삼아제약이 식품의약품안전처를 상대로 한 전문의약품 분류 전환 행정소송 1심에서 승소했다. 제약사가 임상시험 등을 진행하면서 일반약을 전문약으로 변경 신청한 적은 있어도 개별적으로 식약처가 거부한 사항에 소송을 제기해 승소한 경우는 처음이다. 향후 이와 비슷하게 전문약 전환 소송에 나서는 제약사가 생길 수도 있는 판결 사례가 나온 것이다. 지난 28일 서울행정법원 행정3부는 삼아제약이 식약처를 상대로 제기한 의약품 분류조정 처분 거부 소송에서 "지난해 3월 원고에 대한 각 의약품 분류 조정 신청 거부 처분을 취소하라"고 판결했다. 재판부는 "분류조정 신청 거부는 역가를 판단하는데 있어 기초가 되는 사실 규정에 중대한 오류가 있거나, 판단이 객관적으로 불합리하거나, 부당한 경우에 해당한다"며 식약처 거부가 불합리 또는 부당하다고 봤다. 쟁점의 한가운데 있는 건 일반약 스테로이드 외용제 리도멕스(프레드니솔론발레로아세테이트)다. 삼아리도멕스는 로션(1989년 허가)과 크림(1986년), 크림0.15%(2018년) 등 3개 제형 모두 식약처 시판 허가를 받고 판매 중이다. 접촉피부염, 아토피피부염, 지루피부염, 건성 등 다양한 피부질환에 사용한다. 앞서 삼아제약은 식약처의 의약품 분류 기준 규정(제2조분류의기준)을 근거로 전문약 변경을 신청했다. 해당 규정은 "외용제중 스테로이드제제는 성분·함량 또는 제형 등을 고려한 역가(Potency)에 따라 분류한다"고 규정하고 있다. 그러나 식약처는 "회사가 제출한 자료로는 분류 전환할 근거가 없다"며 거절했다. 식약처는 역가에 따라 1~6등급은 전문약으로, 7등급은 일반약으로 허가하고 있다. 식약처가 발주해 지난 2014년 8월 15일부터 2015년 7월 14일까지 진행된 '스테로이드 외용제의 부작용 조사·연구 용역'에선 리도멕스 성분 프레드니솔론발레로아세테이트 크림과 로션, 연고 제형을 Low(6·7등급)에 포함했다. 당시 연구팀은 성분과 함량, 제형에 따라 역가를 4단계(Ultra high, High, Moderate, Low)로 분류했었다. 대한소아과학회도 스테로이드 등급을 1·2등급, 3·4등급, 5·6등급, 7등급 등 총 4개로 나눈다. 그러나 리도멕스를 '5·6등급(약한 강도)'의 전문약이라고 본다. 리도멕스 오리지널은 일본 코와(Kowa)사가 1980년대 초 Ante-drug으로 개발한 제품으로 일본에선 전문약으로 분류됐다. 식약처와 이같이 시각 차이가 나자 삼아제약이 학회 가이드라인과 국제 기준에 따라 "리도멕스를 5·6등급 전문약으로 분류해야 한다"고 주장하며 재판까지 가게 된 것이다. 소송 쟁점된 '역가'는 의약품 강도를 의미 역가는 쉽게 말하면 의약품 효능·효과의 강도라고 말할 수 있다. 스테로이드 외용제를 피부에 발랐을 때 혈관확장 정도를 측정하는 것이다. 앞서 식약처가 "스테로이드 외용제를 함량과 역가에 따라 전문약으로 구분한다"는 규정을 만든 것도 '강도'에 따라 분류하기 위한 것이다. 의료계에 따르면 국소 스테로이드제는 혈관수축과 항염증, 면역억제, 증식억제 작용을 한다. 혈관수축은 히스타민 프로스타글란딘(prostaglandin) 같은 혈관확장 물질 분비를 억제해 모세혈관을 수축시키고 홍반 감소 등 항염증 작용을 나타낸다. 바로 이 혈관수축 능력에 따라 역가를 7등급으로 나눈 것이다. 그러나 스테로이드 제제는 오·남용 우려가 있다. 빠른 내성으로 혈관수축 부작용을 일으킬 수 있다. 모세혈관이 잘 수축되지 않아 더 많은 용량을 필요로 하게 되는 것이다. 리도멕스는 유·소아의 각종 피부 질환에 오랜 기간 처방돼 안전성을 입증했지만 제품 역가에 맞는 전문약으로 재분류를 원하고 있다. 아울러 최근 몇년 간 스테로이드 외용제 시장에서 일반약보단 전문약이 많이 공급된 것도 배제할 수 없을 것으로 보인다. 식약처의 스테로이드 외용제 부작용 조사·연구에 따르면 2015년 6월까지 생산·공급 기록이 있는 스테로이드 외용제 중 피부용제는 745품목이었다. 이중 일반약은 303품목(40.7%)인 반면 전문약은 442품목(59.3%)이었다. 전반적으로 전문약이 일반약 대비 공급이 많았고 그 차이는 2011년 기준으로 488억원이다고 보고서는 밝혔다.

시행 2년차를 맞은 '문재인 케어'에 대한 중간점검이 올 하반기에 실시된다. 또, 비급여 관리 강화를 위해 비급여진료 사전설명 의무화, 비급여 진료비 공개대상 확대 등이 추진된다. 사무장병원과 면대약국을 솎아내기 위한 연구도 추진한다. 필요하다면 법 개정도 추진한다는 방침이다. 보건복지부는 지난 28일 이같은 내용의 '건강보험종합계획 2019년 시행계획 수립계획안'이 건강보험정책심의위원회를 통과했다고 밝혔다. ◆문재인케어 중간점검 =시행 2년차를 맞은 건강보험 보장성 강화 정책의 중간점검을 추진한다. 국민의 체감 성과를 중심으로 실질적 의료비 경감 여부를 평가하겠다는 것이다. 이를 위해 대국민 인식도·체감도·만족도 조사를 위한 외부 연구용역을 하반기에 추진한다. 또, 보장성 강화에 따른 의료기관 종별, 진료과목별 급여 현황을 진료건수·환자수·진료비 등으로 파악한다. 대국민 체감도가 높은 항목에 대해서는 시계열 분석 등 상세 점검에 나선다. 점검 결과, 당초 계획 대비 과도한 의료이용 등 부작용이나 성과가 미흡한 분야는 보완 대책을 마련한다. ◆비급여 관리 강화 =비급여 상세내역 조사를 확대한다. 현재 1400개 기관을 대상으로 상세내역을 수집 중인데, 이를 1500개 기관으로 늘린다는 방침이다. 수집된 내역은 올 하반기에 진행될 '포괄적 의료보장체계 구축을 위한 연구'에 포함된다. 이와 별도로 '비급여 분류체계 표준화 방안 마련 연구'가 동시에 추진된다. 두 연구 모두 올해 안에 결과를 낸다는 목표를 세웠다. 상반기에 진행된 의원급 의료기관의 비급여 진료비용 표본조사 결과가 9월에 공개된다. 또, 비급여 진료비용 공개항목을 지난해 207개에서 올 연말까지 340개로 늘린다. '비급여 진료 사전동의제도' 도입을 위해 해외사례 연구를 진행한다. 미국 사례가 주요 참고가 될 것으로 보인다. 미국의 경우 의료진이 환자에게 비급여진료 이유·대체가능한 서비스·부작용·합병증·비용 등을 설명하고 서명을 받는 사전동의제도를 시행 중이다. 관련 연구 결과가 나오면 본격적으로 고시·법령을 개정한다는 계획이다. 올해 안에 비급여 진료비 사전설명 의무화를 추진한다. 또, 비급여 진료비 공개대상을 현행 병원급 이상에서 전체 의료기관으로 확대하는 등의 내용으로 법 개정을 마무리하겠다는 계획을 세웠다. ◆사무장병원·면대약국 대책 강화 =사무장병원과 면대약국에 대한 사후관리를 강화한다. 면대약국의 경우 우선 9월에는 약대생 등 사회초년생 약사를 대상으로 사전예방 교육·홍보를 확대한다. 신고·제보의 내실화도 동시에 추진한다. 이어 11월에는 약국 특성을 반영한 불법개설 감지 추가모형을 개발한다. 사무장병원의 경우 체납에 대한 처분을 강화한다. 수사결과를 통보받은 시점에서 독촉절차 없이 체납 처분을 실시할 수 있도록 하는 내용이다. 현재 이와 관련한 국민건강보험법 개정안이 국회에 계류 중이다. ◆쏠림현상 모니터링 =하반기에는 병원급 의료기관 2·3인인실에 건강보험이 적용된다. 이와 관련, 불필요한 입원이 증가하는 것을 막기 위해 병상 구성 변화 등 모니터링을 지속할 계획이다. MRI와 초음파 역시 급여화에 따라 지출 증가가 예상된다. 이에 지출이 특히 빠르게 증가할 것으로 예상되는 항목을 중심으로 이용량·청구경향을 모니터링한다. 만약 청구량이 급격히 증가하는 등 이상 경향이 포착된다면 의료계와의 협의를 거쳐 중재방안을 마련한다는 방침이다. ◆'공·사보험 연계법' 제정 추진 =현재 국회에 계류 중인 '공사보험 연계법'을 올해 안에 제정한다는 목표를 세웠다. 이를 위해 우선 7월까지 공사보험 상호작용 연구를 완료한다. 실손보험 가입이 건강보험 진료에 미치는 영향을 규명하고, 이에 따른 실손보험 보장범위를 개선하기 위해서다. 이를 토대로 9월에 실손보험 보장범위 개선방안을 마련한다. 공사보험 정책협의체도 같은 달에 개최한다. 또, 이어 10월까지 공사보험 실태조사 추진체계 마련 연구를 실시·완료한다. 이어 12월에는 포괄적 의료보장체계 구축 심화연구를 진행한다. ◆일차의료 만성질환관리 시범사업 =올해 1월부터 시행된 일차의료 만성질환관리 시범사업의 평가가 올 하반기에 이뤄진다. 7월부터 11월까지 시범사업의 평가와 함께 통합모델 개발을 위한 연구를 진행한다. 10월까지는 일차의료 만성질환관리 대상 질환을 확대하는 방안의 연구를 마무리할 계획이다. 이를 통해 올해 안에 등록환자 본인부담률 적용안을 검토, 국민건강보험법 시행령 개정안을 마련한다는 계획이다.

의사단체가 '문재인케어'와 내년도 수가 인상률에 강하게 반발한 데 대해 정부는 "별다른 의견이 없다"는 입장이다. 정윤순 보건복지부 보험정책과장은 28일 건강보험정책심의위원회 종료 직후 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 의사협회의 대정부투쟁 선포에 "의견이 없는 것도 하나의 의견"이라고 강조했다. 앞서 의협은 건정심이 열리는 28일 낮 심사평가원 서울사무소 앞에서 정부의 보장성강화정책과 의원급 수가인상률에 반발하며 기자회견을 열었다. 건정심에서는 보험료율과 의원급 내년도 수가인상률, 건강보험종합계획안을 안건으로 상정했다. 이와 관련해 최대집 회장은 삭발식을 즉석에서 열고 대정부 압박 수위를 높이겠다고 선언했다. 건정심 직후 정 과장은 "의원급 의과 수가인상률은 건정심 소위에서 2.9%가 다수 의견으로 제시됐는데, 공급자 측 위원들은 2.9%로 대승적으로 결정하자고 한 반면, 가입자 측 위원들은 협상결렬 상황이 반복되는 건 페널티 없기 때문이라고 우려를 표명했다"고 밝혔다. 양 측 의견이 뚜렷하게 대비됨에 따라 전체회의에 올려놓고 열띤 토론을 벌였지만 결론적으로 2.9% 인상으로 의결하되, 가입자 측 우려는 공식 기록으로 남기기로 했다고도 했다. 수가 인상률 3.5% 마지노선을 제시하며 수용되지 않으면 대정부 투쟁 불사를 선포한 의협에 대해 정 과장은 "고민을 많이 했는데 별다른 의견을 찾지 못했다. 의견이 없다는것도 의견"이라고 했다. 이번 건정심에서 결론내지 못한 보험료율 인상안에 대해서는 "소위에서 여러차례 논의해 몇가지 안으로 압축했지만 이날 건정심에 올리지는 않았다"며 "소위에서 추가 논의가 필요하다는 의견이 나와서 (7월에) 계속 심의하기로 했다"고 밝혔다. & 160; 그러나 보험료율 결정이 너무 늦어지면 예측가능성이 떨어지는 데다가 예산편성 과정에서 국고지원 비율을 정해야 하기 때문에 최대한 서둘러 논의를 재개하겠다고도 했다. 정 과장은 "국회 예산심의 과정에서 어려움도 있을 수 있으므로 (내달) 가급적 빨리 건정심을 추가로 열어 논의를 이어갈 계획"이라고 말했다.

지난 2016년 국내 영구 공급 중단된 특발성 파킨슨병 치료제 뉴프로패취 등 9품목이 대조약 목록에서 삭제된다. 식품의약품안전처는 28일 2019년 2분기 대조약 선정 변경 공고를 내고 뉴프로패취 등을 삭제한다고 밝혔다. 이번 공고는 앞선 지난 19일 2분기 대조약 선정안에서 품목자진취하에 따른 삭제 사항을 추가한 것이다. 먼저 한국유씨비제약 뉴프로패취는 총 6품목이 대조약에서 삭제된다. 제형별로 뉴프로패취 6mg/24h, 뉴프로패취8mg/24h, 뉴프로패취1mg/24h, 뉴프로패취2mg/24h, 뉴프로패취3mg/24h, 뉴프로패취4mg/24h 등이다. 한국베링거인겔하임의 뇌졸중 2차치료제 아그레녹스 서방캡슐과 진경제 알기론정도 대조약에서 제외된다. 2분기 대조약 삭제 명단에서 눈에 띄는 품목은 로슈의 중증여드름치료제 로아큐탄캡슐(이소트레티노인)이다. 로슈는 지난 2월부터 공급을 중단하고 4월에 품목허가를 자진 취하하며 국내 시장 철수를 알렸다. 이소트레티노인 성분은 임신부 복용 시 기형아 출산 가능성이 매우 높아 위해성관리계획(RMP) 대상으로 지정되기도 했다. 이에 따라 한미약품 이소티논연질캡슐이 로아큐탄캡슐을 대체하는 대조약이 된다 한편 식약처는 지난 2분기 대조약으로 총 12개사 12품목을 신규 지정했다.

여야가 극적으로 국회 정상화에 합의하면서 당장 다음 주로 예정됐던 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 일정이 연기됐다. 구체적인 재개 시점은 아직 마련되지 않았다. 자유한국당은 28일 오전 의원총회를 열고 모든 국회 상임위원회에 복귀하기로 결정했다. 한국당의 상임위 복귀 선언으로 6월 임시국회는 정상화 수순을 밟게 됐다. 이에 따라 당장 1~3일로 예정됐던 복지위 법안소위 일정이 잠정 취소됐다. 앞서 복지위의 더불어민주당 간사인 기동민 의원은 "한국당 없이 여야 4당끼리 법안소위를 1~3일 진행하겠다"고 밝힌 바 있다. 다만, 일정 재개 시점은 아직 확정되지 않았다. 국회 전체 일정이 먼저 나온 뒤, 복지위 전체회의·법안소위 등 일정이 잡힐 것으로 예상된다. 국회 여당 관계자는 "1~3일 일정이 취소된 것인 확정됐다"며 "다만 이후 일정은 국회 전체 일정이 나온 뒤, 여야 간사 협의에 따라 다시 결정될 것"이라고 말했다. 여당 관계자는 "우선은 교섭단체 대표 연설 등이 먼저 진행될 것"이라며 "이어 각 상임위 일정은 8일 이후로 잡힐 가능성이 크다"고 설명했다. 한편, 28일 오후 2시에는 '원포인트' 본회의가 개최됐다. 이날 본회의에선 민주당 몫인 4개 상임위원회 위원장이 선출됐다. 복지위 소속인 전혜숙 의원이 행정안전위원장으로 선출되며 복지위를 떠나게 됐다. 전 의원의 자리는 같은 당 인재근 의원이 채울 예정이다. 김세연 의원의 복지위원장 선출도 조만간 진행될 것으로 보인다. 여야 3당 원내대표는 한국당 몫인 4개 위원장도 빠른 시일 내에 선출하기로 합의한 상태다.

송도를 세계적인 바이오클러스터로 키우기 위해 정부가 팔을 걷고 나섰다. 제조기업과 R&D기업이 함께 하고 바이오클러스터 구역을 더욱 확장하는 등 혁신생태계로 탈바꿈시킨다는 계획이 발표됐다. 산업통상자원부는 28일 송도를 세계 일류 바이오 클러스터로 확대·조성하기 위한 제조·혁신생태계 조성 방안을 밝혔다. 송도 바이오클러스터 육성 계획에 따르면 정부는 오는 2030년까지 300개 기업 유치와 고용 창출 1만5000명을 목표로 제시했다. 이를 위해 송도를 제조·선도기업 중심에서 'R&D, 중소·중견, 창업기업'이 함께 입주하는 제조·혁신 클러스터로 전환한다. 구체적으로 정부는 바이오 전문 인력 양성과 바이오벤처 지원 센터, 유전체 분석서비스 규제샌드박스 사례 확산으로 바이오 혁신생태계를 구축한다는 추진안을 밝혔다. 아울러 바이오·의료산업관련 기자재를 생산·공급하는 중소·중견기업 90여개사와 벤처·스타트업 150여개사를 추가 유치해 선도기업, 중소·중견기업, 창업기업이 조화롭게 성장하는 산업 생태계를 조성한다, 산업부는 "인천시, 인천경제자유구역청과 기업으로 구성된 TF에 참여해 셀트리온 등의 투자 계획이 원활히 진행되도록 제반사항을 적극 지원할 예정"이라고 설명했다. 해외투자 박람회 등을 유치해 송도 바이오클러스 조성 계획을 홍보하기로 했다. 이날 제107차 경제자유구역위원회도 개최됐다. 위원회는 인천경제자유구역내 송도 11공구 산업 용지 확대와 재배치 개발계획 변경안을 심의·의결했다. 재배치 걔발 계획은 바이오산업간 연계 효과 강화를 목적으로 송도 11공구 산업·연구시설용지를 1,754,533㎡ → 1,828,750㎡로 확대하고, 기존 바이오클러스터인 송도 4·5공구 인접 지역으로 옮긴다는 내용이다. 현재 송도에는 셀트리온 등 50개 기업과 길병원·뇌연구원 등 4개 연구소, 연세대 등 3개 대학, GE헬스케어 등 7개 지원기관 등이 입주해 있다. 선도·제조기업 중심으로 형성된 산업생태계를 혁신생태계로 고도화 시킨다는 계획이다.

민주노총 공공운수노조 의료연대본부는 28일 성명서를 내고 건강보험료 인상과 의료민영화 중단, 건강보험 법정지원금 정부 미납분 24조 5000억원 지급을 요구했다. 의료연대본부는 "국민이 내는 보험료와 정부 지원금으로 운영하는 건강보험에서 국민은 보험료 납부 의무를 성실히 준수하나 정부는 법적 지원금조차 제대로 납부하지 않았다"며 2007년 이후 정부 체납금이 24조 5000억원이라고 주장했다. 의료연대본부는 "건강보험법과 건강증진법에 따라 해당 연도 건보료 예상 수입액의 20%에 상당한 금액을 지원해야 함에도 지난 13년 동안 20%라는 법정지원액 기준에 크게 부족한 평균 15.3%만 지원해 국민 부담이 커지고 있다"고 강조했다. 의료연대본부 주장에 따르면 지난 각 정부별 건강보험 국고지원율은 이명박 정부 16.4%, 박근혜 정부가 15.3%다. 문재인 정부는 출범 이후 13.4%(2017년~2019년)로 떨어졌다. 의료연대본부는 "이런 상황에 2018년 건강보험료 3.49% 인상에 이어 2022년까지 이 수준으로 인상하겠단 것은 국고부담금조차 미납한 상황에서 (정부가)국민 보험료만 인상하는 파렴치한 행태"라고 지적했다. 의료연대본부는 건강보험 보장성 강화와 보장성 확대, 국고지원금 지급을 가장 시급한 과제로 삼아야 한다고 주장했다.

건강보험종합계획 안에 담긴 의약품 관련 하반기 세부 정책이 확정, 공개됐다. 약제 재평가방안을 설계하기 위해 협의체를 운영하고 내년 12월 재평가 시범사업이 본격 개시된다. 약제비 지출구조 분석과 관리에 대한 문헌연구를 오는 12월까지 진행하는 한편, 중증질환 약제비 계정도 같은 시기 만들 예정이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '건강보험종합계획 2019년 시행계획 수립계획안'을 오늘(28일) 낮 건강보험정책심의위원회 전체회의에 올리고 심의를 통과했다고 밝혔다. 올해년도 시행계획에 담긴 약제 부문은 총 3개 항목으로 의약품 보장성강화와 급여 재평가, 약제비 적정관리로 구분된다. 의약품 보장성강화 정부는 의약품 보장성강화를 위해 올 상반기까지 등재비급여와 기준비급여를 구분해 건강보험 급여적용 여부를 지속적으로 검토해 왔다. 등재비급여의 경우 정부는 이달 말까지 외국약가 참조기준 개선방안 연구를 마치고 오는 10월까지 경제성평가 지침 개정 연구를 마무리 짓는다. 기준비급여는 중증질환과 항암요법(기타 암) 대상 선별급여 적용을 계속 검토 중이다. 복지부는 이를 통해 사회적·임상적 요구도가 큰 의약품의 건보적용으로 환자 치료 접근성을 확보하고 경제적 부담을 완화시킬 수 있을 것으로 기대했다. 급여 재평가를 통한 급여체계 정비 강화 앞서 정부는 약제의 임상 효능과 재정 영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가제도를 도입한다고 발표한 바 있다. 이를 위해 앞으로 약제 재평가 방안을 마련하기 위해 협의체를 운영하는 한편 종합 재평가 기본방향을 오는 9월까지 마련하기로 했다. 또한 오는 2020년 12월을 목표로 재평가 시범사업 방안을 마련하기로 했다. 이렇게 되면 급여 중인 의약품 재평가로 필수 약제 중심의 보장성이 확대·강화될 수 있다는 게 정부의 설명이다. 약제비 적정관리 정부는 의약품 보장성강화와 맞물려 사용량과 지출이 적정한 지를 살펴보겠다고 밝힌 바 있다. 사용량 관리를 위해 내년까지 해외 약제비 관리 현황 등을 참고해 예측 가능한 적정 약제비 관리방안을 연구하고 2021년 도입을 추진하고, 식품의약품안전처가 수행하는 허가제도와 제네릭 약가제도를 연계하는 개편방안도 마련하기로 했다. 연내 세부 추진일정을 살펴보면 먼저 그린처방의원 비금전적 인센티브 지침 개정안을 이달 중 마련하고 조만간 제네릭 약가개편방안 규정 행정예고를 실시할 예정이다. 또한 약제비 지출구조 분석을 통해 연내 관련 문헌을 연구하고 처방·조제 절감 장려금제도 개선 연구도 진행한다. 이와 함께 오는 12월까지 중증질환 약제비 계정 마련을 추진하고 약제비 지출 구조 분석 등 결과를 바탕으로 적정 약제비 관리방안을 오는 10월부터 내년까지 마련할 계획이다. 복지부는 약제비 지출 적정관리를 통해 재정을 효율적으로 활용하되, 여기서 절감된 재정은 보장상강화에 활용하겠다고 밝혔다.

건강보험심사평가원(원장 김승택) 감사실은 지난 27일 강원도 원주 반곡동 앞 광장에서 열린 '평원 원주 마음이음 축제'에서 지역 시민과 함께하는 청렴문화 확산 활동을 실시했다. 이날 행사에는 심평원 문정주 상임감사와 감사실 직원들이 참가했다. 이들은 축제에 참석한 시민들을 대상으로 공익신고나 공익신고자 보호제도 리플릿을 배포하고 생활적폐근절 9대과제 안내, 청렴대한민국 홍보활동을 펼쳤다. 문정주 상임감사는 "심사평가원은 2015년 1차 지방이전을 성공적으로 완료했으며 올 연말 2차 지방이전을 앞두고 있다"며 "심사평가원 구성원 모두는 원주혁신도시 이전으로 지역균형발전에 기여하고 사회적가치 향상에 힘써야할 사회적 책임이 있다"고 말했다. 문 상임감사는 "청렴한 조직문화 구축은 사회적 책임의 기본 요소로 앞으로 지역사회, 시민과 함께 청렴문화 확산을 지속 선도하겠다"고 말했다.