"제네릭 약가산정, 이렇게 하면 되나요?" "류마티스관절염 치료제 투약비용 비교는 어떻게 하나요?" 가천대학교 약학대학, 연세대학교 약학대학, 한양대학교 약학대학을 다니고 있는 예비약사 100여명의 눈이 반짝였다. 약사 출신의 건강보험심사평가원 약제관리실 소속 직원들이 24일 한양대 에리카캠퍼스 약학관 1층을 방문했다. 이날은 3개 약학대학이 공동으로 마련한 '의약품 행정 실무실습'이 있던 날이다. 가천대와 연세대 약학대학은 5학년을, 한양대 약학대학은 6학년을 대상으로 20시간의 의약품 행정 실무실습을 진행한다. 올해 의약품 행정 실무실습은 심평원(24일)을 시작으로 건강보험공단(25일), 한국의약품안전관리원(26일), 한국마약퇴치운동본부(28일) 소속 약사들이 3개 약학대학 약대생들에게 공직약사의 업무와 역할에 대해 설명하는 자리로 마련된다. 데일리팜은 첫 날인 25일 심평원 강의를 청강했다. 심평원에서는 중앙대학교 약학대학 출신의 김병수 약제등재부장, 최윤희 약제등재부과장, 장민경 약제평가부과장과 숙명대학교 약학대학 출신의 이숙현 약제기준부차장이 참석했다. 김 부장이 심평원 업무와 공직약사의 역할을 설명한 뒤, 실제 심평원에서 진행하고 있는 경제성평가와 제네릭 약가산정을 따라해보는 실습시간으로 꾸려졌다. 3개 약학대학 100여명의 예비약사들은 노트북을 이용해 문헌고찰 방법과 투약비용 비교, 제네릭 약가산정 등을 직접 진행하면서 공직약사의 역할을 조금이라도 느껴보는 시간을 가졌다. 김병수 부장은 "정부기관 내 공직약사는 923명 정도 된다. 보건복지부 60여명, 식품의약품안전처 280여명, 심평원 98명, 건보공단 20여명에 더해 법무부, 교정기관, 특허청, 지방자치단체 등에 소속돼 있다"며 "의약품은 건강보험에 등재돼야 더 많이 소비될 수 있기 때문에 보험약가 업무가 중요해지고 있다"고 설명했다. 하지만 심평원 공직약사의 경우 약대 졸업 후 최소 1년 이상의 현장 경력이 있어야 하기 때문에 당장 약대생들이 졸업하자마자 올 수 있는 기관은 아니다. 김 부장은 "다양한 경험을 하고, 공부를 하면서도 보험약가 업무에 관심을 가져 달라"고 당부했다. 심평원 입사 8년차라고 밝힌 최윤희 과장은 선배 약사로서, 후배 약사가 심평원에 입사한다면 '회사를 잘 다니는 노하우'를 전수해주겠다고 약속했다. 최 과장은 "어느 직장이든 입사 후 3~5년을 넘기는게 가장 어려운 일 같다. 심평원 또한 입사 초기에는 적응하는데 힘들 수도 있다"며 "8년 동안 심평원에 근무하면서 터득한 노하우가 있다. 통계적으로 유의미한지 모르겠으나, 여기 있는 약대생 중에 심평원에 입사한다면 도움을 주겠다"고 했다. 제네릭 약가산정팀에 소속돼 있다는 장민경 과장은 "공식에 맞춰 약가 계산을 하다보면, 약무 업무보다 행정 업무에 가깝다고 생각할 수도 있다"며 "하지만 약무 지식이 없으면 할 수 없는 일들이 많아 약가 산정에 약사가 할 수 있는 역할이 많다"고 소개했다. 첫 날 강의를 들은 안현수(연세대 약학과 5학년) 학생은 "직접 실무에서 업무를 담당하는 약사 선배들이 와서 강의를 해줘서 이해하는데 도움이 됐다"며 "다음에 또 강의가 마련된다면, 그때는 선배 약사들이 공직약사가 정확히 무슨 역할을 하는지 더 자세히 설명해줬으면 좋겠다"고 관심을 보였다.

발사르탄 사태는 아직 끝나지 않았다. 식품의약품안전처는 내년 9월부터 의약품 유전독성 등 불순물 평가 자료 제출을 의무화 한다. 제약사는 발암 가능성 10만분의 1 이하로 불순물을 안전하게 관리하고 있는지 증명해야 한다. 식약처는 최근 '의약품 중 유전독성 불순물 평가 질의응답집'을 발간하고 내년부터 의약품 품목 허가 시 불순물 제출이 의무화 된다고 밝혔다. 의약품 품목허가·신고·심사 규정에 따라 제약사는 컴퓨터 시뮬레이션 예측, 박테리아 복귀 돌연변이 시험, 동물시험 등의 평가방법을 이용해 불순물 구조 확인·안전성 입증 자료를 내야 한다. 예측 시험에서 유전독성이나 발암성이 나왔다면 발암 위해(Risk of Cancer) 10만분의 1 수준 이하로 관리할 책임이 제약사에 있다는 얘기다. ◆유전독성 불순물 평가 = 식약처에 따르면 최근 유전독성 불순물 평가 자료 제출 방법이 제약사 다빈도 질문이다. 평가 자료에는 불순물 명칭과 구조, 화학식, 컴퓨터 독성예측프로그램 결과, 불순물 클래스(등급)분류 근거·관리 방안, 유전독성시험 결과·근거 자료 등이 포함돼야 한다. 유전독성 불순물 기준을 만들 땐 완제의약품 용법·용량을 고려한 1일 최대투여량을 계산하기 때문에 원료약과 완제약 설정 기준이 같아야 한다. 식약처는 "완제약은 주성분 외 다른 첨가제도 포함돼 있기에 주성분(원료약) 양을 기준으로 계산한다"고 설명했다. ◆유전독성 10만분의 1 이하 입증 = 불순물 평가 결과에서 유전독성 또는 발암성 유연물질이 나왔다면 위해성 관리 능력을 입증해야 한다. 식약처가 제시한 10만분의 1은 위해성을 무시할만한 수준이지만 그 기준은 섭취 허용량(Acceptable Intake)과 완제약 1일 최대 복용량에 따라 다르다. 식약처는 "유전독성에 따른 불순물은 1~3등급으로 분류하며 원료약 규격에 기준을 설정하고 그 근거를 남겨야 한다"고 강조했다. 발암성과 변이원성이 있는 물질은 1등급으로 독성시험 결과를 근거로 한다. 발암성이 없거나 미확인됐으나 변이원성이 있는 물질은 2등급으로 독성학적 역치(Threshold of Toxicological Concern, TTC) 관리 기준을 적용한다. 먼저 1등급 물질은 독성시험 결과에 화합물 특이적 위해 평가 기반의 섭취 허용량을 산출한 다음, 완제약 용법·용량에 따른 1일 최대 복용량을 적용한다. 2~3등급 물질은 TTC와 완제약 용법·용량에 따른 1일 최대복용량을 고려한 관리 기준으로 계산하면 된다. TTC는 물질의 1일 최대 섭취허용량 1.5ug를 뜻한다. 식약처는 "가장 감수성이 높은 동물종과 종양유발부위의 TD50(종양 발생률이 50%인 용량) 데이터를 이용해 종양 발생률 100만분의 1 확률이 되도록 계산한 수치"라고 설명했다. ◆불순물 유전독성 확인법 = 식약처는 ▲발암성시험 ▲변이원성시험 문헌 검색 ▲(Q)SAR 프로그램 예측 결과 ▲전문지식 등을 바탕으로 유전독성이나 발암성 유연물질 여부를 평가할 수 있다고 했다. 미국 국립보건원(National Institute of Health)이 운영하는 CPDB(Carcinogenic Potency Database) 등 공신력 있는 자료 참고를 권고했다. 유전독성 데이터베이스나 문헌으로 변이원성을 확인할 수 없는 경우 컴퓨터 유전독성 예측 프로그램((Q)SAR) 사용을 제시했다. 식약처는 유전독성 불순물 기준과 시험법 설정에 적용하는 밸리데이션 자료는 원료나 완제약 품질관리에 적합한 시험법을 따를 것을 요구했다. 과학적 근거가 충분치 않아 유전독성물질 여부를 알기 어려운 경우 변이원성 시험을 할 수 있다. 식약처는 "보수적으로 접근해야 한다"며 유전독성물질은 해당 불순물의 문헌자료, 불순물과 원료약 구조적 유사성, 원료약 복귀돌연변이 시험 결과, 변이원성 예측 결과, 전문가 의견을 종합 고려해 판단해야 한다고 했다. 관리 규격을 설정하지 않았다면 해당 불순물이 허용 한계 이하임을 보증하는 관리 방안과 근거 자료를 낼 수 있다.

'문재인 케어'의 대표적 부작용으로 꼽히는 대형병원 쏠림현상을 두고 정부와 의료계가 서로 다른 해석을 내놨다. 의료계는 쏠림현상이 매우 심각하다고 우려했고, 정부는 우려할 정도는 아니라고 방어했다. 지난 25일 국회 의원회관에서는 대한의사협회의 주최로 문케어 중간점검 토론회가 열렸다. 2017년 8월 7일, 문재인 대통령이 직접 발표한 '건강보험 보장성 강화 정책'이 시행된 지 688일째 되는 날이었다. 의료계 "상급종합 28% 증가할 때 의원은 되려 1% 감소" 주제 발표에 나선 김계현 의료정책연구소 연구위원은 "이전에도 쏠림현상이 있었지만, 최근엔 분위기가 다르다"고 전했다. 그에 따르면 상급종합병원의 진료비 점유율은 2015년 15.7%에서 지난해 18.1%로 2.4%p 늘었다. 종합병원 역시 15.4%에서 16.2%로 0.8%p 증가했다. 반면, 같은 기간 병원급 의료기관의 경우 17.5%에서 16.9%로 0.6%p, 의원급 의료기관은 28.5%에서 27.5%로 1%p 감소했다. 건강보험에서 지급한 급여비로 봤을 때도 쏠림현상은 분명하다고 그는 주장했다. 지난해 기준 상급종합병원 1곳당 급여비는 2667억원으로, 전년도(2017년) 2072억원에 비해 28.7% 늘었다. 종합병원 역시 기관 1곳당 277억원에서 307억원으로 11% 증가했다. 반대로 병원급의 경우 1곳당 25억4600만원에서 27억6000만원으로 8.4% 늘어나는 데 그쳤다. 의원급도 2억3000만원에서 2억5000만원으로 8.6% 증가한 것으로 나타났다. 김계현 연구위원은 "특히 빅5병원의 경우 요양급여비 규모가 전년 대비 25.7%나 늘어난 것으로 확인된다"며 "의료계와 전문가들은 정책 시행에 앞서 이런 상황을 내다보고 우려를 제기한 바 있다. 의료전달체계을 개선해야 한다"고 주장했다. 일본, 400병상 이상에 규제 강화…"쏠림현상 제어 목적" 그러면서 일본과 대만의 사례를 소개했다. 두 국가는 한국과 마찬가지로 환자의 의료기관 선택이 가장 자유로운 국가로 꼽힌다. 일본의 경우 400병상 이상 병원에 대한 규제를 최근 강화했다. 의뢰·회송 환자 비율에 따라 외래진료료를 감산하는 내용이다. 의뢰된 환자 비율이 50% 미만이거나 회송률이 50% 미만이라면 초진료와 외래진료료를 감산한다. 또, 의뢰서 없이 대형병원 진료를 받는 환자에게는 전액 자비를 부담하게 한다. 전문의 제도를 개선해 '종합진료전문의'를 도입하기도 했다. 지역사회에서 만성질환을 돌보고 지역을 관리하는 의사다. 대만 역시 의뢰서를 소지하지 않은 환자의 본인부담금을 상향 조정했다. 또, 적정 환자수를 초과한 병원의 외래진찰료를 감산하는 정책도 도입했다. 이를 토대로 김계현 연구위원은 "상급종합병원의 외래 진료 축소를 유인하기 위해 경증질환은 회송하고, 30일 이상 장기처방을 규제해야 한다"며 "일차의료기관의 경우 진찰료 정상화와 함께 의원 역점질환을 늘릴 필요가 있다"고 주장했다. "의료전달체계 파탄…일차의료 붕괴로 이어질 것" 이어진 토론에서는 사실상 의료계의 성토와 다름없는 주장이 연이어 제기됐다. 박진규 대한지역병원협의회 공동회장은 "2년 전 정부가 정책을 발표했을 때 의사 등 전문가들은 여러 문제점을 피력했다"며 "그러나 정부의 강행으로 대형병원 쏠림현상에 따른 의료전달체계 붕괴, 중소병원 몰락 등의 문제가 현실로 드러났다"고 지적했다. 그는 이어 "진료비뿐 아니라 의료인력까지 대형병원 쏠림현상이 심화되고 있다"며 "더구나 의료질 지원금의 98%가 종합병원 이상 의료기관에 지원된다. 정부가 인위적으로 대기업에 모든 재정과 인력을 쏟아붓고 있다"고 비판의 수위를 높였다. 좌훈정 대한개원의협의회 보험부회장은 "의료전달체계 파탄은 일차의료와 지역의료의 붕괴로 이어진다"며 "올바른 보장성 강화를 위해선 적정 재원, 적정 수가, 적정 보장이 필요하다"고 피력했다. 그는 "건강보험 보장성은 한 번 늘리면 다시 줄이기 어렵다"며 "양보다 질적인 보장성 강화가 필요하다. 단기적 성과에 얽매여선 안 된다"고 비판했다. "보장률 70% 목표에 정부 무리수 뒀다" 지영건 차의과대 예방의학교실 교수는 정부가 키워드와 관련한 세 가지 실수를 했다고 지적했다. 첫째는 '문케어'라는 용어 그 자체다. 그는 "정책에 대통령의 이름이 붙어있다 보니 한쪽에선 무조건 지지를, 다른 한쪽에선 무조건 반대만을 하는 상황"이라며 "생산적인 논의가 이뤄지기 어렵다"고 말했다. 둘째는 '보장률 70%'라는 목표다. 그는 "분모가 불분명하다. 어디까지 보장이 될지는 고려하지 않고 70%라는 목표에 매몰돼 결국 무리수를 두게 됐다"고 비판했다. 셋째는 비급여의 '전면' 급여화다. 그는 "전면이라는 단어가 들어감으로 인해 공급자인 의사들을 불안하게 했다. 의사들에게는 이제 비급여로 수익을 낼 수 없는 것처럼 들렸을 것"이라고 설명했다. 지영건 교수는 "굳이 이런 키워드 없이 얼마든지 보장성을 강화할 수 있었다"며 "쏠림현상의 경우 경증 환자에 한해 재진부터는 상급종합병원을 못 가게 하든, 100% 본인부담케 하든 대책이 필요하다"고 주장했다. 정부 "쏠림현상, 심각한 수준 아냐"…통계 왜곡 주장 그러나 정부는 대형병원 쏠림현상이 우려만큼 심하지 않다고 선을 그었다. 의료계와 학계 일부에서 제기하는 쏠림현상은 통계 왜곡에 의한 것이란 설명이다. 손영래 보건복지부 예비급여과장은 "학계에서 건강보험 통계를 인용하며 지난해 상급종합병원의 진료 수익이 25%, 의원급·병원급의 수익이 10% 증가했다고 주장한다. 그러나 이 통계는 문제가 있다"고 꼬집었다. 그는 "이는 건강보험심사평가원의 '지급'을 기준으로 한 통계"라며 "실제 진료를 기준으로 환산하면 상급종합병원은 12% 증가, 동네의원은 11% 증가하는 것으로 확인된다"고 강조했다. 여기에 심평원의 상급종합병원에 대한 심사업무 이전도 영향을 끼쳤다고 그는 부연했다. 심평원은 2017년 상급종합병원에 대한 심사를 지원으로 이관했다. 이 과정에서 2017년의 경우 1개월치의 심사가 누락됐고, 누락된 심사는 2018년 추가됐다. 즉, 2017년의 경우 11개월치의 심사를 진행한 반면, 2018년엔 2017년의 1개월치를 더한 13개월치를 심사한 결과라는 것이 손영래 과장의 설명이다. 그는 "쏠림현상이 없는 건 아니지만, 상급종합병원에서 우려하는 것처럼 급격한 증가는 없다. 동네의원과 비슷한 수준"이라며 "문케어 때문에 쏠림현상이 급격히 악화된다는 팩트는 없다. 정확한 통계를 봐야 한다"고 재차 강조했다. 이와 함께 손영래 과장은 '건보재정 폭탄'에 대한 우려에 대해서도 해명했다. 그는 "미래의 일을 과학적으로 정확히 예측하기란 매우 어렵다"며 "그러나 이 논란은 지난 정부에서도 지지난 정부에서도 마찬가지로 제기됐다. 늘 망한다고 했지만 다행히 망하지 않고 잘 꾸려오고 있다"고 설명했다. 그는 이어 "작년 말 정부는 2000억원 적자를 예상했지만, 실제로는 1200억원 정도로 그보다 적었다"며 "작년 말 기준 건보 재정은 20조원가량으로 유지하고 있다. 공언한 대로 이번 정부에서 10조원 이상 남겨 다음 정부에 넘기겠다"고 말했다.

정부가 문재인 케어 시행 이후의 대형병원 쏠림현상이 우려만큼 심하지 않다고 선을 그었다. 손영래 보건복지부 예비급여과장은 25일 오후 국회 의원회관에서 대한의사협회 주최로 열린 '문케어 중점검 토론회'에 토론자로 참석해 의료계의 쏠림현상에 대한 우려를 불식했다. 손영래 과장은 먼저 현재 문케어의 진척 상황과 성과를 짚었다. 그는 "현재 4분의 1 혹은 3분의 1 정도 진행됐다고 판단한다"며 "문케어 시행 이후 2조1000억원가량 가계의료비가 줄었다고 조사됐다"고 말했다. 이어 "재난적 의료비도 줄고 있고, 국민의 만족도도 높게 나타나고 있다"고 덧붙였다. 그러면서 의료계에서 제기하는 '건보재정 폭탄'에 대한 우려에 대해 해명했다. 그는 "미래의 일을 과학적으로 정확히 예측하기란 매우 어렵다"며 "그러나 이 논란은 지난 정부에서도 지지난 정부에서도 마찬가지로 제기됐다. 늘 망한다고 했지만 다행히 망하지 않고 잘 꾸려오고 있다"고 말했다. 이어 그는 "작년 말 정부는 2000억원 적자를 예상했지만, 실제로는 1200억원 정도로 그보다 적었다"며 "작년 말 기준 건보 재정은 20조원가량 유지하고 있다. 공언한 대로 이번 정부동안 10조원 이상 남겨서 다음 정부에 넘기겠다"고 약속했다. 특히, 쏠림현상과 관련해선 학계에 쓴 소리를 뱉었다. 통계 왜곡현상이 나타난다는 지적이다. 그는 "학계에서 건강보험 통계를 언급하면서 지난해 상급종합병원의 진료 수익이 25%, 의원급·병원급의 수익이 10% 증가했다는 통계를 쓰지만, 이 통계는 문제가 있다"고 설명했다. 또한 그는 "건강보험심사평가원의 '지급'을 기준으로 한 통계"라며 "실제 진료를 기준으로 환산하면 상급종합병원은 12% 증가, 동네의원은 11% 증가하는 것으로 나타난다"고 강조했다. 여기에 심평원의 상급종합병원에 대한 심사 업무 이관도 영향을 끼쳤다는 설명이다. 실제 심평원은 지난 2017년 상급종합병원에 대한 심사를 지원으로 이관한 바 있다. 이 과정에서 2017년의 경우 1개월치의 심사가 누락됐고, 누락된 심사는 2018년 추가됐다. 즉, 2017년의 경우 11개월치의 심사를 진행한 반면, 2018년엔 2017년의 1개월치를 더한 13개월치를 심사한 것이다. 손영래 과장은 "학계에 꾸준히 요청하고 있다"며 "조만간 심평원과 국민건강보험공단이 다시 한 번 학계를 상대로 설명할 것"이라고 말했다. 그러면서 "쏠림현상이 없는 건 아니지만, 상급종합병원에서 우려하는 것처럼 급격한 증가는 없다. 동네의원과 비슷한 수준"이라고 재차 강조했다. 그는 마지막으로 "외래환자와 입원일수가 증가하곤 있지만 급격히는 아니다. 문케어 때문에 악화된다는 팩트는 없다. 정확한 통계를 봐야 한다"고 덧붙였다.

멀츠의 보툴리눔톡신 제제 '제오민주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)'가 오는 7월 2일부터 한 달 간 수입이 금지된다. 25일 식품의약품안전처는 제오민주 국가출하 승인 신청 기간을 넘긴 멀츠에 오는 7월 2일부터 8월 1일까지 해당 품목 수입금지 1개월 행정처분을 공고했다. 식약처 행정처분 공고에 따르면 수입의약품 등 관리규정에 따라 국가출하승인 의약품을 수입할 때는 통관 후 3일 내로 제조번호별 승인 신청서를 식약처에 제출해야 한다. 그러나 멀츠는 통관한 지 3일이 지나서 국가출하승인 신청서를 냈다. 한편 한국MSD도 스토크린정600mg(에파비렌즈)의 허가사항 변경 지시 사항을 첨부 문서에 반영하지 않고 수입·출하한 사실이 적발됐다. 식약처는 MSD에 스토크린정600mg 품목판매업부정지 7일을 처분했다. 처분 기간은 오는 7월 9일부터 7월 15일까지다.

인보사 사태로 인한 피해 환자들이 집단소송을 예고한 가운데 시민사회단체들이 연대해 사태 해결을 위한 대책기구를 출범한다. 이들은 피해 환자들에 대한 의료지원과 역학조사, 손해배상 소송과 더불어 허가당국을 포함한 검찰 수사, 관련 논문 재검증 등을 촉구할 방침이다. 건강과대안, 건강세상네트워크, 경실련, 민교협, 민변 환경보건위, 보건의료단체연합, 참여연대는 오는 26일 오전 10시 참여연대 아름드리홀에서 기자회견을 열고 '인보사 사태 해결과 의약품 안전성 확보를 위한 시민대책위'를 출범한다고 밝혔다. 인보사 사태는 연구 개발부터 시판 허가까지 국내 의약품 안전성과 관리체계에 대한 총제적 문제를 제기한다. 사태 두 달 만에 시민사회의 고소 고발과 피해 환자들의 손해 배상 요구 등으로 검찰 수사가 시작됐지만 주무부처인 보건복지부의 대응은 전무한 상황이라는 게 이들의 주장이다. 게다가 인보사 시민대책위는 인보사 사태를 만든 장본인 중 하나인 식품의약품안전처가 피해를 입은 공공기관처럼 자처하면서 책임추궁을 회피하고 있거나, 피해 환자 관리와 재발방지 명목으로 기관의 덩치 키우기에 이용하려 하는 현 사태를 심각하게 우려하고 있다. 시민대책위는 출범 기자회견을 통해 인보사 사태 진실 규명을 위해 검찰 수사 대상과 내용이 더 확대되어야 한다는 점을 강조할 예정이다. 또한 사태를 만든 식약처의 인보사 허가 과정의 문제점과 정부 보조금 지원 과정 등에서의 빠짐없는 정보 공개와 조사가 이뤄져야 하며, 인보사 전임상·임상시험에 관여한 연구자와 의료인들에 대한 조사와 논문의 진위 여부 등도 재검증돼야 한다는 점도 강조하고 있다. 이들 시민대책위는 침묵으로 일관하고 있는 복지부가 인보사 피해 환자들에 대한 제대로 된 지원과 지지를 해야 한다는 점을 강조하는 한편, 의료·학술·법 제도적 자문을 통해 피해 환자들에 대한 지원 활동도 병행할 예정이다. 아울러 이들은 피해 당사자들에 대한 지원 지지 활동은 공개적인 손해배상 소송과 환자들에 대한 역학조사와 그 결과 발표로 이어질 것이라는 점 또한 밝히고, 과장된 임상시험의 결과와 시판 이후 벌어진 과대광고, 의사들의 성급한 새로운 치료제 주사치료시도에 대해서도 문제를 제기한다. 시판 후 3400명의 환자들에게 가짜약을 투여하게 된 의학적 이유와 동의과정에 대해서 검증하고, 시판 후 부작용과 효과에 대한 식약처 자료를 재검토하는 것이 필요하다는 문제의식 때문이다. 이들 연대는 "인보사케이주 주식 상당량이 당시 이 주사를 투여하는 정형외과 의사들에게 판매되었고, 치료세포가 가짜였음에도 불구하고 임상연구논문이 여러 학술지에 게재되고 발표됐다"며 "이는 의학계 내 의료연구 문제의 심각성을 제기하고 있으며, 환자 치료를 위한 의약품 연구개발 과정과 임상시험 안전성이 훼손되었다는 것을 의미한다"고 목소리를 높였다. 시민대책위는 인보사 임상과 관련된 연구논문과 그 진위 여부 등이 제대로 재검증되는 절차를 요구하는 한편 문재인 정부가 추진하고 있는 병원 내 기술지주회사 설립이나 첨단재생의료법에 대해 심각한 우려가 있다는 점도 강조할 예정이다.

제1야당 중진 의원들이 '문재인 케어'에 대한 비판의 목소리를 연이어 제기했다. 나경원 자유한국당 원내대표와 정용기 정책위의장 등은 25일 오후 국회 의원회관에서 대한의사협회 주최로 열린 '문케어 중감점검 토론회'에 참석해 "문재인 케어가 한국 의료체계를 무너뜨릴 것"이라고 우려했다. 나경원 대표는 "건강보험 재정이 2026년 고갈될 것으로 우려된다"며 "그러나 이에 대한 대책은 전혀 없다. 지속가능성 문제는 어떻게 할 것인지 문제를 제기하지 않을 수 없다"고 비판했다. 그는 "급속도로 보장성을 강화하면 결국 한국의 의료체계가 붕괴될 것"이라며 "이미 쏠림현상의 심화로 그 조짐이 보인다"고 비판을 이어갔다. 그러면서 "한국 의료체계에 대한 국민의 신뢰가 송두리째 무너질 것"이라며 "밀어붙이기식 정책이 미래를 망칠 것"이라고 덧붙였다. 비판의 바통은 정용기 정책위의장이 받았다. 그는 "보장성 강화 정책은 결국 국민의 부담(건보료)로 이뤄진다. 그러나 정부는 마치 문재인 대통령이 모두 해결하는 것처럼 국민을 속이고 있다"고 비난했다. 그는 "정책 시행 이후 의사도 환자도 모두 서울 대형병원으로만 쏠린다. 의료전달체계가 근본부터 무너지고 있다"고 우려했다. 이어 "안타까운 건 정부가 이런 우려의 목소리에 귀를 기울이지 않는다는 점"이라고 말했다. 국회 보건복지위원장인 이명수 의원이 거들었다. 그는 "문재인 대통령이 임기 내의 일만 생각하고 있다"며 "(문케어의) 가장 큰 문제는 전체를 보지 않는다는 것"이라고 지적했다. 그는 "종합적으로 판단해야 한다"며 "문케어를 포함한 정부의 보건의료제도는 외형에만 중점을 두고 있다. 일례로, 치매안심센터의 설치가 완료 단계에 있음에도 현장에 가보면 센터장이 없는 상황"이라고 목소리를 높였다. 의사 출신인 박인숙 의원이 비판을 이어갔다. 그는 의료기관 쏠림현상뿐 아니라 보장성의 쏠림현상도 나타나고 있다며 비판했다. 그는 "문케어는 포퓰리즘의 극치"라며 "디자인을 다시 해야 한다"고 주장하며 "의사들이 굉장히 화가 나 있다"고 밝혔다. 또 그는 "더 중요한 건 환자다. 정말 아픈 환자는 더 큰 고통을 받고 있다. 문케어 이후 덜 아프고 덜 심각한 환자만 혜택을 받고 있다"며 "이런 문제가 제기됨에도 정부는 고치려고 하지 않는다. 정답이 모두 나와 있는데도 고칠 의지가 없다"고 덧붙였다.

국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 일정이 내달 1~3일로 미뤄졌다. 복지위 여당 간사인 기동민 더불어민주당 의원과 바른미래당 간사인 최도자 의원은 25일 법안소위 일정을 재논의했다. 기동민 의원은 25일 "26~28일로 예정됐던 법안소위를 연기하기로 결정했다"며 "이는 자유한국당의 요청에 따른 것"이라고 밝혔다. 그는 "이번 주까지 국회 정상화가 이뤄지지 않을 경우 다음 주 초 법안심사소위원회를 개최할 것"이않을 경우 다음 주 초 법안심사소위원회를 개최할 것"이라며 "복지위 소관 민생법안이 산적한 만큼 자유한국당의 결단과 동참을 바란다"고 요청했다. 당초 법안소위는 6월 26일부터 28일까지 사흘간 개최될 예정이었다. 그러나 지난 24일 국회 정상화를 앞두고 제1야당인 자유한국당이 의원총회를 통해 정상화 합의안 추인을 거부하면서 국회 일정 전반에 차질이 생겼다. 법안소위 역시 한국당의 참여가 가시화됐으나, 해당 일정도 물거품이 됐다. 한편, 이번 법안소위에는 의료법 일부개정법률안 등 66건의 안건이 심의될 예정이다.

[하반기 달라지는 허가규제정책] 올해 12월부터 해외제조소 명칭과 소재지를 등록해야 하고 현지 실사에 따른 수입 중단 조치가 내려진다. 이보다 앞선 10월에는 환자 맞춤형 임상시험 정보가 제공되고, 임상참여자 안전을 위해 관련 정보가 등록·공개된다. 식품의약품안전처는 25일 2019년 하반기 식·의약품 주요 안전정책을 설명하며 이 같은 추진 일정을 공개했다. ◆의료기기 표준코드 부착 의무화(7월)·RA 국가공인시험(11월) =내달부터는 4등급 의료기기 용기와 외장 등에 표준코드 부착이 의무화된다. 허가부터 유통& 8231;사용까지 각 단계별 정보를 통합 관리하는 전주기 통합 안전관리다. 기존 민간자격으로 운영하던 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 시험도 국가공인민간자격으로 승격된 이후 오는 11월 16일 처음으로 시행된다. RA 전문가 시험은 의료기기 개발과 제품화, 시판 후 관리 등에 필요한 '법적·과학적 규제기준' 관련 지식을 보게 된다. ◆임상 정보 등록·공개제도 시행(10월) =10월부터는 임상시험 정보 등록·공개 제도가 시행된다. 상세한 임상시험 승인 정보와 진행 현황을 확인할 수 있을 예정이다. 아울러 치료약이 없는 환자에게 맞춤형 임상시험 정보도 제공된다. 임상시험 참여 지원과 수행 과정을 알려줌으로써 안전성과 객관성, 투명성을 확보할 것으로 기대된다. 당장 오는 10월 26일 이후 승인되는 임상은 식약처 의약품통합정보시스템에서 상세한 정보와 진행 현황 등을 확인할 수 있다. ◆의약품 등 해외제조소 등록제 시행(12월) = 작년 발사르탄 사태로 수입의약품 안전관리가 강화된다. 해외제조소 등록제가 시행돼 수입품목 관리 체계가 구출될 예정이다. 이에 따라 의약품 등 수입자는 해외제조소 명칭과 소재지 등을 등록해야 한다. 식약처는 문제가 있는 의약품은 현지실사를 진행하고 그 결과 위해발생 우려가 있다고 판단한 경우 수입중단 등 실효성 있는 조치를 취할 수 있다. 식약처는 임상시험 정보 등록 방법과 관련 용어 가이드라인도 마련할 예정이다.