진주에서 발생한 방화살인사건의 재발을 막기 위해 '임세원법'의 통과가 절실하다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)은 22일 국회 정론관에서 기자회견을 열고 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률' 개정안 통과 필요성을 피력했다. 지난해 임세원 교수 사망 이후 윤일규 의원이 발의한 정신건강복지법 개정안은 사법입원 도입, 외래치료명령제 강화 등의 내용을 골자로 한다. 그러나 다른 정신건강복지법 개정안과 함께 병행 심사되는 과정에서 이 내용은 탈락했다. 현재 복지위 법안소위에 계류 중이다. 윤일규 의원은 "임세원 교수 사건 이후 본 의원이 발의한 정신건강복지법 개정안이 현재 보건복지위원회 법안소위에 계류 중"이라며 "정신질환자가 필요할 때 적절한 치료를 받을 수 있는 환경을 만들기 위해서 반드시 필요한 법"이라고 강조했다. 기자회견에 함께한 대한신경정신의학회 역시 "윤 의원이 발의한 정신건강복지법 개정안이 현실화되면, 보호의무자 제도를 폐지하고 강제입원·퇴원을 국가의 책임 하에 공공성을 높이며 위기상황에 환자가 치료받지 못하고 방치되는 위험을 최소화한다"고 힘을 실었다. 신경정신의학회 권준수 이사장은 입장발표를 통해 "2016년 강남역 사건, 2018년 경북 경관 사망사건, 고 임세원 교수 사건에 이어 또 다시 지역사회에 방치된 정신질환자에 의한 비극적인 사고가 일어났다"고 지적했다. 그러면서 "이 사건의 공통점은 치료가 중단되고 피해망상에 시달리던 환자에 의해 벌어졌다는 것"이라며 "사건의 책임은 중증정신질환자 관리체계를 갖추지 못한 우리 사회에 있다"고 정부를 강하게 질타했다. 권 이사장은 이어 후진적 정신질환자 관리체계의 전면적 개혁을 요구했다. 그는 "사건이 발생하기 수일 전에도 경찰에게 신고가 접수됐음에도 적절한 조치를 취하지 않은 것에 깊은 유감을 표한다"며 "현 체계는 경찰관이 단독으로 정신질환자의 진단과 보호를 신청하기 어렵다"고 비판했다. 경찰을 지원하는 정신응급체계가 필요하다는 주장이다. 특히, 그는 "피의자의 형 안 모씨가 증상이 악화된 피의자의 입원을 위해 최선을 다했음에도 현행법의 보호의무자 입원, 응급입원, 행정입원은 모두 작동하지 않았다"며 현행법의 한계에 목소리를 높였다. 실제로 현행 정신건강복지법상 '보호의무자'는 민법에 따른 후견인 또는 부양의무자로 규정하고 있다. 직계혈족 혹은 배우자가 아닌 사람은 입원을 신청할 수 없는 상황이다. 이 때문에 이번 사건에서도 피의자의 형은 강제입원을 결정할 권한이 없었다. 경찰 역시 현행법상 정신질환자의 응급입원과 보호조치를 할 수 있지만, 바로 눈앞에서 자·타해가 발생하지 않는 한, 민원과 행정 소송을 염려하여 적극적으로 대응하기 어려운 실정이다. 시군구청장에 의한 행정입원이 가능하지만 보호의무자가 있는 경우 진행하기 어려워 실제 사례가 거의 없어 사실상 사문화된 상태다. 피의자의 경우, 어머니와 형이 있어 행정입원이 어려웠을 것이라는 지적이다. 권준수 이사장은 "현행 강제입원 절차는 지나치게 까다롭고 위기상황에서 적절히 작동하기 어렵다"며 개인의 인신구금을 입원적합성심사위원회가 심사하는 현 체계를 강하게 비판했다. 마지막으로 그는 "국회가 故임세원 교수 사망 이후 외래치료지원제를 포함한 정신건강복지법 개정안을 통과시켰지만 여전히 미흡하다는 지적이 끊이지 않는다"며 법안의 추가 개정 필요성을 재차 강조했다.

한국보건의료인국가시험원 신임원장에 이윤성 원장이 22일 취임했다. 임기는 2019년 4월 22일부터 2022년 4월 21일까지다. 국시원은 22일 오전 10시 전 직원이 참석한 가운데 김창휘 원장 퇴임식과 이윤성 신임 원장 취임식을 개최했다. 이 원장은 1983년부터 2018년까지 서울대학교 의과대학 교수로 근무했고, 2009년 한국의학교육학회 회장, 2010년 의학교육평가원 이사장, 2015년 대한의학회 회장, 2018년 국가생명윤리정책원 원장 등을 역임한 의학교육 및 평가분야 전문가다. 국시원 의사 시험위원회 위원장과 출제위원장을 역임하고, 2010년 이후 최근까지 국시원 이사로 참여하는 등 국시원 운영에 지속적으로 참여해 왔다. 이 원장은 "환경변화와 사회적 요구에 적극 대응하고 선진화된 평가체계 구축 및 질 좋은 문항을 확대하는 등 평가의 질적 수준을 향상 시키겠다"고 밝혔다. 지난 2015년 12월 23일 특수법인 출발과 함께 국시원을 이끌어온 김창휘 원장은 퇴임사에서 "수많은 현안과 쉽지 않은 결정들의 연속이었지만, 직원들과 지속적인 소통을 통해 슬기롭게 해결해 나갔고 이로 인해 국시원이 한층 더 발전하는 시간이었다고 생각한다"고 말했다. 이날 취임식을 위해 국시원 제2대 백상호 원장, 제4대 김문식 원장, 제5대 김건상 원장, 보건복지부 이기일 보건의료정책관, 손호준 의료자원정책과장이 참석해 자리를 빛냈다. NEWSAD

내년 논란이 반복되는 건강보험재정에 대한 국고지원금 지급 기준을 개선할 경우, 이에 따르는 추가 재원이 최대 1조8812억원에 달할 것이라는 예상 추계치가 제시됐다. 국회 예산정책처는 최근 발간한 '2019 미리 보는 법안비용 추계' 보고서를 통해 이같이 예상했다. 현재 건보재정 중 일부는 국고와 건강증진기금에서 일부 지원된다. 구체적으로 건보법에선 건강보험 '예상수입액의 14%에 상당하는 금액'을 국고에서 지원하도록 명시하고 있다. 또, 국민건강증진법에선 '예상수입액의 6%에 상당하는 금액'을 건강증진기금에서 지원하도록 규정한다. 그러나 법에 명시된 금액이 전액 지원되는 경우는 극히 드물었다. '예상수입액'이란 조문이 문제로 지적된다. 예상수입액을 정확히 추계하기 어렵다는 이유로 국고지원금 과소 지급 사태가 매년 반복되는 실정이다. 실제 최근 3년간(2015~2017년) 실제 보험료 수입액 대비 국고지원금 비중은 11.14%에 그치는 것으로 보고서는 설명하고 있다. 이에 현행 국고지원 기준을 개선하는 의견이 다수 국회에 제출됐다. 윤소하·윤일규·기동민·김광수·양승조 의원 등이 6개 개정안을 발의했다. 내용은 크게 세 가지로 나뉜다. 첫째, 건보재정에 대한 국고 지원 기준을 '전전년도 결산상 보험료 수입액의 14%에 해당하는 금액'으로 변경하는 안이다. 윤소하 의원이 발의했다. 둘째, 윤일규 의원이 발의한 '전전년도 결산상 보험료 수입액의 16%에 해당하는 금액'으로 변경하는 안이다. 셋째는 기동민·김광수·양승조·윤소하 의원이 각각 발의한 개정안으로, 2년 후 사후정산하되, 정부지원 기한을 폐지하는 내용이다. 보고서는 각 의안별로 연평균 추가재정 소요 금액을 예상했다. 우선, 전전년도 보험료 수입액의 14%로 변경하는 윤소하 의원안의 경우, 연평균 5940억원이 추가로 소요될 것이란 예상이다. 전전년도 수입액의 16%로 변경하는 윤일규 의원안은 1조8812억원이 추가 소요된다. 세 가지 예상 시나리오 가운데 가장 많은 재정이 추가로 투입된다. 2년 후 사후정산이 골자인 기동민 의원안의 경우 추가 재정소요 규모는 1조8407억원으로 예상된다. 개정안이 올해 안에 통과된다고 가정하면, 예산편성 기준은 당장 내년(2020년)부터 바뀐다. 이에 따라 보고서는 2024년까지 5년간 추가 재정소요를 ▲윤소하 의원안 2조9699억원 ▲윤일규 의원안 9조4059억원 ▲기동민 의원안 9조2036억원 등으로 예상했다. NEWSAD

국내 연구팀이 개발한 안(眼)자극 동물대체시험법이 OECD 시험 가이드라인으로 승인됐다. 식품의약품안전처 의약품안전평가원은 지난 9~12일 제 31차 경제협력개발기구(OECD) 시험 가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의에서 이화여대 임경민 교수팀이 연구과제로 개발한 안(眼)자극 동물대체시험법이 승인됐다고 밝혔다. 임 교수 연구팀의 개발 과제는 2016년 2~2017년 12월 동물대체시험법검증센터(Korean Center for the Validation of Alternative Methods, KoCVAM)의 검증연구에서 신뢰성과 상관성을 입증했다. 안자극 시험은 토끼를 이용해 눈 자극 유발 가능성을 확인하는 것으로 동물 대체 시험법을 개발한 것은 미국과 프랑스, 일본에 이어 4번째다. 식약처는 "승인된 시험법은 사람의 각막을 이식한 후 남은 세포를 배양해 만든 각막 모델을 이용한다"며 "사람의 눈 조직과 유사하게 만들어 화학물질 등이 눈에 얼마나 자극을 주는지 안전성을 평가하는 방법이다"고 설명했다 임 교수 연구팀의 각막 모델은 인체각막 상피세포를 활용해 개발한 3차원적 인체 각막모델(3D reconstructed human cornea epithelium; MCTT HCE™)이다. 형태학적이나 생체지표 발현에 있어서 인체 각막과 유사한 특징이 있다는 식약처 설명이다. 식약처는 "우리나라가 개발한 시험법이 국제적으로 인정받으면서 해외 의존도가 높았던 안자극 시험 모델을 대체하게 될 것"이라며 비용절감 효과를 기대했다.

식품의약품안전처는 QbD 기초기술 사례와 예시 모델을 공유하는 워크숍과 정책설명회를 개최한다. 식약처(처장 이의경)는 오는 24일 서울 강남구 소재 서울건설공제조합에서 '의약품 품질고도화시스템(QbD) 워크숍 및 GMP 정책설명회'를 개최한다고 밝혔다. 국내 스마트 제약공장 도입을 위해 마련되는 이번 워크숍에서는 ▲의약품 QbD 제도 추진 현황과 향후 계획 ▲QbD 개념·기초기술 사례 ▲정제·캡슐제 QbD 예시 모델 개발 사례 ▲GMP 주요 정책·제도 개선 등이 소개된다. 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조·품질 관리의 새로운 패러다임으로 개발부터 판매 중단까지 의약품 전주기에서 사전 위험을 실시간 평가한다. 제품 특성에 맞는 최적 품질관리 구현을 목표로 하는 시스템이다. 식약처는 "스마트 제약공장 구축을 위해 지난해 개발한 QbD기초기술(개발·생산 과정 위험요소를 줄여 우수한 품질을 확보하기 위해 정보기술(IT)을 이용해 공정조건 등을 최적화하는 것) 사례와 QbD 예시 모델(모델 제품을 활용해 QbD를 적용한 개발·시생산(Pilot) 사례)을 공유한다"고 설명했다. 한편 식약처는 오는 7월 의약품 품질고도화시스템(QbD) 워크숍 심화 과정(2차 워크숍)을 개최할 계획이다.

코오롱생명과학이 동종유래 세포를 이용해 만든 세계 최초 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)가 허가 취소 위기에 놓여있다. 2004년 인보사 사업 타당성 검토부터 2017년 식품의약품안전처 허가를 받기까지 19년이 걸렸다. 이 기간 투자 금액만 1100억원이다. 인보사는 '이웅열 회장의 뚝심'으로 통했다. 신약 개발 열기에 탑승한 인보사 미래는 장밋빛으로 그려졌다. 그러나 성분명 변경 논란을 겪으면서 상황이 급변했다. 단 3주 만에 내리막길에 들어섰다. 22일 현재 인보사 성분명 논란은 일파만파 퍼지는 중이다. 첨단바이오법 국회 계류를 시작으로 코오롱생과와 코오롱 티슈진 주가가 반토막 났다. 식약처는 STR 시험 의무화 등 허가심사와 관리 체계 규제를 강화하겠다고 했다. 인보사 투여 환자를 중심으로 집단소송 움직임도 나타나고 있다. 인보사 허가 유지, 코오롱생과 '고의성' 여부에 달려 이번 성분명 변경 논란 핵심은 코오롱생과에 고의성이 있느냐 여부다. 인보사는 1액인 사람연골세포(HC)와 2액 형질전환세포(TC)를 3 대 1 비율로 섞어 사람의 무릎 관절강에 주사하는 유전자치료제다. TC는 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 에너지원 역할을 하는 신장세포(GP2-293세포)에 넣어 증식시키면서 만들어진다. 신장세포에서 증식된 성장인자만 골라 사람연골세포에 넣음으로써 '형질전환' 세포가 된다. 문제는 지난달 31일 터졌다. 코오롱티슈진이 미국 임상 3상을 위해 자체 실시한 STR(Short Tandem Repeat, 유전학적 계통 검사) 시험에서 TC 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀졌다. 국내 시판 세포주와 미국 임상에 사용한 세포주는 같은 마스터세포(MCB)를 사용했다. 식약처는 국내 판매와 유통을 잠정 중단했고, 미국 3상 또한 일시 중지됐다. 코오롱생과는 2004년 인보사 신장세포와 연골세포 특성을 분석했다. 코오롱티슈진이 미국 3상을 위해 추가적 분석 전까지 지난 15년 동안 아무도 이 사실을 몰랐던 것이다. 제약바이오업계 관계자들은 "자체 개발 연구 제품의 주 성분을 모른다는 것이 이해가 되지 않는다"고 입을 모은다. 코오롱생과가 TC 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 것을 알고도 모른척했거나, 고의로 바꾼 것이라면 '허가 취소' 처분이 유력하다. 코오롱생과 "처음부터 신장세포 사용"…식약처 "허가자료는 연골세포 맞다" 지난 15일 인보사 성분 중간검사 결과가 나왔다. 코오롱생과는 미국 분석 결과를 근거로 "인보사 TC는 비임상부터 상업화 제품까지 신장세포를 사용해왔다"고 밝혔다. "분석 기술 미비로 세포주 이름을 잘못 알았을 뿐 개발 과정에서 동일한 세포주를 사용해왔다"는 회사 측 주장에 힘을 실어주는 결과였다. 식약처도 국내 시판 제품에 신장세포가 사용된 것을 확인했지만 다른 입장이다. 식약처는 "허가 자료를 재검토한 결과 TC 주성분은 연골세포이며 신장세포로 판단 가능한 근거가 없었다"는 결과를 내놨다. 개발부터 시판까지 동일한 세포주를 사용해왔기에 안전성과 유효성에 문제가 없어 '품목변경'으로 허가를 유지할 수 있다는 코오롱생과와 허가받지 않은 세포주를 사용해왔기에 '허가 취소'가 가능하다는 뜻을 내비친 식약처의 온도차가 읽힌다. 코오롱생과 주장이 맞다면 식약처의 허가심사가 부실했단 꼴이 된다. 반대로 코오롱생과가 식약처 요구 사항을 입증하지 못할 경우 '고의성'을 가진 것으로 간주될 수 있다. 식약처는 세포주가 바뀐 경위와 과정을 과학적으로 입증을 요구하고 있다. 또한, 허가 과정에서 연골세포로 신청한 경위와 TC의 최초 개발계획, 제조·생산 등 일체의 관련 자료 제출을 명령했다. 이를 토대로 품목변경 또는 허가취소 처분을 결정할 것으로 보인다. 오는 5월 안에 잠정 처분 결과가 나올 것으로 전망된다. 제약바이오업계 한 관계자는 "세포주 분석은 간단한 색상 판별 시험으로도 알 수 있다. 지난 15년간 경영진은 몰랐을 수 있지만 연구진이 몰랐을 가능성은 적다"고 말했다. 그는 "그렇다면 일부 연구진만 알고 있었거나 전부가 알고도 모른 척 했을 수 있다"며 코오롱생과에 고의성이 있다면 경영진보다 연구진일 수 있다는 의견을 제시했다. 아울러 이 관계자는 "초기 개발 당시 코오롱생과가 세포주를 완벽하게 분리 정제할 기술이 없었던 것으로 보인다. 식약처 또한 전문성이 떨어진다기보다 허가심사 인력이 부족했던 것을 더 큰 문제로 봐야한다"고 설명했다. 투여 환자들 집단소송 움직임, 첨바법 삼킨 인보사 인보사 TC 주성분이 신장세포인 것으로 확인되면서 논란은 안전성과 유효성으로 퍼지고 있다. 신장세포 원료 성분인 HEK293 세포의 무한증식과 종양 발생 우려고 미국과 유럽에서는 직접 투여를 금지하고 있다. 코오롱생과는 종양 유발 가능성을 인정하면서도 방사선 조사를 거쳤기에 문제없다는 입장이다. 회사 측은 지난 1일 기자간담회에서 "미FDA와 식약처 권고로 TC의 종양원성을 원천 차단하기 위해 방사선 조사를 거쳐 안전성을 확보했다. 모든 생산 배치에서 '세포사멸 확인 출고 시험'을 진행 하고 있다"고 주장했다. 그러나 식약처 허가심사 자문기구인 중앙약사심의위원회는 연골세포가 아닌 신장세포였다면 발암 가능성을 우려하고 있다. 중앙약심은 지난 11일 인보사 성분 변경 관련 회의에서 "신장세포 일부에서 돌연변이가 발생해 암을 유발 할 수 있다"고 지적했다. 환자단체와 시민단체는 즉각적인 허가 취소와 경제적 배상, 검경 등 사법당국의 수사를 촉구하는 실정이다. 건강사회를위한약사회는 "주성분이 바뀐 것만으로도 제품 허가를 취소할 만한 사유가 상당하다. 293세포는 무한증식하는 종양유발세포로 우려되는 유해성은 허가 취소 이상의 법적 조치를 취해야 한다"며 검경의 정식 수사 착수를 요구한 것이다. 한국환자단체연합회는 "처음부터 잘못된 원료를 사용한 것은 환자를 속인 것과 같다. 코오롱생과가 자발적으로 경제적 배상을 해야 한다"며 "식약처의 '마중물 사업'으로 밀착 허가 상담을 받은 인보사 허가 과정에 감사원 감사가 필요하다"고 지적했다. 인보사 발암 가능성과 허가 받지 않은 성분으로 치료받았다는 불안감이 퍼지면서 집단소송도 감지된다. 법무법인 오킴스는 지난 19일부터 집단소송에 참여할 인보사 투여 환자를 모집하고 있다. 지난 2월 28일 기준 인보사 임상부터 시판까지 11년 동안 투여받은 환자는 3548명이다. 인보사는 첨단바이오의약품법을 비롯 바이오업계에도 큰 영향을 주고 있다. 지난 4일 국회 법제사법위원회는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안'을 놓고 심의해 제2소위 회부를 결정했다. 인보사 허가 과정 문제와 첨바법상 연구대상자 정의가 허술하게 돼 있단 이유였다. 식약처는 STR 의무화 등 첨단바이오의약품 규제를 강화할 계획이다. 현재 조건부 허가를 기다리는 줄기세포 등 치료제에 직접적인 영향이 미칠 전망이다. 식약처는 향후 15년간 장기 안전성 추적 조사와 미국 현지 세포제조업체(바이오릴라이언스, 우시 등) 현지 실사에 나설 계획이다. 식약처의 최종 결과가 나오기 전까지 인보사는 허가가 취소된 것과 같은 '판매중단' 상태에 놓여있게 된다. NEWSAD

지난해 9월 불법 리베이트 약제에 대한 일명 '투아웃제'가 폐지됐다. 대신 리베이트 약제에 대해선 요약급여비용, 즉 약가를 인하하고 있다. 그렇다면 투아웃제가 시행되던 시점의 리베이트가 법 개정 이후에 발견됐다면 어떻게 적용될까. 현행법에선 투아웃제에 따라 급여정지가 적용된다. 이와 관련, 리베이트 제공 시점과 관계없이 일괄적으로 약가인하 처분을 내리는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 윤종필 의원(자유한국당)은 최근 이같은 내용의 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 대표로 발의했다. 그에 따르면 건보법 제41조의 2는 리베이트 제공과 관련한 약제에 대한 처분을 명시하고 있다. 법이 개정된 시점은 지난해 3월이다. 같은 해 9월부터 시행됐다. 개정 전의 법은 당초 리베이트 약제에 급여정지 처분을 할 수 있도록 하는 내용이었다. 그러나 급여정지 처분은 환자 약제 선택권을 제한하고, 리베이트와 관련 없는 선의의 환자가 피해를 입는 등 과도하나는 지적이 제기됐다. 결국 급여정지 대신 리베이트 빈도·액수에 따라 약가인하 처분을 하도록 법이 개정됐다. 문제는, 법 시행 후 적발된 약제들부터 약가인하 처분을 적용하도록 명시하고 있다는 점이다. 이에 윤 의원은 리베이트 제공 시점과 관계없이 약가인하 처분을 일괄 적용하도록 법을 다시 개정하겠다고 나섰다. 구체적으로는 건보법 부칙 제2조에 명시된 '개정 법률 시행 후 약제부터 적용하도록' 하는 부분을 개정하겠다는 것이다. 윤 의원은 "건보법 부칙 제2조는 환자의 선택권·건강권·재산권을 보호하기 위한 개정입법의 취지를 희석시킨다는 문제가 있다"며 "이 법 시행 전의 행위에 대해 개정된 규정을 적용하도록 하는 내용으로 변경함으로써, 개정입법의 취지를 살릴 수 있도록 하려는 것"이라고 설명했다. 한편, 이 개정안에는 윤 의원 외에 같은 당 박덕흠·박명재·박인숙·성일종·원유철·이명수·이종명·임이자·정우택 의원이 공동 발의자로 이름을 올렸다. NEWSAD