강희정 건강보험심사평가원 업무상임이사는 청렴하고 투명한 경영실천을 위해 김승택 원장과 16일 직무청렴계약을 체결하고 청렴의무를 준수할 것을 약속했다. 이번 직무청렴계약은 정관과 임원직무청렴계약 운영규정에 따라 원장과 업무상임이사 간 체결됐으며, 직무청렴계약서에는 상임이사가 준수해야 할 청렴의무와 그 위반에 따른 책임 등 공공기관의 임원으로서 준수해야 하는 사항들이 포함됐다. 강희정 업무상임이사는 "청렴 심평원 실현을 통해 국민들에게 더욱 신뢰받는 기관이 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

국내 제약회사의 해외진출을 위한 제도적 뒷받침 마련을 위한 법안이 발의됐다. 자유한국당 성일종 국회의원(충남 서산·태안)은 16일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 대표발의 했다고 밝혔다. 성 의원은 국내 제약 기업들이 우수한 품질의 의약품을 생산으로 매년 의약품 수출 실적을 꾸준히 증가시키고 있지만, 세계 시장에서 자본력과 기술력을 겸비한 글로벌 제약사들과 경쟁하는데 많은 어려움을 겪고 있다고 판단했다. 그동안 국내 제약회사의 해외진출에 대한 정부의 제도적 뒷받침이 수반된다면, 해외 시장에서 해볼만 하다는 업계의 목소리가 지속적으로 제기돼 왔다. 하지만 현행법에 국내 제약회사의 해외진출을 지원하기 위한 근거가 미비한 실정이다. 성 의원은 보건복지부가 의약품의 수출과 기술 이전 등을 위한 정책을 펼 수 있는 근거를 마련하고, 제약기업이 금융 또는 세제 지원을 받을 수 있도록 하는 내용의 개정안을 대표발의했다. 성 의원은 "국내 제약기업들은 해외시장 진출의 잠재력이 충분함에도 불구하고, 정부의 정책적 지원이 없어 어려움을 겪어왔다"며 "개정안이 조속히 통과되어 국내 제약기업들의 해외진출 지원을 위한 정부의 지원이 이뤄지고, 제약산업이 우리나라의 미래 성장 동력으로 거듭날 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

식품의약품안전처에 마약류 업무를 총괄하는 국장급 자리가 만들어진다. 의약품정책과가 관여하던 모든 마약류 업무도 마약정책과로 이관된다. 16일 정부는 식약처 의약품안전국 내 '마약안전기획관'을 평가 대상 조직으로 신설하는 등의 내용을 골자로 한 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정안'을 입법예고했다. 이번 개정안에 따라 고위공무원단에 속하는 마약안전기획관(1명)이 2020년 2월 28일까지 운영될 예정이다. 식약처는 "불법 마약류로부터 국민 건강을 지키는 등 마약류 안전 관리를 강화하기 위한 콘트롤타워가 필요하다"며 신설 배경을 설명했다. 마약안전기획관은 마약정책과와 마약관리과를 직속 조직으로 두게 된다. 마약안전기획관 업무 범위를 규정한 조항을 보면 마약류 법률 제정, 안전관리, 행정처분 등을 총괄하며 의약품안전국장을 보좌하는 역할이다. 안전기획관 신설과 함께 서기관(기술서기관)급을 임명하던 마약관리과장에는 부이사관급 보직이 가능하도록 직제 규정이 변경된다. 마약관리과 책임과 위상이 높아진 셈이다. 아울러 마약류 관련 정책을 주관하는 모든 행정적 절차와 책임도 의약품정책과에서 마약정책과로 넘어간다. 의약품정책과장 담당 업무에서 '마약류 통합 공고 개정 지원' 을 분리해 마약정책과장 업무에 신설했다. 의약품안전국 안에서 마약류 관련 업무가 마약정책과가 '주무과'가 된다. 마약관리과장은 마약류통합정보관리센터 운영 총괄에서 '지원 및 감독'으로 역할이 바뀐다. 여기에 더해 ▲마약류 취급보고·정보관리 ▲마약류 오남용 예방조치 ▲가정 내 의료용 마약류 수거& 8228;폐기 사업 실시 등 업무를 새로 맡는다. 마약관리과는 지난 2015년 2년 한정의 평가대상 조직으로 신설됐다. 올해 초 있었던 심사 결과 2020년 2월 28일까지 평가 기간을 연장하기로 했다. 마약안전기획관 운영 종료 시기와 동일하다.

강력한 약가 통제 제도 중 하나인 '참조가격제'의 국내 도입 가능성은 얼마나 될까. 현재로써는 가능성이 높지 않다는 분석이다. 배승진 이대약대 교수는 16일 한국제약바이오협회 주최로 이화여대에서 진행된 '2019년 상반기 보험약가교육'에서 이같이 분석했다. 그는 참조가격제를 '첫사랑'에 비유했다. 그는 "약가정책 전문가들에게 참조가격제는 잊혀진 첫사랑과 비슷하다. 잊혀질만하면 다시 떠오르기 때문"이라고 말했다. 참조가격제의 목적은 명료하다. 건강보험에서 지출되는 약제비의 비중을 줄이기 위해서다. 다양한 약제비 지출 감축 정책 가운데 참조가격제의 경우, 환자의 저가의약품 사용을 유도하는 제도로 분류된다. 참조가격을 설정한 뒤, 이 가격을 넘어서는 차액은 환자에게 부담하게 하는 방식으로 저가약 사용을 유도하는 구조다. 유럽에서는 영국·크로아티아 정도를 제외한 모든 국가에서 참조가격제를 사용하고 있는데, 실제 약제비 지출 감소에 효과를 내고 있다는 설명이다. 배승진 교수는 "2011년 노르웨이에서 진행된 연구결과에 따르면, 참조가격제 도입 이후 가격이 상당히 떨어진 것을 확인할 수 있다"며 "브랜드네임(오리지널약)의 시장점유율과 가격이 제도에 반응한 결과"라고 설명했다. 이어 "대부분 유럽 국가에선 참조가격제를 강화하면서 가격을 더 적극적으로 깎고 있다"며 "예를 들어, 독일은 참조가격의 설정 기준을 통계적 중앙값으로 두었지만, 이후 하위 3분의 1로 변경했다. 덴마크 역시 처음엔 최저가 2개 약의 평균가격을 기준으로 삼았지만, 이후 최저가로 수정했다"고 강조했다. 다만, 그는 참조가격제의 국내 도입에 대해선 가능성이 낮다고 선을 그었다. 이와 관련 정부는 2002년과 2013년, 2차례에 걸쳐 참조가격제 도입을 시도한 바 있다. 그러나 번번이 도입은 실패로 마무리됐다. 배승진 교수는 "현재로썬 어렵다. 참조가격제가 이뤄지기 위한 기본 요건을 갖추지 못한 상태기 때문"이라며 "참조가격제를 도입하려면 대체조제나 성분명처방이 가능해야 하지만, 현 상황에선 불가능하다"고 분석했다. 그는 "시민단체의 반발도 심하다. 과거 도입을 시도했을 때 가장 강력하게 반대했던 게 시민단체였다"며 "저소득층의 보장성이 악화된다는 논리였다. 돈 없는 사람은 싼 약을 먹으라는 거냐며 반발했다"고 전했다.

마약류 강제 투약으로 인한 2차 범죄를 막기 위한 방안이 추진된다. 타인에게 강제로 마약류를 투약한 경우 처벌을 강화하는 내용이다. 국회 보건복지위원회 장정숙 의원은 16일 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 장 의원에 따르면 최근 서울 강남의 유명 클럽 등에서 다른 사람에게 마약 또는 향정신성의약품 등을 투약하여 항거불능 상태에 빠뜨린 후 이를 이용하여 성범죄를 저지르는 사건이 끊이지 않는다. 이에 개정안은 다른 사람에게 그 의사에 반해 마약류를 사용·투약·제공한 경우 가중처벌 하도록 하는 내용을 골자로 한다. 구체적으로는 형의 2분의 1까지 가중처벌하는 내용이다. 앞서 장정숙 의원은 지난달 13일 열린 국회 복지위 업무보고에서 식약처장에게 마약류 불법 유통의 문제점과 이를 악용한 성범죄의 심각성을 지적한 바 있다. 장정숙 의원은 "마약이나 향정신성의약품 등을 이용한 범죄는 피해자에게 돌이킬 수 없는 신체적·정신적 피해를 끼치는 만큼 이를 강력히 규제하고 처벌할 필요가 있다"며 "법률 개정을 통해 불법 강제적인 마약 강제 투약 피해가 더 이상 발생하지 않도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

건강보험심사평가원이 의약품 투약내역 조회 서비스인 '내가 먹는 약! 한눈에' 개선 작업을 추진한다. 국민권익위원회(위원장 박은정)는 16일 심평원에 '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스 이용시 만 14세 미만 자녀의 투약내역 조회 시 자녀의 공인인증서를 발급받아야 하는 불편을 해소할 수 있는 방안 마련을 권고했다. '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스는 병원(약국)에 방문해 조제 받은 최근 1년간의 의약품 투약내역 및 개인별 의약품 알러지·부작용 정보 등을 심평원 홈페이지나 모바일 앱을 통해 제공하는 것을 말한다. 하지만 이 서비스를 이용하려면 '개인정보 수집 동의→주민등록번호, 공인인증서 입력→제3차 정보제공 및 SMS 수신 동의' 등의 절차를 거쳐야 하며, 이때 공인인증서를 소지하고 있어야 접속이 가능하다. 만 14세 미만 아동·청소년의 경우에도 공인인증서를 통한 본인인증 후 법정대리인 정보를 입력하게 되어 있어 보호자들의 불만이 늘어났다. 권익위는 "영유아 자녀를 둔 보호자들이 '아이들을 은행까지 데리고 가서 공인인증서를 발급받아야 하느냐'며 시스템을 개선해 달라는 민원을 국민신문고에 제기하기도 했다"며 "오는 12월까지 만 14세 미만 자녀의 투약내역에 대해서는 본인 인증 없이 보호자의 공인인증만으로 조회할 수 있도록 제도를 개선하라"고 권고했다. 권익위의 제도 개선 권고로 심평원도 발빠르게 움직이고 있다. 심평원 관계자는 "조만간 가입자 자격관리 업무를 맡고 있는 건강보험공단과 회의를 가질 예정"이라며 "가입자 자격확인 과정에서 만 14세 미만 자녀의 부모 정보가 제공되면 부모의 공인인증서 만으로도 자녀의 의약품 투약내역까지 확인할 수 있을 것"이라고 전망했다. 그는 "건보공단의 협조가 가장 중요하다"며 "만 14세 미만 뿐 아니라, 65세 이상 노인의 경우에도 자녀들이 병·의원이나 약국에서 본인(부모)동의 후 투약이력을 제공받을 수 있는지에 대해서도 행정안전부에 유권해석을 의뢰한 상태"라고 덧붙였다.

앞으로 자녀의 공인인증서가 없어도 보호자의 공인인증서나 휴대폰 인증을 통해 자녀의 의약품 투약내역 조회가 가능해질 전망이다. 국민권익위원회는 14세 미만 자녀의 투약내역 조회 시 자녀의 공인인증서를 발급받아야 하는 불편을 해소하라고 16일 건강보험심사평가원에 권고했다. 현재 심평원은 국민이 병원이나 약국에서 처방·조제받은 최근 1년간의 의약품 투약 내역과 개인별 의약품 알레르기·부작용 정보 등을 확인할 수 있는 ‘내가 먹는 약! 한눈에’ 서비스를 제공하고 있다. 그러나 만 14세 미만의 경우 보호자가 투약내역을 조회하려고 해도 자녀의 공인인증서가 없이는 서비스 이용이 불가능했다. 은행 등에서 별도로 발급받아야 했다. 영유아 자녀를 둔 보호자들은 “아이를 은행까지 데리고 가서 공인인증서를 발급받아야 하느냐”며 시스템을 개선해 달라는 민원을 국민신문고에 제기했다. 이에 권익위는 만 14세 미만 자녀의 투약내역에 대해서는 자녀의 본인 인증 없이 보호자의 공인인증만으로도 조회할 수 있도록 올해 12월까지 개선할 것을 권고했다. 또 공인인증서 외에도 휴대전화 등을 통해 인증받을 수 있는 방안을 함께 강구하도록 했다. 권익위 안준호 권익개선정책국장은 “14세 미만 자녀가 어떤 의약품을 복용했는지를 부모가 보다 쉽게 확인할 수 있도록 제도적으로 보완해야 할 것”라며 “앞으로도 국민 생활과 밀접한 분야의 제도개선을 적극 추진할 계획”이라고 말했다.

내년부터 단계적으로 제네릭 위탁(공동)생동이 금지된다. 2023년부터는 전면 금지 수순을 밟는다. 15일 식품의약품안전처는 '위탁(공동)생동 제도 단계적 폐지' 등을 골자로 한 의약품 품목허가·신고·심가 규정 일부개정고시(안)을 오는 6월 14일까지 행정예고한다고 밝혔다. 식약처는 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 '위탁(공동)생동 제도 단계적 폐지'안을 의약품 품목허가·신고·심사 규정 제28조 4항에 신설한다. 이번 개정안은 현재 전면 허용된 위탁(공동)생동 제도를 1차와 2차에 걸쳐 단계적으로 금지하는 것이다. 1차는 원제조사 1개사에 위탁사 3개로 제한하고, 제도 시행 3년 뒤 2차로 생동허여를 전면 금지한다. 위탁(공동)제한을 전면 금지하는 규정은 품목허가 신고심사 제28조에 만들어진다. 개량신약 등의 안전성·유효성 심사자료 제출범위 면제 요건에서 생동성시험이 제외된다. 단계적 금지안은 같은 규정 2호와 3호에 만들어진다. 2호를 보면 생동성 인정을 받은 업체 제품과 동일한 처방, 동일한 제조방법으로 완제품 포장을 제외한 전공정을 위탁제조하는 의약품은 생동자료 제출 품목을 포함해 3개 품목으로 제한한다는 내용이다. 3호는 직접 생동을 실시한 제조업소의 허가 또는 변경 신청한 품목과 동일한 처방, 동일한 제조법으로 완제품 포장을 제외한 전공정 위탁제조하는 의약품은 생동 인정 품목을 포함 3개로 한다는 규정이다. 식약처는 제네릭의약품 품목허가를 받기 위해 실시하는 자사 직접 생동 영향으로 의약품 품질과 제약산업 수출 경쟁력이 향상될 것으로 기대했다. 다만, 허가·심사 자료 준비로 추가 비용과 시간이 소요되는 점은 부정적 요소로 평가했다. 그럼에도 "제네릭 허가를 위한 생동 실시간 안전성·유효성을 입증하는 '공통된 허가조건'이다. 제네릭 난립상황에서 제도를 금지하는 게 맞다"고 규제 강화 근거를 밝혔다. 특히 식약처는 중기영향평가에서 강화된 규제가 중소기업에 큰 부담을 주지는 않을 것이라는 긍정적 판단을 내렸다. 식약처는 "규제 적용 대상인 완제약 제조업체 약 70%가 중소기업으로 부담을 주지 않는다"고 밝혔다. 식약처가 공개한 중소벤처기업부 통계에 따르면 완제약 업체 239개사 중 중소기업은 189개사로 79%인 것으로 나타났다. 중소제약사 우려와는 달리 제네릭 난립이 R&D 약화와 과당경쟁 등 불공정거래를 부추긴다고 봤다. 또, 건보재정을 악화 시킨다고 평가했다. 중소기업에만 규제를 차등 적용하는 것은 적절하지 않다고 본 것이다. 식약처는 제도 시행에 따라 제약사가 지출해야 할 생동시험 비용을 약 341억원으로 추정했다. 이는 2017년 생동성인정 공고품목 625개 중 실제 위탁생동 인정 품목 464개를 기준으로 한 것이다. 생동시험 1품목당 2억 2000만원이 소요된다. 1단계 금지안(1+3 제한)에 따라 464품목을 3으로 나누면 155품목이다. 총 341억원의 추가 비용이 필요하다는 식약처 판단이다. 한편 식약처는 ▲특수제형, 기허가와 첨가제가 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등 안유 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에 포함시키는 규정 ▲구체적인 주사제 제조법 자료 제출 규정 ▲의약품 직접 용기 변경 시 안전성시험자료 제출 의무화 ▲어린이용의약품 개발간 국내외 임상시험으로 허가 시 재심사 기간부여 ▲이화학적동등성시험자료 작성 시 제형의 물리화학적 특성 고려한 시험 항목 설정, 자료 제출 등 규정도 새로 시행하기로 했다.

인보사케이주가 품목허가를 유지하기 위해서는 논란이 되고 있는 세포주 변경이 언제, 어떻게, 왜 있었는지를 코오롱생명과학이 입증해야 할 전망이다. 식품의약품안전처가 추가 조사에 나서면서 행정처분을 취할 수 있는 핵심 사항으로 보고 있기 때문이다. 15일 식품의약품안전처와 코오롱생과는 국내 판매 중인 인보사케이주가 당초 허가사항과 다른 성분으로 제조·판매돼 왔다고 공식 발표했다. 코오롱생과의 발표는 미국 전문기관에 의뢰한 결과를 기반으로 하며, 식약처는 코오롱생과로부터 수거한 국내 제조용 세포주를 STR(유전학적 계통검사) 방식으로 자체 분석한 검사 결과다. 식약처 한 관계자는 이번 발표와 관련 "추가 조사에서 가장 중요한 것은 연골세포가 왜 신장세포로 바뀌었는지"라며 "바뀐 경위를 입증할 수 있는 과학적 근거가 첫 번째이다. 고의성 여부는 차후 확인해봐야 알 수 있을 것"이라고 말했다. 이같은 결과는 식약처가 허가한 것과는 다른 의약품이 판매돼 왔다는 뜻이다. 코오롱생과는 개발부터 시판까지 동일한 세포주를 사용한 만큼 안전성과 효능은 문제가 없다는 입장이다. 그러나 식약처는 정상적 허가 절차를 밟았는지를 더욱 중요시하게 여기고 있다. 사실상 인보사케이주가 받을 수 있는 행정처분은 허가 취소나 변경 중 하나가 될 가능성이 높아진 것이다. 식약처는 이번 추가 조사를 위해 코오롱생과에 인보사케이주 개발, 제조, 판매와 관련한 일체의 자료 제출을 지시한 상태다. 코오롱생과가 주장하는 "최초 개발단계부터 신장세포를 사용해왔다"는 점을 규명하기 위해서다. 식약처가 요청한 자료는 ▲현재 시판 중인 제품의 2액 주 성분이 신장세포로 바뀐 경위와 과학적 근거 ▲신장세포를 연골세포로 허가신청한 경위 ▲최초 2액의 걔발계획 ▲주성분 제조·생산 관련 자료 ▲독성시험 결과가 연골세포와 신장세포 중 어느 것인지 등이다. 세포주가 바뀐 과정을 과학적으로 입증 할 것을 요구하는 한편 연골세포로 허가신청한 경위 규명을 요구한 것은 코오롱생과가 "TGF-β1 유전인자 성장을 돕기 위해 주입한 신장세포가 배양 과정상 미비로 2액의 연골세포를 대신하게 됐다"고 주장하고 있어서다. 회사 측이 세포주 변경 사실을 알고도 숨겼는지 확인하기 위해 자료를 요구한 것으로 보인다. 코오롱생과가 언제부터 알았느냐를 따지는데도 중요한 자료이기도 하다. 식약처는 2액의 최초 걔발계획도 요구하고 있다. 애당초 코오롱생과가 연골세포로 만들려고 했는지, 아니면 신장세포로 개발하려고 했는지를 보기 위해서다. 허가 근거를 따지는데 중요한 부분이다. 제조와 생산 자료는 코오롱생과 품질관리 실태를 확인하기 위한 것으로 추측할 수 있다. 독성시험 결과는 식약처가 허가 검토 시 신장세포 발암 가능성은 고려하지 않았기 때문이다. 오늘 5월 말까지 식약처가 실시할 자체 검사도 이와 연관해 이뤄진다. 국내 시판 제품이 미국 코오롱티슈진의 최초 세포(Master Cell Bank, MCB) 유래 세포주라는 게 확인된 만큼 실제 효능은 있는지, 안전한지 등을 검증하기 위함이다. 우선 식약처는 PCR 시험으로 코오롱생과가 최초부터 신장세포를 사용해왔단 점을 검증한다. MCB에서 나온 신장세포 유전자(gag pol)와 국내 판매 세포주 유전인자 일치 여부를 확인하면 알 수 있을 전망이다. TGF-β1 PCR 시험으로는 국내 시판 세포에 연골성장 유전인자가 존재하는지 확인할 수 있다. 실제 효능이 있는지 보기 위한 것이다. 세포사멸시험은 무한 증식 능력을 가진 것으로 알려진 신장세포의 증식 능력 등이 제거됐는지를 검증하는 방법이다. 신장세포는 발암 가능성이 있는 것으로 알려져 안전성을 확인해야 한다는 요구가 많다. 식약처 관계자는 인보사케이주 행정처분과 관련해 "코오롱생과 주장이 사실인지 여부를 확인하고서야 결정할 계획이다"고 설명했다. 지난달 31일 코오롱생과가 인보사케이주 주 성분인 1액(동종연골유래연골세포, 이하 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자 도입 동종연골유래연골세포) 중 2액이 신장세포로 확인됐다고 밝히면서 판매와 해외 임상이 잠정 중단됐다.