사무장병원과 면허대여 약국을 근절하는 데 필요한 보건당국의 특별사법경찰(특사경) 권한을 뒷받침 하기 위한 형사상 처벌규정 신설이 추진된다. 특사경은 요양기관 부당청구를 척결하는 데 실효적이면서도 강력한 권한으로, 보험자인 건보공단에서도 도입 필요성을 제기하고 있는 부분이다. 국회 환경노동위원회 소속 더불어민주당 신창현 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 국민건강보험법 일부개정법률안을 27일 대표발의 했다. 요양기관의 국민건강보험 부정수급 문제는 계속해서 제기되고 있는 현안이다. 신 의원에 따르면 최근 5년간 사무장병원 등 개설기준위반을 제외한 병의원 등 전체 요양기관의 건보 부당청구는 10만5천863건에 달한다. 이에 따른 환수결정금액도 7092억8600만원 규모다. 건보 부정수급 문제는 의료시장의 건전성뿐만 아니라 재정에도 악영향을 미치고 있는 실정이어서 정부 보장성강화 정책 진행 중에 재정 누수를 원천적으로 차단해야 할 필요성이 대두된다는 게 신 의원 측의 설명이다. 그러나 현행법상 개설기준위반을 제외한 병의원 등 요양기관 급여 부당청구에 대해서는 업무정지와 과징금 처분, 부당이득의 징수만 가능할 뿐 별도의 형사상 벌칙 규정은 없다. 다시 말해 건보 업무를 담당하는 보건복지부 공무원에게 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률'에 따른 특사경 권한을 부여하기 위해 별도의 부당청구에 대한 형사상 벌칙 규정의 신설이 필요하다는 것이다. 이번에 추진되는 개정안에는 건보 재정 안정성과 부당청구 적발의 실효성 확보를 위해 건보 업무를 담당하는 복지부 공무원에게 부정수급 범죄에 대해 특사경 권한을 부여할 수 있도록 요양기관 부당청구 행위에 대한 벌칙규정을 신설하는 게 주 골자다. 한편 개정안 발의에는 신 의원을 비롯해 같은 당 기동민·김영춘·김철민·노웅래·서영교·송갑석·신동근·윤준호·이석현·이수혁 의원이 참여했다.

올해 12월 12일 시행 예정인 마약류 폐기·수거 사업에 약사회를 비롯해 약업, 의료기관 단체 등이 참여할 수 있는 근거가 마련됐다. 식품의약품안전처는 27일 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업에 참여할 수 있는 근거 신설을 골자로 하는 마약류관리법 시행령 개정안을 입법예고 했다. 이번 개정안은 작년 12월 마약류관리법 개정으로 가정에서 사용하고 남은 의료용 마약류를 회수해 오·남용을 막기 위해 마련됐다. 수거·폐기 참여 사업자를 정하는 기준과 절차, 비용 지원 등 일체의 내용이 새로 만들어졌다. 개정안에 따라 마약류관리법(제22조의2)에 사업자 선정 기준이 신설된다. 올해 연말부터 약사법(제11조·67조)을 근거로 설치된 약사회 또는 약업단체, 의료법(제28조·52조)을 따르는 의료기관·의료인 단체가 참여할 수 있다. 의학·약학 전문성이 있는 비영리민간단체나 식약처장이 전문성을 인정한 개인·기관·단체·법인도 참여가 가능하다. 사업자 선정 기준의 우선 순위는 실제 사업수행 여부다. 식약처는 ▲적합한 사업계획서 보유 여부 ▲필요한 인력, 조직, 시설, 장비 등을 갖췄는지를 기준으로 본다. 사업 참여를 원할 경우 시행 계획과 수행 능력을 보여줄 수 있는 ▲수거·폐기 사업 계획서 ▲인력, 시설, 설비 확보 자료 ▲운영경비 조달계획서 ▲운영규정 등 구체적인 내용을 마련해 식약처에 제출해야 한다. 식약처는 선정 사업자에게 인건비와 시설·설비 운영비, 운반비, 폐기비 일부 또는 전부를 지원한다. 마약류 폐기·사업은 식약처 홈페이지를 통해 30일 동안 공고될 예정이다. 한편 식약처는 이번 개정안에 시·도지사가 가진 마약류도매업자 허가와 마약류관리자 지정·변경지정 권한을 시·군·구 행정 단위로 위임하는 규정(제28조)도 신설했다. 가정 내 의료용 마약류 수거& 8231;폐기 사업 실시 등 업무도 포함한다.

식품의약품안전처 서울지방식약청(청장 윤형주)은 27일 서울시 양천구 소재 서울지방식약청에서 관내 의약품 제조·수입업체 대상으로 '의약품 품질심사 민원 간담회'를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 의약품 허가·신고에 필요한 품질심사 규정을 안내하고 업계 어려움 등을 듣기 위해 마련됐다. 간담회 주요 내용은 ▲의약품 품질심사 관련 규정 제·개정 현황 ▲금속불순물 평가·관리 ▲생약제제 벤조피렌 시험법과 저감화 방안 등이다. 윤형주 서울식약청장은 간담회에서 "보다 안전하고 높은 품질의 의약품을 공급하기 위해 국제 수준의 허가·심사 제도와 가이드라인 도입, 품질관리 규제 조화에 노력해왔다"며 "간담회를 통해 금속불순물 규정 등 내년 시행될 품질심사 작성 업무에 실질적인 도움이 되길 바란다"고 말했다. 김종원 서울식약청 유해물질분석과장도 "공동생동 단계적 폐지 정책 도입에 따라 올해 상반기 작년 한 해 수준의 품질심사 건수가 접수돼 처리 중"이라며 "원활한 민원 업무 수행을 위해 긴밀한 소통을 하고자 한다"고 말했다. 김 과장은 "하반기에도 간담회 자리를 마련할 예정이다"며 "실질적인 도움을 줄 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

정신질환자의 응급입원 비용을 국가가 부담하도록 하는 방안이 추진된다. 김영춘 더불어민주당 의원은 최근 이같은 내용의 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 현행법은 정신질환자를 입원 시키는 보호입원·행정입원·응급입원 제도를 마련하고 있다. 그러나 응급입원이 필요한 정신질환자의 경우 대부분 기초생활수급자이거나 정신질환 등으로 정상적인 비용청구가 어려워 대부분 병원에서 비용을 부담하는 상황이다. 이에 전문의가 정신질환자에 대한 응급입원 판단에 소극적인 의견을 내고, 정신질환자들이 제대로 치료받지 못한 채 방치되는 결과로 이어진다는 것이 김영춘 의원의 지적이다. 개정안은 응급입원 비용을 국가가 부담할 수 있도록 하는 내용을 골자로 한다. 김영춘 의원은 "최근 자·타해 우려가 있는 정신질환자에 의한 범죄로 인명피해가 연속 발생하며 사회에 큰 충격을 주고 있다"고 지적했다. 이어 "정신질환자에 대한 보다 적극적인 국가적 관리 시스템의 구축이 요구된다"며 "개정안을 통해 정신질환 증상을 조기에 치료·관리할 수 있도록 하려는 것"이라고 제안 이유를 설명했다. 한편, 이번 개정안은 같은 당 고용진·김종민·민홍철·박홍근·송갑석·신창현·이찬열·정동영·정인화·제윤경 의원이 공동으로 참여했다.

건강보험심사평가원과 한국제약바이오협회는 26일 제약바이오산업 발전과 국민건강 증진을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다. 서울 서초구 제약바이오협회 회관에서 열린 협약식에서 양 기관은 ▲신약개발을 위한 빅데이터 활용 등 인공지능 인프라 구축 ▲신약개발 등 공동연구개발·기술교류 ▲ 인공지능 신약개발 등을 공동 추진키로 했다. 김승택 심평원장은 "신약개발을 위한 R&D 활성화와 인공지능 인프라 구축 지원 등 국내 제약 산업 발전과 이를 통한 국민건강증진을 위해 협조를 아끼지 않을 것"이라고 말했다. 원희목 제약협회장은 "심평원은 실제로 의료현장에서 발생하는 방대한 빅데이터를 보유하고 있어 오늘 협약은 그 어느 때보다 중요하다"며 "MOU로 끝나는 것이 아니라 새로운 시작이 되도록 적극 협력해 실질적인 성과를 내겠다"고 호응했다.

정부가 의료용 마약류 도매업자 허가 등 관리하는 권한이 현행 시·도에서 시·군·구로 위임하는 법률시행령 개정을 추진한다. 또한 가정에서 사용하다 남은 마약류를 수거·폐기하는 사업자와 기관 선정기준도 만든다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '마약류관리에 관한 법률 시행령 일부개정령(안)'을 오늘(27일) 입법예고 했다. 이번 개정은 가정 내 마약류 오남용 예방과 수거·폐기 등에 필요한 기준을 마련하고 도매 등 취급 관리자 지정 관리 권한을 시·군·구 단위로 위임, 마약류 추가지정 등의 내용이 골자다. 주요내용을 살펴보면 먼저 현재 시·도지사의 마약류 도매업자 허가 마약류 관리자 지정 업무 권한이 실제 업무를 수행 중인 시& 8231;군& 8231;구로 위임된다. 또한 지난해 12월 마약류관리에 관한 법률이 개정되면서 여기서 위임한 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업자의 선정기준, 절차, 비용 지원 등에 관한 세부사항도 정해진다. 마약류 추가지정도 있다. 국제협약에 따라 마약으로 지정된 '라루오로부티릴펜타닐(Parafluorobutyrylfentanyl)' 등 4개 물질이 마약으로 지정되고, 임시마약류 의존성이 확인된 '25비-엔비에(25B-NBF)' 등 15개 물질을 향정신성의약품으로 지정된다. 아울러 마약류 전구체로서 UN에서 원료물질로 지정한 에이피에이에이(APAA) 등 3개 물질이 원료물질로 지정된다. 식약처는 이 같은 내용에 대해 오는 8월 6일까지 의견조회를 진행하고 특이사항이 없을 경우 그대로 시행하기로 했다.

올 하반기에도 '건강보험 보장성 강화 정책'에 따라 보장성이 꾸준히 확대될 방침이다. 병원급 의료기관 2~3인실에 건강보험이 적용되고, 전립선과 자궁·난소 초음파로 급여 범위가 확대된다. 복부·흉부 MRI에도 건강보험이 적용될 예정이다. 난임치료시술에 대한 건강보험 적용 기준이 확대되고, 국가폐암검진이 도입된다. 하반기 달라지는 제도를 월별로 정리했다. ◆7월 = 병원급 의료기관 2~3인실이 건강보험에 적용된다. 병원과 한방병원 모두 해당한다. 앞서 지난해 7월에는 상급종합병원과 종합병원의 2~3인실에 보험이 적용된 바 있다. 그간 병원 2~3인실은 건강보험이 적용되지 않아 입원료 부담이 크고, 일부 병원은 건강보험이 적용된 종합병원보다도 입원료가 높은 경우가 있었다. 병원·한방병원 2·3인실에 건강보험이 적용될 경우 환자 입원료 부담은 기존의 40% 수준으로 경감될 것으로 예상된다. 2인실을 기준으로 약 7만원이던 입원료는 2만8000원 수준으로 줄어든다. 이와 함께 난임치료시술에도 건강보험 급여 기준이 확대된다. 만45세 이상 난임 여성도 앞으로는 의학적 시행 필요성이 인정되는 경우에 한해 건강보험 혜택을 받는다. 시술별 건강보험 적용횟수도 체외수정시술 신선배아 4회→7회, 동결배아 3회→5회, 인공수정시술 3회→5회로 확대된다. 단, 이번에 확대된 건보 적용 범위의 경우 본인부담률은 50%로 적용된다. 이와 함께 체외수정시술 중 난자 채취과정에서 공난포만 나온 경우, 현재 횟수를 차감하지 않는 대신 본인부담률 80%가 적용되던 것을 통상적인 본인부담률과 동일하게 적용되도록 개선한다. 국가폐암검진이 7월 1일부터 도입된다. 암검진사업에 폐암검진을 추가하고, 폐암검진 대상자를 규정하는 '암관리법 시행령'이 지난 5월 의결된 데 따른 것이다. 만 54~74세면서 폐암 발생 고위험군에 해당하면 매 2년마다 검진을 받을 수 있다. 폐암 고위험군은 '30갑년(하루 평균 흡연량(갑)×흡연기간(년)) 이상의 흡연력을 가진 현재 흡연자'에 해당한다. 폐암검진 대상자는 약 11만원에 이르는 검진비의 10%인 1만원가량만 부담하면 된다. 마찬가지로 1일부터는 치매안심센터에서 치매 진단검사 비용지원의 상한액을 현행 8만 원에서 15만 원까지 확대한다. 이어 16일부터는 약국의 양도양수 관련 행정절차가 간소화된다. 기존에는 양도한 사람은 폐업신고를, 양수한 사람은 신규 판매자 등록을 해야 했지만, 16일 이후로는 약국 개설자의 지위를 승계할 수 있다. ◆8월 = 전립선 초음파로 건강보험 적용이 확대된다. 그간 초음파 검사는 높은 비용효과성에도 불구하고, 재정부담 등으로 4대 증증질환(암·심장·뇌혈관·희귀난치) 중심으로 보험이 적용됐다. 앞으로는 의사의 의학적 판단 하에 전립선에 질환이 있거나 질환이 의심돼 검사가 필요한 경우는 누구나 건강보험 혜택을 받을 수 있다. ◆10월 = 복부·흉부 MRI 검사에 건강보험이 적용된다. 앞서 지난해 10월 뇌·뇌혈관 MRI가 건강보험에 적용된 데 이은 후속조치다. 전립선 초음파와 마찬가지로 복부·흉부 MRI 검사는 높은 비용효과성에도 불구하고 4대 중증질환자(암·심장·뇌혈관·희귀난치) 중심으로 보험이 적용됐다. 그러나 앞으로는 의사의 의학적 판단 하에 복부·흉부에 질환이 있거나 질환이 의심될 경우 누구나 건강보험 혜택을 받을 수 있다. 10월 22일(잠정)부터는 임신부도 인플루엔자 백신을 무료접종할 수 있다. 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 대상에 임신부까지 확대되기 때문이다. 현재는 만 65세 이상 어르신과 생후 6개월~12세 어린이만 무료접종 대상이다. 산모수첩 등 임신사실이 확인된 임신부라면 거주지에 상관없이 전국 보건소와 지정의료기관에서 무료로 접종할 수 있다. ◆12월 = 전립선에 이어 자궁·난소 초음파 검사로 건강보험이 확대 적용된다. 기존에는 4대 중증질환(암·심장·뇌혈관·희귀난치) 의심자나 확진자로 건보 적용이 제한됐다. 그러나 12월 이후로는 의사 판단 하에 여성생식기에 질환이 있거나 질환이 의심될 경우로 건강보험 적용이 확대된다.

최근 미국에선 항암제 임상시험 효과를 판단하는 생존지표로 OS가 나을지 PFS나 RFS가 좋을지를 놓고 설왕설래가 오간다. 생존지표간 상관관계가 있어 특정 지표만 평가변수로 활용해도 임상 효과를 예측할 수 있기 때문이다. 선진 규제기관인 미FDA도 고민스럽기는 마찬가지인 셈이다. 쉬에인 청 초우 듀크대 교수는 27일 오전 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열리고 있는 '2019 글로벌바이오콘퍼런스'에서 미FDA가 항암제 임상 시험에 어떠한 관점을 가지고 있는지를 주제 발표하며 이같은 고민을 전했다. 쉬에인 청 초우 교수는 개인적 의견임을 전제로 "항암제 임상 효과를 판단하는 생존지표인 OS, PFS, RFS, DFS는 동일한 환자군을 대상으로 추출하는 정보만 다르기 때문에 서로 깊게 관련돼 있다"며 "어떤 생존지표를 평가변수로 하는지에 따라 항암제 임상 효과를 판단할 수 있다"고 말했다. 그는 "현 시점에서 어려운 건 여러 생존지표 중 항암제 임상 효과를 판단하는 평가변수로 무엇을 할지 결정하는 것"이라며 "각 평가변수는 서로 상관관계가 있기 때문에 해당 관계만 정확히 파악한다면 모든 평가변수를 사용할 필요없이 항암제 효과를 예측할 수 있다"고 거듭 강조했다. 실제 항암제 임상에서는 환자의 실제 생존기간과 관련해 OS 등 4가지 생존지표 중 하나를 평가변수로 설정하고 있다. 그러나 생존지표는 서로 연관돼 있기 때문에 특정 생존지표 하나만 잘 파악한다면 모든 지표를 보지 않아도 효과 예측이 가능할 것이라는 주장이다. 쉬에이 청 초우 교수는 이를 위해선 먼저 "생존지표간 상관관계를 명확히 해야 한다"고 조언했다. 다만 현재로선 각 생존지표간 관계를 명확히 규명할 수 있는 자료가 제한돼 있다. 이는 규제기관의 고민이 되고 있다는 설명이다. 쉬에인 청 초우 교수는 "규제기관이 항암제 임삼시험을 검토하고 승인하는데 어떤 생존지표를 평가변수로 삼을지 어려운 상황"이라고 말했다.

국민건강보험공단이 '사후평가'에 재박차를 가하고 있다. 이번엔 범위를 면역항암제로 좁혀 타깃을 보다 분명히 했다. 건보공단은 최근 홈페이지를 통해 '면역항암제의 등재 후 실제 임상자료(RWD, real world data)에 근거한 사후평가'라는 과제의 연구용역을 공고했다. 연구 목적으로는 "의약품 등재 시에는 허가 당시의 임상시험을 기준으로 치료효과·비용효과성을 평가하지만, 등재 후 RWD에 근거한 검증·사후평가 기전이 미미하다"고 설명했다. 그러면서 "현재 사후관리 기전으로 활용되는 사용량-약가 연동 협상, 사용범위 확대 인하 등은 재정 영향에 치중돼 있어 RWD에 기반한 사후관리 제도가 미비하다"고 덧붙였다. 공단은 지난해에도 비슷한 연구 사업을 추진한 바 있다. 당시는 범위가 '등재약'으로 이번 연구주제보다 넓었다. 이때 도입한 개념이 RWD였다. 연구는 등재약 가운데 고가약, 그 중에서도 면역항암제를 포함한 고가항암제에 대한 사후관리 기전을 마련해야 한다고 마무리됐다. 즉, 지난 연구가 등재약 사후관리에 대한 필요성과 방향을 제기하는 정도로 마무리됐다면, 이번 연구에서는 구체적인 방법론을 모색할 것으로 보인다. 공단의 이번 연구용역 발주는 앞서 복지부가 지난 5월 발표한 '제1차 국민건강보험종합계획'과도 맥을 같이한다. 이 계획에서 복지부는 "급여체계 정비 강화를 위해 임상효능, 재정영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 제도를 도입할 방침"이라고 공언한 상태다. 계획의 연장선상에서 공단은 "면역항암제는 약제의 특성상 사용범위가 지속적으로 확대될 예정에 있어 임상적·재정적 측면에서의 사후평가가 필요하다"고 강조했다. 이어 "최근 보험급여 등재된 면역항암제의 치료효과·비용효과성을 RWD에 근거한 사후평가를 실시, 향후 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 평가, 공단 위험분담계약 등 관련 협상 시 근거자료로 활용하고자 한다"고 밝혔다. 구체적으로는 면역항암제의 치료효과를 평가하기 위한 도구로 ▲면역항암제 임상 연구 관련 체계적 문헌고찰(SR) ▲ESMO·ASCO 등에서 발표한 최신 항암제 평가지표 ▲면역항암제 관련 건강보험 청구자료·의무기록 ▲비급여 사용실태 등을 열거했다. 치료효과를 평가할 땐 "보험급여 당시 평가되었던 주요 임상지표를 중심으로 선정하고, 상기의 평가방법을 종합적으로 고찰해 평가를 수행해야 한다"고 가이드를 제시했다.