뇌전증을 종합적으로 지원·관리하는 내용의 단독법 제정이 국회에서 추진된다. 특히 여야 5당이 모두 법안의 발의에 참여하는 등 큰 관심을 보이고 있다. 국회 보건복지위원회 김세연 의원(자유한국당)은 3일 이같은 내용의 '뇌전증 관리·뇌전증환자 지원에 관한 법률안'를 대표 발의했다. 뇌전증 관리법은 '심뇌혈관질환의 예방·관리에 관한 법률' 등 이미 제정된 다른 질환 관련법과 형태가 큰 틀에서 같다. 질환의 이름만 심뇌혈관질환·치매·희귀난치성질환 등에서 뇌전증으로 바뀐 정도다. 보건복지부장관 소속으로 국가뇌전증관리위원회를 두도록 하고, 위원회는 뇌전증관리종합계획을 매 5년마다 수립하는 내용이 골자다. 또, 복지부장관은 뇌전증 관리를 효율적으로 하기 위해 중앙뇌전증지원센터와 지역뇌전증지원센터, 그리고 뇌전증전문진료센터를 설치·운영하도록 한다. 국가와 지자체는 뇌전증 환자에게 의료비 지원, 직업훈련, 심리상담, 재활·돌봄 지원 등을 제공할 수 있도록 한다. 여기에 뇌전증전문진료센터와 뇌전증관리사업을 위탁받아 수행하는 자에 대해 필요한 비용을 예산 범위에서 지원할 수 있도록 하는 내용도 포함됐다. 김세연 의원은 "뇌전증 환자는 발작이 나타나는 질병의 특성상 경제활동에 어려움을 겪는다"며 "사회적 편견과 낙인이 심해 정상적인 사회생활을 하는 데 있어서도 많은 차별과 제약을 받는다"고 말했다. 그는 이어 "장기간의 유병기간과 집중적인 돌봄을 필요로 하는 질병의 특성을 고려할 때, 치매·희귀난치성질환·중증만성질환 등 유사질환과 비교해 의료적·경제적·심리적 어려움이 결코 덜하다고 할 수 없다"고 강조했다. 그러면서 "뇌전증의 예방·진료·연구와 뇌전증환자에 대한 지원 등에 관한 정책을 효율적으로 수립·시행할 수 있는 법적 근거를 마련함으로써, 뇌전증을 체계적으로 관리할 수 있는 시스템을 구축하고, 뇌전증환자의 재활과 자립이 이루어질 수 있는 토대를 제공하려는 것"이라고 법안을 제안한 이유를 설명했다. 한편, 그의 개정안에는 원내 5당에서 모두 공동으로 참여했다. 같은 당 김명연·김순례·김승희·김재경·박인숙·신상진·유재중·윤종필 의원을 비롯해 더불어민주당 기동민·김병욱·남인순·오제세·윤일규·이종걸·전혜숙 의원, 바른미래당 유승민·이동섭 의원, 민주평화당 김경진 의원, 정의당 심상정·윤소하 의원 등이 공동발의자로 이름을 올렸다.

한국유나이티드제약이 페노피브릭산 정제 제네릭 시장에 독점 진입한다. 이 개량신약은 지난달 28일 식약처로부터 시판허가를 받았다. 식품의약품안전처는 지난 1일 유나이티드제약의 페노릭스EH정의 우선판매품목허가(우판권)을 허가했다고 3일 밝혔다. 우판권 기간은 2019년 7월 2일부터 2020년 4월 1일까지다. 페노피브릭산 성분 오리지널은 한미약품 페노시드캡슐이다. 2012년 10월 식약처 시판 승인을 받고 2013년 출시됐다. 유나이티드는 작년 7월 특허심판원에 청구한 페노시드 조성물특허 소극적 권리범위확인에서 특허에 접촉되지 않는다는 심결을 이끌어내며 제네릭 출시를 알렸다. 페노릭스EH정은 페노피브릭산 제제 중 유일한 정제 제품으로 최근 고중성지방혈증치료제 시장이 커지는 가운데 시장의 관심을 모으고 있다. 유나이티드 페노릭스EH정이나 한미 페노시드캡슐은 활성형 페노피브릭산 성분으로 식사와 상관없이 복용할 수 있단 장점이 있다. 기존 제제는 식후 복용을 해야 했다. 페노릭스EH정 용법·용량은 1일1회 110mg(1정)을 경구로 복용하는 것이며 반드시 식이요법을 병행해야 한다. 주 적응증은 ▲고콜레스테롤혈증(IIa형) ▲고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형) ▲고트리글리세라이드혈증(IV형) 등 원발성고지혈증 치료다.

식품의약품안전처가 인보사케이주 적응증 추가 획득을 위한 임상시험승인도 취소했다. 식약처는 3일 행정처분 공고를 통해 코오롱생명과학이 작년 11월 승인받은 Kellgren & Lawrence Grade 2 진단 환자를 대상으로 동종연골유래연골세포(1액)와 TGF-β1유전자도입 동종연골유래연골세포(2액)를 사용한 인보사 유효성·안전성 평가 목적의 임상시험계획을 취소했다고 밝혔다. 해당 임상시험계획승인 번호는 제 10457호이며 계획서식별번호는 201700605이다. 식약처는 "임상용 또는 시판용 인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 연골유래세포로 품목허가와 임상시험계획 승인을 받았다"며 이는 약사법에 따른 행정행위 성립상 하자에 해당한다고 밝혔다. 이에 따라 식약처는 직권으로 임상시험계획 승인을 취소했다. 해당 임상은 2017년 11월 22일 코오롱생과가 식약처로부터 승인받았다. 임상은 Kellgren & Lawrence Grade 2로 진단 받은 무릎 골관절염 환자를 146명을 대상으로 인보사 유효성과 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 병행설계, 방식으로 승인됐다. 임상 실시기관은 ▲인제대부산백병원 ▲건국대병원 ▲경북대병원 ▲경희대병원 ▲삼성서울병원 ▲서울대병원 ▲서울시보라매병원 ▲아주대병원 ▲연세대세브란스병원 ▲이화여대목동병원 ▲인하대의대부속병원 ▲서울아산병원 ▲충남대병원 ▲고려대의대부속병원 ▲가톨릭서울성모병원 ▲화순전남대병원 등 16곳이다. 한편 식약처는 동일한 내용으로 연구자임상을 승인받은 가톨릭대의정부성모병원의 임상승인도 취소했다.

공공보건의료 수행 의료기관 가운데 종합병원 단위의 기관에 산부인과를 의무 개설하는 법 개정이 추진된다. 지방 분만 취약지 등 필수 의료 접근성이 떨어지는 지역에 안정적인 진료 기회를 확보하기 위해서다. 국회 보건보건복지위원회 소속 더불어민주당 윤일규 의원은 이 같은 내용의 '공공보건의료에 관한 법률'개정안을 오늘(3일) 대표발의 했다. 이번 개정안은 공공보건의료 수행기관 중 종합병원 단위의 의료기관에 필수적으로 산부인과를 개설하도록 하고 전속 전문의를 두도록 하는 것이 골자다. 출산율이 줄어들면서, 전국 산부인과와 분만실의 수가 점차 감소하고 있는 상황에서 환자들이 반드시 필요할 때 산부인과 진료를 받을 수 없는 일이 발생하고 있다는 게 윤 의원의 문제의식이다. 특히 지방의 경우 산부인과가 없는 분만 취약지가 점차 늘고 있어 문제점은 앞으로도 더 부각될 것이기 때문이다. 특히 현행 의료법에 따르면 300병상을 초과한 종합병원은 산부인과를 의무적으로 설치해야 하지만, 100병상 이상 300병상 이하인 경우에는 내과·외과·소아청소년과·산부인과 중 3개 진료과목을 의무 설치하도록 하고 있어 산부인과를 반드시 설치해야 하는 것은 아니다. 윤 의원은 "산부인과, 특히 분만과 관련된 진료는 국민에게 반드시 제공돼야할 필수의료다. 그러나 우리나라 의료기관의 90% 이상이 민간의료기관인 상태에서 모든 종합병원에 산부인과를 의무적으로 개설하도록 하는 것은 현실적으로 어렵다"고 밝혔다. 이어 그는 "개정안을 통해 공공보건의료 수행기관에 해당하는 종합병원은 산부인과를 개설하고 전속 전문의를 두도록 해서 필수의료 제공에 있어 국가 책임을 더욱 공고히 하고자 한다"고 법 개정 취지를 설명했다. 한편 이번 발의에는 윤 의원을 비롯해 같은 당 기동민·김병기·서영교·신동근·안민석·안호영·윤호중·이석현·정춘숙 의원이 참여했다.

앞으로는 건강기능식품도 소분 판매가 가능해질 전망이다. 3일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 건기식의 소분 포장 판매 허용을 골자로 하는 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 개정안을 입법예고했다고 밝혔다. 개정안 주요 내용은 ▲구매자 요구로 소분할 수 있도록 개선 ▲건기식 판매업소 출입·검사 규정 개정 ▲의약외품 제조 시설을 이용해 건기식 제조를 할 수 있도록 시설 기준을 개정하는 것 등이다. 먼저 식약처는 섭취·휴대 편의 등 목적으로 구매자가 요청할 경우 건기식을 소분해 포장 판매토록 할 방침이다. 다만, 소비자 보호를 위해 위생적으로 소분 포장할 수 있는 설비와 일일섭취량, 섭취방법, 유통기한 등을 포장지에 표시해야 한다. 시설기준 또는 영업자 준수사항에 해당 규정이 신설될 예정이다. 식약처는 판매업소와 제조시설 규제도 완화한다. 영업신고 후 6개월 내 신규 건기식 판매업소 출입·검사를 의무화한 규정을 삭제한다. 섭취용 의약외품을 만드는 제조시설이라도 오염 우려가 없는 건기식을 제조할 수 있게 허용한다. 현재는 의약품 제조시설에 한해서만 가능하다. 식약처는 "여러 건기식을 섭취하는 소비자의 1회 분량 소분 포장 요구가 증가하는데 따른 것"이라며 "맞춤포장을 위해 소분 제조, 판매 관련 규제를 개선하기 위해 마련했다"고 설명했다.

코오롱생명과학의 인보사케이주(이하 인보사) 품목허가 취소가 확정됐다. 3일 식품의약품안전처는 약사법 제31조제2항에 따른 행정행위 성립상 하자로 인한 직권취소 등을 근거로 오는 9일 인보사 품목허가를 취소하는 행정처분을 공고했다. 처분 내용에는 "업체 측은 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가를 신청했다"고 약사법 위반 내용을 적시돼 있다. 아울러 식약처는 "TGF-β1 유전자도입 동종연골유래 연골세포 인보사의 주성분 2액을 연골유래세포로 품목허가 받았으나 허가와 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장유래세포 의약품을 제조·판매한 사실이 있다"고 취소 근거를 덧붙였다. 한편 코오롱생과는 식약처가 품목허가를 취소할 경우 '허가취소 행정처분 집행정지 가처분 신청'과 '행정소송' 진행 계획을 밝혔다. 이에 따라 코오롱 생과는 식약처 청문 과정에서 밝히지 않은 소명 자료를 법정에서 공개할 것으로 알려졌다.

정부 합동단속에서 일반 마스크를 미세먼지 차단용으로 허위·과대광고하거나 특허번호를 허위 표시한 제품이 대거 단속됐다. 미세먼지 마스크는 약국에서도 다빈도로 팔리는 제품이어서 판매 시 세심한 제품 점검이 요구된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 특허청(청장 박원주)은 3일 온라인 쇼핑몰 169곳과 시중 유통 제품 50종을 2개월 간 집중점검한 결과 허위·과대광고 437건과 특허 등 허위표시 680건을 적발했다고 밝혔다. 식약처는 미세먼지 차단 효과를 내세운 마스크 5084건 중 허위·과대광가 437건이었으며 주로 보건용 마스크가 아닌 공산품 마스크를 황사나 미세먼지 차단 효과가 있다고 허위·광고한 사례(404건)라고 밝혔다. 해당 사례를 보면 ▲의약외품 제조업소가 제조했다거나 ▲외국기관에서 미세먼지 차단 등 인증을 받았다는 내용 ▲미세먼지 등 입자성 유해물질 차단이 가능하다는 내용으로 소비자가 일반 마스크를 의약외품(보건용마스크)으로 오인토록했다. 의약외품으로 허가받은 보건용 마스크도 허가 사항과 다르게 과대광고한 사례(33건)도 있었다. 시중 유통되는 보건용 마스크 50종을 식약처가 수거 검사한 결과 품질·표시 위반(8건)도 확인됐다. 각각 제조번호나 사용기한을 기재하지 않는 등 표시 부적합 7건과 성능시험 부적합 1건이다. 식약처는 "허위& 8231;과대광고 게시물은 방송통신심의원회와 해당 쇼핑몰에 사이트 차단을 요청하고, 성능시험 부적합 제품은 회수폐기 또는 행정처분, 표시 부적합 제품은 행정처분을 진행 중"이라고 밝혔다. 한편 특허청은 전체 1만714건 중 특허 등 허위표시 680건을 적발했다고 밝혔다. 주로 등록기간이 만료로 소멸된 권리번호를 표시한 사례(450건)와 특허를 디자인 등으로 권리 명칭을 잘못 표시한 사례(187건)였다. 특허청은 적발된 특허 등 허위표시 게시물을 삭제하고 판매 중지 등을 조치 중에 있다.

정부가 현장에서 즉시 일할 수 있는 보건산업 전문인력을 양성한다. 아일랜드 바이오전문인력양성기관(NIBRT)과 유사한 한국바이오인력개발센터가 문을 열었는데, 여기에는 GMP 시설과 유사한 실습장과 장비가 갖춰져 있다. 보건복지부(장관 박능후)는 3일 오전 10시 오송첨단의료산업진흥재단 6층에서 한국바이오인력개발센터(Korea Bioprocessing Training Center) 개소식을 개최한다고 밝혔다. 지난 5월 바이오헬스 국가비전 선포식에서 시스템반도체, 미래형 자동차와 더불어 우리나라 3대 중점성장 신사업으로 선정·강조된 바이오헬스 산업은 세계시장에서 38%를 점유하고 있다. 신약기술 수출액은 2018년 약 5조3000억원으로 전년 대비 4배 늘어나는 등 우리 바이오헬스 산업이 국가의 신성장동력이 되기에 충분한 것으로 평가되고 있는 상황이지만, 바이오헬스 산업 분야의 중요성이 커지는 반면 전문인력은 부족할 것으로 예측된다. 한국보건사회연구원의 '보건산업 전문인력 수요전망(2017년 12월)에 따르면 바이오산업 성장에 따라 인력 수요가 크게 늘면서 2017년 대비 2022년에 8101명이, 2027년에는 2만307명이 부족할 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스(제3공장 36만 리터), 셀트리온(31만 리터), 에이프로젠 등 플랜트 신·증설로 국내 제약기업의 바이오의약품 생산시설 증설로 대량의 인력수요가 발생한 측면도 있다. 이번에 개소한 한국 바이오 인력 개발 센터는 현장형& 8228;실무형 바이오의약품 생산 전문인력을 양성하여 현장에 공급하는 데 기여할 예정이다. 기존의 이론중심의 교육을 보완, 오송첨단의료산업진흥재단의 첨단 시설과 현장 경험이 풍부한 전문가들을 중심으로 교육 전담인력을 구성하여 체계적이고 심도 있는 실습교육을 실시할 예정이다. 교육은 바이오의약분야 재직자 및 관련 분야에 취업을 희망하는 취업예비인력 등을 대상으로 이루어지며, 배양, 정제, 품질 총 3개의 과목당 20명의 교육생을 모집하여 교육을 진행한다. 1차 교육은 6월 17일부터 이미 시작됐으며, 9월 6일까지 진행된다. 2차 교육은 9월 16일부터 12월 6일까지 진행 예정이다. 이 센터에서는 2020년부터 중급과정, 2022년에는 고급과정(Validation, QbD 등)을 추가해 장기적으로 교육 수요에 맞는 선택형 프로그램을 운영할 예정이다. 김영호 보건산업진흥과장은 "한국 바이오 인력 개발 센터에서는 GMP 시설과 유사한 실습장과 장비를 통해 현장에서 즉시 일할 수 있는 보건산업 전문 인력을 양성할 예정"이라며 "앞으로 아일랜드 바이오전문인력양성(NIBRT)기관과 같은 전문적인 바이오인력개발기관을 한국에 설립하는 기반으로 활용할 것"이라고 밝혔다.

사무장병원을 공익신고한 사람에게 포상금 4353만원이 지급됐다. 이 신고로 인해 국민건강보험공단은 7억7290만원을 환수할 수 있었다. 국민권익위원회는 3일 보도자료를 통해 부패신고 사례 32건을 공개했다. 사무장병원 사례 외에도 실제 근무하지 않은 직원을 허위 등록하는 수법으로 장기요양급여비용을 부정 수급한 요양원의 사례가 있었다. 해당 부패신고를 한 사람에게는 3055만원의 포상금이 지급됐다. 이밖에 ▲물품대금을 부풀리는 등의 수법으로 정부지원 연구개발비를 부정 수급한 업체를 신고한 사람에게 포상금 2585만원 ▲재생아스콘을 일반아스콘으로 속여 관급공사 등에 납품한 업체를 신고한 사람에게 포상금 3000만원이 각각 지급됐다. 신고자 32명에게 총 3억514만원의 포상금이 지급됐으며, 이 신고로 공공기관이 환수한 금액은 18억7000여만원에 달한다. 민성심 국민권익위 심사보호국장은 "요양급여비용을 부정 수급하는 등 부패행위가 지속적으로 발생하고 있다"며 "부패신고가 활발하게 이루어질 수 있도록 부패신고자에게 보다 신속하고 적극적으로 포상금을 지급할 계획"이라고 말했다. 한편, 신고상담은 국민콜(110) 또는 부패공익신고전화(1398), 신고접수는 국민권익위 누리집(www.acrc.go.kr), 청렴포털(www.clean.go.kr), 방문·우편 등을 통해 가능하다.