우리나라 전체 약품비 지출량 가운데 일반약과 처방약의 비중이 1대 5 수준으로 불균형이 계속되고 있다는 지적이 제기됐다. 일반약 사용이 현저히 적은 탓인데, 고령화와 만성질환자 증가에 따라 건강보험 재정 건전성을 유지하고 의약품 소비 패턴을 개선하기 위해 일반약 시장을 활성화 하는 정책이 필요하다는 주장이다. 국회입법조사처는 이 같은 내용의 '의약품 사용 양상과 시사점' 보고서를 통해 국내 의약품 정책 개선이 필요하다는 입장을 밝혔다. 지표에 따르면 2015년 우리나라 1인당 약품비 지출 규모는 A7 국가들에 비해 낮은 편으로, OECD 31개국 평균인 550달러(한화 약 65만원)보다 약간 낮은 509달러(한화 약 60만원)이다. 우리나라의 1인당 약품비 중 일반약 비중은 약 20%에 불과하다. 구체적으로 보면 1인당 처방·일반약 약품비 지출은 2009년부터 2015년까지 증가하는 추세를 보이고 있다. 2009년부터 2015년까지 1인당 처방약 약품비 지출은 319달러(한화 약 38만원)에서 408달러(한화 약 48만원)로 증가다. 일반약 지출은 77달러(한화 약 9만원)에서 101달러(한화 약 12만원)로 늘었다. 그러나 전체(처방·일반약) 약품비 중 일반약이 차지하는 비중은 약 20%대로 2009년부터 2015년 사이에 큰 변화를 보이지 않다. 즉, 일반약과 처방약의 약품비 비중이 1대 5 수준으로 계속 이어지고 있다는 것이다. 최근 10년 간 일반약과 전문약 생산금액 변화를 살펴보면 일반약은 큰 차이를 보이지 않는 반면, 전문약은 증가 추세를 보이고 있다. 일반약 생산금액은 2008년 2조4000억원, 2017년 22조9000억원이었으며, 전문약은 2008년 9조6999억원, 2017년 14조4000억원 규모로 생산돼 일반약 생산금액보다 전문약 생산금액이 크게 증가한 것으로 나타났다. 이에 대해 국회입법조사처는 "의약품 생산량 증가는 약 사용 증가, 약에 대한 지출 증가로 이어질 수 있다"고 우려했다. 최근 10년 간 일반약과 전문약의 품목수에도 불균형적 변화를 찾을 수 있다. 자료에 따르면 일반약은 감소하고 전문약은 증가하는 경향을 보였다. 일반약은 2008년 6681품목, 2017년 5650품목으로 2008년 대비 감소한 반면, 전문약은 2008년 9072품목, 2017년 1만3982품목으로 크게 증가한 것을 확인할 수 있다. 일반약 품목수가 줄고 전문약 품목수가 증가한 것은 건강보험체계 개선 등으로 의료서비스 접근성이 향상돼 전문약 시장이 성장한 것에 기인한다고 입법조사처는 진단했다. 그러나 고령화와 만성질환 증가 등 국민 의약품 소비가 점차 증가하고 있는 상황에서 이 같은 경향은 건강보험 재정을 위협하는 요인이 될 우려가 있다고 입법조사처는 지적했다. 입법조사처는 "국민 의약품 소비가 점차 증가하고 있는 상황에서 경미한 질병으로 인해 지출되는 의료비 부담을 줄이고 건강보험재정의 건전성 유지를 위해 일반약 시장을 활성화시킬 수 있는 정책 마련이 필요하다"고 했다. 이와 관련해 입법조사처는 올해 3월 식품의약품안전처가 발표한 '의약품 표준제조기준' 확대에 주목했다. 일반약 시장 활성화에 좋은 기반이 되는 제도이기 때문이다. 식약처가 발표한 표준제조기준 활성화는 비타민·무기질제제, 해열진통제, 감기약 등에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량, 처방 등을 표준화하는 것이다. 입법조사처는 "향후 이와 같은 안전성과 유효성이 확보된 일반약 개발 활성화 정책 추진과 함께 일반약에 대한 소비자 접근성을 높일 수 있도록 노력할 필요가 있다"고 제언했다. NEWSAD

마약류통합관리시스템 행정처분 계도기간 종료가 한 달 앞으로 다가온 가운데 식품의약품안전처가 주의를 당부하는 안내문을 배포했다. 안내문은 중점보고 품목은 '일련번호'를, 일반관리는 '제조번호' 보고에 각별히 유념해달라는 내용과 전산재고 수정법 등을 담고 있다. 일반관리 품목은 내년까지 보고가 유예되는 상황이라 다소 여유가 있지만, 행정처분 본격화를 앞에 둔 시점에서 나온 만큼 이번 안내문의 무게감은 다르게 다가온다. 제약업계에 따르면 식약처는 지난 5일 이같은 내용의 마약류 통합관리시스템 행정처분 계도 기간 종료 안내문을 대한약사회와 제약바이오협회, 대한의사협회 등에 전달했다. 마통시스템 행정처분 계도 기간은 오는 6월 30일 끝난다. 마약류 중 중점관리품목(마약·프로포폴)은 구입과 양도, 양수 등 보고 과정에서 일련번호를 입력해야 한다. 중점품목은 오는 7월 1일부터 보고와 관련한 행정처분이 적용된다. 식약처는 "중점품목 중 주사제의 포장단위(일련번호별) 추적 관리가 중요하다"면서 "주사제를 제외한 약품은 입고 순서대로 보고할 수 있다"고 했다. 이어 "일련번호를 입력하지 않거나 입고 내역이 없는 번호를 보고하지 않게 주의해달라"고 안내했다. 일반관리품목(향정약·동물용 마약·향정약)이 중점품목과 다른 점은 제조번호를 보고한다는 것이다. 따라서 일반품목은 보고 대상과 행정처분 기간에 다소 여유가 있다. 2020년 5월 18일까지 제조번호 보고가 유예된다. 그러나 일반품목도 구입과 양도, 양수 등 마약류 사용간 제조번호를 정확하게 입력해야하고 제조번호도 입고 순서대로 보고해야 한다. 식약처는 실물 재고와 마통시스템 전산 재고 오류를 수정하는 방법도 알렸다. 계도 기간 중에는 마통시스템 메뉴 중 '기타 입고·출고처리' 기능으로 재고 보정을 할 수 있게 한 것이다. 다만, 원칙은 보고내역을 확인해 오류를 정정하는 것이기에 처분 종료 전에만 가능한 방법이다. 식약처는 "다른 취급자와 비교해 보정 품목과 수량이 과도하게 다른 점이 있는 경우 감시 대상으로 선정할 수 있다"며 주의를 당부했다. 아울러 사고 마약류는 관할기관 보고 없이 전상 상으로만 보정할 경우 행정처분을 받을 수 있다고도 했다. 식약처는 안내문에서 "보고가 잘 됐는지 여부와 재고 확인은 마통시스템을 통해서만 해달라"고 당부를 거듭했다. 연계보고 소프트웨어는 보고를 위한 도구일 뿐이기에 마통시스템에서만 확인해야 한다는 얘기다. 식약처는 "보고와 전산재고는 가능한 매일 마통시스템에서 확인할 것"을 권고했지만 소량 취급자는 주 1회 이상으로 권장했다. 또 하나 주의 깊게 봐야할 것은 행정처분 감경이 가능한 것과 여기에 포함되지 않는 기준이 있다. 보고 항목을 잘못 입력하거나 기한을 초과한 경우는 행정처분 경감 대상이지만 보고 누락은 해당되지 않는다. 행정처분 기준에서 마약과 향정약 재고량 차이는 일련번호·제조번호가 아닌 '품목'을 기준으로 한다.

요양급여비용 가지급분 지급예정일자가 정해짐에 따라 건강보험공단이 요양기관 전산접수일별 지급할 날짜를 공지했다. 급여비 가지급제도란 기존 전산청구분 중에서 심사평가원의 법정심사기간(15일) 초과분에 대해 청구액의 90%를 우선 지급한 후 심사결과가 건보공단에 통보된 후 정산하는 제도를 말한다. 현재는 메르스 조기지급이 지난해 끝남에 따라 한시적으로 심평원에 청구접수된 내역에 대해 건보공단이 청구액의 90%를 우선지급한 후 심사결과를 통보할 때 정산하고 있다. 이달분 가지급 예정일자를 살펴보면 심평원 전산접수일을 기준으로 지난달 14일 접수된 경우 이달 7일부터 10일 사이에 지급된다. 지난달 15일 접수됐다면 오는 10~11일에 지급될 예정이다. 이달 5일 심평원에 접수된 경우 오는 28일부터 내달 2일 사이에 급여비가 지급된다. 한편 지급예정일은 정산, 사전점검, 자금 사정 등 공단 사정과 심평원 심사통보 자료 인수, 요양기관 변경자료 등 수신사정에 따라 변경될 수 있다. 또한 가지급예정일 이전에 심사완료분이 공단에 통보될 경우 지급기일이 다소 지연될 수 있고, 이 사이 채권압류나 폐업 등이 진행되면 가지급 대상에서 제외된다. NEWSAD

도네페질 제제 1일 최대 투여 용량을 10mg과 9.12mg으로 규정한 문구의 최종 삭제가 결정됐다. 5일 식품의약품안전처는 알츠하이머형 치매 증상 치료와 혈관성 치매(뇌혈관 질환 동반 치매) 증상 개선에 사용하는 도네페질 정제와 구강붕해정, 구강용해필름 등 25품목의 허가사항 중 용법·용량 규정을 오는 15일자로 변경한다고 밝혔다. 식약처는 지난 2월부터 도네페질 제제 안전성·유효성을 심사해 '최대 허용 용량 10mg'으로 정한 규정을 삭제하는 안을 추진해왔다. 중간 과정에서 200개가 넘는 품목은 25개로 대폭 줄었다. 이와 같이 변경 내용 등이 수정된 끝에 최종 결정됐다. 도네페질 제제 허가사항을 보면 구강붕해정과 정제의 1일 최대 투여량은10mg, 구강붕해정은 9.12mg이 용법·용량이었다. 변경안에서 식약처는 1일 최대 투여량 문구를 삭제하기로 했다. 아울러 정제는 "혀 위에 놓고 녹여서 물과 함께 복용하거나, 물 없이 복용할 수 있다"는 문구도 제외한다. 해당 품목을 보면 도네페질 정제는 총 17품목이다. 대웅제약 '아리셉트정'을 비롯해 ▲바이넥스 '마하페질정' ▲시어스제약 '도네그린정' ▲신일제약 '신일도네페질염산염정' ▲알파제약 '도네란정' ▲중헌제약 '중헌도네페질염산염정' ▲크리스탈생명과학 '도네린정' ▲태극제약 '하이실버도네정' ▲한국유니온제약 '유니온도네페질정' 등이다. 도네페질 구강붕해정은 대웅제약 '아리셉트에비스정'과 에이프로젠제약 '도네셉트속붕정' 등 4품목이다. 도네페질 구강용해필름은 대웅제약 '아리셉트에비스정'과 씨티씨바이오 '리메셉트구강용해필름' 등 4품목이다. 도네페질 제형 시장은 약 1800억원 규모로 에자이의 '아리셉트'가 오리지널이다. 국내에선 대웅제약이 제조와 허가를 맡고 한국에자이가 판매하고 있다. 노바티스의 '엑셀론(리바스티그민)', 얀센의 '레미닐(갈란타민)', 룬드백 '에빅사(메만틴)'도 시판 중이다. 아리셉트를 포함해 신경전달물질인 아세티콜린(acetylcholine)을 저해하는 기전이다. 2009년 아리셉트 특허만료로 제네릭 시장이 열렸다. 이 때 많은 국내사가 경쟁에 참여했다. 지금은 구강붕해정과 구강용해필름 등 새로운 제형으로 경쟁하고 있다. NEWSAD

식품의약품안전처와 행정안전부는 정부 혁신 경험과 노하우를 공유하고 성공적으로 추진하자는 의미의 '이어달리기' 행사를 진행한다. 6일 식약처(처장 이의경)와 행안부(장관 진영)는 오는 7일 충북 오송 C&V센터에서 제2회 혁신 현장 이어달리기 행사를 개최한다고 밝혔다. 혁신현장 이어달리기는 혁신 과제 추진 과정의 어려움과 성공 요인을 기관 간 공유하기 위해 마련됐다. 공직 조직 내 혁신 분위기 조성이 목적이다. 행사에 앞서 윤종인 행안부 차관은 "혁신현장 이어달리기 행사로 혁신 분위기가 중앙행정기관은 물론 지방자치단체와 공공기관까지 계속 확산될 수 있기를 바란다"고 말했다. 이의경 식약처장도 "국민이 체감할 수 있는 성과가 창출될 수 있게 끊임없는 혁신을 추진하고 노력하겠다"고 전했다. 한편 행사에서는 식약처의 국민청원 안전검사제 추진 경과와 성과도 소개된다.

내년도 의원급 의료기관 환산지수 가격 인상률이 2.9% 이하로 책정될 가능성이 커졌다. 일종의 페널티성 수치로, 만약 건보공단 최종 제시 인상률인 2.9%가 확정된다면 내년도 의원급 상대가치점수당 환산지수 단가는 85.8원이 된다. 즉, 초진료는 1만6240원, 재진료는 1만1540원으로 굳혀진다. 보건복지부는 5일 낮 심사평가원 서울사무소에서 열린 제11차 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 '2020년도 건강보험 요양급여비용 유형별 계약 결과'를 보고하고 이 같은 재정운영위원회의 의견을 전달했다. 의원급 의료기관 수가협상 대표단체인 의사협회는 건보공단과의 협상에서 유일하게 수가 인상률 합의에 실패했다. 의협은 당시 건보공단으로부터 최종 2.9% 인상률 수치를 제시받고 1일 오전 8시20분 공식 협상결렬을 선언했다. 협상 시한인 5월 31일 자정 전후 급격하게 불어난 벤딩(추가재정소요액) 규모에 맞게 3% 이상 수치를 요구했고, 건보공단은 이를 거절했기 때문이다. 곧이어 진행된 재정운영위원회 전체회의에서는 병원, 치과, 한방, 약국, 조산원, 보건기관 등 나머지 유형의 2020년 요양급여비용 수가를 합의 원안대로 의결하고 결렬을 선언한 의협에 대한 페널티를 논의, 통과시켰다. 재정위는 계약이 체결되지 못한 의원급(의협)에 대해 공단과 성실하게 협상에 임한 단체들과 형평성을 고려해 협상 단계에서 공단이 최종 제시한 2.9% 인상률을 초과하지 않도록 페널티를 의결했다. 이에 따라 복지부는 건정심 전체회의에서 그간의 협상 과정과 결과를 대면보고하고 재정위의 이 같은 부대결의 의견을 전달했다. 건정심은 이와 관련해 앞으로 열릴 소위원회에서 별도 논의를 거쳐 의원급 수가 인상률에 대한 최종 안을 마련한 뒤 이달 말 전체회의에 상정해 확정짓기로 결정했다. 한편 이번 수가협상에서 병원 인상률은 1.7%, 치과 3.1%, 한방 3.0%, 약국 3.5%로 정해졌다. 만약 의원급이 공단 최종 제시안인 2.9%가 확정될 경우 상대가치점수당 환산지수 단가는 85.8원이 된다. 이렇게 되면 내년도 의원 초진료는 초진료 1만6240원, 재진료는 1만1540원이 되며 페널티를 가중받아 2.8%로 결정될 경우 점수당 단가는 85.7원으로 초진료는 1만6120원, 재진료는 1만1520원이 된다. NEWSAD

영구치가 나기 시작하는 만 5세부터 9세까지 취학연령기 어린이 10명 중 4명이 충치로 치과를 방문했다. 연령대별 10만명당 진료인원을 보면 5~9세 어린이의 진료율이 전체 대비 4배 이상 높아 가정에서 꾸준한 관심이 필요하다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 9일 구강보건의 날을 맞이하여 최근 5년 간(2013년~2017년) 건강보험 적용대상자 중 충치(치아우식증) 질환으로 요양기관을 이용한 진료현황을 분석한 결과를 발표했다. 건강보험 가입자 중 충치로 요양기관을 방문한 환자는 2013년 528만 명에서 2017년 584만명으로 5년 동안 연평균 2.6% 증가했다. 환자가 가장 많은 연령대인 만 5~9세 어린이는 전체 환자수의 16.1%를 차지했다. 환자 수 또한 연평균 6.5%가 증가하면서 다른 연령대의 연평균 1.9%보다 3배 이상 높은 증가율을 보였다. 충치 예방에 효과가 있는 치아홈메우기 시술의 경우 2017년 10월부터 만 18세 이하 본인부담률을 10%로 낮추면서 진료인원이 10.3% 증가하기도 했다. 충치 5년 평균 진료인원은 1월과 8월에 가장 많았다. 국민건강보험 일산병원 치과보존과 조신연 교수는 "충치는 어린이나 학생 등 젊은 층에서 호발하는데, 증상을 동반하지 않는 경우도 많아 시간적 여유가 있는 1월이나 8월 방학기간에 검진과 치료를 받는 경우가 많다"며 "성인의 경우도 통증이 없으면 여름과 겨울 휴가 때 치료를 받으려고 하는 경향이 있다"고 설명했다. 조 교수는 "충치치료가 늦어져서 치아 신경까지 침범하게 된 경우에 필요한 근관치료를 시행해야 한다"며 "최근 10년 사이에 10대 이하에서 단위 인구당 근절치료가 절반 가까이 감소했다. 이는 해당 연령층에서 충치 치료가 초기에 잘 치료되고 있어서 생긴 결과로 볼 수 있다"고 덧붙였다.

화이트리스트 등재 효과가 시작됐다. 유럽 수출 시 제출해야했던 원료의약품 GMP 서면확인서(Written confirmation)를 준비하지 않아도 된다. 5일 제약업계와 식약처 관계자에 따르면 EU 화이트리스트 등재로 지난 4일부터 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 서면확인서 면제가 적용되고 있다. 국내 원료약 제조사는 EU 수출에 준비했던 자료를 내지 않아도 돼 업무 효율이 향상될 것으로 보인다. EU는 국내 의약품 수출액 31%를 차지하고 있다. 국내에선 GMP 적합 판정을 받아야??원료 제조와 판매가 가능하다. 그러나 EU 비회원국은 유럽 진출에 별도의 GMP 서면확인서를 내야했다. 원료약과 혈장유래물질이 해당한다. EU가 지난 2013년 7월부터 유럽 지역에서 부정·불량 원료약 유통을 원천 차단하기 위해 요구하고 있기 때문이다. 이번 서면확인서 면제로 최대 4개월 이상의 수출 기간 단축이 예상된다. 특히 유럽에 본사를 두고 국내에 제조사를 둔 CMO 등은 서면확인서가 필수였다. 식약처로부터 허가받은 품목명을 서면확인서에 반드시 기재해야 했기 때문이다. EU 화이트리스트 등재로 서면확인서가 필요 없어진 지금은 국내 품목허가를 받지 않아도 유럽 수출이 가능하다. 식약처 허가에 필요한 기간이 없어진 만큼 소요 시간을 앞당길 수 있게 된 것이다. 식약처는 "EU는 의료보장비용 절감을 이유로 제네릭을 확대하고 있다"며 "국내 제네릭 원료약 생산 업체에 수출 확대 호재가 될 것"이라고 지난 5월 화이트리스트 등재 당시 밝혔었다. GMP 서면확인서는 ▲품목명, 제조소명칭, 소재지 등 일반적 제품 정보 ▲원료약 제조에 적용하는 GMP 기준이 EU와 동등 또는 이상인지 ▲EU와 동등성을 보장할 수 있는 GMP 실태조사 실시 여부 ▲GMP 위반사항 발생 시 EU로 통보하는 내용으로 구성돼 있다. 한편 우리나라는 지난 5월 14일 EU 화이트리스트 등재국가가 됐다. 이는 국내 원료약 GMP 운영체계와 품질을 전세계서 인정받은 것이다. 현재 화이트리스트 등재 국가는 우리나라를 포함해 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 뿐이다. EU는 유럽으로 원료약을 수출하는 국가의 GMP 운영 현황을 직접 평가해 동등한 수준이라고 판단한 경우에 한해 서면확인서를 면제하고 있다.

지난 3월 인보사 사태 이후 처음으로 식약처가 사과를 표명했다. 이의경 식품의약품안전처장은 "인보사케이주 허가와 사후관리에 철저를 기하지 못해 죄송하다"고 사과하며 "환자 안전 대책 수립에 최선을 다하겠다"고 말했다. 인보사 사태는 지난달 28일 식약처가 인보사 품목허가 취소와 형사고발을 결정한 이후부터 검찰 수사로 확대된 상황이다. 검찰은 지난 3일 코오롱생명과학·코오롱티슈진에 어제(4일) 식약처 본부로 압수수색 범위를 넓혔다. 이의경 처장은 5일 오전 11시 서울 양천구 소재 서울지방식약청에서 인보사 사태와 관련 '환자안전관리 대책 발표' 브리핑을 갖고 사과의 뜻을 전하며 향후 보상 협의 계획 등을 밝혔다. 이 처장은 "인보사케이주 허가와 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼쳐 죄송스럽게 생각한다"며 "환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"며 사과했다. 식약처는 현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다. 다만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사 투여 환자 대상으로 장기추적조사를 실시하기로 했다. 이에 따라 코오롱생명과학이 15년간 인보사를 맞은 모든 환자(438개 병·의원, 3707건) 등록과 병·의원 방문 문진, 무릎 X-ray, 혈액·관절강 유전자 검사 등을 통해 이상반응 여부를 추적하도록 했다. 식약처에 따르면 이번 15년의 장기추적 조사는 미FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년) 중 가장 엄격한 기준을 적용했다. 식약처는 오는 14일까지 코오롱생과로부터 장기추적조사 계획서를 받기로 했다. 여기에는 환자 검진항목과 일정 등 구체적 이행방안이 담긴다. 특히 식약처는 "환자 피해가 발생할 경우 의약품과 인관관계 평가기준과 절차, 보상방안 등을 조속히 협의할 계획"이라고 강조했다. 향후 식약처는 한국의약품안전관리원을 통해 투여 환자를 등록하고 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하기로 했다. 아울러 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여 환자 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석한다는 방침이다. 지난 4일 기준으로 의약품안전관리원 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 인보사 투여 환자 1303명(297개 의료기관) 정보가 등록돼 있다. 식약처는 "재발 방지를 위해 허가·심사 단계 신뢰성 검증 강화 대책도 차질 없이 추진할 예정"이라며 "약사법 개정으로 허위자료 제출, 고의 사실 은폐로 허가받은 경우 처벌을 대폭 강화하겠다"고 향후 조치 방안을 밝혔다. 한편 현재 진행 중인 검찰 수사와 관련해 식약처는 "허가 과정에 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 수사에 적극 협조하겠다"는 입장이다. NEWSAD