶은 과거가 많지만 그냥 두었다"며 "이것은 지어낸 얘기가 아니라 내가 살아온 이야기다. 나의 이야기이지만 나 혼자만의 이야기가 아니다. 이 땅에 살면서 많은 사람들로부터 가르침과 보살핌을 받았고 도저히 갚을 수 없는 사랑의 빚을 지고 살았던 데 대한 도리"라고 밝히고 있다. 이 책은 감방에서 새로운 삶이 시작된 이후를 기록한 '임마누엘의 하나님'과 사랑하는 아내와 어머니, 그리고 두 아들과 주고받은 편지를 모은 '나의 사랑하는 자', 과거 그의 인간 됨됨이를 민낱으로 보여주는 부끄러운 일상들과 술과 화투, 골프를 끊는 과정에서 체험한 하나님의 은혜를 소개한 '여호와는 나의 목자시니', 일상에서 체험한 하나님의 은혜를 기록한 '모든 것 내려놓고' 등 총 4장으로 구성됐다. 또한 이 책은 지나온 영욕의 세월과 겉치레를 모두 내려놓고 선교사로서 새로운 삶의 길을 떠나는 그가 어려운 시절을 함께 견뎌낸 가족과 이웃, 그리고 동료들에게 바치는 헌사이자 신의 은총에 대한 세세한 기록이기도 하다.