스핀라자주 급여 승인 사례가 나왔다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 4월 진료심사평가위원회에서 심의한 스핀라자 요양급여 인정여부를 포함해 총 5개 항목에 대한 사례 결과를 31일 홈페이지에 공개했다. 지난 4월 8일 보건복지부 고시에 따라 초고가신약으로 불리는 스핀라자는 투약 전 사전심의를 받아야 한다. 이번에 심의한 사례는 총 38건으로 이 중 29건은 급여로 인정됐다. 9건은 제출된 자료로는 급여기준 여부를 판단하기 불충분하다고 보고 자료보완 후 재심의키로 결정했다. 승인된 29건은 신규 투여 대상이 26건, 기존 투여 대상자의 투여 유지를 승인한 사례가 3건이다. 사전심의제도를 통해 급여기준 관련 논의를 진행한 결과, 스핀라자는 유전자검사 결과 SMN2 copy 수를 확인할 수 있어야 급여를 인정 받을 수 있다. 급여기준 투여 대상에서 만 3세 이하는 생후 36개월 이하를 의미하며, 환자의 운동발달 상태를 고려해 운동기능평가도구(HINE-2, HFMSE)를 선택하므로, 24개월 이상이라도 운동발달 상태가 24개월에 미치지 못하면 HINE-2를 사용할 수 있다. 운동기능의 유지 또는 개선 정도 평가를 위해 운동기능평가도구 변경(HINE-2 → HFMSE)시 최소 1~2회는 두 가지 모두 평가돼야 한다. 이밖에 진료심사평가위원회에서 심의한 세부 내용은 건강보험심사평가원 홈페이지와 요양기관업무포털에서 조회할 수 있다. NEWSAD

내년도 요양기관 환산지수 인상률을 둔 줄다리기 싸움은 오늘(31일) 오후 9시부터 본격화된다. 김수진 대한치과의사협회 보험이사는 3차 수가협상 직후 "다른 유형도 마찬가지겠지만, 건보공단이 제시한 수치와 생각하는 수치의 차이가 워낙 크다"며 "오후 9시 이후 협상에서부터 간극이 조절되지 않을까 싶다"고 했다. 치협은 건보공단이 제시한 수치의 간극이 '2배 이상'이라고 했으며, 지난해에 이어 결렬을 선택할지에 대해선 "끝까지 가보겠다"고 했다. 김 이사는 "올해는 치과계 살림살이가 어려워졌다. 좋은 성과가 아니면 체결하기 쉽지 않은 상황이라며 "지난해 진료비증가율이 가장 낮았던 만큼, 무조건 수가협상을 체결해야 하는지 안해야하는지 이야기는 어려울 것 같다"고 덧붙였다. 이어서 대한한의사협회가 3차 수가협상을 진행했지만 별다른 브리핑 없이 자리를 떠났다.

대한약사회 3차 수가협상 분위기도 다른 공급자단체와 마찬가지였다. 윤중식 보험이사는 31일 오후 4시 50분부터 건보공단과 10여분간 수가협상을 진행하고 나오면서 "생각보다 격차가 많이 났다"고 했다. 건보공단이 제시한 내년도 요양기관 환산지수와 건보공단이 제시한 숫자의 간극이 너무 크다는 것이다. 윤 이사는 "건보공단이 제시한 숫자와 약사회가 제시한 수치의 간극이 너무 많이 차이 나서 당황스럽다"며 "다시 한번 약국의 어려움을 이야기 했고, 건보공단에 다시 한번 재정소위를 설득해달라고 말했다"고 답했다. 윤 이사는 벤딩 규모에 대해서는 '예상보다 많이 작은 느낌'이라고 했고, 향후 재정소위에서 변경될 가능성을 내다보고 있다. 4차 수가협상은 오후 9시 이후 진행될 예정이다. NEWSAD

예상대로 지난 2차 재정운영소위원회에서 제시한 벤딩(bending, 추가재정소요액)이 1조원을 넘기 못한 것으로 보인다. 이필수 대한의사협회 부회장은 31일 오후 4시부터 진행된 3차 수가협상 직후 "재정소위에서 진료량이 늘어난 부분 때문에 (벤딩을) 1조원 안넘긴다고 하면서 벤당폭을 좁히려 한다"며 "보장성 강화 정책으로 늘어난 진료량으로 벤딩을 줄이는 건 앞뒤가 안맞다"고 했다. 이날 30분 일찍 협상을 하고 돌아간 병협과 마찬가지로 의협도 건보공단으로부터 내년도 환산지수 인상률을 제시 받았다. 이 부회장은 "우리가 생각하는 수치와 격차가 커서 당황스럽고 싶망스럽다"며 문재인 대통령의 보장성 강화 정책으로 진료비 총액이 올라가고 있는데 그 부분으로 벤딩을 줄이는건 안된다"며 "우리가 30% 올려달라는 것도 아니고, 수가 정상화 의지를 보여달라"고 했다. 4차 수가협상 이전에 열리는 재정소위와 관련, 이 부회장은 "지난해 의협은 수가인상률로 2.7%를 받았다. 개원가는 어려워서 경영난에 허덕이고 있다"며 "전라남도의 경우 의료기관 직원을 줄일 수 밖에 없는 추세"라고 호소했다. 이 부회장은 "이번 수가협상에서 수가 정상화의 의지를 보여줘야 한다"며 "벤딩을 내리면 수가정상화를 거꾸로 가겠다는 이야기다. 이런 상황이면 의료계 설득도 어렵다"고 강조했다. 한편 의협의 4차 수가협상은 오후 9시 이후 재개된다. NEWAD

정부와 약가인하 소송 중인 노바티스 면역억제제 서티칸정(에베로리무스)의 약가인하 단행이 또 다시 한시 중단됐다. 현재 업체 측은 국내 단독 제네릭 출시와 함께 보험약제 상한가 30% 인하가 예고된 데 대해 보건복지부를 상대로 부당하다며 소송을 진행 중이다. 서울행정법원은 오늘(31일) 서울고등법원 집행정지 잠정인용결정에 따라 써티칸정 함량별 4품목에 대해 내달 28일까지 고시 집행정지 효력을 연장한다고 밝혔다. 즉, 기존 가격을 그대로 해당 시한까지 유지한다는 의미다. 앞서 정부는 오리지널 약제인 써티칸정에 대해 최근 단독 제네릭인 종근당 써티로벨정이 우선판매품목허가(우판권)을 획득해 함량별로 출시되면서 자동 약가인하를 예고했었다. 이에 맞춰 당시 복지부는 2월 1일자로 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 개정해 이 약제 보험약가 인하를 계획했었고 법정다툼이 시작됐다. 서울행정법원은 업체의 의견을 받아들여 법원의 최종 판결이 있을 때까지 일단 약제 상한가격을 종전대로 유지하기로 했고, 현재까지 거듭되고 있는 것이다. 이에 따라 약국 등 요양기관에서는 당분간 기존의 가격대로 변동없이 판매할 수 있게 됐다. NEWSAD

식품의약품안전처가 인보사 사태와 관련한 책임공방에서 벗어나기 위해 '꼼수'를 부린다는 지적이 제기됐다. 식약처가 코오롱 측을 검찰에 고발했는데, 혐의·대상을 축소시켰다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 31일 보도자료를 통해 "사태의 실체를 밝히기보다는 몸 사리기에 급급한 것이 아니냐"고 따졌다. 앞서 식약처는 지난 30일 서울중앙지검에 코오롱생명과학과 이우석 대표를 약사법 위반혐의로 고발했다. 이에 윤소하 의원은 "식약처는 보도자료를 통해 코오롱 측이 허가 자료를 허위로 제출한 것으로 확인됐다고 밝혔다. 그럼에도 공무집행방해·사기 등의 혐의로는 고발하지 않았다"고 비판했다. 그는 "고발 대상자도 코오롱생명과학법인과 이우석 대표로만 국한시켰다"고 덧붙였다. 그는 식약처의 행동이 "식약처 스스로 사건의 실체적 진실을 밝히기 위해 노력하기 보다는 이번 사태의 수사 범위를 최소한으로 축소시켜 자신들은 책임공방에서 벗어나려는 꼼수를 부린 것"이라고 의심했다. 공무집행방해나 사기의 혐의를 고발혐의에서 제외시킨 것은 식약처 스스로 발표한 조사 결과를 부정하는 것으로 전혀 앞뒤가 맞지 않는 모순된 행동이라는 설명이다. 이어 "허가 과정에 개입이 의심되는 코오롱 그룹 총수와 그룹 내 연구 책임자들을 쏙 빼고, 혐의도 약사법으로만 고발한 것을 보면서 코오롱생명과학에 대한 폭넓은 고발이 추후 자신들의 목줄을 죌 것이라고 판단해 몸을 사린 것이 아닌지 의심된다"고 강조했다.

건강보험공단이 대한병원협회에 내년도 환산지수 수가인상률을 제시했다. 송재찬 병협 상근부회장은 31일 오후 3시 30분부터 진행된 3차 수가협상을 마치고 "수치를 어느정도 제시 받았다"며 "구체적으로 말할 수 없지만 간극이 크다"고 했다. 병협은 제시받은 수치를 가지고 지난 23일 재정운영소위원회에서 건보공단에 통보한 벤딩(bending, 추가재정소요액)의 규모를 추산할 계획이다. 하지만 오후 8시부터 열리는 재정운영소위원회에서 벤딩이 바뀔 확률이 높아 자정을 넘겨서까지 진행되는 수가협상 과정에서 치열한 수싸움을 벌여야 한다. 송 부회장은 "저녁에 열리는 재정소위에서 공단이 문재인케어 이후 보장성 강화나 안전 강화를 위해 병원계가 투자한 비용을 반영해달라고 설득해줬으면 한다"며 "전체적으로 고용의 증가와 임금 상승 등 비용 증가분에 대한 고려가 있어야 한다"고 밝혔다. 송 부회장은 "정부 정책을 따라 열심히 노력한 결과가 비용증가, 진료비 증가라고 해서 귀책사유를 공급자에게 묻는건 아닌거 같다"며 "서비스를 제공한 사람들에게 왜 서비스를 많이 제공했는냐고 묻는 거랑 같은 문제다. 공동의 노력으로 해결해야지, 우리에게 귀책사유를 묻는건 바람직하지 않다"고 강조했다. 한편 3차 수가협상은 병협을 시작으로 의협(오후 4시), 약사회(오후 4시 30분), 치협(오후 5시), 한의협(오후 5시 30분)에 진행되며 재정소위는 오후 8시 3차 회의가 열린다. NEWSAD

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 30일 융복합 의료제품 신속 개발을 목표로 국내외 관련 제도와 개발 동향을 담은 '융복합 의료제품 개발을 위한 자료집'을 발간했다. 자료집에 포함된 주요 내용은 ▲국내외 융복합 의료제품 제도동향 ▲최신 융복합 의료제품 개발동향 ▲융복합 의료제품 분류신청 절차 등이다. 최근 환자 개인의 특성과 요구에 맞춘 의료제품 수요가 늘어나고 있다. 의약품 작용 범위를 상처 부위로 국한해 전신 부작용을 줄이거나, 장기 복용 의약품을 대체한 이식형 의료기기 등이다. 이렇듯 의약품과 의료기기 간 조합 방법이나 제품 형태가 복잡해지고 적용 범위도 다양해지고 있다. 식약처는 이번 자료집이 "국내외 융복합 의료제품 제도 뿐만 아니라 제품 분류 기준과 사례를 담고 있어 융복합 의료제품 업체에 실질적인 도움이 될 것"이라고 기대했다.

식품의약품안전처는 3년 안에 의약품 허가·심사 인력을 지금의 2배 수준으로 늘린다. 이에 따라 어느 분야에서 중점적인 충원이 있을지 주목받는다. 최근 정부가 발표한 '바이오헬스 혁신 전략'을 고려하면 첨단바이오의약품과 첨단의료기기 분야 가능성이 높다. 31일 식약처는 현재 350명선인 의약품 허가심사 인력을 향후 3년 간 현재의 2배 수준인 약 700명 이상으로 늘리는 방안을 추진하고 있다. 식약처 의약품 허가심사 인력은 총 350명 규모로 알려져 있다. 이는 미FDA의 20분의 1 수준이다. 문제가 된 인보사가 속한 바이오의약품은 미국은 1품목당 40~50명이, 한국은 5명 정도가 심사를 본다. 식약처의 인력 부족은 지난 몇년간 지속 제기돼 왔다. 이에 식약처는 지난 22일 정부의 바이오헬스 혁신 전략 일환으로 의약품·의료기기 인허가 기간을 단축하겠다고 발표했다. 그러면서 신기술 분야 심사 전문성 강화, 심사 전담 인력 확충, 융복합 제품 인허가 예측 가능성 제고라는 구체적 목표도 제시했다. 지난 28일 있었던 인보사 성분명 변경 최조 조사 결과 발표자리는 국내 의약품 허가심사 허점이 드러난 자리이기도 했다. 식약처는 허가심사 인력을 증원해 인보사로 불거진 허가 시스템 허점을 보완하겠다고 했다. 여러 발표를 종합하면 전 분야에서 인력 증원을 예상할 수 있다. 실제 현장에서 실태조사를 하는 조사관도 필요하다. 그러나 바이오의약품과 첨단융복합 의료기기 분야 허가·심사 인력 충원이 집중될 것을 예상할 수 있다. 지난 21일 이동희 식약처 기획조정관은 바이오헬스 혁신 전략 브리핑을 통해 전문인력(심사관) 확보와 정규직 공무원 전문성을 높이는 '투트랙'으로 추진하겠다고 했다. 퇴직한 식약처 공무원을 활용하는 방안도 고려하고 있다고 밝혔다. 그만큼 인력 충원이 쉽지 않다는 뜻이다. 식약처가 심사관(전문인력)과 전문성을 갖춘 정규직 공무원을 단기간에 확충하기는 어려울 듯 보인다. 공무원 확충은 직제 개편 등 행정안전부와 협의가 필요하다. 식약처 허가심사 인력 350명 중 정규직 공무원은 약 160명이다. 의약품 허가심사 관련 수수료의 대폭 인상도 불가피하다. 심사관 채용은 의약품허가 심사 수수료로 충당하고 있어 관련 수수료 인상이 먼저 이뤄져야 하기 때문이다. 수수료 인상은 기획재정부와 논의해야 한다. 심사관 인력을 늘리는 게 현재로선 가장 빠른 인력 충원 방법이다. 의약품 등의 허가신청·신고 등의 수수료 규정에 따르면 신규 생물의약품을 포함한 신약 허가 수수료는 682만원(전자민원 617만원)이다. 희귀약은 375만원(339만원), 이 외는 221만원(200만원)이다. 미FDA의 신약 허가신청 수수료 약 20억원의 0.25%에 불과하다. 식약처가 수수료 인상을 한 적이 있다. 2016년이다. 당시 신약 허가신청 수수료는 414만원이었다. 지난 3년간 268만원 증가에 그쳤다. 어느 정도 규모로 인상될지 구체적으로 정해지지 않았다. 식약처는 심사관 채용 원가와 국내 시장 물가, 제약사 수용성 등을 종합 고려해 수수료 인상안을 기재부와 협의할 방침이다. 이동희 기조관은 "가급적이면 기업이 수용할 수 있는 선에서 많이 올리는 게 목표"라고 바이오헬스 혁신 전략 발표 브리핑에서 언급했다. NEWSAD