상급종합병원에서 주로 처방되는 면역억제제 타크로리무스 제제 복용 뒤 시력 손실이 나타날 수 있다는 허가사항 변경안이 최종 확정됐다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 오는 26일자로 종근당, 한미약품, 아스텔라스제약 등 11개사가 판매하는 타크로리무스 성분 경구제·주사제 32품목 일반적 주의사항에 안구질환이 신설될 예정이다. ◆타크로리무스 제제 = 식약처는 타크로리무스 성분 일반적 주의사항에 "의약품 복용한 환자에서 가끔 시력 손실로 전이된 사례를 포함한 안구질환"이 보고됐다는 내용을 신설한다. 식약처는 "시력·색각 변화, 시야흐림, 시야결손을 환자에게 알리고 해당 경우 신속한 검사"를 권고하며 "일부 사례에서 다른 면역억제제로 변경 시 회복이 보고됐다"고 덧붙였다. 허가사항 변경 해당 품목을 보유한 제약사는 ▲셀트리온제약 ▲종근당 ▲한국피엠지제약 ▲동광제약 ▲성원애드콕제약 ▲이연제약 ▲진양제약 ▲콜마파마 ▲한국아스텔라스제약 ▲한림제약 ▲한미약품 등이다. 특히 종근당이 타크로벨캡슐·타크로벨정·타크로벨서방캡슐 등 가장 많은 12품목을 가지고 있다. 그 뒤를 한국아스텔라스제약이 프로그랍캅셀·아드바그랍서방캡슐 등 7품목으로 많다. 허가변경안에는 타크로리무스 상호작용 주의사항과 관련 품목도 추가됐다. 타크로리무스 제제는 주로 신장과 간이식 등 장기이식 환자 거부반응을 줄이기 위한 면역억제제로 사용한다. 따라서 장기이식 환자로 처방이 제한돼 상급종합병원 처방 의존도가 압도적으로 높다. 업계에 따르면 2017년 타크로리무스 전체 처방액은 1386억원 중 상급종합병원 처방 비중 77.5%에 달한 것으로 알려졌다. ◆아세타졸아미드 제제= 한편 식약처는 고산병 치료제로 많이 처방하는 아세타졸아미드 성분에 임부 복용 금지 내용을 신설할 예정이다. 식약처가 프랑스 국립의약품건강제품청(ANSM)의 아세타졸아미드 성분 안전성 정보를 검토한 결과다. 식약처는 오는 26일까지 허가변경 관련 의견 제출을 받는다. 허가사항 변경안을 보면 임신 제1삼분기 임부에 투여가 금지한다는 조항이 신설된다. 해당 조항 신설과 관련해 식약처는 동물실험에서 "물에서 관찰된 것과 일치하는 기형(사지, 눈)과 두개골-위턱얼굴, 심장 기형이 임상적으로 임신 제1삼분기에 노출된 후 보고됐다"며 임부·수유부 투여 사항에 추가한다고 밝혔다. 식약처는 "가임여성에게 효과적인 피임법을 사용토록 해야 한다"며 "특히 임신 제1삼분기 임부에 투여하지 않으며, 반드시 필요한 경우를 제외하고 임신 제2, 3삼분기 임부에게도 사용치 않는다"고 덧붙였다. 해당 품목은 ▲SK케미칼 다이아막스정(아세타졸아미드) ▲한림제약 아세타졸정(아세타졸아미드) ▲비씨월드제약 졸라딘주사(아세타졸아미드)(수출명:ZONLADIL Injection) 등 3개다.

문재인케어 시행 이후 대형병원 쏠림현상이 지적되는 가운데, 대부분이 중증환자였다는 분석결과가 공개됐다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 12일 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 분석, 발표했다. 대형병원의 환자 쏠림현상이 정말 심각한지를 분석한 내용이다. 그에 따르면 2015년부터 2018년까지 대형병원이라고 할 수 있는 상급종합병원의 입원환자수(실환자)는 2015년 202만명에서 2018년 204만명으로 증가했다. 그러나 이를 중증도별로 구분하면, 중증환자의 비율은 2015년 33.3%에서 2018년 44.9%로 증가한 반면, 경증환자는 2015년 10.3%에서 2018년 8.9%로 감소한 것으로 나타났다. 또한, 상급종합병원 입원환자의 건강보험 총진료비를 분석한 결과에서도 비슷한 것으로 나타났다. 총진료비는 2015년 6조4026억원에서 2018년 8조8420억원으로 증가했지만, 중증환자의 총진료비 비율은 2015년 51.0%에서 2018년 58.8%로 증가한 반면, 경증환자의 총진료비 비율은 2015년 4.5%에서 2018년 4.1%로 오히려 감소한 것으로 나타났다. 이를 두고 정춘숙 의원은 "결국 예전에 대형병원의 진료비가 비싸서 못 갔던 중증환자들이 건강보험 보장성 강화정책으로 대형병원을 이용한 것"이라고 말했다. 그렇다면 상급종합병원을 이용하는 외래환자들은 다를까. 이마저도 아니라는 지적이다. 같은 기간 상급종합병원을 이용하는 외래환자들을 분석한 결과, 중증은 증가하고, 경증은 감소하는 동일한 현상이 나타났다는 설명이다. 상급종합병원의 외래환자수는 2015년 3881만명에서 2018년 4219만명으로 증가한 가운데, 경증 외래환자 비율은 2015년 91.1%에서 2018년 93.8%로 증가한 반면, 경증환자는 2015년 8.9%에서 2018년 6.2%로 감소했다. 또한 상급종합병원 외래환자의 건강보험 총진료비도 2015년 3조6574억원에서 2018년 5조164억원으로 증가한 가운데, 중증환자의 총진료비 비율은 2015년 95.4%에서 2018년 96.8%로 증가한 반면, 경증환자의 총진료비 비율은 2015년 4.6%에서 2018년 3.2%로 감소한 것으로 나타났다. 정춘숙 의원은 "매년 보장성이 강화되는 과정에서 대형병원으로의 환자 집중현상은 그동안 지속적으로 발생해왔다. 문재인케어 역시 보장성 강화정책이기에 이런 환자쏠림 현상에서 제외됐다고 말하기는 어렵다"고 인정했다. 그는 "다만, 건강보험 보장성 강화 정책 발표 이후로 어떤 환자가 대형병원을 이용하게 됐는지를 면밀하게 분석할 필요가 있다"고 강조했다. 그는 "분석결과, 경증환자보다 중증환자의 쏠림현상이 두드러지는 것으로 나타났다"며 "중증환자들이 대형병원에 가서 진료를 받는 것이 문제인가"라고 반문했다. 그러면서 "건강보험 보장성 강화 정책 발표 이전 대형병원의 진료비가 비싸서 중증환자들이 대형병원을 제대 못 갔던 것은 아닌지에 대한 분석해야 한다"며 "복지부는 이번 분석자료뿐 아니라 다양한 분석자료를 토대로 의료전달체계의 개편을 검토하길 바란다"고 요구했다.

국회 보건복지위원회 잔여 후반기 소위원회 위원이 일부 교체됐다. 행정안전위원장이 된 전혜숙 의원이 빠지고 다시 돌아온 인재근 의원이 법안심사소위 위원 자리에 앉는다. 청원심사소위원회 김현미 의원 자리에 진선미 의원이 확정됐다. 보건복지위는 오늘(12일) 오전 10시부터 시작된 전체회의에서 각 소위 명단 안건을 원안대로 가결했다. 먼저 소위 중 핵심인 법안심사소위는 크게 변동 없이 이뤄졌다. 다만 행안위로 넘어가 위원장 자리에 오른 전혜숙 의원 자리에 같은 당 인재근 의원이 돌아오면서 자리를 메운다. 비교섭단체 위원 자리엔 김광수 의원이 그대로 맡는다. 예산결산심사소위에는 문화체육관광위원회 간사로 이동한 신동근 의원이 빠졌다. 비교섭단체 위원에는 손혜원 의원이 새롭게 들었다. 청원심사소위에는 국토교통부장관에 된 김현미 의원 대신 진선미 의원이 자리한다.

줄기세포 배양액을 원료로 하는 화장품의 허위·과장광고가 온라인 쇼핑몰에 난무한다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 손혜원 의원(무소속)은 12일 온라인상의 '줄기세포 배양액' 화장품의 허위·과장 광고 실태를 확인한 결과를 발표했다. 그에 따르면 한 유명 온라인 쇼핑몰에서 판매되고 있는 A제품의 경우 '줄기세포 배양액'이 아닌 '줄기세포 화장품'으로 표기해 줄기세포가 직접 함유된 것으로 오인할 수 있도록 광고하고 있다. 현행법상 화장품에는 인체유래 조직 또는 세포를 쓰는 것은 불법이다. 줄기세포가 아닌 '줄기세포 배양액'을 사용하는 경우에도 식품의약품안전처장이 정한 안전기준에 적합한 경우에만 가능하다. 특히 이 제품은 '인체줄기세포배양액을 20% 함유하고 있다'고 광고하면서도 전성분 표기에서는 배양액 성분을 표기하지 않고 있는 것으로 확인됐다. 해당 제품에 대해 실제 함유 여부가 확인되지 않아 거짓 과대광고 여부를 조사할 필요가 있다는 것이 손 의원의 지적이다. 이외에도 다수의 유명 온라인쇼핑몰에서 허위·과장 광고로 보이는 '줄기세포 배양액' 화장품들 광고들을 버젓이 게재하고 있는 형편이다. 예를 들어 '○○ 의료기관의 최첨단 기술의 정수가 탄생시킨 화장품', '기존 30배 콜라겐 합성 능력', '피부개선 펩타이드 함유' 등의 방식이다. 실제 손 의원실이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 식약처는 연간 1300여건 이상의 화장품 광고를 점검하고 있으며 2018년에는 약 270여건에 대해 행정 처분을 진행했다. 하지만 빠른 속도로 증가하는 온라인 쇼핑몰과 SNS 상의 유통거래를 모두 모니터링하기에는 인력이 절대적으로 부족한 상황이라고 손 의원은 지적했다. 손혜원 의원은 "줄기세포 배양액 화장품은 성분과 안전성이 아직 정확하게 규명되지 않은 줄기세포에서 유래한 성분을 사용하는 만큼, 판매자들과 소비자를 현혹하지 않은 정확한 표시, 광고를 할 수 있는 가이드라인을 새로 정비해야 한다"고 말했다.

탄저백신 '국산화'가 차질없이 진행 중이다. 2상 결과 방어 항체 형성이 확인됐다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 12일 서울대 오명돈 교수 염구팀이 질본 용역사업으로 수행 중인 탄저백신 개발 임상2상(스텝1) 안전성과 유효성 결과를 지난 5월 28일 백신분야 저명 저널인 백신(Vaccine)에 게재했다고 밝혔다. 질본은 "임상시험 후 제품 승인이 완료되면 유사시를 대비한 탄저백신 생산과 비축이 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 질본에 따르면 임상2상에서는 건강한 성인 104명을 대상으로 백신접종 후 주사 부위 통증과 두통, 발열, 복통, 오한과 같은 안전성 평가와 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 효능 평가를 실시했다. 안전성 평가 결과 백신 접종군 부작용 발생률은 위약군(Placebo)과 차이나지 않았고 접종 후 탄저감염 방어항체 형성도 확인했다. 질병이 개발 중인 재조합 탄저백신 특징은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로해 대량생산 효과가 뛰어나다는 점이다. 질본은 "비병원성균주인 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)를 발현 시스템으로 사용하며 탄저균에 감염된 사람이나 동물에서 효과적인 방어 효과를 보이는 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 개발 중"이라고 설명했다. 바실러스 브레비스로 발현된 방어항원만 정제 이용해 안전성도 확보하고 경제성도 높을 것을 예상된다. 한편 탄저는 사람과 가축에서 발생하는 인수공통감염병이다. 때문에 생물테러 등에 악용될 가능성이 높다. 피부 탄저는 항생제 투여로 치료 가능하지만 호흡기 탄저는 치사율이 매우 높다. 발병 시 조기에 치료하지 않으면 치명률은 97%에 이른다. 국가적 대비가 필요한 상황에서 질본은 지난 1998년부터 탄저백신후보 물질과 생산 균주 자체개발에 착수, 특허를 취득했다. 2002년부터는 녹십자에 용역사업을 줘 생산공정개발과 비임상시험 등 제품화 연구가 이뤄졌다. 서울대병원에서 임상1상(2009년)과 임상2상(2012년) 시험을 완료했다. 이와 관련해 국내특허 2건과 국제특허 1건이 등록돼 있다.

의약품 리베이트 투아웃제 시행 이전에 적발된 약제들도 소급적용해 약가인하 하는 내용의 법 개정안에 대해 정부부처는 난색을, 산업계는 사실상 찬성의사를 국회에 전달했다. 이에 대해 법률 타당성과 정합성을 검토하는 국회 전문위원실은 더 신중한 판단이 요구된다는 결론을 내렸다. 국회 보건복지위원회 전문위원실 이지민 전문위원은 윤종필 의원이 지난 4월 대표발의 한 '국민건강보험법 일부개정법률안'에 대해 이 같이 검토보고 했다. 이 개정안은 투아웃제 이전에 리베이트로 적발된 의약품에도 제도를 소급적용해 약제를 급여 퇴출하지 않고 약가인하시켜 약제 선택권과 건강권을 보호하자는 취지로 국회에서 추진되고 있다. 이에 대해 우선 주무부처인 보건복지부는 수용 곤란을, 법무부는 신중검토 입장을 전해 사실상 반대 입장을 표했다. 복지부는 소급적용이 소급입법금지 원칙에 위배돼 지난해 2월 22일 개정에서 '장래효'로 결정한 바 있고, 처분의 형평성 문제를 걸림돌로 제시했다. 또한 글리벡 사례처럼 상황에 따라 급여정지에서 약가인하로 변경 처분할 경우 법적안정성을 침해할 우려가 크다는 점도 반대 이유로 들었다. 법무부는 신중한 검토가 요구된다는 입장을 내놨다. 사실상 반대 의견이다. 소급입법금지 원칙에 위배되는 부분에 무게를 뒀다. 다만 법무부는 예외적으로 ▲일반적으로 국민이 소급입법을 예상할 수 있었던 경우 ▲법적 상태가 불확실하고 혼란스러워 보호할 만한 신뢰이익이 적은 경우 ▲소급입법에 의한 당사자의 손실이 없거나 아주 경미한 경우 ▲신뢰보호의 요청에 우선하는 심히 중대한 공익상의 사유가 소급입법을 정당화하는 경우 등에서는 진정소급입법이 허용된다고 결정한 바 있다는 점에서 신중히 검토해야 한다고 의견을 제시했다. 반면 산업계인 한국제약바이오협회는 수용 입장을 밝혔다. 사실상 완화조치이기 때문이다. 당초 급여정지 처분은 환자의 의약품 건강권과 선택권을 침해할 뿐만 아니라 급여정지 약제를 대체하기 위한 처방코드 변경으로 의료현장의 혼선을 야기할 수 있다는 점에서, 개정안에 따른 개정법률 소급적용이 필요하다는 간명한 입장이다. 이에 대해 이 전문위원은 신중검토를 필요로 한다는 의견을 내놨다. 개정법률의 소급적용을 규정한 개정안의 내용은 ▲처분 대상의 특징에 따라 제재처분의 경중에 대한 판단이 서로 다를 수 있다는 점 ▲약가인하는 항구적, 급여정지는 한시적 처분임을 고려하여 양 제재처분에 따른 경제적 손실을 보다 면밀히 비교할 필요가 있다는 점 ▲해당 약제에 대한 환자의 필요가 절박한 경우 내지는 특별히 개정법률의 취지를 반영할 필요가 있는 경우에는 행정청이 재량적인 판단을 통해 처분의 구체적 타당성을 기할 수 있다는 점 등을 판단해야 한다는 것이다. 이 전문위원은 "이를 고려할 때 소급적용 시 달성되는 이익이 손실을 뛰어넘을 만큼 충분한지를 중심으로 보다 신중히 검토할 필요가 있을 것으로 생각된다"고 밝혔다.

문재인정부 3년차 개각 단행 소식이 전해지는 가운데, 차기 보건복지부장관 자리를 두고 다양한 모습이 연출되고 있다. 건강보험 보장성 강화 정책 2주년 기념 행사가 박능후 장관의 '유종의 미'라는 이야기가 전해지면서, 차기 복지부장관으로 김용익(서울의대·66) 건강보험공단 이사장이 급부상했었다. 김 이사장은 문재인케어의 설계자로 참여정부 시절 '대통령 자문 고령화 및 미래사회위원회' 위원장과 대통령비서실 사회정책수석비서관을 지낸 인물. 문케어 3년차를 맞은 시점에 제도를 성공적으로 마무리 지을 인물로 제격이라는 평가가 안팎으로 나 있었다. 하지만 상황은 돌변했다. 김수현(서울대 도시공학·57) 청와대 전 정책실장이 차기 복지부장관 단수후보로 인사검증에 들어갔다는 소식이 전해졌기 때문이다. 김 전 실장은 서울대 환경대학원에서 도시 및 지역계획학 박사학위를 취득했으며 참여정부 시절 대통령비서실 국정과제비서관을 시작으로 환경부 차관, 서울연구원장 등을 맡아 활동한바 있다. 김 이사장과 김 전 실장 이외에도 차기 복지부장관 하마평에 이름을 올리는 인물들은 박은수(서울대법대·62) 전 민주통합당 의원, 김연명(중대·59) 대통령사회수석 등이다. 차기 복지부장관 교체설이 나오자, 대한의사협회는 사회복지 전문가나 보건의료 전문가를 복지부장관에 임명해야 한다는 성명서를 내기도 했다. 국민의 생명과 건강권 확보를 위해 보건의료를 잘 아는 인물이 복지부 수장이 돼야 한다는 것이다. 김용익 이사장을 차기 복지부장관을 추천한다는 국민청원까지 등장했다. 청원인 A씨는 11일 청와대 국민청원 게시판에 '김용익 의원님을 보건복지부 장관으로 추천합니다'라는 글을 올렸다. 11일 오후 현재 466명이 동의 서명을 했다. 정치에 전혀 관심이 없다던 A씨는 김용익 이사장이 국회의원 시절, 휠체어를 타고 나와 필리버스터(filibuster)를 할 때부터 관심을 갖게 됐다고 했다. 장애를 가지고 국회의원이 된 김용익 이사장의 발자취를 따라가게 됐고, 그는 "비슷한 사정으로 해외이민을 고려하던 시기였는데 마음이 슬며시 접혔다"며 "사연은 많지만, 우리 가족들 모두, 김용익님의 필리버스터 이후 촛불집회에도 참여하게 됐고 문재인케어의 도움도 크게 받고 감사하게 살고 있다"고 했다. 그는 "청원으로 마땅할지 모르겠으나, 저와 같은 국민들의 생각을 문재인 대통령께 전하고 싶다"며 "(김용익 이사장이) 휠체어로 당당히 장관으로 임명되시는 모습을 꼭 보고 싶다"고 국민청원을 진행했다.

리베이트를 하다 적발된 혁신형제약기업을 상한액과 무관하게 인증 취소를 하는 내용의 관련 법률 개정안에 대해 국회 전문위원실이 부정적인 검토 결과를 내놨다. 반면 이 개정안에 대한 보건복지부의 입장은 사실상 '찬성'이다. 국회 보건복지위원회 전문위원실 이지민 전문위원은 최도자 의원이 지난 5월 대표발의 한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'에 대해 이 같이 검토보고 했다. 이 법안은 의약품 유통과 관련한 행정처분으로 규정하고 이를 법률에 명확하게 규정하는 내용이 골자다. 현행법은 혁신형 제약기업의 인증취소 사유에 대해 부정하게 인증을 받거나 인정기준에 적합하지 않은 경우만 규정하고 있다. 그러나 주무부처인 보건복지부는 '혁신형 제약기업 인증 고시'를 통해 리베이트액 500만원 이상 또는 2회 이상 행정처분을 받거나, 제약기업 임원의 횡령·배임·주가조작·폭행·모욕·성범죄 등 중대한 비윤리적 행위 등을 저질러 벌금 이상의 형을 선고받을 경우에도 인증을 취소하고 있다. 따라서 개정안은 혁신형 제약기업 인증을 받은 제약기업이 의약품 유통과 관련해 리베이트를 제공하거나, 불공정거래 행위가 적발돼 행정처분이나 형의 선고를 받은 경우 혁신형 제약기업 인증을 취소할 수 있도록 법률에 명시하도록 해 보다 엄격하게 인증기업을 관리하는 데 의미를 둔 것이다. 추가적으로 혁신형제약기업 인증취소 사유로 약사법 또는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률을 위반해 복지부령으로 정하는 행정처분 또는 형의 선고를 받은 경우를 포함하려는 것이다. 이에 대해 복지부는 일단 '수용' 의사를 밝혔다. 복지부는 "혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정(고시)을 통해 현재도 적용하는 규정사항으로, 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 입법례와 같이 법률로써 규정하면 근거가 보다 명확해질 수 있으므로, 개정안을 수용한다"고 밝혔다. 그러나 전문위원실의 입장은 전혀 달랐다. 현행 제약산업육성법과 혁신형제약기업 인증규정상 인증기준을 보면 이미 리베이트 금지와 의약품 판매촉진 관련한 부당고객유인과 거래강제 금지 규정을 위반해 2회 이상 행정처분을 받으면 안 된다는 것을 기준에 포함하고 있기 때문이다. 이 전문위원은 "인증취소 사유로 '인증기준에 적합하지 아니하게 된 때'가 규정돼 있어 위반행위로 2회 이상 행정처분을 받으면 인증기준 부적합으로 현행법상 인증취소를 할 수 있는 점을 고려할 때, 개정안의 실익은 크지 않을 것으로 보인다"고 밝혔다.