국민건강보험공단(이사장 김용익)은 2018년 4월 시작한 공단의 공식 팟캐스트 '건강e쏙쏙'을 시즌2로 4월 2일 새롭게 단장해 오픈한다고 밝혔다. 건강e쏙쏙 시즌2는 내부 직원들의 설문조사 결과를 반영, 지난 1년 동안 정보 전달식 방송에서 실제 다빈도 민원 사례와 팟빵 홈페이지의 댓글 등을 활용해 다양한 국민의 소리를 담아내는 등 쌍방향 소통채널로 개편된다. 건강정보와 즐거움을 동시에 전할 건강e쏙쏙 시즌2의 진행은 MBC의 대표적인 예능프로그램인 전지적 참견시점에서 큰 주목을 받고 있는 작곡가 겸 가수인 유재환씨와 치과의사 겸 유튜버로 활동 중인 이수진씨가 맡는다. 건강보험의 정책 소개와 국민의 궁금증을 풀어주는 ;응답하라, 건강보험;, 질병정보와 건강 상식을 전해주는 '건강보호구역', 삶의 현장에서 겪는 갈등의 상황을 소통으로 풀어가는 'YOU&ME' 등 3가지 코너로 구성되며 매주 화, 수, 목 팟빵(오디오)과 유튜브(영상)으로 송출할 예정이다. 공단은 팟캐스트 런칭 이벤트를 오는 2일부터 9일까지 진행한다. 응모 방법은 팟빵 로그인 후 건강e쏙쏙 시즌2 1회 듣기 혹은 다운로드 후 댓글란에 응원메시지 및 청취소감과 이메일 주소를 남기면 된다. 이벤트 참가자 중 50명을 추첨, 소정의 기념품을 지급하며 당첨자는 19일 팟빵 공지사항에서 확인할 수 있다. 건강e쏙쏙은 1년이라는 짧은 기간에 건강보험 관련 전문성과 유익한 방송으로 자리 잡았으며, 2019년 3월말 기준으로 지난 1년 동안 244건을 제작해 다운로드 254만회를 기록했고, 건강과 의학 부문에서 순위 5위 이상을 꾸준히 지켜왔다.

사무장병원과 면대약국을 단속할 '특별사법경찰' 제도의 운영 주체를 두고 힘겨루기를 하던 보건복지부와 국민건강보험공단간 교통정리가 이뤄질 것으로 예상된다. 복지부가 전향적으로 공단에 일부 운영권을 양보하기로 한 것이다. 공단의 불법 요양기관 개설 특사경 운영에 힘이 실릴 것이란 분석이다. '공단 특사경' 논의 시작…복지부와 '업무 중복' 우려 제기 국회 법제사법위원회 제1법안심사소위원회는 오늘(1일) 오전 10시부터 1법안소위를 개최한다. 소위에는 더불어민주당 송기헌 의원이 대표 발의한 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정법률안'이 안건 중 하나로 상정됐다. 송 의원이 발의한 사법경찰법 개정안은 건보공단 임직원에 특별사법경찰권을 부여하는 내용을 골자로 한다. 구체적으로 사무장병원과 면대약국의 단속이 특사경의 업무 범위다. 법사위 전문위원실은 법안의 취지에는 공감하지만, 이미 보건복지부와 일부 지자체에서 올해 1월부터 불법 개설 의료기관 단속 특사경을 설치·운영하고 있다고 우려했다. 전문위원실은 "사무장병원 단속을 위한 특사경 제도가 시행된 지 얼마 되지 않았으므로, 새로운 특사경을 도입하기 전에 시행 경과를 지켜볼 필요가 있다"고 설명했다. '사회적 합의 필요하다'며 신중했던 복지부 이 법안을 놓고 건보공단과 복지부, 법무부, 의료계·병원계·약계는 각기 다른 의견을 밝히고 있다. 우선, 의료계·병원계는 강력 반대 입장이다. 대한의사협회·대한병원협회는 "특사경 제도가 도입될 경우 무제한적 단속 우려가 있다"며 "또, 이미 같은 권한이 복지부에 부여됐다는 점에서 개정안은 중복입법에 해당한다"고 설명했다. 반면, 건보공단과 대한약사회는 찬성 의견이다. 법무부 역시 이견이 없다는 입장을 밝힌 상태다. 법무부는 "특사경의 직무범위를 불법 병원·약국개설 범죄에 한정하고 있다"며 "검찰의 수사지휘를 통한 사법 통제가 가능하고, 민간기관 소속 직원에게 수사권을 부여한 전례가 있다는 점에서 우려를 불식할 수 있다"고 밝혔다. 중요한 건 복지부의 입장이다. 당초 복지부는 사회적 합의가 필요하다는 입장으로 공단의 특사경 운영을 우회적으로 반대했었다. 복지부는 "이미 2017년 개정된 법에 따라 올해부터 복지부에서 사무장병원 특사경을 운영하고 있다"며 "건보공단에 특사경 권한을 부여하는 안은 관계 기관·단체의 의견을 종합적으로 고려하는 등 사회적 합의가 필요한 사안"이라고 했다. 사실상 '반대'로 해석됐다. 공단 "정부 찬성 쪽으로 의견 정리…법안소위서 의견 밝힐 것" 그러나 복지부의 입장에 변화가 감지된다. 공단 내외부에서 공단 특사경에 전격 찬성하는 쪽으로 입장을 선회한 것으로 전해진다. 공단 관계자는 "복지부가 최근 공단 특사경을 인정한다는 쪽으로 입장을 선회했으며, 최근 이같은 사실을 공단과 논의·정리했다"며 "법안심사소위에서 이같은 의견을 전달할 예정"이라고 말했다. 그는 "수사의 실효성 측면에서도 복지부 보다는 공단의 가용인원이 몇 배로 많아 훨씬 유리하다"며 "복지부도 이런 이유로 입장을 바꾼 것으로 안다"고 덧붙였다. 복지부의 입장 선회에 따라 공단의 특사경 운영은 한층 힘을 받을 것으로 예상된다. 법사위 1법안소위에서 안건이 가결되면, 법사위 전체회의를 거쳐 본회의에 상정된다. 이르면 오는 5일 열리는 본회의에서 공단 특사경 법안이 통과될 가능성이 있다는 의미다. 한편, 복지부와 지자체에 특사경 권한을 부여하는 내용의 사법경찰법 개정안은 지난 2017년 12월 국회를 통과한 바 있다. 이에 따라 복지부는 올해 1월부터 불법개설의료기관 단속팀을 설치·운영하고 있다. 복지부 공무원 2명, 공단 파견직원 1명, 금감원 파견직원 1명 등 4명으로 구성된다. 서울시와 경기도 역시 비슷한 TF팀을 운영 중인 것으로 전해진다.

오늘(1일)부터 경구용 만성B형 간염 치료제 베믈리디정 등 테노포비르알라페나미드푸마르산염과 중증 활동성 류마티스 관절염 치료에 쓰이는 젤잔즈정 등 토파시티닙시트르산염 제제의 보험급여가 확대된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 30일 확정 공고했다. 먼저 젤잔즈정 등 토파시티닙시트르산염 제제는 성인의 중등도-중증 활동성 궤양성대장염에도 급여받을 수 있다. 궤양성 대장염에 한정해 허가받은 젤잔즈정10mg이 보험등재가 예정됨에 따라, 이 부분을 포함시키고 교과서, 임상가이드라인, 임상연구문헌, 전문가 의견 등을 참고해 급여를 확대된다. 베믈리디정 등 테노포비르알라페나미드푸마르산염 제제의 경우 이 제제를 투여 중에 간암으로 진행 또는 간이식을 받을 때 지속투여 시에도 급여를 받을 수 있다. 이에 맞춰 심평원 급여기준도 개정됐다. 세부적으로 살펴보면 국내외 교과서와 임상진료지침, 학회의견 등을 참고해 초치료 시 요양급여 인정기준에 부합해 TAF로 초치료를 시작한 환자가 간암으로 이환하거나 간이식을 받게 되는 경우 지속투여를 인정하기로 했다. 이 밖에도 국소지혈제의 경우 콜라겐이 함유되지 않은 흡수성 체내용 지혈용품 후속제품(기존 콜라겐 함유 성분 이외 전분, 키토산, 산화셀룰로오스(PEG) 성분 포함)이 등재 예정되면서 콜라겐 함유에 한정하는 문구를 급여기준에서 삭제하고 동일하게 급여를 받을 수 있다. '고혈압 치료제 + 고지혈증 치료제'인 올로맥스정20/5/5 등 4품목이 등재 예정되면서 대상 약제에 대한 해당 성분명이 추가됐다. 추가되는 성분명은 '암로디핀 + 올메사르탄 + 로수바스타틴'이다. 자가유래연골세포인 콘드론 제제에 대한 급여기준 확대도 확정됐다. 심평원은 교과서, 임상문헌, 제외국 평가기준, 학회의견 등을 참조해 ▲연골 손상 크기가 4㎠를 초과하는 단독 병변인 경우 1차 약제로 급여 확대하고 ▲투여연령을 만 55세까지 확대하고 ▲인정 횟수를 삭제했다. 다만, 1회 사용 시 1개의 콘드론만 인정받을 수 있다. 베돌리주맙인 킨텔레스주는 토파시티닙시트르산염 제제가 급여 확대되면서 이 약제 교체투여에 토파시티닙시트르산염 제제가 추가됐다. NEWSAD

위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA)와 경제성 평가 면제 절차를 밟은 신약의 경우, 선별급여 확대 절차가 간소화 된다. 선별급여는 건강보험 보장성 강화 정책 중 하나로 진행되는 의약품 비급여의 급여화를 의미한다. 임상적 유용성, 비용효과성 등을 만족하는 의약품만 선별적으로 본인부담률을 30%(암·희귀질환 5, 10%) 외 50%와 80%(암·희귀질환 30, 50%)를 추가해 환자들의 비급여 부담을 경감시키는게 목표다. 현재 건강보험공단에서 항암제 선별급여 1호 적용 약제에 대한 약가협상이 진행되고 있으며, 빠르면 5월 정도에 선별급여 약제가 공개될 예정이다. 1호 약제를 시작으로 2020년까지 48개 항목의 항암제가 선별급여로 줄줄이 확대 절차를 밟는 만큼, 건강보험심사평가원은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 개정해 RSA약제와 경평면제약에 대한 선별급여 확대 절차를 간소화 했다. 최근 공개된 개정안은 지난 1월 24일 열린 '2019년 제1차 약제급여평가위원회'에서 논의된 자료로▲경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제에 대한 평가기준 ▲사후관리 기준 변경안 등이 담겼다. ◆경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제에 대한 평가기준=주 적응증(환자수 기준)을 기준으로 임상적 필요도, 근거 생산의 어려움, A7국가 중 3개 이상 등재 등의 요건을 충족하면 경평면제가 가능하다. 경평면제 절차를 적용 받아 급여가 등재되더라도, 4년 이내 급여기준을 확대하려면 급여확대 범위에서 경평 자료제출 생략 요건 등을 다시 살펴봐야 한다. 이 과정이 길어지면 새로운 급여기준에 대한 급여등재도 지연된다. 이에 심평원은 경평면제약이 4년 이내 선별급여로 급여기준을 확대할 경우 선별급여 관련 규정상 절차 이외 경평자료 제출 생략 요건 등에 대한 별도 검토는 생략하기로 했다. 그만큼 건보공단과 약가협상 절차가 앞당겨지는 효과를 보인다. ◆위험분담계약 기간내 급여기준 확대=이 기준에 따르면 급여 확대 범위가 RSA 대상이 아닌 경우, 실제가격 기준으로 비용효과성(투약비용비교 또는 경제성평가)을 증명해야 건보공단과 협상을 통해 상한금액과 환급율 등 재계약(최초 계약기간 이내)이 이뤄진다. 하지만 기준 개정안에 따르면, 선별급여로 급여기준을 확대시 선별급여 관련 규정상의 절차 이외 RSA 대상 여부 등에 대한 별도 검토 또한 생략 가능하다. ◆희귀질환 치료제 평가 기준=심평원은 이번 기준 개정을 통해 선별급여 외 희귀질환 치료제 평가 기준도 추가했다. 사용범위 확대 약제 기준은 삭제했다. 당초 희귀질환제 평가기준은 ▲약가협상 생략 약제 유형 중 희귀질환에 사용되는 약제 ▲경평면제약의 희귀질환제 해당 여부 ▲RSA약제 요건 중 희귀질환제 해당 여부 등 3가지 였지만, 여기에 ▲보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요한 경우 등 1가지 기준이 추가로 담겼다.

감염병 치료용 비축의약품에 대한 관리 범위 확대가 법적으로 규정된다. 질병관리본부가 관련 비축 약제를 국립중앙의료원(NMC)에 무상으로 공급하는 부분이 삭제되는 대신, 약제 관리를 위탁하는 내용을 명문화시켰다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '해외 유입 기생충 감염병 치료용 희귀의약품 관리규정(감염병 치료용 비축의약품 관리규정)' 일부개정안을 지난 29일자로 개정·발령했다. 이번 개정은 최근 정부가 해외에서 유입되는 기생충 감염병 치료용 희귀약제 관리규정을 비축 약제까지 확대하기로 한 데 따른 조치다. 확대된 감염병 치료용 비축의약품 관리 규정에 제시된 약제 종류와 비축·공급 내용 명문화, 약제 배부 방법·절차 등이 확대돼 세부적으로 명시됐다. 바뀐 조문을 살펴보면 해외 유입 기생충 감염병 치료용 희귀약제를 모두 감염병 치료용 비축약으로 확장하고 약제 종류도 규정했다. 질병관리본부장이 비축해 NMC에 무상공급 하도록 했던 종전 치료용 비축약제 규정에서 '무상'이 빠진 대신 NMC 비축약제 위탁 관리는 명문화 했다. 또한 공급된 치료약에 대해 적정온도와 유효기간 유지, 적정장소 보관과 월별 재고량 파악, 치료약제 권역별 비축기관 분할 공급, 유효기간 경과 약제 폐기 처분에 대한 내용도 신설됐다. 환자 진단에 따라 필요한 의료기관은 NMC 또는 권역별 비축기관에 해당 약제를 요청할 수 있도록 했다. 배부 신청 한도의 경우 처방량으로 제한했던 것에서 용법·용량으로 변경했다. 종전에는 처방량 14일치로 제한됐었다.

오늘부터 모든 마약류 취급은 전산보고로 통일된다. 마약류통합관리시스템에 직접 또는 연계소프트웨어를 활용해 재고 등록부터 구입, 조제, 폐기, 보관 등을 보고해야 한다. 이에 한국의약품안전관리원은 마약류 전산 보고 초보도 쉽게 활용할 수 있는 노하우를 담은 '마약류 취급 보고 기관별 우수사례집'을 최근 발간했다. 1일 데일리팜은 의약품안전관리원이 선정한 마약류 취급 보고 우수 약국 사례를 통해 마약류 취급보고에 도움이 되는 사항을 소개한다. 사례집에서는 약국 등 요양기관이 취해야 할 마약류 취급보고 절차가 안내됐다. 전산보고가 어렵거나, 수기에서 전산으로 전환하는 약국이 실마리를 얻을 수 있는 정보가 있다. 안전관리원은 마약류 취급보고 과정이 성실하고 모범적이라고 판단해 선정했다고 밝혔다. 김해 신영약국(약학정보원 팜IT3000 사용)은 개국약사(1명), 근무약사(2명), 주말파트타임약사(1명)가 일하고 있다. 작년 8월 기준 취급 품목은 펜디페트라진(3품목)과 펜터민염산염(3품목), 주석산졸피뎀(1품목), 알프라졸람(1품목)이며 펜디멘트라진이 79%로 대부분일 만큼 약국 주변 비만클리닉과 내과 비뇨기과에서 처방하는 향정약 조제량이 많다. 1일 보고건수는 100여건이며 일주일 단위로 일괄보고하고 있다. 신영약국에선 개국약사와 근무약사(1명)가 재고·취급보고를 전담하고 제도 시행 전 별도의 리더기를 구입, 연계포소프트웨어와 연동시키는 등 사전 준비 과정을 가졌다. 시행 당일 관리대장 재고량과 실제 저장시설 재고를 맞추고 대표코드로 등록하며 준비를 마쳤다. 다만, 특정 품목을 수출용 대표코드로 잘못 등록했다가 향후 조제보고를 취소하고 내수용으로 변경하는 등 시행착오를 겪기도 했다. ◆구입보고 = 먼저 마약류 구입 절차는 매일 저녁 조제업무가 끝난 뒤 진행된다. 개국약사가 재고를 확인해 2일치 조제량이 남은 품목을 파악, 다음날 도매상에 전화로 주문(6개 업체와 거래 중이며 주 3~4회 한번에 한 품목씩)하는 식이다. 구입보고 절차는 '자동입고'를 활용한 당일보고가 이뤄진다. 자동입고란 도매업체가 입력한 판매보고 정보(구입일자·저장소 선택 등)를 가져오는 것을 말한다. 여기에는 건당 약 1분이 소용된다. '수동입고'는 도매업체가 판매보고를 하지 않은 경우 리더기로 포장비 바코드를 읽어 연계소프트웨어에 직접 입력하는 방식이다. 신영약국은 "이전에는 제품명과 수량 중심으로 입고를 확인했다면 마약류 전산보고부터는 도매업체 판매보고와 일치하는지 확인하기 위해 제조번호와 유효기한까지 보고 있다. 연계소프트웨어에서 도매업체 판매보고 내역을 조회 후 구입보고하며, 그렇지 않은 경우 리더기로 제품 포장지 바코드를 읽어 직접 보고한다"고 설명했다. 이렇게 들여온 제품은 구입일자가 가장 오래된 제품부터 앞쪽으로 순차적으로 보관하는 것도 하나의 팁이다. 연계소프트웨어는 구입·보고 순서대로 제조번호를 보여준다. ◆조제 절차 = 향정약이 포함된 처방전은 연계소프트웨어에 별도의 입력창이 뜬다. 신양약국이 받는 처방전 대부분 질병분류 기호가 적혀있지 않지만 따로 입력하지는 않고 잇다. 약국 주변 병·의원에서 발급한 처방전 중 식욕억제제가 많은 신영약국은 최대 4주치를 처방하기에 자동조제기(ATC)를 이용한다. 식욕억제제 성분 3품목을 ATC에서 조제하며 나머지 향정약은 처방전마다 저장시설에서 꺼내 사용하고 있다. 매일 아침 약병의 제조번호를 확인해 ATC에 채우고, 업무가 끝나면 남은 낱알을 꺼내 개수를 세고, 아침에 꺼낸 약병 제조번호와 맞추고 다시 약병에 넣어 보관한다. 처방전 오류나 환자가 처방량을 늘려달라고 요구하는 경우에는 "다시 조제한 다음 앞서 조제보고한 내역을 찾아 '처방 변경' 보고 사유로 변경보고 했다"고 신영약국은 설명했다. 품목 코드를 잘못 입력해 조제보고 한 경우에는 해당 내역을 취속하고 다시 조제보고했다는 '팁'도 전했다. ◆사고마약류 등 폐기 보고 = 신영약국은 유효기한이 임박허가나 경과한 마약류는 연 1회 보건소에서 폐기를 진행해왔다. 약국은 "연계소프트웨어에서 폐기량과 사유, 관할보건서 등을 입력하면 된다"며 사고마약류 등 폐기 절차를 알렸다. 그러면서 사용하고 남은 마약류는 폐기한 적이 없다고 했다. ATC를 이용하기에 분할 조제가 없으며 조제과정이 파손·분실 등도 발생하지 않았다고 한다. 신영약국은 "향수 사용하고 남은 마약류는 빈병에 넣어 물로 희석해서 다른 의약품과 함께 보고서에 폐기를 요청할 예정"이라고 했다.

강청희 건강보험공단 급여상임이사가 '대한의사협회 상근부회장' 출신으로 특사경에 대해 소신 발언을 예고했다. 국회 법제사법위원회는 오늘(1일) 오전 10시에 열리는 법안1소위에서 송기헌 의원이 지난해 12월 6일 발의한 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정법률안'을 심사할 예정이다. 이 법안은 건보공단 임직원에게 사무장병원·면대약국 범죄에 한해 특사경을 부여하는 내용을 담고 있으며, 법안1소위에 대한의사협회와 대한병원협회 등 의료계 대표 관계자들이 참석해 건보공단 직원의 특사경 권한 부여와 관련한 발언 기회를 얻을 것으로 보인다. 현재 의료계 단체는 특사경 권한이 부당청구 등 현지조사 범위까지 수사가 확대될 것을 우려해 특사경 도입을 반대하고 있는 상황이다. 대신 대한치과의사협회, 대한약사회, 대한간호사회 등 다른 보건의약단체는 찬성하고 있다. 이 같은 상황에서 강 이사는 의협 상근부회장 출신이지만, 의료계의 반대 논리를 이해할 수 없다는 입장이다. 강 이사는 "현재 의료계는 몇년 전 경기도 안산과 강원도 강릉에서 의사들이 현지조사와 현지확인을 받고 자살했던 사건 등을 이유로 건보공단의 특사경 도입을 반대하고 있다"며 "당시 의협 상근부회장으로서, 건보공단 측에 현지확인이 강압적이라는 의견을 전달했다. 이후부터 직원 재교육, SOP 공개와 준수, 지역의사회 공조 등 다양한 개선방안이 나와 추진되고 있다"고 설명했다. 건보공단 특사경 도입이 필요한 이유로, 강 이사는 "사무장들이 선량한 의사들을 불법 사무장병원 개설이라는 유혹에 빠뜨리고 있다"며 "개설 위반 행위를 강력히 단속하고, 의사들의 면허권을 더욱 강화하자는 측면이 크다. 사무장병원을 뿌리 뽑아야 한다"는 의지를 드러냈다. 이어 강 이사는 "법사위 법안1소위에서 의협, 병협이 특사경 반대 발언 예정이라는 이야기를 들었다"며 "만약 내일 저에게도 발언 기회가 주어진다면, 의협 부회장 출신으로서 의료계가 우려하는 문제점을 해소하고 환자의 안전과 의료인 보호, 건보재정 누수 방지를 위해 특사경 도입이 필요하다는 입장을 전하고 싶다"고 밝혔다.

문재인 대통령이 조동호 과기부 장관 후보자에 대한 지명을 철회했다. 해외 해적학회 참석과 아내와 외유성 출장 등의 의혹이 꼬리를 물자 청와대가 결단을 내린 것이다. 윤도한 청와대 국민소통수석은 31일 청와대에서 "문재인 대통령은 오늘 조동호 과학기술 정보통신부 장관 후보자의 지명을 철회했다"고 밝혔다. 그는 "조 후보자는 해외 부실 학회에 참석한 사실을 본인이 밝히지 않았고, 교육부와 관련 기관의 조사에서도 드러나지 않았기에, 검증에서 걸러낼 수 없었다"고 설명했다. 도덕성과 학자로서의 자질이 발목을 잡았다. 두 아들의 채용과 군 복무 특혜, 아내와 외유성 출장, 해적 학회 참석 등의 의혹이 제기됐다. 특히 그는 2017년 12월 스페인 마드리드에서 대표적 해적 학술단체로 꼽히는 인도계 학술단체 오믹스(OMICS International)와 관련된 학회에 참석한 것으로 전해진다. 오믹스는 정상적인 논문 출판문화를 해치고 과장 광고를 한 혐의로 2016년 미국 연방거래위원회(FTC)에서 공식 제소된 상태다. 한편, 그는 지난 11일 과기부장관으로 지명되자 "바이오·5G·데이터 인프라·AI·수소경제·자율주행 인프라 등 미래 유망분야에 전략적 R&D 투자를 추진하겠다고 말한 바 있다.

국내 유일 허가받은 유전자치료제인 코오롱생명과학 '인보사케이주'에 허가 당시와는 다른 세포가 유입된 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 정확한 원인을 분석할 때까지 잠정 판매·유통 중단을 결정했다. 현재까지 식약처가 확인한 내용은 허가받은 주성분 연골세포(1액)가 아닌 세포 성장 촉진 인자 'TGF-β1 유전자'를 넣은 태아신장유래세포주(GP2-293세포·2액)가 분리 정제 과정상 미비로 연골세포를 대신하게 된 것으로 추정된다. 31일 식품의약품안전처는 인보사케이주 판매 중단과 관련해 조사 중이며 오는 15일 결과를 발표하겠다고 밝혔다. 아래는 식약처가 밝힌 주요 이슈를 일문일답으로 정리. ▶바뀐 세포와 원인은 무엇인가? "인보사케이주는 주성분이 1액과 2액으로 구성된다. 1액은 동종유래 연골세포이고 2액은 세포조직을 빨리 증식하게 하는 인자(TGF-β1 유전자)가 도입된 동종유래 연골세포다. 현재까지 파악하 바 인보사케이주 주성분으로 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포, 이하 신장세포)로 바뀐 것으로 추정된다. 신장세포는 사람 태아신장(Human Embryonic Kidney, HEK)에서 유래한 것으로 인보사케이주 2액 제조과정에 사용한다. 코오롱에 따르면 2액 제조과정에서 연골세포에 삽입할 TGF-β1 유전자는 신장세포를 사용해 생산한다. TGF-β1 유전자를 신장세포에 넣은 다음 TGF-β1 유전자를 분리·정제해 연골세포에 삽입하게 된다. 이 과정에서 분리 정제가 미비해 신장세포가 일부 혼입돼 당초 만들려던 연골세포를 신장세포가 대체한 것으로 추정한다." ▶세포가 바뀐 것을 언제, 어떻게 알았나? "지난 22일 코오롱생명과학에서 미국 3상 승인 후 주성분 확인 시험 중간 결과를 알려왔다. 최종 결과 보고는 3월 29일이었다. 미국 임상시험 중인 제품과 국내 시판 중인 제품의 세포 제조소가 다르다. 미국 임상시험 제품은 바이오릴라이언스이며 국내 시판 제품은 우시이다. 국내에서 (제조)사용한 세포도 확인 중인데 내달 15일 결과가 나올 예정이다. 이를 토대로 원인 조사와 후속 조치를 할 계획이다. 사실 조사 결과를 바탕으로 위법 사항이 발견되면 약사법에 따라 행정처분할 것이다." ▶코오롱생명과학 주장을 어떻게 확인할 계획인가? "세포가 바뀌었다는 주장은 조사 중이다. 미국에서도 국내에 유통된 동일 제품 검사를 실시하고 있어 결과가 4월 15일 통보될 예정이다. 필요시 별도로 국내 자체 검사도 실시할 계획이다." ▶안전성& 8231;유효성에는 문제가 없나? "현재 102건의 이상반응이 보고됐으나 안전성이 우려될 수준의 부작용 사례는 보고되지 않았다. 허가 당시 제출된 독성시험 결과 특이사항은 없었고, 제조 과정에서 신장세포 방사선 조사한 결과 체내에 남아있지 않도록 안전성을 확보한 점을 고려 시 우려는 크지 않을 것으로 생각한다. 코오롱생과에서는 개발 초기단계부터 연골세포가 아닌 TGF-β1 유전자를 삽입한 태아신장유래세포주를 허가용 시험 전체에 사용했으므로 안전성·유효성에는 문제가 없다고 주장하고 있다. 이에 대해 철저히 확인할 계획이다." ▶인보사를 투여받은 환자는 어떻게 해야 하나? "이상반응이 있는 경우 투여받은 병의원과 한국의약품안전관리원, 식약처에 즉시 신고하면 된다. 안전성 확보를 위해 현재 일부 환자에 시행 중인 장기 추적조사를 전체군으로 확대할 계획이다."