우리나라 제약산업의 운명을 가른 수많은 제도 가운데 가장 큰 영향력을 행사한 제도는 단연 전국민 건강보험제도다. 정부는 1999년 비로소 전국민 단일보험 재정 체계를 구축하면서, 전염병과 질병의 극복에서 건강한 삶으로 국민 의료의 개념을 바꿨고, 그 틀 안에서 제약산업 또한 일대 변화와 개혁을 맞았다. 이를 바탕으로 진행된 상당수의 규제, 개혁과 정책 개편의 20년은 시대 흐름에 맞춰 단순 규제에서 산업 육성, 그리고 환자와 현장 중심으로 패러다임이 전환된 시간이기도 했다. 약가제도와 산업육성 ◆약가제도 = 우리나라 약가제도의 가장 큰 축은 지속가능한 건강보험 재정과 접근성 향상, 두개으로 구분된다. 여기다 산업역량 강화와 품질확보 등 사회적 이슈에 따라 최근 20년의 정책 무게추가 변화했다. 전국민 건강보험의 보장성강화는 의약분업이라는 접근성의 허들에도 불구하고 약품비 비중을 치솟게 했다. 약가 투명화와 건강보험 재정관리, 합리적인 지불은 오늘에 이르기까지 수없이 반복되는 약가제도 개편의 원동력으로 작용하고 있다. 정부는 전국민 단일보험체계와 의약분업을 전격 도입하기 직전 '실거래가 상환제도'를 도입해 요양기관의 보험약가 차액을 없앴다. 그러나 곧바로 이어진 재정 파탄과 함께 정부는 2002년 ‘계단형 약가제도’라 불리는 약가재평가제도를 도입했다. 그럼에도 불구하고 치솟는 약품비 규모를 감당할 수 없게 되자 합리적이고 경제적인 지불이 대두된다. 2007년 이 같이 근거중심의 보험 적용 아젠다와 함께 도입된 제도는 이른바 '포지티브 리스트'로 불리는 선별등제제도다. 포지티브 리스트제는 2006년 말 정부가 약제비적정화방안을 통해 신약 가격에 경제성평가와 약가협상 기전을 도입해 비용효과성이 낮은 약제는 보험권에 진입 자체를 못하도록 제한하는 약제급여 시스템으로 현재까지 모든 약가제도의 근간이 돼 오고 있다. 보건복지부는 심사평가원에 등재 전 약제적정성을 심의, 평가하도록 하고 이후 건보공단이 약가협상을 하도록 기관별 기능을 분배해 등재 문턱을 까다롭게 설정했다. 기존에 네거티브 리스트로 급여화를 촉진했던 약가 적용방식에 일대 개혁이 이뤄진 시점이다. 이후 우리나라 약가제도는 근거중심의 패러다임 전환에 가속도가 붙었다. 근거중심의 약가 시스템은 약제 심사·평가 발전에도 탄력을 주어 경제성평가의 고도화를 촉진했다. 제약 기술의 발달과 보장성강화의 대명제는 지속가능한 보험재정을 끊임없이 위협했다. 정부는 여느 보험 선진국과 마찬가지로 약품비를 관리, 통제하는 방식을 택했다. 결국 2012년 29% 후반까지 치솟은 약품비 비중을 줄이기 위해 정부는 '의약품 가격정책 및 약가제도 개편(약가 일괄인하제도)'을 단행하고 계단형 약가재평가 차등 산정방식을 폐지하기에 이르렀다. 이 제도는 동일성분은 동일가격이라는 대원칙을 두고 제네릭을 오리지널 (최고가) 가격의 53.55%로 깎는 기전으로 제약업계 일대 파란을 몰고 왔다. 근거중심과 함께 중증질환 보장성강화의 아젠다가 수년에 걸쳐 이어지면서 패러다임은 환자중심으로 변모했다. 약품비를 억제하는 정책 기조 상황에서 초고가 약제들의 접근성이 가로막히는 문제를 해소하기 위해 정부는 2014년 위험분담제도(Risk Sharing Arrangements, RSA)를 도입해 현재까지 고가약제의 보험권 진입을 선별적으로 허용하고 있다. 접근성 향상의 맥락에서 약제 품목허가와 급여적정성평가를 동시에 진행할 수 있도록 제도를 연계해 일정 기준에 부합하는 약제들의 급여화 속도를 높였다. 이후 2018년 갑자기 불어닥친 '발사르탄 사태'는 또 다시 약가제도에 일대 변화를 몰고 왔다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 합동으로 의약품 안전성과 품질, 보험급여를 연계하는 '제네릭 약가개편'을 올해 초 발표한다. 일괄인하제도 도입과 동시에 폐지됐던 계단형 약가제도가 부활하는 것이다. 이 개편은 자체생동과 DMF 등 허가규제정책과 약가정책을 연계하는 제도로서, 정부가 곧이어 내놓은 '건강보험 종합계획'에 반영돼 시행을 앞두고 있다. '건강보험 종합계획'에는 이 밖에도 고가약 사후관리와 종합 약제 재평가제도도 담고 있다. 보험 등재 문턱을 낮춰 환자 접근성의 아젠다를 해결하되, RSA 등 여러 방식으로 보험권에 진입한 약제 특성에 맞춰 등재 유형별로 평가방식을 차등화 하는 방안이 그것이다. 이는 '현장 중심'의 근거로 지불하겠다는 정부의 의지를 반영한 것으로서, 향후 약가제도의 패러다임을 변화시킬 것으로 전망된다. ◆제약산업 육성 = 우리나라 제약산업 육성 정책은 크게 산업육성 관련 법 기반 마련과 불법 리베이트 근절로 양분된다. 먼저 우수한 의약품을 국산화 하고 글로벌 제약을 육성하기 위해서는 정부 차원의 육성기반 강화책이 필요하다는 문제의식으로 2011년 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'이 제정됐다. 'Pharma 2020 비전'이나 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획 등 현재까지 정부의 제약산업 육성 기반의 바탕은 대부분 이 특별법에 근거한다. 이 특별법은 제약산업의 체계적인 육성·지원과 혁신성 증진, 국제협력 강화를 통해 제약산업 발전 기반을 마련하고 외국 제약기업의 국내 투자유치 환경을 조성해 우리나라 제약이 국제 경쟁력을 갖추도록 지원하는 법이다. 특히 이 법 하에 '혁신형제약기업'으로 인증받은 기업은 신약 R&D와 조세·연구시설 건축 등 특례뿐만 아니라 개발부담금와 약가우대 등 파격적인 가산이 부여된다. 특별법과 함께 2000년 제정된 '천연물신약 연구개발 촉진법'은 제약산업 육성 기반을 위한 법으로 현재까지 이어지고 있다. 이 법은 국내 제약기업의 천연물신약 개발을 촉진하기 위해 마련됐다. 제약산업 육성 시스템 하에서 R&D 지원과 인허가, 논의구조 등 일관성 있는 관리방식을 적용하는 것이 기본 원칙이다. 이 밖에도 정부는 제약기업이 요구하는 인재상을 만들기 위해 제약산업특성화대학원을 2012년부터 전국에서 선정한 약학대학에 설치, 지원 중이다. 바이오시밀러와 줄기세포 치료제 등이 우리나라 제약의 유망 분야로 떠오르면서 정부는 4차산업혁명 지원책에 바이오 분야를 포함했다. 지난 달 정부는 '바이오헬스산업 혁신전략'을 발표하고 ▲제약·의료기기 세계시장 점유율 3배 확대 ▲바이오헬스 수출 500억 달러 달성 ▲일자리 30만개 창출 목표를 세우고, 연간 2조6000억원 수준인 바이오헬스 분야 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대하겠다는 계획을 내놨다. 정부는 글로벌 제약바이오 육성을 위한 지원책을 내놓는 동시에 고질적인 문제인 음성적 리베이트 제제에도 칼을 꺼내 들었다. 2010년 말 시행된 '리베이트 쌍벌제'와 리베이트 약가연동제 등이 가장 대표적이다. 리베이트를 주고 받은자 모두와 해당 약제의 약가에까지 페널티를 부여하는 강력한 제도지만 음성적 거래는 현재까지 다양한 루트와 방면으로 도사리고 있다. 이는 지출보고서 적용의 계기가 되기도 한다. 정부는 지출보고서를 올해 첫 적용했다. 지출보고서는 음성적 리베이트를 양지로 끌어올린 것으로, 제약사 등 의약품 공급자가 의료인 등에게 제공하는 경제적 이익 관련 내용을 담고 있다. 향후 정부는 이조차 이행하지 않는 업체에게는 리베이트 수사 연계 등 페널티 부과를 예고해 앞으로 제약 생태계에 어떻게 자리 잡을 지 주목할 부분이다. 허가와 임상, 그리고 규제 ◆허가와 임상 = 과거 가짜약과 부정·불량약 단속에 치중했던 규제약무는 선진적인 의약품 안전관리를 위해 1990년대 후반부터 대대적인 개편을 거듭했다. 1996년 보건복지부 소속기관으로 설치·운영해오던 식품의약품안전본부와 지방식품의약품청은 미국 FDA를 모델로 일대 변화를 꾀한다. 1998년 식품의약품안전청 탄생으로 약사 인력관리와 의약분업, 관련 산업육성과 유통질서 확립 등의 업무는 보건복지부가, 의약품 허가와 품질, 안전성·유효성 관리 등은 식약청이 맡아 이원화 되고 전문적인 약무관리가 실현된 것이다. 별도 외청으로 허가행정이 분리되면서 1999년 화장품법, 2003년 의료기기법이 차례로 제정됐다. 이들 법 제정은 의약품과 다른 특성에 맞춘 전문법으로, 관련산업 역량의 향상을 의미했다. 이 시점(2003년)에 도입된 의약품임상시험계획승인제도(IND)는 우리나라 임상제도 변화의 출발점으로 평가된다. 당시 임상은 의약품 제조판매와 품목허가를 위한 조건부에 그쳤었다. 그러다 제조판매와 시판을 위한 임상이 아닌, 오로지 임상시험만을 위한 규제로 전환된 것이다. 그간 의료기기법과 IND 제도 도입으로 기기와 임상 허가까지 규제를 넓혀가는 흐름이었다면, 이제는 첨단바이오의약품으로 규제정책이 세분화하고 구체적으로 만들어지고 있다. ◆생동조작 사건과 약제 파동 = 식약청이 외청으로 독립한 이후 국내 의약산업에 충격과 정책 파장을 일으킨 대표적 의약품 사건·사고는 단연 '생동조작' 파문과 '탈크 파동', '발사르탄 사태'다. 2006년 생동조작 사건은 국내 제약산업계 근간을 뒤흔들만큼 파장이 컸다. 1·2·3차에 걸친 조사에서 총 35개 생동시험기관이 약 290품목의 생동시험 자료조작 정황이 드러났다. 직접 생동 115품목과 위탁품목 169품목 등 총 284품목이 대상이 됐다. 이로 인해 직접 생동 품목 중 80품목의 허가가 취소됐고 위탁품목은 123품목이 허가취소 당했다. 내로라하는 전국의 국립·사립 약학대학과 의과대학들이 사건에 줄줄이 연루돼 곤혹을 치렀으며, 제약사도 무려 37개 업체가 관련됐다. 파장은 계속됐다. 건강보험공단과 '생동조작 소송' 등 후속 사태로 이어졌고, 재발방지 대책도 나왔다. 2007년 2월 생동 참여 업체수를 2개로 제한하는 규제책이 발표된 것이다. 다만, 이 규제책은 계단식 약가제도로 제네릭 진입이 제한되고 '동일성분, 별개 생동(공동생동 제한)'이 불합리하다는 제약계 현장 목소리에 따라, 2011년 말 규제개혁위원회의 조치로 폐지된다. 그러나 공동생동 규제·제한제도는 올해 다시 부활한다. 원인은 지난해 하반기 불거진 발사르탄 사태였다. 우리나라 의약품 안전성·유효성 품질 관련 이슈는 크게 세 가지로 꼽는다. 1992년 발생한 메탄올 사건과 함께 2009년 탈크 석면 파동, 2018년 발사르탄 사태다. 3건의 일련성을 꼽자면 모두 의약품 안전관리가 사회 문제로 비화했다는 점이다. 그럼에도 냉정한 시각으로 보자면 핵심은 안전성 문제가 아닌 '품질' 관리였다는 점에서 의약품 규제정책 역사에 중요한 사건들이라고 할 수 있다. 1992년 한 소비자단체에서 공개한 은행 추출물 약제 메탄올 검출 사건에서 ▲당시 보사부 공무원과 제약업계 유착 관계 ▲보사부 약정국의 구조적 부조리 ▲징코민의 제조공정·검사과정 문제점 등이 고스란히 드러났다. 2009년 의약품 원료에도 탈크가 들어간 것으로 확인되면서 당시 식약청은 120개 의약품 제조업체 1122개 품목의 유통과 판매를 중지하고 회수명령을 내렸다. 제약업계 사상 가장 많은 품목이 행정처분 대상이 된 사건이었고 2018년 터진 발사르탄 NDMA 검출 사태와 유사했다. 국민 불안 해소를 명분으로 회수·판매 조치를 취했지만 당시에는 이와 관련한 품질 관리 기준과 규격이 없었다. 불순물 혼입을 예상할 수 없었던 점을 고려할 때 정부로부터 인증받은 제품을 판매한 제약사들은 그 나름의 억울함이 잔존할 수밖에 없는 것이다. 현재 정부는 발사르탄 후속조치의 일환으로 새로운 규제 정책을 내놨다. 해외제조소 약사감시 관련 법과 원료약 관리 의무규정이 만들어졌고, 공동생동 규제 부활과 약가를 연동하는 총체적 제네릭 관리대책을 준비 중이다. ◆국제통상과 허가특허 = 2007년 체결된 한·미 FTA는 허가와 특허를 별개로 보던 국내 제약산업의 개발 트렌드를 전면적으로 바꿔놓을 만큼 큰 영향을 미쳤다. 이로 인해 허가와 특허가 연계되고 자료보호 제도가 도입됐다는 것은 중요한 역사적 사실이다. 특히 허특연계제도 도입에 따라 PMS(시판 후 조사)가 오리지널 의약품 자료를 보호하는 장치로 작동했다. 정부는 제네릭 위주의 국내 제약산업 보호를 위해 '우선판매품목권'이라는 기전을 추가로 도입했다. 그러나 미국의 통상 압력으로 허특연계를 적용한 만큼 일종의 '제도적 종속'이 이뤄졌다는 비판을 피할 수 없었다. 허특연계제 도입 이후 정부가 PMS 등 자료보호 기간을 변경하기 위해선 사실상 미국과 협의가 필요하다는 의미이기 때문이다. 현재 우판권의 경우 현장에서 드러나는 제도 부작용을 개선해야 한다는 목소리가 나타나고 있어, 향후 실정을 반영한 문제점 개선이 필요한 상황이다. ◆선진국형 규제조화 = 의약품 규제정책이 ‘규제조화’로서 한 단계 업그레이드 할 수 있는 계기는 식약청의 처 승격이다. 2013년 초 식약처 승격 이후 의약품 규제당국은 이듬해인 2014년에 PIC/S(의약품실사상호협력기구), 2016년 ICH(국제의약품규제조화위원회)에 차례로 가입했다. 올해는 EU 화이트리스트 등재에 성공해 선진국형 과학규제기관으로 변모해 가고 있다. 우리나라는 PIC/S 42번째 가입국으로, 국내 GMP가 국제수준임을 인정받은 것이 큰 의미라고 할 수 있다. 특히 GMP 상호실사 면제 등은 우리 제약기업의 해외 진출에 기여하고 있다는 평가다. PIC/S가 GMP의 수준을 인정받은 것이라면 ICH 정회원 가입은 의약품 규제 수준이 미국과 EU, 일본 등 제약 선진국 대열에 합류했다는 의미가 된다. 이어 2018년에는 ICH 관리위원회로 선출되면서 적극적인 의약품 규제 수립과 예산 기획·집행권 등을 능동적으로 행사할 수 있게 됐다. 올해 EU 화이트리스트 7번째 등재국이 되면서 우리 제약기업은 유럽 진출에 필요한 GMP 서면 확인서 면제 등 혜택을 받게 됐다. 이 밖에도 의약품 규제 정책은 환자 부작용 보상에까지 이르렀다. 2014년 도입된 의약품 부작용피해구제제도는 이것이 의약품 관리 흐름의 한 축이 됐다는 것을 의미하는 대목이다. 특히 의약품을 공공재로 바라봐야 한다는 관점에서도 해석이 가능하다. 이 같은 일련의 흐름은 그간 규제 일색이었던 허가당국의 정책 기조가 제약산업을 지원·진흥하는 방향으로 차츰 변화하는 것으로도 볼 수 있어서, 향후 다양한 관리 정책의 탄생을 예고한다. [취재종합]=김정주·김민건 [그래픽]=김진구 NEWSAD

"인공지능을 전공한 석박사가 네이버나 카카오가 아닌 제약업계로 올 수 있도록 유인동기를 마련해야 합니다." 인공지능(AI)는 신약개발의 미래로 기대를 모은다. 글로벌 무대에서 아직 도전자 입장인 한국 제약산업이 선진국을 따라잡을 기회로도 꼽힌다. 그러나 정작 이를 담당할 '전문 인력'이 없다는 지적이 제기된다. 지난 4일 국회 의원회관에서 열린 '4차 산업혁명과 제약산업의 미래'에 참석한 제약업계 관계자들은 한 목소리로 이 같은 우려를 쏟아냈다. 포문은 원희목 한국제약바이오협회장이 열었다. 그는 "사람이 없다. 실용적인 통찰력을 보유하고 복합적인 데이터 활용이 가능한 융합 기술자가 필요하다"고 말했다. 단순한 IT 전문가와는 다르다는 것이 그의 설명이었다. 그는 ▲신산업에 수반되는 규제·제도 이해 능력 ▲수리·공학 등 타분야 지식 접목 능력 ▲머신러닝, 데이터 분석, 이미지 처리 등 첨단기술 응용 능력 등이 동시에 요구된다고 구체적인 요건을 제시했다. 주철휘 인공지능신약개발지원센터 부센터장이 힘을 실었다. 그는 "후발주자의 선택지는 많지 않다"며 "한국이 선진국을 따라잡을 수 있는 기간은 앞으로 고작 10년 내외일 것"이라고 내다봤다. 그러면서 "인공지능을 전공한 석박사는 네이버와 카카오 등 IT기업으로 쓸려간다. 제약업계로 올 동기가 부족하기 때문"이라고 지적했다. 그의 지적에 권진선 일동제약 책임연구원이 깊이 공감했다. 신약개발 연구 현장의 목소리였다. 권진선 책임연구원은 "인재부족은 국내는 물론 글로벌에서도 마찬가지"라며 "모든 산업에서 AI가 각광받으며 인공지능 알고리즘을 개발하는 인력은 자율주행이나 금융 쪽으로 몰린다"고 꼬집었다. 그는 이어 "연봉에서부터 차이가 크다. IT나 금융은 연봉이 높지만, 제약은 상대적으로 낮다"고 분석했다. 돌파구는 없을까. 업계 관계자들은 정부의 역할과 제약사 자체의 자구노력이 둘 다 필요하다고 주장했다. 권진선 책임연구원은 "전 세계적으로 인력난을 겪는 상황에서 빅팜(Big-Pharm)들은 자구책을 마련했다. 인공지능 알고리즘 업체와 협력체계를 구축하는 것"이라며 "이를 통해 자체 기반을 형성하고 있다"고 소개했다. 그는 이어 "제약사들의 인식 전환도 필요하다. 여전히 AI에 대해 고개를 갸우뚱하는 사람이 있다"며 "갈림길이 있다. 하나는 다른 제약사가 증명할 때까지 기다렸다 뒤늦게 따라가는 것이고, 다른 하나는 리스크를 안고 성장 동력을 마련하는 것"이라고 강조했다. 주철휘 부센터장은 "정부가 나서야 한다. 학생들에게 이 시장의 매력을 느끼도록 정책적으로 보조해야 한다"고 목소리를 높였다. 그는 "새로운 성장동력이라는 것을 알 수 있도록 곳간을 열고 규제를 완화해 학생들이 마음껏 실력을 발휘할 수 있도록 터전을 만들어줘야 한다"고 주장했다. 업계의 주장에 엄보영 한국보건산업진흥원 본부장은 "정부는 신약개발을 위한 AI 전문인력을 1만명 양성하는 내용의 AI R&D 전략을 지난해 발표했다"며 "다만 구체적으로 어떤 인력이 얼마나 필요한지는 업계에서 말을 해줘야 안다. 적극적으로 의견을 반영해달라"고 요청했다.

검찰이 코오롱생명과학 유전자치료제 인보사케이주를 허가한 식품의약품안전처를 압수수색 중이다. 4일 업계에 따르면 서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 오늘 오전부터 충북 오송에 위치한 식약처에 수사 인력을 보내 현재까지 압수수색을 진행 중이다. 검찰은 인보사 허가와 관련한 자료를 확보 또는 확인 중인 것으로 알려졌다. 고발 조치를 받은 상황에서 조사 절차에 착수한 것이다. 앞서 시민단체는 인보사 허가 책임을 물어 손문기 전 식약처장 등과 식약처를 직무유기와 직권남용 혐의로 검찰에 고발했다. 지난 3월 인보사 주성분 중 2액 세포가 허가 사항과 다른 신장세포인 점이 확인됐다. 현재 품목허가 취소와 형사고발로 이어지고 있다. 지난 5월 28일 식약처는 미국 현지 실사와 자체 검사 등을 종합해 인보사 품목허가를 취소한다는 결정을 내렸다. 뒤이은 5월 30일 식약처는 코오롱생과와 이우석 대표를 허위 자료를 제출한 혐의로 검찰에 고발했다. 검찰은 지난 3일 코오롱생명과학과 미국 자회사인 코오롱티슈진 한국 지점을 먼저 압수수색했다. 이 과정에서 컴퓨터 하드디스크 등 인보사 허가·개발 자료를 확보한 것으로 알려졌다. 인보사는 2017년 7월 식약처가 세계 최초 골관절염 유전자치료제로 허가했다.

제약산업의 미래로 꼽히는 인공지능(AI) 신약개발에 있어 가장 큰 허들은 무엇일까. 원희목 한국제약바이오협회장의 진단은 '인력'이다. 원희목 회장은 4일 국회 의원회관에서 열린 '4차 산업혁명과 제약산업의 미래' 정책토론회에 참석, 기조연설을 통해 이같이 진단했다. 그에 따르면 현재 전 세계 제약업계에 공동으로 던져진 고민은 '생산성 저하'다. 연구투자 증가율 대비 신약 승인 건수가 줄어들고, 이로 인해 기존 의약품으로는 사업의 획기적인 발전이 어렵다는 설명이다. 원희목 회장은 "투자한만큼 결과가 나와야 하는데, 그렇지 않다"며 "글로벌 제약사들이 앞다퉈 4차 산업혁명을 이용한 신약 개발에 나서는 이유"라고 말했다. 그는 현재 한국의 4차 산업혁명 기반 제약산업의 현 주소를 진단하며 "한국의 경우 빅데이터와 IT 인프라 등은 잘 갖춰져 있다. 그러나 인력이 문제"라며 "빅데이터를 활용해서 신약개발에 활용하려 해도 사람이 없다"고 말했다. 원희목 회장은 이상적인 신약개발 인력에 대해 "단순한 IT 기술자와는 다르다"고 선을 그었다. 그러면서 "실용적인 통찰력을 보유하고 복합적인 데이터 활용이 가능한 융합 기술자가 필요하다"고 목소리를 높였다. 즉 ▲신산업에 수반되는 규제·제도 이해 능력 ▲수리·공학 등 타분야 지식 접목 능력 ▲머신러닝, 데이터 분석, 이미지 처리 등 첨단기술 응용 능력 등을 동시에 요구한다는 설명이다. 원희목 회장은 이어 각국의 인력 개발 현황을 소개했다. 미국의 경우 지난해 5월 AI 전문가·연구자를 비롯한 데이터 과학자 양성을 위한 방안을 마련했다. 중국은 이보다 한 달 앞선 지난해 4월 AI 전문가 양성을 위한 대학 기반 인재양성 시스템을 구축하고 있다. '중국 대학인공지능인재 국제양성계획'이라는 이름의 사업이다. 이밖에 일본과 영국 역시 관련 인재양성 프로그램을 국가 차원에서 도입, 운용하고 있는 실정이다. 한국의 경우 2022년까지 최대 3만명의 전문인력이 필요한 것으로 추산된다. 원희목 회장은 "한국은 적극적이지 않다"며 "보건복지부·산업통장자원부 등에서 전문가를 양성하는 예산을 투입하고, 제대로 된 사람을 만들어야 한다"고 강조했다. 그는 "첨단 기술 인재양성을 위한 전문교육기관이 필요하다"며 "글로벌 제약 인력양성 기관과 협력체계를 구축하는 방식으로 전문인력을 양성·지원할 수 있다"고 주장했다. 그는 마지막으로 "산업계의 오픈이노베이션 활성화로, 제약산업은 산학연을 넘어 핵심기술 분야와 협력체계를 강화하고 있다"며 "이제 한국 제약산업도 치고나갈 때가 됐다. 몇 건만 터지면 우수수 터질 때가 됐다"고 재차 강조했다.

의사와 간호사 간 업무범위를 명확히 하고 행위별 시행주체를 협의하는 정부와 전문가 협의체가 1차 회의를 연다. 보건복지부(장관 박능후)는 '의료인 업무범위 논의 협의체' 제1차 회의를 오늘(4일) 오후 6시30분에 연다고 밝혔다. 이번 협의체는 의료행위별 시행주체에 대한 각 의료계 협의를 통해 안전하고 효율적인 의료서비스를 제공하기 위해 마련됐다. 정부와 각 직역 단체가 참여해 논의의 장을 활성화하고 의료인 업무범위에 대한 상호 협의와 대안을 마련한다는 게 정부의 설명이다. 협의체에는 대한의사협회, 대한간호협회, 대한병원협회, 대한전공의협의회, 대한의학회, 병원간호사회가 참여해 논의를 시작한다. 이번 회의에서는 향후 협의체 운영 방식과 의료인 간 업무범위 유권해석 중 최신 의료기술과 교육여건 등 변화된 상황을 고려해 논의가 필요한 행위에 대해 검토할 예정이다. 우선 의사와 간호사 간 업무범위에 대해 논의하여 대안을 마련하고, 향후 간호사와 의료기사 간 업무범위에 대한 추가 논의도 진행한다. 이기일 보건의료정책관은 "의료인 업무범위에 대한 논의의 장 마련 자체가 의미가 있다"며 "각 단체의 입장, 목적, 관점 등이 다른 점을 충분이 이해하나, 안전하고 효율적인 의료서비스 제공을 위해 서로 양보하고 타협해 적절히 조정될 수 있도록 협조를 부탁드린다"고 말했다. NEWSAD

수술시 적절한 항생제 사용으로 1등급을 받은 의료기관은 전국 288곳으로 집계됐다. 전체 평가 기관의 34.4%를 차지했다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 8차 수술의 예방적 항생제 사용 평가결과를 4일 공개했다. 이번 평가는 2017년 4분기 진료분을 가지고 839기관을 대상으로 진행됐다. 그 결과 1등급 288곳을 비롯해 2등급 310곳(37%), 3등급 207곳(24.7%), 4등급 27곳(3.2%), 5등급 5곳(0.6%)로 나타났다. 상급종합병원의 경우 7차 평가 이후 모두 1등급을 유지하고 있으며, 종합병원과 병원은 각각 46.3%, 23.6%가 1등급으로 확인됐다. 8차 평가 결과 전체 종합점수는 79.5점으로 1차 대비 52.0% 향상됐으며, 병원급은 75.7점으로 1차 대비 89.3% 오르면서 가장 높은 향상률을 보였다. 1차 평가 시 상급종합병원 80점, 종합병원 56점, 병원 40점으로 예방적 항생제 사용 점수가 현저히 낮았으나, 10년 간 평가 및 질 향상 활동을 통해 8차 평가에는 상급종합병원 98.8점, 종합병원 84.2점, 병원 75.7점으로 높아졌다. 심평원은 평가지표료 최초 투여 시기(피부절개 전 1시간 이내 최초 예방적 항생제 투여율), 항생제 선택(Aminoglycoside 계열 투여율, 3세대 이상 Cephalosporin 계열 투여율, 예방적 항생제 병용 투여율), 투여기간(퇴원시 항생제 처방률, 예방적 항생제 총 평균 투여 일수) 등 6개 지표를 평가하했다. 피부절개 전 1시간 이내 최초 예방적 항생제 투여율은 수술시 체내 항생제 농도를 유지해 수술부위 감염을 예방하기 위한 목적이며, 89.6%로 2007년 대비 21.2%p 증가한 것으로 나타났다. 예방적 항생제는 수술 후 1일(심장 2일)까지 투여하도록 권고하고 있는데, 이를 평가하는 지표인 예방적 항생제 총 평균 투여일수는 2.9일로 2007년 대비 4.6일 줄어 61.3% 향상됐다. 항생제 선택에 있어서도 3세대 이상 세팔로스포린 계열, 항생제 병용투여 등 적합하지 않은 항생제 사용은 감소했다. 병상규모별로 기관별 종합점수 분포를 보면 병상규모가 작을수록 기관 간 종합점수 편차가 커, 300병상 미만의 중소병원에 대한 질 향상 지원을 강화할 필요성이 있는 것으로 나타났다. 김남희 평가운영실장은 "2007년 수술의 예방적 항생제 사용에 대한 평가 후, 1등급 기관의 비율은 2.4배 증가했고, 4등급이하 기관수 비율 또한 감소했다"며 "평가의 긍정적 영향이며, 의료기관의 항생제 적정 사용에 대한 인식 제고와 노력의 결과"이라고 했다. 김 실장은 "하반기에는 하위기관에 대한 교육과 상담을 강화하고, 보다 효율적이고 신속한 평가 결과 공개를 위해 평가지표 및 기준 등을 정비해 9차 평가계획을 수립하겠다"고 덧붙였다.

의약외품 재평가 대상에서 표준제조기준 품목은 제외된다. 이 외에 재평가를 위한 심사 자료 제출 기간은 최소한 3개월 이상이 된다. 4일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '의약외품 재평가 실시에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고했다. 개정안은 재평가 제외 대상과 자료제출 보완 등 규정 신설을 주요 내용으로 한다. 개정안에 따르면 의약외품 표제기에 따라 만들어진 품목은 재평가 대상에서 제외된다. 재평가 품목의 심사자료 제출은 공고일로부터 최소한 3개월 이상이 된다. 식약처가 재평가 대상 중 심사 자료가 미흡한 경우 보완을 요구할 수 있는 규정도 마련된다. 제출 자료가 미흡하다고 판단되거나, 안전성·유효성·품질에 중대한 문제가 발생할 우려가 인정될 때 식약처는 필요한 사항을 구체적으로 명시해 자료를 요청할 수 있다. 자료 제출 보완 기간은 재평가 일정을 고려해 산정하되 보완기간 연장 요청은 2회로 제한한다.보완에 이은 재보완은 10일의 기간이 주어진다. 재보완 자료를 제출하지 않을 경우 식약처는 앞서 제출된 자료만으로 재평가를 할 수 있다. 식약처는 이번 개정안의 목적을 "의약외품 재평가 대상과 제출 자료를 명확히 하고 그 절차를 체계화 하는 등 제도 개선과 보완에 있다"고 밝혔다. 오는 24일까지 업계 의견 수렴절차가 이뤄진다.

정부가 다국적 제약사의 고가의약품의 가격 횡포를 막기 위해 세계보건기구(WHO)에 지원 필요사항과 정보를 실제 공유한다. 보건복지부(장관 박능후)는 WHO와 오늘(4일)부터 5일까지 이틀간 정부서울청사에서 이 같은 주제로 첫 번째 '한국-WHO 간 정책대화'를 개최한다고 밝혔다. 현재 WHO는 미국, 일본, 노르웨이, 스웨덴, 독일 등 주요 선진국과 빌게이츠재단, 블룸버그재단 등 기관들과 정기적으로 정책대화를 진행하고 있다. WHO와 한국 정책대화 시작은 세계 보건의료 영역에서 한국의 위상과 역할이 높아졌음을 의미한다는 게 정부의 설명이다. 이번 정책대화는 WHO의 전략적 방향을 제시하는 GPW13(제13차 General Programme of Work(2019-2023))에 기반을 두고 있다. 보편적 의료보장(UHC)과 공중보건위기 등 각 주제별로 우리 정부와 WHO의 담당 관리자들이 현황을 공유하고 향후 협력방안에 대하여 논의를 진행한다. 논의 주제는 ▲High-level vision(상위 비전)과 GPW13에 기반한 전략적 우선순위 ▲WHO와의 협력사업 ▲공중보건위기 ▲보편적 의료보장 ▲질병퇴치기금(항생제 내성) ▲환경보건 등이다. 특히 양측은 지난 달 WHO 총회에서 박능후 장관이 의약품 접근성 부대행사와 기조연설에서 강조했던 의약품 접근성 관련 국제공조 방안 필요성을 재확인한다. 우리 정부는 WHO 회원국 간 의약품 접근성 강화 논의에 필요한 현황 공유와 지원 필요사항도 WHO측에 요청할 계획이다. 박민수 정책기획관(기획조정실장 직무대리)은 "이번 정책 대화는 복지부뿐만 아니라 외교부, 환경부, 한국국제보건의료재단(KOFIH), 한국국제협력단(KOICA), 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 세계 보건의료 정책과 관련된 국내 부처와 기관 간 상호 이해를 넓히는 동시에, 한국과 WHO가 함께 세계 보건 의료 발전을 위한 논의를 하는 데 의의가 있다"고 밝혔다. 또한 "앞으로는 매년 정례적으로 양측의 정책대화를 추진할 예정이며, 지난 1월에 체결됐던 한국-WHO 국가협력전략(Country Cooperation Strategy, CCS)에 이어 첫 번째 한국-WHO 정책대화가 이뤄지고, 이를 통해 전 세계인의 건강 향상과 보건의료 발전을 위한 한국과 WHO의 상호 협력관계가 더욱 단단해 질 것으로 기대한다"고 말했다. NEWSAD

앞으로 전문의약품과 일반의약품 분류 신청 절차가 간소화된다. 식약처는 4일 전문·일반약 허가·신고자의 의약품 분류 신청서 제출 의무를 없애는 것을 골자로 한 '의약품 분류 기준에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고했다. 이에 따라 의약품 제조(수입)업체는 별도의 신청서를 작성하지 않고 '품목허가(신고)사항 변경'을 통해 의약품 분류를 신청할 수 있을 예정이다. 식약처는 개정 배경에 대해 "의약품 제조, 수입업체 기업 부담을 줄이고 민원 처리 효율을 높이기 위함"이라고 설명했다. 해당 규정은 의약품 분류 기준에 관한 규정 제3조(분류신청)에 나와있다. 규정을 보면 "전문의약품 또는 일반의약품으로 허가를 받거나 신고한 자가 이를 변경하고자 하거나 의사·치과의사"로 되어 있지만 전문·일반약 허가, 신고자 문구가 조항에서 삭제된다. 식약처는 오는 30일까지 개정안 관련 의견을 수렴한다.