-
할로페리돌·아만타딘 정제·주사제 용법·용량 등 변경할로페리돌과 아만타딘 성분 정제·주사제 용법·용량과 이상반응 등 주요 허가사항이 변경된다. 10일 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 아만타딘 성분 안전성·유효성 정보보고를 검토해 허가사항 변경을 결정했다. 이에 오는 24일까지 허가사항 변경 관련 의견을 받는다. ◆할로페리돌 정제·주사제= 먼저 할로페리돌 정제·주사제 용법·용량이 변경된다. 해당 제품은 환인제약 '페리돌정1.5mg' 등 12품목이다. 경구제의 경우 성인 및 14세 이상 소아와 구토, 고령자 등으로 투여 기준을 새로 구분하게 된다. 또한, 정신분열증과 조증, 정신병적 장애 증상, 투렛증후군 용법·용량이 만들어진다. 식약처는 정신분열 등에 사용 시 "치료반응 도달 시 최소 유효 유지량으로 점차 출여 용량을 조정하고, 고령자는 할로페리돌 초회량 1일 1~6mg을 2~3회 분할 투여토록 한다"고 허가사항을 변경했다. 구토의 경우 할로페리돌 1회 2~3mg을 1일 2회 분할 경구투여토록하고, 딸꾹질은 1회 4.5mg을 1일 3회 투여로 기준을 마련했다. 할로페리돌 주사제는 효능·효과에서 '딸꾹질'이 삭제된다. 주사제 용량·용법도 마찬가지로 새로 기준이 신설됐다. 다만 정신분열증과 조증, 정신병적 장애 증상, 투렛증후군을 가진 성인에 한해서다. 구토의 경우 할로페리돌 2.5~5mg을 1회 근육주사토록 변경한다. ◆아만타딘 정제·주사제= 식약처는 아만타딘 경구제 부작용을 이상반응으로 바꾼다. 아만타딘 경구제·주사제 이상반응 중 '눈' 항목에 새로운 내용도 추가했다. 흔하지 않은 시야 흐림, 드문 각막병변(표재성 점상 각막염 관련 점상각막상피하혼탁, 각막상피부종 등 현저한 시력 감소)이 생길 수 있다는 것이다. 충동 조절 장애 등 정신신경계 이상반응도 나타날 수 있다. 병적인 도박이나 성욕 증가, 성행동 과잉, 충동 소비, 충동 구매, 대식증, 강박적 식사 등이다. 일반적 주의사항의 일부 내용이 바뀐다. 충동 조절 장애와 시야 흐림 등이다. 식약처는 이상반응과 동일한 충동 조절 장애가 나타난다는 점을 인지해야 한다고 밝혔다. "증상이 나타나면 용량 감소 또는 점진적 사용 중단을 고려해야 한다"고 추가했다. 신설된 내용에 따르면 시야 흐림 또는 기타 시각적 문제가 발생하면 각막 부종 가능성을 배제하기 위해 안과의에게 문의할 필요가 있다. 각막 부종으로 진단 시에는 치료를 중단해야 한다.2019-04-10 18:14:46김민건 -
경총 "건강보험 종합계획, 가입자 부담만 커져"한국경영자총협회가 오늘 발표된 국민건강보험 종합계획에 대해 가입자가 부담하기엔 과도한 수준이라며 우려감을 나타냈다. 경총은 10일 "건강보험 보장성을 지속적으로 확대해 나가야 한다는 방향성에는 공감하지만 2017년 건강보험 보장성 강화 대책에 따른 추가 소요 재정 30조 6000억원과 이번 종합계획(안)에 따른 추가 소요 재정 6조 5000억원 등을 합치면, 2017~2023년 통상적인 건강보험 지출 외에 추가 투입되는 재정은 총 45조 8000억원에 이를 것으로 예상된다"고 지적했다. 경총은 "이를 위해 정부는 2018~2023년 매년 평균 3.2%씩 보험료율 인상을 지속적으로 추진하고 2000만원 이하의 주택임대소득과 금융소득에 대해 신규로 건강보험료를 부과하는 등 보험료 부과기반을 확대해 소요 재정을 충당한다는 계획"이라며 "정부의 재정 지원이 법정 지원비율 최대한도(보험료 수입 대비 20%)에 크게 못 미치는 13.6%에 그칠 것으로 공표돼 그 만큼 연간 보험료 재정의 85.7%(2017년 기준)를 차지하는 가입자 부담만 가중될 수밖에 없다"고 주장했다. 경총은 "직장가입자 보험료의 절반을 부담하고 있는 기업으로서는 대내외적으로 어려운 경제상황에서 더 이상 추가 소요 재정을 부담할 여력이 크지 않다"면서 "근로자가 부담해야 할 보험료 증가분 역시 최종적으로는 임금인상 등 기업 부담으로 귀결되는 상황"이라고 언급했다. 경총은 "재정 부담이 과도하지 않은 수준에서 보장성 강화를 단계적으로 추진하는 한편, 공공성과 수익자 부담 원칙 간 적절한 균형도 고려돼야 한다"며 "국민의료비 경감 차원에서 건강보험과 민간 실손보험 간 역할 재정립 등 인위적 연계 방안이 종합계획(안)에 포함되어 있는 만큼 건강보험 보장성 강화에 맞춰 민간 보험시장을 법으로 규제하고자 하는 방안에 대해서는 타당성 여부에 대한 심도 있는 논의가 필요하다"고 주문했다. 경총은 "많은 국민들이 수익자 부담 원칙에 따라 민간 보험시장을 통해 필요한 의료서비스를 충당해가고 있는 점을 감안해 오히려 민간시장적 접근방안을 적극 검토할 필요가 있다"고 밝혔다.2019-04-10 17:32:11강신국
-
"인보사 사태 유발한 식약처와 정책 연계 하겠다고?""인보사 사태 중심에 서 있는 식품의약품안전처와 허가-평가연계제도를 강화하겠다는 건 의약품 안전 규제를 완화하겠다는 것 아닌가." 건강보험종합계획 수립을 위한 첫 공청회 현장에서 때 아닌 '식약처 불신' 발언이 나왔다. 보건당국이 내놓은 약제 보장성 강화의 일환으로 식약처와 추진 중인 '허가-평가 연계제 활성화' 방안에 대해 시민사회단체의 불신이 드러난 것이다. 건강보험정책심의위원회가 주최하고 보건복지부가 후원한 '제1차 국민건강보험종합계획 수립을 위한 공청회'가 오늘(10일) 오후까지 이어진 가운데 보건의료단체 소속임을 밝힌 한 청중은 질의시간을 빌어 식약처와 공동으로 하는 보장성강화 정책에 대해 비판했다. 이 청중은 "최근 문제가 되고 있는 인보사 사태의 중심에 식약처가 있다. 이러한 기관과 '허가-평가 연계제도'를 강화하겠다는 건 복지부가 의약품 안전 규제를 완화하겠다는 것"이라고 날을 세우며 이번 종합계획에 포함해선 안 된다고 주장했다. 이날 정부가 발표한 '허가-평가 연계제도 활성화' 방안은 의약품 보장성, 즉 접근성 강화를 위해 희귀질환 치료제를 대상으로 한 신속 등재 트랙 중 하나다. 제약사가 의약품 품목허가 전에도 심사평가원에 요양급여 결정신청을 할 수 있게 하는 제도로서, 희귀의약품의 경우 2016년부터 적용하고 있는데, 정부가 지난해 9월 희귀질환 지원대책으로 발표한 바 있기도 하다. 현재까지 신청한 제약사가 없어서 이렇다 할 평가나 실효성이 입증되진 않았지만 환자단체 등에서 꾸준히 활성화 목소리를 내고 있는 기전이다. 이에 대해 이중규 복지부 보험급여과장은 단상에 나서 정부가 안전성을 완화하려는 게 아니라고 바로잡고 오해가 있다고 강조했다. 이 과장은 "이 제도 활성화 계획을 발표한 것은 (환자 보장성과 접근성 강화를 위해) 최대한 편의를 강구하겠다는 것이지, 약제 안전성을 고려하지 않겠다는 게 아니다"라고 해명했다.2019-04-10 17:12:15김정주
-
정형선은 왜 면역항암제를 '우려의 대상'이라 했나"면역항암제가 우려의 대상이 됐습니다." 의약품 보장성강화에서 빼 놓을 수 없는 면역항암제 급여화에 대해 건강보험정책심의위원회 소위원장인 정형선 연세대 보건행정학과 교수가 쓴 소리를 했다. 10일 오후 서울 포스트타워에서 열린 '제1차 국민건강보험종합계획 수립을 위한 공청회'에서 건강보험이 장기적으로 나아갈 방향에 대해 설명하는 중이었다. 그는 "건강보험제도를 논의할 때 환자 중심이라고 하면 오히려 공급자가 좋아할 수 있다"며 "정보의 비대칭성 등으로 환자의 수요나 판단이 공급자에게 의존할 수밖에 없기 때문"이라고 진단했다. 그러면서 "환자 중심이란 말은 공급자가 원하는 방향일 것"이라고 강조했다. 이어 그는 "최근에는 의약품 분야에서도 이와 관련한 논의가 크게 진행되고 있다"며 "환자 중심이라는 관점에서 최근 면역항암제가 우려의 대상이 됐다"고 말했다. 고가의 면역항암제를 사용하는 것은 환자지만 이를 결정하는 것은 사실상 공급자인 의사로, 사실상 공급자에 의해 면역항암제의 수요량이 결정된다는 설명이다. 면역항암제를 비롯한 고가의 의약품에 대해 공급자가 단순히 수요량뿐 아니라 급여 범위와 적정성 등의 결정까지도 영향력을 행사하고 있다는 우려로 해석된다. 그는 "건강보험은 환자가 아닌 공급자를 포함한 전체 국민의 것이다. 건강보험료를 내는 것도 전체 국민이듯, 절대 다수인 국민을 중심으로 건강보험 체계를 구축해야 한다"며 "오늘 소개된 건강보험 종합계획 역시 환자가 아닌 국민을 중심으로 마련됐다"고 말했다.2019-04-10 16:58:21김진구 -
연내 류마티스·뇌전증 20년 골다공증·통증 약 급여보건복지부가 연도별 의약품 보장성 강화 추진계획을 발표했다. 올해는 류마티스질환 치료제, 뇌전증 치료제가 우선 급여로 적용될 예정이다. 내년엔 골다공증 치료제와 통증 치료제가 건강보험 급여 범위에 포함될 것으로 예상된다. 정윤순 복지부 보험정책과장은 10일 오후 '제1차 국민건강보험종합계획 수립을 위한 공청회'를 열고 2022년까지의 의약품 보장성 강화 추진계획을 발표했다. 그에 따르면 의약품 보장성 강화는 크게 두 가지로 진행된다. 등재비급여와 기준비급여다. 우선 등재비급여는 사회적·임상적 요구도가 큰 의약품의 건강보험 적용 확대를 원칙으로 한다. 희귀질환 치료제와 항암제가 대표적이다. 이를 비용효과성과 국민 수용도, 재정여건 등을 종합적으로 고려한다는 방침이다. 기준비급여의 경우 사회적 요구도가 높은 의약품을 중심으로 단계적 급여를 적용한다는 설명이다. 급여화가 어려운 경우 선별 급여로 적용하거나 본인부담률을 높여 적용한다. 예를 들어 암·희귀질환의 급여 본인부담률은 각각 5%·10%지만, 선별급여에선 각각 30%·50%로 적용하는 식이다. 이런 원칙을 토대로 정부는 '의약품 보장성 강화 추진계획(안)'을 마련했다. 이에 따르면 지난해의 경우 희귀암·소아암이 주요 보장성 확대 분야였다. 이에 따라 유전·희귀질환, 희귀암 치료제 등이 급여권에 진입했다. 올해는 중증질환과 항암요법(기타 암)이 대상이다. 류마티스질환과 뇌전증 치료제를 건강보험에 포함하겠다는 계획이다. 내년은 근골격계 질환, 통증치료, 항암요법(보조약제)이 보장성 강화 대상이다. 이에 대한 예시로 복지부는 골다공증치료제·통증치료제를 급여로 적용하겠다는 계획을 세웠다. 이어 2021년에는 드디어 만성질환이 급여권으로 진입한다. 이에 따라 B·C형 간염 치료제와 당뇨병용제 등이 급여로 적용될 것으로 예상된다. 2022년은 안과·이비인후과 질환이 대상이다. 이에 복지부는 황반부종 치료제, 중이염 치료제 등을 보험 적용 대상 약제로 꼽았다.2019-04-10 16:01:18김진구 -
노인외래정액제, 현행 65→70세로 상향조정 추진정부가 현행 65세로 설정된 노인외래정액제의 적용 연령을 70세로 높이는 방안을 추진한다. 보건복지부는 10일 오후 '제1차 국민건강보험종합계획 수립을 위한 공청회'를 개최하고, 이같은 방침을 밝혔다. 복지부는 노인외래정액제의 적용 연령층을 조정하기로 했다. 건강보험의 지속가능성을 제고하기 위한 방편이다. 현행 65세인 적용 연령층을 70세 이상으로 단계적으로 조정한다는 계획이다. 단순 질환에 대한 노인외래진료비 본인부담 감면은 만성질환 관리체계와 연계해 개선방안을 마련하기로 했다. 구체적으로는 노인외래진료비 경감제도의 정액·정률 구간과 금액기준 등을 조정한다는 내용이다. 이런 내용이 담긴 개선방안은 2022년쯤 구체화될 예정이다. 이에 앞서 내년 중에는 인구고령화에 따른 노인의료비 지속 증가에 대비한 '노인의료비 적정관리 방안'을 마련하기로 했다. 노인의 이용률이 높은 요양병원에 대한 관리도 통합적·효율적 노인의료 제공의 일환으로 추진된다. 의학적 중증도에 적합하게 환자분류체계와 수가를 개편한다. 불필요한 입원을 막기 위해 본인부담 제도 개선을 병행한다.2019-04-10 14:31:45김진구 -
한노총 "고가약 사후관리…사용량-약가 인하율 확대"한국노동조합총연맹은 10일 오전 정부가 추진하는 '제1차 국민건강보험종합계획(안)(2019~2023)'에 대한 정책 개선 내용을 담은 의견서를 보건복지부에 전달했다. 한국노총은 건보 보장성, 재원조달, 공급자보상 등 다양한 쟁점사항에 대해 충분한 의견수렴을 강조하면서, 사회적 대화 등 제안 내용들이 종합운영계획에 중장기적으로 담길 수 있도록 요구했다. 이번 계획안에는 의약품 보장성 강화와 약제비 적정관리를 위한 방안이 담겼다. 우선 의약품 보장성 강화 방안을 보면, 정부는 희귀질환치료제 등 사회적·임상적인 요구도가 큰 등재비급여 의약품에 건강보험 적용 확대와 건강보험 인정범위가 제한된 기준비급여 의약품 중 사회적 요구가 높은 의약품 중심으로 단계적으로 건강보험 급여 적용 의지를 드러냈다. 한국노총은 "사회적인 요구가 높은 희귀질환치료에 대한 급여화는 동의하지만, 고가 신약등에 대한 재정 및 사후관리제도가 필요하다"고 강조했다. 의약품의 합리적 사용 유도를 위한 처방조제 약품비 절감 장려금 사업, 그린처방의원 지정 등 약제 적정화 방안에 대해선, 약제비 적정관리 대상 유형과 기준을 선정해 조사하고, 사용량-약가 연동제의 인하율 상한 확대를 추진해야 한다고 주장했다. 사무장병원 뿐 아니라 면대약국 등 대상을 확대 불법 의료기관 개설을 막고, 공사보험자가 국민을 위한 대리인 역할을 수행할 수 있도록 제3자 청구제도를 도입해야 한다는 의견도 보탰다. 건강보험 거버넌스 개편 방안과 관련, 한국노총은 가입자 중심의 건강보험 정책결정 구조 전환을 위해 건정심 위원 구성 개편과 심평원 산하의 각종 전문위원회 건정심으로 이전 등을 요구했다. 공공인프라 확대를 위한 공공의료 직영병원 확충, 공공보건의료공단 설립을 주장하기도 했다.2019-04-10 14:30:39이혜경 -
"급여약 전면 재평가" 복지부가 꺼내든 2번째 카드제네릭 약가제도 개선안의 충격이 채 가시지 않은 상황에서 정부가 논란이 될 만한 계획을 추가로 발표했다. 기존 급여 약제를 재평가하겠다는 계획이다. 보건복지부는 10일 개최한 '국민건강보험 종합계획 공청회'에서 이같이 밝혔다. 종합계획은 '문케어'로 대표되는 보장성 강화 정책의 최종판 격으로 해석된다. 기본적인 형태는 기존에 공개된 내용과 대동소이하다. 비급여의 급여화, 커뮤니티케어, 일차의료 강화, 의료기관 기능 재정립 등이다. 그러나 자세히 살피면 현행 보건의료 체계의 전면적인 변화를 예상케 하는 내용이 포함돼 있다. 보장성 강화에 따라 늘어나는 재정소요를 벌충하기 위한 의도로 해석되는데, 급여약제를 재평가하겠다는 것이 방법 중 하나다. "재평가 통해 약제 가격·급여기준 조정하겠다" 약제 재평가는 '재정관리 강화'의 일환으로 추진된다. 약제뿐 아니라 의료행위와 치료재료까지 건강보험에서 관리하는 모든 의료가 대상이다. 이들의 보험급여 적정성 여부를 재평가하겠다는 것이다. 복지부는 "예비급여 실시, 의료기술 사후평가 등 새로운 제도 도입과 시장변화에 대응해 보험급여 타당성을 지속적으로 평가하겠다"고 밝혔다. 특히, 약제의 경우 임상효능·재정영향·계약 이행실적을 감안해 재평가할 방침이다. 재평가 결과는 약제 가격과 급여기준 조정, 급여 유지 여부를 결정하는 데 활용된다. 의료행위는 상대가치 개편 시 급여목록을 정비하도록 해 의학적 타당성과 급여내용·수가의 적정성, 사용빈도 등을 재평가한다. 치료재료는 선별 품목 대상 심층평가로 개선한다. 현재는 전체 품목을 대상으로 일괄 재평가를 하고 있다. 이와 함께 실거래가 상환제, 가격조사 등을 통해 적정 상한금액 조정으로 활용할 계획이다. 고가항암제 사용량 모니터링 예고 그간 사후대처 방식으로 진행되던 재정관리 체계를 선제적 관리 체계로 전환하겠다는 방침도 밝혔다. 특히 보장성 강화 대책으로 지출이 빠르게 증가할 것으로 예상되는 CT·MRI·초음파검사와 고가항암제 등의 사용량을 모니터링할 방침이다. 주요 지출 분야별 향후 지출규모를 예상해 선제적으로 관리함으로써 급속한 지출 증가에 대한 대응력을 강화하겠다는 의도다. 구체적으로는 올해 안에 건강보험 제도 특성을 감안한 '재정전망 모형'을 마련, 중장기 재정전망도 실시할 계획이다. 고가항암제 모니터링과 관련한 구체적인 계획도 여기에 담길 것으로 예상된다. 요양병원·노인외래정액수가 손질 노인 의료비 증가에 대비해 두 가지를 추진한다. 요양병원 수가체계 개편과 노인외래정액수가 개선이다. 요양병원은 의학적 중증도를 중심으로 입원환자 분류체계를 정비할 계획이다. 중증환자 대상 수가는 인상하고 경증환자 관련 수가는 동결하는 방식이다. 불필요한 장기 입원이나 환자 의사에 따른 선택적 입원의 경우 환자 본인부담을 높이는 방향으로 개선, 건보재정 지출을 줄이겠다는 의도다. 또한, 현행 65세인 노인외래정액제 대상 연령층을 단게적으로 상향 조정할 방침이다. 이와 함께 정액·정률 구간과 금액 기준도 함께 정비한다. 사무장병원 제재 강화로 재정 누수 방지 사무장병원에 대한 제재 조치를 강화한다. 여기엔 면대약국도 포함될 것으로 예상된다. 불필요한 건강보험 재정 누수를 막기 위해서다. 구체적으로는 지난해 7월 마련한 사무장병원 근절 종합대책을 차질없이 추진하고, 체납 처분 시 독촉절차를 생략하는 등 환수액 징수를 강화한다. 요양기관의 착오 청구를 개선하기 위해 추진 중인 자율점검제에 대한 효과 분석을 실시한다. 이를 바탕으로 적용 항목과 기관을 단계적으로 확대한다. 소득 중심 부과체계 개편으로 재정수입 확보 건강보험 수입 측면에서도 개선을 진행한다. 지속가능한 건강보험제도의 일환이다. 핵심은 소득 중심 보험료 부과체계다. 일단 복지부는 보험료율 인상을 과거 10년간 평균 인상률인 3.2% 수준으로 유지하겠다는 방침이다. 또, 2023년 이후 적립금 규모를 10조원 이상으로 유지하겠다는 목표도 함께 세웠다. 대신, 피부양자 요건을 강화하고, 보험료 부과기반을 확충하는 등 소득 중심 보험료 부과체계 개편으로 건보재정 수입을 다변화하겠다는 계획이다. 이와 함께 보험료 경감제도를 정비할 예정이다. 추가 재정소요 6조4600억원…보장성 강화에 투입 이런 방식으로 추가 확보한 건보재정은 보장성 확대, 일차의료 강화, 적절 진료·수가 보상 등에 투입된다. 정부는 향후 5년간 추가로 6조4569억원이 소요될 것으로 보고 있다. 이 가운데 1조3000억원은 임신출산 진료비, 난임, 영유아 외래 본인부담 경감 등에 쓰일 예정이다. 2조1000억원은 일차의료 중심의 포괄적 만성질환 관리 체계 구축, 교육·상담 기능 강화, 환자 의뢰·회송 활성화 등에 쓰인다. 특히, 동네의원에서 치료 가능한 경증질환자가 동네의원을 거치지 않고 대형병원으로 직행할 경우, 본인부담을 높이는 방안을 검토한다. 대형병원으로 가려는 환자가 진료의뢰서 발급을 요구할 경우 이에 대한 환자본인부담금을 부과하는 방식이다. 3조1000억원은 적정 진료·수가 보상에 쓰일 예정이다. 응급실·중환자실·입원실 등에 필수 인력을 지원하고, 분만·수술 등 필수 의료를 중심으로 적정 수가를 보상한다는 내용이다. 커뮤니티케어 '방문의료팀'에 복약지도 포함 종합계획에는 병원 밖 지역사회까지 아우르는 통합적 의료제공 체계, 즉 '커뮤니티케어'의 큰 방향성도 담겨 있다. 의료기관 내에 환자지원팀을 설치하고, 환자의 의료·돌봄·경제사회적 요구도 등을 종합평가해 입원 중 치료게획을 수립하는 것이 골자다. 또한, 퇴원 후에도 의료기관 이용이 필요할 경우 거주지 인근 의료기관 의뢰(회송), 방문진료, 지역사회 복지·돌봄 서비스 등을 유기적으로 연계하기로 했다. 특히, 방문진료 서비스와 관련해선 '방문의료팀'을 꾸려 가정으로 직접 방문할 수 있도록 계획했다. 방문의료팀은 의료인과 약사, 영양사, 물리치료사, 작업치료사 등으로 구성된다. 이들은 교육·상담, 진료·간호·복약지도·재활·영양관리 등 종합서비스를 제공한다.2019-04-10 14:00:03김진구 -
기등재 약가재평가 부활…가격인하·급여퇴출 추진정부가 보험급여목록에 등재된 의약품을 재평가해 기대에 미치지 못하는 약제의 상한가격을 깎거나 급여 퇴출 시키는 방안을 추진하기로 해 파장이 예고된다. 약가 일괄인하 이전에 있었던 기등재약 평가가 사실상 부활되는 것으로서, 내년 안에 시행될 전망이다. 보건복지부는 의약품 보장성 강화와 맞물려 급여체계 정비 강화 정책 방향을 10일 공개했다. 이 같은 급여의약품 체계 정비는 복지부가 설계한 '제1차 국민건강보험 종합계획(안)'의 일환으로 기획됐다. 정부는 건강보험 보장성강화 방안의 일부인 약제 접근성을 높이는 동시에 불어나는 약품비 지출을 보다 효율적으로 관리해야 한다는 문제 의식에 따라 급여 정비 방안을 마련했다. 급여 재평가와 약품비 적정 관리 복지부는 임상 효능과 재정 영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가제도를 도입한다. 그간 의약품 허가를 위한 임상시험 환경에 비해 환자 질병 상태나 기저질환 유무 등 실제 치료 환경이 달라 임상시험에서 도출된 약제 효과가 실제로 써보면 낮아지거나 반감될 수 있다는 지적에 따른 대책이다. 이는 과거 기등재약 평가와 유사한 방향의 제도로서, 정부는 올해 개선방안이 마련되면 내년부터 시범사업에 들어갈 계획을 세웠다. 이를 위해 정부는 약제 특성에 따른 다양한 등재 유형별로 평가방식을 차등화 하고 단계적으로 적용을 추진한다. 선별급여나 고가·중증질환 치료제, 조건부허가 약제나 임상적 유용성이 당초 기대(예상)에 비해 떨어지거나 평가면제를 받아 급여권에 진입한 약제들이 우선 검토 대상이다. 복지부는 재평가 결과를 기초로 약제 가격·급여기준을 조정하는 한편, 최대 건강보험 급여 퇴출까지 시킬 계획이다. 현재 급여 퇴출 근거는 생산실적(연 1회)이나 청구실적(반기 1회)이 없는 약제들에 한정돼 있다. 이와 함께 정부는 약품비 적정 관리책도 내놨다. 먼저 사용량의 경우 합리적 사용을 유도하기 위해 처방조제 약품비 절감 장려금 사업과 그린처방의원 지정 등 제도 개선방안을 올해 안에 마련하기로 했다. 또한 올해와 내년 2년 간 해외 약제비 관리 현황 등을 참고해 예측 가능한 적정 약제비 관리 방안 연구를 진행하고 오는 2021년 도입을 추진할 계획이다. 가격관리는 더욱 엄격해진다. 이미 발표된 제네릭 약가개편의 약가 산정체계 개편방안을 연내 마련하는 동시에 만성질환이나 노인성질환 등 약제군별로 가격 수준을 정기적으로 외국과 비교해 높다고 판단되면 계속해서 깎아나간다. 이 기전은 내년부터 시행한다. 복지부는 또한 약제급여 전략으로 현재 약제비 지출 구조를 분석해 이를 바탕으로 약제 건강보험 급여적용에 대한 중장기 전략을 수립하고 지출구조를 개선할 방침이다. 특히 여기서 절감된 재정은 사회적 요구도가 높은 중증·희귀질환 약제 급여화 등 보장성강화에 쓰기로 했다. 의약품 보장성 강화 '비급여의 급여화'로 국민 의료비를 줄이기 위한 큰 그림 중 하나는 신약 접근성 강화다. 정부는 의약품 선별등재방식을 유지하면서 보장성강화를 만족시키는 것을 방향으로 삼고 약제 급여화를 추진할 방침이다. 먼저 등재비급여의 경우 사회적·임상적 요구도가 큰 약제의 건보 적용을 확대하고 이를 뒷받침 하기 위한 제도 개편도 함께 추진할 계획이다. 희귀질환치료제 등 허가-평가 연계제도를 활성화 하고 급여 적용 가격 유연을 검토한다. 허가-평가연계제도의 경우 이미 2016년 희귀질환약제를 대상으로 실시하고 있지만 신청한 사례는 아직 없다. 정부는 이와 함께 건보공단 약가협상 기간 단축 등도 동시에 추진한다. 항암제 등 중증질환 치료제의 경우 사회적·임상적 요구와 비용효과성, 국민 수용도, 재정여건 등을 종합적으로 고려해 급여를 추진하기로 했다. 기준비급여의 경우 건보 인정범위가 제한된 급여약 중 사회적 요구가 높은 약제 중심으로 단계적으로 건보 급여를 적용한다. 이를 위해 복지부는 우선 건보 급여화를 검토하고, 급여화가 어려운 경우 선별급여 적용여부와 본인부담률을 높여(차등) 급여를 적용할 방침이다. 이 같은 계획은 행위·치료재료의 급여화 우선순위에 맞춰 추진하되, 항암제는 내년에, 일반 약제는 오는 2022년까지 단계적으로 검토하기로 했다.2019-04-10 14:00:01김정주 -
"급여 약제 퇴출 시스템, 이제는 구체화할 때 됐다"'병원비 걱정없는 든든한 나라'를 구현하기 위한 문재인 정부의 의약품 정책은 환자 접근성 강화와 약품비 지출구조 체질 개선으로 갈음된다. 고가 일색의 신약을 건강보험 급여권으로 진입시키되, 임상으로 제시됐던 가치보다 실제 효과나 효용성이 떨어지는 약제를 엄격히 관리, 강화하는 내용이 핵심으로 정부는 향후 5년 내 실행 계획을 먼저 세운 상태다. 이 같은 내용은 오늘(10일) 낮 열리는 '제1차 국민건강보험종합계획(안)' 공청회를 앞두고 9일 전문기자협의회 설명회를 통해 사전 공개됐다. 우리나라 급여 관리 문제는 이미 오래 전부터 지적돼 왔다. 급여권 진입 이후의 퇴출 구조가 마련돼 있지 않아 한번 급여목록에 등재되면 이후엔 가격조정 또는 생산·공급 문제 외에는 끝까지 급여가 보장되는 문제가 제도 지속가능성을 위협하고 있다는 게 정부의 진단이다. 때문에 이번 5개년 계획에서 정부가 내놓은 기등재약 재평가와 진행 방향은 건보 눈높이에 적당하지 않다고 판단되는 약제를 과감히 정리(퇴출)시켜 재정과 지불의 건전성을 강화하는 것이 골자다. 보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 이를 접근성 니즈에 맞춘 '트레이드 오프(Trade Off)'에 비유했다. 곽 과장은 "급여권에 들어온 약제들에 대한 퇴출 구조 마련은 이미 오래 전부터 제기돼 왔던 것"이라며 "이제 구체화시켜야 한다"고 말했다. 다만 배석한 손영래 예비급여과장은 "한 번 진입한 이후 조정과정 없이 급여가 유지돼 온 것에 재평가 기전을 마련한 것"이라며 "약품비 비중을 어느 정도 줄이겠다는 목표치를 갖고 접근하는 사안이 아니다"라고 밝혔다. 다음은 약제 급여체계 정비를 둘러싼 곽명섭·손영래 과장과의 일문일답. ▶공청회에서 발표할 '제1차 국민건강보험종합계획(안)' 중 약제 급여체계 정비 부분을 설명해달라. "곽) 한정된 재정 안에서 신규 약제에 대한 환자 접근성 요구는 커져가고 있다. 이 니즈를 맞추려면 그만큼 기존 약제에서 '순서'를 정리해줘야 한다. 고가의 신규 약제들만 계속해서 무한대로 수용할 순 없는 것이다. 정부는 기등재 약제들이 과연 건보 수준에 맞게 효율적으로 운영되고 있는지 살펴봐야 한다. 물론 정부는 과거 기등재약 목록정비도 한 바 있다. 여기엔 일부 실패, 성과, 또 제한적인 성과라는 평가도 있다. 우리나라 약품비 비중은 건보에서 무려 25%를 차지한다. 이는 외국에 비해 2배 높은 수치다. 그렇다면 이 비중을 계속 높여가는 게 맞냐는 문제에 맞닥뜨린다. 약품비 지출 효율성을 찾아야 한다는 문제의식을 갖고 있다. 이번 방안은 급여목록에 등재된 약제들의 임상적 유용성을 재평가하고 건강보험에서 반드시 보장해줘야 할 필요성이 없는 약제들을 퇴출하는 게 골자다. 일부 약제는 실제 진료 현장에서 나타난 결과가 제약사 측에서 주장한 임상 결과와 다른 경우가 있다. 따라서 재평가 결과에 따라 급여기준을 변경도 하고 본인부담률을 조정하는 등 정비를 해야 한다. 경제성평가 약제의 경우 실제 현장에서 비용효과성이 제대로 나타나지 않는다면 가격을 조정(인하)해 비용효과성을 적절하게 맞출 것이다." ▶기등재 급여약제의 퇴출 구조를 만드는 게 핵심인가. "곽) (퇴출 제도를 마련하는 문제는) 이미 오래 전부터 문제제기 돼 왔던 사안이다. 이제 구체화 해야 한다. 시간은 꽤 걸릴 것이다. 우선 시스템을 갖춰야 한다." ▶공개된 내용을 보면 지난해 건보공단이 수행했던 '고가약 사후관리' 내용보다 범위가 더 넓어졌는데. "곽) 지난해 나온 것은 건보공단이 자체적으로 연구한 것일 뿐이다. 정부는 그보다 더 크게 보고 있다. 현재 그것(고가약 사후관리 연구 결과 부분)은 보완작업이 진행 중이다. 공단과 심사평가원에게 고르게 역할을 나눠줬다. 양 기관 모두 복지부 관할 하에 수행하고 있다. 물론 공단의 사후평가협의체도 복지부가 핸들링 한다." ▶기등재 약가 수준을 해외와 비교해 정기적으로 조정한다는 부분은 기등재약 재평가를 부활시키는 것으로 보인다. 당시 환율 등 문제점이 많아 일괄인하로 바꾼 것 아닌가. "곽) 환율 변동으로 약제 가격이 역전되는 수준의 약가를 말하는 게 아니다. 정부가 미시적인 부분의 환율 역전을 갖고 문제의식을 얘기하는 게 아니란 것이다. 외국보다 몇배씩 높은 약가가 있다. 이 정책 설계를 위해 제네릭 등 약제를 검토해보니 엄청나게 많은 약제들의 가격이 외국보다 높았다. 결국 그런 약제들이 급여권 시장에 들어오고 오래되면서 많은 수익을 창출해온 것이다. 환자들과 의료진의 니즈는 신약에 맞춰져 있다. 그렇다면 신약을 급여권에 끌어들일 재원 확보가 필요하다. 일종의 '트레이드 오프'로 보면 된다." ▶그렇다면 약품비 비중을 어느 정도 떨어뜨리겠다는 목표를 갖고 접근하는 것인가. "곽) 지출 구조 안에서 효율적으로 운영하겠다는 것이다. 약제비 비중을 떨어뜨리겠다는 목표를 세우지 않았다. 하지만 약품비 비중이 높은 것은 사실 아닌가." "손) 목표치를 갖고 약값을 깎겠다는 게 아니다. 이번 종합계획을 세우면서 한 번 진입한 이후 조정과정이 없었던 것들에 대해 재평가를 통해 조정하는 기전을 마련하겠다는 거다. 치료재료도 같은 맥락과 방향으로 설계됐다. 보험급여 가격을 잘 받으면 10년, 20년 고정되는 게 아니라 분류와 재평가를 통해 변동시키고 효능에 대한 경제성평가 기전을 마련하는 것이다. 이를 시범사업으로 가져가면서 이에 맞춰 가격을 조정하거나 퇴출, 또는 본인부담률을 변동시켜 급여체계를 효율적으로 관리하는 것이다. 재정 절감 목표치를 갖고 진행하지 않는다. 다만 이번 5개년 계획 안에 포함된 만큼 5년 내 반드시 만들겠다는 방향성은 분명하다."2019-04-10 14:00:00김정주
