신임 식품의약품안전평가원장에 이동희(우석약대·55) 기획조정관이 승진 임명됐다. 후임 기획조정관에는 현 김진석 경인지방식약청장이 전보 이동한다. 12일 식약처와 제약업계에 따르면 오는 17일자로 이동희 기획조정관이 제6대 의약품안전평가원장으로 승진 임명되고, 그 후임으로 김진석 경인청장을 기획조정관으로 발령하는 인사 이동이 확정됐다. 의약품안전평가원장은 전임인 제 5대 이선희 안전평가원장 퇴임 이후 4개월 이상 공백이었다. 이동희 신임 평가원장의 임명으로 심사업무 추진은 물론 조직 안정화를 가져다 줄 것으로 기대된다. 이동희 평가원장은 식약처 약무직 출신 중 두 번째로 기획조정관에 오른 이력을 가지고 있다. 이보다 앞서서는 유무영 전 차장이 약무직 출신으로 기조관이 된 유일한 사례였다. 기획조정관은 차장을 바라볼 수 있는 요직으로 평가받는 중요 자리다. 식약처 각 국에서 수립하는 정책을 비롯 국회 대관 업무와 예산 편성·조정·집행, 조직 관리 등을 총괄한다. 이동희 평가원장은 우석대 약대를 졸업후 식약처 통상협력지원 TF팀장, 생물의약품관리과장, 의약품관리총과과장을 역임했다. 그는 2014년 2월 부이사관으로 승진했다. 뒤이은 3월부터 의약품안전국 핵심 보직인 의약품정책과장을 맡았다. 2016년 2월 일반직 고위공무원으로 승진한 다음 국방대학원으로 약 10개월의 교육파견을 다녀와 바이오생약국장을 역임했다. 올해 2월부터 기획조정관 업무를 맡아왔다. 한편 후임 기획조정관에는 바이오생약국장과 의료기기안전국장 을 지낸 김진석(55·경성약대) 경인청장이 자리한다.

유독 약무직에게 높았던 건강보험공단 2급 승진의 벽이 무너졌다. 건보공단은 오늘(12일) 1·2급 승진인사를 발표했다. 임명일은 7월 1일부터다. 이번 승진 명단 중에 유독 눈에 띄는 사람은 약무직 3급으로 약가협상부에서 신약 협상을 담당했던 최남선 팀장이다. 건보공단은 3급에서 멈췄던 약무직 승진 기회를 보장하고자, 지난 2017년부터 인사 및 직제규정 개편작업을 진행했고 그 결과물이 이제서야 빛을 내면서 약무직 출신의 2급 부장이 배출됐다. 건보공단 약무직은 지난 2013년 직제규정 개편을 통해 신설됐다. 2008년 약가협상제도 시행 이후 요양급여비용 계약, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에 따른 약제의 상한금액에 관한 협상 등 요양급여비용산정 및 제도 개선과 관련해 약사들의 전문적인 역할이 커지면서, 약무직이 신설된 것이다. 이전까지 건보공단에 근무하는 약사는 '건강직, 요양직, 전산직 및 기술직을 제외한 일반 행정업무에 종사하는 직원'으로 일반직군 내 행정직에 해당했다. 하지만 약무직의 경우 3급(약사면허를 보유하고, 관련 분야 연구 및 실무 경력이 7년 이상인 사람), 4급(약사면허를 보유하고, 관련 분야 연구 및 실무 경력이 1년 이상인 사람), 5급(약사면허를 보유한 사람) 등으로 구분되면서 승진의 상한선이 3급에 멈췄었다. 건보공단은 지난 2년 동안 인사 및 직제규정 개편 작업을 통해 일반직(행정직, 건강직, 요양직, 전산직, 기술직)과 약무직, 연구직, 별정직, 기능직으로 구분되던 직제를 개편, 약무직을 일반직에 포함하고 직급별 승진소요최저연수를 2급에서 1급 4년, 3급에서 2급 3년, 4급에서 3급 3년, 5급에서 4급 2년, 6급 갑에서 5급 2년 등으로 명시했다. 다음은 건보공단 1, 2급 승진 인사 명단이다. ◆1급 승진 임용 예정자 건강장기요양 업무협력단 한성옥, 통합징수실 권관중, 보장사업실 김형식, 건강관리실 양원열, 요양심사실 김미경, 도봉지사 전두현, 영등포북부지사 윤정욱, 춘천지사서철호, 부산지역본부 황용화, 부산동래지사 서옥임, 대구북부지사 이해철, 포항북부지사 정정교, 경주지사 김은호, 구미지사 박용규, 광주서부지사 김희웅, 익산지사 김정구, 대전유성지사 유혜경, 김포지사김인회 ◆2급 승진 임용 예정자 사회적가치실현추진반 이재정, 기획조정실 백영환, 기획조정실 신건홍, 법무지원실 정승원, 인력지원실 이정선, 자격부과실 이승환, 통합징수실 임순옥 고객지원실 송인숙, 급여보장실 이해정, 의료체계개선지원반 전은희, 보장사업실 박향정, 건강관리실 장세명, 급여관리실 정정희, 의료기관지원실 고정윤, 감사실 왕정현, 인재개발원 박성하, 인재개발원 김양숙, 서울지역본부 서윤희, 서울지역본부 정홍철, 노원지사 김은정, 영등포북부지사 김재섭, 영등포북부지사 박태희, 강남서부지사 김은숙, 송파지사 천갑동, 춘천지사 이화연, 강릉지사 김종희, 속초지사 신광명, 부산지역본부 남부명, 부산지역본부 이보영, 부산남부지사 김명호, 기장지사 정낙현, 창원마산지사 임종경, 진주산청지사 박성희, 대구지역본부 정병헌, 대구지역본부 윤치열, 대구수성지사 정종운, 포항남부지사 김종두, 포항남부지사 주연희, 칠곡지사 윤갑진, 광주동부지사 이승호, 광주동부지사 허은, 전주남부지사 박춘호, 순천곡성지사 정승호, 대전지역본부 고형준, 대전동부지사 설정이, 대전서부지사 정구종, 천안지사 유양환, 경인지역본부 김혜숙, 경인지역본부 최승규, 경인지역본부 박태양, 경인지역본부 정승룡, 인천부평지사 박이화, 용인서부지사 민영수, 김포지사 장순헌, 경기광주지사 박강희, 요양기획실 안문환, 요양기획실 박동금, 요양기준실 전은정, 요양급여실 배민숙, 요양급여실 백우진, 건강보험정책연구원 이시현, 은평지사 박미상, 안동지사 김영국, 광주동부지사 박은화, 전주남부지사 이숙영, 대전지역본부 윤영기, 청주서부지사 우문수, 동두천연천지사 강은미, 파주지사 김미선, 정보화본부 김규영, 급여전략실 최남선 ◆1급 보임 기획조정실 배민구, 자격부과실 전광영, 급여보장실 김문수, 의료기관지원실 김연미, 서울지역본부 민영미, 성북지사 홍진호, 안산지사 박문규 ◆2급 보임 재정관리실 김장수, 홍보실 곽민선, 경영지원실 임근남, 통합징수실 송선희, 고객지원실 김문희, 급여전략실 박상길, 급여운영실 장석문, 급여관리실 박현아, 감사실 박은서, 건강보험정책연구원 백승호, 빅데이터실 전영희, 글로벌협력실 김안근, 서울지역본부 이정희, 서울지역본부 임영희, 중랑지사 조양래, 부산지역본부 김금옥, 밀양창녕지사김선자, 칠곡지사김명호, 안성지사 이경숙, 요양심사실 조옥자, 서울지역본부 배경숙, 경인지역본부 정근순 NEWSAD

의원에 근무하는 의사 1인당 처방 프로포폴은 386개로 집계됐다. 종합병원이나 병원, 요양병원 근무 의사보다 최대 2배 이상 많은 수치다. 12일 식품의약품안전처가 공개한 2018년 10월 1~2019년 3월 31일까지 사용된 프로포폴 처방·투약 정보를 데일리팜이 재집계·분석한 결과 이같이 나타났다. 식약처가 발표한 프로포폴 처방 의사는 총 2만4226명이며 환자수는 432만7578명이다. 이를 개별로 나눈 자료에서는 중복 건수는 제외됐다. 이날 식약처 발표에 따르면 해당 6개월 동안 국내에서 처방된 프로포폴은 총 493만2069건으로 사용량으로 따지면 608만7821개다. 종합병원(337개소)과 병원(946개소), 요양병원(32개소), 의원(5212개소), 보건소(2개소) 등 프로포폴을 처방한 의료기관은 총 6529곳이다. 처방 의사수를 요양기관별로 분류해 사용한 비율을 보면 종합병원이 49%로 가장 높았고, 그 다음으로 의원(32%), 병원(18%), 요양병원(0.22%), 보건소(0.02%)로 확인된다. 그러나 의사 1인당 처방 환자수를 따지면 순서는 바뀐다. 의원에 근무하는 의사 8071명이 218만5610명의 환자에게 프로포폴을 처방했다. 1인당 271명(동일 의사와 동일 환자의 중복 처방 건수 포함)으로 처방 환자가 제일 많다. 그 다음으로 병원 174명, 요양병원 136명, 종합병원 119명, 보건소 63명으로 확인된다. 프로포폴을 가장 많이 사용한 것도 의원으로 235만6216개(사용량은 용량을 고려하지 않음)를 사용했다. 의원 의사 1인당 386개(총 사용량 대비 38%)를 처방한 것으로 개별 사용량으로는 5585ml다. 그 다음으로 병원 내 의사 1인당 230개(23%)를 사용했으며 사용량은 3037ml다. 요양병원 의사 1인당 167개(17%)로 사용량은 1913ml다. 종합병원 의사 1인당은 160개(16%)를 사용해 그 양은 2632ml로 확인된다. 보건소 의사는 1인당 70개(7%)로 다른 기관 의사와 비교해 프로포폴 처방과 사용량(464ml)이 적었다. NEWSAD

정부가 5대 유망소비재를 선정하고, 수출길 확보에 총력을 기울이기로 했다. 의약품은 5대 유망소비재 중 하나로 포함됐다. 정부는 12일 제17차 경제활력대책회의를 열고 산업통상자원부·보건복지부 등 8개 부처가 합동으로 마련한 '소비재 수출 활성화 방안'을 확정·발표했다. 최근 5년간 수출액 10억 달러 또는 전년대비 10% 이상 증가한 소비재를 선정했으며, 이에 따라 ▲화장품 ▲농수산식품 ▲패션·의류 ▲생활·유아용품 ▲의약품 등이 선정됐다. 5대 소비재 수출액은 지난해 기준 277억 달러 수준이다. 농수산식품이 83억 달러, 생활·유아용품 67억 달러, 화장품 62억 달러, 의약품 37억 달러, 패션·의류 26얻 달러 등이다. 정부는 이 같은 수출액 규모를 2020년 300억 달러, 2022년 350억 달러 등으로 늘리겠다는 목표다. 우선 유망소비재의 제품경쟁력 향상을 위해 올해만 1950억원 규모의 R&D 예산을 투입, 첨단소재·신제품 개발을 적극 지원할 계획이다. 이 가운데 신약 개발에 배정된 금액은 690억원이다. 또, 5대 유망소비재를 대상으로 수출보험을 우대 지원한다. 지원 규모는 지난해 4조8000억원에서 올해 8조원까지 확대할 계획이다. 중소·중견기업에 대한 수출보험 할인율을 25%에서 35%로 늘리고, 수출채권 조기 현금화 보증한도를 2배로 추가 우대한다. 의약품 분야의 경우 제조 효율성 향상을 위해 2021년까지 'QbD 적용 모델'을 개발·보급할 계획이다. 올해 9월까지 '의약품 제조·품질 규정'을 개정한다. QbD(Quality by Design)란, 의약품 전주기(개발~판매)에 걸쳐 품질에 영향을 미치는 위험요인을 평가하고 실시간으로 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 의약품의 인증·통관과 관련한 애로를 해소하기 위해 역량을 집중한다. 중국·신남방·신북방 등 신흥국 중심 현지인증 정보를 실시간으로 제공한다. 또, 분야별로 각 2개씩 'K-프리미엄 브랜드'를 선정하고, R&D와 마케팅 등에 집중 지원한다. 수출 1억 달러 이상 제품에는 무역의 날 포상을 신설한다. 의약품 분야에선 셀트리온의 '렘시마'가 선정됐다. 산업부 성윤모 장관은 "최근 어려운 수출여건 속에서도 5대 유망 소비재는 견조한 성장세를 기록하고 있다"며 "이번 대책은 이러한 소비재 수출의 긍정적인 모멘텀을 지속 확대해 나가는 데 역점을 두고 마련했다"고 말했다. 그는 "무역금융과 해외 유통망 진출 지원 강화, R&D 지원 확대, 해외인증 지원 등 소비재 수출 기업이 현장에서 가장 필요로 하는 부분을 반영하고자 노력했다"고 덧붙였다.

오는 8월부터 뇌졸중, 뇌동맥류 등 뇌혈관질환 관련 14개 항목의 건강보험 기준이 확대된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'고시를 내놓고 오는 19일까지 행정예고에 들어갔다. 이번 급여기준이 확대되는 14개 항목은 주로 뇌졸중과 뇌동맥류 등 뇌혈관질환의 치료재료다. 먼저 급성 허혈 뇌졸중에서 혈전제거술은 기존에는 8시간 이내에서만 인정됐지만, 앞으로는 증상발생 8~24시간 이내 환자로 확대된다. 구체적으로는 증상 발생 8~24시간 이내 환자이더라도 영상학적 뇌경색 크기가 1/5 이하 등 세부조건을 충족한 경우 급여확대가 가능하다. 뇌동맥류에서 코일이 빠지지 않게 막아주는 스텐트의 경우 기존에는 모혈관 구경 기준을 충족한 경우에만 인정받을 수 있었지만, 앞으로는 해당 기준을 삭제해 필요한 경우 사용을 확대한다. 급성 뇌졸중 환자가 혈전제거술 시행한 이후에도 막힐 가능성이 높은 경우 기존에는 동맥스텐트 삽입술이 인정되지 않았던 것을, 앞으로는 급여를 확대하기로 했다. 구체적으로 살펴보면 기존에는 유증상의 70% 이상 두개강 대혈관 협착, 혈관내막박리가 있는 경우만 급여를 인정받을 수 있었다. 그러나 앞으로는 급성 뇌졸중 환자가 혈전제거술을 시행한 이후 혈관 협착이 70% 이상 남아 폐색 가능성이 높은 경우에도 급여를 받을 수 있다. 소음환경하 어음인지력 검사(소음상황에서 말소리 이해도를 측정)의 실시 횟수 제한도 없어진다. 기존에는 보청기착용과 청력개선 수술 전·후 1회, 난청진단시 1회, 재활과정 중 월 1회에 한해 급여가 인정됐지만, 8월부터는 횟수 제한이 없어져서 언어청각검사와 동시에 시행 시 각각 급여가 인정된다. 귀에 들어간 이물이 극히 복잡한 것인 경우 제거술을 기존에는 2회로 제한했지만, 앞으로는 횟수 제한이 없어진다. 골다공증 약제효과 판정을 위한 골표지자 검사는 기존에 1회만 급여를 적용받고 있지만 , 앞으로는 연 2회 이내로 급여를 확대한다. 손영래 예비급여과장은 "의료인은 적정 진료 및 자율적 진료권이 보장되고, 환자는 치료 만족도가 향되고 본인부담이 경감돼 국민 건강에 기여할 것으로 예상된다"고 말했다. 한편 '건강보험 보장성 강화 대책'은 2017년부터 오는 2022년까지 400여 항목의 보험기준을 개선하는 작업이다. 이에 따라 정부는 2018년까지 174개 항목 기준을 검토해 88개 항목 기준을 개선했고, 올해 상반기에 14개 항목 기준을 확대하는 한편, 하반기에는 암환자 진단·방사선치료 등 관련 기준비급여 해소를 추진할 예정이다. 이와 함께 급여 확대 항목의 오·남용 평가를 위해 급격한 청구량 변동, 이상 사례 등을 모니터링(확인·점검)해 이상 징후가 발견되면 조정을 검토하는 등 사후 관리도 계속 추진한다. 행정예고는 13일부터 오는 19일까지 진행되며, 최종확정 되면 준비기간을 거쳐 8월 이후부터 적용된다. NEWSAD

혁신형 제약기업의 지위를 승계할 때의 요건이 구체화됐다. 보건복지부는 12일 이같은 내용의 '제약산업 육성·지원에 관한 특별법 시행규칙 일부개정령'을 공포하고, 혁신형 제약기업의 지위를 승계할 때 필요한 서류 일체의 목록을 안내했다. 지위를 승계하려는 기업은 신청서와 함께 총 14개 서류를 첨부해야 한다. 제약산업 육성·지원에 관한 특별법에 따라 혁신형 제약기업에 해당함을 증명하는 자료, 기업의 대표자·소재지·재무현황·회사연혁이 포함된 현황 자료 등 일반 자료 등이다. 또, 연구개발 관련 자료로 ▲연구개발비 투자현황 자료 ▲연구인력 현황 자료 ▲연구·생산시설 현황 자료 ▲중장기 연구개발 투자·실행 계획 ▲신약 연구개발 과제의 수행 현황 자료 ▲의약품 특허 등록 실적 ▲의약품 기술이전 실적 ▲의약품 해외진출 현황 자료 등을 함께 제출해야 한다. 여기에 ▲사회적 공헌활동 현황과 관련 표창 실적 ▲의약품 유통체계·판매질서 관련 행정처분 명세 ▲지위를 승계하려는 기업의 혁신형 제약기업 인증서 ▲지위를 승계하려는 기업이 사업의 전부·일부를 유지·승계했음을 증명하는 자료 등도 포함된다. 서류를 갖춰서 복지부에 제출하면, 복지부 제약산업 육성 담당 부서가 접수한 뒤, 한국보건산업진흥원이 일차적으로 서류를 검토한다. 이어 제약산업 육성·지원위원회가 지위 승계 인증을 심의한 뒤, 최종적으로 인증서를 발급하는 과정을 거친다.

식품의약품안전처는 국내 제약기업 대상 품질규제과학 콘퍼런스를 개최하고 일본 등 해외 사례를 소개한다. 12일 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 오는 24일 서울시 서초구 소재 더케이호텔에서 의약품품질연구재단과 공동으로 '제3회 의약품 품질규제과학 컨퍼런스'를 개최한다. 이번 콘퍼런스에서는 의약품 허가 과정과 시험법에 대한 해외 각국 규제 동향을 공유한다. 의약품 품질심사 현황과 계획도 소개한다. 주요 행사 내용은 ▲국제의약품규제조화회의(ICH) 품질 가이드라인의 일본 적용 현황 ▲의약품 품질 분야 규제 방향 ▲미국·EU·일본의 품질자료 변경 관리 현황 ▲의약품 원료공급업체 관리와 주요 이슈 등이다. 식약처는 "일본 내 품질 전문가 4명을 강연자로 초청했다"며 "최근 일본 제약기업의 품질관리 현황을 파악할 수 있는 기회가 될 것"이라고 기대했다.

국민 12명 중 1명꼴로 프로포폴을 처방받은 것으로 나타났다. 성별로는 여성이, 연령대별로는 40대에서 많았다. 12일 식약처(처장 이의경)는 각종 수술과 건강검진 등에 사용하는 전신마취제 프로포폴(향정신성의약품) 처방& 8231;투약 정보를 마통시스템 빅데이터로 분석한 결과를 밝혔다. 식약처는 2018년 10~2019년 3월까지 취급한 493만건 중 프로포폴 처방 정보를 의사별로 분석했다. 한국의약품안전관리원 도움을 받아 분석된 자료는 ▲프로포폴 처방 환자수 ▲사용한 주요 질병 ▲환자정보 식별 비율 ▲투약량 상위 200명 해당 환자수 등이다. 프로포폴을 한 번이라도 처방받은 환자는 433만명으로 국민 12명 중 1명(전체 국민의 8.4%)꼴이었다. 의료용 마약류 사용 전체 환자의 36% 수준이다. 성별로는 여성이 54%(225만명)로 가장 많았다. 남성은 46.1%(193만명)이었다. 연령별로는 30~60대 중 40대(27%)가 많았다. 프로포폴을 사용한 분야는 건강검진 등 검사(20%)와 위& 8231;장관 질환(19%)으로 나타났다. 기타 건강관리(14%)나 마취가 필요한 각종 처치에도 프로폴을 사용한 것으로 나타났다. 처방 의료기관별로는 ▲일반의 ▲내과 ▲성형외과 ▲산부인과가 주로 사용하고 처방했다. 식약처는 "프로포폴 투약 환자 433만명 중 5개 이상 의료기관에서 중복 처방받은 환자는 357명(0.01%)"이라며 "사용량 기준 처방의 81.7%는 비급여로 사용됐다"고 밝혔다. 아울러 전체 국민 5183만명 중 1190만명이 의료용 마약류를 사용한 것으로 나타났다. 국민 4.4명 중 1명이 의료용 마약을 처방받은 것이다. 여성이 694만명(58.9%0, 남성이 478만명(41.1%)으로 분석됐다. 연령도 40대부터 60대까지 다양했지만 50대가 가장 많이 사용했다. 의료용 마약류 중 처방이 많았던 건 마취·진통제(489만명)이다. 마취·진통제 중 프로포폴 사용자는 433만명이며 펜타닐(98만명), 케타민(20만명), 티오펜탈(12만명), 서펜타닐(2만명), 알펜타닐(2만명)이었다. 이 외에 최면진정제(482만명), 항불안제(451만명), 식욕억제제(90만명), 항뇌전제(65만명), 진해제(64만명), ADHD 치료제(9만명) 등이 처방됐다. 한편 식약처는 의사별 처방분석 정보 외에도 의사 스스로 프로포폴 처방& 8231;투약 내역을 확인해 점검할 수 있는 서한을 발송한다. 식약처는 ▲투약량 상위 환자 재방문 주기 ▲투약환자 방문 의료기관 통계 등 방문 패턴을 가늠해 볼 수 있는 정보 등을 제공한다고 밝혔다. 이번 서한은 지난 4월 발송했던 수면제 졸피뎀(향정신성의약품)에 이은 것이다.