보건복지부 새 차관에 내부인사인 김강립 기조실장(53·연대·행시 33회)이 낙점됐다. 김 새 차관은 권덕철 직전 차관의 업무를 이어받아 보건과 복지 분야 최신 현안과 당면과제를 장관과 함께 이끌어가게 된다. 보건복지부는 오늘(23일) 오후 김강립 신임 차관 임명을 공식화 하고 곧바로 업무에 들어간다고 밝혔다. 김 신임 차관은 강원도 철원 출신으로 연세대학교 사학과와 미국 시카고대학교 사회복지학 석사, 연세대 보건학박사를 취득한 보건복지 전문 행정가다. 복지부 내에서도 보험급여과장과 장애인정책팀장, 의료정책팀장, 보건의료정책과장, 보건산업정책국장, 사회서비스정책관, 연금정책관을 거쳐 외교부 주제네바대표부 공사참사관, 보건의료정책관, 보건의료정책실장을 역임했다. 차관에 임명되기 전까지 기획조정실장 직책을 맡아 왔다. 대통령표창과 홍조근조훈장을 받은 수상경력도 갖고 있다. 앞으로 김 새 차관은 청와대와 장관과 행보를 맞춰 건강보험 종합계획과 포용적 복지국가 실현, 바이오헬스산업 혁신전략 등 굵직한 정책사업을 이끌 예정이다. 한편 청와대는 일부 부처 차관 인사에 이어 장관 교체도 염두에 두고 있는 것으로 알려졌다. 복지부 또한 현재 대상에 오른 부처 중 하나로서 하반기 정기국회 전 교체 가능성이 높을 것으로 전망된다. NEWSAD

허가사항과 다른 대동맥류 등 혈관용 스텐트 제품을 판매해 온 업체가 보건당국에 적발돼 행정처분을 받고 고발 조치됐다. 23일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 9일 대동맥류나 대동맥 박리증 등 혈관 질환에 사용하는 의료기기를 허가사항과 다르게 제조& 8231;유통한 에스엔지바이오텍 제품 판매를 중지하고 회수 명령을 내렸다고 밝혔다. 식약처는 해당 제품이 유통된 136개 의료기관에 사용 중지를 요청한 상태다. 식약처에 따르면 에스엔지바이오텍은 2014년 이후 길이와 직경, 모양이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4300개를 생산해 납품했다. 이를 받아 사용한 의료기관은 대학병원 등 136개다. 에스엔지바이오텍은 제품 포장에 허가 모델명을 기재하면서 실제로는 제품 도면을 추가로 적어 의료기관이 사용할 수 있도록 했다. 다만, 허가받은 제품과 원재료가 동일해 안전에는 이상이 없다는 식약처 설명이다. 식약처는 "대한흉부외과학회와 대한영상의학회를 비롯해 임상전문의, 의공학 교수 등을 대상 자문을 진행한 결과 의학적 위험성이 크지 않아 재시술 등의 필요성은 낮다"며 "담당 의사의 판단에 따른 정기검사로 환자 상태를 모니터링하면 충분하다는 의견이 있었다"고 설명했다. 현재 식약처는 공인된 검사기관을 통해 회수 제품을 대상으로 스텐트의 성능과 관련된 탄성력회복, 압축하중, 부식 시험을 진행중이다. 식약처는 시술 환자 대상으로 제품 안전성 정보 등을 안내하는 방안을 마련 중이다. 한국의료기기안전정보원, 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 시술환자의 정확한 현황을 파악하고 있다. 시술 의료기관이 해당 환자에 개별 통보토록 조치할 계획이다. 아울러 식약처는 업체 점검 시 확인되지 않은 2013년도 이전 제품 유통 기록과 추가 적인 위법 사실도 위해사범중앙조사단이 수사 중이다. 수사 결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분을 내릴 계획이다. 식약처는 "유사 사례가 발생하지 않도록 인체이식 등 고위험 의료기기 점검을 강화하고 내부고발 등 공익신고를 활성화 하겠다"며 "불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌토록 '보건범죄 단속에 관한 특별조치법' 개정 등 제도 개선을 추진한다"고 밝혔다.

대한약사회 수가협상단이 건강보험공단과 1차 수가협상에서 사진 3개를 내밀었다. 중복 처방으로 인한 동일성분 의약품 보유, 폐의약품 및 반품, 일반약 판매의 어려움을 담은 사진이었다. 윤중식 약사회 보험이사는 23일 오전 11시부터 30분동안 진행된 1차 수가협상을 마치고 "약국의 어려움을 많이 이야기했다. 공단 쪽에서 이해할 수 있도록 현 상황을 설명했고, 좋은 협상이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 짤막히 브리핑했다. 그러면서 건보공단 측에 보여준 3장의 사진을 공개했다. 윤 보험이사는 "중복된 처방에 의해 약국은 동일성분 의약품을 다양하게 갖춰야 하면서 경영 부담이 가중되고 있다"며 "폐의약품 처리의 어려움이나 반품 문제, 일반의약품 판매 감소 등의 어려움을 이야기 했다"고 설명했다. 약사회는 1차 협상에서 데이터를 중심으로 한 약국의 경영난을 강조하는데 주력한 것으로 보인다. 윤 보험이사는 "요양기관 전체에서 약국이 차지하는 진료비 행위료 비중이 줄어들고 있다는 이야기를 했다. 환자 안전을 위한 약국의 행위는 증가하는데 수가에 반영되지 않고 있다"며 "최저임금 인상에 따른 약국의 어려움도 이야기 했다"고 말했다. 내년도 약국 환산지수 인상률을 정할 수가협상은 박인춘 부회장이 수가협상단장을 맡으며, 윤중식·유옥하 보험이사, 엄태훈 전문위원이 협상단으로 참여한다. NEWSAD

오는 2020년 원료의약품(DMF) 등록 대상이 확대된다. 제네릭 품목 중 상용의약품이다. 2022년에는 고가의약품과 생체를 이용하지 않은 시험이 필요한 의약품, 기타 의약품까지 늘어난다. 다만, 퇴장방지의약품은 필수의약품 공급이 안정될 때까지 대상에서 제외하기로 했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 23일 기존 허가받은 제네릭까지 원료의약품 등록 대상으로 확대하는 것을 골자로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정 고시(안)'을 행정예고했다고 밝혔다. 개정안은 고시 이후 시행하기로 했다. 이번 행정예고는 그동안 새로 허가받은 제네릭에 한해 등록 대상으로 적용하던 것을 기존 허가 품목까지 확대하는 방안이다. 식약처는 "제네릭의약품 품질 수준을 높이기 위해서"라고 추진 배경을 밝혔다. 개정안에 따르면 제네릭의약품 중 ▲상용의약품은 2020년 12월 31일까지 ▲고가의약품은 2022년 6월 30일까지 ▲기타 의약품과 생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품은 2022년 12월 31일까지 등록한다는 방침이다. 다만, 식약처는 필수약 안정 공급을 위해 퇴장방지의약품(환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전이 필요함)은 등록 대상에서 제외하기로 했다. 식약처는 이번 개정안으로 "국내 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 개정안 관련 의견은 오는 7월 22일까지 식약처 의약품정책과로 제출하면 된다. 한편 식약처는 2017년 12월 25일부터 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품(제네릭의약품)을 원료약 등록대상으로 적용하고 있다.

201년 192억원, 2017년 235억원 그리고 지난해 363억원. 정부가 국고에서 차상위계층에게 전달하지 못한 본인부담금 차액 지원액의 규모다. 부족한 국고지원액은 또 건강보험재정에서 충당됐다. 국회 보건복지위원회 김순례 의원(자유한국당)은 국민건강보험공단으로부터 제출받은 '최근 5년간 차상위계층 건보 본인부담금 차액 지원내역' 자료를 23일 공개했다. 차상위계층 지원 사업은 2008년 시작됐다. 의료급여에서 건강보험으로 전환된 차상위계층의 본인부담금 일부를 정부가 국고로 지원하는 내용이다. 이 사업에 따라 기존 의료급여 수급권자였던 차상위 희귀난치성·중증질환자와 만성질환자, 18세 미만 아동이 단계적으로 건강보험 가입자로 전환됐다. 그러나 차상위 계층 의료비 지원에 따른 건강보험 재정 손실액은 2016년 이후 꾸준히 증가하고 있다. 각각 192억원, 235억원, 363억원 등이다. 지원대상자 수가 2014년 33만5832명에서 2018년 27만2373명으로 꾸준히 감소하는 것과는 반대의 모습이다. 국회는 반복적으로 발생하는 국고지원 미정산 사태에 대해 매번 국정감사에서 연례행사처럼 지적을 이어오고 있다. 그러나 개선은 요원하기만 하다. 김순례 의원은 차상위계층에 대한 국고지원 부족액 증가의 원인을 '문재인 케어'로 지적했다. 그는 "문재인 케어가 추진됨에 따라 차상위계층 의료비 지원액 증가가 예상됐지만, 복지부는 대책이 전무하다. 결국 국고에서 부담해야할 지원액을 건보공단이 대신 부담하고 있는 상황"이라고 설명했다. 이어 "차상위계층에 대한 의료비 지원을 건보재정에 떠넘기는 방식은 개선돼야 한다"며 "노인외래정액제, MRI 건보적용 등 눈에 보이는 보장성강화 정책보다 사회적 약자를 위한 충분한 예산 마련을 통해 건보재정 부담을 줄여야 한다"고 덧붙였다. NEWSAD

지난달 생물학적동등성 인정을 받은 품목이 약 300개에 달했다. 올해 2월 식품의약품안전처가 '1+3' 단계적 공동생동 전면금지안을 발표하기 전·후 뚜렷하게 두드러진 것이어서 정책과 현장이 유기적으로 영향을 주고받는 모양을 볼 수 있다. 특히 중소·중견 제약사들이 고혈압과 고지혈, 당뇨부터 항생제까지 상품성을 갖췄으면서도 가장 기본적인 처방군을 확보하려는 경향이 읽힌다. 22일 식약처의 4월 생동 품목공고를 바탕으로 데일리팜이 재분류·집계한 결과, 경동제약 등 87개사가 107개 성분을 포함한 294품목의 생동성 인정을 받았다. 항생제와 고혈압·당뇨·고지혈증제, 항궤양제, 알레르기비염제, 뇌기능개선제 등으로 기존 시판 품목이 대부분이다. 해당 내역을 보면 전립선비대증·탈모치료제에 사용하는 '피나스테리드' 성분이 12개로 가장 많았다. 라이트팜텍의 '라이트피나스테리드정5mg'과 정우신약 '모그로정5mg', 알파제약 '알파엠정5mg', 오스코리아제약 '오스테리드정5mg' 등이다. 그 뒤로 ▲레보플록사신(11품목) ▲라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트 복합제(10품목) ▲리나글립틴/메트포르민염산염 복합제, 아세클로페낙, 에제티미브, 텔미사르탄(9품목) ▲도네페질염산염, 몬테루카스트나트륨(7품목) 등으로 확인됐다. 각각 성분이 1개씩 인정된 약제는 총 42개다. 2개씩은 22개, 3개는 20개, 4개는 32개다. 해당 성분들은 퀴놀론계 항생제나 항궤양 복합제에 사용한다. 또한, DPP-4/메트포르민 복합제, 알츠하이머형 치매증상 치료제, 천식·알레르기비염 치료제에 쓰인다. 새로운 성분이나 특허 만료 이슈가 있던 성분이 아니다. 제약사들이 시중에 판매 중인 제품의 생동 확보에 집중하고 있는 셈이다. 이는 전년 같은 기간과 비교해 알 수 있다. 작년 4월 생동 인정 품목은 66개에 그쳤다. 올해 4월 수치는 직전년도 대비 4.5배 증가한 것이다. 특히 2018년 1월~2019년 3월까지 평균 생동 인정 품목수는 82개다. 최근 1년간 100개 이상 품목을 기록한 달 또한 많지 않다. 2019년 1~3월 각각 120품목, 106품목, 220품목이었다. 점점 증가세인 것을 볼 수 있다. 지난 4월 생동 인정 현황을 제약사별로 보면 16개를 기록한 중헌제약이 1위다. 중헌제약은 나프로피딜과 도네페질, 두타스테리드, 레보플록사신, 메로페넴, 아젤라스틴, 아테놀롤, 암로디핀, 텔미사르탄 등 다양한 질환군에서 생동 인정을 받았다. 다음으로 라이트팜텍이 13개를 기록했다. 라이트팜텍도 레보플록사신을 비롯해 아토르바스타틴, 피나스테리드, 메트포르민, 메만틴 등 항생제부터 고지혈, 당뇨까지 시장성이 좋은 품목을 확보했다. 그 뒤로는 ▲정우신약(12품목) ▲서울제약, 지엘파마(10품목) ▲보령바이오파마, 알파제약(9품목) ▲대화제약, 한국유니온제약(8품목) ▲한국파비스제약, 인트로바이오파마, 오스코리아제약, 시어스제약, 삼성제약, 성원애드콕제약(7품목) ▲이연제약, 유유제약, 코스맥스파마(6품목) ▲안국뉴팜(5품목) ▲광동제약(4품목) 등이 상위권을 형성했다. 이처럼 지난 4월 다량으로 생동을 받은 제약사는 대부분 중소·중견 기업이다. 공동생동 금지 발표 이후 해당 기업들이 품목 확보에 적극 나선 것으로 풀이할 수 있다. 아울러 생동 인정 건수가 많아진 것으로 볼 수 있다. 한편 제형별로는 각각 정제(225품목)와 캡슐제(43품목), 서방성정제(9품목), 주사제(5품목), 저작정(4품목), 점안제(3품목), 세립제(2품& 47786;), 서방성캡슐제(2품목), 현탁액용과립(1품목)으로 집계됐다. NEWSAD

정부가 바이오헬스 산업 지원을 더욱 강화하기 위해 기존에 있던 정책심의기구를 새로 구성해 '패러다임 변화' 준비에 나섰다. 22일 정부가 발표한 '바이오헬스산업 혁신전략'을 조력할 핵심 기구로로서 중요성이 더해졌다. 보건복지부는 '제13기 보건의료기술정책심의위원회(보정심)'을 새로 구성하고 오늘(23일) 위촉식을 가졌다. 보정심은 보건의료기술진흥을 위한 정책 수립 등 관련 주요사항을 심의하는 역할을 한다. 위원장을 포함해 민간위원 14인, 당연직(정부·수행기관 등) 6인 총 20인으로 구성된다. 13기 보정심은 산업계·학계·연구계·병원계 협력과 더불어 4차 산업혁명시대에 새롭게 변화하는 바이오헬스 산업 패러다임에 맞게 다양한 분야 전문가들로 구성돼 있다. 특히 이번 보정심은 정부가 22일 발표한 '바이오헬스산업 혁신전략'의 토대인 정책을 심의하는 기구라는 점에서 주목된다. 복지부는 학계의 균형 잡힌 시각을 위해 의학과 약학, 치의학, 한의학 등 분야별 전문가들을 포함했다고 밝혔다. 또한 보건의료기술 진흥을 통한 바이오헬스 산업 발전을 한층 강화하기 위해 신약과 바이오의약·의료기기·미래의료 등 다양한 분야의 산업계 전문가들로 구성했다. 위원장에는 송시영 연대의대 소화기내과 교수가 위촉됐다. 그 외 민간위원 중 이정희 유한양행 대표이사, 전 식품의약품안전평가원장이기도 했던 손여원 서울대 교수 등도 눈에 띈다. 이 외에도 최수진 OCI 부사장, 손미진 수젠텍 대표이사, 안성환 지노믹트리 대표이사, 최성호 연세대 교수, 공구 한양대 교수, 하재두 한국화학연구원 책임연구원, 윤건호 가톨릭대학교 교수, 백경란 삼성서울병원 교수 등이 포함됐다. 당연직 위원으로는 임인택 복지부 보건산업정책국장, 이영찬 한국보건산업진흥원장, 지영미 국립보건연구원장 직무대리, 이은숙 국립암센터 원장, 서경원 식품의약품안전평가원장 직무대리, 이영성 한국보건의료연구원장 총 6인이 자리했다. 이들은 앞으로 보건의료기술진흥을 위한 시책이나 정책 수립 등 관련 주요사항을 논의, 심의하는 역할을 맡아 할 예정이다. 임기는 2년(2021년 4월 30일 만료)이다. 복지부는 이 기간동안 보건의료기술 R&D 전략과 투자 우선순위 결정 등 복지부가 계획한 R&D 사업 주요사항에 대해 심의와 조언, 자문 등을 의뢰한다. 임인택 국장은 "보건의료기술 개발과 바이오헬스 산업 발전으로 국민이 건강해지고 우리나라 혁신성장을 주도할 수 있도록 조언해줄 것을 기대한다"고 밝혔다. NEWSAD

식품의약품안전처가 의료기기의 날을 앞두고 제도적 지원에 노력한다고 밝혔다. 또한, 산업 발전을 위해 업계와의 소통에 귀를 열겠다고 했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 24일 서울시 중구 소재 더 플라자 호텔에서 제12회 의료기기 날 맞이 기념행사를 개최한다고 밝혔다. 이의경 식약처장은 행사에 앞서 "우리나라 의료기기 산업발전에 기여하신 업계 종사자 분들의 노고에 깊은 감사를 드린다"고 말했다. 이어 "의료기기 산업이 국민의 건강한 미래와 우리나라 혁신성장을 주도할 수 있도록 법적& 8231;제도적 지원 체계를 마련하겠다. 현장의 소리에 귀 기울여 원활한 소통에 노력하겠다"고 덧붙였다. 기념식은 ▲기념사와 축사 ▲의료기기 안전관리 또는 산업발전 유공자 포상 등으로 진행된다. 정부& 8231;산업계& 8231;학계& 8231;소비자단체 등 400여명이 참석할 예정이다. 이날 행사는 '건강한 미래! 혁신성장! 의료기기 산업이 이끌어갑니다!'를 주제로 한다. 의료기기산업 발전을 축하하는 기념식과 산업 발전 방향을 모색할 수 있는 특별 강연으로 구성된다. 정부 포상 대상자는 49명이다. 각각 ▲한신메디칼 김정열 대표이사에게 훈장이 ▲동방의료기 안병산 대표 등 3명에게 대통령 표창 ▲서울대병원 오승준 교수 등 4명에게 국무총리 표창 등이 수여된다. 식약처는 "국내 의료기기 시장은 작년 생산실적이 첫 6조원을 돌파하는 등 연평균 9%대 가파른 성장세를 보이고 있다"며 "4차 산업혁명시대를 맞아 3D 프린터, 로봇, 인공지능(AI) 등 다양한 첨단기술 융합 의료기기 개발이 늘어나고 있다"고 밝혔다. 한편 기념식이 끝나고 진행되는 특별 강연에서는 한국 IBM 김세열 상무가 '블록체인을 통해 변화될 산업의 혁신사례와 미래'를 주제 발표한다. 의료기기의 날은 2003년 5월 29일 제정·공포된 의료기기법을 제정& 8231;공포일(2003.5.29.)을 기념하기 위해 2008년부터 개최되고 있다.

올해도 식품의약품안전처와 각 시·보건환경연구원이 만나는 자리가 마련된다. 식약처는(처장 이의경)는 23일 강원도 강릉시 소재 라카이 샌드파인리조트에서 '2019년 시·보건환경연구원장 회의'를 개최하고 식품·의약품 시험·검사 등 분야에서 고충과 협력 사항을 논의한다. 해당 회의는 식약처와 각 시·도 보건연구원이 식·의약품 현안을 토의하고 제도 도입이 필요한 사항을 발구하기 위해 2008년부터 매년 열리고 있다. 식약처에서는 식약처 차장을 비롯해 소비자위해예방국장, 식품기준기획관이 참석하며, 16개 시·도 보건환경연구원장 등 관계자 100여명도 참가할 예정이다. 회의의 주요 내용은 ▲식품 등 기준·시험방법 개선 ▲시험·검사 인력·예산 지원 ▲분야별 전문교육 과정 확대 개설 ▲시·도 시험·검사 우수 운영사례 발표 ▲식품·의약품 분야 고충사항과 상호 협력방안 논의 등이다. 특히 식약처는 "작년 4월 위생용품 관리법 시행 이후, 고시로 정하는 기준과 규격에 따른 상시 검사와 관리가 문제없이 운영되는지 개선 사항을 집중 논의할 예정"이다고 밝혔다.