-
식약처 공동생동 입법예고 지연…4월로 넘어가식품의약품안전처의 공동(위탁)생동 전면 금지 로드맵 추진이 지연되고 있다. 처 내부적으로 입법예고 과정 절차가 늦어지면서다. 27일 제약업계와 식약처에 따르면 공동생동 참여사를 '1+3'으로 제한(1단계)하고, 2023년 전면 금지(2단계)하는 내용을 신설하는 것을 골자로 하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안 입법예고가 오는 4월로 미뤄진다. 식약처는 지난 2월 서울시 중구 서울플라자호텔에서 열린 식약처장-제약업계CEO 조찬간담회에서 2020년 공동생동 참여 자격을 원 개발사 1곳에 위탁사를 3곳으로 제한하고, 2023년 전면 금지하는 단계적 추진안을 발표했다. 식약처는 3월 초 입법예고를 예상했지만 계획 단계에서 절차가 늦어지고 있어 내달로 넘어가는 게 불가피해졌다. 식약처 관계자는 "고시 개정 전 입법을 위한 통상적인 절차를 밟고 있다. 다만, 그 과정에서 내부 의견조회 등 여러 절차가 있어 지연되고 있어 이달은 어려울 것 같다"고 설명했다. 통상 입법예고 기간이 60일인 점을 고려하면 올해 하반기 공동생동 개정안이 규제개혁원위회 심사를 받을 것으로 보인다. 정부입법은 법령 내용 등에 다르지만 ▲입안(30~60일) ▲부패영향평가(15~30일) ▲관계기관 협의(10일 이상) ▲입법예고(40~60일) ▲규제심사(15~20일) ▲법제처 심사(20~30일) 등 5~7개월이 소요된다. 식약처 공동생동 금지 규정은 약사법상 의약품 등의 안전에 관한 규칙(행정규칙)에 속한다. 따라서 의약품 품목허가·신고·심사 규정을 개정해 공동생동 금지 내용을 신설하기 위해 입법예고가 선행돼야 한다. 먼저 입법예고 전 절차로 식약처가 전문연구기관을 통해 조사 또는 연구를 하거나 정책추진 협의체와 논의해 정책 방향을 결정·입안한다. 이후 부패 요인을 분석·평가하고 관계기관과 법안 입안으로 발생 가능한 이견을 사전 조율한다. 이렇게 나온 법령의 제·개정 또는 폐지 사유를 국민에게 알리고 의견을 듣는 과정이 '입법예고'다. 그 다음 규제심사를 받아야 하는데, 식약처의 공동생동 금지안이 규제개혁위원회를 납득시킬 수 있을지가 관건이다. 지난 2010년 규제개혁위는 식약처가 공동생동과 위탁을 2개사로 제한한 규정을 폐지할 것을 권고한 적이 있기 때문이다. 따라서 공동생동 금지안 발표 전 식약처와 규제개혁위가 어느 정도 공감대를 형성하지 않았겠느냐는 추측도 가능하다. 식약처는 내부 절차 등 어떠한 이유로 입법예고가 지연되고 있는지는 상세히 밝히지 않았다.2019-03-27 11:50:47김민건 -
규제입증책임제 드라이브…의료·의약품 분야도 포함정부가 국민생활과 기업경영 활동에 영향이 큰 규제를 중심으로 입증제도를 활용한 규제개선에 나선다. 정부는 27일 홍남기 부총리 주재로 11차 경제활력대책회의를 열고 '규제입증책임제 추진계획 및 시범실시 결과'를 발표했다. 추진 대상은 그동안의 경제계, 기업의 규제개선 건의과제 및 정부내에서 자체적으로 쉽게 개선이 가능한 행정규칙을 대상으로 우선적으로 추진하고 향후 법률, 시행령, 시행규칙 등 법령 전반으로 확대된다. 다만 생명·안전·환경분야 규제가 무분별하게 폐지, 완화되지 않도록 하겠다는 게 정부 방침이어서 전 정부와는 접근 방식에 차이가 있다. 먼저 복지부, 식약처 등 7개 기관에 '규제입증위원회'가 설치된다. 복지부 위원회는 차관을 위원장으로 민간위원 8명, 정부위원 7명이 참여한다. 주요 규제개선 의제는 의료, 장기요양 등이다. 식약처는 차장을 위원장으로 민간 34명, 정부위원 7명 등 38명의 위원으로 구성된다. 주요 의제는 허가, 신고, 심사, 임상, 비임상, 수입검사 등으로 정해졌다. 규제입증책임제의 경우 현 정부 출범이후 각 부처가 접수한 건의과제를 중심으로 재검토 대상과제를 선정할 예정이다. 법령(법률, 시행령, 시행규칙)과 행정규칙(훈령, 예규, 고시, 지침 등) 개정사항 모두 포함되며 공문, 이메일 등 접수 뿐만 아니라 장차관 현장,지역간담회, 토론회-공청회, 국조실의 민관합동 규제개선추진단 접수과제 등을 망라하게 된다. 정부는 부처별 (가칭) 규제입증위원회에서 심의·개선중인 과제를 오는 5월 국조실을 통해 조정, 점검해 발표할 예정이다. 1단계로 각 부처별로 규제개선 민원이 많은 2~3개 분야의 480여개 행정규칙을 5월까지 정비 완료되며 2단계로 나머지 1300여개 행정규칙을 정비해 올 한해 동안 총 1780여개를 정비해 나갈 방침이다.2019-03-27 11:25:26강신국 -
5월부터 '안면·두경부 MRI' 급여화…검사비 1/3로오는 5월부터 눈·귀·코·안면 등 두경부에 대한 MRI 검사가 건강보험에 적용된다. 복지부는 이같은 내용의 고시 개정안을 27일 행정예고하고, 내달 16일까지 의학단체, 시민사회단체, 국민 등의 의견을 수렴한다고 밝혔다. 기존에는 중증 질환이 의심되더라도 MRI 검사 결과 악성종양, 혈관종 등이 진단된 환자만 건강보험이 적용됐다. 중증 감염성·염증성 질환, 혈관·림프관 기형 등 그밖의 환자의 경우 보험이 적용되지 않아 검사비 전액을 부담해야 했다. 이번 고시 개정안에 따라 5월 1일부터는 두경부 부위에 질환이 있거나 병력 청취, 선행검사 결과 질환이 의심돼 의사가 MRI 검사를 통한 정밀 진단이 필요하다고 판단한 경우까지 건강보험이 적용될 예정이다. 두경부 MRI에 건강보험이 확대 적용되면 환자의 의료비 부담은 평균 72∼50만 원에서 26만∼16만 원으로 감소한다. 기존 대비 3분의 1 수준이다. 또한, 진단 이후에도 중증 질환자의 충분한 경과관찰을 보장하기 위해 건강보험 적용 기간과 적용 횟수도 확대된다. 양성종양의 경우 현행 6년·4회에서 10년·6회로 확대될 계획이다. 경과관찰 기간 중에 정해진 횟수를 초과하여 검사를 받더라도 건강보험이 적용되고, 본인부담률만 80%로 높게 적용된다. 예를 들어 양성종양의 경우, 진단 이후 초기 2년간 1회 촬영이 경과관찰 기준인데, 해당기간 내 첫 촬영은 본인부담률 30∼60%를 적용하고 2회부터는 80% 적용하는 식이다. 다만, 진료 의사의 판단 하에 두경부 질환을 의심할 만한 이상 증상 또는 선행검사 상 이상 소견이 없는 경우 등은 의학적 필요성이 미흡하여 건강보험이 적용되지 않는다. 손영래 예비급여과장은 "'19년 5월 두경부 MRI에 이어 하반기에는 복부, 흉부 MRI 나아가 2021년까지 단계적으로 모든 MRI 검사에 대해 보험 적용을 확대할 계획"이라고 밝혔다. 한편, 개정안에 대한 상세한 내용은 보건복지부 홈페이지 (www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회란에서 확인할 수 있다. 의견 제출은 보건복지부 예비급여과(044-202-2668, reve7@korea.kr)로 하면 된다.2019-03-27 11:04:55김진구 -
의약품 Qbd 고도화 '정제·캡슐제' 예시 모델 공개27일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '의약품 품질고도화시스템(Quality by Design, QbD)'를 적용해 개발한 정제, 캡슐제 예시 모델을 공개한다고 밝혔다. 이번 예시 모델은 대구경북첨단의료산업진흥재단과 인제대 산학협력단이 위탁사업으로 추진해왔다. 주요 내용으로 ▲QbD 적용 예시모델(정제·캡슐제) 개발 결과 ▲ 의약품 제조공정 변동성 예측기술 개발 결과를 담고 있다. 식약처는 "실험실(Lab)과 시험생산(Pilot) 규모로 진행한 QbD 기반 제품·공정 개발과 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 작성한 의약품 품질평가 보고서를 포함한다"고 밝혔다. 실제 생산 현장에서 최적화 조건을 확보하는 의약품 제조공정의 변동성 예측기술 개발 시뮬레이션 활용법 등도 나와있다. QbD는 의약품 개발부터 판매중단까지 전주기를 사전 평가해 위험 요소를 차단하고 제품 맞춤형 품질관리를 구현하는 시스템이다. 식약처는 내달 24일 서울시 강남구 서울건설공제조합에서 QbD 적용 예시모델과 기초기술 개발 결과 이해를 돕는 워크숍을 개최할 예정이다.2019-03-27 10:44:10김민건 -
'첨단바이오법' 패스트트랙 적용 시 허가기간 4년 단축첨단바이오법이 국회의 첫 관문을 통과했다. 국회 보건복지위원회는 지난 25일 법안심사소위원회를 열고 '첨단재생의료·첨단바이오의약품의 안전·관리에 관한 법률안'을 통과시켰다. 한국바이오의약품 협회는 즉각 환영 입장을 밝혔다. 아직 복지위 전체회의, 국회 법제사법위원회, 국회 본회의 등의 절차가 남았음에도 입장을 밝힌 것은 업계의 기다림이 얼마나 목말랐는지를 반증한다. 업계가 법안을 기다린 이유는 '패스트트랙'이다. 법안을 뜯어보면 패스트트랙의 경로는 세 가지로 구분된다. 우선 심사, 사전 심사, 조건부 허가 등이다. 각 경로마다 적용 대상과 범위가 다르다. 결론적으로 세 가지를 모두 적용받을 경우, 현재보다 최대 3.5~4.5년 단축될 것으로 예상된다. ◆현행 절차 '12~15년' = 의약품 개발은 크게 세 단계를 거친다. 기초연구·비임상 단계, 임상시험 단계, 허가 단계다. 현재는 이 모든 단계를 거쳐 의약품이 빛을 보기까지 총 12~15년이 걸린다. 우선 기초연구와 비임상에 보통 5~7년이, 임상시험에 6~7년, 허가에 1년여가 소요된다. 임상시험 구간별로는 1상이 1.5년, 2상과 3상이 각 2.5년 수준이다. ◆맞춤형 심사 '-2.5년' = 맞춤형 심사는 개발자의 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 내용이다. 협의된 일정에 따라 자료를 제출하고, 사전 심사로 개발 기간을 단축할 수 있다. 이를 통해 개발과정의 불확실성을 해소하고 시행착오를 최소화할 수 있을 것으로 기대된다. 협의된 일정에 따라 자료를 제출하고 사전심사로 개발기간 단축이 가능하다. 전체 개발 기간은 9.5~12.5년으로 줄어들 것으로 예상된다. 기초연구에서와 임상시험 기간이 각 1년씩, 허가 기간은 반년가량 줄어들 것이란 예상이다. ◆우선 심사 '허가기간 115→100일' = 다른 의약품보다 우선해서 심사를 진행하는 내용이다. 우선 심사를 통해선 허가기간이 현행 115일에서 100일로 줄어든다. ◆조건부 허가 '-3년' =법안의 핵심 내용이다. 치료적 확증(3상) 임상시험을 시판 후 이행할 조건으로 조기에 허가하는 내용이다. 단, 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암과 희귀질환 치료제에 한정한다. 조건부허가를 받기 위해 업체는 치료적 효과를 입증하는 임상시험 자료 또는 임상적 유익성을 예측할 수 있는 자료를 제출해야 한다. 항암제를 예로 들면 종양의 크기 축소를 입증할 수 있는 대리평가변수 자료 또는 생존율을 유의하게 개선했다는 임상 2상 자료가 해당한다. 이를 통해 임상시험 기간이 2~3년, 허가 기간이 1개월가량 줄어들 것으로 예상된다. ◆모두 적용 시 '-3.5~4..5년' = 결국 세 프로그램을 모두 적용할 경우 최대 3.5~4.5년을 단축할 수 있을 것이란 예상이다. 기초연구 기간은 맞춤형 심사를 통해 4~6년으로, 임상시험 기간은 조건부 허가를 통해 4년으로, 허가는 맞춤형 심사와 우선 심사를 통해 반년으로 각각 줄어들 것으로 보인다.2019-03-27 06:17:28김진구 -
조양호 면대약국 급여환수 행정소송 '일단 스톱'한진그룹 조양호 회장 측의 행정소송 전략이 통하지 않았다. 조 회장의 면대약국 급여 환수처분 소송을 대리하고 있는 법무법인 광장 측은 행정소송 법정에 사건 당사자를 증인으로 세우려 했지만 재판부는 처음부터 끝까지 '안된다'는 입장을 고수했다. 형사소송과 별개로 행정소송을 진행해달라는 요청에 대해서도 재판부는 사실상 거부 의사를 밝혔다. 춘천지방법원 제1행정부(법관 성지호·이주일·오에스더)는 26일 오후 3시부터 조 회장과 원모 씨(정석기업 관계자)가 건강보험공단을 상대로 제기한 '요양급여 환수처분 취소'과 실제 약국을 운영한 약사 류모 씨와 그의 배우자 이모 씨가 제기한 소송의 1차 변론을 진행했다. 결론부터 말하자면, 성지호 법관은 "형사재판과 행정소송은 맞물릴 수 밖에 없기 때문에, (원고가) 서운하겠지만 휴정하겠다"고 선언했다. 행정소송 재판을 형사소송이 끝날 때까지 열지 않겠다는게 재판부의 입장인 것이다. 이날 춘천지방법원에는 조 회장 변호인단으로 광장 측 변호사 5명이 출석했고, 건보공단 변호인단으로 김준래 변호사와 법무법인 충정 변호사 1명이 나왔다. 광장 측은 재판 시작부터 끝까지 면대약국으로 지적받고 있는 약국의 개설경위, 운영실태, 수익금 배분 등을 정확히 파악하기 위해 원씨와 류씨의 증인심문을 요청했다. 건보공단은 형사소송이 지연되는 만큼 행정소송도 이에 맞춰 달라는 요청사항을 전했다. ◆조씨 측 변호인단, 증인심문 요청에 '읍소'=광장 측이 원씨와 류씨의 증인심문을 요청한 이유는 행정소송이 형사재판과 달리 부드러운 분위기 속에 진행될 수 있다는 점이 꼽혔다. 광장 측은 "원씨와 류씨가 검찰 조사를 받으면서 상당히 위축된 분위기 속에 형사재판이 진행되고 있다. 수사기록상 왜곡될 수 있는 선입견 자료가 나올 수 있다"며 "행정부에서 먼저 약국 개설경위 등에 대해 입증할 기회를 부여했음 좋겠다. 진실된 증언을 들어줬으면 한다"고 말했다. 당장 증인심문이 불가능하다면, 형사재판이 종료되기 이전에 증인심문 기회를 달라는 요청도 덧붙였다. 재판부가 종전 입장을 번복할 생각이 없어보이자, 1분 변론의 기회를 요청한 광장 측은 "원씨와 류씨가 사건 당사자적 성격이 있다고 하지만, 이 사건의 당사자는 아니다"라며 "매출액과 임대료를 연동하는 방식은 흔하디 흔하다. 공정위 표준계약서에도 인정하는 부분"이라고 했다. 1차 변론이 무기한 휴정될 기미가 보이자, 이모 약사가 운영하던 약국은 거래법상 흔한 계약의 하나라는게 광장 측 설명이었다. 광장 측은 "돈을 많이 받았다고, 건물주와 카페와 식당 주인이 동업했다고 보기 어렵다. 이 사건에서 원고(조 회장)가 돈을 많이 받았다고 하는데 연간 2~3억원 정도다. 류씨는 연간 12억원"이라며 "원고가 문전약국을 동업했다는건 (재벌총수로서) 상식에 맞지 않다. 사회적으로 질타 받고 있는 것과 별개 유형으로 봐달라"고 읍소했다. 또한 건보공단의 요양급여 전액 환수에 대해서도 제도의 문제점을 행정부가 판단해달라는 요청도 했다. ◆건보공단, 형사재판 이후 행정소송 원해=건보공단 변호를 맡은 법무법인 충정 측 변호사는 "형사재판이 더 진행돼야 한다. 원씨와 류씨의 증인심문이 이뤄지거나 진술서가 마련되면 향후 탄핵되는 상황이 온다"고 설명했다. 김준래 건보공단 변호사 또한 "형사재판과 행정소송은 입증 정도가 다르다. 형사재판은 엄격한 증명을 원하지만, 행정소송은 합리적인 수준에서 가능하도록 되어 있는게 판례"라며 "여기서 증인심문을 한다면 형사재판에서 또 증인심문을 해야 한다. 소송 준비절차 차원에서도 형사 중심으로 진행돼야 한다"고 밝혔다. 이에 대해 성 법관은 "형사재판에서 유죄판결이 나면 결론이 명확해진다. 설령 무죄판결이 나더라도 원고가 기대하지 않은 결과가 나올 수도 있다"며 "우리가 진행을 어떻게 하든, 어느 한쪽은 우리쪽에 항소하게 될거다. 우리가 아무리 결론을 맺어도 도움이 안된다. 형사재판의 판결을 보기 위해 휴정할 것"이라고 밝혔다. 한편 조 회장의 면대약국 관련 형사재판은 1, 2차 공판준비기일을 끝내고 내달 8일 제3차 공판준비기일을 앞두고 있다. 4차까지 기일이 진행된다면 본격적인 재판은 6월이 지나야 알 수 있다.2019-03-27 06:17:14이혜경 -
대웅·동아ST, '미용·치매'분야 임상 탄력...R&D 기대대웅제약과 동아에스티가 턱밑지방제거와 치매 치료 R&D 분야에서 '일보 전진'한다. 26일 식품의약품안전처에 따르면 대웅은 턱밑지방치료제로 개발 중인 'DWJ211' 임상 3상을, 동아ST는 치매 타깃 프로젝트인 'DA-5207' 1상 승인을 각각 받았다. DWJ211은 대웅이 자체 개발한 첫 번째 보툴리눔톡신 '나보타(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'를 이어 에스테틱 라인업을 강화시켜줄 유망 치료제이다. 현재 턱밑지방 개선 목적으로 판매 중인 치료제는 앨러간 '벨키라(데옥시옥시콜린산)'이 유일할 정도로 성공 가능성이 높은 분야이다. 해당 치료제는 이중턱이나 턱살이 많은 환자를 대상으로 턱밑지방 제거 시술이 이뤄지며, 지방세포막 자체를 파괴해 개선 효과를 나타내는 것으로 알려졌다. 대웅이 희귀 분야인 중증도 또는 중증의 턱밑 지방 R&D에서 3상에 진입하며 제품 시판에 박차를 가하게 됐다. 3상은 건국대병원과 서울아산병원, 중앙대병원에서 105명의 환자를 대상으로 제품의 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 임상 방식은 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 위약 대조이다. 앞서 2017년 3월 대웅은 동일한 기관에서 중증 턱밑 지방 진단 환자 100명을 상대로 2b상을 실시했다. 동아에스티는 알츠하이머형 치매 증상 치료와 뇌혈관질환을 동반한 혈관성 치매 증상 개선 목적의 '1주일 지속형 패치제 DA-5207'을 개발한다. 회사 측에 따르면 도네페질 성분의 치매 패치치료제는 개발에 성공한 제품이 없어 주목된다. DA-5207이 국내 1상에 진입하며 도네페질 성분 패치 치료제 가능성을 보게 된다. 이번 1상은 연대세브란스병원에서 36명의 건강한 성인 남성을 대상으로 안전성·내약성, 약동학적 특성을 확인할 예정이다. 임상 방식은 단일 눈가림, 위약 및 활성약 대조, 평행 설계, 단계적 증량이다. 아울러 DA-5207은 2013년 지주사인 동아쏘시오홀딩스가 민간 치매 전문 연구센터 '동아치매센터'를 만든 이후 공식적으로 알려진 두 번째 치매치료제이기도 하다. 동아에스티가 작년 1월 미국 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)에 지분 24%와 양도금 500만달러(약 50억원)를 받고 기술수출한 천연물 치매치료 신약 'DA-9803'이 첫 번째다. 무엇보다 동아에스티는 작년 영업이익 393억원을 기록했는데 DA-9803 등 신약 기술수출 양도금 수입이 배경으로 꼽힌다. 회사 관계자는 "도네페질 성분 경구제는 오래 전에 나왔지만 패치제로 개발이 되지는 않았다. 다만, 다른 업체에서도 개발 중인 것으로 알고 있다"며 DA-5207 1상에 기대감을 나타냈다.2019-03-27 06:16:48김민건 -
심평원 12월 완전 이전…심사위원 이원화 방안 검토건강보험심사평가원이 지방 완전이전 이후에도 상근심사위원들에 한해 서울과 원주로 이원화 운영하는 방안을 검토 중이다. 심평원은 오는 11월 제2사옥을 완공하고 12월까지 3000여명의 전직원의 지방이전을 완료한다는 목표를 세우고 있다. 하지만 의사, 약사 등의 면허를 가지고 있는 일부 상근심사위원의 경우 원주 지방이전 시 퇴직까지 검토하고 있어, 심평원 차원에서 전문적인 심사 인력풀 구성을 위한 대책 마련에 고심이 깊었다. 현재 심평원 상근위원은 전임 34명, 겸임(반상근) 34명으로 구성돼 있다. 비상근위원은 건강보험법에 따라 1000명 내외로 운영 중이다. 강희정 심평원 업무상임이사는 26일 출입기자협의회와 브리핑에서 "지방이전으로 현진의 권위 있는 심사위원 확보에 어려움이 예상된다"며 "위원 근무지와 심평원 본원 간 이동 거리와 소요시간, 심사위원 수당의 적정성 등을 종합 검토해 위원 심사 이원화 등 근무방안을 마련할 계획"이라고 밝혔다. 다음은 강 이사의 일문일답. ▶원주 이전 시 상근심사위원이나 전문·자문위원 등의 충원을 위한 대책은. "현재까지 지방이전 예정에 따라 심사위원이 퇴직한 사례는 없으며, 제2차 원주 지방이전 시 상근심사위원 퇴직이 우려돼 위원 심사 이원화 방안 등을 검토 중에 있다. 지방이전으로 원주 본원 인근에 근무 또는 거주 위원으로 구성 시 인력풀 부족과 지역불균형과 심사편중화 등 심사수용성·신뢰도 저하 발생이 우려되는 상황이다. 위원 심사 이원화 등 종합적으로 검토해 근무방안을 마련할 계획이다. 원주 이전 시 상근·비상근심사위원 충원을 위해 의약단체·학회에 위원 추천을 의뢰하고 지속적인 협조체계를 유지하면서 임원과 상근심사위원을 주축으로 적극 홍보해 나갈 방침이다." ▶경향심사로 불리는 분석심사가 본격 추진 중에 있다. 상반기 선도 시범사업을 실시하겠다는 방침인데 추진 상황이 궁금하다. "올해 상반기 도입을 목표로 분석심사제도가 시행될 수 있도록 정규 직제를 신설하고, 지난해 연말 건정심에 보고된 개편방안을 토대로 선도사업 시행을 위한 지침 제정, 업무전반의 개편 검토, 시스템 정비와 인프라 조성을 진행하고 있다." ▶올해 본격적으로 현지조사 보완책인 자율점검제도가 실시됐다. 지난해 진행한 시범사업 결과를 공개할 순 없나. "자율점검 제도는 현지조사로 인한 요양기관 등의 행정 부담을 완화하고자 예방적 차원에서 도입했다. 자율점검 운영 결과는 보건의료 정책, 의약단체별 이해관계, 자율점검 통보기관의 입장 등을 고려해 공개하기 어려웠다. 향후, 제반 사항을 종합적으로 검토해 결과 공개 여부 등을 보건복지부와 협의하도록 하겠다. 자율점검 시범사업은 파노라마 촬영 후 측두하악관절규격 촬영으로 착오 청구 가능성이 높은 기관 등 4개 항목에 대하여 진행했으며, 결과에 대한 공개여부는 복지부와 협의 중이다." ▶지난 2017년 상급종합병원 기획현지조사 결과가 좋다면서, 올해 병원급 기획현지조사를 예고했다. 2017년 당시 기획현지조사 결과를 공개할 수 있나. "2017년 43개 상급종합병원 대상 기획조사는 조사 결과가 확정된 6개 기관에 대해 조사 결과를 통보했다. 나머지 기관에 대해서도 조사자료 검토가 완료되는 대로 결과를 통보할 예정이다. 현지 조사결과는 행정조사기본법 제4조제5항에 따라 당사자 외에는 공개할 수 없다." ▶추나요법 급여화와 동시에 자동차보험 진료비 급증 우려가 있다. 심사지침 강화 등의 계획이 있나. "국토교통부에서는 자동차보험 특성에 맞는 자동차보험진료수가기준을 적용할 수 있도록 대한한의사협회, 손해보험협회, 우리원 등과 검토를 진행 중이다. 심평원에서는 추나요법 청구 진료비에 대한 모니터링을 실시해 향후 수가에 반영하는 한편, 전문가 자문 등을 통해 진료 적정성 여부에 대한 심사를 계속 해 나갈 예정이다."2019-03-27 06:15:53이혜경 -
질본 "4년 안에 범용 인플루엔자 백신 개발" 목표정부가 2023년까지 범용 인플루엔자 백신 개발을 목표로 제시했다. 이를 위해 내년 6600억원 규모의 예산 지원과 관련한 예비타당성 조사에 착수한 상태다. 질병관리본부 백신연구과 정경태 과장은 지난 26일 국회 의원회관에서 열린 '국제백신연구소 협력 활성화 포럼'에 참석해 "예비타당성 조사가 진행 중이다. 현재 분위기가 좋다"고 말했다. 그에 따르면 현재 보건당국의 백신 관련 목표는 세 가지로 좁혀진다. 첫째는 백신 자급화다. 현재 국가예방접종 백신 18종 가운데 국산화 비율은 7종에 그친다는 문제의식에서 비롯됐다. 예를 들어 디프테리아·파상풍·백일해 혼합백신(DTaP, DTwP)의 경우, 원액을 외국에서 수입해 분병 제품을 판매하는 수준에 그친다. 일부는 완제품 형태로 수입된다. 사정이 이렇다보니, 백신수급 문제가 반복된다. 일본뇌염 생백신의 경우 2013년과 2016년에, BCG백신의 경우 1~2년 단위로 수급 문제가 발생하는 실정이다. 둘째는 기후변화와 생활환경 변화에 따른 병원체 변이 문제다. 메르스가 대표적이다. 셋째는 저출산고령화로 노인 백신 수요가 증가하고, 반대로 영유아 백신 수요가 감소하는 것이다. 이에 따라 정부의 목표도 '필수예방접종 자급화'와 '미래 대응 미해결 분야'로 좁혀진다. 우선 필수예방접종 자급화를 위해선 ▲DTaP 기반 백신 ▲일본뇌염 백신 ▲A형간염 백신을 개발하겠다는 목표를 세웠다. 또한 미래대응 미해결 분야를 위해 ▲SFTS 예방백신 ▲노로바이러스 장염 예방백신 ▲차세대 결핵백신 ▲수족구병 예방백신 ▲범용 인플루엔자 백신 개발을 목표로 잡았다. 목표 완료 시점은 2023년이다. 앞으로 4년 안에 8종의 백신을 개발하겠다는 것이다. 이를 위한 예비타당성 조사도 이미 착수한 상태다. 정부는 이미 공공백신개발지원센터, 백신글로벌산업화기반구축사업단(동물세포실증지원센터·미생물실증지원센터)를 설립, 또는 공공인프라를 확충한 상태다. 가장 중요한 예산의 경우 내년 6600억원을 투자한다는 계획이다. 지난 2016년 2969억원이 감염병 R&D 명목으로 예산이 투입됐지만, 실질적으로 백신 분야에는 전체의 4.2% 수준인 126억원만이 투입됐다. 이런 상황을 반전하기 위해 정부는 대대적인 예산 확충을 계획하고 있다. 이와 관련 질병관리본부는 과학기술정보통신부의 예비타당성 조사를 받고 있다. 예산 규모는 6600억원이다. '감염병예방 치료기술 개발 사업'이라는 이름으로 진행되는 이 사업과 관련해 질병관리본부는 전망이 좋다고 전달했다. 정경태 과장은 "감염병 예방·치료 기술개발사업을 위한 예비타당성 조사를 추진 중"이라며 "민간의 백신 개발에 적극 지원할 수 있는 역할을 할 수 있을 것이다. 현재 분위기가 좋다. 민간의 백신 개발에 마중물 역할을 할 수 있을 것"이라고 말했다. 백신·항체 개발 업체도 정부 지원의 중요성을 역설했다. 백영옥 유바이오로직스 대표이사는 "기초연구가 더욱 활성화되도록 정부의 도움이 절실하다"고 호소했다. 이수영 셀트리온 상무는 "셀트리온의 경우 백신이 아닌 항체 개발을 하고 있다"고 소개하며, "백신·항체 개발과 관련한 국가 정책은 방향이 이랬다저랬다 하는 경향이 있다. 일관된 정책으로 가치 있는 부분은 더욱 가치를 키울 수 있도록 도와야 한다"고 주장했다.2019-03-27 06:15:00김진구 -
대한일차의학회 춘계학술대회 '실전 강의·정보' 가득오는 31일 서울 용산구 백범김구기념관 "공부하는 개원의, 환자에게 다가가는 개원의" 개원의들에게 실전적인 정보와 강의, 도움을 줄 수 있는 학회가 개최된다. 26일 대한일차의학회(회장 이성우)는 오는 31일 서울 용산구 백범김구기념관에서 '2019년 개원의 꽃길, 함께 갑시다'라는 슬로건으로 춘계학술대회를 개최한다고 밝혔다. 올해 대한일차의학회 학술대회는 '공부하는 개원의, 환자에게 다가가는 개원의'를 주제로 급여 파트를 비롯해 비급여 파트까지 개원가 매출 증대와 진료 영역 확장에 직접적으로 도움이 되는 다양한 주제를 다룰 예정이다. 행사는 구체적으로 보험파트 A·B로 나뉜다. 고혈압부터 당뇨, 성인예방접종, 항생제의 올바른 사용을 다루고 비만 치료 최신 노하우 등 최근 개원가에서 주목하는 IVNT(경정맥영양치료) 등도 강의가 이뤄진다. 미니룸 강의에서는 장호선 대한일차의학회 고문의 피부미용질환 세션이 진행된다. 창립 예정인 한국초음파학회 임원에 내정된 이민영 학회 고문은 초음파 세션을, 대한일차의학회 산하 내시경연구회를 운영하는 정성웅 부회장은 핸즈온을 겸한 내시경 세션을 맡는다. 대한일차의학회의 이성우 회장(부산세바른병원 신경외과)은 대회 개최에 앞서 "어려운 현실에도 묵묵히 일하고 있는 개원가 선생님들에게 도움을 주기 위해 실전 내용으로 학술대회를 구성했다"며 "지속적인 학술대회 개최와 소규모 연수강좌로 회원 경쟁력 향상에 기여하겠다"고 말했다.2019-03-26 19:45:44김민건
오늘의 TOP 10
- 1피타바스타틴 시장 3년새 2배↑…이유있는 무차별 진입
- 2디티앤씨 바이오그룹 사장 "턴키 CRO 차별화…흑자전환 승부"
- 3약사회 "상품명 처방, 접근성 저하…시민단체도 성분명 공감"
- 4JW중외, 아나글립틴+엠파글리플로진 허가 통해 반격 나서
- 5국민 70%에 고유가 지원금 지급…약국에 얼마나 유입될까?
- 6큐라클, 2년 만에 기술수출 재개…계약상대 실체 검증 '과제'
- 7[기자의 눈] 반값 감기약, 알고보니 사용기한도 절반?
- 8실손청구 의원·약국 연계 '저조'…정부, EMR업체 정조준
- 9수출 100% 하이텍팜, 특정 지역·품목 쏠림에 실적 둔화
- 10꺼져가는 불씨 살린 '레테브모', 급여 레이스 완주할까?
