건강보험심사평가원에 근무하던 촉탁변호사가 내부 규정을 위반할 경우 민사상 손해배상 청구 등의 법적 조치를 받을 것으로 보인다. 심평원은 최근 국회 보건복지위원회 업무보고 후속조치의 일환으로 더불어민주당 남인순 의원의 질의 내용에 대해 이 같이 서면답변서를 제출했다. 20일 서면질의 답변서를 보면, 남 의원은 심평원 퇴직변호사 관련 규정을 위반해 로펌에 취업했을 경우 윤리적 문제 이외 제재 수단에 대해 질의했다. 이 같은 질문은 심평원 출신 촉탁변호사가 보건당국을 상대로 소송을 제기한 데 이어, 최근에도 관리자급 촉탁변호사가 퇴직 후 유명 로펌으로 이적한 것을 염두한 것으로 보인다. 심평원은 "퇴직변호사가 입사한 로펌에서 심평원을 상대로 제기한 소송은 총 7건으로, 심평원 승소 4건과 패소 3건이었다"며 "퇴직변호사 로펌 입사 전 혹은 로펌 퇴사 후 제기한 것으로 퇴직변호사가 소송결과에 영향을 미친 영향은 없다"고 설명했다. 취업제한 강제 규정과 관련, 심평원은 "퇴직변호사의 로펌 취업을 제한하는 규정은 별도로 두고 있지 않다"며 "2011년 10월 촉탁변호사 운영지침을 제정해 현재까지 운영 중으로 제20조에서 위촉기간 종료 후 3년 간 심평원을 대상으로 하는 소송업무를 수행할 수 없음을 규정하고 있다"고 했다.

경인청이 올해 약사감시를 강화하는 방향을 잡았다. 안전 관리 확대와 수입자 정기 감사 내실화를 주요 추진 과제로 밝혔다. 제조업체에 철저한 준비를 당부했다. 올해 GMP 정기평가는 위험도 기반 안전관리 분야 확대가 핵심이다. 또, 위해 우려가 높은 해외제조소 현질 실사와 수입자 정기 약사감시 세부 시행계획도 실행한다. 20일 경인지방식품의약품안전청은 경기도 과천국립과학관에서 '2019년 제약사 공장장 초청 업무설명회'를 갖고 GMP 정기·특별감시 등 주요 업무 계획을 설명했다. 오는 21일까지 식약처 원료약 품질점검 특별감시단이 활동하는 가운데 경인청은 올해 관내 GMP, 비(非)GMP 업체 등 총 261곳 중 72곳을 대상으로 정기(일반)감시를 한다. 정기 감시 대상으로는 GMP 1그룹인 완제약(102개사 중 41개사)와 원료약(BGMP, 72개사 중 22개사) 제조소가 가장 많다. GMP 2그룹인 한약재(17개사 중 4개사), 의료용고압가스(30개사 중 2개사)를 비롯해 기타 그룹인 원료약(非GMP·5개사 중 1개사), 인체직접미적용의약품(94개사 중 1개사), 위탁제조판매업(4개사 중 1개사)도 감시 대상이다. 이 외에 의약품 제조업 허가를 받았으나 자사 허가·신고 품목이나 자사 생산실적이 없는 제조업체 3개사 중 1개사에 점검이 이뤄진다. 국내 의약품 제조업체(완제·원료(바이오·한약(생약) 포함), 방사성의약품·의료용고압가스·인체직접미적용)과 위탁제조판매업체는 3년에 1회 평가를 받는다. 고위험군 국내 의약품 제조업체는 연간 1회, 한약재 제조·수입업체는 2년에 1회, 의약품 수입업체는 별도 계획에 따라 정해진다. 각 대상별 선정 기준을 보면 3년 1회 평가 대상은 ▲식약처 본부 지정 ▲2018년 미실시 업체 ▲ 2017년 신규 업체에서 정해진다. 2년 1회 평가 업체는 ▲2018년 미실시 업체 ▲2017년 신규 업체 중 선정된다. 별도 점검 계획 대상은 ▲식약처 본부 지정 ▲2016년 점검 업체가 된다. 경인청 박종필 의약제품안전과장은 "실사 이후 변경 이력과 보완 이행, 처분 이력에 따른 사후 관리를 잘 했는지 제일 먼저 보겠다"며 밸리데이션을 포함한 중점 점검 대상을 지목했다. 여기에 무균원료 보관·관리 실태도 상세히 들여다볼 예정이다. 품질 관리와 연계해 실사 과정에서 QC(품질검사)가 되지 않은 제품을 수거해 시험검사를 통과한 제품만 유통시킨다는 계획도 밝혔다. 경인청은 제형군별 사전 GMP 평가, 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 등 심사도 꼼꼼히 본다는 계획이다. 작년 12월 무균작업소 변경 시 사전GMP 평가 의무화가 시행됐다. 신규 제조소나 제조업 허가 제조소 소재지를 변경 또는 추가, 이전할 경우에는 반드시 제형군별 사전 GMP 평가를 신청해야 한다. 엄격히 시설을 분리해 관리해야 하는 특수제제 시설도 있다. 지난해 10월 카바페넴과 모노박탐제제 작업소 분리 규정이 시행에 들어갔는데 올해 GMP 정기 적합성평가 사항이다. 25개사가 현황을 제출했고, 13개사가 실사 대기 중이다. 이날 특별감시 세부 추진계획안도 공개됐다. 박 과장은 "특별감시는 보통 국민신문고 등 소비자가 제기하거나 사회적으로 이슈가 되는 경우 (실사를) 가게 된다"며 "특히 기준서에 따른 실제 대응을 잘 해달라. 기준서 미준수는 제조업무정지 3개월에 해당한다"고 당부했다. 감시 현장에서는 민원 사항에 맞는 기준서가 있는지 확인하고 이에 따른 조치가 실제 적절히 이행됐는지 조사하기 때문이다. 작년 경인청은 총 88건의 특별감시를 실시했다. 국민신문고 등 민원에 따른 조사가 22개였으며 별도 점검요청이 58개에 달했다. 기타는 3개였다. 88건 중 실제 위반이 적발된 것은 18건이었다. 품질관리(7건), 미신고(5건), 표시·광고(2건), 기준서(2건), 기타(2건) 순이었다. 품질관리에 대한 소비자 또는 내부 불만이 가장 많았단 얘기이다. 그러나 경인청은 규제 뿐 아니라 소통도 더욱 원활히 하겠단 입장이다. 업종별·분야별 맞춤형 현장 서비스를 강화하고, GMP연구회나 GMP워크숍 등을 활성화 한다는 계획을 내놨다. 업계와 함께 발전 방향을 고민하겠단 뜻으로 볼 수 있다.

의료인 폭행방지법이 '임세원법'이라는 이름으로 국회 통과에 재도전한다. 지난해 11월 열린 국회에선 한 차례 논의 끝에 보건복지위원회 문턱을 넘지 못한 바 있다. 그러나 지난 연말 강북삼성병원 고 임세원 교수 사망 사건이 발생하면서 의료기관 내 폭행을 방지해야 한다는 국민적 여론이 비등하면서 분위기는 반전됐다. 다수의 개정안이 추가로 발의됐다. 이번 국회에서의 통과 가능성은 얼마나 될까. 현재로써는 가능성이 크지 않다는 분석이다. 국회 보건복지위원회 전문위원실은 최근 복지위에 제출한 검토보고서를 통해 신중 검토 의견을 밝혔다. 법무부는 이번에도 강력한 반대 입장을 내놨다. 복지부도 일부 사안에 대해선 난색을 표했다. 이러한 가운데 오는 25~27일로 예정된 복지위 법안심사소위원회에선 임세원법에 대한 논의가 본격화된다. 법무부의 반대 의견을 뚫고 임세원법이 국회 본회의장을 통과할지에 귀추가 주목된다. 가중처벌 = 복지부 '공감' 법무부 '반대' 의료인 폭행 가해자를 가중 처벌하는 내용의 개정안은 기동민·김승희·박인숙·윤일규·윤종필 의원이 각각 발의했다. 기동민·김승희·윤일규·윤종필 의원안은 앞서 개정된 응급의료법에 준해 의료인 폭행 가해자를 가중 처벌하는 내용이다. 박인숙 의원안은 벌금형을 삭제해 징역형으로만 처벌하는 내용이 담겨있다. 이에 복지위 전문위원실은 "박인숙 의원안의 경우 경미한 위법행위에 대해서도 일률적으로 징역형을 선고하는 결과가 초래된다는 점을 고려해 논의할 필요가 있다"는 의견을 제시했다. 또한 "기동민 의원안의 경우 일반 폭행과의 형평성에서 이견이 제기될 수 있다. 또한 현행 의료법에서 이미 형법 대비 가중 처벌하고 있다"며 "가중처벌 여부·수준에 대한 사회적 합의가 선행돼야 한다"고 강조했다. 법무부는 더 분명하게 반대 의사를 밝혔다. 법무부는 "법관의 양형 판단권을 지나치게 제한하는 측면이 있다"며 "형법상 업무방해·폭행·협박 등과 비교해 법정형이 과도하게 높은 측면이 있어 형벌의 불균형을 초래할 것"이라고 우려했다. 반의사불벌죄 폐지 = 복지부 '공감' 법무부 '반대' 반의사불벌죄란, 피해자가 처벌을 원치 않더라도 공소를 제기할 수 있도록 하는 제도다. 개정안은 의료인을 대상으로 한 폭력에 반의사불벌죄를 폐지함으로써 폭행·협박을 예방하려는 취지로 발의됐다. 기동민·김승희·박인숙·윤일규 의원이 대표 발의했다. 복지부는 공감한다는 의사를 밝혔다. '안전한 진료환경을 조성하고 의료인 폭행 피해를 방지하기 위한 입법 취지에 공감한다'는 것이다. 의료계 역시 "반의사불벌죄 규정으로 경찰이 협의 종용을 하는 경우가 많다"며 "강력한 처벌이 필요하다"고 찬성하며 힘을 더했다. 반면, 전문위원실·법무부·환자단체는 우려의 목소리가 더 크다. 전문위원실은 "가해자·피해자간 화해를 우선 도모하고자 한 취지를 고려해야 한다"며 "경미한 위법행위에 대해서도 피해자의 의사와 관계없이 반드시 처벌하도록 하는 것은 과도하다는 의견이 제시된다"고 전했다. 법무부는 역시나 반대했다. 구체적 사정에 따른 피해자 의사가 존중될 필요가 있으므로 반의사불벌죄를 유지할 필요가 있다는 입장이다. 한국환자단체연합회는 "가해자-피해자간 화해 여지가 배제되고 환자의 의료인 대상 이의제기나 항의가 불가능하게 된다"고 주장했다. 주취자 가중 처벌 = 복지부 '찬성' 법무부 '신중 검토' 기동민·김승희 의원이 발의했다. 현재 형법에서는 주취자가 일으킨 폭행·협박의 경우 심신상실을 이유로 형을 면제할 수 있도록 규정한다. 주취자에 대한 형 감경 배제는 현행법에서 '성폭력 범죄의 처벌 등에 관한 특례법'과 '아동·청소년의 성보호에 관한 법률', 그리고 '응급의료에 관한 법률'에서 적용된다. 복지부는 "주취자에 대한 형 면제 배제를 통해 주취자의 책임을 담보할 필요가 있다는 점에서 타당하다"고 했다. 법무부는 "주취 상태에 대한 구체적 타당성에 고려가 미흡하다"며 "법관의 양형 판단권 침해, 형법상 책임주의 원칙 위배 등의 우려가 있으므로 신중한 검토가 필요하다"고 맞섰다. 보안 인력·장비 배치 = 복지부·기재부 '비용은 병원 부담' 김기선·김승희박인숙·윤상현·윤종필·이명수 의원이 발의했다. 의료기관이 비상벨·비상문·비상공간의 보안 장비를 설치하도록 하고, 안전관리 업무를 담당하는 보안인력을 배치하도록 규정하는 내용이다. 특히 김기선·김승희·박인숙·이명수 의원안은 이에 대한 비용을 국가가 부담하도록 제안하고 있다. 이 개정안의 경우 의료기관 내 보안 인력·장비 마련에는 이견이 없다. 관건은 설치·배치 비용이다. 국회와 정부 모두 의료기관이 부담해야 한다는 의견이었다. 전문위원실은 "근로자인 의료인과 고객인 환자의 안전을 확보하는 것은 기본적으로 의료기관의 책무"라며 "이어 "의료기관이 전적으로 소요 비용을 부담하는 것이 타당하다"고 분명히 했다. 복지부도 같은 입장이었다. 복지부는 "보안장비 설치와 보안요원 배치에 관한 비용을 정부가 부담하는 내용은 의료법 내 입법례가 없다는 점에서 신중한 검토가 필요하다"고 사실상 반대 의견을 밝혔다. 기획재정부 역시 "소요 경비는 의료기관의 자체 재원으로 충당하는 것이 바람직하다"고 힘을 보탰다. 의료기관 안전기금 신설 = 복지부·기재부 '반대' 김승희 의원은 의료기관 안전 관리를 수행하기 위해 복지부 장관이 의료기관안전기금을 신설하도록 하는 것이다. 기금은 시설 설치와 인력 채용에 필요한 자금을 지원하고, 폭행으로 피해를 입은 의료인에 대한 치료비와 배상금을 대지급하는 용도로 사용되도록 한다. 이와 비슷하게 응급의료법과 의료급여법에서 별도 기금 제도를 운영하고 있다. 국회 전문위원실과 정부는 신중 검토 의견을 밝혔다. 전문위원실은 "응급의료법·의료급여법에 따른 대지급 제도는 부담 능력이 없다는 이유로 의료기관이 의료를 거부하는 것을 방지하기 위해 도입됐다"며 "부담능력에 대한 고려 없이 의료인이라는 이유만으로 대지급하는 것은 타 폭행 피해자와의 형평성에 부합하지 않는다"고 이유를 댔다. 정부도 신중한 입장이었다. 복지부는 "반대 의견이 제시될 수 있다는 점에서 사회적 합의가 선행돼야 한다"고 조심스러워 했다. 기재부 역시 "국가재정법에 따른 기금 신설 요건에 비춰볼 때 효과적·안정적인 법 추진이 곤란하고, 실익이 부족하다"고 더욱 분명히 반대했다. 실태조사 실시 = 만장일치 '찬성' 개정안은 복지부장관이 매년 진료환경 안전에 관한 실태조사를 실시하고 필요한 정책을 수립하도록 하는 내용이다. 이견이 없었다. 다만, 전문위원실이 "매년보다는 실시 주기를 적정 수준으로 조정해야 한다"는 의견 정도를 붙였을 뿐이다. 복지부는 "입법 취지에 공감한다"고 했고, 의료계·병원계·시민단체 등은 별도 의견을 달지 않았다.

고함량 공급 지연으로 배수처방 삭감 품목에서 제외됐던 바이엘코리아의 자렐토가 이달부터 다시 DUR 시스템 점검 대상이 됐다. 보험급여 의약품 중 저함량과 고함량 약제가 함께 목록에 등재되면 '비용효과적인 함량 의약품'으로 분류돼 DUR에 의한 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상이 된다. 건강보험심사평가원이 최근 공개한 3월 지정 품목 조합을 보면 경구제 2203개 조합, 주사제 411개 조합으로 총 2614개 조합이 삭감 대상이 됐다. 자렐토는 지난 1월 11일부터 3월 1일까지 일시 공급 지연에 따라 한시적으로 배수처방 삭감 목록에서 빠졌었다. 하지만, 이달부터 자렐토 20mg 대신 10mg을 2개 처방하면 다시 삭감된다. 이외 저함량 또는 고함량 신설로 배수처방 삭감 품목에 추가된 의약품은 5월 1일부터 삭감 적용을 받는다. 구체적으로 경구제 목록 조합을 보면, 씨트리의 카르베타정 12.5-25mg, 오스코리아제약의 오코바스타정 10-20mg, 한국파비스제약의 클라리신정 0.25-0.5mg, 구주제약의 쎄레메드캡슐 100-200mg, 대웅바이오의 리리베아캡슐 25-50mg·25-57mg·25-150mg·50-150mg·50-300mg, 대웅바이오의 엑셀리바캡슐 1.5-4.5mg·1.5-6mg·3-6mg, 삼진제약의 뉴로카바피지캡슐 25-50mg·25-75mg, 25-150mg·25-300mg·50-150mg·50-300mg 조합 등이 포함된다. 우리들제약의 텔로살탄정 40-80mg, 환인제약의 클로자릴정 25-100mg, 유한양행의 아나그레캡슐 0.5-1mg, 한국파마의 아라빌정 5-15mg, 경희제약의 제이셉트정 5-10mg 등도 저함량 대신 고함량을 처방하면 삭감된다. 대신 약가변동으로 인해 풍림무약의 도네페질원정 5-10mg 조합은 DUR 점검 품목에서 제외됐고, 코오롱제약의 피레스코 200-400mg·200-600mg, 입센코리아의 카보메틱스정 20-40mg·20-60mg, 영진약품의 파이브로정 200-400mg·200-600mg은 희귀의약품으로 점검 대상 품목에서 제외됐다. 주사제는 신규 품목 추가 없이 지난 달 411개 조합이 그대로 유지된다. 이번 목록은 지난 2월 27일 개정된 약제급여목록 및 급여상한금액표의 고시에 따라 변경됐다.

심사평가원이 내달 8일 시행될 한방 추나요법(요양병원 제외)에 대해 추후 사용량과 소요재정 등을 복합적으로 추적, 분석해 질 관리 방안을 마련하겠다고 국회에 보고했다. 심평원은 지난 13일 국회 업무보고 후속조치로 이 같은 내용의 서면답변서를 상임위에 제출했다. 앞서 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원은 한방 추나요법의 수가 적정성과 의료계 비판, 향후 질 관리에 대해 심평원에 답변을 요구했었다. 심평원은 "추나요법 수가는 한의사 업무량과 직접 진료비용, 위험도 등을 고려해 상대가치점수를 산출한 결과로, 시범사업 결과 대부분 2부위를 실시해 부위별 구분을 통합하고 수가를 재조정한 것"이라고 밝혔다. 의사협회 등 의료계가 안전성과 유효성, 비용효과성이 검증되지 않은 채 급여화가 이뤄지고 있다는 비난에 대해서는 "근골격계 질환 등에 대해 추나요법이 효과적이라는 연구 결과가 다수 있다"며 반박했다. 심평원은 향후 추나요법 질 관리를 위해 '급여 사전교육(대한한의사협회)'을 이수한 한의사에 한해 급여적용 하고, 현재 수진자 횟수 제한과 본인부담률 상향 등 급여기준도 마련했다고 밝혔다. 이어 심평원은 "추후 사용량과 소요재정 등을 모니터링해 적정한 추나요법 시행을 유도하겠다"고 답했다.

질병관리본부와 한마음혈액원은 19일 ‘사랑의 헌혈행사’를 진행했다. 이번 헌혈행사는 오송생명과학단지 내 국책기관(질병관리본부·식품의약품안전처·식품의약품안전평가원·한국보건복지인력개발원·한국보건산업진흥원·오송생명과학단지 지원센터) 임직원 150여명이 함께했다. 질병관리본부 관계자는 “늘 부족한 혈액수급에 조금이나마 도움이 될 수 있었으면 좋겠다”며 “앞으로도 헌혈을 통해 적극적인 참여와 지원을 함께 할 것”이라고 말했다.

응급의료체계 개선 협의체가 20일 출범했다. 보건복지부(장관 박능후)와 국립중앙의료원(원장 정기현)은 고(故) 윤한덕 중앙응급의료센터장 사망을 계기로 응급의료체계에 대해 높아진 국민적 관심을 반영한 결과물이다. 협의체는 응급의료체계의 주요 문제점과 개선방안을 논의한다. 보건복지부 강도태 보건의료정책실장과 중앙응급의료센터를 운영 중인 국립중앙의료원 정기현 원장이 협의체 공동 위원장을 맡고, 신상도 서울대 응급의학과 교수, 김성중 조선대 응급의학과 교수, 김윤 서울대 예방의학과 교수, 차재관 권역심뇌혈관질환센터협의회장, 최석호 단국대병원 권역외상센터장, 안기종 한국환자단체연합회 대표, 윤태호 복지부 공공보건정책관, 김일수 소방청 119구조구급국장, 윤순영 중앙응급의료센터장 직무대리, 임준 공공보건의료지원센터장 등이 협의체에 참여한다. 이번 협의체는 지난해 12월에 발표한 '2018~2022년 응급의료 기본계획'에 담긴 정책 방향을 토대로 주요 논의과제를 도출한 후 이에 대한 구체적인 실행계획을 연내 마련할 예정이다. 협의체의 효율적 운영을 위해 현장이송단계, 병원단계, 응급의료기반 등으로 실무 분과(작업반)를 운영하여 체계적이고 심도 있게 논의를 진행할 예정이다. 현장이송분과는 지역 단위에서 중증응급환자를 신속하게 최적 치료가 가능한 병원으로 이송하는 방안을, 병원분과는 대형병원 응급실이 중증환자 진료에 집중하고 중소병원 응급실은 경증환자 진료에 집중하는 등 응급의료기관 종별 역할 분담 방안을 논의한다. 기반분과는 지역 간 응급의료 격차 해소 및 지역 중심의 응급의료체계 구축, 응급의료 정책지원조직으로서 중앙응급의료센터의 역량 강화 방안 등을 다루게 된다. 응급의료체계 개선 협의체 사무국을 국립중앙의료원 중앙응급의료센터에 두어 협의체 운영 전반을 지원하며, 협의체에서 논의된 주요 결과는 중앙응급의료위원회*에 안건으로 상정하여 향후 정책 추진에 반영한다. 윤태호 공공보건정책관은 "이번 협의체 운영을 통해 고(故) 윤한덕 센터장이 응급의료체계 개선을 위해 생전에 고민했던 뜻을 담아 국민의 기대에 부응하는 실효성 있는 방안을 마련하겠다"고 약속했다.

식품의약품안전처(처장 이의경) 경인지방청은 오는 22일 경기도 과천 경인청에서 관내 건강기능식품 제조업체 124곳을 대상으로 건강기능식품 안전관리 설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 안전한 건기식 제조 기반 확립을 위한 GMP 적용 단계적 의무화에 앞서 진행된다. 주요 내용은 ▲건기식 법률 개정사항과 정책방향 ▲우수건강기능식품제조기준(GMP) 이해 ▲GMP 중점 평가와 개선 사례 등이다. 경인식약청은 "건강기능식품 안전관리를 강화해 국민의 건강 보호에 최선을 다하는 한편 GMP 적용 확대로 건기식 제조업체 위생수준 향상에 기여하겠다"고 밝혔다.