전국 23만명에 이르는 발달장애인의 다빈도 질환을 치료하기 위한 거점병원이 추가 선정됐다. 인하대병원·강원대병원·충북대병원·전북대병원 등이다. 앞서 2016년 선정된 한양대병원·양산부산대병원과 함께 전국 6곳으로 늘었다. 보건복지부는 17일 "발달장애인의 체계적인 의료이용과 의료서비스에 대한 접근성을 향상시키고, 행동문제에 대한 전문적 치료를 위해 거점병원을 지정했다"고 밝혔다. 행동발달증진센터로 함께 지정했다. 거점병원의 경우 정신건강의학과·소아청소년과·재활의학과·치과 등에서 전문의 3명 이상이 의료서비스를 제공한다. 또, 전문 코디네이터가 발달장애인의 병원 이용을 안내한다. 여기에 임상심리사·특수교사·언어재활사 등 5인 이상 치료인력이 투입된다. 행동발달증진센터는 자해·공격 등 행동문제를 보이는 발달장애인에 대한 행동치료 지원계획을 수립하고, 그에 따라 응용행동분석(ABA)에 기반한 치료를 제공한다. 거점병원·행동발달증진센터 지정은 지난해 9월 마련된 ‘발달장애인 생애주기별 종합대책'에 따라 서울·부산 외 지역에 추가된 것이다. 인하대병원은 수도권 유입인구가 많아 지리적 접근성이 좋고, 소청과·재활의학과·치과 외래가 근접, 협진이 용이하다는 점이 선정 이유다. 강원대병원은 의료인력의 발달장애인 진료와 연구에 관한 역량이 뛰어나며, 어린이병원을 중심으로 중증 행동문제에 대한 치료와 지역사회 내 자원과 연계한다는 계획이 구체적인 것으로 전해진다. 충북대병원은 발달장애인의 중증의 행동문제에 대한 치료를 소아청소년정신건강의학과의 진료서비스와 긴밀하게 연계하는 계획과 치료인력의 전문성 제고를 위한 교육 계획을 상세하게 제시했다고 복지부는 밝혔다. 전북대병원의 경우 전문의 수련 프로그램을 통해 지속적으로 진료·연구 역량을 향상시키고 있으며, 어린이병원을 운영하여 협진이 용이하다는 점이 선정 이유로 꼽혔다. 새로 지정된 4개 병원은 행동치료 전문가 등 인력을 확보하고, 치료실·관찰실 등 행동발달증진센터 운영에 필요한 시설을 구비하여 올해 하반기에 개소할 예정이다. 발달장애인에게 양질의 의료서비스와 중증의 행동문제 치료 서비스가 확대되도록 6월 말에 재공고한 뒤 2개소를 추가적으로 지정할 계획이다. 박능후 장관은 "발달장애인 거점병원·행동발달증진센터를 통하여 발달장애인의 건강 관리가 쉽고 원활해지고, 행동문제를 치료함으로써 안정적으로 일상생활을 할 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다. 이어 "발달장애인이 도움이 필요한 대상으로만 머무르지 않고, 지역사회에 자연스럽게 스며들 수 있도록 복지와 의료 등 다양한 방면에서 지원하겠다"고 덧붙였다.

면역억제제인 타크로리무스 성분을 복용 후 시력 손실로 이어지는 사례가 확인돼 식품의약품안전처가 허가 변경을 검토 중이다. 17일 식약처는 종근당 '타크로벨캡슐0.5mg(타크로리무스수화물)' 등 30품목 일반 주의사항에 이같은 내용을 신설하는 변경안을 마련하고 오는 28일까지 의견을 받고 있다. ◆타크로리무스 성분 = 식약처는 미 FDA와 유럽집행위원회(EC)의 타크로리무스 성분제 안전성 정보를 검토해 허가사항 변경을 검토한다고 밝혔다. 타크로리무스 30품목에서 새로 확인된 내용은 안구 질환이다. 식약처는 "가끔 시력 손실로 전이되는 사례를 포함한 안구 질환이 타크로리무스 치료 환자에서 보고됐다"는 내용을 일반 주의사항으로 신설한다. 또한 해당 주의사항은 "대체 면역억제제로 변경 시 일부 사례는 회복이 보고됐지만 환자가 시력과 색각변화, 시야흐림 또는 시야결손 시 보고할 것을 권고한다"는 주의사항이 덧붙여졌다. 이에 따라 타크로리무스 복용 뒤 시력변화 같은 반응이 있을 시 안과 의사에게 신속한 검사가 권고된다. 식약처는 타크로리무스 상호작용 품목도 추가한다. HCV 프로테아제 저해제 중 다사부비르 유무와 상관없는 옴비타스비르와 파리타프레비르를 리토나비르와 병용하는 품목, 약동학 개선제 코비시스타트·티로신 키나아제 억제제 니올티닙과 이매티닙 등이다. 미코페놀레이트의 장간 순환을 저해하는 시클로스포린 병용 치료에서 효과가 없는 품목을 타크로리무스로 전환할 경우도 주의해야 한다는 문구가 신설된다. 한편 식약처는 JW중외제약 '제피드정100·200mg(아바나필)' 2품목 허가사항에 '임부 및 수유부에 대한 자료는 없다'는 변경사항을 추가한다. 기존에는 신생아와 소아 또는 여성에게 사용할 수 없다는 주의사항만 있었다. ◆탈리도마이드·삼산화비소 주사제 = 식약처는 탈리도마이드 경구제 국·내외 안전성 정보를 검토한 끝에 오는 7월 10일자로 허가사항을 바꾸기로 했다. 세엘진 '세엘진탈리도마이드캡슐50mg' 등 8품목 이상반응항에 '백혈구파괴성혈관염'을 추가하는 내용이다. 주요 임상시험(Pivotal Studies)에서 나타나지 않았으나 시판 후 경험에서 보고된 이상반응이다. 삼산화비소 주사제 허가사항도 같은 날 변경된다. 비엘엔에이치 '트리세녹스주(삼산화비소)' 등 2품목의 기타 이상반응에 뇌병증, 베르니케뇌증을 추가하는 것이다. 식약처는 해당 성분 투여와 관련 "뇌병증 사례가 보고됐다"며 "베르니케뇌증이 비타민 B1 결핍 환자에게서 보고됐으며, 비타민 B1 결핍 위험이 있는 환자는 투여 이후 뇌병증 증상을 파악하기 위한 면밀히 모니터링을 해야 한다"고 일반적 주의사항을 기재했다. NEWSAD

정부가 이번주 국내 제약바이오 업계와 다국적제약 산업계를 직접 만나 새 약가제도방안에 대한 의견을 청취한다. 앞서 발표했던 '건강보험 합계획'안에 담긴 계단형 약가제도와 고가의약품 사후관리 등 전방위 '신 약가제도' 고시개정안 공개가 임박한 상황이어서 이 자리에서 뚜껑이 열릴 지 주목된다. 17일 업계에 따르면 보건복지부는 오는 20일과 21일 양 일 간 제약바이오협회와 KRPIA를 오찬을 겸해 만난다. 이번 만남은 공식적으로 논의 주제와 참석대상이 공개되지 않았지만, 정부가 앞서 야심차게 발표한 건강보험종합계획 가운데 의약품 관련 정책의 연차계획 수립을 위한 의견 청취가 주 목적인 것으로 알려졌다. 계단형 약가제도 부활과 더불어 강력한 약제 관리 등 가격정책의 지각변동이 수년에 걸쳐 진행되는 만큼 노홍인 건강보험정책국장 주재로 진행된다. 제도와 연관된 보험정책과와 보험약제과도 배석한다. 제도 발표 직후부터 업계는 발사르탄 사태 사후관리와 약가를 연계한 계단형 약가제도와 고가약제에 대한 현장 근거 중심 지불 강화, 약품비 관리 등 전방위적 비용 관리에 대한 우려와 반발을 계속해왔다. 그러나 그간 정부는 제도 추진에 대한 강한 의지를 직간접적으로 피력해왔기 때문에 이번 현장 의견이 수렴될 수 있을 지는 미지수다. 그만큼 간극이 벌어진 탓이다. 정부는 20일 제약바이오협회 회장단과 유통약가위원장 등을 먼저 만난다. 이 날은 최소 인원으로 참석 인원이 제한될 것으로 알려졌다. 국내 제약·유통의 대표 목소리를 청취하는 취지로 진행될 것으로 전망된다. 21일에 만나는 KRPIA는 참성 대상이 조만간 확정될 것으로 보인다. 제약바이오협회와 동일한 정책, 제도 개편 이슈가 대화의 주를 이룰 것으로 예견되지만, 국내 제약과 달리 신약에 집중된 대화가 이어갈 가능성이 크다. 특히 주목할 점은 정부가 국내·다국적제약 업계를 만나는 시기가 이 시점이라는 것인데, 정부의 '신 약가제도' 방안에 대한 관련 고시개정안이 이르면 이달 중 공개되기 때문이다. 기본 골격은 이미 건강보험종합계획안을 통해 나왔지만 고시에 담길 세부 내용이 보다 구체적으로 적시될 것이어서, 업계의 이목이 쏠릴 수 밖에 없다. 따라서 이날 대화 주제와 논의 내용에 따라 고시개정안이 현장에서 사전 공개될 지, 또 공개된다면 어느 수준까지 공개될 지 주목된다. NEWSAD

글로벌 단일세포 분석 시장이 연평균 17.6%로 급성장하는 것으로 확인됐다. 생명공학정책연구센터는 최근 이같은 내용의 분석 보고서를 내놨다. 보고서에 따르면 단일세포 분석이란, 질병진단·모니터링·치료 등에 쓰이는 분석 기술이다. 최근에는 진단이나 건강관리뿐 아니라 신약 개발에도 활발히 쓰인다. 기존에는 염기서열 분석에 다(多)세포가 사용됐다. 여러 세포에서 샘플을 추출해 DNA를 분석해야 했지만, 단일세포 분석은 세포 분리기를 이용해 세포 하나만을 추출한 뒤 증폭시켜 분석하는 기술로 발전했다. 글로벌 단일세포 분석시장은 올해 기준 22억9500만 달러로 추정된다. 2015년 11억8400만 달러에서 5년 만에 17.6% 증가했다. 이같은 증가세를 감안하면 2025년에는 59억2000만 달러로 성장할 것으로 예상된다. 응용분야별로는 2019년 기준 암이 37.2%(8억6100만 달러)로 가장 비중이 컸다. 이어 면역계 24.7%(5억7000만 달러), 줄기세포 12.3%(2억7700만 달러), 비침습적 산전진단 9.6%(2억1600만 달러), 시험관아기 8.6%(1억9400만 달러), 신경계 7.8%(1억7700만 달러) 순이었다. 특히, 암 분야의 경우 2025년 22억8400만 달러 규모로 늘어날 것이란 예상이다. 보고서는 "암세포 사전 진단에서 단일세포 분석의 효과성이 입증됐으며, 암 세포의 게놈 연구에 단일 세포 분석이 유용하게 활용된다"고 설명했다. 이어 "암세포의 세포 이질성은 합병증을 증가시키는데, 단일세포 분석 기술을 통해 세포 유형 분석이 가능하다"며 "특히 돌연변이 비율, 세포증식 조건 등을 쉽게 확인할 수 있다"고 기대했다. 그러면서 "암 발병률의 증가로 혁신적인 탐지 기술이 도입되고 있으며, 암 치료와 관련된 위험을 줄이기 위해 암 유전체학에 단일세포 분석 기술이 다수 활용되는 추세"라고 덧붙였다. 또한 "암뿐 아니라 HIV, 간염 등 다양한 유형의 감염질환 진단에서 단일세포 분석의 진단 효능을 평가하기 위해 약 1300건의 임상시험이 진행 중"이라고 전했다. 그러면서 "단일세포 분석은 신속·정확하고 효과적인 검사를 수행, 이식·암·심장마비·신장질환·전염병 등에서 중요한 역할을 수행할 것"이라고 내다봤다. NEWSAD

신약 특허 만료로 쏟아지는 제네릭 방어 전략으로 '위임형 제네릭(Authorized Generic)'이 부각된다. 그러나 위임형 제네릭이 성공하기 위해선 '오리지널리티'만 강조해선 안 된다는 연구 결과가 나와 눈길을 끈다. 이화약대 제약산업특성학과 오성은 씨는 최근 한국보건사회약료경영학회 학술대회에서 '국내 제약 시장의 위임형 제네릭 개발 전략에 관한 연구' 포스터를 발표하고 "국내 제도 변화로 위임형 제네릭 출시 시점이 오리지널 특허 만료 이후로 변화하며 시장 선점이 어려워졌다"며 이같이 주장했다. 연구에 따르면 국내 위임형 제네릭 출시 시기는 특허만료 후 이뤄지는 경향을 보인다. 이유로는 일괄약가인하제도 영향과 '퍼스트 제네릭' 대응 일환의 개발 전략, 오리지널사와 계약 종료에 따른 것으로 분석된다. 먼저 2012년 일괄약가인하제도로 위임형 제네릭이 오리지널 약가에 영향을 미치게 됐다. 오리지널사는 약가인하를 피하기 위해 후발 제네릭 진입 상황을 파악하고 특허 만료 이후로 위임형 제네릭을 출시한다. 그러나 시장에 조기 진입하는 퍼스트 제네릭 방어 목적에서 만들어진 위임형 제네릭은 오리지널리티만을 강조할 경우 실패할 수 있다는 문제가 제기된다. 오성은 씨는 "2012년 이후 국내 출시 위임형 제네릭 현황을 보면 "올메액트·임프리다·세비액트와 같이 특징 없이 오리지널리티만을 강조한 위임형 제네릭은 큰 성과를 보이지 않았다"며 "'라비수'와 '비바코' 같이 제형과 시장 특징이 있는 경우 후발 제네릭 대비 2배 정도 매출 실적 차이를 보이며 시장 방어에 성공하는 양상"이었다고 강조했다. 오리지널과 차별화된 사례는 무엇이었을까. 오 씨는 건일제약 중성지방 치료제 '오마코'의 위임 품목인 펜믹스 '시코'를 들었다. 물질 특성과 차별된 적응증으로 퍼스트 제네릭 방어에 성공한 사례로 꼽혔다. GSK의 아보다트(전립선비대증·탈모치료제) 위임 제품으로 개발한 한독테바 '자이가드'도 비급여 항목인 점을 살린 저가 전략이 성공 요인으로 평가됐다. 오리지널의 안전성과 효율성과 동일하다는 점 외에도 제형, 용도, 물질 등 특이점을 차별화해야 제네릭 경쟁에서 우위를 가질 수 있다는 얘기다. 위임형 제네릭, 계약 종료 이후에도 생사 기로…자체개발 등 대비해야 위임형 제네릭의 또 다른 문제는 오리지널사와 계약 종료 이후이다. 오 씨는 "다국적사와 계약을 맺어 개발한 위임 제네릭은 계약 만료로 판권 이전이나 회수 조치될 수 있다"고 경고했다. 발표에서 언급된 SK케미칼 '코스카'와 씨제이헬스케어 '루케어'는 계약 종료 이후 명암이 갈린다. 코스카는 2008년 MSD 고혈압강하제 '코자'의 위임형 제네릭으로, 루케어는 MSD 천식치료제 '싱귤레어' 위임형 제네릭으로 개발됐다. 코스카는 오리지널과 합쳐 해당 시장 점유율 33%에 그쳐 실패한 것으로 평가된다. 루케어는 오리지널과 함께 시장 점유율 60%을 기록해 성공 사례로 남아있다. 씨제이는 성과가 좋았던 루케어의 계약 종료 이후 자체 개발 제네릭 '루키어'를 만들어 출시한다. 위임 제네릭 개발 경험이 자체 제네릭 개발로 이어진 것이다. 오 씨는 "코스카는 계약 만료 후 뚜렷한 성과를 확인할 수 없었다. 위임형 제네릭 운염은 오리지널사에 달렸다. 자체 제네릭 개발과 제품군 확대, 유통망 확보 등 대비책을 준비해야 한다"고 강조했다. 이러한 분석을 토대로 오 씨는 "위임 제네릭이 성공하기 위해 제형, 용도, 물질 등 특이점을 시장에서 차별화 한다면 퍼스트 제네릭 방어에 효과적 전략이 될 것"이며 "허가특허연계제도의 우선판매품목허 대응책으로도 유용할 것"이라는 결론을 내렸다. 다만 우판권 대응 전략으로는 "판매금지 대상이 될 수 있는 위험이 있다"며 고려해야 할 사항이라고 덧붙였다. 한편 위임형 제네릭은 오리지널 특허 만료 전 타 제약사와 계약을 맺어 직접 또는 위탁 생산한 제네릭 의약품이다. 특허를 가진 오리지널사가 위임을 했기 때문에 특허분쟁이 일어나지 않고 특허만료 전 발매가 가능하다는 장점이 있다. 또한 오리지널과 동일한 안전성과 효과를 입증한 제품이기 때문에 소비자 신뢰도 두텁다. 국내에선 다국적사와 국내사가 계약을 맺고 개발하거나 국내 개발 신약의 특허만료에 대비해 자회사나 계열사를 통해 출시하는 방식이 많다. NEWSAD

건강보험공단이 약무직 10명(3급 1명·4급 9명)을 추가 채용한다. 이번에 채용되는 인원은 건보공단 원주 본부 급여전략실 내 약가협상부, 약가사후관리부, 약가제도부에서 근무하게 된다. 약사 면허를 취득하고 1년 이상 관련 분야에서 연구 또는 실무경력이 1년 이상이면 4급에, 7년 이상이면 3급에 지원할 수 있다. 특히 이번 3급 자리는 약가협상부에서 굵직한 신약 약가협상을 담당하던 최남선(서울약대) 3급 차장이 7월 1일자 2급 부장 승진이 예정되면서 나왔다. 건보공단은 '직제규정 및 직제규정 시행규칙' 개정을 통해 1월 1일부터 기존 보험급여실을 급여전략실로 변경하고, 약가 관련 부서를 2부에서 약가제도부를 신설해 3부로 늘렸다. 이때 약무직 정원도 18명에서 35명으로 확대하고 약가협상 뿐 아니라 약제 보장성 강화 정책에 따른 사후관리까지 전문적인 업무를 약무직이 담당하도록 외향을 키웠다. 건보공단이 약무직들의 이탈을 막고 조직내 위상 강화를 위해서 직제규정 개편을 통해 약무직을 일반직 직군에 편입, 1·2급까지 승진기회를 보장하면서 첫 약무직 2급 승진 케이스까지 배출했다. 일반직과 약무직 직원의 직급별 승진 소요 최저연수는 2급에서 1급 4년, 3급에서 2급 3년, 4급에서 3급 3년이다. 한편 건보공단은 약무직 채용과 함께 행정직 언론홍보 2급 1명, 의사 2급 2명, 회계사 3급 3명, 원가분석 4급 2명, 기획·경영전략 4급 1명과 요양직 회계사 3급 1명, 원가분석 4급 1명, 5급 1명 등을 동시에 선발한다.

2017년 기준 의약품 복용으로 피해구제 신청을 한 10건 중 8개는 승인받은 것으로 나타났다. 누적 재원도 108억원이나 되는 등 피해구제 제도 운용 규모가 커지고 있다. 최문진 한국의약품안전관리원 피해구제조사팀 과장은 지난 14일 서울 관악구 소재 서울대약대에서 개최된 '2019 한국보건사회약료경영학회'에서 이같은 내용을 담은 '의약품 부작용 피해구제 제도 국내 현황과 국외 제도 비교' 자료를 발표했다. 이날 발표에 따르면 2017년 국내 인구는 5144만명이었다. 의약품 부작용 피해구제 지급 신청 95건 중 80건이 승인돼 84%의 승인율을 보였다. 일본은 인구 1억2660만명 중 1607건이 심의됐으며 1305건이 지급돼 한국과 비슷한 81%의 승인율을 나타냈다. 대만은 2354만명 중 181건을 신청해 122건으로 다소 낮은 67%를 기록했다. 일본과 대만은 우리와 동일한 의약품 부작용 피해구제제도를 운영하고 있다. 일본은 의약품의료기기종합기구(PMDA) 전신인 '의약품 부작용 피해구제·연구진흥 조사기구'를 만들어 1980년대부터 피해구제에 나섰다. 대만도 의약품 피해 보상을 위한 '무과실 보상 프로그램'을 운영하다 2001년부터 약해구제법을 제정, 약해구제기금회(TDRF)를 설립했다. 한국은 이보다 늦은 2014년 12월에야 피해구제 제도를 시행했지만 보상금 재원을 제조업자·수입자 등 제약사로부터 받고 그 틀은 공적 운영 제도로 하고 있는 점이 공통된다. 2017년 당시 피해구제 누적 재원을 보면 한국이 108억원, 일본 2554억원, 대만이 36억원이다. 당해 실제 지급액은 한국 14억원, 일본 237억원, 대만은 8억원이다. 재원 대비 지급액은 대만이 약 22%로 가장 높다. 그 다음이 한국(약 13%), 일본(약 10%)이다. 그러나 같은 해 각국이 피해구제금을 징수한 현황을 보면 한국은 77억원, 일본 415억원, 대만 26억원이다. 우리나라는 77억원을 징수해 14억원(약 19%)을 보상했지만 일본은 415억원의 절반이 넘는 237억원(약 57%)을 사용했다. 대만은 약 31%다. 국민 1인에게 지급된 의약품 부작용 피해구제액으로는 한국이 27원, 이웃나라인 일본은 187원이며 대만은 36원이다 우리나라가 최근 4년간 피해구제 부담금으로 징수한 금액은 총 191억원이다. 징수금 부과요율은 매년 반기 재정운용위원회가 심의하고 있다. 2015년 0.018에서 2016년 0.027로 늘었다가 2017년 0.047로 대폭 늘었다. 2018년 0.027로 다시 줄긴 했지만 국내 피해구제제도 운용 규모가 점점 커지고 있음을 알 수 있다. 이에 따라 납부액도 2015년 25억원(지급액 5억6000만원)에서 2018년 49억원(지급액 13억3000만원)으로 증가했다. 아울러 피해보상 범위도 최초에는 사망일시보상금만 대상으로 했다. 현재는 장례비와 장애일시보상금, 진료비까지 지급된다. 올 하반기부턴 비급여도 포함한다. 사망일시보상금과 장례비는 지급 결정 당시를 기준으로 각각 최저 임금 5년치와 평균 임금 3년치를 받는다. 올해 기준 사망보상금은 약 1억4700만원, 장례비는 약 827만원이다. 장애일시보상금은 장애 등급에 따라 사망보상금의 25~100% 이내 일정 비율을 지급한다. 진료비는 입원치료비 중 본인부담금 또는 연간본인부담 상한액 미만으로 지급한다. 최문진 의약품관리원 과장은 "국가예방 접종, 피해자 고의 또는 중과실, 의료사고 등은 중복 보상이 제한된다"며 "전문·일반약이 아니거나 암 등 특수질병에 사용하는 의약품도 보상에서 제한된다"고 설명했다. NEWSAD

식품의약품안전처가 세포주가 바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사 허가취소 처분 관련 청문을 실시한다. 16일 업계에 따르면 식약처는 오는 18일 인보사 품목허가 취소 처분 관련 코오롱생명과학 의견을 듣는 비공개 청문회를 개최한다. 지난달 28일 식약처는 인보사 품목허가 취소와 형사고발을 결정했다. 이같은 결정을 확정하기 위해선 이의 제기 등 행정절차에 따른 청문을 해야 한다. 청문에서 취소 처분이 적절했는지 제조사인 코오롱생과와 청문위원 의견을 듣는다. 식약처와 청문위원(의사·변호사·학계 전문가 등), 코오롱생과가 참석하며 청문 위원 명단은 공개되지 않았다. 결과는 청문 이후 1주일 안에 나올 것으로 알려졌다. 업계에서는 "행정처분이 번복될 가능성은 높지 않다"고 보고 있다. 청문 이후 허가 취소가 최종 확정될 경우 코오롱생과가 행정소송 준비 작업에 나설 것으로 전해졌다. 한편 식약처에 따르면 지난 12일 기준으로 인보사 투여 환자 중 절반 가량이 '장기 추적조사 시스템' 등록을 마쳤다. 인보사를 투여한 311개 의료기관에서 1516명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록됐다. 약물역학 웹기반 조사시스템은 인보사 투여 환자에서 이상 반응이 있는지를 향후 15년 간 추적조사하기 위한 것이다. 올해 10월까지 환자 등록을 완료한다는 식약처 계획이다. 식약처는 인보사를 실제 투여받은 환자를 약 3000명으로 추산하고 있다. 2017년 7월 허가 이후 최근까지 438개 병·의원에서 3707건이 투여된 기록을 근거로 한 수치다. 인보사 주성분 중 2액이 허가 당시 제출 자료(연골세포)가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐다. 식약처는 코오롱생과가 허위 자료를 제출했다고 보고 허가취소 처분을 결정했다.

글로벌에서 국내 제네릭의 위치는 어느 정도일까. 약가를 기준으로는 상위권, 사용량을 기준으로는 중위권에 위치하는 것으로 나타났다. 변지혜 건강보험심사평가원 약제정책연구부 부연구위원은 14일 한국보건사회약료경영학회 학술대회에서 '국내 제네릭 현황과 약가제도 변화'를 주제로 발표하며 이같이 소개했다. 그는 지난해 발간된 캐나다(PMPRB) 보고서를 인용했다. 캐나다를 1로 뒀을 때 한국의 제네릭 가격은 1.56이었다. OECD 평균은 0.67이었다. 한국의 제네릭 약가는 OECD에서 4위에 해당했다. 멕시코(2.25), 칠레(1.96), 스위스(1.69)만이 한국의 앞에 위치했다. 그러나 사용량은 16위로 조사 대상 28개국 가운데 중위권을 차지했다. 한국의 제네릭 사용량은 56%였다. 미국이 82%로 가장 높았고, 독일 76%, 캐나다 74% 등이 뒤를 이었다. 제네릭 약품비는 조사대상 28개국 중에 3위였다. 제네릭 약품비 비중을 기준으로 43%로, 칠레(50%)·폴란드(49%) 등이 앞에 있었다. 이를 두고 변지혜 부연구위원은 "약품비는 높고 사용량은 많지 않다"며 "제네릭 사용에 대한 정책적 유인 요인이 부족한 것"이라고 해석했다. 그러면서 현행 약가제도가 국내 제약산업의 경쟁력을 오히려 약화시켰다고 지적했다. 그는 2012년 일괄약가 인하 전후로 제약사의 연구개발비 비중을 비교했다. 한국은행의 기업경영분석 통계자료를 분석한 결과 손익계산서를 기준으로 연구개발비의 연평균 증가율은 2009년~2012년 24.6%였지만, 2013~2017년의 경우 9.68%로 줄었다. 매출액 대비 연구개발비 비중은 2015년 4.9%에서 2017년 4.7%로 감소했다. 그는 "당초 정부는 일괄약가인하를 통해 제네릭 가격경쟁을 유도하려 했지만, 예기치 않은 부작용이 생겼다"며 "개발을 외주화하면서 동일한 공장에서 생산된 의약품이 각각 포장돼 서로 다른 가격표로 붙여 소비자에게 전달된다"고 지적했다. "책상 빼지 말아달라" vs "얼마나 더 기다려야 하나" 업계를 대표해 참석한 김기호 CJ헬스케어 상무는 발사르탄 사태와 제네릭 품질을 연결하는 것은 적절치 않다고 주장했다. 그는 "발사르탄 사태는 원료약의 관리 문제"라며 "제네릭 품질과는 본질적으로 다르다. 더 이상 침소봉대하지 말아 달라"고 말했다. 발사르탄 사태를 제네릭 품질과 결부시키는 것은 오히려 의료계의 제네릭 신뢰도·선호도 제고에 악영향을 끼칠 뿐이라는 지적이다. 그는 "오리지널 약가 인하에 따른 재정절감은 고려하지 않고, 오리지널 약가 인하 이후의 상황만 비교해 약가 차이가 크지 않다는 결론을 낸 뒤, 이를 토대로 재정절감 효과가 적다고 해석하는 것은 또 다른 오해의 소지가 있다"고 비판했다. 그러면서 "국내 제약사들은 과거에 정부가 원하는 수준만큼 공부(연구개발)를 하지 않았다. 그렇다고 앞으로도 공부를 못할 것으로 예단하고 제약산업에 기회를 주지 않겠다는 것은 가혹하다. 책상을 치우지 말아달라"고 호소했다. 김진현 서울대 교수는 김기호 상무의 주장을 정면으로 반박했다. 그는 "지난 30년간 공부를 하지 않았는데 앞으로 얼마나 더 기다려야 하느냐"며 "이런 경우엔 공부를 접고 다른 길을 찾는 게 낫다"라고 비판했다. 그는 "비교우위가 확실한 약만 생산하면 된다. 모든 약을 생산해야 할 필요는 없지 않나"라며 "굳이 R&D를 할 필요가 없다. 제네릭이라도 잘 만들자. 저렴하면서도 고품질의 제네릭을 잘 만드는 회사가 있으면 세계적인 기업으로 키우지 못할 이유가 없다"라고 말했다. 그러면서 몇가지 대안을 제안했다. 그는 "건보공단이 보험자로서 저가로 제안된 몇 제품만 계약하는 방식은 현재 다른 나라에서 많이 사용한다"며 "혹은 저가로 들어오는 제품을 1차로 처방하도록 급여기준을 조정하는 방식도 고려할 수 있다"라고 덧붙였다. 배은영 교수는 "최근 여러 연구를 보면 공통적으로 한국의 제네릭 가격이 높다는 결론이 나온다"며 "한국은 비싼 약이 더 많이 팔린다. 가격경쟁이 안 된다. 계단형 인하든 일괄 인하든 마찬가지다. 어떤 제도에서든 비싼 약이 더 많이 판매됐다"라고 힘을 보탰다. 그는 "지금은 제네릭을 굳이 쓸 이유가 없다"며 "정부가 인위적으로 가격을 낮추는 방법도 있겠지만, 시장에서 경쟁이 되도록 수요정책을 같이 써줘야 한다"고 제안했다. 송영진 보건복지부 사무관은 "선별등재제도를 시행하고 있지만, 과연 취지에 맞게 운영돼왔냐고 물으면 그렇지 않다"며 "제네릭의 경우도 신청만 하면 건강보험에 등재되는 상황"이라고 진단했다. 그는 "그 결과로 현재 등재 품목수가 2만개가 넘는다. 발사르탄 사태 때 극단적으로 드러났다. 외국과 달리 한국은 발사르탄 품목이 200개에 달한다는 비판이 제기됐다"라고 말했다. 이어 그는 "일정 부분 정부도 책임이 있다"며 "일괄인하 당시 53.55%의 틀 안에서 자연스럽게 가격 경쟁을 유도하길 바랐지만 결과적으론 실패했다. 정책 실패라면 받아들이겠다"고 인정했다. 그러면서 가격뿐 아니라 사용량을 관리하겠다는 계획을 밝혔다. 그는 "그간 너무 가격 측면에만 포커스를 맞추고 진행했다. 재정 관리를 위해선 사용량도 앞으로 관리하려고 한다"고 강조했다. NEWSAD