'리월월드에비던스(Real-World Evidence)'를 활용해 급여의약품을 재평가하겠다는 정부의 계획이 구체화됐다. 구체화된 계획은 김승택 건강보험심사평가원장이 직접 발표했다. 김승택 원장은 31일 서울대치과병원에서 열린 한국보건의료기술평가학회 2019년 전기 학술대회에서 기조연설을 맡아 진행했다. 그에 따르면 등재의약품 사후평가 체계는 '투 트랙'으로 구축된다. 재정기반 사후평가와 성과기반 사후평가다. 재정기반 사후평가의 큰 줄기는 두 가지다. 하나는 제외국과의 가격비교를 통해 약제를 재평가하겠다는 것이고, 다른 하나는 등재 연차가 경과한 약제를 재평가하겠다는 것이다. 성과기반 사후평가 역시 '문헌기반 약제 재평가'와 'RWE 근거 기반 약제 재평가'가 각각 주요 내용으로 추진된다. 이때 보건의료기술평가학회 등 관련 학회와 임상전문가의 의견을 수렴할 방침이다. 이 가운데 특히 관련 업계의 관심을 모으는 건 RWE를 활용한 의약품 사후평가 계획이다. 김승택 원장은 2단계로 RWE 활용 기반을 구축하겠다는 계획을 밝혔다. 우선 올해 내로 '의약품 급여관리에서 RWE 활용을 위한 가이드라인 연구'를 마무리할 예정이다. 또, 'RWE 플랫폼 구축 연구'를 동시에 진행한다. 구체적으로 연차별 계획을 수립하고, RWE 시범연구를 진행하며, 재평가 알고리즘을 개발하겠다고 예고했다. 특히 항암제를 중심으로 사례 수집 시스템을 구축한다는 방침이다. 내년부터 2023년까지는 올해 마련한 가이드라인을 개정한다. 또, RWE 플랫폼 구축 연구 결과를 바탕으로 실제 플랫폼을 구축한다. 플랫폼은 문헌과 심평원 청구자료, 병원 진료기록, 환자조사 등 여러 자료가 포함될 것으로 예상된다. 재평가 대상은 세 가지다. 위험분담제 혹은 경제성평가 생략 약제 등 근거가 불확실한 약제다. 여기에 재정영향이 큰 약제, 허가초과 약제도 재평가 대상에 포함됐다. 김승택 원장은 "급여의 기본적인 형태는 사후평가 체계로 개편될 것이다. 약제든 치료재료든 마찬가지다. 급여 적용 3~5년 후 재평가를 통해 필수급여 전환, 예비급여 유지, 퇴출 등으로 적용받을 것"이라고 말했다.

환자안전사고 자율보고가 두드러지게 활성화 하고 있다. 지난 3년 새 보고 건이 2.4배 증가했다. 이 중 입원실에서 발생한 비율이 47%에 달해 압도적이었다. 가장 대표적인 낙상사고 외에 약화사고 비율은 28%를 넘어 두번째로 많이 발생하는 것으로 나타났다. 의료기관평가인증원(원장 한원곤)은 환자안전 전담인력을 포함한 보건의료인, 환자와 보호자가 자율적으로 보고한 환자안전사고 현황을 담은 '2018년 환자안전 통계연보'를 발간했다고 31일 밝혔다. 이번에 발간된 통계연보는 2016년 7월 29일자로 시행된 환자안전법에 따라 자율보고된 환자안전사고의 유형과 빈도 등의 보고추이가 담겨 있다. 환자안전사고 자율보고 건수는 최근 3년간 꾸준히 증가해 2017년에 비해 약 2.4배 증가한 9250건이 보고되는 등 빠른 증가세를 보이고 있다. 보고자 유형별로는 환자안전 전담인력이 7067건으로 76.4%를 차지했다. 이어 보건의료인이 1091건으로 11.8% 비중을, 보건의료기관의 장이 1052건으로 11.4% 비중이었다. 환자보호자는 22건으로 0.2%, 환자 본인은 8건으로 0.1%를 차지해 의료종사자의 보고가 활했다. 특히 보건의료기관의 장의 참여가 눈에 띄게 증가한 것으로 나타났다. 사고의 발생 장소는 입원실이 4310건으로 46.6%를 차지했다. 검사실도 641건으로 6.9% 비중이어서 입원실과 검사실이 절반 이상을 차지했다. 이어 응급실은 297건으로 3.2%, 중환자실을 275건으로 3% 비중을 보였다. 사고가 환자에게 미친 영향별로 살펴보면 위해없음이 4485건으로 48.5% 비중이었고, 치료 후 후유증 없이 회복한 건이 2784건으로 30.1%, 일시적인 손상 또는 부작용이 1295건으로 14% 등 위해정도가 낮은 사고들이 주로 보고됐다. 장기적인 손상 또는 부작용은 562건으로 6.1% 비중을, 영구적인 손상 또는 부작용이 22건으로 0.2%, 사망은 95건으로 1% 등 위해정도가 높은 사고도 전체 보고건수의 7.3%를 차지했다. 사고 종류를 살펴보면 낙상이 4224건으로 45.7%를 차지해 여전히 다빈도로 발생한 것으로 나타났다. 이어 약화사고인 투약이 2602건으로 28.1%를 차지했으며, 검사는 533건으로 5.8%, 진료재료 오염·불량이 433건으로, 4.7%, 감염관련은 161건으로 1.7% 비중으로 보고됐다. 한원곤 인증원장은 "올해 환자안전사고 실태조사를 통해 우리나라에서 발생한 환자안전사고 현황을 파악할 예정"라며 "이번 통계연보를 통해 환자안전사고 예방을 위한 정책수립과 의사결정 및 각종 연구에서 유용하게 활용되고 보건의료기관이 안전한 의료체계를 갖추는데 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다. NEWSAD

분유 보관에 사용하는 캔용기 재질이 지속적으로 수분에 노출될 경우 부식이 일어날 수 있다. 31일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 분유통에서 녹이 슬었다는 소비자 불만에 따라 부식 발생 가능성 조사 결과를 이같이 밝혔다. 조사에 따르면 분유통 성형과정에서 압력이 가해지거나 굴곡이 있는 부위 등 취약한 부분이 수분에 지속 노출되면 부식이 생길 수 있다. 분유에 사용하는 캔용기 재질은 철에 주석을 도금한 것이다. 주석도금이 온전히 유지되는 경우 이론상 부식이 생기기 어렵다. 그러나 현재 용기 제조 기술상 도금이 약해지는 부위가 있다. 식약처는 " 학계 등 전문가 자문을 통해 분유 안전캡이 수분 증발을 막아 취약 부위가 수분에 노출될 경우 부식이 일어나는 것을 확인했다"고 설명했다. 식약처에 따르면 전문분석 기관에서 실시한 항온항습시험(25℃, 상대습도 60%, 안전 캡 없는 조건)에서 수분에 직접 노출된 경우 일주일까지는 녹 발생이 관찰되지 않았다. 그러나 수(水)분무시험(35℃, 상대습도 약 90%, 안전 캡 없는 조건)에서는 수일 경과 후 녹이 생겼다. 이에 대해 식약처는 지난 27일 관련 업계와 간담회를 갖고 소비자 주의환기를 위한 표시& 8231;홍보 강화를 권고했다. 소비자 사용 중 불편이 없도록 용기포장 개선을 검토할 것도 제안했다. 식약처는 유가공협회를 중심으로 "용기포장과 소비자 정보제공을 위해 구체적인 개선법과 적용시기 등을 논의해 가능한 부분부터 조속히 현장에 적용될 수 있게 노력해달라"고 요청했다. 관련 업계도 소비자 주의환기를 위한 녹??현상 관련 정보 제공과 용기포장 개선을 위한 노력이 필요하다는 의견을 냈다. 식약처는 가정에서 분유를 타거나 보관 시 계랑스푼을 물기가 없도록 잘 말린 뒤 안전 캡 안쪽에 보관해야 한다고 당부했다. 또한, 용기 안쪽에는 물기가 들어가지 않도록 주의를 요구했다.

식품의약품안전처가 인·허가 규제 합리화와 임상제도 개선 방안을 추진하며 관련 업계의 의견을 듣는 자리를 마련한다. 식약처(처장 이의경)는 오는 6월 3일 14시부터 서울 정부서울청사 별관 1층 열린소통포럼에서 '국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안'을 주제로 제13회 식품·의약품 안전 열린포럼'을 개최한다. 환자 단체와 학계, 산업계, 언론, 식약처 등 100명이 참가할 예정이다. 이번 포럼은 지난 22일 정부가 발표한 바이오헬스 산업 혁신전략 가운데 인·허가 규제 합리화를 위한 각계각층 의견 수렴을 위해 마련됐다. 행사는 ▲임상시험 가치와 시험대상자 안전관리를 위한 노력(대한기관윤리심의기구협의회 김진석 총무이사) ▲임상시험 안전관리 현황·제도 개선 방향(식약처 임상제도과 김정미 과장) ▲패널토론 등이 진행된다. 식약처는 지난 1월 임상시험 전문가로 구성된 임상시험 제도 발전 추진단을 출범시켰다. 희귀·난치질환자 치료 기회 확대와 국내 제약·바이오산업 선도를 위한 임상시험 발전 종합계획 수립을 추진 중이다. 종합계획에는 ▲임상시험계획 신속 승인을 위한 사전검토제도 활성화와 허가·심사 인력 확보 ▲임상시험 계획 변경 승인 사항을 보고로 전환(품질 관련 부분 제외) ▲임상시험약이 긴급하게 필요한 응급환자를 위한 치료목적 사용승인 절차 마련 등 규제 합리화 방안이 포함돼 있다. 식약처는 "임상시험 참여자 안전 확보 등 안전 관리를 위해 보고대상 중 중점관리대상은 지속적인 안전성을 검토한다"며 "품목별 임상시험 실태조사를 강화해 임상 주체별 책임성을 높이기 위한 규정 재정비도 함께 추진할 계획이다"고 설명했다. 열린포럼은 식약처 페이스북을 통해 실시간 현장 진행 상황이 중계된다.

유디치과와 같은 네트워크병원은 사무장병원과 다르다는 대법원 판결이 나왔다. 이번 판결은 건강보험공단공단 1, 2심 판결에 불복해 진행한 상고소송마저 기각한 것으로, 향후 예정된 '1인1개소 위헌' 관련 헌법재판소의 판결에도 크게 작용할 것으로 보인다. 대법원 특별1부와 3부는 2015년부터 진행된 유디치과의 '진료비지급보류정지처분취소청구'에 대해 "의료법상 1인1개소법을 위반 했더라도 정상적으로 진료한 급여비까지 환수할 수는 없다"는 원심판결을 확정하고 건보공단의 상고를 기각했다. 이번 소송은 지난 2012년 개정된 '의료법 33조 8항'의 1인1개소법 위반 대상에 네트워크병원을 포함하고 진료비 환수를 진행할 수 있느냐가 쟁점이었다. 이번 판결과 관련 치과전문컨설팅 주식회사 유디의 고광욱 대표는 "네트워크 병원은 의료인이 개설하고 정당하게 진료하는 정상적인 의료기관이라는 것을 인정 받았다"며 "그동안 무고하게 이뤄진 네트워크 병원에 대한 가짜뉴스가 모두 거짓이라는 것이 밝혀졌다"고 환영했다. 유디치과 측 변호인을 맡았던 법무법인 반우의 김주성 변호사는 "대법원 판결로 건보공단 처분의 위법성이 확인됐다"며 "건보공단은 직권취소하고 거부된 요양급여비용과 부당이득 환수조치한 진료비를 의료인에게 모두 반환해 줄 것을 기대한다"고 말했다. 한편 현재 헌법재판소에는 의료법 33조8항, 1인 1개소법에 대한 위헌법률심판제청이 수년 간 계류 중이다. 이번 대법원의 판결은 의료법 33조 8항과 관련한 헌재 판결에 큰 영향을 미칠 것으로 예상되고 있다.

국제백신연구소(IVI)와 호주의 머독아동연구소(MCRI)가 A군 연쇄상구균 (GAS) 최초의 백신 개발에 나선다. A군 연쇄상구균(GAS)은 매년 50만명의 생명을 앗아가면서 항생제 내성이 커지고 있는 세균성 감염병이다. IVI는 MCRI와 GAS 백신의 개발과 제조업체를 확보하기 위해, 전 세계 기관들의 노력을 조정하기 위한 목적으로 영국의 세계적 생의학 연구지원 재단인 웰콤 트러스트(Wellcome Trust)로부터 225만 달러, 우리 돈으로 약 26억원의 연구비를 획득했다고 31일 밝혔다. IVI 제롬 김 사무총장은 "GAS는 결핵, 에이즈, 말라리아 수준으로 가장 치명적인 감염병 중 하나지만 전 세계적으로 GAS 연구에는 거의 투자가 이뤄지지 않았다"며 "GAS는 감염병으로 인한 사망의 주요 원인 중 하나로서 연간 최대 50만명을 앗아가고 있지만, 이러한 사실을 아는 사람조차 많지 않은 것이 현실"이라고 밝혔다. GAS 감염은 보통 인후염으로 시작하지만, 치료를 하지 않으면 면역 체계 과민 반응을 일으켜 류마티스성 심장 질환을 야기하여 심장 판막을 손상시키고, 시간이 지나면서 심장 마비와 사망을 유발한다. 이 병원균은 전세계 3300만여명의 사람들을 감염시켰고, 사망자 대부분은 저소득과 중간소득 국가에서 발생하고 있다. 세계보건기구(WHO)는 2014년 GAS 백신을 우선 필요한 백신으로 규정했으며, 2018년에는 GAS 백신을 포함해 류마티스성 심장질환에 대한 조치를 촉구하는 결의안을 만장일치로 채택한 바 있다. MCRI의 감염·면역연구 책임자인 앤드류 스티어(Andrew Steer) 교수는 "GAS가 변이해 아지트로마이신(azithromycin)과 클레리트로마이신(clarithromycin) 항생제에 내성을 갖게 되면서, 향후 GAS 치료를 위한 항생제의 효과에 대한 과학계의 우려가 있다"고 밝혔다. 이어 스티어 교수는 "악명 높은 '살을 먹는 세균'과 '독성 쇼크' 등 침습성 GAS 감염으로만 매년 전세계적으로 15만명이 희생된다"며 "하지만 일반대중과 정책 입안자는 물론 과학자들 사이에서도 GAS에 대한 인식이 거의 없기 때문에 주요 백신 제조기업이 백신 개발을 추진할 동기가 없었다"고 설명했다. 이들 연구소는 그간 지원이 가장 부족한 백신 중 하나인 GAS 백신의 개발을 조속히 착수하기 위해 국제 컨소시엄을 구성했다. IVI는 백신 연구 확대를 위한 국제적 옹호활동 수단을 마련하고, 사업 및 정책 차원에서 GAS 백신 투자 사례를 개발할 계획이다. 프로젝트 종료시점까지 백신을 생산할 주요 백신 제조업체 1곳을 확보할 목표를 세웠다. 웰콤 트러스트 재단 찰리 웰러(Charlie Weller) 백신 부서장은 "GAS 백신의 투자사례를 조속히 개발하고, 백신이 전세계 공중보건에 미칠 영향에 대해 보다 잘 이해할 수 있기를 희망한다"고 말했다. NEWSAD

최근 품목허가 취소로 사회적 물의를 일으킨 인보사케이주에 정부부처가 총 147억원이 넘는 규모를 지원한 것으로 확인됐다. 그간 정부부처가 모여 인보사에 얼마나 지원했는지와 관련해 집계 기준이 달라 혼동이 있었던 것에 대해 정부가 정확한 수치를 밝힌 것이다. 업체 측이 허가당국에 허위 자료를 제출하고 제2액 변동 사실 은폐 정황이 파악돼 정부의 허술한 지원 문제가 도마 위에 오른 데 대해서도, 정부는 법률검토를 거쳐 특별평가를 실시해 의심을 불식시킬 방침이다. 보건복지부는 최근 과학기술정보통신부, 산업통상자원부와 인보사케이주 과거부터 현재까지 지원 현황을 파악한 결과 총 147억2500만원을 지원한 것으로 파악했다. 구체적으로 살펴보면 2002년 복지부에서 '신약개발 지원사업' 2005년 당시 산업부에서 '바이오스타 프로젝트 사업'을 통해 관련 연구과제를 선정해 코오롱생명과학에 사업별로 13억원, 52억1500만원의 국가 R&D 자금을 지원했다. 가장 최근인 2015년 복지부와 과기부가 공동으로 '첨단바이오의약품 글로벌 진출사업'을 통해 82억1000만원의 국가 R&D 자금을 지원했다. 일각에서 인보사케이에 134억원 지원으로 추산한 이유는 전체 지원금액에서 2002년의 13억원을 제외한 것으로, 최근 10년간 국가 R&D 지원 실적에서 빠지면서 규모가 감산된 것으로 확인됐다. 이 밖에도 국가 R&D 외에 민간부담을 포함한 금액이 혼용되면서 정확한 수치가 나오지 않았다는 게 복지부의 설명이다. "관계부처 협력해 실태조사 벌여 법대로 처리할 것" 수백억원의 정부 지원금을 받았음에도 부실한 연구와 허위보고, 조작 등 논란으로 결국 품목허가가 취소되는 사태가 일어나자 정부도 규정대로 엄중히 평가해 '법대로' 처리하겠다는 방침을 세웠다. 복지부는 "식약처의 구체적인 조사 결과와 R&D 연구과제 지원내용 간 연관성 등을 검토해 법령과 규정에 따라 처리할 것"이라고 밝혔다. 또한 정부는 30일자 데일리팜 보도대로 아직 연구수행 최종 평가가 완료되지 않은 '첨단바이오의약품 글로벌 진출사업'의 82억1000만원에 대해서는 우선 지난해 연구수행 기한 종료에 따른 최종 성과평가를 위해 조만간 전문가로 구성된 심사위원회를 열어 논의할 방침이다. 복지부는 "관계부처가 협력해 각 사업의 연구 부정행위 등 해당 여부 등에 대해 법률검토를 거쳐 실태조사와 특별평가를 실시할 것"이라고 밝혔다. NEWSAD

의약품 구매 편의성을 극대화 시킨 '안전상비의약품'에 대해 이제는 판매 편의성을 높이기 위한 관련 법 개정을 추진한다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김명연 의원은 이 같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 30일 대표발의 했다. 최근 약사법 개정으로 약국 개설자의 지위승계 제도가 도입돼 약국 양도·양수에 따른 행정절차가 간소화된다. 이는 오는 7월 16일부터 시행되는데, 안전상비약 양도·양수의 경우는 별도로 규정돼 있지 않다. 안전상비약 판매자에 대해서는 지위승계 규정을 두지 않아 안전상비약 판매자가 영업을 양도·양수하는 경우 기존처럼 양도한 사람은 폐업신고를, 양수한 사람은 신규 판매자 등록을 해야 하는 불편이 지속되고 있다는 게 김 의원 측의 설명이다. 새로 개정되는 법안은 안전상비약 판매자가 영업을 양도하는 경우에는 양수인이 지위승계신고를 하도록 하고, 시장·군수·구청장은 양수인이 등록기준을 갖추지 않거나 관련 교육을 이수하지 않은 경우 외에는 신고를 수리하도록 규정하는 내용을 골자로 한다. 김 의원 측은 이번 법 개정이 통과되면 안전상비약 양도·양수에 대한 행정절차를 간소화하고 일반국민의 편의가 제고될 것으로 기대했다. 한편 이번 개정에는 김명연 의원을 비롯해 같은 당 김무성·김상훈·김성원·김승희·김재원·문진국·박덕흠·박명재·박완수·안상수·이명수·이완영·정갑윤·주호영·홍철호 의원이 참여했다. NEWSAD

마약류통합관리시스템(NIMS) 행정처분 유예 종료가 한 달 앞으로 다가왔다. 현 시점에서 가장 신경 써야 할 부분은 약국 재고와 마통시스템 입력 내역 일치 여부다 그러나 흔히 '마이너스' 재고가 발생하고 있다. 원인으로 품목코드 입력 실수가 꼽힌다. 대표코드와 표준코드 구분에 각별한 신경이 요구된다. 30일 한국의약품안전관리원은 서울시 중구 충무아트센터에서 '2019 마약류 통합관리 시스템 취급자 설명회'를 개최하고 행정처분 유예 종료에 따른 주의사항을 안내했다. 이날 발표를 맡은 이성현 의약품안전관리원 마약류정보관리팀장은 "식약처 행정처분은 마통시스템을 기준으로 하기 때문에 연계프로그램은 참조만 하고, 꼭 마통시스템 입력 내역을 확인해 달라"고 당부했다. 마통시스템 사용 약국에서는 "재고가 맞지 않는다"는 민원이 많다. 사용하지도 않은 제품에서 처방 내역이 생성돼 마이너스가 되는 등 총 재고가 맞지 않는 현상이다. 이는 대표코드와 표준코드 구별로 예방할 수 있다는 안전관리원 설명이다. 예를 들어 마통시스템에 입력한 스틸녹스 12.5mg의 표준코드는 포장 단위별로 생성된다. 스틸녹스 12.5mg 30정, 50정, 100정이 있다면 총 3개의 표준코드가 생성된다. 여기에 3종을 대표하는 표준코드가 만들어져 총 4종을 볼 수 있다. 이 때 스틸녹스 12.5mg 30정 중 5알을 조제보고하려다가 100정짜리 표준코드로 잘못 입력했다면 가지고 있지도 않은 100정짜리 품목에서 마이너스 재고가 생긴다. 마이너스 재고가 확인은 마통시스템 관리대장 메뉴 중 '제품별수불'에서 확인할 수 있다. 여기에서 출고 수량과 누적 재고량이 맞지 않는 날짜의 취급일자 확인이 가능하다. 해당 날짜의 상세 보고 내역 중 사용하지 않았는데 조제한 것으로 나온 품목을 수정하면 된다. 일반관리 품목 중 제조번호, 유효기한 보고 내년까지 유예 당장 오는 6월 30일 행정처분 유예가 종료되는 처분은 ▲일부미보고 ▲보고항목 오류 ▲보고기한 초과이다. 마약과 프로포폴 등 중점관리 품목의 일련번호는 무조건 보고해야 한다. 거짓보고나 전혀 보고하지 않는 경우는 이미 올해 1월 1일부터 처분 대상이었다. 다만, 일반관리 품목인 프로포폴 외 향정약과 동물용 마약·향정약은 내년 5월 17일까지 제조번호, 유효기한 보고가 유예된다. 이 부분에서 입력 실수나 미입력은 해당 기간 처분받지 않는다. 중점관리 대상은 취급한 날로부터 7일 이내, 일반관리 대상은 취급한 달의 다음달 10일까지 보고하면 된다. 따라서 중점관리 대상이냐 일반관리냐를 잘 봐야 행정처분을 피할 수 있다. 도·소매 의료업자가 마약의 일부 항목을 보고하지 않거나 보고오류, 마약류 취급보고 기간을 넘겼다고 해도 감경이나 감면 처분을 받을 수는 있다. 최근 3개월간 월평균 보고 건수가 3% 미만인 경우다. 이 경우 업무정지(마약류 취급업무) 처분에 한해 2분의 1 범위에서 감경 대상이 된다. 월평균 100건이었다면 2건 정도는 오류를 인정하겠단 얘기다. 위반 사실을 인지한 다음날 사후 조치를 완료하면 경고 처분으로 감경 받을 수 있다. 또한, 모든 취급자는 전산프로그램 오류나 외부 요인으로 발생한 보고누락의 경우 전산 또는 프로그램 오류를 입증하면 감면 조치가 가능하다. 연계소프트웨어를 사용하면 해당 회사에서 자료를 받아 제출하면 된다. 약국 양도 시 대표자 변경 절차 간소화 오는 7월 16일 이후부터는 약국 양도 시 개설허가번호, 마약류취급자식별번호는 그대로고 대표자만 바뀌는 경우 '마스터 권한' 이관이 가능해진다. 약사법 21조에 따라 양도일로부터 1개월 이내에 관할 시·군·구청에 신고해 약국개설자 지위를 양수하면 된다. 그 이후 해당 약국의 개인회원으로 가입하고 마약류통합정보관리센터 관리자가 개인회원 승인과 함께 기존 개설자 사용권한을 중지시킨다. 그 다음 마스터권한을 이관하면 마약류 취급보고를 할 수 있다. NEWSAD