최근 빚어진 고어사의 인공혈관 공급 중단 사태와 관련해 해당 업체인 고어사에 윤리적인 책임을 물어야 한다는 주장이 제기됐다. 건강세상네트워크는 22일 논평을 통해 "고어사는 소아 심장병 환자의 생명과 부모의 절박함을 이용해 공급가격을 인상하고, 규제심사면제조건을 얻어내려는 비윤리적인 행태를 보였다"고 목소리를 높였다. 이와 관련 최근 보건복지부는 고어사 인공혈관의 가격을 137만2000원으로 결정한 것으로 전해진다. 기존 가격보다 4배가량 인상된 가격으로, 해외 가격을 참조했다는 전언이다. 이에 대해 건강세상네트워크는 "대체재가 없거나 필수적인 의약품·의료기기 등의 공급중단으로 환자의 건강과 생명을 위협하는 행태는 비단 이번 사태에만 국한되지 않는다"고 설명했다. 이들은 "과거 글리벡과 리피오돌 사태에서도 다국적제약사들은 높은 약가를 책정하기 위해 환자의 생명을 볼모로 약가결정을 주도해 왔다"고 지적했다. 이어 "정부는 결국 고어사의 요구 사항인 '미국 정가 수준의 판매가격'과 '의료기기 제조·품질관리 기준 심사 및 규제서류 면제' 조건을 받아들인 것과 다름없다. 고어사의 전략이 성공한 것"이라고 꼬집었다. 그러면서 "이번 인공혈관 부족사태도 결국, 고어사가 정부로부터 유리한 가격 결정을 위해 독점적 지위를 활용한 것"이라며 "정부의 안일한 대처와는 별개로 환자의 생명을 담보로 한 기업의 비윤리적 행태에 대한 책임을 물어야 한다"고 강조했다.

건강보험심사평가원이 행정처분을 받은 의약품 공급업체를 대상으로 사후관리를 강화한다. 심평원은 최근 보건복지부와 식품의약품안전처, 시·군·구 등으로부터 행정처분을 받은 의약품 공급업체의 처분 이행여부와 이력을 관리할 수 있는 '행정처분 관리시스템'을 구축했다고 22일 밝혔다. 행정처분 관리시스템은 의약품 공급업체의 공급내역 미보고 및 지연보고, 의약품 공급내역 현지확인 등과 관련한 행정처분 의뢰 내역과 처분 결과를 한 눈에 살펴볼 수 있다. 심평원은 이 시스템을 업무정지 기간 중 의약품을 공급하는 등 행정처분을 불이행하는 유통업체를 적발해 처분권자에게 통보할 예정이다. 의약품 공급업체가 업무정지처분의 기간 중에 정지된 업무를 수행한 경우 관할 시·군·구는 약사법에 따라 면허·허가 또는 등록을 취소할 수 있다. 정동극 의약품관리종합정보센터장은 "업무정지 처분의 기간에 업무를 수행한 경우에는 허가 취소 사유에 해당되므로 관련업계의 주의가 필요하다"며 "행정처분 중인 의약품 유통업체의 사후관리를 통해 의약품 유통정보의 정확성 및 의약품 유통의 투명성을 높여 나가겠다"고 했다.

한국화이자제약 신경병증성 통증(Neuropathic pain) 치료제 리리카CR서방정(프레가발린)이 내달부터 165mg 함량 기준 1098원에 보험등재 된다. NSAIDs 계열 첫 국산신약인 대원제약의 펠루비정(펠루비프로펜)은 건보공단과 사용량-약가연동협상으로 종전가보다 10% 수준 떨어진 180원으로 조정, 확정됐다. 보건복지부는 오늘(22) 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정'안을 확정 공고했다. 적용일자는 내달 1일자다. 먼저 화이자의 리리카CR서방정은 165mg 함량 1098원, 330mg 함량 1400원에 등재된다. 이 약제는 신경병증성 통증인 당뇨병성 말초 신경병증성 통증과 대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia)에 급여를 인정받을 수 있다. 다만 급여기준의 경우 허가사항 반여에 따라 캡슐제보다는 한정됐다. 대원제약의 펠루비정은 예상사용량이 많아지면서 건보공단과 사용량-약가협상을 최근까지 벌이고, 타결가격 180원으로 조정된다. 암젠코리아 프롤리아 프리필드시린지(데노수맙)는 사용범위가 확대되면서 업체 스스로 현재가 21만5678원에서 19만원으로 자인인하 했다. 이 밖에 정부 직권조정으로 약가총 7품목의 약가가 떨어진다. 품목별 가격을 살펴보면 한국다이이찌산쿄 세비카에이치씨티정5/40/12.5mg 함량은 960원에서 755원, 5/20/12.5mg 함량은 747원에서 703원, 10/40/12.5mg 함량은 1029원에서 821원으로 각각 인하되며, 서울제약 세브론시럽(아세틸시스테인) 10g/500mL 함량 제품과 수출용 11g/550mL 함량, 코오롱제약 튜란트시럽(아세틸시스테인) 10g/500mL 함량과 수출용 11g/550mL 함량 제품이 현 20원에서 17원으로 각각 떨어진다.

한국보건산업진흥원은 서울 코엑스에서 열리는 '바이오코리아 2019(BIO KOREA 2019)'에서 차세대 혁신을 주도할 진단기술 개발 동향을 소개하는 내용을 마련했다. 우선 4월 17일 진행되는 '체외진단산업의 이노베이션을 통한 감염성 질환의 글로벌 리스크 관리' 세션에서는 혁신적인 기술을 통한 감염성 질환의 위험성 감소 방안, 고위험군 감염성 질환에서의 체외진단산업에 대한 전망을 제시한다. 혈액매개 감염병(TTID, Transfusion Transmitted Infectious Disease) 관리와 핵산증폭검사 기반 혈액선별에 대해서 각각 차영주 중앙대학교 교수와 독일 GFE Blut社의 Reiner Babiel 대표가 발표한다. 체외진단시장의 글로벌 마케팅 트랜드에 대해 진단분야 선도기업인 이탈리아 디아소린(DiaSorin SpA)社의 Alain Charalambos 부대표가 소개한다. 혁신적인 감염성질환 진단기술에 대해 피씨엘 김소연 대표가 소개할 예정이다. 이어 19일에는 박웅양 삼성서울병원 유전체연구소 교수가 좌장을 맡아 '진단기술의 혁신을 통한 질병 예방 및 치료의 발전' 세션이 운영된다. 이 세션에서는 동반진단 및 액체 생체검사(Liquid Biopsy) 등 진단기술의 개발 동향이 공유될 예정이다. 하버드메디컬스쿨의 최학수 교수가 암분야 바이오이미징과 나노의학이란 주제로 분자영상 기술을 이용한 종양의 표적화 치료를 주제로 강연한다. 가든트헬스(Guardant Health)의 김일진 메디컬 디렉터가 동반진단, 정밀의학, 의약품 개발을 위한 액체 생체검사를 주제로 발표한다. J&J Innovation의 진단분야 R&D 글로벌 헤드인 Yiu-Lian Fong이 글로벌 진단기술혁신 트랜드에 대해 소개할 예정이다. 한편, 컨퍼런스 참가 신청 및 자세한 내용은 공식홈페이지(www.biokorea.org)를 통해 확인할 수 있다.

신흥 제약시장의 최신 동향을 해외 제약전문가로부터 들을 수 있는 자리가 마련된다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 오는 28일 오후 3시부터 서울바이오허브 컨퍼런스룸에서 '2019년 1차 해외제약전문가 Insight 세미나'를 개최한다고 밝혔다. 주제는 '신흥 제약시장의 최근 주요 이슈에 대한 전문가들의 견해'다. 진흥원에서 근무하고 있는 해외제약전문가 중 마케팅 분야 컨설턴트 3명이 중동·중남미·중국 등의 사례를 전한다. 구체적으로 ▲케말 하팁(Kemal Hatip)은 최근 사우디아라비아의 개혁과 관련된 사우디 보건산업의 변화를 ▲에드손 브리토(Edson Brito)는 새로운 정부의 출범으로 변화가 예고되는 브라질 PDP 제도를 ▲펑타오(Feng Tao)는 중국 의약품 규제 조직의 개편과 이에 따른 중국 의약품 시장의 변화에 대해 각각 설명한다. 진흥원 제약바이오산업단 김용수 단장은 "신흥국은 의약품 부문의 높은 성장 가능성으로 매력적인 곳이지만 시장환경에 대한 예측 가능성이 낮아 리스크가 크다"며 "각 지역에 대한 깊은 이해를 가지고 있는 해외제약전문가들과의 세미나를 통해 리스크에 대한 우리 기업의 우려를 해소하고 시장에 대한 기회를 포착할 수 계기가 되기를 바란다"고 말했다. 2019년 1차 해외제약전문가 Insight 세미나에 참가하기 원하는 업체나 개인은 진흥원 제약산업정보포털 홈페이지에 게재된 참가신청서를 작성해 27일까지 이메일(christine369@khidi.or.kr)로 제출하면 된다. 한편, 해외제약전문가 Insight 세미나는 해외 진출 전략 지역 별로 전문성을 갖춘 전문가들이 그간 한국 기업들과의 컨설팅 경험을 나누고, 한국 기업들의 필요에 맞춘 지식을 공유하고자 하는 목적으로 지난 2017년부터 개최됐다.

제약& 8228;바이오산업의 글로벌 비즈니스 확장을 위한 전략 세미나가 내달 17일부터 사흘간 코엑스에서 개최된다. 한국보건산업진흥원은 4월 17일부터 3일간 개최되는 ‘바이오 코리아 2019(BIO KOREA 2019)’ 기간 중 세미나를 개최한다고 밝혔다. 제약& 8228;바이오산업 종사자에게 실질적인 도움이 될 수 있는 사업개발 및 지적재산권 전략에 대해 살펴보고, 이를 통해 해외진출 과정에서 법률적 리스크의 감경 방안에 대한 아이디어를 공유하는 자리다. 우선 17일에는 ▲브릿지바이오 ▲ABL바이오 ▲레고캠바이오 ▲유한양행에서 성공적인 해외시장 진출사례를 발표한다. 아울러 Sidley Austin社에서 유한양행의 기술수출을 성공적으로 이끈 경험을 토대로 국내기업들에게 필요한 법률적 준비사항들에 대해 발표할 예정이다. 또한 ▲화이자 ▲머크 ▲존슨앤존슨의 오픈 이노베이션 담당자들이 국내 기업들과의 협력 사항에 대한 자사의 전략을 발표한다. 이어 19일에는 보건산업 지식재산(IP) 전략 세미나가 열린다. 리앤목 특허법인과 특허청에서 국내 바이오의약품 특허출원 관련 주요 전략 및 동향, 심사 사례들을 공유한다. 미국 Goodwin Procter와 LLP 등이 바이오의약품의 미국 시장 진출 시 검토가 필요한 법률적 사항에 대한 전문가 토의를 진행한다. 바이오의약품의 공동연구와 주요 이슈에 대해 법무법인 율촌과 한국지식재산연구회 전문가의 발표가 이어진다. 진흥원은 “제약& 8228;바이오산업의 성공적인 사업화를 위한 연구개발에서부터 해외시장진출까지의 필수적인 논점을 짚어보며, 전문가들의 실무 경험과 노하우를 한 번에 접할 수 있는 뜻 깊은 자리가 될 것”이라고 전망했다. 한편, 참가 신청을 비롯한 자세한 내용은 ‘바이오 코리아 2019’ 공식홈페이지(www.biokorea.org) 또는 1661-0810으로 문의하면 된다.

세 번째 루게릭 신약 라디컷주(에다라본)이 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 21일 열린 '2019년 제3차 약제급여평가위원회'에서 심의한 4개사 신약 5품목에 대한 급여 적정성 여부를 공개했다. 이날 급여 적정성을 인정 받은 품목은 3품목이다. 미쓰비시다나베파마코리아의 근위축성흑삭경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS) 치료제 '라디컷주 30mg'과 비엘엔에이치의 아나필락시스 치료제 '젝스트프리필드펜주 150㎍·300㎍' 등이다. 라디컷주는 사노피의 '리루텍(리루졸)', 코아스템의 줄기세포치료제 '뉴로타나' 이후 세 번째로 허가 받은 루게릭병 치료제이지만, 지난해 11월 '2018년 제13차 약평위'에 상정됐다가 비용효과성 불분명으로 비급여 판정을 받았다. 이후 미쓰비시다나베파마코리아는 심평원 경제성평가 재신청을 통해 약가 인하와 위험분담제(RSA) 적용으로 두 번째 도전에서 급여 관문을 넘게 됐다. '젝스트프리필드펜주'는 '에피펜주(에피네프린)' 공급 차질로 2014년 2월 1일 긴급도입 형태로 급여등재가 이뤄졌다가, 이번에 약평위를 통해 본격적으로 급여절차를 밟고 있다. 조건부 비급여 판정을 받은 길리어드사이언스코리아의 에이즈(HIV-1감염) 치료제 '빅타비정'은 임상적 유용성은 있으나, 신청가격이 대체약제 대비 고가로 비급여로 심의됐다. 다만 급여의 적정성이 있다고 심의된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여 전환이 가능하다. 한국애브비의 파킨스병 치료제 '듀오도파장내겔'은 비용효과성 불분명으로 비급여로 유지된다. 약평위 심의의결 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항이나 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

지난 한 해만 전국 산후조리원에서 신생아 510명이 바이러스에 감염된 것으로 확인됐다. 전국의 산후조리원 수가 571개인 점을 감안하면 산후조리원 1곳당 0.89명, 거의 1명에 가까운 감염이 발생한 셈이다. 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)은 최근 보건복지부로부터 이같은 내용의 산후조리원 내 감염현황 자료를 22일 공개했다. 자료에 따르면 최근 5년간 산후조리원 내 감염 건수는 ▲2014년 88명 ▲2015년 414명 ▲2016년 489명 ▲2017명 491명 ▲2018년 510명으로, 꾸준히 증가하는 모습이다. 지난해를 기준으로 RS바이러스 감염이 259명으로 가장 많았고, 이어 로타바이러스 105명, 감기 60명 등의 순이었다. 이외에도 결핵·뇌수막염·요로감염 사례도 발견됐다. 통계청이 지난해 12월에 발표한 '2018 산후조리실태조사'에 따르면 산모 4명 중 1명(75.1%)이 산후조리원을 이용한다. 이런 관점에서 산후조리원 내 감염 관리가 매우 시급하다는 것이 최도자 의원의 지적이다. 최도자 의원은 "산후조리원은 면역력이 약한 영유아와 산모가 생활하는 곳이므로 무엇보다 철저한 위생 관리가 중요하다"며 "산후조리원 내 감염을 예방하기 위한 보건당국의 철저한 지도·감독이 이루어져야 할 것"이라고 강조했다. 한편, 모자보건법 제15조의4에 따라 산후조리업자는 임산부나 영유아에게 감염 또는 질병이 의심되거나 발생한 경우 즉시 의료기관으로 이송하는 등 필요조치를 취해야 한다. 또, 그 이송사실을 지체 없이 산후조리원의 소재지를 관할하는 보건소장에게 보고하도록 규정돼 있다.

보건복지부(장관 박능후)가 후원하고 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)과 충청북도(도지사 이시종)가 공동 개최하는 보건산업 국제 회의(컨벤션) 'BIO KOREA 2019' 사전등록이 오는 29일에 마감된다. 올해로 14번째를 맞는 이 행사는 우리나라 제약·바이오 산업 기술 수준을 세계에 알리고, 국제거래와 교류 증진 등을 통해 우리나라 보건산업의 위상을 높이는데 기여해왔다. 행사는 내달 17일부터 19일까지 서울 코엑스(COEX) C홀, 컨퍼런스룸에서 열린다. 이번 행사는 '오픈이노베이션을 선도하는 바이오코리아, 기술도약의 원년을 꿈꾸다'를 주제로 약 50개국 750여 기업에서 2만5000여 명이 참석할 예정이다. 400여개 부스로 구성 될 전시회와 국내외 기업이 교류하며 거래하는 사업·경영토론회(비즈니스포럼), 다양한 분야의 전문가가 최신 기술 동향 등을 강연하는 학술대회(컨퍼런스), 국내 제약& 8228;의료기기 기업과 국내외 투자자가 만나는 투자박람회(인베스트 페어), 바이오산업 전문 일자리박람회(잡페어) 등 다양한 부대행사로 구성된다. 주최 측은 이번 바이오코리아 행사에 사전 등록할 경우, 전시회 무료입장(유료 입장 시 1만 원) 등 다양한 혜택을 누릴 수 있다고 밝혔다. 행사 사전 등록은 오는 29일까지 바이오코리아 누리집(www.biokorea.org)에서 회원 가입 후 전체 학술대회 참여(FCA: Full conference access), 학술대회 참여(CA: Conference access), 전시회 중 희망하는 내역을 선택하여 등록 신청을 하면 된다. 사전 등록을 하지 못한 경우에는 행사 당일 서울 코엑스(COEX) E홀 로비에서 현장 등록을 하면 된다.